Home / Fnovi / Gruppi di lavoro / Farmaco / Farmaco faq

Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.


Domanda nr. 286 Inserita il 09/01/2014
Domanda:

A seguito della momentanea mancanza in Italia del vaccino Nobilis Reo 1133® , alcuni veterinari sarebbero intenzionati a rifornirsi di tale vaccino da un altro Stato Membro, in particolare l’Ungheria, in base all’art. 11 del Decreto n. 193/2006. Si tratta dell’unico vaccino vivo presente in Italia contro il Reovirus responsabile dell’artrite aviare/tenosinovite e di cui gli operatori ne ravvedono la necessità a scopo profilattico. Tale prodotto, purtroppo, non potrà essere disponibile sul mercato italiano per altri 6 mesi per problemi di tipo produttivo. Si chiede di sapere se ciò sia possibile e se, nel caso, l’approvvigionamento possa avvenire direttamente da un grossista ungherese o se sia necessaria anche l’interposizione di un grossista italiano che faccia da tramite tra quello ungherese e i veterinari italiani.

Risposta:

Domanda nr. 285 Inserita il 09/01/2014
Domanda:

Vorrei avere informazioni in merito alla possibilità di utilizzo di un prodotto attualmente non in commercio in Italia (né in Europa) ma solo in USA. Il principio attivo è di nuova sintesi e quindi non è inserito in nessuna tabella. Per miglior chiarezza invio il foglietto illustrativo in allegato e anche un articolo a riguardo. Si tratta di peptidi antimicrobici. In particolare quindi è possibile importarlo per un utilizzo ed eventualmente è possibile importare la molecola ed allestire il prodotto qui in Italia? Mi farebbe piacere un parere ed eventualmente un percorso da fare per rendere la cosa possibile.

Risposta:

La risposta è negativa come da art. 9 del DLgs 193/06 che vieta la somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati intendendo per autorizzazione quelle rilasciate dal Ministero della Salute o dalla UE con procedura centralizzata.
L’utilizzo proposto infatti, vista la definizione di medicinale veterinario del DLgs 193/06 fa rientrare questi presidi appieno nell’applicazione di tale Decreto. 1. Ai fini del presente decreto, si intende per: a) Medicinale veterinario:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica;
b) Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine può essere:
1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;

Per le restanti domande in merito alla possibilità di allestire il prodotto in Italia, tale procedura richiede l’autorizzazione da parte del Ministero della Salute.


Domanda nr. 284 Inserita il 07/01/2014
Domanda:

Il progestinico ALTRENOGEST® con tempo di sospensione di 9 gg è registrato per la sincronizzazione dei calori nelle scrofette sessualmente mature (Altresyn® ), nelle scrofette  per permetterne l’introduzione temporizzata nei gruppi di riproduzione (Regumate® ) e nelle scrofe nullipare mature (Virbagest® ). E’ possibile  utilizzarlo come da foglietto illustrativo, ma sulle scrofe, quindi in una categoria non prevista dalla registrazione?

Risposta:

L’utilizzo della molecola in una categoria diversa da quelle previste dalle varie AIC non essendo indicata nel Regolamento 37/2010/UE nella colonna “avvertenze” e non riportando la SPC dei prodotti registrati il divieto a tale uso, in linea di massima l’Altrenogest® può essere utilizzato in categorie diverse da quelle dell’AIC.
L’utilizzo del farmaco necessiterà di una diagnosi che, nel rispetto  delle motivazioni  dell’uso a cascata previsto dall’art. 11 del DLgs 193/06, ne  giustifichi l’uso in una categoria diversa da quella dell’AIC.
I Tempi di sospensione dovranno essere quelli dell’uso in deroga e andranno rispettati tutti gli di annotazione sul registro degli ormoni e  di comunicazione all’ASL entro 3 giorni dall’avvenuto trattamento, quindi entro 3 gg dall’ultima dose giornaliera somministrata.


Domanda nr. 283 Inserita il 03/01/2014
Domanda:

Oggi i Comuni attraverso i SUAP rilasciano DIA/SCIA commerciali di due tipi: 1) alimentari 2) non alimentari Gli esercizi commerciali previsti da art. 90 Dlvo 193/2006 devono nella loro tabella merceologica avere le voci previste dal suddetto articolo di legge per vendere tali prodotti? Effettuando controlli sul commercio del farmaco apistico Gli esercizi non alimentari possono vendere tutto quello che vogliono, purchè consentito? I farmaci per le api, dispensabili tutti senza ricetta, potrebbero esser venduti ovunque, dalla mesticheria al cinese, ma anche in un negozio di abbigliamento? Qual’è, in tutto questo il ruolo delle parafarmacie?

Risposta:

Domanda nr. 282 Inserita il 03/01/2014
Domanda:

In caso di vaccinazione di massa di bovini di un alto numero di animali, ai fini dell’invio del mod. 12 e della registrazione sul registro dei trattamenti, è ammissibile un protocollo che contenendo tutti i dati del trattamento riportati sul registro, identifichi gli animali in base all’età di quelli presenti in quel momento in anagrafe aziendale

Risposta:

Il problema posto è frequente. E’ necessario per capirlo, attenersi allo spirito della legge.
Questa prevede un registro dei trattamenti vidimato al fine di garantire una tracciabilità non modificabile.
Qualunque sistema vincoli la descrizione anagrafica degli animali ad un’altro sistema di identificazione ufficiale (tutti gli animali che quel giorno in azienda avevano meno di 6 mesi identificati sul registro anagrafico- vidimato pure questo) o vincoli fisicamente in modo non manomissibile l’elenco della identificazione al documento del trattamento (ricetta o pagina di registro) ottempera agli obiettivi della legge. In caso di situazioni dubbie la collaborazione tra veterinario aziendale e veterinario asl nell’istituire un protocollo che dia le garanzie richieste è la soluzione consigliata.


Domanda nr. 281 Inserita il 03/01/2014
Domanda:

La prescrizione dei farmaci destinati ad animali da reddito e la relativa registrazione sul registro dei trattamenti terapeutici devono essere contemporanee? Possono avvenire in giorni diversi?" In quale legge è specificato?

Risposta:

Il comma 1 dell’art. 15 del Dlgs 158 non lascia spazio a dubbi in quanto, diversamente da altre fattispecie , il legislatore non indica un tempo entro il quale effettuare la registrazione. 15. Registrazioni da effettuare a cura dei veterinari. 1. Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3, la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.
La legge in questo ambito non contempla, purtroppo, casistiche particolari, quale ad es. quella del veterinario che prescrive a seguito di prelievo all’arrivo degli esiti,  condizione che potrebbe evidentemente non richiedere un’ulteriore visita, o altre situazioni particolari e motivate.


Domanda nr. 280 Inserita il 03/01/2014
Domanda:

Un libero professionista che ricetta in triplice copia farmaci destinati alla scorta propria in ambulatorio ma non ha mai richiesto l'autorizzazione alle scorte così come prevede la normativa regionale vigente, secondo quale punto dell'art. 108 del 193/06 è sanzionabile?

Risposta:

La normativa che prevede l’autorizzazione alla scorta è nazionale e non regionale. Se il motivo del contendere é il costituire scorte senza autorizzazione, il collega non é sanzionabile perché non esiste la sanzione.
Se invece nelle RNRTC per scorta propria ha inserito nella sezione riservata all'indicazione degli estremi autorizzativi dei dati inventati allora é sanzionabile per falso in certificazione commesso da privato (da 6 mesi a 3 anni di reclusione).


Domanda nr. 279 Inserita il 23/12/2013
Domanda:

I medici veterinari possono allestire “preparazioni galeniche”? Se si, la cessione al proprietario del paziente è consentita come per gli altri farmaci?

Risposta:

I veterinari possono far preparare al farmacista preparazioni galeniche officinali e, nel rispetto della cascata, anche preparazioni galeniche magistrali.
La cessione che la legge consente riguarda solo i medicinali veterinari prodotti industrialmente. Pertanto qualora il galenico non venga utilizzato direttamente dal veterinario per la sua attività clinica, esso dovrà essere prescritto direttamente al cliente.


Domanda nr. 278 Inserita il 23/12/2013
Domanda:

Premettendo che in Italia non esiste un farmaco approvato per l'utilizzo sui cavalli, su altra specie animale o ad uso umano che contempli la contemporanea presenza di isossisuprina Hcl e acido acetil-salicilico e che in Europa non sembra essere presente un farmaco che contenga tale associazione approvato per equidi è possibile prescrivere per un cavallo NON D.P.A una preparazione galenica a base dei sopra citati principi attivi? Se si con che tipo di ricetta e con quali dati da indicare obbligatoriamente?

Risposta:

La normativa sul farmaco non prende in considerazione il principio attivo di un farmaco, bensì impone come prima scelta, il farmaco registrato per una data patologia di una data specie ( es: mastite acuta,  enteriti batteriche in suinetti , sindromi respiratorie sostenute da streptococchi) dati che sono chiaramente individuabili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  (RCP) o nel Foglietto Illustrativo. Infatti per poter accedere all'uso in deroga,  sono necessarie due condizioni: che non esista un medicinale per una specie animale e per una patologia.
Non essendo qui indicata la patologia per la quale si pone il quesito, e non essendo chiarito se per quella patologia sia presente un farmaco registrato per la specie per la quale si pone il quesito, è impossibile rispondere.


Domanda nr. 277 Inserita il 23/12/2013
Domanda:

In merito alla FAQ 248, pur risultando chiaro il dettame della FU, si vorrebbe far notare come sia in contraddizione con il dettame del D.Lgs 193/06 art. 71 comma 4.
Si chiede pertanto di sapere quale norma sia prevalente tra le due e quali siano, di conseguenza, i tempi dovuti di conservazione della ricetta da parte del farmacista.

Risposta:

Prevale il diritto europeo, quello di produzione comunitaria, sia recepito che non. E, tra norme europee diverse, prevale la più recente.
Il D. Lgs. 193/06 è un provvedimento attuativo di norme comunitarie. Pertanto è norma prevalente. 
Ciò comporta l'abrogazione implicita di ogni articolo (o parte di articolo) che sia in contrasto con la norma di rango superiore
In punto di diritto, la Farmacopea Ufficiale Italiana trae la propria legittimità dall'art. 124 del TU delle Leggi Sanitarie, che rimanda al Ministero competente la revisione e pubblicazione ogni cinque anni dell'elenco dei farmaci soggetti a ricetta medica.
E' pertanto una fonte normativa di rango oggettivamente inferiore rispetto al D. Lgs. 193/06, che recepisce ed attua la direttiva 2004/28/CE.
Ne consegue che nel contrasto tra Farmacopea Ufficiale e D. Lgs. 193/06 debba prevalere quest'ultimo e che le norme contrastanti del primo debbano essere ritenute implicitamente abrogate dal secondo.
La ricetta non ripetibile va dunque tenuta:
- 5 anni, sempre, se fatta per animali DPA
- 5 anni se fatta per animali da compagnia con farmaco ad uso umano
- 6 mesi se fatta ad animali da compagnia

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la consulenza


Domanda nr. 276 Inserita il 20/12/2013
Domanda:

In una premiscela medicata le indicazioni per la specie di destinazione indicano “suinetti svezzati”, quelle per le indicazioni “Prevenzione e trattamento delle malattie causate da Streptococcus” Si può utilizzare su animali magroni, grassi e nelle scrofe?

Risposta:

Per fornire la risposta è necessario premettere che il problema non riguarda la possibilità o meno di utilizzare una molecola su un’animale ma quello di utilizzare un farmaco (o premiscela) su un animale per il quale non è registrato (in questo caso non è registrata la “categoria” ossia magroni, grassi e scrofe piuttosto che suinetti).
Per sapere se il farmaco è utilizzabile è necessario sapere per quale patologia lo si vuole utilizzare nei magroni, grassi e scrofe.
Se per la patologia individuata esistono farmaci registrati per magroni, grassi e scrofe, la premiscela per suinetti potrà essere usata solo dopo l’utilizzo del farmaco registrato nel caso che questo non sia stato efficace e che non ne esista un’altro registrato per quella patologia e quella specie (in questo caso la “categoria” magroni, grassi e scrofe).
Se tutti i farmaci registrati non saranno stati efficaci, si potrà utilizzare quello registrato per suinetti, applicando l’uso in deroga e i suoi tempi di sospensione e facendo per il farmaco registrato, una segnalazione di farmacovigilanza.
Nel caso specifico dunque, se per tali categorie animali non vi sono medicinali registrati per malattie causate da Streptococcus, o se quelli registrati non sono stati efficaci, con conseguente segnalazione di farmacovigilanza, allora tale premiscela può esserne utilizzata in deroga, con i tempi di sospensione previsti.


Domanda nr. 275 Inserita il 20/12/2013
Domanda:

E’ possibile per un veterinario dotato di scorta zooiatrica dotarsi, in scorta, del farmaco Aranesp® 10 mcg soluzione iniettabile in siringa preriempita da somministrare ad un cane al quale si sia fatta la diagnosi di  anemia per bassa concentrazione, accertata, di eritropoietina nel sangue a causa di reni ecograficamente a "fine carriera"per via SC una volta alla settimana 2,5 mcg SC fino ad aumento dell'ematocrito, una confezione alla volta? Quale altra prescrizione è praticabile per poter somministrare all’animale tale farmaco? In seconda scelta è possibile utilizzare  Endofer® per via SC (IM) 0,3/0,4 ml al mese per tutta la durata della terapia con Aranesp® , una confezione alla volta?

Risposta:

Anaresp® è un medicinale ad uso umano prescrivibile solo dallo specialista. Pertanto non può essere approvvigionato per scorta propria ma solo per scorta dell’impianto e utilizzato all’interno della struttura veterinaria sotto la responsabilità del direttore sanitario.
Non esiste la possibilità di prescrizione per la somministrazione all’animale di tale farmaco.
Endofer® è un medicinale ad uso veterinario per suini e vitelli. Pertanto può essere utilizzato nel rispetto delle regole sull’uso in deroga.
La messa in scorta erronea comporta la sanzioni prevista all’art. 108 comma 9: il medico veterinario responsabile della scorta zooiatrica non si è attenuto a quanto previsto all'articolo 84, mettendo in scorta un medicinale per il quale non è autorizzato alla detenzione.


Domanda nr. 274 Inserita il 13/12/2013
Domanda:

In merito alla faq 247 si chiedono chiarimenti in merito all'ipotesi che il Salbutamolo® venga utilizzato per curare una patologia per la cura della quale anche il  Ventipulmin® sia registrato. E si chiede il motivo per il quale il Salbutamolo® possa essere prescritto, per un equide non-DPA, con ricetta semplice non ripetibile mentre, per lo stesso equide, il Ventipulmin® debba essere prescritto con ricetta in triplice copia.

Risposta:

Per quanto attiene alle motivazione del regime prescrittivo, si tratta evidentemente di una contraddizione della legge.
Tuttavia la risposta é corretta: il regime prescrittivo del medicinale autorizzato per equidi nonDPA é quello dell'AIC e  questa è relativa primariamente alla sostanza presente , mentre la norma di riferimento per la prescrizione in deroga ad un equide nonDPA di un medicinale ad uso umano, indipendentemente dalla sostanza presente, é l'art. 10 del 193/2006.
Per quanto riguarda la possibilità di prescrizione del Salbutamolo® , visto il chiarimento relativo ad una patologia per la cura della quale sia registrato il Ventipulmin® ad uso veterinario,  si precisa che andrà utilizzato in prima scelta il Ventipulmin® .
Solo se questo non dovesse rivelarsi idoneo, prevedendo una segnalazione di farmacovigilanza, sarà possibile accedere all’uso a cascata con un’altro farmaco, come previsto dal DLgs 193/06.
Se invece il Salbutamolo® dovesse essere usato per una patologia non elencata tra quelle per le quali sia registrato un farmaco veterinario, il Salbutamolo® potrà essere la prima scelta.


Domanda nr. 273 Inserita il 13/12/2013
Domanda:

Date le assurdità di vario tipo in relazione alle confezioni e al reale uso di alcuni farmaci non ultimo lo spreco che genera la dicitura che si trova in molti farmaci veterinari relativi alla scadenza del prodotto dopo 28 giorni dall’apertura si vorrebbe capire:
- quali sono le ragioni di tale dicitura
- quali siano le possibilità di deroga o di ovviare a queste storture.

Risposta:

Le ragioni sono da ricercarsi nella mancata esecuzione delle prove di stabilità da parte delle industrie farmaceutiche che non ne consentono la garanzia dell’uso dopo tale periodo. Nessuna possibilità di deroga.
Se esiste il farmaco veterinario per quella patologia o per quell’uso, va usato, nel rispetto dell’uso a cascata, il farmaco veterinario che dopo 28 giorni di apertura dovrà diventare rifiuto ed essere gestito come tale.


Domanda nr. 272 Inserita il 13/12/2013
Domanda:

In merito all’acquisto di metadone uso veterinario, il formato disponibile è un flacone da 10 ml con tappo perforabile e la casa produttrice ne prevede l’utilizzo entro 28 giorni dall’apertura. Considerando che la concentrazione è 10mg/ml, che la dose consigliata è 0.1 mg/kg (un flacone copre circa 1000kg), e che l’acquisto di stupefacenti, per legge, deve essere commisurato ai reali consumi della struttura, come posso giustificare l’acquisto di un flacone al mese se ne consumo meno di metà? come mi devo comportare con la quantità avanzata? E’ possibile optare per il corrispondente uso umano che risponde meglio alle necessità quantitative, oltre ad essere in un formato differente che consente un utilizzo più dilazionato nel  tempo?

Risposta:

Una volta decorso il periodo di validità il residuo di medicinale dovrà essere gestito come rifiuto.
In nessun caso sarà possibile utilizzare il farmaco ad uso umano ai sensi delle regole sull’uso in deroga nonché della norma che vieta l’utilizzo del medicinale ospedaliero in presenza di quello dispensabile al pubblico


Domanda nr. 271 Inserita il 10/12/2013
Domanda:

Qual’è la normativa che disciplina l’utilizzo del farmaco nei colombi da carne? Esistono vaccini/farmaci registrati per questa  specie e se no in che modo posso prescrivere?
Come compilo un RNRT per uso in deroga e come mi comporto per i tempi di sospensione?

Risposta:

I colombi da carne rientrano nei MUMS (Minor Specie, Minor Uso). A loro si applica la normativa dell’uso in deroga ossia articolo 11 del D. Lgs. n. 193/06 per i tempi di sospensione e la ricetta che dovrà essere sempre RNRT.
I medicinali veterinari andranno somministrati tenendo conto delle indicazioni riferite alle specie maggiori.
Per la definizione e catalogazione di specie maggiori e minori si allegano due documenti dell’EMEA.


Domanda nr. 270 Inserita il 10/12/2013
Domanda:

Il titolare di una struttura di cura per animali da compagnia può mettere in scorta il vaccino di aujeszky in clinica per poi somministrarlo ai capi in allevamento facendo coincidere la data di esecuzione contemporaneamente in tutti gli allevamenti in modo da ridurre le quote residue destinate allo smaltimento?

Risposta:

Ai sensi dell’art. 84 comma 2 del D. Lgs. n. 193/06, le scorte dell'impianto possono essere utilizzate all'esterno della struttura solo per interventi urgenti.
Pertanto per interventi domiciliari pianificati sarà necessario dotarsi di una "scorta propria" o provvedere ad una autoprescrizione.


Domanda nr. 269 Inserita il 05/12/2013
Domanda:

In un allevamento di vacche da latte con scorta dei medicinali le ricette le può fare solamente il veterinario responsabile della scorta o anche un altro veterinario?

Risposta:

La legge (DLgs 193/06 art. 81) non individua chi possa fare le ricette di approvvigionamento per scorta ma solo chi é il responsabile delle scorte. Qualunque veterinario pertanto, purché autorizzato dal responsabile delle scorte, potrà redigere e firmare le ricette di approvvigionamento per scorta dell'impianto. I nominativi di questi colleghi  “responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni


Domanda nr. 268 Inserita il 26/11/2013
Domanda:

Negli animali d’affezione quando è possibile utilizzare il farmaco ad uso umano?

Risposta:

Il farmaco ad uso umano è utilizzabile NEGLI ANIMALI DA AFFEZIONE, nel rispetto dell’articolo 10 del D.Lgs. 193/06 e delle note Ministeriali 5727/2001 e 8307/2011,  illustrato dal seguente diagramma di flusso.

Nel caso della scelta terapeutica omeopatica, date le poche specialità ad uso veterinario, l’uso della cascata è la regola. La nota ministeriale 5727/ tuttavia chiarisce come il principio della cascata vada applicato tenendo conto dei principi della medicina omeopatica, ossia senza costringere il veterinario a ricorrere agli allopatici presenti sul mercato nel percorrere la cascata.
Per la medicina omeopatica inoltre  non è applicabile il principio secondo cui nell’applicazione della cascata l’uso del farmaco vada sempre riferito alla diagnosi e all’esistenza di un medicinale veterinario registrato per la patologia diagnosticata e non in riferimento alla molecola del medicinale, perché può non esserci relazione diretta tra diagnosi allopatica e rimedio specifico.


Domanda nr. 267 Inserita il 26/11/2013
Domanda:

In merito alla FAQ 262 si chiede se la frase "Potrà essere in ogni caso prescritto, qualora disponibile, un galenico officinale a base della medesima sostanza" significa che se una preparazione officinale a base di Isossisuprina posso comunque ricettarla pur  esistendo un prodotto a base di Isossisuprina approvato in uno stato membro. Dall'indice del Prontuario pratico di Galenica si evince che esiste una preparazione galenica MAGISTRALE a base della sostanza in esame (pag. 203-206) ma non una preparazione galenica OFFICINALE. Come devo comportarmi?

Risposta:

La preparazione officinale potrà essere prescritta in ogni caso, naturalmente se prevista nella FU e quindi disponibile. La preparazione magistrale sarà invece prescrivibile solo nel rispetto delle norme sull'uso in deroga. 


Domanda nr. 266 Inserita il 26/11/2013
Domanda:

Si chiede se ci sia l'obbligo, sulle ricette RNRT di identificare gli equidi non-DPA con il numero di passaporto o di microchip. L'art. 79 del DLgs 193 impone l'identificazione solo per gli animali DPA ma la nota 15952/07 indica come la ricetta debba essere "adeguatamente compilata" per gli equidi non-DPA. Qual'è il significato di "adeguatamente compilata"? In assenza di numero di identificazione dell'animale, come se si trattasse di un pet qualunque, quale vigilanza è possibile in scuderie miste?

Risposta:

L'Allegato III al D. Leg. 193/2006 prevede che la RNRTC debba essere compilata "in ogni sua parte", compresa quindi quella relativa all'identificazione dell'animale. 
I dati da inserire in ricetta non dipendono dalla tipologia di animale ma dalla tipologia di ricetta necessaria. 


Domanda nr. 265 Inserita il 22/11/2013
Domanda:

A seguito di prescrizione da parte del medico veterinario per l'utilizzo di una Premiscela Medicata o di un Medicinale Veterinario oltre il periodo indicato nel foglietto illustrativo che accompagna il farmaco, è obbligatorio la segnalazione di farmaco-vigilanza? In carenza di segnalazione è sanzionabile il medico veterinario?
Nel caso specifico veniva prescritto:
- TILSOL® 200 liquido per 10 gg. anziché 3-5 gg. come indicato nel foglietto illustrativo;
- ASCORTETRA® 200 MP, quale premiscela medicata, per 15 gg. anziché 3-5 gg. come indicato nel foglietto illustrativo.

Risposta:

Se la Premiscela medicata o il Medicinale veterinario viene usato, prolungandone il tempo di somministrazione, per la specie e la patologia per la quale è registrato, il prolungamento della terapia, o il cambiamento del dosaggio a parità di tempo di somministrazione, si configura come un uso improprio ai sensi del DLgs 193/06.
L’uso improprio necessita della segnalazione di farmacovigilanza. Si veda a tal proposito il sito del Ministero della Salute.
In merito comunque, il veterinario dovrà sempre controllare il foglietto illustrativo in quanto alcuni prodotti riportano esplicitamente nell'AIC il divieto del superamento dei tempi previsti della terapia.
In questo caso, nemmeno con segnalazione di farmacovigilanza sarà possibile aumentare la durata della terapia.
Lo stesso dicasi per i tempi minimi al di sotto dei quali non è possibile prescrivere un trattamento se indicati nel foglietto illustrativo.
La sanzione per l'uso improprio è prevista all'art.108 comma 9 del 193/2006 così come ribadito nelle Linee Guida del Ministero.
Per la mancata segnalazione di farmacovigilanza prevista all’art.91 la sanzione è prevista all’art. 108 comma 13


Domanda nr. 264 Inserita il 22/11/2013
Domanda:

Relativamente a cani epilettici già stabilizzati con terapia barbiturica (Gardenale® o Luminale® ), vorrei sapere quali limiti sussistono in merito al numero di confezioni prescrivibili con ricetta semplice non ripetibile, ovvero se esistono limiti temporali inerenti la durata della terapia prescritta.

Risposta:

Per il Gardenale®, stupefacente classificato in tabella  II sez. C ad uso veterinario animali da compagnia, è sufficiente la ricetta bianca non ripetibile, non sono previsti limiti quantitativi  prescrivibili, ed ha la durata di trenta giorni dalla data di redazione ( nota in calce alla tabella 5 FU XII edizione aggiornata al 2.4.2010).
Il  farmacista la conserverà per due anni.
Vista la tipologia di medicinale sarà corretto che il medico veterinario non abusi della mancata previsione di un limite quantitativo.


Domanda nr. 263 Inserita il 19/11/2013
Domanda:

In merito alla domanda oggetto della faq 222(utilizzo di medicinali veterinari oltre la data di scadenza a seguito del primo utilizzo), preso atto della risposta, si chiede, a fronte dell'evidenza della violazione, avvalorata dall'acquisizione di informazioni tratte dal registro dei trattamenti, se effettivamente l'unica misura che si possa intraprendere sia la denuncia dell'allevatore all'Autorità Giudiziaria e se il provvedimento riguardi anche l'art. 5 della 283 nel caso si tratti di animali DPA.(
Legge 30 aprile 1962 , n. 283: Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande(G.U. Serie Pregressa, n. 139 del 04 giugno 1962).

Risposta:

La L. 283/62 regolamenta altre fattispecie, tra le quali non rientra il nostro caso.
La legge citata, infatti, riguarda la produzione e la vendita di alimenti e bevande. La nostra fattispecie riguarda la detenzione e la somministrazione di farmaci per uso veterinario. Siamo dunque in un campo talmente diverso che non sono ravvisabili estensioni analogiche di alcun tipo. Va detto inoltre che la domanda, così come è stata riformulata, è comunque sovrapponibile in toto all'originario quesito delle FAQ, ragion per cui - pur dopo un'attenta riflessione – si ritengono non ipotizzabili risposte diverse.
Si ringrazia l'avv.  Scarciglia per la risposta.


Domanda nr. 262 Inserita il 13/11/2013
Domanda:

E’ possibile somministrare ad un equide NON DPA dell' isossisuprina cloridrato  per il trattamento della sindrome navicolare? Ed è possibile prescrivere ad un privato un beta-agonista qual'è la Vasosuprina® ? E’ necessario seguire i dettami del DPR 158/2006 o del 193/2006?
Secondo l'articolo 10 del DPR 193/2006 non esistendo un medicinale autorizzato in altra specie si dovrebbe prescrivere la Vasosuprina®, medicinale autorizzato per uso umano. Per ragioni economiche è possibile prescrivere una preparazione galenica a base di Isossisuprina cloridrato?
Se si con che tipo di ricetta? Se no quante confezioni di Vasosuprina® si possono prescrivere e con che tipo di ricetta? N.B. la terapia prevista in letteratura in caso di sindrome navicolare può essere protratta a vita al dosaggio di 0,6mg/Kg due volte al dì; quindi 300mg due volte al dì per un cavallo di 500Kg.
Somministrando della Vasosuprina® sarebbero da prescrivere una scatola al dì (Vasosuprina®, 20cpr/30mg).

Risposta:

Il Dlgs 158/2006 si applica agli animali d'azienda tra cui non sono compresi gli equidi nonDPA.  La Vasosuprina® può quindi essere prescritta mediante ricetta in copia semplice non ripetibile, nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga di cui all'art. 10 del D. Leg. 193/2006. Per tale ricetta non é previsto alcun limite relativamente al numero delle confezioni di farmaco.
Tuttavia con comunicazione del 25 Ottobre 2013 l’AIFA annunciava il ritiro ufficiale dal mercato della Vasosuprina®
Non esistendo altro farmaco autorizzato per  l'uso in umana né in veterinaria a base di isossisuprina cloridrato, e trattandosi di equide NON DPA, qualora tale situazione trovi riscontro anche tra i medicinali veterinari autorizzati negli altri Paesi dell'UE sarà possibile prescrivere la preparazione galenica a base di isossisuprina cloridrato come da art. 10 DL/ 193/2006.
Potrà essere in ogni caso prescritto, qualora disponibile, un galenico officinale a base della medesima sostanza.


Domanda nr. 261 Inserita il 13/11/2013
Domanda:

L'autorizzazione alla detenzione di scorte farmaci rilasciata ad una struttura veterinaria dalla ASL competente per territorio comprende implicitamente anche la scorta per farmaci umani da impiegarsi in deroga?I farmaci acquistati vanno caricati sul registro delle scorte? Diversamente a chi si inoltra la richiesta di autorizzazione alla scorta di farmaci umani ivi compresi quelli ad uso ospedaliero?Necessitano di particolari registrazioni?

Risposta:

A norma dell'art 84 del d.lgs 193/06 l'autorizzazione alla scorta di farmaci in una struttura di cura veterinaria comprende sia i farmaci veterinari che i farmaci ad uso umano compresi gli ospedalieri.
Per il carico è sufficiente la conservazione della documentazione d'acquisto (ricetta e bolla), per lo scarico vanno registrati i farmaci somministrati ad animali produttori di alimenti per l'uomo (art 84 comma 4 d-lgs 193/06) e le confezioni intere di farmaci che possono venire consegnati ai proprietari di animali non produttori di alimenti per l'uomo esempio cani, gatti o altri animali da compagnia per la continuazione della terapia (decreto Balduzzi 13 set 2012 n. 158).
Non è necessario un registro per il carico e lo scarico di farmaci ospedalieri.
Si ricorda che non possono essere consegnati ai proprietari degli animali farmaci ad uso umano e che i farmaci ospedalieri possono essere utilizzati unicamente nelle strutture di cura e non possono far parte neanche delle scorte zooiatriche (cioè quelle scorte autorizzate a colleghi che non hanno un ambulatorio).


Domanda nr. 260 Inserita il 13/11/2013
Domanda:

In relazione alla nota ministeriale13986 del 15/7/2013  che chiede di conoscere il numero degli allevamenti per autoconsumo al fine di un eventuale controllo di farmacosorveglianza, si chiede che tipo di controlli si possono fare su tali allevamenti dal momento che non si sa quando usano i farmaci di cui all'art. 90 del DLvo 193/06 e come li usa? Farmaci non ricettabili.

Risposta:

L'art. 90 non c'entra con l'autoconsumo perchè riguarda la vendita al dettaglio e all'ingrosso di certe categorie di farmaci i quali non sono destinati ad allevamenti da autoconsumo ma riguardano solo: o i farmaci ad uso antiparassitario e disinfettante ad uso esterno che sono di scarsa importanza ai fini della presenza di residui nelle carni nonchè sono di facile utilizzo e di poca pericolosità sia per gli animali sia per chi li usa, tant'è che non prevedono ricetta, o sono destinati ad animali di particolari categorie pesci d'acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, furetti e conigli da compagnia, piccoli roditori; sono comunque farmaci che non prevedono la ricetta le cui modalità d'uso su tali categorie di animali sono scarsamente rilevanti.
Per quel che riguarda la farmacosorveglianza sull'allevamento da autoconsumo, laddove chiaramente definito e ammesso quale tale dalla normativa, le cose che si possono valutare sono effettivamente poche e riguardano: la registrazione presso il servizio veterinario, la regolarità della RNTC, l'identificazione dei capi (se prevista) date le deroghe loro concesse dalla nota 7835 del 4/3/2013(*). Si precisa che tali deroghe non sono contemplate nel DLgs 193/06 dove non si trova  nessuna definizione di allevamento per autoconsumo che li escluda da alcun obbligo di registrazione.

(*) LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche


Domanda nr. 259 Inserita il 07/11/2013
Domanda:

Quali sono le norme vigenti in materia di dispensazione di parafarmaci, quali ad esempio il Promax® , il Flumax ®, il Cystaid plus ® eccetera (prodotti dalla Vetbros) o similari, concepiti per un utilizzo e una distribuzione appannaggio esclusivo dei medici veterinari e non reperibili in farmacia? E' necessario disporre dell'autorizzazione per un pet corner?

Risposta:

Il D. Leg. consente al medico veterinario la cessione dei medicinali.
Il Codice Deontologico consente allo stesso la cessione dei prodotti per il benessere animale in regime di pet corner.  Da quanto sembra di capire i prodotti enunciati non sono classificabili come medicinali ma come supporti nutrizionali e quindi assimilabili ai prodotti per il benessere animale. 
Pertanto potranno essere utilizzati direttamente dal medico veterinario oppure ceduti in regime di pet corner.


Domanda nr. 258 Inserita il 07/11/2013
Domanda:

I farmaci che scadono presso le strutture veterinarie destinate alla cura di animali con quali procedure vanno smaltiti? Ad esempio come faccio a dimostrare a chi è preposto al controllo che alcune dosi di vaccino sono rimaste inutilizzate fino alla scadenza e sono state smaltite regolarmente? Il sistema di confronto tra fattura in entrata e fatture in uscita è affiancato da appositi registri per l'annotazione dei flaconi scaduti e smaltiti o vanno posti nei contenitori per lo smaltimento senza alcuna annotazione?

Risposta:

La normativa sanitaria (medicinali) e quella ambientale (rifiuti) non hanno nulla a che vedere con quella fiscale.
Quando il medicinale diventa rifiuto deve essere classificato coi codici CER 180207 (medicinali pericolosi) o 180208 (medicinali non pericolosi) e conferito entro un anno al gestore. All'atto del conferimento il produttore del rifiuto redigerà il formulario di identificazione nel quale tuttavia non é previsto il dettaglio dei rifiuti conferiti.
Non sarà pertanto possibile desumere da tale documento l'inutilizzo dei vaccini a fini fiscali.
Pertanto l'unico possibilità per tutelarsi da contestazioni per presunte violazioni della normativa fiscale nel caso di inutilizzo di vaccini sarà quello di annotare tale fatto nei registri fiscali con modalità che non é nelle competenza di questo Gruppo prendere in esame.


Domanda nr. 257 Inserita il 07/11/2013
Domanda:

In merito alla cessione del farmaco, regolamentata dalla legge 193/06, successivamente modificata dalla Legge Balduzzi del Novembre 2012, che consente al medico veterinario di cedere farmaci della propria scorta, anche confezioni integre, previo lo scarico delle confezioni stesse su un registro di carico e scarico, dalla lettera che inseriamo in allegato proveniente dall'Agenzia delle Entrate, in risposta ad un quesito posto dalla FNOVI stessa, si afferma che tale cessione può avvenire con emissione di fattura a parte rispetto alle prestazioni sanitarie, con IVA al 10% e non al 22% in quanto non si configura come atto accessorio alla prestazione veterinaria, ma come prestazione a se'. Nella legge citata si configura un atto di "cessione" che però si potrebbe tradurre a tutti gli effetti, come ci viene segnalato dall'ASL, in una "vendita" di farmaco, e pertanto potrebbe essere contestata come abuso di professione (farmacista). Al riguardo desideriamo un vostro parere che chiarisca definitivamente tale eventuale contraddizione (cessione/vendita) e ci permetta di procedere alla cessione del farmaco in piena sicurezza del rispetto delle norme di legge.

Risposta:

La possibilità per il medico veterinario di cedere il farmaco é garantita dalla legge purché naturalmente avvenga alle condizioni previste dall'art. 84 del D. Leg. 193/2006.
La stessa Agenzia delle Entrate non contesta il fatto che si tratti di prestazione veterinaria (né peraltro potrebbe una circolare entrare in contraddizione con una legge) ma solo la caratteristica di accessorietà della prestazione. Il che evidentemente non limita né mette in dubbio il diritto alla cessione da parte del medico veterinario. Evidentemente il reato di abuso di professione potrà invece realizzarsi qualora la cessione del farmaco avvenga al di fuori delle regole stabilite dalla legge.