La normativa è chiara. L’uso in deroga in animali DPA è concesso, nel rispetto della cascata, se la sostanza del medicinale usato in deroga è presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010 senza necessità che sia fissato un LMR per la specie su cui viene usato il farmaco in deroga. Nel caso specifico tuttavia, esistono farmaci registrati per la specie ovina sia per la rogna che per la fascioliasi. Tra le ragioni dell’uso in deroga non è contemplata la motivazione di diminuire il numero dei trattamenti da somministrare e nemmeno quella del minor costo della terapia. Inoltre il foglietto illustrativo, in assenza di dettami contrari a quello di legge, ha valore vincolante per la possibilità di utilizzo del farmaco, e nella fattispecie viene perentoriamente vietato e non solo sconsigliato, l’uso su specie animali diverse dal bovino del VIRBAMEC F®. Per quanto attiene all’indicazione “non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano” si veda la faq 372 Per quanto attiene invece la sanzione questa è sicuramente quella del 108 comma 11 relativa alla violazione dell'art. 11 mentre il richiamo all’articolo 69 del medesimo decreto non trova applicazione dato l’utilizzo di un medicinale provvisto di AIC Non si ravvisano gli estremi per affermare di essere di fronte ad un reato. Anche l'eventuale presenza di reazioni avverse gravi, come ad esempio la morte di alcuni soggetti trattati, va dimostrata.
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Si chiede se sia possibile utilizzare il VIRBAMEC F® in un gregge di pecore per la cura contemporanea della rogna e della fascioliasi, in considerazione del fatto che in questo modo si evita di fare due trattamenti separati e di stressare gli animali e di abbattono i costi di gestione, che il principio attivo di questo prodotto è presente nella tabella1 del Reg. 37/2010 con LMR anche se solo per i bovini, che sul foglietto illustrativo è riportata la dicitura “Non usare in specie animali diverse dai bovini in quanto è possibile che si verifichino reazioni avverse gravi, compresa la morte, che può avvenire per esempio nei cani”, e che il foglietto illustrativo indica di non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano.
Le trasfusioni di sangue intero nei cani e gatti presso gli ambulatori veterinari sono soggette ad autorizzazione o altro? Quale è la normativa di riferimento?
La trasfusione è un atto medico che non necessita di alcuna autorizzazione specifica. Linea guida relativa all’esercizio delle attività sanitarie riguardanti la medicina trasfusionale in campo veterinario
In caso di prescrizione di un prodotto registrato per animali da reddito (polli) ad un animale da compagnia (cane) su RNRTC è obbligatorio o facoltativo nella segnaletica del cane in oggetto riportare il numero di microchip? Inoltre, nel caso di una regolare e consona redazione della ricetta, ma di omissione del solo numero di microchip é applicabile una sanzione?
Il microchip deve essere indicato in quanto l'animale deve essere identificato nella RNRTC nel modo più univoco possibile. Tuttavia non è previsto da nessuna norma indicare il numero di microchip del cane. Non essendo previsto dalla normativa, il non indicarlo per il cane non è sanzionabile. Molte asl chiedono tale adempimento per gli animali per i quali è prevista l'anagrafe obbligatoria; il cane rientra in questa categoria. Si vuole chiarire anche tuttavia come se anche fosse previsto, attualmente non ci sono sanzioni applicabili per errata compilazione della ricetta.
I vaccini polivalenti per cani e gatti possono essere di libero e acquisto in farmacia dai proprietari senza una ricetta medico veterinaria? O meglio se serve ricetta come deve essere questa? Il farmacista è tenuto a trattenerla?
Ogni vaccino é acquistabile con la prescrizione prevista in AIC. La ricetta sarà conservata dal farmacista per 6 mesi. Nessun vaccino è di libera vendita.
In merito a Eutavet® il grossista mi chiede la ricetta ministeriale per stupefacenti perché loro lo ritengono appartenente alla tab. A, mentre sul foglietto illustrativo inviatomi dal prontuario ufficiale Aisa è prevista la ricetta in triplice copia, quale è l’interpretazione giusta?
Ha ragione il farmacista. L’equivoco nasce da quanto riportato sul foglietto illustrativo: MODALITA’ DI DISPENSAZIONE Vietata la vendita al pubblico (Decreto 28 luglio 2009 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali). La detenzione e la somministrazione deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 309/90 e successive modificazioni, tabella dei medicinali sezione A. In pratica va prescritto in triplice copia, ma non riferita alla ricetta del Dlgs 193/06 in autoprescrizione per i medicinali di cui al DM 28 luglio del 2009 (che prevede gli eutanasici NON stupefacenti in tabella dei medicinali sez. A - es. Tanax® ) ma della richiesta in triplice copia di cui all'art.42 del DPR 309/90.
In merito al modello 12 ed alla domanda nr 427, sono stato richiamato dalla Azienda Sanitaria di appartenenza perché non è necessario inviare i modelli 12 di tutti i trattamenti immunizzanti, ma solo ed esclusivamente quelli delle malattie denunciabili. Questo a fronte di quanto riportato nell'articolo 1 e 65 del regolamento di polizia veterinaria. Debbo continuare ad inviare tutte le vaccinazioni effettuate su cane/gatto come fatto fino a questo momento oppure posso ritenere corretta la lettura fatta dall'Azienda Sanitaria?
La comunicazione al servizio veterinario competente per territorio da parte del veterinario che ha eseguito le vaccinazioni è prevista dall'art. 65 del Reg. di Polizia Veterinaria (DPR 320/54). Tale comunicazione deve avvenire tramite compilazione ed invio del previsto Mod.12. L'obbligo della comunicazione è relativo esclusivamente per le malattie denunciabili di cui all'art. 1 del medesimo DPR. In merito si veda anche l’articolo dedicato sul numero di dicembre 2015 di 30giorni.
Per l'anestesia di animali da laboratorio esiste una norma che obbliga l'utilizzo di ossigeno Medicale? Si può usare anche l'ossigeno tecnico?
L'ossigeno tecnico non ha un'AIC che ne autorizzi la somministrazione agli animali. Pertanto deve essere classificato quale sostanza farmacologicamente attiva e pertanto la sua somministrazione a qualunque specie animale deve considerarsi vietata.
E' possibile eseguire l'eutanasia mediante l'impiego di farmaci nei bovini in alternativa alla macellazione d'urgenza? Quali farmaci nel caso è lecito impiegare e quali procedure osservare?
In merito alla prima parte della domanda si sottolinea come decidere della macellazione d’urgenza piuttosto che dell’eutanasia presuppone innanzitutto di fare delle valutazioni in tema di idoneità dell’animale, e dunque delle sue carni, alla macellazione d’urgenza. Se la macellazione d’urgenza non fosse possibile o voluta dalla figura responsabile dell’animale, l’eutanasia dei bovini, motivata in relazione al benessere animale, è oggi possibile come desumibile dai prontuari farmaceutici, con l’utilizzo di un farmaco specifico che è l’Eutavet® da usarsi come da foglietto illustrativo, previa sedazione dell’animale. Il trattamento andrà registrato come fosse un qualsiasi altro trattamento.
Vorrei sapere se la responsabilità della corretta compilazione del registro dei farmaci stupefacenti all'interno dell'ambulatorio veterinario è di responsabilità esclusiva del direttore sanitario o ricade anche sugli altri soci dell'associazione professionale di cui è costituito l'ambulatorio veterinario stesso?
La responsabilità ricade solo sul Direttore Sanitario che ha firmato il registro come responsabile a meno che non abbia provveduto a delegare per iscritto l'onere ad uno o più responsabili della gestione dei medicinali stupefacenti. In ogni caso sussiste in capo al direttore sanitario l'onere di sorveglianza, controllo e verifica, che non é delegabile.
Ho letto con attenzione la vostra risposta al quesito 438 e chiedo un chiarimento. Sono titolare insieme ad altri 3 colleghi di un ambulatorio (associazione tra professionisti) per la clinica dei piccoli animali d'affezione, con regolare contratto per lo smaltimento dei rifiuti speciali con ditta autorizzata. Sono titolare inoltre di partita IVA personale per lo svolgimento di attività buiatrica. Ho una regolare autorizzazione ASL per la detenzione di farmaci e smaltisco i rifiuti speciali (derivanti da questa attività) con quelli dell'ambulatorio. E' a norma di legge il mio comportamento?
No, non è corretto in quanto non è possibile dimostrare che i medicinali della scorta propria siano stati smaltiti insieme a quelli dell'ambulatorio. Il comportamento è irregolare in quanto è il produttore dei rifiuti colui che è tenuto a smaltire i rifiuti a proprio onere. Quindi se si tratta di due attività diverse ci vorranno due contratti diversi di smaltimento dei rifiuti speciali. Sarà dunque necessario un contratto e un formulario almeno una volta all'anno.
Un ambulatorio veterinario che vuole detenere scorte di farmaco veterinario ed uso umano in deroga, deve specificare nella richiesta di autorizzazione entrambe le tipologie di scorta di farmaco? Inoltre se già autorizzato per detenere scorta di farmaco veterinario, può anche detenere scorta di farmaco umano per uso in deroga, o deve chiedere un'integrazione all'autorizzazione precedente?
L'autorizzazione alla scorta dell'ambulatorio include anche la detenzione in scorta di medicinali umani in deroga. Non serve chiedere altra autorizzazione specifica né specificarne un eventuale uso in deroga all'atto della richiesta.
L'art. 84 del D Lgs 193/2006 stabilisce che alle strutture veterinarie autorizzate, per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista. Non vengono menzionati i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (Art. 93 D Lgs 219/2006) come ad es. Peridon® Sciroppo 200 ml 10 mg/10 ml (AIC 024309142); devono anche questi essere considerati cedibili alle strutture veterinarie autorizzate?
Premesso che agli scriventi risulta che il medicinale Peridon® sia stato oggetto, a seguito di note informative AIFA (2007, 2011 e 2014) e ad un comunicato stampa EMA (2013) solo ad alcune raccomandazioni sull'uso e ad un monitoraggio addizionale, ma che il regime prescrittivo rimanga quello della ricetta ripetibile (non ripetibile se prescritto da un medico veterinario), l'art. 93 del d. Lgs. 219/2006 tratta di "medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti". Pertanto tali medicinali rientrano nel disposto di cui all'art. 84 comma 6 del d. Lgs. 193/2006
Un prodotto che contenga grassi animali, trementina veneta, catrame vegetale, olio di fegato di merluzzo con vit. A, D, E e olio di semi venduto per il "mantenimento dello zoccolo" si può configurare quale farmaco?
Si veda la faq 390 a completamento della quale si precisa come La differente concentrazione dei componenti differenzia un "cosmetico" da un presidio medico chirurgico (che ora è in fase di passaggio e diventerà biocida), anche se la linea di demarcazione è estremamente sottile. Se poi il presidio medico chirurgico vanta azioni terapeutiche, allora diventa farmaco. In questo caso si tratta di cosmetico. In Italia i prodotti cosmetici uso umano sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici. Poiché per la veterinaria non esiste normativa specifica, si fa riferimento a questo Regolamento. Il regolamento disciplina, in particolare, gli aspetti relativi alle buone pratiche di fabbricazione, alla composizione dei prodotti cosmetici e alla presentazione (intendendosi per presentazione l'etichettatura, il confezionamento ed ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto), alla valutazione della sicurezza, alla sperimentazione animale, agli adempimenti necessari per la immissione sul mercato di prodotti cosmetici e alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi.
Vorrei sapere se è ancora lecito trattare una bovina da latte con sintomi di aborto con il Lentogest® (progestinico per uso umano), in deroga e quali sono i tempi di sospensione oppure con la spirale.
Non esistono medicinali veterinari autorizzati per curare le minaccia di aborto. Quindi, in assenza di farmaco per un animale DPA, è possibile ricorrere alla deroga prevista dall'art.11 del D.Lgs 193/2006, anche con prodotti uso umano. Per poter accedere all'uso in deroga in un animale DPA, il principio attivo che si intende utilizzare, sempre ai sensi dell'art. 11 del 193, deve essere presente nel Reg. 37/2010. In questo caso, il principio attivo del medicinale uso umano (idrossi-progesterone-caproato) che si vorrebbe utilizzare non è presente in detto regolamento. Si veda FAQ 301 Esisterebbe come principio attivo analogo in detto regolamento il medrossi-progesterone-acetato che però, per una patologia ovarica come in questo caso (insufficiente produzione di progesterone da parte del corpo luteo gravidico) può essere somministrato solo mediante spirali vaginali. Le "spirali vaginali" per uso veterinario attualmente autorizzate e presenti in commercio (CDR, SPRID-DELTA) non devono essere utilizzate in animali gravidi (vedi relativi SPC). La risposta è quindi negativa, non si possono utilizzare progestinici, né in deroga né con le spirali vaginali, per curare la minaccia di aborto in una vacca da latte, così come anche previsto dall'art.1 del D.Lgs 158/2006 in quanto patologia non prevista.
E’ il Dlgs 152/2006 la normativa ambientale specifica che si applica in caso violazione dei termini previsti per il deposito temporaneo di farmaci oltre un anno dalla scadenza? E in caso affermativo, quale o quali sono gli articoli interessati e qual'è la sanzione prevista?
Si la norma è il D. Lgs. 152/2006. L'art. che indica i tempi massimi di deposito temporaneo è il 183, comma 1, lettera bb, punto 2. Nel caso di superamento dei termini, anche se la giurisprudenza è variegata si contesta la violazione per discarica non autorizzata che ai sensi dell'art. 256 comma 3 è punita con l'arresto da 6 mesi a 2 anni e con l'ammenda da 2600 a 26000 €. Nel caso si tratti anche di medicinali pericolosi la pena è dell'arresto da 1 a 3 anni e dell'ammenda da 5200 a 52000 €.
Si chiede di capire se in relazione alla nota ministeriale pubblicata con news FNOVI il 14/7/2015, laddove consente alle Associazioni di acquistare i vaccini, sia da intendersi che le Associazioni possono fare da deposito di farmaci.
No. Le Associazioni non possono immagazzinare farmaci. In pratica, le Associazioni acquistano in nome e per conto degli allevatori i vaccini, che vengono immagazzinati e distribuiti seguendo i canali di distribuzione del farmaco veterinario (grossisti e farmacie) e ceduti dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia per le dosi previste nella ricetta. Le spese di acquisto e somministrazione dei vaccini da parte del medico veterinario ASL o LP sono a totale carico dei proprietari e/o detentori degli animali. E’ necessario tener presente che si tratta di un provvedimento integrativo “tampone”, limitato nel tempo e facoltativo ma urgente, perché il provvedimento di vaccinazione obbligatoria di tutti i capi presenti sul territorio nazionale, con costi a totale carico dello Stato (Ministero e Regioni) è ancora allo studio dell’Ufficio legislativo del Ministero ed i tempi per una sua pubblicazione non sono ancora prevedibili.
Vorrei sapere se esiste un numero massimo di confezioni prescrivibili di Gardenale®.
Si veda in merito la faq 264.
E’ possibile su richiesta di un medico veterinario e relativa ricetta, preparare un prodotto galenico a base di ciclosporina (come Optimmune® ) ma invece che unguento oftalmico fare una soluzione oleosa in collirio. E' possibile la deroga? Il prodotto sarebbe da usare per la cheratocongiuntivite secca del cane.
A premessa della risposta si ricorda come l’uso in deroga sia concesso solo in assenza di farmaco registrato per quella patologia e quella specie come da FAQ n°302 Al fine di rispondere è necessario chiarire come tecnicamente unguento oftalmico e soluzione oleosa in collirio non siano la stessa cosa. Ai fini dell'uso in deroga interessa se ai fini della possibilità di somministrazione siano la stessa cosa oppure no. In altre parole per sostituire un unguento oftalmico con un collirio oleoso si deve poter motivare in modo convincente che nel caso specifico il primo non é somministrabile e il secondo si.
Quali sono i dati da riportare obbligatoriamente sul ricettario. Corrisponde al vero che sia obbligatorio, nel caso di ambulatori associati, riportare il timbro del direttore sanitario?
Fino alla sua abrogazione la L. 175/1992 prevedeva specificatamente l’obbligo di indicare in ogni pubblicità delle strutture sanitarie il direttore sanitario. Abrogata la L. 175 oggi disciplinano la materia le linee guida delle Federazioni degli Ordini. Le linee guida Fnovi sulla pubblicità sanitaria prevedono che le informazioni minime da inserire nelle ricette siano nome e cognome del sanitario, indirizzo, numero e provincia di iscrizione all'Ordine senza prevedere specificatamente la dicitura relativa al Direttore sanitario. La pubblicità delle strutture veterinarie invece deve riportare l'indicazione del Direttore sanitario, in considerazione del fatto, desumibile, che visto l’obbligo in una pubblicità di specificare i dati del veterinario, se la pubblicità è di una struttura veterinaria, questo non possa che essere il direttore sanitario. Pertanto se sulla ricetta è riportato solo il nominativo del singolo sanitario allora saranno sufficienti le indicazioni minime, mentre se compare anche il nome della struttura sarà necessario indicare anche il direttore sanitario (naturalmente qualora previsto) visto quanto espresso al punto 1. (la pubblicità informativa comprende anche i ricettari) e al punto 2. (definizione di pubblicità) delle linee guida.
Volevo una vostra interpretazione su cosa voglia concretamente intendere il foglietto illustrativo, che allego, scaricato dal Prontuario AISA, dell'Aviochina soluzione 20%. Avvertenze - Il trattamento deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del medico veterinario, che ne deve dare notizia all'autorità sanitaria competente per territorio al fi ne di consentire un adeguato controllo sulla osservanza del tempo di attesa. Cosa intendete voi, nei termini di modalità comunicativa, su quanto sta scritto sopra? E se non lo faccio cosa rischio?
La dicitura è probabilmente la traduzione di un foglietto straniero dove le regole sono diverse rispetto all'Italia e che è rimasta per errore nell'AIC nazionale. In Italia chi lo prescrive non deve comunicare nulla al servizio veterinario dato che la RNRTC è di per sé una comunicazione. Comunque a risolvere il problema è arrivata la comunicazione della sospensione della commercializzazione del prodotto.
Nel caso in cui in corso di controllo ufficiale in farmacia si ritrovino farmaci veterinari scaduti nei locali di vendita, qual'è la sanzione applicabile al farmacista? E' applicabile il comma 9 art.108 Dlgs 193/2006 oppure solamente art.443 codice penale? Esiste una sanzione anche per il mancato smaltimento e quindi relativa a normativa ambientale?
Si applica l’articolo 443 del Codice penale. La sanzione prevista dal Codice dell'ambiente relativo a "discarica abusiva" per violazione dei termini previsti dalla legge per il deposito temporaneo si applica solo se è decorso il termine di un anno dalla scadenza previsto dalla legge. L’articolo108 comma 9 del DLgs 193/06 non si applica in quanto nel comma stesso è precisato "salvo che il fatto costituisca reato".
Siamo 5 soci in una clinica. Abitualmente usiamo un unico timbro con i dati della clinica sia per le ricette RR sia per le RNRTC. Le ricette RR riportano oltre ai dati della struttura i dati di tutti noi che vengono barrati al momento della compilazione per una corretta identificazione personale. Le RNRTC vengono compilate correttamente. Un farmacista rifiuta le nostre prescrizioni perché non utilizziamo un timbro personale per ognuno di noi e riferisce di essere già stato sanzionato due volte dai NAS per averlo fatto. Cosa dobbiamo fare ?
Il timbro é richiesto specificatamente solo per le RNRTC e per le ricette speciali per stupefacenti. Per le RNR e le RR né il 193/2006, né il DM 28/9/93 né l'art 167 del TULLSS prevedono in merito alcunché.
Alla luce della nota allegata, si chiede se nel caso di utilizzo in deroga nei bovini del vaccino Blue tongue BTV Pur Alsap 2/4® , sia applicabile il tempo di sospensione dei 28 giorni per la carne e 7 gg per il latte, dal momento che la nota in merito tace.
L’applicazione del Tempo di sospensione nella prescrizione in deroga è obbligatorio e il medico veterinario dovrà, ai sensi dell'art. 11 del 193, indicare nella ricetta un adeguato tempo di sospensione che non potrà essere inferiore a 28 giorni per le carni e visceri e 7 gg per il latte.
Sono un medico veterinario e da circa un anno sono associata all'interno di uno studio professionale, con cui collaboro da tempo, i cui altri due soci sono biologi. Lo studio si occupa di consulenza faunistica e ambientale, e nell'ambito delle nostre attività è compresa anche la cattura di ungulati selvatici con fucile teleanestetico. Pertanto in passato in qualità di collaboratore, ora come associato, mi occupo degli aspetti anestesiologici connessi alle operazione di cattura degli animali, e dal 2011 sono titolare di un'autorizzazione per la detenzione di una scorta zooiatrica presso il mio indirizzo di residenza. I farmaci che detengo e utilizzo a questo scopo sono Zoletl® 100, Megaxilor® 20%, Revertor®. Avrei bisogno di chiarimenti su un paio di questioni: 1- è possibile trasferire la sede di detenzione dei farmaci da casa mia allo studio in cui lavoro in qualità di associata, naturalmente rimanendo l'unica responsabile dei farmaci? In tal caso, ci sarebbero particolari criteri da adottare per la loro detenzione (a parte l'essere custoditi in armadietto chiuso a chiave)? 2- il fornitore dei farmaci mi informa che non è possibile per loro fatturare un acquisto di farmaci ricettati da me allo studio associato, ponendo chiaramente un problema di natura fiscale (io non ho più una singola P.IVA, ma rientro nella P.IVA dello studio associato che in effetti farebbe l'acquisto). Vi risulta ci siano soluzioni per ovviare al problema?
Per quanto riguarda la prima domanda è sufficiente comunicare all'Asl la variazione del luogo di detenzione. La ASL dovrà, essendo cambiato il luogo di detenzione, previa verifica della conformità, rilasciare nuova autorizzazione alla scorta zooiatrica, dato che non vuoi fare una scorta di impianto, che è legata al luogo fisico ove sono detenuti i medicinali. La risposta al secondo quesito, di materia fiscale non compete a questo GdL se non per alcune considerazioni che seguono e che forse ti possono servire per recarti dal tuo commercialista o per un quesito alla Regione Emilia Romagna. Da quanto ci dici, sembra di capire che: a) Non puoi accedere alla scorta zooiatrica dato che non volendola avere, lavorando in esclusiva per la società coi biologi, hai rinunciato ad una PI personale. Alla richiesta al grossista di medicinali presso il quale ti rifornisci di poterle acquistare con la PI dello Studio, medicinali anestetici generali iniettabili (ad uso e detenzione riservati al medico veterinario), hai ricevuto una risposta negativa. Ció é evidentemente dovuto al fatto che il fornitore potrebbe fatturare all'associazione solo in caso di scorta dell'impianto, soluzione che peraltro non può essere percorsa in quanto tale scorta non può essere detenuta, in Emilia Romagna, nello studio senza ingresso di animali. b) Una possibile soluzione sarebbe stata quella di: 1) presentare la domanda di Autorizzazione sanitaria per lo studio associato, inquadrato come studio CON INGRESSO DI ANIMALI 2) presentare la domanda di Autorizzazione Scorta medicinali di impianto con il tuo nominativo come veterinario prescrittore e la denominazione dell'associazione (studio associato) come destinatario della fornitura. La possibilità di fatturare medicinali veterinari presso una scorta di impianto è chiarita infatti dalla nota MdS 2497/2011.
Si chiede di sapere se la somministrazione di medicinali ad uso umano prescritti per l'uso in deroga a cani, deve essere necessariamente eseguita dal medico veterinario prescrivente?
La risposta é negativa. Gli unici medicinali per cui esiste a norma di legge la riserva di utilizzo da parte del medico veterinario sono quelli elencati nel DM 28/7/2009 nonché i vaccini ai sensi del RPV.
Posso usare "nome di un principio attivo" su un "nome di una specie animale" perché "ragione della richiesta"?
Per l'utilizzo di un medicinale veterinario, visto quanto esplicitato alle faq 301, 302 e 389, per poter rispondere è necessario che nella domanda sia indicata la patologia e l'esistenza di eventuali farmaci registrati per la stessa.
In merito alla registrazione su registro trattamenti , per azienda bovine da latte, dei farmaci in ricetta bianca: è prevista la registrazione del farmaco con solo la data inizio trattamento? Devo registrare anche le matricole degli animali trattati (che in ricetta bianca non compaiono) o posso evitarlo? (per esempio : flebo con vitamine gruppo B, prostaglandine, GnRH).
Le LINEE GUIDA APPLICATIVE del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 emanate con nota 4/3/2013 n° 7835, precisano che in caso di trattamenti con medicinali prescrivibili con ricetta bianca la registrazione può ritenersi assolta dalla sola annotazione sul registro del numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio trattamento, unitamente alla conservazione della ricetta per 5 anni.
In caso di "rimanenza" di un farmaco prescritto per un trattamento pregresso, dalla normativa (art. 86, comma 2, D.Lvo 193/2006) qual'è la corretta procedura di utilizzo della stessa? Con la dizione "..........solo dietro specifica indicazione di un medico veterinario sul registro dei trattamenti......." si intende che: - il veterinario può autorizzare l'uso della rimanenza riportando sul registro dei trattamenti le indicazioni relative alla somministrazione e specificando nel campo "Nome e indirizzo del fornitore" (campo peraltro di competenza dell'allevatore) che il trattamento sarà effettuato con la "rimanenza", o che - "....... nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui all'art. 79 (D.Lvo 193/2006) e all'art. 15 (D.L.vo 158/2006)", oltre ad assolvere ai suddetti obblighi di registrazione, il veterinario deve anche fornire la prescrizione medico-veterinaria da accludere al registro? In questo contesto, inoltre non è chiaro se il trattamento effettuato con la rimanenza deve in qualche modo essere comunicato all'autorità competente. Non essendo coinvolto il farmacista, infatti, viene meno la trasmissione della copia azzurra della prescrizione alla ASL. Nell'ottica della tracciabilità del farmaco, è chiaro che questo passaggio può risultare inutile, ma nell'ottica del monitoraggio dell'uso del farmaco questa comunicazione dovrebbe essere importante.
Tutte le risposte ai quesiti sono contenute nelle LINEE GUIDA APPLICATIVE del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 e precisamente nel punto 3 e nelle note all'Allegato 4. In particolare, per l'utilizzo delle rimanenze non é richiesta né la redazione di nuova ricetta né alcuna comunicazione alle Autorità competenti.
In merito alla nota del MdS del 19/5/2015 si chiede dove stia scritto l'obbligo della diagnosi sulla prescrizione per un animale d'affezione a giustificazione dell'uso in deroga del farmaco ad uso umano. Se tale obbligo non sussiste quali controlli può fare in relazione ad una prescrizione di un farmaco ad uso umano, un organismo di controllo? Che possibilità esiste per l'organismo di controllo di accertare che la farmacia non abbia eliminato le ricette bianche anzi tempo?
Non esiste l'obbligo di indicazione della diagnosi. L'unico controllo possibile è dunque quello del confronto con il collega che ha prescritto il farmaco particolarmente nel caso di esistenza di un prodotto ad uso veterinario del tutto sovrapponibile per concentrazione e via di somministrazione a quello ad uso umano. In tutti gli altri casi, in assenza di conoscenza della diagnosi, non risulta possibile controllare che esistesse un farmaco veterinario registrato per la patologia in atto. Per quanto attiene alla conservazione delle ricette bianche, salvo flagrante evidenza per segnalazione, per una qualsiasi ragione, del proprietario in grado di esibire la sua copia della ricetta, non esiste la possibilità di evidenziarne l'eliminazione prima del tempo previsto di conservazione dal parte del farmacista. La proposta di nuovo regolamento invece prevede che nella prescrizione, in caso di uso in deroga sia indicato tra le altre voci minime della ricetta "se un prodotto è prescritto per un'affezione non menzionata nell'autorizzazione all'immissione in commercio di detto prodotto, una dichiarazione a tale riguardo". Considerazioni del GdL FNOVI in merito alla prescrizione dei medicinali veterinari-artt 110 e 29
In merito alla ricetta veterinaria mangimistica come da legge 90/93 allegato A, per questa sono previste colorazioni specifiche? Quali sono i riferimenti normativi?
Non esiste nessun obbligo di colorazione per la ricetta dei Mangimi Medicati compilata secondo il modulo conforme al modello di cui all’ All. A del decreto 90/93, in copia unica non ripetibile per i prodotti destinati ad animali familiari, in triplice copia per gli animali produttori di alimenti (più quella che rimane al veterinario). Il riferimento normativo sta nel fatto che laddove viene descritta la ricetta, ossia l’all. A e il testo del decreto 90/93 non viene fatta menzione della colorazione.