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Farmaco - FAQ

Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.

Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma  è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.

Domanda nr. 496 Inserita il 29/02/2016
Domanda:

Vorrei un chiarimento riguardante le responsabilità penali e civili del veterinario nel caso in cui:
1)  un veterinario prescriva per la scorta di un allevamento di animali da reddito di cui è responsabile, un medicinale nel quale siano inserite specifiche indicazioni d'uso quali "l'iniezione di .............. in esseri umani può risultare fatale ........."
2) questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario
3) lasci la libera disposizione il medicinale all'allevatore che effettua la somministrazione
4) si verifichi un grave incidente a seguito di un'auto-iniezione o accidentalmente venga iniettato il farmaco ad una persona con grave reazione avversa magari mortale.
Risposta:

La somministrazione da parte del veterinario e le altri indicazioni di sicurezza sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito di un referral dell’EMA del 2005.
In particolare, l’EMA ha stabilito che va inserita la seguente informazione:
L’INIEZIONE DI QUESTO FARMACO NELL’UOMO PUÒ ESSERE LETALE – PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L’AUTOINIEZIONE ACCIDENTALE E ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E ALLE INDICAZIONI RIPORTATE DI SEGUITO, VALE A DIRE
•        Questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario.
•        Non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l’ago inserito. L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l’iniezione. In ogni altro momento l’ago deve essere tenuto separato dalla siringa.
•        Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
•        Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
•        Non lavorare da soli quando si usa Micotil.
•        In caso di iniezione nell’uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell’iniezione.
Questo farmaco non rientra nell’ambito di applicazione né del DM 28/07/2009 o del D.lgs. 158/2006 per quanto attiene alla detenzione esclusiva da parte del veterinario. La tilmicosina è prescrivibile e quindi vendibile a terzi; mentre può essere somministrata solo dal veterinario (così come previsto da AIC).
Quindi per quanto riguarda la tenuta degli armadietti, le responsabilità del veterinario saranno le stesse previste per tutti gli altri farmaci della scorta; in caso di irregolarità bisognerà valutare caso per caso le rispettive responsabilità che non attengono alle competenze di questo gruppo di lavoro.

 
Domanda nr. 495 Inserita il 24/02/2016
Domanda:

Sono un medico veterinario libero professionista non avente una propria struttura. Volevo ottenere il maggior numero di informazioni possibili su come ottenere un registro di carico/ scarico di farmaci stupefacenti.
Per avere questo tipo di registro devo fare anche domanda di detenzione farmaci (armadietto in cui mettere i farmaci di scorta)?
Una volta ottenuto il registro a chi mi devo rivolgere per la vidimazione? Sindaco o chi ne fa le veci o Servizio Veterinario?
Risposta:

Per rispondere intanto è bene chiarire come le modifiche succedutesi dell’articolo 42 del DM 309/90 consentono la scorta di medicinali stupefacenti anche al veterinario senza struttura che tuttavia potrà detener solo medicinali stupefacenti ad uso veterinario.
La circolare Ministeriale del 3 maggio 2001, prot. N. 800.UCS/AG 1/2475 chiarisce inoltre come questo dovrà munirsi di un registro di carico e scarico in cui specificare l'utilizzo dei medicinali stessi. La medesima nota specifica inoltre come non esista un modello ministeriale di registro.
Per poter detenere una scorta di medicinali è necessario fare la domanda come per qualsiasi scorta. Per la vidimazione si veda la FAQ 144
Domanda nr. 494 Inserita il 18/02/2016
Domanda:

L'art 68 del DPR 309/90 comma 1 bis stabilisce che le irregolarità formali sulla tenuta dei registri di carico e scarico delle sostanze stupefacenti sono punite con sanzione amministrativa da 500 a 1500 euro. La mancata vidimazione preventiva di detto registro è da considerarsi una irregolarità ed è quindi sanzionabile?
Risposta:

La mancata vidimazione é violazione formale per cui si applica la citata sanzione amministrativa.
Domanda nr. 493 Inserita il 16/02/2016
Domanda:

E' sanzionabile un veterinario che non compila in ogni parte la ricetta ed in particolare la sezione riguardante "Medico veterinario prescrittore, nella parte asl di residenza, N° e sigla provinciale di iscrizione all'albo" ai sensi del D.Lvo 24/07/2007 n°143. Se si, è possibile avere i riferimenti normativi
Risposta:

Per la non completa compilazione della ricetta (RNRT) del 193/2006 e succ. mod. non sono previste sanzioni.
Va fatta eventualmente la segnalazione all'Ordine dei Farmacisti in quanto il farmacista ha dispensato il medicinale senza controllare la corretta complicazione della prescrizione che di fatto è nulla e non può essere utilizzata
Domanda nr. 492 Inserita il 16/02/2016
Domanda:

Chiedevo se fosse possibile per un medico veterinario aprire una struttura dove vendere farmaci per uso esclusivamente veterinario destinati al pubblico o ad altri colleghi. Infatti se è possibile in una struttura ambulatoriale rivendere il farmaco veterinario come "cessione del farmaco", e per i supermercati invece rivendere prodotti da banco, perchè non può un medico veterinario aprirsi una struttura commerciale per la vendita di farmaci veterinari?
Risposta:

In premessa alla risposta si vada alla faq 288.
La vendita al pubblico di medicinali in dose e dose di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia e parafarmacia, sotto responsabilità del titolare della medesima Art. 121 tuls 27 luglio 1934" esercizio delle professioni sanitarie e delle relative arti ausiliarie".
La riserva assoluta al farmacista in farmacia e parafarmacia della dispensazione dei medicinali al pubblico è stata riconfermata dalla legge di riforma sanitaria  (art 28 c.3 legge 833/78) e dalla giurisprudenza amministrativa ((tar sardegna 29.10.1982 n.342 Cons stat. sez IV 28.10.1986 n:688).
Anche la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari può essere effettuata soltanto dai farmacisti in farmacia , dietro presentazione di ricetta medica ove prescritta (art. 32 c.1 DL.vo 119/92.
In deroga a ciò grossisti e fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati possono essere autorizzati a vendere direttamente , sotto la responsabilità di un farmacista , persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista e su presentazione di ricetta medico veterinaria ove prescritta. Come da 193/06.
Con circolare n.21 del 15.10.1994 il min. sal. ha fornito ulteriori spiegazioni relativamente alla vendita di medicinali veterinari da parte dei grossisti e sull'operato del farmacista.
Questa situazione viene ribadita dall’ art.70 del DLgs 193 che dice che può farlo solo il farmacista.
Domanda nr. 491 Inserita il 03/02/2016
Domanda:

In merito alla prescrizione del Bromuro di potassio come preparazione galenica, esistendo la specialità veterinaria (libromide), sono passata all'uso di quest'ultima, ma il paziente in questione ha manifestato, seppur sporadici, effetti collaterali (vomito) che rendono difficile la somministrazione degli altri anti epilettici (fenobarbitale, levitiracetam).
Vi chiedo quindi : posso , in queste condizioni, tornare alla prescrizione della preparazione galenica senza incorrere in sanzioni amministrative ?
Risposta:

Per poter passare alla formulazione galenica è necessario procedere ad una segnalazione di farmacovigilanza nei confronti del Libromide e poter dimostrare di aver somministrato tutti gli altri antiepilettici per os con eventi avversi o assenza di efficacia (magari tenendo le ricette) nel rispetto dell’uso a cascata.

Si veda a tal proposito la faq 302
Domanda nr. 490 Inserita il 20/01/2016
Domanda:

Vorrei alcuni chiarimenti in merito alla prescrizione di Fentanil in cerotto transdermico 25/mg/ora (DUROGESIC® 25 ) ad un cane per la terapia del dolore e, nell'eventualità di un possibile utilizzo, la modalità di gestione (prescrizione, approvigionamento, utilizzo ambulatoriale e/o domiciliare).
Risposta:

Il fentanil in preparazioni transdermiche é inserito nella Tabella dei medicinali sez. D. Il Durogesic® é un medicinale per uso umano il cui utilizzo é subordinato al rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga. Pertanto la prescrizione avviene mediante ricetta non ripetibile in copia semplice. L'approvvigionamento, la detenzione e l'uso sono analoghi a quelli dei medicinali non stupefacenti.
Domanda nr. 489 Inserita il 20/01/2016
Domanda:

Posso prescrivere farmaci per animali da reddito su regolare ricetta ministeriale per animali i cui proprietari sono persone extracomunitarie residenti regolarmente in Italia ma che hanno intenzione di portare i farmaci nel paese di origine per farne uso? Nella residenza italiana non sono titolari di alcun capo ne di numero di stalla e la ricetta viene eventualmente compilata in modo preciso indicando anche la notifica alla Asl di residenza del proprietario.
Risposta:

Ipotizzando che per “ricetta ministeriale” si intenda la Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia (RNRTC) come da allegato del DLgs 193/06, la risposta è no. Le ragioni sono dettate dalle condizioni 1. dell’articolo 65 del DLgs 193 che consente Detenzione, distribuzione e fornitura dei medicinali veterinari …..ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali." 2. dell’art. 76 del medesimo decreto che recita: "I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia." Ora non essendo possibile visitare gli animali, come conoscerne numero, età, sesso etc.... ? 3. dell’art. 15 del DLgs 158/06 che prevede la registrazione da part del Veterinario, dei trattamenti sul registro aziendale 4. Codice Deontologico all'Art. 28 –Autonomia del rapporto: "Il Medico Veterinario deve rifiutare di prestare la propria attività quando, dagli elementi conosciuti, possa fondatamente desumere che essa sia finalizzata alla realizzazione di un’operazione illecita." La ricetta inoltre non va inviata al luogo di residenza del proprietario (salvo per l’apicoltura nel caso necessitasse), da parte del farmacista, ma nel luogo in cui è registrato il Codice aziendale. Nel caso la ricetta fosse inviata nel luogo di residenza privo di Codice aziendale i servizi veterinari sarebbero tenuti ad un controllo e al conseguente provvedimento Infine, viene difficile ipotizzare che un farmacista possa evadere una ricetta per animale da reddito priva di codice allevamento, priva di Identificazione dell'animale
Domanda nr. 488 Inserita il 15/01/2016
Domanda:

Si chiede se sia possibile utilizzare il VIRBAMEC F® in un gregge di pecore per la cura contemporanea della rogna e della fascioliasi,  in considerazione del fatto che in questo modo si evita di fare due trattamenti separati e di stressare gli animali e di abbattono i costi di gestione, che il principio attivo di questo prodotto è presente nella tabella1 del Reg. 37/2010 con LMR anche se solo per i bovini, che sul foglietto illustrativo è riportata la dicitura “Non usare in specie animali diverse dai bovini in quanto è possibile che si verifichino reazioni avverse gravi, compresa la morte, che può avvenire per esempio nei cani”, e che il foglietto illustrativo indica di non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano.
Risposta:

La normativa è chiara. L’uso in deroga in animali DPA è concesso, nel rispetto della cascata, se la sostanza del medicinale usato in deroga è presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010 senza necessità che sia fissato un LMR per la specie su cui viene usato il farmaco in deroga. Nel caso specifico tuttavia, esistono farmaci registrati per la specie ovina sia per la rogna che per la fascioliasi.  Tra le ragioni dell’uso in deroga non è contemplata la motivazione di diminuire il numero dei trattamenti da somministrare e nemmeno quella del minor costo della terapia. Inoltre il foglietto illustrativo, in assenza di dettami contrari a quello di legge, ha valore vincolante per la possibilità di utilizzo del farmaco, e nella fattispecie viene perentoriamente vietato e non solo sconsigliato, l’uso su specie animali diverse dal bovino del VIRBAMEC F®. Per quanto attiene all’indicazione “non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano” si veda la faq 372 Per quanto attiene invece la sanzione questa è sicuramente quella del 108 comma 11 relativa alla violazione dell'art. 11 mentre il richiamo all’articolo 69 del medesimo decreto non trova applicazione dato l’utilizzo di un medicinale provvisto di AIC Non si ravvisano gli estremi per affermare di essere di fronte ad un reato. Anche l'eventuale presenza di reazioni avverse gravi, come ad esempio la morte di alcuni soggetti trattati, va dimostrata.
Domanda nr. 486 Inserita il 21/12/2015
Domanda:

Le trasfusioni di sangue intero nei cani e gatti presso  gli ambulatori veterinari sono soggette ad autorizzazione o altro? Quale è la normativa di riferimento?
Risposta:

La trasfusione è un atto medico che non necessita di alcuna autorizzazione specifica. Linea guida relativa all’esercizio delle attività sanitarie riguardanti la medicina trasfusionale in campo veterinario
Domanda nr. 485 Inserita il 21/12/2015
Domanda:

In caso di prescrizione di un prodotto registrato per animali da reddito (polli) ad un animale da compagnia (cane) su RNRTC è obbligatorio o facoltativo nella segnaletica del cane in oggetto riportare il numero di microchip? Inoltre, nel caso di una regolare e consona redazione della ricetta, ma di omissione del solo numero di microchip é applicabile una sanzione?
Risposta:

Il microchip deve essere indicato in quanto l'animale deve essere identificato nella RNRTC nel modo più univoco possibile. Tuttavia non è previsto da nessuna norma indicare il numero di microchip del cane. Non essendo previsto dalla normativa, il non indicarlo per il cane non è sanzionabile. Molte asl chiedono tale adempimento per gli animali per i quali è prevista l'anagrafe obbligatoria; il cane rientra in questa categoria. Si vuole chiarire anche tuttavia come se anche fosse previsto, attualmente non ci sono sanzioni applicabili per errata compilazione della ricetta.
Domanda nr. 484 Inserita il 21/12/2015
Domanda:

I vaccini polivalenti per cani e gatti possono essere di libero e acquisto in farmacia dai proprietari senza una ricetta medico veterinaria? O meglio se serve ricetta come deve essere questa? Il farmacista è tenuto a trattenerla?
Risposta:

Ogni vaccino é acquistabile con la prescrizione prevista in AIC. La ricetta sarà conservata dal farmacista per 6 mesi. Nessun vaccino è di libera vendita.
Domanda nr. 483 Inserita il 21/12/2015
Domanda:

In merito a Eutavet® il grossista mi chiede la ricetta ministeriale per stupefacenti perché loro lo ritengono appartenente alla tab. A, mentre  sul foglietto illustrativo  inviatomi  dal prontuario ufficiale Aisa è prevista la ricetta in triplice copia, quale è l’interpretazione giusta?

Risposta:

Ha ragione il farmacista. L’equivoco nasce da quanto riportato sul foglietto illustrativo: MODALITA’ DI DISPENSAZIONE Vietata la vendita al pubblico (Decreto 28 luglio 2009 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali). La detenzione e la somministrazione deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 309/90 e successive modificazioni, tabella dei medicinali sezione A. In pratica va prescritto in triplice copia, ma non riferita alla ricetta del Dlgs 193/06 in autoprescrizione per i medicinali di cui al DM 28 luglio del 2009 (che prevede gli eutanasici NON stupefacenti in tabella dei medicinali sez. A - es. Tanax® ) ma della richiesta in triplice copia di cui all'art.42 del DPR 309/90.
Domanda nr. 482 Inserita il 21/12/2015
Domanda:

In merito al modello 12 ed alla domanda nr 427, sono stato richiamato dalla Azienda Sanitaria di appartenenza perché non è necessario inviare i modelli 12 di tutti i trattamenti immunizzanti, ma solo ed esclusivamente quelli delle malattie denunciabili. Questo a fronte di quanto riportato nell'articolo 1 e 65 del regolamento di polizia veterinaria. Debbo continuare ad inviare tutte le vaccinazioni effettuate su cane/gatto come fatto fino a questo momento oppure posso ritenere corretta la lettura fatta dall'Azienda Sanitaria?

Risposta:

La comunicazione al servizio veterinario competente per territorio da parte del veterinario che ha eseguito le vaccinazioni è prevista dall'art. 65 del Reg. di Polizia Veterinaria (DPR 320/54). Tale comunicazione deve avvenire tramite compilazione ed invio del previsto Mod.12. L'obbligo della comunicazione è relativo esclusivamente per le malattie denunciabili di cui all'art. 1 del medesimo DPR. In merito si veda anche l’articolo dedicato sul numero di dicembre 2015 di 30giorni.
Domanda nr. 481 Inserita il 21/12/2015
Domanda:

Per l'anestesia di animali da laboratorio esiste una norma che obbliga l'utilizzo di ossigeno Medicale? Si può usare anche l'ossigeno tecnico?
Risposta:

L'ossigeno tecnico non ha un'AIC che ne autorizzi la somministrazione agli animali. Pertanto deve essere classificato quale sostanza farmacologicamente attiva e pertanto la sua somministrazione a qualunque specie animale deve considerarsi vietata.
Domanda nr. 480 Inserita il 21/12/2015
Domanda:

E' possibile eseguire l'eutanasia mediante l'impiego di farmaci nei bovini in alternativa alla macellazione d'urgenza? Quali farmaci nel caso è lecito impiegare e quali procedure osservare?
Risposta:

In merito alla prima parte della domanda si sottolinea come decidere della macellazione d’urgenza piuttosto che dell’eutanasia presuppone innanzitutto di fare delle valutazioni in tema di idoneità dell’animale, e dunque delle sue carni, alla macellazione d’urgenza. Se la macellazione d’urgenza non fosse possibile o voluta dalla figura responsabile dell’animale, l’eutanasia dei bovini, motivata in relazione al benessere animale, è oggi possibile come desumibile dai prontuari farmaceutici, con l’utilizzo di un farmaco specifico che è l’Eutavet® da usarsi come da foglietto illustrativo, previa sedazione dell’animale. Il trattamento andrà registrato come fosse un qualsiasi altro trattamento.
Domanda nr. 479 Inserita il 14/12/2015
Domanda:

Vorrei sapere se la responsabilità della corretta compilazione del registro dei farmaci stupefacenti all'interno dell'ambulatorio veterinario è di responsabilità esclusiva del direttore sanitario o ricade anche sugli altri soci dell'associazione professionale di cui è costituito l'ambulatorio veterinario stesso?
Risposta:

La responsabilità ricade solo sul Direttore Sanitario che ha firmato il registro come responsabile a meno che non abbia provveduto a delegare per iscritto l'onere ad uno o più responsabili della gestione dei medicinali stupefacenti. In ogni caso sussiste in capo al direttore sanitario l'onere di sorveglianza, controllo e verifica, che non é delegabile.
Domanda nr. 478 Inserita il 14/12/2015
Domanda:

Ho letto con attenzione la vostra risposta al quesito 438 e chiedo un chiarimento. Sono titolare insieme ad altri 3 colleghi di un ambulatorio (associazione tra professionisti) per la clinica dei piccoli animali d'affezione, con regolare contratto per lo smaltimento dei rifiuti speciali con ditta autorizzata. Sono titolare inoltre di partita IVA personale per lo svolgimento di attività buiatrica. Ho una regolare autorizzazione ASL per la detenzione di farmaci e smaltisco i rifiuti speciali (derivanti da questa attività) con quelli dell'ambulatorio. E' a norma di legge il mio comportamento?
Risposta:

No, non è corretto in quanto non è possibile dimostrare che i medicinali della scorta propria siano stati smaltiti insieme a quelli dell'ambulatorio. Il comportamento è irregolare in quanto è il produttore dei rifiuti colui che è tenuto a smaltire i rifiuti a proprio onere. Quindi se si tratta di due attività diverse ci vorranno due contratti diversi di smaltimento dei rifiuti speciali. Sarà dunque necessario un contratto e un formulario almeno una volta all'anno.
Domanda nr. 477 Inserita il 14/12/2015
Domanda:

Un ambulatorio veterinario che vuole detenere scorte di farmaco veterinario ed uso umano in deroga, deve specificare nella richiesta di autorizzazione entrambe le tipologie di scorta di farmaco? Inoltre se già autorizzato per detenere scorta di farmaco veterinario, può anche detenere scorta di farmaco umano per uso in deroga, o deve chiedere un'integrazione all'autorizzazione precedente?

Risposta:

L'autorizzazione alla scorta dell'ambulatorio include anche la detenzione in scorta di medicinali umani in deroga. Non serve chiedere altra autorizzazione specifica né specificarne un eventuale uso in deroga all'atto della richiesta.
Domanda nr. 476 Inserita il 14/12/2015
Domanda:

L'art. 84 del D Lgs 193/2006 stabilisce che alle strutture veterinarie autorizzate, per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista. Non vengono menzionati i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (Art. 93 D Lgs 219/2006) come ad es. Peridon® Sciroppo 200 ml 10 mg/10 ml (AIC 024309142); devono anche questi essere considerati cedibili alle strutture veterinarie autorizzate?
Risposta:

Premesso che agli scriventi risulta che il medicinale Peridon® sia stato oggetto, a seguito di note informative AIFA (2007, 2011 e 2014) e ad un comunicato stampa EMA (2013) solo ad alcune raccomandazioni sull'uso e ad un monitoraggio addizionale, ma che il regime prescrittivo rimanga quello della ricetta ripetibile (non ripetibile se prescritto da un medico veterinario), l'art. 93 del d. Lgs. 219/2006 tratta di "medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti". Pertanto tali medicinali rientrano nel disposto di cui all'art. 84 comma 6 del d. Lgs. 193/2006
Domanda nr. 475 Inserita il 30/11/2015
Domanda:

Un prodotto che contenga grassi animali, trementina veneta, catrame vegetale, olio di fegato di merluzzo con vit. A, D, E e olio di semi venduto per il "mantenimento dello zoccolo" si può configurare quale farmaco?
Risposta:

Si veda la faq 390 a completamento della quale si precisa come La differente concentrazione dei componenti differenzia un "cosmetico" da un presidio medico chirurgico (che ora è in fase di passaggio e diventerà biocida), anche se la linea di demarcazione è estremamente sottile. Se poi il presidio medico chirurgico vanta azioni terapeutiche, allora diventa farmaco. In questo caso si tratta di cosmetico. In Italia i prodotti cosmetici uso umano sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici. Poiché per la veterinaria non esiste normativa specifica, si fa riferimento a questo Regolamento. Il regolamento disciplina, in particolare, gli aspetti relativi alle buone pratiche di fabbricazione, alla composizione dei prodotti cosmetici e alla presentazione (intendendosi per presentazione l'etichettatura, il confezionamento ed ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto), alla valutazione della sicurezza, alla sperimentazione animale, agli adempimenti necessari per la immissione sul mercato di prodotti cosmetici e alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi.
Domanda nr. 474 Inserita il 26/11/2015
Domanda:

Vorrei sapere se è ancora lecito trattare una bovina da latte con sintomi di aborto con il Lentogest®  (progestinico per uso umano), in deroga e quali sono i tempi di sospensione oppure con la spirale.
Risposta:

Non esistono medicinali veterinari autorizzati per curare le minaccia di aborto. Quindi, in assenza di farmaco per un animale DPA, è possibile ricorrere alla deroga prevista dall'art.11 del D.Lgs 193/2006, anche con prodotti uso umano. Per poter accedere all'uso in deroga in un animale DPA, il principio attivo che si intende utilizzare, sempre ai sensi dell'art. 11 del 193, deve essere presente nel Reg. 37/2010. In questo caso, il principio attivo del medicinale uso umano (idrossi-progesterone-caproato) che si vorrebbe utilizzare non è presente in detto regolamento. Si veda FAQ 301 Esisterebbe come principio attivo analogo in detto regolamento il medrossi-progesterone-acetato che però, per una patologia ovarica come in questo caso (insufficiente produzione di progesterone da parte del corpo luteo gravidico) può essere somministrato solo mediante spirali vaginali. Le "spirali vaginali" per uso veterinario attualmente autorizzate e presenti in commercio (CDR, SPRID-DELTA) non devono essere utilizzate in animali gravidi (vedi relativi SPC). La risposta è quindi negativa, non si possono utilizzare progestinici, né in deroga né con le spirali vaginali, per curare la minaccia di aborto in una vacca da latte, così come anche previsto dall'art.1 del D.Lgs 158/2006 in quanto patologia non prevista.
Domanda nr. 473 Inserita il 24/11/2015
Domanda:

E’ il Dlgs 152/2006 la normativa ambientale specifica che si applica in caso violazione dei termini previsti per il deposito temporaneo di farmaci oltre un anno dalla scadenza? E in caso affermativo, quale o quali sono gli articoli interessati e qual'è la sanzione prevista?
Risposta:

Si la norma è il D. Lgs. 152/2006. L'art. che indica i tempi massimi di deposito temporaneo è il 183, comma 1, lettera bb, punto 2. Nel caso di superamento dei termini, anche se la giurisprudenza è variegata si contesta la violazione per discarica non autorizzata che ai sensi dell'art. 256 comma 3 è punita con l'arresto da 6 mesi a 2 anni e con l'ammenda da 2600 a 26000 €. Nel caso si tratti anche di medicinali pericolosi la pena è dell'arresto da 1 a 3 anni e dell'ammenda da 5200 a 52000 €.
Domanda nr. 472 Inserita il 17/11/2015
Domanda:

Si chiede di capire se in relazione alla nota ministeriale pubblicata con news FNOVI il 14/7/2015, laddove consente alle Associazioni di acquistare i vaccini, sia da intendersi che le Associazioni possono fare da deposito di farmaci.
Risposta:

No. Le Associazioni non possono immagazzinare farmaci. In pratica, le Associazioni acquistano in nome e per conto degli allevatori i vaccini, che vengono immagazzinati e distribuiti  seguendo i canali di distribuzione del farmaco veterinario (grossisti e farmacie) e ceduti dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia per le dosi previste nella ricetta. Le spese di acquisto e somministrazione dei vaccini da parte del medico veterinario ASL o LP sono a totale carico dei proprietari e/o detentori degli animali. E’ necessario tener presente che si tratta di un provvedimento integrativo “tampone”, limitato nel tempo e facoltativo ma urgente, perché il provvedimento di vaccinazione obbligatoria di tutti i capi presenti sul territorio nazionale, con costi a totale carico dello Stato (Ministero e Regioni) è ancora allo studio dell’Ufficio legislativo del Ministero ed i tempi per una sua pubblicazione non sono ancora prevedibili.
Domanda nr. 471 Inserita il 17/11/2015
Domanda:

Vorrei sapere se esiste un numero massimo di confezioni prescrivibili di Gardenale®.
Risposta:

Si veda in merito la faq 264.
Domanda nr. 470 Inserita il 17/11/2015
Domanda:

E’ possibile su richiesta di un medico veterinario e relativa ricetta, preparare un prodotto galenico a base di ciclosporina (come Optimmune® ) ma invece che unguento oftalmico fare una soluzione oleosa in collirio. E' possibile la deroga? Il prodotto sarebbe da usare per la cheratocongiuntivite secca del cane.
Risposta:

A premessa della risposta si ricorda come l’uso in deroga sia concesso solo in assenza di farmaco registrato per quella patologia e quella specie come da FAQ n°302 Al fine di rispondere è necessario chiarire come tecnicamente unguento oftalmico e soluzione oleosa in collirio non siano la stessa cosa. Ai fini dell'uso in deroga interessa se ai fini della possibilità di somministrazione siano la stessa cosa oppure no. In altre parole per sostituire un unguento oftalmico con un collirio oleoso si deve poter motivare in modo convincente che nel caso specifico il primo non é somministrabile e il secondo si.
Domanda nr. 469 Inserita il 29/10/2015
Domanda:

Quali sono i dati da riportare obbligatoriamente sul ricettario. Corrisponde al vero che sia obbligatorio, nel caso di ambulatori associati, riportare il timbro del direttore sanitario?

Risposta:

Fino alla sua abrogazione la L. 175/1992 prevedeva specificatamente l’obbligo di indicare in ogni pubblicità delle strutture sanitarie il direttore sanitario. Abrogata la L. 175 oggi disciplinano la materia le linee guida delle Federazioni degli Ordini. Le linee guida Fnovi sulla pubblicità sanitaria prevedono che le informazioni minime da inserire nelle ricette siano nome e cognome del sanitario, indirizzo, numero e provincia di iscrizione all'Ordine senza prevedere specificatamente la dicitura relativa al Direttore sanitario. La pubblicità delle strutture veterinarie invece deve riportare l'indicazione del Direttore sanitario, in considerazione del fatto, desumibile, che visto l’obbligo in una pubblicità di specificare i dati del veterinario, se la pubblicità è di una struttura veterinaria, questo non possa che essere il direttore sanitario. Pertanto se sulla ricetta è riportato solo il nominativo del singolo sanitario allora saranno sufficienti le indicazioni minime, mentre se compare anche il nome della struttura sarà necessario indicare anche il direttore sanitario (naturalmente qualora previsto) visto quanto espresso al punto 1. (la pubblicità informativa comprende anche i ricettari) e al punto 2. (definizione di pubblicità) delle linee guida.
Domanda nr. 468 Inserita il 29/10/2015
Domanda:

Volevo una vostra interpretazione su cosa voglia concretamente intendere il foglietto illustrativo, che allego, scaricato dal Prontuario AISA, dell'Aviochina soluzione 20%. Avvertenze - Il trattamento deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del medico veterinario, che ne deve dare notizia all'autorità sanitaria competente per territorio al fi ne di consentire un adeguato controllo sulla osservanza del tempo di attesa. Cosa intendete voi, nei termini di modalità comunicativa, su quanto sta scritto sopra? E se non lo faccio cosa rischio?

Risposta:

La dicitura è probabilmente la traduzione di un foglietto straniero dove le regole sono diverse rispetto all'Italia e che è rimasta per errore nell'AIC nazionale. In Italia chi lo prescrive non deve comunicare nulla al servizio veterinario dato che la RNRTC è di per sé una comunicazione. Comunque a risolvere il problema è arrivata la comunicazione della sospensione della commercializzazione del prodotto.
Domanda nr. 467 Inserita il 28/10/2015
Domanda:

Nel caso in cui in corso di controllo ufficiale in farmacia si ritrovino farmaci veterinari scaduti nei locali di vendita, qual'è la sanzione applicabile al farmacista? E' applicabile il comma 9 art.108 Dlgs 193/2006 oppure solamente art.443 codice penale? Esiste una sanzione anche per il mancato smaltimento e quindi relativa a normativa ambientale?
Risposta:

Si applica l’articolo 443 del Codice penale. La sanzione prevista dal Codice dell'ambiente relativo a "discarica abusiva" per violazione dei termini previsti dalla legge per il deposito temporaneo si applica solo se è decorso il termine di un anno dalla scadenza previsto dalla legge. L’articolo108 comma 9 del DLgs 193/06 non si applica in quanto nel comma stesso è precisato "salvo che il fatto costituisca reato".
Domanda nr. 466 Inserita il 28/10/2015
Domanda:

Siamo 5 soci in una clinica. Abitualmente usiamo un unico timbro con i dati della clinica sia per le ricette RR sia per le RNRTC. Le ricette RR riportano oltre ai dati della struttura i dati di tutti noi che vengono barrati al momento della compilazione per una corretta identificazione personale. Le RNRTC vengono compilate correttamente. Un farmacista rifiuta le nostre prescrizioni perché non utilizziamo un timbro personale per ognuno di noi e riferisce di essere già stato sanzionato due volte dai NAS per averlo fatto. Cosa dobbiamo fare ?
Risposta:

Il timbro é richiesto specificatamente solo per le RNRTC e per le ricette speciali per stupefacenti. Per le RNR e le RR né il 193/2006, né il DM 28/9/93 né l'art 167 del TULLSS prevedono in merito alcunché.