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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.


Domanda nr. 527 Inserita il 28/10/2016
Domanda:

Se in una ricetta bianca veterinaria sono segnati farmaci richiedenti ricetta ripetibile e altri ricetta non ripetibile, è possibile spezzare la dispensazione  dando prima i farmaci ripetibili e secondariamente i farmaci non ripetibili, ritirando a questo punto la ricetta?

Risposta:

La legge prevede chiaramente che se si prescrivono medicinali per cui ci vuole la RNR il farmacista deve ritirare la ricetta. Poco importa se nella stessa ricetta sono prescritti medicinali da RR, integratori alimentari o altro. Tuttavia il medicoo veterinario prescrittore che non ha indicato nella ricetta il numero di medicinali da RR autorizza implicitamente il cliente ad acquistare un numero di confezioni fino a 5 di tali farmaci. Ma sempre nei termini di validità di una ricetta che é indubitabilmente non ripetibile, e che quindi é utilizzabile una sola volta entro 30 giorni da quelli di emissione.


Domanda nr. 526 Inserita il 10/10/2016
Domanda:

La normativa relativa agli stupefacenti prescrive che gli stessi non possano essere più utilizzati dopo il 28°giorno successivo al loro primo impiego. In quale illecito incorre chi non vi si attiene e quale azione correttiva può essere adottata? Si chiede di sapere come debbano essere gestiti i contenitori vuoti (completamente utilizzati) degli stupefacenti.

 

Risposta:

A premessa della risposta si sottolinea come il problema dei 28 giorni non riguarda solo gli stupefacenti.  In genere la validità dopo prima apertura dei preparati iniettabili è di 28 giorni ma potrebbe essere anche diversa ed in ogni caso è decisa dal produttore e non è un periodo fisso imposto dalla norma.  Per tutti vale che oltrepassato questo termine non possano essere utilizzati e debbano essere smaltiti. Le risposte alla prima domanda si trovano alle faq 273 e 222. Per la gestione dei contenitori vuoti si tratta di rifiuti assimilabili agli urbani (imballaggi in vetro) come da DPR 254/2003, art. 2, comma 1, lettera g), punto 3, e Allegato 1, punto 4 dello stesso DPR.


Domanda nr. 525 Inserita il 06/10/2016
Domanda:

Come devo gestire fiscalmente i campioni gratuiti dei farmaci che mi vengono dati dagli informatori scientifici. Quando li cedo al cliente li devo inserire in fattura? La ricevuta rilasciata dai rappresentanti devo conservarla nel registro dei farmaci?

Risposta:

L’articolo 87 del DLgs 193/06 regolamenta chiaramente la fattispecie sia per la documentazione in entrata che per le registrazioni. Non esiste il vincolo che i campioni GRATUITI debbano essere usati solo dal veterinario. NEL CASO TUTTAVIA FOSSERO ceduti al proprietario CIÒ DOVREBBE AVVENIRE gratuitamente ai sensi dell'art. 173 del TULLSS. Art. 173. È vietato il commercio, sotto qualsiasi forma, dei campioni medicinali. Il contravventore è punito con la sanzione amministrativa da lire 100.000 a lire 400.000


Domanda nr. 524 Inserita il 06/10/2016
Domanda:

Quale autorizzazione va rilasciata per la detenzione di scorte di solo farmaci anestetici: Medetomidina, antipamezolo, propofol, lidocaina, midazolam, metadone, fentanil, butorfanolo, presso il proprio domicilio per un veterinario che intenda esercitare l'attività di anestesista presso ambulatori di altri colleghi. In base alla normativa base, artt. 42e 43 del DPR 309/1990, quale sono le ultime modifiche apportate a tale norma, in particolare per agli anestetici appartenenti alla classe degli oppiacei . Vi sono delle norme legislative, circolari ministeriale, che regolano l'attività di detenzione trasporto, ed uso di farmaci anestetici veterinari da utilizzare presso strutture veterinaria non di proprietà?

Risposta:

A premessa della risposta si rileva come l’Asl non debba entrare nel merito dei medicinali detenuti in scorta. Se sussistono le condizioni per l’autorizzazione questa va rilasciata; successivamente si procederà con la farmacosorveglianza. Il Medico veterinario con autorizzazione alla scorta zooiatrica non potrà detenere scorte di medicinali ad uso ospedaliero (tra quelli citati vi é solo il midazolam). La detenzione dei medicinali stupefacenti é dunque sicuramente possibile. Per il trasporto le cose si complicano: - il trasporto dei medicinali stupefacenti inclusi nell'Allegato IIIBIS (tra quelli citati: fentanil e metadone) é senz'altro possibile se i medicinali vengono acquisiti con tali le modalità di cui all’art. 43 del DM 309/90 comma 1.(autoprescrizione con ricetta per stupefacenti); - se i medicinali non vengono acquisiti con le modalità IIIBIS ma con quelle ordinarie (richiesta in triplice copia indipendentemente che siano anche IIIBIS come metadone e fentanil, o non lo siano come il butorfanolo) la legge non prevede specificatamente la possibilità di trasporto anche se esso viene generalmente tollerato purché sia accompagnato dalla documentazione che permetta di attestare la liceità del possesso. Si precisa come la normativa trovi applicazione disarmonica in merito alla possibilità per il Medico veterinario zooiatra, di detenere farmaci stupefacenti ad uso umano a secondo del prevalere dell’interpretazione dell’applicazione, per la fattispecie, del DLgs 193/06 o del DM 309/90.


Domanda nr. 523 Inserita il 23/09/2016
Domanda:

E’ lecito prescrivere l'oppiaceo butorfanolo a chi non ha scorta, ma possiede cavallo/ i con coliche ricorrenti. Il proprietario lo può detenere nell’eventualità gli serva?

Risposta:

Il butorfanolo può essere prescritto ad equidi NDPA con ricetta NR in copia semplice.


Domanda nr. 522 Inserita il 23/09/2016
Domanda:

Il vaccino per la WND può essere prescritto al proprietario di un equide o lo può detenere solo il medico veterinario? Quali sono gli adempimenti relativi.

Risposta:

Il vaccino WND può essere prescritto al proprietario di un equide che quindi lo può detenere, ma deve essere somministrato dal medico veterinario o sotto la sua diretta responsabilità. La vaccinazione deve essere registrata nel Cap VI del passaporto dal veterinario prescrittore o dal servizio veterinario competente. Il veterinario prescrittore, ai sensi della nota ministeriale 12458/07, dovrebbe comunicare entro 3 giorni all’azienda sanitaria competente, l’avvenuta vaccinazione compilando il Mod. 12. La suddetta nota attribuirebbe all’art. 65 del RPV (DPR 320/54) l’obbligo di consegna del mod. 12 entro 3 giorni, obbligo che l’articolo del RPV non contempla. Si rammenta come le note ministeriali non abbiano valore di legge e non possano esprimere nuovi obblighi di legge o consentire di derogarvi. Il problema del sanzionatorio in merito ai tempi di consegna dei mod 12 da parte dei L.P. è sempre stato un problema proprio per la genericità dell’art. 65.


Domanda nr. 521 Inserita il 19/09/2016
Domanda:

Vorrei sapere se c'è un limite quantitativo nel numero di confezioni di farmaci prescrivibili da parte del medico veterinario su una ricetta bianca non ripetibile; e se c'è un limite, è lo stesso nel caso di fattura e scontrino fiscale.

Risposta:

Non è previsto alcun limite prescrittivo, se non il rispetto di quanto previsto all'art. 76 comma 2 del D.Lgs. 193/2006, che recita: “2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia.”


Domanda nr. 520 Inserita il 22/08/2016
Domanda:

In merito alla somministrazione di farmaco/vaccino a conigli in struttura veterinaria, il coniglio che il proprietario dichiara da compagnia su che base viene distinto da un coniglio destinato al consumo? Esiste una distinzione ufficiale di conigli da compagnia e conigli detenuti e destinati al consumo domestico? I farmaci/vaccini somministrati ai conigli in ambulatorio vanno comunque registrati sul registro* c/s dei trattamenti fatti su animali DPA o basta la dichiarazione del proprietario per considerarlo 'da compagnia' (*il famoso registro che deve obbligatoriamente essere tenuto anche in bianco')?

Risposta:

Pur esistendo razze allevate per essere detenute da compagnia, non esistendo l’anagrafe cunicola, e mancando definizioni precise negli articoli del DLgs 193/06 che lo menzionano in modo generico, la distinzione viene fatta sulla base della dichiarazione del proprietario. Nel caso di coniglio nonDPA i trattamenti non devono essere registrati. A titolo di curiosità si rileva come in Italia, secondo l'ANCI, che cura per conto del Ministero il Libro Genealogico vi sono 43 razze riconosciute, e quasi 40 non riconosciute ufficialmente. Il fatto stesso di portare un coniglio in un ambulatorio, per il costo economico dell’operazione, dovrebbe sottintendere una dichiarazione di nonDPA. Tuttavia il medico veterinario a maggior tutela della salute pubblica può ricorrere alla stesura di un consenso informato che attesti di aver informato il proprio cliente che l’animale è considerato da compagnia, ossia NDPA, meglio se identificandolo, sempre col consenso esplicito del proprietario, mediante tatuaggio nella parte interna del padiglione auricolare o applicazione di microchip.


Domanda nr. 520 Inserita il 13/09/2016
Domanda:

Sono una veterinaria libera professionista senza autorizzazione alla scorta. Per acquistare vaccini trivalenti da eseguire ai miei gatti come devo compilare la ricetta da presentare in farmacia? Serve la ricetta in triplice copia o solo non ripetibile su carta intestata?

Risposta:

É sufficiente un'autoprescrizione col modello previsto dall'AIC del vaccino che si intende utilizzare. La RNRTC non è necessaria per i vaccini per gatti. Lo è solo per i vaccini dei DPA. L'art. 76 del DLgs 193/06 indica tutte queste fattispecie


Domanda nr. 519 Inserita il 22/08/2016
Domanda:

Ricetto Humulin ® I a gatti/cani avendo una risposta migliore rispetto al Caninsulin®. A volte dopo avere provato il Caninsulin® passo ad Humulin I®, a volte subito. Per la prima volta un farmacista ha chiesto alla proprietaria che il medico veterinario indicasse che il farmaco viene usato in deroga. E' una richiesta corretta? Se si dove e come lo indico?

 

Risposta:

L'uso in deroga con un medicinale uso umano può essere fatto sono per valide ragioni. Visto che il tipo di ricetta in questo caso non cambia tra un uso proprio e uso in deroga in quanto vanno prescritti con ricetta NR in entrambi i casi, sarebbe opportuno che indicasse nella ricetta che si tratta di una prescrizione in deroga (scrivendo per esempio: Prescrizione in deroga ai sensi dell'art. 10, D.lvo 193/2006) così da togliere ogni dubbio al farmacista e per confermarne l'intenzione della prescrizione in tali termini. Non è un obbligo di legge indicarlo, né il farmacista lo può pretendere dato che può entrare nel merito della prescrizione esclusivamente per aspetti formali. Si fa presente che il minor costo del medicinale uso umano non rientra tra le possibilità di giustificare l'uso in deroga e che la ricetta in deroga verrà conservata dal farmacista per 5 anni. Si rammenta ancora che il mancato o minor effetto atteso del medicinale veterinario, dovesse essere questa la ragione dell'uso in deroga, deve in ogni caso essere segnalato con l'apposita scheda di farmacovigilanza. A titolo di informazione si sottolinea come la bozza di nuovo regolamento sui farmaci veterinari in discussione in UE prevede che per il futuro invece, tale dichiarazione sia obbligatoria. Considerazioni del GdL FNOVI in merito alla Prescrizioni veterinarie (art. 110), alla firma digitale, alla scorta negli allevamenti, alle tutele ambientali poste con la prescrizione, negli emendamenti del Parlamento UE in tema di farmaco veterinario


Domanda nr. 518 Inserita il 07/07/2016
Domanda:

E' possibile, in caso di mancato reperimento in Romania, per un medico  veterinario fare una prescrizione per un vaccino per bovini da fatturare da parte del farmacista autorizzato alla vendita diretta, alla P.I. corrispondente all'allevamento in Romania?

Risposta:

Per il farmacista non ci sono problemi. Spetterà all’allevatore rumeno assicurarsi sia di poter accedere alla cascata fino all’utilizzo di un farmaco registrato nella UE sia che il governo rumeno ne abbia concessa l’importazione. La ricetta dovrà essere compilata con le modalità italiane (come da nota del Ministero della Salute) e i dati rumeni che consentano di identificare l’azienda.


Domanda nr. 517 Inserita il 04/07/2016
Domanda:

Lo sconfezionamento di un farmaco industriale, per allestire un galenico magistrale, in quale caso può essere richiesto dal medico veterinario?

Risposta:

Quando ricorre la casistica che permette l'uso in deroga (problematiche di dosaggio,ipersensibilità ad uno specifico eccipiente o forma farmaceutica più o meno adatta) e a patto che la sostanza non sia disponibile in commercio come materia prima, ovvero dai distributori intermedi o diretti di materie prime.


Domanda nr. 516 Inserita il 04/07/2016
Domanda:

In caso di acquisto di midazolam per scorta in un ambulatorio come si procede per carico e scarico? Per il carico è sufficiente il documento di acquisto o va riportato su un registro? Lo scarico va fatto o no? Se si, sul registro delle scorte per impianti di cura degli animali non DPA? E andrebbe fatto fiala per fiala sul singolo proprietario (come nel registro Stupefacenti)? In merito a quanto sopra, quali sono i riferimenti normativi?

Risposta:

Il midazolam è un medicinale per uso umano ospedaliero. Trattandosi di uno stupefacente in sez. D del DM 309/90 non va registrato nel registro stupefacenti, ma tenuto per 3 anni il documento d'acquisto che vale da registrazione di carico e scarico. Il carico verrà dunque assolto mediante la conservazione per 3 anni della documentazione d'acquisto mentre lo scarico non sarà mai necessario. Il riferimento normativo è l'art. 84 del d. Lgs. 193/2006. Si precisa che essendo un farmaco ad uso umano, pur non essendo la scorta assoggettata all’obbligo di motivazione per la detenzione, è raccomandabile saper motivare ad un controllo, le ragioni dell’utilizzo del midazolam piuttosto che di prodotti registrati per la stessa specie e patologia/motivazione.


Domanda nr. 515 Inserita il 04/07/2016
Domanda:

Un grossista autorizzato al commercio all'ingrosso ai sensi dell'articolo 66 del D.Lgs. 193/2006 può vendere farmaci (dietro presentazione di ricetta) ad un allevatore in possesso del codice stalla ma privo di Partita IVA? Qualora non fosse possibile a che sanzioni andrebbero incontro il farmacista che ha erogato il farmaco ed il grossista?

 

Risposta:

Il titolare dell'autorizzazione all'ingrosso ex art. 66 del D.lgs. 193/06 può fornire i medicinali veterinari a farmacie/parafarmacie, ad altri grossisti autorizzati e agli esercizi commerciali di cui all’art. 90 (ovvero ai cd pet-shop), previo rilascio di regolare fattura di vendita (art. 68 del D.lgs. 193/06). Questo vale per tutti i tipi di farmaci, con e senza obbligo di ricetta, visto che si tratta di una transazione all'ingrosso e quindi in assenza di prescrizione medico-veterinaria. Fanno eccezione i pet-shop che possono rifornirsi esclusivamente di alcune tipologie di farmaci indicati all'art. 90 del D.lgs. 193/06 (antiparassitari per uso esterno, farmaci per i pesci da acquario, per furetti, ecc.) e la parafarmacie che non possono rifornirsi di stupefacenti. Se il titolare dell'autorizzazione all'ingrosso possiede anche l'autorizzazione alla vendita diretta (ex art. 70 D.lgs. 193/06), allora può vendere i farmaci anche agli utilizzatori professionali (medici veterinari, allevatori, ecc.) con fattura; lo stesso soggetto può inoltre vendere all'utilizzatore finale non professionale con scontrino (vendita al dettaglio), i medicinali con AIC senza obbligo di prescrizione di cui all'art. 90 (cd medicinali di libera vendita) e quelli registrati esclusivamente per gli animali da compagnia (che siano SOP, RNR o RR). Se il farmaco è registrato ANCHE PER DPA NON possono essere venduti al dettaglio presso il grossista ma bisogna andare in farmacia. Pertanto se il grossista è autorizzato esclusivamente alla vendita all'ingrosso non può vendere all'allevatore, indipendentemente dal tipo di farmaco in questione e la sanzione da applicare è quella di cui all'art.108, comma 6 (mancanza di autorizzazione art.70). Se invece il grossista è autorizzato anche alla vendita diretta, la vendita all'allevatore è consentita purché dietro presentazione di regolare fattura di vendita. Per tutto ciò che riguarda gli aspetti fiscali, si consiglia di rivolgersi ad un consulente fiscale in quanto la materia non è competenza di questo gruppo.


Domanda nr. 514 Inserita il 27/06/2016
Domanda:

Nella richiesta in tre copie per l'approvvigionamento di stupefacenti del medico veterinario (art.42 DpR 309/90) possono essere indicate specialità diverse (es. 3 Dolorex® e 3 Ketavet®) ? L'articolo non dice nulla in merito e il dubbio nasce dalla successiva tenuta dei registri negli ambulatori; come si fa il carico e scarico di ogni specialità se si ha una sola richiesta?

Risposta:

Il carico nei registri non prevede l'indicazione della richiesta, tuttavia trattandosi di registro di carico e scarico evidentemente deve essere indicato anche il carico. Esso va annotato nella relativa colonna facendo riferimento al numero della richiesta. E' comunque possibile inserire nella stessa richiesta più di un medicinale in quanto trattasi di documento commerciale che non prevede limitazioni (come invece succede per la prescrizione di medicinali stupefacenti a terzi). La richiesta deve essere conservata insieme al registro per lo stesso tempo di quest'ultimo ed è a essa che si farà riferimento nel controllo sulla correttezza dei quantitativi di medicinali caricati per ognuna delle preparazioni richieste (cfr. per quanto attuale la circolare del Ministero della Salute 3 maggio 2001).


Domanda nr. 513 Inserita il 27/06/2016
Domanda:

Non esistendo in commercio una formulazione a base di Omeprazolo/vitC/Sel. autorizzata per il trattamento di equidi non d.p.a. è possibile prescrivere tale preparazione galenica?

 

Risposta:

In risposta al quesito si osserva come l’Omeprazolo in pasta per equidi Ndpa sia disponibile in commercio con il nome di Gastrogard® . Per la vitamina C, anch'essa disponibile sia in forma liquida che polvere, bisogna conoscerne la concentrazione desiderata dal medico prescrittore e la finalità d'uso per poter fornire la risposta corretta, in quanto a seconda della stessa, l'acido ascorbico è da considerarsi semplice integratore piuttosto che farmaco. Una ratio deve sempre sostenere il ricorso al galenico magistrale piuttosto che al farmaco industriale: la stessa concentrazione di Omeprazolo ad esempio, maggiore o minore di quella disponibile in commercio, giustificata dalle esigenze del singolo equide va esplicitata. Diversamente il quesito potrebbe essere frainteso quale tentativo di ottenere una legittimazione ad una scelta dettata, in realtà, solo da un problema di mercato.  Per quanto riguarda inoltre la preparazione richiesta, si osserva che la pasta allestita in laboratorio non garantisce al 100%, in questo caso essendo dei pellets, l'uniformità di dosaggio del principio attivo. Per questo motivo invece esiste una formulazione in sciroppo gastroresistente in forma galenica. Inoltre utilizzare l'acido ascorbico all'interno della preparazione non sembra avere un grande significato dato che la Vitamina C andrebbe ossidata in parte risultando poco attiva.

 


Domanda nr. 512 Inserita il 27/06/2016
Domanda:

Il prodotto Apoquel® prevede la possibilità di apposizione di una etichetta in sostituzione della scrittura per R/. Si chiede se sia ammissibile la ricetta compilata con tale modalità e se per S/  sia sufficiente l'indicazione S.I.

Risposta:

La ricetta è una certificazione che deve avere caratteristiche di certezza di quanto inserito. L'apposizione di una etichetta nel modo ipotizzato non consente tale certezza essendo l'etichetta sostituibile con un'altra. Si suggerisce di controfirmare l'etichetta a mo' di sigillo in modo da impedirne la sostituzione. Per il resto non si ravvisano errori. 


Domanda nr. 511 Inserita il 24/06/2016
Domanda:

In merito alla vendita di confezioni di vaccini multi-dose per cani e gatti, si chiede: 1) quesito : è possibile scorporare da una confezione di 20 pezzi (o più ) una sola dose di vaccino ? se è si, è necessario che sui singoli flaconcini ci siano gli estremi di rintracciabilità (lotto e etc) ? 2) quesito : che tipo di ricetta veterinaria deve esibire il cliente al farmacista ? non ripetibile ? e poi deve il farmacista tenere copia ? e se è si, per quanto tempo deve conservarla ? 6 mesi?

Risposta:

In merito si veda anche la faq 336, No, non é possibile. Sanzione al farmacista ex art. 108 comma 9. Avendo risposto no alla prima domanda la seconda non è da intendersi riferita alla casistica precedente, vietata, ma alla fornitura regolare di vaccino; la ricetta è non ripetibile da conservare 6 mesi


Domanda nr. 510 Inserita il 24/06/2016
Domanda:

Vorrei sapere se il registro di carico/scarico dei farmaci per Ambulatori Veterinari di animali d'affezione deve essere obbligatoriamente vidimato dall'ULSS o se può anche essere telematico.

Risposta:

Il registro di carico/scarico dei medicinali non stupefacenti, per Ambulatori Veterinari di animali d'affezione, deve essere in ogni modo vidimato dal Servizio veterinario competente per territorio. Nel caso di registro telematico, al momento attuale ne è prevista comunque la stampa su fogli pre-vidimati e numerati da parte del medesimo servizio. La stampa deve avvenire ogni volta che viene richiesto dall'organo di controllo Si chiarisce tuttavia che non vi è l’obbligo sul registro di registrare il carico per il quale fanno fede i documenti di acquisto dei medicinali (che vanno conservati per 3 anni) e che lo scarico deve avvenire solo in caso di utilizzo su animali DPA.


Domanda nr. 509 Inserita il 06/06/2016
Domanda:

Quali sono le norme per fare una scorta per Ospedale Veterinario di VOLUVEN® (infusione cristalloidi) ed OMEPRAZOLO EV che sono entrambi ospedalieri? Quali gli obblighi di registrazione rispetto ai normali farmaci?

Risposta:

I medicinali citati possono essere approvvigionati. Possono però essere utilizzati solo nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga, nonché di quelle che disciplinano l'uso delle scorte di medicinali per uso umano (divieto di somministrazione a DPA). Non sono previsti, in questo caso, particolari oneri di registrazione.


Domanda nr. 508 Inserita il 06/06/2016
Domanda:

Nel 2012, ad un equide nonDPA viene prescritto Fenadyne® e Repen® . Il medico veterinario compila una RNRTC e segna la casella “non inviare alla ASL”. Il farmacista non invia. Nel 2016 il servizio farmaceutico della ASL nel fare un controllo presso la farmacia, ipotizzando una irregolarità invia la ricetta al OMV. Si chiede di sapere se sia regolare l’invio da parte del servizio farmaceutico della ASL al solo OMV e non anche al servizio veterinario della ASL e se sia rilevabile una infrazione alla normativa sul farmaco veterinario.

Risposta:

Per quanto attiene alla spedizione della RNRTC la nota del Ministero della Salute 12994 del 27/6/2013 nel richiamare il dettame normativo dell’art. 76, che prevede che la RNRTC sia da spedire nei casi di cui ai commi 3 e 5 dell’articolo 76 ossia per la prescrizione di medicinali contenenti le sostanze di cui al comma 3 prescritti per animali DPA e per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali non-DPA quando le categorie di medicinali di cui al comma 3 sono presentate in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, chiarisce come questo dettame si applichi anche per il rifornimento degli impianti di cura. Fenadyne e Repen contengono le sostanze di cui al comma 3. La ricetta andava dunque spedita. La medesima nota del Ministero indica tuttavia come non esistano sanzioni a carico del farmacista per il mancato invio così come non ne esistono per l’errata compilazione del Medico veterinario.  Si veda per maggiori dettagli anche la Faq 423 Il Servizio farmaceutico doveva inviare anche alla ASL in quanto servizio competente per territorio ad effettuare la farmacosorveglianza e doveva, eventualmente inviare anche all’OMV e all'Ordine dei farmacisti per gli eventuali provvedimenti di competenza


Domanda nr. 507 Inserita il 30/05/2016
Domanda:

Vorrei sapere le modalità di acquisizione di farmaci umani ad uso ospedaliero (es mezzi di contrasto, analgesici oppioidi). So che la richiesta deve essere effettuata con ricetta in triplice copia ma tutte le farmacie sono autorizzate a distribuirli?

Risposta:

Il mezzo di contrasto è dotato di AIC come farmaco e dunque rientra nella definizione di medicinale ad uso umano e pertanto (dato che non ci sono mezzi di contrasto registrati per so veterinario) lo si può richiedere in deroga per scorta dell'ambulatorio con RNRT e utilizzare esclusivamente in ambulatorio. Per quanto riguarda l'analgesico oppiaceo è in dubbio la possibilità di potersene rifornire dato che esistono  oppiacei analgesici veterinari registrati ad effetto analogo. Se le ragioni dell’acquisto del farmaco umano ci fossero e fossero sostenibili, allora la risposta sarebbe affermativa e con le stesse modalità del punto precedente. Per quanto riguarda le farmacie autorizzate la materia non è di competenza di questo GdL.


Domanda nr. 506 Inserita il 19/05/2016
Domanda:

Il mio quesito riguarda la regolamentazione ed il controllo dei farmaci ad accumulo, intendo quelli per la gestione di pulci, zecche, filariosi. Dopo aver chiesto alla MSD se potevo utilizzare Bravecto® in cani che assumono Interceptor® , la risposta è stata che non hanno lavori a riguardo. Mi chiedo dunque quanto controllo e buon senso abbiamo sull'utilizzo di questi farmaci nei pets.

Risposta:

Nei rispettivi PSC dei due prodotti indicati è scritto che non sono note incompatibilità con altri medicinali veterinari. In uno di essi si riferisce di uno studio di incompatibilità con antinfiammatori non steroidei concludendo che non ci sono incompatibilità. Gli studi di compatibilità per far parte di un AIC, richiedono protocolli, approvazione dal Ministero, conduzione dello studio in GCPV (buone pratiche cliniche veterinarie), presentazione dello studio alle Autorità ed approvazione. E questo per ogni singolo studio.
E’ evidente che l'industria non può studiare la compatibilità con tutti i medicinali che il veterinario associa. Tuttavia il controllo è previsto dalla legge attraverso un capillare e diligente sistema di segnalazione al Servizio di farmacovigilanza. Pertanto laddove non si avesse notizia di incompatibilità tra due medicinali ciò sarebbe probabilmente ascrivibile o ad una compatibilità di fatto o ad una omissione nell'obbligo di segnalazione


Domanda nr. 505 Inserita il 16/05/2016
Domanda:

Vorrei conoscere la normativa sulla prescrizione della darbopoietina.

Risposta:

La darbepoietina Alfa (nome commerciale Aranesp® ) è una eritropoietina ricombinante per la cura dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica. Inoltre essendo un principio attivo (ormone eritropoietina simile) presente esclusivamente in farmaci ad uso umano e prescrivibile solo da medici specialisti (prescrizione limitativa), la prescrizione veterinaria non potrà che essere che una prescrizione per scorta ambulatorio con RNRTC, il prodotto potrà essere acquistato solo presso le farmacie e dovrà essere somministrato solo all'interno della struttura sotto la responsabilità del Direttore sanitario della struttura con divieto di cessione e di prescrizione al cliente (art.84, comma 6, D.lvo 193/2006) nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga.


Domanda nr. 504 Inserita il 09/05/2016
Domanda:

Essendo la ricetta non ripetibile soggetta all'obbligo di conservazione da parte del farmacista per solo sei mesi, in caso di contestazione va in prescrizione passati i sei mesi, o il solo ritrovamento è sufficiente per iniziare l'iter sanzionatorio? Nella fattispecie si rinveniva durante la farmacosorveglianza una ricetta in bianco con prescrizione di amoxicillina + ac. clav. (solo principi attivi) e Deltacortene per animale da compagnia. Le non conformità riferibili a ricettazione di un prodotto umano in sostituzione di una veterinario registrato per la specie e la patologia da trattare, per un mero motivo di convenienza economica come sembra nel caso in questione, possono essere contestate al prescrittore?

Risposta:

Dato che è stato venduto un farmaco ad uso umano (Deltacortene® ) e presumibilmente anche un  antibiotico umano (probabilmente l'Augmentin® ), la prescrizione va trattenuta per 5 anni (non per 6 mesi!). Si veda a tal proposito l’articolo di 30 giorni Il Labirinto
Quindi il problema posto non sussiste e si può procedere. In ogni caso si procederebbe comunque ritrovandola anche dopo i termini di conservazione e avendo la prova di una cessione impropria da parte del farmacista.
Infatti va valutato che la ricetta è da ritenersi nulla nella parte in cui viene prescritto il solo principio attivo, a meno che non esista un generico con quel nome. Nel primo caso é sanzionabile il farmacista per aver dispensato un medicinale in assenza di prescrizione, nel secondo il medico veterinario per violazione delle regole sull'uso in deroga.
Per il Deltacortene ®  é sanzionabile il medico  veterinario a meno che non provi la necessità di prescrivere il medicinale ad uso umano in luogo di quello ad uso veterinario. 

 


Domanda nr. 503 Inserita il 04/05/2016
Domanda:

Un medico veterinario può fare ricetta bianca non ripetibile in copia unica per la scorta del suo ambulatorio di Neospraycaf® ? O dovrebbe fare ricetta in triplice copia anche per un farmaco che necessita di ricetta non ripetibile in copia unica?

 

Risposta:

Per la scorta di impianto, la prescrizione è sempre in Triplice Copia Non Ripetibile (RNRT) come da All.3, comma 2, del 193/2006 anche se si autoprescrive medicinali che  al cliente possono essere prescritti in RR o RNR e anche per i medicinali per la cui prescrizione non é richiesta ricetta.


Domanda nr. 502 Inserita il 27/04/2016
Domanda:

Se la premiscela e' registrata in prevenzione, il mangime medicato con tale farmaco può essere consegnato in allevamento prima dell'arrivo degli animali?

Risposta:

In linea di principio la risposta è affermativa (in quanto non vi è specifico divieto), ma sarebbe meglio conoscere il nome della premiscela da prescrivere in quanto per alcune premiscele registrate per la prevenzione di alcune patologie è previsto il previo accertamento della presenza della malattia in allevamento. Si riporta a tal proposito quanto enunciato nelle linee guida al DLgs 158/06 (60968 del 07/03/2013) e nella circolare 1 sul DM 16/11/1993, che pur non essendo atti legislativi danno indicazioni di comportamento. Linee guida al DLgs 158/06 Omissis...... Particolare attenzione deve essere rivolta ai trattamenti preventivi con antibiotici che dovrebbero essere effettuati utilizzando solo medicinali veterinari autorizzati per tale impiego, esclusivamente sulla base di giustificate e documentate motivazioni specifiche per ogni singola azienda che ricorra a tale uso, laddove le procedure gestionali finalizzate al rafforzamento della biosicurezza ed alla cura del benessere animale si siano mostrate insufficienti ad eradicare la presenza della malattia in allevamento. A tal fine si rimanda alle indicazioni fornite dalla “Linea guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l’impiego dei medicinali veterinari”. Il riscontro di trattamenti preventivi, infatti, in assenza di idonei requisiti strutturali, managment aziendale e rispetto del benessere animale non è giustificabile e ogni abuso va sanzionato in relazione alle relative sanzioni applicabili ai sensi dell’art. 108 del D.Lgs. 193/2006 e successive modifiche." circolare 1 sul DM 16/11/1993 Omissis..... Prescrizione veterinaria come già previsto per le premiscele medicate, è consentito che un veterinario prescriva M.M. o P.I. ad un allevatore al quale stanno per arrivare animali sotto stress (appena svezzati, al termine di un lungo viaggio, importati, ecc.) o malati, per i quali è necessario un immediato trattamento preventivo o curativo in questi casi sulla copia della ricetta destinata alla U.S.L. dovrà essere precisato che gli animali giungeranno nell'allevamento successivamente alla data di compilazione della ricetta...... Inoltre si precisa che, ai fini di una corretta prescrizione, sono da indicare con precisione, sulla ricetta per la produzione del mangime medicato, il numero e l'identificazione degli animali da trattare, specificando almeno il tatuaggio e la categoria animale.


Domanda nr. 501 Inserita il 27/04/2016
Domanda:

A quale sanzione incorre il veterinario titolare di un ambulatorio che detiene farmaci uso umano senza una RTNR prevista per le scorte che ne giustifichi il carico e quindi la detenzione?

Risposta:

La risposta parte dal presupposto che esista, nel caso citato, l’autorizzazione alla scorta. In questo ambito ad essere disatteso, nel quesito, è il dettame inerente il rifornimento del medicinale e non il suo utilizzo.
La detenzione di medicinale in una struttura autorizzata alla detenzione di scorte, è prevista dal comma 4 dell’art. 84 “Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni…”
Lo specifico della detenzione in scorta dei farmaci ad uso umano è prevista dal comma 5 dell’art. 84 “Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4”Le modalità di carico tramite RNRT sono previste dal comma 7 dell’art. 84 “L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte”La sanzione per inadempienza al dettame di cui al comma 7 dell’art. 84 del DLgs 193/06 è codificata all’articolo 108 comma 17 per il veterinario “ Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 ….. il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85”
La somma prevista dal comma 13 è pari a “….sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.”


Domanda nr. 500 Inserita il 14/03/2016
Domanda:

Ultimamente abbiamo notato un incremento notevole di prodotti con "principi attivi naturali" (estratti di erbe, miele, etc...) con indicazioni terapeutiche o pseudoterapeutiche ("coadiuvante alla risoluzione di....") con vie di somministrazione diverse da quella orale e cutanea, per es. lavande endouterine, pomate endomammarie, iniezioni intraarticolari, etc... Ci chiediamo se la commercializzazione e l'utilizzo di questi prodotti è da considerare fuori dal campo di applicazione del Codice comunitario dei medicinali veterinari, o, se alla luce del titolo II, art 2, comma 2, la via di somministrazione particolare, in alcuni casi (es iniezione intrarticolare e lavanda endouterina) considerata pratica medica, anche in assenza di proprietà curative o profilattiche dichiarate, possa determinare il dubbio e quindi la conseguente prevalenza della normativa del farmaco veterinario e quindi, in ultima istanza, anche questi prodotti non debbano essere autorizzati secondo quanto prescritto dal Codice Comunitario dei medicinali veterinari.

Risposta:

L'incremento è dovuto al fatto che questi prodotti, non inquadrabili nella normativa veterinaria, non devono essere registrati dal Ministero. Poiché non inquadrabili, non possono riportare indicazioni terapeutiche o pseudo terapeutiche e posologia. Essendo principi attivi naturali non rientrano neppure nel Reg 37/2010. Per quanto riguarda l’atto medico veterinario purtroppo questo non è definito a livello legislativo e dunque non può essere richiamato se non in nome del Dlvo 28 luglio 2009 sui farmaci laddove in merito ai farmaci a solo uso e detenzione del medico veterinario al punto f) indica le specialita' medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare quali a solo uso veterinario. Tuttavia il citato decreto per l’uso intrarticolare si riferisce alle specialità medicinali e questi prodotti non lo sono. L’atto medico dunque non è discriminante per valutare se possano o meno rientrare nel DLgs 193/06.


Domanda nr. 500 Inserita il 27/04/2016
Domanda:

Chiedo di sapere se la sostanza Diaveridina, presente per curare patologie degli uccelli da voliera e comunque non Dpa, sia presente nella lista regolamento UE 37/2010. Chiedo inoltre se l'eventuale periodo di sospensione per l'uso sugli animali Dpa sia stato valutato.

Risposta:

Per avere l’elenco sempre aggiornato delle sostanze presenti nel Regolamento 37/2010 è necessario collegarsi al sito Eurolex, scegliere in alto a destra la lingua italiana, scegliere  Diritto consolidato nella maschera “Raccolta”, proseguire il percorso compilando i dati in “Versione consolidata del seguente atto” e da qui avviare la ricerca.   
La Diaverina non è presente nel Regolamento 37 del 2010 e quindi il problema dei TS non è né pertinente né calcolabile.
Si precisa tuttavia che se si parla di equidi DPA è necessario verificare anche la presenza della sostanza nel Regolamento 122 del 2013 per il quale la ricerca andrà fatta  nella maschera “Legislazione” anziché in “Raccolta”.
La Diaverina non è presente nemmeno in questo elenco per il quale i tempi di sospensione sarebbero stati di 180 gg.
La Diaverina non può dunque in alcun modo essere somministrata agli animali DPA.