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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.


Domanda nr. 408 Inserita il 08/04/2015
Domanda:

E’ possibile utilizzare l'etere dietilico liquido come anestetico generale, su ratti da esperimento, in uno stabilimento utilizzatore? Se si,come va prescritto, come scaricato, chi lo può usare?  Inoltre in quale normativa è menzionato e inquadrato, come anestetico generale?

Risposta:

Premesso che il quesito attiene anche alla materia della normativa sugli animali utilizzati a fini sperimentali (D.Lgs 4 marzo 2014 n.26, "Attuazione direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici)  l’etere dietilico è una sostanza farmacologicamente attiva e dunque, ai sensi del DLgs 193 non può essere utilizzato. Inoltre nel caso esistesse un farmaco autorizzato come anestetico generale per topi e altri animali da laboratorio si rimanda  alla FAQ n° 302.
La Farmacopea Ufficiale  classifica l’etere dietilico come narcotico, il che non equivale ad anestetico generale anche se questo, dal punto di vista farmacologico non viene confermato.
Altre considerazioni riguardano la possibilità dell’etere dietilico, di essere utilizzato con una formulazione galenica, invocando l’ammissibilità dell’uso in deroga in ragione di una sua più consona via di somministrazione, da documentare, rispetto ai prodotti registrati per ratti o altri animali.


Domanda nr. 407 Inserita il 07/04/2015
Domanda:

Mi sarebbe molto utile un vostro parere circa la numerazione delle copie gialle delle ricette non ripetibili in triplice copia conservate dall'allevatore/utente. Questo adempimento, pur non obbligatorio ai sensi dell'articolo 79 del D.Legislativo 193/2006, viene fortemente consigliato dalla Nota Ministeriale n. 18361 del 15/09/2009 per garantire, "unitamente alla sua data, l'univocità della ricetta stessa e quindi i dati in essa contenuti".

Risposta:

La risposta è contenuta nella domanda. Le note ministeriali non hanno nessun valore di legge.
Si richiama a tal proposito la sentenza di Cassazione – Sezioni unite civili, e dunque avente valore di interpretazione autentica di legge, del 9 ottobre – 2 novembre 2007, n. 23031 nella quale esplicitamente si può leggere come “Per la sua natura e per il suo contenuto (di mera interpretazione di una norma di legge), non potendo esserle riconosciuta alcuna efficacia normativa esterna, la circolare (o la nota n.d.r) non può essere annoverata fra gli atti generali di imposizione, impugnabili innanzi al giudice amministrativo.” Questo fatto era già noto ma, fatto ancor più rilevante, questa sentenza per la prima volta esprime anche altri concetti che sono: “La circolare nemmeno vincola, a ben vedere, gli uffici gerarchicamente sottordinati, ai quali non è vietato di disattenderla senza che per questo il provvedimento concreto adottato dall'ufficio possa essere ritenuto illegittimo "per violazione della circolare"..... La circolare non vincola addirittura la stessa autorità che l'ha emanata, la quale resta libera di modificare, correggere e anche completamente disattendere l'interpretazione adottata.”


Domanda nr. 406 Inserita il 03/04/2015
Domanda:

In merito alla distruzione dei medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati si richiede se la preventiva autorizzazione in tal senso da parte del Ministero della Salute (prevista dall'art.25-bis del DPR 309/90) sia richiesta anche per le strutture veterinarie; si richiede inoltre se esistono indicazioni normative riguardo allo smaltimento delle mezze fiale di farmaci stupefacenti utilizzate dai medici veterinari.

Risposta:

La normativa é carente. Infatti il DPR 254/2003 rimanda al DPR 309/1990 il quale tuttavia tratta solo di sostanze stupefacenti e non di medicinali (ad eccezione - vd art. 25bis - di quelli detenuti dai produttori e dai farmacisti). 
Le procedure in esame pertanto possono essere ricercate solo in disciplina locale (per esempio linee guida) o circolari ministeriali, le quali tuttavia non hanno valore di legge.  In ogni caso l'autorizzazione di cui all'art. 25 del DPR 309/1990 non è applicabile alle strutture veterinarie, riferendosi specificatamente alle "sostanze" farmacologicamente attive, non possono riguardare le strutture veterinarie che come é noto, ai sensi del D. Lgs. 193/2006 non possono né detenerle né utilizzarle. 


Domanda nr. 405 Inserita il 03/04/2015
Domanda:

I vaccini per animali d’affezione (nel mio caso cane e gatto), comprati come scorta propria e tenuti presso il proprio domicilio, devono essere conservati obbligatoriamente in un frigorifero dedicato o è possibile conservarli anche in uno scomparto dedicato del frigo di casa? Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti o farmaci destinati ad animali da produzione di alimenti, deve essere previsto un armadio o locale simile chiuso a chiave?

Risposta:

La legge non indica l’obbligo di un frigorifero dedicato tuttavia all'atto dell'autorizzazione alla scorta propria ciò che viene autorizzato è il locale ove verranno conservati i medicinali e dunque all’atto della domanda deve essere indicata l'esatta ubicazione come previsto dal testo di legge (che tuttavia non fa esplicito riferimento ad una planimetria che potrà dunque essere eventualmente fornita anche in carta semplice in sostituzione di una minuziosa identificazione dei locali)    dove tali medicinali verranno custoditi (comma 1, art.85). Il locale dovrà essere idoneo (illuminato e/o illuminabile, dotato di porta eventualmente chiudibile a chiave e che i medicinali vengano conservati al riparo della luce diretta e che ci sia una presa di corrente funzionante se fosse necessario un frigorifero per conservare i medicinali che abbisognano di tale tipo di conservazione.
Nell'atto di autorizzazione viene dichiarato che il titolare della scorta si impegna a che il locale autorizzato possa essere in ogni momento controllato (comma 2, art.85).
Quindi i medicinali devono essere conservati in detto locale. Slavo che norme locali dispongano diversamente, non c'è scritto da nessuna parte, che il locale debba essere ad esclusivo uso di conservazione dei medicinali della scorta, ma va da se che in ogni caso le altre attività presenti in detto locale (es. ufficio) siano compatibili con l'attività di scorta e che in ogni caso chi entra in detto locale sia il medico veterinario o altra persona in sua presenza essendoci una scorta ad uso proprio.
Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti non è obbligatorio un armadio, ma se trattasi di locale promiscuo ad altre attività, l'armadio chiudibile a chiave diventa obbligatorio in quanto esso stesso diventerà il locale autorizzato a custodire i medicinali. Per quanto attiene ai vaccini dovranno essere conservati nel frigorifero presente in detto locale autorizzato.
Così anche il frigorifero se posto in locale promiscuo, dovrà essere chiudibile a chiave.
Se nel locale chiuso entra solo il medico  veterinario, i medicinali possono essere anche conservati in ripiani tranne quelli che vanno in frigorifero. In alternativa, nel caso di tenuta dei  medicinali della scorta in un frigorifero non dedicato, una cassetta chiudibile a chiave, dedicata ai farmaci, potrebbe essere considerata sostitutiva.
Si rammenta comunque sempre di riferirsi anche, per questi particolari, al recepimento dell'Accordo Stato Regioni.  


Domanda nr. 404 Inserita il 03/04/2015
Domanda:

Quali sono i farmaci ad uso veterinario a base di Buserelin acetato registrati in Italia per l' utilizzo sul coniglio?

Risposta:

La Banca Dati Medicinali Veterinari del Ministero nel percorso - Temi e Professioni - Animali - Medicinali - sulla destra Banca Dati Medicinali Veterinari mostra come risultato: RECEPTAL Intervet, VETERELIN Laboratorios Calier, PORCEPTAL Intervet.
Oppure è possibile consultare il Prontuario AISA, dove si trovano i farmaci delle Aziende associate ad AISA e che copre circa l'85% dei medicinali autorizzati in Italia.


Domanda nr. 403 Inserita il 03/04/2015
Domanda:

In merito ai vaccini anti-influenzali per uso nel suino autorizzati in Italia, vorrei sapere se fosse disponibile una lista di quelli in uso in Italia, non avendone trovata una completa aggiornata ad oggi (l'ultimo report ufficiale trovato risale a quello dell'EFSA- EFSA Journal 2010;8(10):1770.

Risposta:

Per avere indicazioni di quali sono i medicinali veterinari autorizzati in Italia, le fonti sono: 1) Banca Dati Medicinali Veterinari Ministero della Salute
2) Prontuario AISA
3) Informatore Farmaceutico Veterinario 2014
4) Prontuario Terapeutico Veterinario - Medicina del cane e del gatto, Medicina degli animali esotici 2014 SCIVAC.


Domanda nr. 402 Inserita il 03/04/2015
Domanda:

L'allevatore che non impiega e non  ha mai impiegato i  trattamenti previsti dall'art.4 del Decreto legislativo 158/06 è obbligato a tenere il registro previsto dallo stesso decreto.

Risposta:

La norma impone la registrazione del trattamento su un registro vidimato, ma non impone di disporre di un registro. Ne consegue che la tenuta del registro è d’obbligo solo in presenza di prescrizioni e/o di somministrazione di medicinali.


Domanda nr. 401 Inserita il 03/04/2015
Domanda:

Un medico veterinario prescrive un antibiotico con  ricetta in triplice copia per  un bovino di un allevatore ma non annota sul registro dei trattamenti i dati prescritti (natura del trattamento,tempo di sospensione, firma,etc). L'allevatore invece annota sul registro (regolarmente vidimato dalla ASL) l'inizio e la fine del trattamento e la natura dello stesso, l'identificazione dell'animale, i tempi di sospensione e  possiede copia della ricetta e la relativa fattura. L'allevatore è i sanzionabile alla luce delle norme vigenti?

Risposta:

No, l'allevatore non è sanzionabile. E’ invece sanzionabile il medico veterinario.


Domanda nr. 400 Inserita il 03/04/2015
Domanda:

Nella compilazione della ricetta triplice per approvigionamento di scorta propria un veterinario ippiatra libero professionista senza struttura ha l'obbligo di riportare ogni volta il numero di autorizzazione alla scorta (sulla ricetta stessa), nello spazio "B"?

Risposta:

Il modello di ricetta riporta "parte da compilarsi a cura del titolare o conduttore DELL'IMPIANTO" e, di seguito "solo per fornitura di scorta AI SENSI DELL'ART. 80".
L’articolo 80 a sua volta nel riferirsi all’articolo 65 indica chiaramente come sia da intendersi per “impianto” un luogo “in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali”. Tale obbligo non sussiste dunque per la casistica descritta.   


Domanda nr. 399 Inserita il 24/03/2015
Domanda:

Vorrei sapere il numero della circolare esplicativa emanata dal Ministero della Salute in merito alla obbligatorietà della tenuta (anche se "in bianco") del registro di carico e scarico della scorta propria da parte del medico veterinario.

Risposta:

Si tratta della nota 7601 del 12 luglio 2007 del Ministero della Salute avente per oggetto Farmaco veterinario Richiesta chiarimenti.


Domanda nr. 398 Inserita il 24/03/2015
Domanda:

Vorrei sapere se antiparassitari e vermifughi, per piccoli animali e animali sportivi non destinati all'impiego alimentare, possono essere liberamente venduti senza la presenza di un farmacista in azienda. Dove è possibile consultare in tempo reale l'elenco dei prodotti medicinali senza ricetta che si possono vendere negli esercizi commerciali, in assenza di farmacista? Sono necessarie particolari autorizzazioni per la vendita di vermifughi per uso ORALE? E gli omeopatici? Sono considerati essi stessi prodotti in libera vendita?

Risposta:

Secondo l’Art. 90 del D.L.gs 193/06 la vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purchè non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria e tali esercizi si approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti autorizzati.
Si parla di antiparassitari per uso esterno, non di vermifughi.
L’elenco dei medicinali senza obbligo di prescrizione si può trovare nella Banca Dati del Ministero della Salute  (sito del Ministero) e nel Prontuario AISA, anche se non completamente esaustivo perché non sono presenti tutti i medicinali veterinari presenti sul mercato.
“libera vendita” significa senza obbligo di prescrizione (SOP) , non che chiunque li può vendere.
Gli altri medicinali, anche se senza obbligo di prescrizione, sono venduti dai grossisti con vendita diretta o in farmacia/parafarmacia. In base all’art 90 D.lgs. 193/06 e Comunicato 11 agosto 2007, i prodotti cd di “libera vendita” comprendono: - i SOP ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno; - ma anche i SOP destinati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia e i piccoli roditori.


Domanda nr. 397 Inserita il 24/03/2015
Domanda:

Un medico veterinario che non ha fatto richiesta a detenere scorte può autoprescriversi in caso di necessità un anestetico, autorizzato per cani e gatti da utilizzare per animali da compagnia, quali lo Zoleti® l o il Domitor® ?

Risposta:

Per quanto riguarda Zoletil® e Domitor® la risposta é sempre affermativa.
Per quanto riguarda l'anestetico é affermativa purché non si tratti di medicinale ad uso ospedaliero. Nel caso poi l'anestetico fosse un medicinale stupefacente l'autoprescrizione dovrà essere effettuata secondo le modalità previste dal DPR 309/1990. 


Domanda nr. 396 Inserita il 18/03/2015
Domanda:

L'uso in ambulatorio di concentratori di ossigeno è legale?

Risposta:

I concentratori di ossigeno sono dispositivi regolarmente autorizzati. In Veterinaria vengono utilizzati sia per l'anestesia che per l'ossigenoterapia.
La normativa non vieta ai medici veterinari di utilizzare i dispositivi per gli usi per i quali sono registrati.   Il medico veterinario dovrà controllare l'autorizzazione del dispositivo per deciderne l'uso.


Domanda nr. 395 Inserita il 06/03/2015
Domanda:

In merito alla prescrizione di farmaci destinati ad animali da affezione prescrivibili con ricetta non ripetibile in copia unica (bianca), in caso di prescrizione a terzi ossia non in caso di scorte, quali dati devono essere presenti sulla ricetta? E’sufficiente indicare nome cognome e indirizzo del proprietario, specie ed eventualmente razza e scrivere nella ricetta "non ripetibile" oltre a timbro e firma? E’ obbligatoria la razza? Va indicato il codice fiscale del proprietario? Ci sono ulteriori dati da aggiungere qualora venga prescritta albumina per uso ev? (sempre destinata a cani o gatti)

Risposta:

A norma del D.L.vo 193/06 allegato III comma 5 e dell'art 167 del testo Unico delle leggi Sanitarie non sono necessarie né la razza né la dicitura "non ripetibile", né il codice fiscale del proprietario.
Non sono necessari ulteriori dati.
L’albumina non fa eccezione.
Per quanto riguarda i formalismi, la norma tecnica è contenuta in tabella 5 della f.u XI ed e la ricetta deve essere formulata secondo quanto previsto dall'art. 167 del TTUULLSS :· Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale· Specie dell'animale· Dosaggio· Modo e tempi di somministrazione· Data e firma del medico. É oggi consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994).Il farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta in caso di prescrizione non redatta correttamente. La validità della rnrv è 30 giorni (nota in calce alla Tabella 5 FU XII ed., aggiornamento alla Farmacopea D.M. 26.02.2010)


Domanda nr. 392 Inserita il 06/03/2015
Domanda:

Per animali appartenenti ad uno zoo/parco faunistico e quindi nonDPA, esiste comunque l'obbligo di scarico dei medicinali somministrati in apposito registro?  Questo solo se la struttura detiene un proprio armadietto di scorta o anche se si utilizzano medicinali dalla scorta propria del veterinario?  Inoltre, se detta struttura possiede un proprio armadietto di scorta, per trattare gli animali si  possono usare solo i farmaci presenti nell'armadietto o anche farmaci della scorta personale?

Risposta:

Per la prima domanda, si vedano i commi 1 e 2 della faq n.11  sostituendo la parola maneggio con zoo ed equidi-non DPA con animali-non -DPA. Ne deriva, in estrema sintesi, che , solo in caso di scorta di medicinali autorizzata, vanno scaricati nel registro di carico-scarico della scorta esclusivamente i medicinali registrati solo o anche per animali DPA.
Per la seconda domanda gli  adempimenti in questo caso sono quelli previsti al comma 1 dell'art. 85, che a sua volta rinvia al comma 4 dell'art. 84 del 193/2006 e quindi vale quanto specificato nella risposta al primo quesito. Nessun adempimento di scarico sul registro di carico-scarico della scorta è obbligatorio nello zoo nel secondo caso, cioè quando i medicinali provengano dalla scorta propria del veterinario.
Per la terza domanda si precisa come la scorta debba contenere i farmaci che il veterinario ritiene utili per situazioni concordate con il detentore e non necessariamente tutti i farmaci necessari i quella realtà. La risposta è dunque affermativa: è possibile utilizzare sia i farmaci della scorta propria che quelli eventualmente prescritti fuori scorta di volta in volta per specifiche situazioni.


Domanda nr. 391 Inserita il 06/03/2015
Domanda:

I vaccini per animali d’affezione (nel mio caso cane e gatto), comprati come scorta propria e tenuti presso il proprio domicilio, devono essere conservati obbligatoriamente in un frigorifero dedicato o è possibile conservarli anche in uno scomparto dedicato del frigo di casa? Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti o farmaci destinati ad animali da produzione di alimenti, deve essere previsto un armadio o locale simile chiuso a chiave?

Risposta:

La legge non indica l’obbligo di un frigorifero dedicato tuttavia all'atto dell'autorizzazione alla scorta propria ciò che viene autorizzato è il locale ove verranno conservati i medicinali e dunque all’atto della domanda deve essere indicata l'esatta ubicazione come previsto dal testo di legge (che tuttavia non fa esplicito riferimento ad una planimetria che potrà dunque essere eventualmente fornita anche in carta semplice in sostituzione di una minuziosa identificazione dei locali)  dove tali medicinali verranno custoditi (comma 1, art.85). Il locale dovrà essere idoneo (illuminato e/o illuminabile, dotato di porta eventualmente chiudibile a chiave e che i medicinali vengano conservati al riparo della luce diretta e che ci sia una presa di corrente funzionante se fosse necessario un frigorifero per conservare i medicinali che abbisognano di tale tipo di conservazione.
Nell'atto di autorizzazione viene dichiarato che il titolare della scorta si impegna a che il locale autorizzato possa essere in ogni momento controllato (comma 2, art.85). Quindi i medicinali devono essere conservati in detto locale.
Salvo che norme locali dispongano diversamente, non è scritto da nessuna parte che il locale debba essere ad esclusivo uso di conservazione dei medicinali della scorta, ma va da se che in ogni caso le altre attività presenti in detto locale (es. ufficio) siano compatibili con l'attività di scorta e che in ogni caso chi entra in detto locale sia il veterinario o altra persona in sua presenza essendoci una scorta ad uso proprio.
Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti non è obbligatorio un armadio, ma se trattasi di locale promiscuo ad altre attività, l'armadio chiudibile a chiave diventa obbligatorio in quanto esso stesso diventerà il locale autorizzato a custodire i medicinali.
Per quanto attiene ai vaccini dovranno essere conservati nel frigorifero presente in detto locale autorizzato.
Così anche il frigorifero se posto in locale promiscuo, dovrà essere chiudibile a chiave.
Se nel locale chiuso entra solo il veterinario, i medicinali possono essere anche conservati in ripiani tranne quelli che vanno in frigorifero. In alternativa, nel caso di tenuta dei  medicinali della scorta in un frigorifero non dedicato, una cassetta chiudibile a chiave, dedicata ai farmaci, potrebbe essere considerata sostitutiva. Si rammenta comunque sempre di riferirsi anche, per questi particolari, al recepimento dell'Accordo Stato Regioni.


Domanda nr. 390 Inserita il 25/02/2015
Domanda:

In quale categoria è da ascrivere un prodotto la cui composizione è a base di grassi ed oli animali e vegetali e non contiene altro come può essere un unguento per zoccoli bovini ed equini al fine di prevenire la secchezza del corno e tutte le conseguenze del caso? E' un medicinale, oppure un cosmetico naturale ?

Risposta:

Se non contiene principi attivi, anche di origine vegetale, in percentuali tali da essere farmaco, il prodotto può rientrare o nella categoria di dispositivo medico o cosmetico.
Per poterlo definire cosmetico, le sue caratteristiche devono ricadere nella definizione di cosmetico.
Per cosmetico si intende per definizione ogni sostanza o preparazione diversa dal medicinale da applicarsi sulla superficie esterna del corpo - in questo caso animale - annessi cutanei, epidermide, genitali esterni, sui denti, sulla mucosa integra, allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, gli odori corporei, proteggerli, mantenerli in buono stato.

La natura del cosmetico è determinata dagli elementi formali di presentazione del prodotto: se fosse una polvere per il corno da somministrare per os, a base di ingredienti erboristici, sarebbe un integratore o un alimento speciale.
Il confine tra farmaco e cosmetico è dettato dallo scopo perseguito dal prodotto applicato e non dalle condizioni dell' organo trattato. I cosmetici, per il Decreto l.vo 126 del 1997 e Decreto legislativo 87 del 2005 di recepimento della normativa CE del 2003, non devono arrecare danni alla salute nelle normali e ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso.


Domanda nr. 389 Inserita il 09/02/2015
Domanda:

L'utilizzo di piperazina adipato (Izovermina polvere® ) come antielmintico in cavalli DPA può essere considerato uso in deroga con i 180 giorni di sospensione oppure i soggetti trattati con iIzovermina polvere® sono da considerarsi NDPA?

Risposta:

La domanda richiede la conoscenza di un duplice aspetto della legge. Il primo, già ribadito più volte, riguarda il principio in base al quale l’utilizzo in deroga di un farmaco veterinario avviene per patologia e non per principio attivo. E’ dunque necessario sapere, per poter rispondere, innanzitutto quale particolare tipo di parassita necessiti di questa sostanza e per il quale non siano già presenti farmaci registrati per il suo trattamento.
L’accesso all’uso in deroga in animali DPA e non-DPA si trova esplicitato alle FAQ 301 e 302. Il secondo aspetto riguarda la particolare condizione degli equidi.
La definizione di farmaco del DLgs 193/06  definisce farmaco qualsiasi sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali e che possa  essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica.  
In questo “mondo molecole”, il legislatore con il regolamento 37/2010/UE definisce due sottoinsiemi. Il primo quello della tabella 1 contenente sostanze che possono essere somministrate (in prima scelta o in deroga) ad animali DPA.
Se somministrate in deroga si applicheranno i Tempi di sospensione dell’articolo 11 del DLgs 193/06. Il secondo, quello della tabella 2 contenente sostanze che non possono essere somministrate (in prima scelta o in deroga) ne ad animali DPA né ad equidi non-DPA.  
A seguire il legislatore, per gli equidi DPA definisce, con il regolamento 1950/2006/CE, un altro sottoinsieme di molecole per le quali applicare 180 gg di sospensione.
Da quanto sopra evidenziato si capirà come, comunque, al di là della patologia, la piperazina adipato non comparendo né nella tabella 1 del Reg.37 né nell’elenco del reg. 1950 non possa essere mai somministrata ad un equide DPA.
Per la consultazione degli elenchi citati, dato il loro continuo aggiornamento, particolarmente per quanto riguarda il Regolamento 37/2010 ma anche il Reg. 1950/2006 con il 122/2013, si consiglia di riferirsi periodicamente al sito ricordandosi di optare per il Diritto consolidato al fine di avere gli aggiornamenti.


Domanda nr. 388 Inserita il 06/02/2015
Domanda:

Un veterinario libero-professionista può recarsi in un paese extra UE per esercitare, anche solo per un periodo limitato di tempo e per tipologie di intervento concordate (es. campagna di sterilizzazione di cani), portando con se farmaci acquistati in Italia nella quantità limitata necessaria per eseguire gli interventi e con varie tipologie di sostanze quali ad es. tiopentale sodico, benzilpenicillina benzatinica diidrostreptomicina, acepromazina, atropina, vitamina K?

Risposta:

La normativa sul farmaco veterinario non contempla la regolamentazione della fattispecie indicata in relazione all’esercizio extra UE.
Per tale informazione è necessario rivolgersi all’ambasciata o al Consolato del paese destinatario della prestazione e valutare la normativa di quel paese in merito.


Domanda nr. 387 Inserita il 06/02/2015
Domanda:

Quale articolo di legge viene violato a seguito di rinvenimento, presso mangimificio autorizzato alla produzione di mangimi medicati, di:
RICETTE su modello  in triplice copia ai sensi del DL.gs 143/2007 nelle quali si prescrive 
Nome prodotto e conf.                       Quantità                          Posologia                             Tempo attesa
ossitetraciclina  mg.275x kg                  2500                                                                                28
trimetrosulfa mg.1.5xkg                                                                                                                 28
-mangime medicato-

Rifornimento scorta dell’impianto 1600 cunicoli, categoria svezzamento non viene specificata la patologia-tempo di sospensione 28 gg

Ricetta su modello ai sensi del D.L. 193/2006 nella quale si prescrive:
mangime medicato 252      25 ql- Posologia e durara tratt..4-6 gg. tempo sosp 28 gg
ossitetra 200(15kg)
tiamulina 10 (6 gg)
per 50 suini magroni
manca la diagnosi
gli allevamenti non ricadono nella nostra provincia.

Risposta:

In entrambi i casi va fatta la sanzione al veterinario prescrittore, l'articolo  violato è l'art. 8 comma 1 del D.Lgs. 03 marzo 1993 n°90, la cui sanzione è prevista dall'art. 16 comma 8 che prevede la sanzione amministrativa da quindici milioni (7,746.85 €) a novanta milioni (46,481.12  €).
In entrambi i casi va fatta anche la sanzione amministrativa al mangimificio. L'articolo violato è l'art. 8 comma 1 del D.Lgs. 03 marzo 1993 n°90, la cui sanzione è prevista dall'art. 16 comma7 che prevede la sanzione amministrativa da tre milioni (1,549.37 €) a diciotto milioni (9,296.22  €).
Si precisa che per la sanzione al mangimificio si intende "in difetto di prescrizione", la redazione, da parte del veterinario di un modello di prescrizione non conforme a quello stabilito (allegato A).
A chiusura va fatta la comunicazione ufficiale al Servizio Veterinario di competenza delle aziende/allevamenti di destinazione dei Mangimi Medicati, per il seguito di competenza.


Domanda nr. 386 Inserita il 06/02/2015
Domanda:

Quale procedura è necessaria per ottenere il rilascio dell'autorizzazione al commercio di farmaci veterinari presso un magazzino che è già stato autorizzato alla distribuzione all'ingrosso di specialità medicinali per uso umano OTC e SOP CON DECRETO ASSESSORIALE nel rispetto del decreto legislativo 219/2006.

Risposta:

L'autorizzazione per tale attività di vendita all'ingrosso di med. veterinari è rilasciata dalla regione con le modalità contenute negli artt. 66, 67 e 68 del D.Lgs 193/2006
Dopo aver ottenuto tale autorizzazione, si può anche ottenere, per lo stesso esercizio, l'autorizzazione (sempre regionale) per la vendita diretta di medicinali veterinari così come previsto e con le modalità contenute negli artt. 70 e 71 del medisimo Decreto Legislativo.
Ottenute le due autorizzazioni, è implicita anche quella per la vendita al dettaglio di alcuni med. veterinari (quelli per animali non-DPA e per tutti  i medicinali vet. vendibili senza ricetta) (Nota Ministero)
La richiesta per la vendita all'ingrosso (art. 66) e la vendita diretta (art. 70) di norma vengono fatte contemporaneamente anche se la lettura della legge sembrerebbe vincolare l’una al possesso dell’altra.
Non esistono  divieti a che l'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari coabiti  con un' autorizzazione al commercio all'ingrosso di farmaco ad uso umano
Lo stoccaggio di farmaci umani, veterinari, cosmetici ed alimenti è previsto in aree separate.
Infine è utile precisare che i singoli passaggi burocratici possono venir regolamentati con modalità diverse a seconda delle Regioni.


Domanda nr. 385 Inserita il 06/02/2015
Domanda:

Può un medico Veterinario, libero professionista, effettuare una vaccinazione (esa o eptavalente) ad un cane, usando un vaccino che non fa parte della propria scorta ma, per esempio, comprato dal proprietario, prestato da un collega oppure regalato ?
Può un Dirigente della Unità Operativa Sanità Animale controllare la documentazione fiscale (fatture) oppure è di stretta pertinenza della Guardia di Finanza e/o dell’Agenzia delle Entrate?

Risposta:

Al fine di una corretta risposta è necessario chiarire alcuni punti:
- il vaccino deve sempre essere acquistato con ricetta medico veterinaria presso una farmacia, parafarmacia o grossista;
- il vaccino può essere somministrato solo dal medico veterinario.
La somministrazione di un vaccino non proveniente dalla scorta del veterinario implica che questo si sia accertato delle corrette condizioni della sua conservazione e del suo trasporto.
Detto questo, non necessariamente, il veterinario che somministra deve essere quello che ha prescritto (si pensi agli studi con più professionisti).
Particolare attenzione merita il tema del passaggio del vaccino da una mano all’altra.
La normativa in tema di cessione del farmaco è estremamente severa e non consente, che il farmaco sia ceduto, sotto qualsiasi forma al di fuori dai canali legali rappresentati appunto dai farmacisti direttamente al destinatario; l'articolo 70 del D.Lvo 193/06 prevede infatti che la vendita al dettaglio di medicinali veterinari è effettuata solo da farmacisti in farmacia,  questo per tutelare chi si approvvigiona del farmaco circa la provenienza e la conservazione del medicinale.
In deroga a ciò  per i soli farmaci ad uso umano è stato creato il Banco Farmaceutico (http://www.bancofarmaceutico.org/ ) rigorosamente regolamentata dalla Legge finanziaria 2008 e senza fini di lucro che provvede, tramite le farmacie,  al recupero da privati cittadini di farmaci in confezioni integre da destinare ad Enti Assistenziali .
Per quanto riguarda la seconda parte della domanda  la risposta è affermativa quando il controllo ha fini sanitari (fatture in entrate per la tracciabilità come previsto dal 193 e fatture in uscita in alcuni casi come per gli stupefacenti per verificarne l'uso del prodotto come previsto dal 309/90).


Domanda nr. 384 Inserita il 06/02/2015
Domanda:

Si chiede se sia possibile per un medico veterinario senza struttura e senza scorta poter approvvigionarsi di medicinali veterinari e quali siano gli adempimenti da svolgere per ottenere l’autorizzazione alla scorta.

Risposta:

L’autorizzazione alla scorta per un veterinario senza struttura va richiesta alla ASL del luogo di detenzione della scorta.
Per quanto riguarda poi la gestione della scorta si rimanda alla lettura del numero di Agosto 2009 di 30 giorni (http://www.trentagiorni.it/numeroDettaglio.php?numeriId=3 )
In assenza di tale autorizzazione, il veterinario può di volta in volta autoprescriversi medicinali veterinari ed umani per un uso immediato come chiarito dalla nota del Ministero della Salute 11092/2011 allegata che fornisce la corretta lettura della normativa (si tenga tuttavia presente che per i medicinali veterinari stupefacenti e psicotropi di cui alla Tabella dei medicinali sezioni A, B e C le modalità sono diverse)
Con nota 1984/2012 il Ministero, nel tentativo di chiarire con quale tipologia di prescrizione dovesse essere fatta l’autoprescrizione per uso immediato, in realtà introduce concetti, vincoli e dettami non previsti per legge, quali ad esempio il vincolo a non autoprescriversi quelli con RNRT, piuttosto che valutare quale ricetta consenta l’autoprescrizione e quale no senza che nella legge si trovi questa distinzione, creando di fatto nuovo diritto normativo in una forma, quella della nota, priva di valore legale.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo
 


Domanda nr. 383 Inserita il 02/02/2015
Domanda:

L'emendamento alla legge di stabilità che riguarda i medicinali omeopatici riguarda anche i medicinali omeopatici veterinari o per quest'ultimi è rimasto come ultimo termine di vendita il 31/12/2014 come previsto dal decreto legge 158/2012 che modifica l'art. 24 della 193/2006?

Risposta:

La legge di stabilità 190 del 23.11.2014 art. 1, comma 590 riguarda solo i medicinali omeopatici ad uso umano. Per questi medicinali è previsto che i dossier di registrazione vengano presentati entro 30 giugno 2017 e che possano essere mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 2018.
Per quanto riguarda invece i medicinali omeopatici veterinari il termine previsto per la possibilità di commercializzazione è lo scorso 31 dicembre 2014 , come previsto dalla legge Balduzzi.
Chiaramente per quanto riguarda i medicinali unitari ad uso umano che in deroga vengono utilizzati anche in campo veterinario vale la proroga fino a dicembre 2018.


Domanda nr. 382 Inserita il 09/01/2015
Domanda:

Ho letto l’articolo apparso sul numero di ottobre 2014 della rivista “Argomenti”, dal titolo “Medicinali stupefacenti – Approvvigionamento, detenzione, prescrizione, dispensazione, registrazione in medicina veterinaria”.
Avendo alcune perplessità vorrei chiedere il vostro parere in merito:
1.  L’articolo in questione riporta l’obbligo di scaricare per dose e quindi, a seconda delle unità posologiche utilizzate, per compressa, fiala, millilitro ecc. Rilevo invece che l’art. 42 del DPR 309/1990 richiede solo, più genericamente, l’obbligo di “specificare l’impiego dei medicinali” utilizzati di cui alla Tabella dei medicinali, sezioni A, B e C.
2.   L’articolo riporta inoltre la previsione di un obbligo di detenzione dei medicinali stupefacenti e psicotropi di cui alla Tabella dei medicinali sez. A “in locali idonei e in un armadietto non asportabile e chiuso a chiave”. Tuttavia non trovo nel DPR 309/1990 tale obbligo.
3.  Infine l’articolo in tema di registrazione nelle strutture che non dispongono di autonome unità operative (che in Veterinaria rappresentano la quasi totalità), per quanto riguarda le modalità di registrazione rimanda a quelle previste per i registri in dotazione alle strutture che invece prevedono autonome unità operative. Rilevo tuttavia a questo proposito che mentre questi ultimi registri sono di modello predefinito, il primo non lo è per cui mi chiedo in quale norma siano contenute tali indicazione oppure se sia corretto ragionare per analogia in assenza di specifiche previsioni di legge.

Risposta:

1 e 3: Si conferma che la legge prevede solo, genericamente, che venga specificato l’impiego dei medicinali utilizzati e non entra quindi nel merito di come tale specifica debba essere attuata. Pertanto nell’indicazione dei quantitativi di medicinali acquistati ed utilizzati, ogni unità di misura (per esempio millilitro, flacone, compressa, fiala ecc.) che si decida di adottare e che sia coerente con la realtà, e ogni informazione (per esempio anagrafica del proprietario, segnalamento dell’animale, motivazione dell’uso) che permettano nel suo complesso di ricostruire inequivocabilmente l’impiego dei medicinali, devono considerarsi corrette. Naturalmente le giacenze riportate sul registro e derivanti dalla risultante dei quantitativi di medicinali caricati e scaricati dovranno corrispondere sempre esattamente a quelle effettive. Infine si conferma che il suddetto registro non è di modello predefinito dalla legge per cui, ferma la necessità di vidimazione, potrà essere utilizzato allo scopo un qualunque supporto adeguato. Qualora tuttavia si opti per il supporto informatico il veterinario responsabile dovrà adeguarsi al disposto del DM 11 maggio 2010.
2: la previsione è contenuta nella nota 3) della Tabella 3 della Farmacopea Ufficiale che recita: “Le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alle tabelle II, sez A della Tabella n. 7 vanno tenuti da parte dei venditori (farmacisti e grossisti) in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze incluse nella presente tabella (…)”. Si specifica che la citata tabella II a seguito delle modifiche di legge intervenute successivamente, ora è denominata “tabella dei medicinali” mentre l’indicazione “Tabella n. 7” è riferita alla relativa tabella della F.U.


Domanda nr. 381 Inserita il 29/12/2014
Domanda:

Volendo attivare presso l'asl di competenza in pianura dove è registrato un armadietto farmaci scorte autorizzate a un allevatore  malgaro che nei tre mesi estivi sale in alpeggio, come mi devo comportare con le quantità (poche) di farmaci che necessitano su in montagna? Nella richiesta di autorizzazione verrebbero elencati i due medici veterinari che lo gestirebbero: il sottoscritto in pianura e un collega più vicino a lui in alpeggio.

Risposta:

La situazione purtroppo non è contemplata dalla legge e pone problemi relativi allo scarico sul registro dei trattamenti, legato alla georeferenziazione dell’azienda e della relativa scorta  e alla documentazione di trasporto dei farmaci.
Gli artt. 80 e 81 non specificano che le scorte debbano essere utilizzate all'interno dell'impianto ma solo che un medico veterinario é responsabile della loro detenzione e che i trattamenti devono avvenire nel rispetto delle norme sulla registrazione.
Quindi se il medico veterinario responsabile della scorta dovesse ritenere idonea la custodia in "idonei locali chiudi" in alpeggio e attuabili le registrazioni per i trattamenti effettuati a distanza, dato che l’obiettivo della normativa è la tracciabilità del trattamento farmacologico, questa situazione,  sostenibile, va comunque risolta o con il comune accordo di una procedura condivisa da parte delle ASL di competenza coinvolte.
Diversamente rimane l’opzione dell’acquisto per scorta propria del farmaco da parte del veterinario in alpeggio o con la normale  prescrizione da parte del medico  veterinario "di montagna"dei farmaci necessari alle bovine e trascrizione del trattamento su un registro da tenersi magari in malga.


Domanda nr. 380 Inserita il 19/12/2014
Domanda:

Si chiede se la parte alta della RNR debba essere timbrata se, nella parte bassa un timbro completo di codice fiscale, p. iva, numero di telefono ed iscrizione all'albo sono correttamente posti. Sul Regio Decreto del '34 e nel Dlgs 193/2006 si trova l'indicazione di utilizzare carta intestata; il timbro è equiparabile all’intestazione? Se il medico veterinario prescrittore è chiaramente identificabile la ricetta si considera correttamente compilata? Quali sono i riferimenti e le sanzioni?

Risposta:

Le linee guida Fnovi sulla pubblicità sanitaria prescrivono che le informazioni minime da inserire in ogni carta intestata siano cognome e nome del veterinario, recapito, provincia, Ordine e numero di iscrizione<http: it=" pagina=" normativa"="">.
La ricetta essendo una certificazione, indipendentemente dai dati che devono obbligatoriamente essere inseriti, deve essere fatta su carta intestata. Il timbro non costituisce intestazione a meno che non venga inserito anche nel relativo spazio. Le informazioni contenute devono essere chiaramente leggibili. 
Trattandosi di previsione ordinistica, la sanzione é riferibile a violazione del codice deontologico. 


Domanda nr. 379 Inserita il 19/12/2014
Domanda:

Una parafarmacia può dispensare farmaci veterinari ( antibiotici, antiinfiammatori ecc.), vaccini , senza alcuna ricetta medica. Ed eventualmente a quali sanzioni va incontro.   

Risposta:

Le parafarmacie possono vendere qualsiasi medicinale veterinario ad eccezione degli stupefacenti. Infatti il comma 1 dell’articolo 70 del 193/06 (Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di vendita diretta) , a seguito delle modifiche introdotte con la legge di conversione del DL liberalizzazioni- Legge 24/03/2012 n.27 recita: “La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni, dalla Legge 4 agosto 2006, n. 248 (vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica previa comunicazione al Ministero della salute) ancorché dietro la prestazione di ricetta medica se prevista come obbligatoria. La vendita dei predetti esercizi commerciali è esclusa per i medicinali richiamati dall’articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni”.
La vendita senza ricetta, quando prevista, è sanzionata dall'art. 108, comma 11 del D.Lgs 193/2006, che recita: " Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3." 
Per il farmacista è prevista anche una sanzione disciplinare per violazione del Codice Deontologico.


Domanda nr. 378 Inserita il 19/12/2014
Domanda:

Vorrei sapere se ha validità una prescrizione tramite scansione della ricetta e invio tramite posta elettronica al proprietario di cane/gatto.

Risposta:

La fattispecie descritta è inerente un rapporto tra privati e dunque escluso dall'applicazione del codice dell'amministrazione digitale, cosi come descritto nell’articolo di 30giorni di Maggio 2013


Domanda nr. 377 Inserita il 16/12/2014
Domanda:

Alla luce della nota allegata, seppur datata, in cui si stabilisce per la sola Regione Puglia, anche a seguito di una sentenza del Consiglio di Stato del 2008, che gli animali da "allevamento/produzione" introdotti da paesi terzi e comunitari, in assenza di dichiarazione specifica dello speditore, debbano sostare nel territorio italiano almeno 90 giorni prima di essere condotti al macello, si chiede innanzitutto la legittimità di tale nota e sentenza, atteso le attuali normative sugli scambi comunitari (D.Lvo 196/1999 in primis) e regolamenti comunitari pacchetto igiene. Il problema nel caso si presenterebbe ad esempio per un bovino da ingrasso introdotto dalla Francia, che 10 giorni dopo l'ingresso in Italia (Puglia) si infortuna.
Ai sensi della nota allegata non potrebbe essere macellato, a meno che, ma non è previsto, non ci sia una dichiarazione dello speditore di partenza (Francia) circa i trattamenti farmacologici della partita introdotta in Italia. Pertanto, stante l'impossibilità di farlo "sostare" in Italia per gli altri 80 giorni, verrebbe distrutto! Il problema si allarga, anche se la nota non lo cita, con gli "animali da macello" sempre introdotti da Paesi comunitari e Terzi. Quali garanzie, parlando di trattamenti, abbiamo anche in quest'ultimo caso? L'allegato II, sezione III del Reg.853-2004 cita: "I gestori dei macelli devono essere in possesso delle informazioni almeno 24 ore prima dell'arrivo degli animali nei macelli tra le quali: ..i medicinali veterinari somministrati e gli altri trattamenti cui sono stati sottoposti gli animali nell'arco di un determinato periodo (non è quantificato) e con un tempo di sospensione superiore a zero giorni, come pure le date delle somministrazioni e dei trattamenti e i tempi di sospensione; Quindi non si parla comunque di 90 giorni.
Discorso ripreso dalle attuali linee guida del 158/2006: "Nel caso in cui gli animali inviati al macello provengano da una stalla di sosta, tali informazioni (ICA e Mod. IV) devono essere fornite dall'allevamento di provenienza al gestore della stalla di sosta e, quindi, da quest'ultimo al mattatoio. Qualora, inoltre, gli animali non abbiamo soggiornato, nei 90 giorni precedenti alla macellazione, nella medesima struttura zootecnica, la documentazione che accompagna l'animale (ICA e Mod. IV) deve essere suffragata da evidenze adeguate che permettano di appurare l'assenza di rischi per la salute pubblica derivante da eventuali trattamenti cui sono stati sottoposti gli animali".

Risposta:

Come correttamente evidenziato nell'analisi legislativa della Regione Puglia il periodo entro il quale l'OSA deve essere in grado di dichiarare in cognizione di causa, l'assenza di trattamenti, è per la normativa italiana di 90 giorni. Tale dettame è riportato all'articolo 15, comma 6 lett. d) del DLgs 158. Tale tempo è dunque un dettame di legge rafforzato da quello del Reg. 853/2004 che lascia, non determinandolo, agli Stati membri di definirlo.
Se dunque l'animale che abbia sostato in un'azienda nazionale e poi destinato al macello non è fornito di una dichiarazione dell'azienda di provenienza, UE o extra UE, in grado di tracciare il trattamento farmacologico, l'OSA, potrà solo garantire per il tempo di permanenza presso la sua azienda e se tale tempo sarà inferiore ai 90 gg non potrà inviare l'animale al macello e, inviandolo, dovrà essere distrutto.
Questo quanto previsto dalla normativa sul farmaco veterinario per quanto attiene ad animali allevati in Italia. Per quanto attiene alle ICA di animali provenienti da altri paesi, UE o extra UE e diretti direttamente al macello, la materia non è di competenza di questo gruppo di lavoro e quindi è stato inviata una richiesta di delucidazioni al Ministero competente.