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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.


Domanda nr. 376 Inserita il 09/12/2014
Domanda:

Un'azienda farmaceutica produttrice di medicinali ad uso umano può vendere direttamente a medici veterinari, singoli liberi professionisti, piuttosto che a Cliniche Veterinarie?

Risposta:

In base al comma 7 dell'art 84 l'approvvigionamento di farmaci di cui ai comma 5 (uso umano) e comma 6 (ospedalieri e prescrivibili solo da uno specialista) viene effettuato (da parte delle strutture veterinarie) attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte.
Una copia della stesa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
Deve quindi essere presente un farmacista che timbri la RNRTC. Mentre non possono vendere come scorta i farmaci ad uso umano ai veterinari zooiatri intesi quali libero professionisti senza strutture (art. 84, comma 4).


Domanda nr. 375 Inserita il 03/12/2014
Domanda:

Si chiede se siano applicabili le disposizioni  contenute nel titolo IV del DLgs.193/06 alla  attività di vendita di farmaci veterinari da  parte delle farmacie e parafarmacie. In particolare la domanda è riferita all'obbligo da parte delle farmacie di detenere registri cartacei o informatizzati che assicurino la tracciabilità, separata o meno dal farmaco umano, dei farmaci veterinari commercializzati  indipendentemente dal tipo di ricetta necessaria per la vendita. L’art. 65 del individua il campo di applicazione delle successive disposizioni sugli obblighi di  registrazioni (art. 71) e che forse non include nella dizione "soggetti autorizzati anche alla vendita diretta" le farmacie e parafarmacie che pertanto sarebbero escluse dall'obbligo di tenere registrazioni.

Risposta:

Farmacie e parafarmacie vendono al dettaglio e assolvono alle registrazioni con la conservazione dei documenti di carico in entrata e con le ricette in uscita (ad eccezione degli stupefacenti A, B e C) in virtù di quanto indicato dall’art. 71 comma 4. L’inclusione di farmacie nelle attività definite di vendita al dettaglio si trova al comma 1 dell’articolo 70.
Per quanto attiene invece alla vendita diretta è bene chiarire come per commercio all’ingrosso si intende l'attività svolta da chiunque professionalmente acquista merci in nome e per conto proprio e le rivende ad altri commercianti, all'ingrosso  in grande quantità.
Qualora specificamente autorizzato il commerciante all'ingrosso può inoltre effettuare la vendita diretta ai titolari di impianti di custodia, allevamento o cura degli animali, nonché, limitatamente ai medicinali veterinari autorizzati esclusivamente ad animali da compagnia e ai medicinali veterinari senza obbligo di ricetta, a chiunque. 
In base al D.LGS 114/98 all articolo 4  "E' vietato esercitare congiuntamente nello stesso punto vendita le attività di commercio all'ingrosso e al minuto".
Neppure nella stessa definizione giuridica di farmacia non compare la possibilità di effettuare tale attività. La farmacia quindi normalmente può cedere farmaci solamente nei confronti dei privati , assistiti Ssn e di altri utilizzatori finali (Case di Cura, ambulatori, pronto soccorsi aziendali ecc).
Tra farmacie sia aperte al pubblico che ospedaliere è possibile, solo in caso di urgenza, la cessione a titolo gratuito di stupefacenti di tabella medicinali Sezioni a, b e c tramite bollettario buoni acquisto, ma non è una vendita all'ingrosso.
Nel caso in cui un farmacista volesse invece aprire un ingrosso di parafarmaci: ci si rifà allo stesso decreto di cui sopra che, all'art. 5, suddivide in generale le attività commerciali (escludendo espressamente la farmacia) in alimentari e non alimentari.
Qualora l'ingrosso di parafarmaci comprenda anche alimenti, sono da rispettare i requisiti dell'articolo 5 e dell'art. 26 comma 2, che vieta l'esercizio congiunto nello stesso locale dell'attività di vendita all'ingrosso e al dettaglio, salvo deroghe stabilite dalle singole regioni.
L'attività di grossista di prodotti parafarmaceutici richiede innanzitutto l'iscrizione alla camera di commercio e per la farmacia tale attività va svolta quindi in locali diversi da quelli destinati all'esercizio farmaceutico, cioè quelli autorizzati dalla ASL per questa funzione. 
Quindi il farmacista può scegliere di dedicare dei locali della farmacia espressamente alla suddetta attività, purché siano separati da quelli della vendita al dettaglio.


Domanda nr. 374 Inserita il 03/12/2014
Domanda:

In corso di un sopralluogo per farmacosorveglianza si rinveniva in un allevamento di cavalli in cui coesistono cavalli DPA e non Dpa la presenza di una confezione aperta di Buscopanvet Compositum® (rimanenza). Trattandosi di farmaco registrato per equidi non Dpa che prevede la dispensazione con ricetta in triplice copia veniva richiesta all'allevatore tale copia. L'allevatore non è stato in grado di fornirne copia. Si chiede se l'allevatore è sanzionabile alla luce dell'obbligo di detenere la ricetta fino a smaltimento del prodotto . Oppure si configura un trattamento illecito per mancanza della prescrizione richiesta ?

Risposta:

La scuderia che alloggia sia cavalli DPA che NDPA rimane la situazione peggiore da controllare in farmacosorveglianza. Infatti, nel caso di specie, il rinvenimento di un medicinale veterinario destinato solo a NDPA, esenta dalla compilazione del registro trattamenti terapeutici previsto dall'art. 79 D.Lgs. 193/2006, che comunque deve essere presente, vista la compresenza di DPA.
Nella circolare 15952 del 21/12/2007 si dice al punto 6 che per i cavalli NDPA non è dovuta alcuna registrazione, ma si dovranno conservare le ricette sino all'esaurimento del medicinale prescritto. L’obbligo di detenzione della ricetta tuttavia non essendo regolamentato per legge ma espresso con circolare non ha valore di legge e non trova sanzioni. Il regime di dispensazione del Buscopanvet Compositum® è stato variato e vede ora l’obbligo di dispensazione con RNR.   
Se a l’epoca dei fatti vigeva ancora l’obbligo di RNRT, il servizio veterinario dovrebbe averne ricevuta copia.
Volendo dunque ipotizzare che il farmaco sia stato fornito senza ricetta, salvo che non possa dimostrare il contrario, è sanzionabile il farmacista ai sensi dell’art. 108 comma 11 per non aver ottemperato ai dettami dell’articolo 76 commi 1, 2 e 3


Domanda nr. 373 Inserita il 02/12/2014
Domanda:

In caso di rinvenimento di un canile abusivo che detenga senza autorizzazioni ne ricette un deposito (scorta) di medicinali sia veterinari che umani, quali sanzioni si possono applicare?

Risposta:

La fattispecie descritta attiene ad un canile abusivo, ad una scorta abusiva, ad una detenzione abusiva e ad un altrettanto abusivo impiego dei farmaci sia veterinari che umani.
Siamo dunque in presenza di un reato penalmente perseguibile di esercizio abusivo di professione (ar. 348 cp). Il reato penale esclude la possibilità di sanzione amministrativa, cosi come premesso dalla dicitura “salvo che il fatto costituisca reato” di tutti i commi dell’articolo 108 del DLgs 193/06 che troverebbero una eventuale applicazione in sua assenza.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo.


Domanda nr. 372 Inserita il 25/11/2014
Domanda:

Si chiede se sia lecito l'utilizzo di Toloxan® antielmintico in ovini da latte nel periodo di asciutta, atteso che il foglietto illustrativo ne stabilisce l'uso per i soli animali da carne. E quindi se nel caso d'impossibilità d'uso per animali da latte, sia configurabile la sanzione a carico del collega prescrittore ed eventualmente dell'allevatore per uso improprio non consentito ai sensi dell'art.108, comma 9 del D.lvo 193/2006. Il foglietto illustrativo del Toloxan®  riporta l’indicazione "Uso non consentito in animali che producono latte destinato al consumo umano". Si chiede se tale dicitura debba intendersi quale divieto assoluto che non ne consente l’uso nemmeno in asciutta in quanto  in assenza di indicazioni specifiche diventa impossibile stabilire un tempo di sospensione utile al conferimento del latte per consumo ad uso umano una volta che gli ovini siano ritornati in lattazione dopo il parto.

Risposta:

Il foglietto illustrativo del Toloxan® non ne stabilisce l’uso solo per animali da carne ma ne consente l’uso per bovini ed ovini in generale. Il Levamisole, componente del Toloxan® è presente nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE. In tale tabella non viene riportato nel il divieto per animali in lattazione ne il divieto in specie animali produttrici di latte.
Il suo uso, eventualmente in deroga è dunque consentito. La dicitura più limitativa del foglietto illustrativo ("Uso non consentito in animali che producono latte destinato al consumo umano") indica un principio di precauzione derivante dalla procedura della AIC. Pur essendo dunque farmaco di elezione, tra l’altro non vietato in gravidanza tranne che a termine di quest'ultima senza che questo periodo sia però quantificato, per gli ovini, in caso di somministrazione ad animali che ritornino in lattazione dopo il parto, il medico veterinario dovrà, per il latte, prescrivere i tempi di sospensione dell’uso in deroga ossia minimo 7 giorni


Domanda nr. 371 Inserita il 24/11/2014
Domanda:

Tenendo conto della scarsità di farmaci veterinari registrati per oche e anatre si chiedo un parere circa l'uso in deroga effettuato per talune patologie e le conseguenti registrazioni. Ad esempio il Floxadox® è registrato per vari avicoli e per le anatre, ma non per le oche; è giusto quindi considerarlo un uso in deroga per la specie "oche" con i conseguenti adempimenti prescrittivi e di registrazione corretta sul registro dei trattamenti da parte del Veterinario o può essere ammessa una sovrapponibilità delle 2 specie ?

Risposta:

Il rispetto dell’AIC prevede l’uso in deroga dato che il prodotto non è registrato per le oche. Infatti dai dati di bibliografia il metabolismo dell'enrofloxacin nelle 2 specie è diverso, tant'è vero che l'Azienda ha rinunciato a registrarlo per entrambe le specie.
Per quel che riguarda la registrazione sul registro dei trattamenti comunque non c'è niente di diverso rispetto a farmaci non in deroga.
Una registrazione a parte su apposito registro, non di modello ministeriale, dovrà tenerla invece il medico veterinario a norma del comma 4 dell 'art 11 della 193/07.


Domanda nr. 370 Inserita il 14/11/2014
Domanda:

I prodotti del pet corner sono inquadrati come prestazione accessoria, secondaria e dipendente da quella professionale, ceduti come inizio di terapia, e in fattura sono assoggettati a contributo ENPAV 2% e aliquota IVA 22%. Come ci si deve comportare nel caso di prodotti reperibili solo presso i veterinari e non nelle farmacie (es. ditte che distribuiscono solo attraverso i medici veterinari)? Nel caso il proprietario ritorni in ambulatorio per acquistare delle ulteriori confezioni per il proseguo della terapia, quindi nel caso non ci sia la prestazione primaria (visita con diagnosi e prescrizione) come va compilata la fattura?

Risposta:

Il pet corner non ha niente a che vedere con i medicinali. Il pet corner é disciplinato dal Codice deontologico e ripreso da una circolare Fnovi (oltre che da una circolare dell'Agenzia delle entrate). Non deve essere confuso con la cessione del farmaco. Infatti prevede la possibilità per il veterinario, a particolari condizioni, di cedere prodotti per il benessere animale quali per es. shampoo medicati, alimenti dietetici ecc.
I prodotti del pet corner non sono medicinali veterinari, la cui cessione da parte del veterinario avviene secondo quanto stabilito dall’art. 84, comma 3 del D.lgs. 193/06 e s.m. «3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta (e da lui gia' utilizzate) e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui gia' utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.». Diversa cosa è la cessione di prodotti per la salute e il benessere , quindi nel caso del pet corner l’accessorietà è vincolata al fatto che tali cessioni non devono essere preponderanti rispetto alla prestazione medica e devono discendere da una prestazione medica “primaria” e bene ricordare che Il pet corner , proprio per soddisfare tali esigenze è consentito solo all’interno delle strutture veterinarie.
Non deve inoltre essere in alcun modo pubblicizzato né il servizio né tantomeno i prodotti che possono essere alienati all’esterno della struttura sanitaria.


Domanda nr. 369 Inserita il 13/11/2014
Domanda:

La nota del Ministero della Salute del 16/06/2011, avente come oggetto: " Quesito in merito all'autoprescrizione di farmaci da parte del veterinario" stabilisce che il veterinario può autoprescriversi un quantitativo minimo di farmaci anche ad uso umano solo per l'utilizzo immediato. Cosa deve intendersi per "quantitativo minimo" e per "solo per l'utilizzo immediato"? Può essere dispensata una sola confezione per ogni farmaco autoprescritto o è possibile consegnarne più di una? Se è possibile consegnarne più di una chi valuta se il numero di confezioni di uno stesso medicinale che il medico veterinario si è autoprescritto superi il "quantitativo minimo e per solo per l'utilizzo immediato".
In poche parole il farmacista deve consegnare il numero di confezioni (qualunque esso sia) di uno stesso medicinale per uso umano che il medico veterinario si è autoprescritto oppure ci sono limitazioni (ad es. non più di una scatola)?

Risposta:

L'autoprescrizione é finalizzata all'uso contingente. Il medico veterinario potrà pertanto autoprescriversi solo i medicinali da utilizzarsi per il caso clinico che giustifica l'autoprescrizione e nelle quantità strettamente necessarie alla sua esecuzione.  É responsabilità del medico veterinario definire tali parametri all'atto della redazione della ricetta, mentre l'unico onere a carico del farmacista è verificare che i dati inseriti nella ricetta rispettino il dispositivo di legge sia riguardo gli aspetti formali e sia relativamente ai quantitativi autoprescritti (autoprescrizione di medicinali stupefacenti di cui alla Tab. dei medicinali sez. A. In questo caso una prescrizione oltre i 30 giorni di terapia non può essere spedita dal farmacista).


Domanda nr. 368 Inserita il 13/11/2014
Domanda:

Due specialità medicinali contenenti lo stesso principio attivo ma eccipienti diversi e confezionamento differenti, possono davvero considerarsi equivalenti? Nello specifico mi riferisco al metadone ad uso veterinario(Semfortan® 10 mg/ml) che tra i suoi eccipienti presenta metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato (che potrebbero indurre reazioni di ipersensibilità) rispetto al metadone ad uso umano(Eptadone ® 10 mg/ml) che, per contro, presenta come eccipienti la sola acqua per iniettabili. Lo stesso tipo di confezionamento del Semfortan® ,essendo un flacone multi dose, consente l'utilizzo endovenoso in regime di sterilità solo al momento dell'apertura della confezione. Alla luce di tali considerazioni è possibile continuare ad approvvigionarsi per la sola scorta dell'impianto del metadone ad uso umano? Oppure, è possibile detenere entrambe le specialità medicinali da utilizzare per vie di somministrazioni differenti?

Risposta:

La domanda mette nello stesso contesto problemi differenti. Quando la scelta è scientificamente e medicalmente giustificabile, come in questo caso (evitare shock anafilattico), la risposta è senz’altro affermativa: è possibile detenere nella scorta il farmaco che utilizzato in scienza e coscienza, tutela da questi rischi. Rimane inteso che devono essere presenti le segnalazioni di farmacovigilanza a supporto della motivazione dell’uso in deroga per shock anafilattico. Il Semfortan® tuttavia pone il problema interpretativo dell’articolo  84 comma 6.
Premesso che in questo periodo é possibile utilizzare il medicinale ad uso umano in quanto l'unico prodotto per uso veterinario (appunto il Semfortan® ) é momentaneamente fuori commercio, in generale la risposta sarebbe negativa. La motivazione non sta nella differenza tra gli eccipienti (fatto che a termini di legge é irrilevante in assenza di segnalazioni di farmacovigilanza) o nella diversa presentazione (fiale invece che flacone multidose, differenza che invece é di norma rilevante ai fini dell'accesso all'uso in deroga - nota 5727/2011 del Ministero della Salute) quanto nel fatto che il metadone iniettabile per uso umano é un medicinale classificato ad uso ospedaliero e pertanto non detenibile dal veterinario in presenza di analoghi in confezioni dispensabili al pubblico.
Tuttavia la dicitura di legge “purché non esistano medicinali ospedalieri anche in confezioni cedibili al pubblico“  sembrerebbe riferirsi al medesimo medicinale classificato per uso ospedaliero e dato che l’Eptadone® per uso ospedaliero non ha la sua forma dispensabile al pubblico la risposta potrebbe essere affermativa.


Domanda nr. 367 Inserita il 04/11/2014
Domanda:

In merito alla autorizzazione alla detenzione di medicinali veterinari si chiede se i canili sanitari e/o ambulatori veterinari debitamente autorizzati e gestiti dalle AA.SS.LL. territorialmente competenti, possono detenere in un luogo diverso, anche  negli uffici veterinari ASL, adeguate scorte di medicinali veterinari per l'attività istituzionale prevista dalla Legge 281/91, sotto la responsabilità di un medico veterinario, ai sensi degli articoli 80, 84 e 85 del D.L.G/vo 143/07? Considerato inoltre che i suddetti canili/o ambulatori sono dislocati sul territorio della stessa ASL, può in definitiva un medico veterinario essere autorizzato ad utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente negli uffici veterinari ed operare giornalmente nelle suddette strutture?

Risposta:

Si presume che la prima domanda si riferisca ai canili che detengono scorte ai sensi dell’articolo 82 (Dlgs 193/06 cosi come modificato dal DLgs 143/2007 e da succ. modifiche) e agli ambulatori dei canili, siano essi nella stessa sede o in sede diversa del canile, che detengono scorte ai sensi dell’articolo 84.   Se la detenzione delle scorte è stata rilasciata ai sensi dell’articolo 82 le scorte vanno autorizzate, detenute e utilizzate, nella sede della struttura.
Se la detenzione delle scorte è stata rilasciata ai sensi dell’articolo 84 per un impianto di cura, che sia presso il canile o meno, che sia ASL o da questa autorizzati all’attività istituzionale, l’utilizzo dei farmaci della scorta al di fuori della struttura di cura dovrà avvenire ai sensi di quanto disposto nell’art. 84 comma 2.
Per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle strutture veterinarie di cui al comma 1, i medici veterinari possono utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente in detta struttura; il direttore sanitario della struttura tiene l'elenco aggiornato dei medici veterinari che possono utilizzare la scorta dei medicinali, esibendolo su richiesta delle autorità di controllo.
Per quanto riguarda invece l’applicazione dell’articolo 85, inerente l’attività zooiatrica, questa deve essere detenuta nel luogo corrispondente a quello per cui il veterinario che ne è titolare (veterinario asl compreso)  è stato autorizzato e che non necessariamente deve essere il canile.


Domanda nr. 366 Inserita il 20/10/2014
Domanda:

Vorrei sapere come prescrivere al Propietario preparazioni a base di Butorfanolo 4mg/ml nello specifico TORPHASOL® 4mg/ml registrato solo per cani e gatti.

Risposta:

In merito la ricetta è certamente quella non ripetibile, con validità 30 giorni e indicazione della  specie e razza dell’animale oltre che nome cognome ed indirizzo del proprietario. In merito all’argomento, per maggiori dettagli la FNOVI  è ancora in attesa della risposta al quesito posto al Ministero.


Domanda nr. 365 Inserita il 17/10/2014
Domanda:

Si chiede di sapere qual’è la sanzione prevista per la vendita, da parte del farmacista, di  singole dosi a partire da confezioni multidose che vengono illegalmente aperte in assenza di prescrizione medico veterinaria.

Risposta:

Le sanzioni previste sono quelle dell’art.108 comma 9 per la vendita della confezione non integra e 108 comma 11 per la dispensazione senza ricetta in violazione dell’ art. 76, commi 1e 3.
Si configura inoltre la possibilità di sanzione disciplinare per violazione del codice deontologico.  


Domanda nr. 364 Inserita il 14/10/2014
Domanda:

E' corretto, in una prescrizione in triplice copia di un antidiarroico in polvere per vitelli con tempo di sospensione carni di 8 gg, identi ficare gli animali con la dicitura "Vitelli neonati di 3/7 gg di vita M/F razza....vedere poi registro aziendale ". Si tratta di allevamento brado con animali aggressivi e condizioni di lavoro non certo ottimali. gli animali saranno poi regolarmente marcati dal proprietario nei tempi dovuti. Posso andare incontro a sanzioni in un eventuale controllo?

Risposta:

Si suggerisce la lettura della FAQ 356 che risponde alla domanda essendo i bovini, al di là dell’età e delle condizioni di allevamento, animali per i quali il legislatore ha previsto l’identificazione singola e non per partite ed essendo chiara la normativa in merito al fatto che all’atto del trattamento l’animale debba essere identificato secondo quanto disposto dal sistema anagrafico a cui appartiene.
Le modalità di identificazione non sono dunque corrette ma per la violazione sulla ricetta non é prevista una sanzione specifica.  
La mancata identificazione invece sul registro corrisponde alla violazione dell’art. 15 del 158 per il veterinario (sanzione prevista all’art 32 comma 4) e all’art. 79 del 193/06 per l’allevatore (sanzione prevista all’art 108 comma 17) .


Domanda nr. 363 Inserita il 13/10/2014
Domanda:

Qual’è la gestione dei rifiuti da medicinali e loro imballaggi, derivanti da attivita’ veterinaria?

Risposta:

La domanda è complessa e prevede diverse tipologie legate alla tipologia di rifiuto.
Si fornisce una tabella orientativa consigliando di consultare sempre anche le disposizioni regionali.


Domanda nr. 362 Inserita il 13/10/2014
Domanda:

Negli allevamenti di animali da reddito, i flaconi di farmaci generici che rimangono aperti oltre la scadenza o, se indicato sul AIC, più di 28 gg, contenenti un residuo di farmaco, a quale tipologia di rifiuto appartengono? Seguono la stessa via dei flaconi vuoti?

Risposta:

Tutti i rifiuti derivanti dall’allevamento sono rifiuti speciali. I contenitori vuoti tuttavia in quanto assimilati agli urbani devono essere conferiti nella raccolta differenziata o indifferenziata dei RSU. Quelli invece in cui residua del medicinale devono essere conferiti al gestore privato (cod. CER 180208) per lo smaltimento a spese del produttore del rifiuto. 
Ogni allevatore deve avere un contratto con una ditta autorizzata e, per le quantità medie prodotte da un allevamento, smaltire almeno una volta all’anno. Il riferimento normativo relativo ai contenitori vuoti è il DPR 254/2003 art. 5 e tabella I.
Per completezza si aggiunge  che alcune linee guida regionali prevedono la necessità di lavare i contenitori. Tuttavia non è sostenibile che il mancato lavaggio comporti che il contenitore debba essere conferito nei rifiuti speciali in quanto ciò equivarrebbe ad una violazione di legge.
In questo caso invece dovrebbe essere sanzionato il mancato lavaggio.


Domanda nr. 361 Inserita il 29/09/2014
Domanda:

Il vaccino prevede(rebbe) una visita dell'animale al fine di evitare possibili complicazioni post-vaccinali. La delega da parte del medico veterinario all'allevatore o proprietario di scuderia per la vaccinazione degli animali è una realtà diffusa. Vorrei sapere in che posizione si trova il medico veterinario che delega all'allevatore/proprietario la responsabilità di vaccinare i suoi animali in assenza del medico veterinario referente?

Risposta:

Alla luce dell'attuale normativa qualsiasi trattamento vaccinale non può essere delegato dal medico veterinario all'allevatore, ma somministrato all'animale direttamente dal veterinario medesimo. come da art. 65 del DPR 320/54 (Regolamento di Polizia Veterinaria) non abrogato da nessuna norma.
Le infrazioni alle disposizioni del RPV sono soggette alla pena stabilita dall'art. 358 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.
L'allevatore si trova nella posizione di violazione del RPV. Il veterinario che ne viene a conoscenza e non denuncia (o addirittura ne è connivente), di violazione anche del Codice Deontologico.


Domanda nr. 360 Inserita il 29/09/2014
Domanda:

Le farmacie possono vendere ai veterinari liberi professionisti, farmaci per scorta ad uso professionale solo con lo scontrino fiscale?

Risposta:

Premesso che i farmacisti possono vendere a scontrino, l'art. 22, comma 3 del DPR 633/1972 prevede che "Gli imprenditori che acquistano beni che formano oggetto dell'attività propria dell'impresa da commercianti al minuto ai quali èconsentita l'emissione della fattura sono obbligati a richiederla", l'attività libero-professionale non va confusa con l'attività d'impresa.
La possibilità per il medico veterinario di comprare a scontrino è attuabile solo qualora la sua attività non sia configurabile come attività di impresa (come potrebbe essere nel caso la struttura fosse di proprietà o gestita da una società di servizi).
Quanto al dilemma "fattura o scontrino" del libero professionista che non si configuri quale attività di impresa, al fine poi di emettere una ricevuta per la prestazione e non per uso proprio o prestazione gratuita, la materia non è di pertinenza di questo gruppo ma della Guardia di Finanza.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo.


Domanda nr. 359 Inserita il 29/09/2014
Domanda:

Nel caso di ricette per scorte d'impianto dove si allevano animali produttori di alimenti, il farmacista deve accertarsi che la ricetta sia completa anche nella parte che prevede la presenza del numero di autorizzazione della scorta?

Risposta:

Si. In qualunque caso il farmacista può spedire la ricetta solo se è formalmente corretta. Siccome il D. Leg. 193/2006, All. 3 prevede che la RNRTC, modello da utilizzarsi per il rifornimento per scorta, debba essere compilata in ogni sua parte, senza gli estremi dell'autorizzazione alla detenzione di scorte la ricetta non sarà spedibile e dunque, a monte, non sarà possibile la fornitura dei medicinali.


Domanda nr. 358 Inserita il 22/09/2014
Domanda:

Quale sanzione si applica, al farmacista,  nel caso di rinvenimento  di ricetta veterinaria (semplice non ripetibile), compilata in modo incompleto, sulla quale veniva prescritta  della Lidocaina HCL polvere (principio attivo, non la specialità) in una quantità di 500 grammi, senza specificare la modalità di preparazione ma indicando "per cavalli adulti"? Il ricorso al D.M. 28 luglio 2009 sembra fuori luogo, in quanto si riferisce alle specialità medicinali veterinarie. Quindi l'articolo 108 comma 9 non può essere applicato. Anche l'articolo 69 del D.Lgs 193 non prevede una simile fattispecie; addirittura il D.Lgs non si applica ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero di animali (la cosiddetta formula magistrale).

Risposta:

Ad essere infranto è il comma 4 dell’articolo 69 laddove recita: “4. Le sostanze di cui al comma 1 (NdR sostanze farmacologicamente attive) possono essere detenute e cedute soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia” .
Infatti se è pur vero che “il D.Lgs non si applica ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria”, è pur vero che qui di preparazioni non ce ne sono state ed è stata commercializzata la sostanza attiva.
La sanzione è dunque quella del comma 4 dell’articolo 108.
La fattispecie è inoltre soggetta a segnalazione all’Ordine dei farmacisti.


Domanda nr. 357 Inserita il 18/09/2014
Domanda:

Vorrei sapere se posso prescrivere presidi veterinari mediante RNRT per il mio allevamento di bovine da latte, pur non disponendo al momento di partita IVA, essendo un neolaureato, apponendo esclusivamente il timbro richiesto dall'ordine recante il numero di iscrizione all'albo e l'ASL di appartenenza

Risposta:

Si, qualunque medico veterinario iscritto ad un Ordine provinciale dei Veterinari può prescrivere medicinali con qualunque modello di ricetta. 
Per la RNRT compilando nella ricetta i campi previsti e le diciture obbligatorie come da facsimile di ricetta di cui all'ALL 3 del 193/2006 Si rammenta che i requisiti formali della ricetta sono, oltre alla compilazione come previsto dalla legge, la data, la firma e il timbro personale.


Domanda nr. 356 Inserita il 08/09/2014
Domanda:

I farmacisti responsabili della vendita diretta chiedono spesso parere sulla necessità di richiedere i numeri delle marche auricolari in ricetta quando si tratta di interi greggi/mandrie o comunque un numero elevato di animali o se possono essere accettate indicazioni diverse (box, tutto il gregge, ecc.). Le ASL non si comportano tutte allo stesso modo.
L’Allegato III del D.lgs. 193/06, al punto 6 (Identificazione degli animali/dell’animale) riporta una serie di esempi su come si devono individuare gli animali: «Marca auric./tatuaggio/box, ecc. ove necessario». In considerazione del fatto che ogni anagrafe adotta sistemi identificativi diversi vorrei capire cosa abbia voluto intendere il legislatore con quel «ecc.» e se il fatto di utilizzare un elenco esemplificativo al summenzionato punto 6 possa, da un punto di vista giuridico, lasciare spazio alla discrezionalità del veterinario nello stabilire le modalità di identificazione degli animali in ricetta (a seconda del tipo di allevamento e della specie di destinazione ad esempio)?

Risposta:

Il legislatore, sia per motivi di tutela della salute e del benessere del patrimonio zootecnico che della Salute pubblica che per motivi di ordine pratico, nel tempo ha modificato, nelle legislazioni inerenti l’anagrafe degli animali da reddito, i sistemi di identificazione degli animali. Per alcune specie, nel tempo, le modifiche hanno portato alla identificazione individuale, per altre no. L’applicazione della normativa sul farmaco veterinario è inerente alla tutela del patrimonio zootecnico e della salute pubblica.
Ne consegue che l’identificazione ai fini della tracciabilità del farmaco veterinario per motivi sia di salute e benessere animale che di sanità pubblica sono riferiti a quelli individuati, per gli stessi obiettivi, dalle normative sull’anagrafe. Nella pratica spesso tale normativa è di difficile applicazione.
Le soluzioni adottate non sono tutte regolamentate specificatamente dal legislatore. Il principio enunciato tuttavia rimane chiaro e deve essere rispettato; il medico veterinario e l’OSA devono garantire in modo inequivocabile, vuoi con la corretta compilazione della ricetta ogni qualvolta questo sia richiesto, vuoi con il riferimento ad elenchi allegati e vincolati al riferimento della ricetta, la tracciabilità della somministrazione utilizzando i sistemi identificativi previsti dalle normative inerenti l’anagrafe degli animali da reddito.
Il riferimento al registro aziendale alla data della somministrazione del farmaco, in caso di somministrazione,ad es., a tutti gli animali presenti in quel momento in allevamento, presuppone che sia il medico veterinario che l’OSA hanno la responsabilità di garantire che tale registro fosse correttamente aggiornato in quel momento.


Domanda nr. 355 Inserita il 08/09/2014
Domanda:

Un esercizio commerciale che acquisti - rientrando nella relativa tabella merceologica- medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante di libera vendita direttamente da un fabbricante titolare di AIC o da un grossista autorizzato, può a sua volta rivenderli ad un altro esercizio commerciale pur non essendo autorizzato ai sensi dell'art.66 del Decreto Legislativo 193/2006? Se invece un esercizio commerciale acquista i predetti medicinali da un altro esercizio commerciale, può a sua volta rivenderli all'ingrosso?

Risposta:

La risposta è contenuta al comma 2 dell'art. 90 del decreto legislativo 193/2006: 1. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonchè dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purchè non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria. 2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti autorizzati.
La risposta è dunque negativa in tutti e due i casi.


Domanda nr. 354 Inserita il 26/08/2014
Domanda:

Vorrei sapere quale è la sanzione per il veterinario che prescrive sulla ricetta un durata di trattamento "vaga" (es. "6-7 giorni") e quale è la sanzione per l'allevatore che di sua iniziativa protrae la terapia oltre la durata prescritta sulla ricetta.

Risposta:

Se la durata non contrasta con quanto scritto sul foglietto illustrativo (per esempio quando l'indicazione é "secondo prescrizione medica") allora non c'é violazione e quindi neanche sanzione.
In caso contrario si verifica l'uso improprio la cui sanzione per il veterinario è quella prevista dall’art. 108 comma 9 salvo che nel caso il protrarsi del terapia sia dovuta ad una ridotta efficacia del farmaco, comprovata da segnalazione di farmacovigilanza. 
Se invece fosse stata prescritta la giusta quantità di medicinale e l'allevatore, usando ad esempio le rimanenze, avesse autonomamente deciso di protrarre la terapia, si tratterebbe di  abuso di professione (falso ideologico) avendo egli trattando in modo diverso da quanto prescritto dal medico veterinario.


Domanda nr. 353 Inserita il 21/08/2014
Domanda:

In merito al registro degli stupefacenti si chiede se in caso di errore anche lontano nel tempo si possa correggerlo e come. Nel caso specifico, visionando il registro e le ricette dell'anno 2013 ho riscontrato che è stata fatta una ricetta con dicitura LUMINALE® 5 fiale 1ML 200MG/ML , mentre il luminale è confezionato solo in scatole da 10 fiale, per cui alla asl di competenza è stata inviata ricetta errata e nel registro sono state caricate un numero inferiore di fiale.  E’ possibile inviare la ricetta corretta alla ASL avvisandoli dell'errore e correggere barrando la pagina errata nel registro e rifacendola correttamente ovviamente controfirmando il tutto?

Risposta:

La correzione è certamente possibile. Ciò che conta é che sia possibile ricostruire correttamente le registrazioni e verificare l'esattezza delle giacenze. In mancanza di indicazioni specifiche qualunque soluzione formalmente corretta é accettabile.
Una di esse potrebbe essere quella di inserire una nota in corrispondenza del carico di 5 fiale, in cui si rimanda ad una certa riga ("vd correzione carico di cui alla riga n. ... del ......"), inserendo ulteriori 5 fiale nella suddetta riga con la motivazione "correzione di cui alla riga n. ... del ...".
Per quanto riguarda l’invio all’asl, essendo questa una “richiesta errata” (l'approvvigionamento viene fatto con richiesta e non con ricetta) ossia trattandosi di un mero errore in un documento di natura commerciale è possibile non prendere nessun provvedimento correttivo. Si specifica come le correzioni devono consentire di leggere ciò che è stato cancellato.
Si deve dunque barrare semplicemente e non ricoprire quanto scritto e non utilizzare il correttore.


Domanda nr. 352 Inserita il 21/08/2014
Domanda:

Vorrei sapere se l'acqua impregnata di frequenze elettromagnetiche, secondo la tecnica dell'elettroagopuntura di VOLL(tecnologia Mora), è considerata un farmaco. Si tenga presente che non esiste nessuna indagine in grado di rilevare il principio attivo in quanto non si trasmette un farmaco (sostanza rilevabile chimicamente), ma una frequenza, una vibrazione elettromagnetica con metodi indiretti. L'esperienza è maturata col centro studi Alberto Sorti di Torino IDRAS, Diretto dal dottor Massimo Ciotro ( vedi sue pubblicazioni scientifiche), che esegue da 20 anni queste ricerche, fatte anche su animali. Ricordo inoltre che queste ricerche sono svolte a livello internazionale da biofisici, medici, operatori del settore bioelettronico anche presso strutture universitarie. (vedi IDRAS)

Risposta:

Per capire l’intento del legislatore è necessario partire dalla definizione di medicinale e non da quella di sostanza.
All’articolo 1. del DLgs 193/06, così come peraltro alla Direttiva 82/2001, si legge che per Medicinale veterinario sia da intendersi “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali.... che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica” .
E’ dunque la funzione di ciò che viene utilizzato che ne fa un farmaco. La definizione di sostanza invece viene elencata dal legislatore in forma esemplificativa e non esaustiva, riportata al termine generico di “materia”, laddove recita: “Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine può essere:” (segue elenco). Quel “può” è una chiara indicazione del fatto che il legislatore si riserva di non elencare tutte le fattispecie esistenti. Sempre all’art 1 viene contemplata anche la definizione del Medicinale veterinario omeopatico aventi caratteristiche proprie : ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza.
Se dunque l’acqua, in questo caso, con le proprietà acquisite viene presentata come “materia” avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali.... allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica” è un farmaco.
L’attuale legislazione, con questa definizione e con tutto l’impianto normativo elenca le esclusioni dal campo applicativo all’articolo 3.
L’oggetto del quesito non è contemplato nelle esclusioni ed è incluso nelle definizioni. Ne consegue che in merito all’argomento discusso siano anche applicabili gli artt. 5 e 9 del DLgs 193/06 che prevedono la necessità di AIC per questi prodotti e l’impossibilità di utilizzarli se ne fossero sprovvisti se non con particolari autorizzazioni ministeriali relative al settore della sperimentazione.


Domanda nr. 351 Inserita il 20/08/2014
Domanda:

Hepar sulfures si può usare per il controllo della varroatosi delle api?

Risposta:

Hepar sulfures è un medicinale omeopatico registrato per uso umano. In caso di scelta terapeutica omeopatica è consentito utilizzare il farmaco omeopatico anche in deroga come prima scelta terapeutica.
Alla luce dell’attuale legislazione, non è chiaro se l’uso in deroga del farmaco omeopatico, richieda come per le molecole dei farmaci allopatici, che quelle contenute nel farmaco omeopatico siano presenti nella tabella 1 del regolamento 37.
Inoltre risulta ambigua la presenza di sostanze omeopatiche veterinarie nel 37 essendo già l’uso degli omeopatici veterinari consentito dal 193 senza obbligo della cascata
Per quanto riguarda l’utilizzo in deroga di molecole non presenti nella tabella 1 del Reg. 37/2010 la FNOVI ha infatti posto un quesito all’EMA inerente la difficile interpretazione della dicitura della tabella 1 del regolamento 37, alla voce “Sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici “ per la quale nelle disposizioni si specifica che LMR non è pertinente per “Ogni sostanza utilizzata in medicinali veterinari omeopatici,a condizione che la sua concentrazione nel prodotto non superi una parte per10 000”
La farmacopea omeopatico infatti non considera differenze di composizione nei ceppi di partenza per la fabbricazione di farmaci omeopatici ad uso umano e quelli corrispondenti ad uso veterinario.
Nel quesito si chiede dunque di sapere se la dicitura “Sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici” sia da intendersi come prodotti ricavati a partire da tinture madri e sue diluizioni omeopatiche registrate per l’uso veterinario o se debbano invece intendersi le tinture madri e loro diluizioni omeopatiche disponibili dalla farmacopea omeopatica e utilizzate in campo veterinario.
La distinzione è di fondamentale importanza per consentire una applicazione dell'omeopatia in campo veterinario senza incorrere in restrizioni applicative della deroga di cui dispone la scelta di cura omeopatica( Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. ) rispetto alla cascata.
Fatta questa premessa l’uso di Hepar sulfures sarà assoggettato ad una prescrizione veterinaria con RNR.
Per il tempo di sospensione per il miele nel DLgs 193/06 non è indicato un Tempo di Sospensione per l’uso in deroga.
A questo punto se la diluizione rispetta il limite di una parte su 10000 si userà in tutte le specie che producono alimenti con TS non richiesto.
Sarà dunque il medico veterinario che prescrive sotto sua responsabilità a stabilire se la scala di diluizione e la da lui prescelta presenta tale requisito.


Domanda nr. 350 Inserita il 18/08/2014
Domanda:

La RNRT per prescrizione ad un cane di un prodotto registrato anche per animali da reddito (Dexadreson®) deve essere spedita alla ASL? Si chiede inoltre di sapere se, nel caso in cui il veterinario barri la casella 'non inviare alla asl' e tale opzione sia sbagliata, il farmacista ha l'obbligo comunque di invio alla ASL?

Risposta:

La risposta alla prima domanda è: si sempre come da art.76, comma 5.
Anche la risposta alla seconda domanda è: si sempre (comma 3 e 5, art.76) in quanto l'invio non dipende dall'aver flaggato o no la casella apposita.


Domanda nr. 349 Inserita il 18/08/2014
Domanda:

Vorrei sapere se è possibile prescrivere ad un equide nonDPA affetto da ulcera gastrica una preparazione galenica a base Omeprazolo.

Risposta:

Dato che esiste un farmaco registrato a base di Omeprazolo (Gastrogard® ) la risposta è no come da artt. 10 e 11 del DLgs 193/06.
La cascata prevede infatti che si utilizzi il farmaco registrato e solo in sua assenza (mancanza di farmaco registrato, ritiro del farmaco registrato dal ciclo distributivo), seguendo la sequenza della cascata, si passi all’uso in deroga di cui la preparazione galenica è l’ultimo gradino. In merito a quanto sopra si precisa che per “assenza” siano da intendersi anche, le fattispecie contemplate dalle note ministeriali allegate. Oltre all’assenza di farmaco è consentito accedere alla cascata se il farmaco registrato non funziona. In questo caso sarà d’obbligo fare la segnalazione di reazione avversa per il farmaco registrato.
Tuttavia il Gastrogard®  è stato ritirato per l’adeguamento degli stampati a seguito della modifica della sua AIC (GU n. 32 del 8-2-2014) e pur essendo mancante, tecnicamente, non è mai stato ritirato dal mercato. In merito alla possibilità del veterinario di conoscere la condizione del mercato disponendo di una banca dati delle condizioni di mercato, la FNOVI aveva già posto un quesito al Ministero. Domanda e risposta sono pubblicati qui.


Domanda nr. 348 Inserita il 18/08/2014
Domanda:

La prescrizione di un quantitativo eccedente di farmaco in presenza di una patologia diffusa (IVOMEC® per la rogna degli ovini) al fine di garantire lo svolgimento certo di tutti i trattamenti in un unico momento o per il mancato reperimento di confezioni con dosi ridotte, e che generi una rimanenza, è lecito? In questo caso il veterinario sarebbe tenuto a caricare il farmaco sulla propria scorta per non lasciare rimanenze?

Risposta:

Posto che per la prescrizione di medicinali il D.Lgs. 193/2006 riporta: 1. È fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantità diversa da quella prescritta. 2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia
e che dunque, ogni qualvolta sia possibile, il medico veterinario si debba attenere a questo dettame, rimane comunque lecito e dovuto riportare le rimanenze sul registro da parte dell’allevatore che sarà stato informato del fatto che potranno essere utilizzate solo previo consenso e registrazione dell’uso sul registro anche da parte del medico  veterinario.
Mettere in scorta zooiatrica i farmaci utili all’esercizio della propria professione non può essere vincolato al tema delle rimanenze che hanno una loro gestione senza costringere il veterinario zooiatra a farsene carico con l’acquisto.


Domanda nr. 347 Inserita il 18/08/2014
Domanda:

Visitando alcuni animali di un gregge di pecore ed evidenziando la rogna, è corretto prescrivere il farmaco scrivendo “per tutti gli animali” sulla ricetta e riportando gli identificativi individuali solo sul registro dopo il trattamento? Si fa presente che comunque al momento della visita che genera la ricetta il veterinario non visiterebbe tutti gli animali e lo scrivere gli identificativi sarebbe solo un copiarli dal registro.

Risposta:

Pur comprendendo che il suggerimento sia logico, purtroppo il legislatore non tenendo conto di molte situazioni reali non lo consente.
Gli identificativi individuali vanno messi sulla prescrizione La prescrizione può essere integrata dalla dicitura  “vedi elenco” che a sua volta riporti i riferimenti della ricetta.  
In questo modo i due documenti vengono legati in modo interdipendente.