Si veda la faq 390 a completamento della quale si precisa come La differente concentrazione dei componenti differenzia un "cosmetico" da un presidio medico chirurgico (che ora è in fase di passaggio e diventerà biocida), anche se la linea di demarcazione è estremamente sottile. Se poi il presidio medico chirurgico vanta azioni terapeutiche, allora diventa farmaco. In questo caso si tratta di cosmetico. In Italia i prodotti cosmetici uso umano sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici. Poiché per la veterinaria non esiste normativa specifica, si fa riferimento a questo Regolamento. Il regolamento disciplina, in particolare, gli aspetti relativi alle buone pratiche di fabbricazione, alla composizione dei prodotti cosmetici e alla presentazione (intendendosi per presentazione l'etichettatura, il confezionamento ed ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto), alla valutazione della sicurezza, alla sperimentazione animale, agli adempimenti necessari per la immissione sul mercato di prodotti cosmetici e alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi.
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Un prodotto che contenga grassi animali, trementina veneta, catrame vegetale, olio di fegato di merluzzo con vit. A, D, E e olio di semi venduto per il "mantenimento dello zoccolo" si può configurare quale farmaco?
Vorrei sapere se è ancora lecito trattare una bovina da latte con sintomi di aborto con il Lentogest® (progestinico per uso umano), in deroga e quali sono i tempi di sospensione oppure con la spirale.
Non esistono medicinali veterinari autorizzati per curare le minaccia di aborto. Quindi, in assenza di farmaco per un animale DPA, è possibile ricorrere alla deroga prevista dall'art.11 del D.Lgs 193/2006, anche con prodotti uso umano. Per poter accedere all'uso in deroga in un animale DPA, il principio attivo che si intende utilizzare, sempre ai sensi dell'art. 11 del 193, deve essere presente nel Reg. 37/2010. In questo caso, il principio attivo del medicinale uso umano (idrossi-progesterone-caproato) che si vorrebbe utilizzare non è presente in detto regolamento. Si veda FAQ 301 Esisterebbe come principio attivo analogo in detto regolamento il medrossi-progesterone-acetato che però, per una patologia ovarica come in questo caso (insufficiente produzione di progesterone da parte del corpo luteo gravidico) può essere somministrato solo mediante spirali vaginali. Le "spirali vaginali" per uso veterinario attualmente autorizzate e presenti in commercio (CDR, SPRID-DELTA) non devono essere utilizzate in animali gravidi (vedi relativi SPC). La risposta è quindi negativa, non si possono utilizzare progestinici, né in deroga né con le spirali vaginali, per curare la minaccia di aborto in una vacca da latte, così come anche previsto dall'art.1 del D.Lgs 158/2006 in quanto patologia non prevista.
E’ il Dlgs 152/2006 la normativa ambientale specifica che si applica in caso violazione dei termini previsti per il deposito temporaneo di farmaci oltre un anno dalla scadenza? E in caso affermativo, quale o quali sono gli articoli interessati e qual'è la sanzione prevista?
Si la norma è il D. Lgs. 152/2006. L'art. che indica i tempi massimi di deposito temporaneo è il 183, comma 1, lettera bb, punto 2. Nel caso di superamento dei termini, anche se la giurisprudenza è variegata si contesta la violazione per discarica non autorizzata che ai sensi dell'art. 256 comma 3 è punita con l'arresto da 6 mesi a 2 anni e con l'ammenda da 2600 a 26000 €. Nel caso si tratti anche di medicinali pericolosi la pena è dell'arresto da 1 a 3 anni e dell'ammenda da 5200 a 52000 €.
Si chiede di capire se in relazione alla nota ministeriale pubblicata con news FNOVI il 14/7/2015, laddove consente alle Associazioni di acquistare i vaccini, sia da intendersi che le Associazioni possono fare da deposito di farmaci.
No. Le Associazioni non possono immagazzinare farmaci. In pratica, le Associazioni acquistano in nome e per conto degli allevatori i vaccini, che vengono immagazzinati e distribuiti seguendo i canali di distribuzione del farmaco veterinario (grossisti e farmacie) e ceduti dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia per le dosi previste nella ricetta. Le spese di acquisto e somministrazione dei vaccini da parte del medico veterinario ASL o LP sono a totale carico dei proprietari e/o detentori degli animali. E’ necessario tener presente che si tratta di un provvedimento integrativo “tampone”, limitato nel tempo e facoltativo ma urgente, perché il provvedimento di vaccinazione obbligatoria di tutti i capi presenti sul territorio nazionale, con costi a totale carico dello Stato (Ministero e Regioni) è ancora allo studio dell’Ufficio legislativo del Ministero ed i tempi per una sua pubblicazione non sono ancora prevedibili.
Vorrei sapere se esiste un numero massimo di confezioni prescrivibili di Gardenale®.
Si veda in merito la faq 264.
E’ possibile su richiesta di un medico veterinario e relativa ricetta, preparare un prodotto galenico a base di ciclosporina (come Optimmune® ) ma invece che unguento oftalmico fare una soluzione oleosa in collirio. E' possibile la deroga? Il prodotto sarebbe da usare per la cheratocongiuntivite secca del cane.
A premessa della risposta si ricorda come l’uso in deroga sia concesso solo in assenza di farmaco registrato per quella patologia e quella specie come da FAQ n°302 Al fine di rispondere è necessario chiarire come tecnicamente unguento oftalmico e soluzione oleosa in collirio non siano la stessa cosa. Ai fini dell'uso in deroga interessa se ai fini della possibilità di somministrazione siano la stessa cosa oppure no. In altre parole per sostituire un unguento oftalmico con un collirio oleoso si deve poter motivare in modo convincente che nel caso specifico il primo non é somministrabile e il secondo si.
Quali sono i dati da riportare obbligatoriamente sul ricettario. Corrisponde al vero che sia obbligatorio, nel caso di ambulatori associati, riportare il timbro del direttore sanitario?
Fino alla sua abrogazione la L. 175/1992 prevedeva specificatamente l’obbligo di indicare in ogni pubblicità delle strutture sanitarie il direttore sanitario. Abrogata la L. 175 oggi disciplinano la materia le linee guida delle Federazioni degli Ordini. Le linee guida Fnovi sulla pubblicità sanitaria prevedono che le informazioni minime da inserire nelle ricette siano nome e cognome del sanitario, indirizzo, numero e provincia di iscrizione all'Ordine senza prevedere specificatamente la dicitura relativa al Direttore sanitario. La pubblicità delle strutture veterinarie invece deve riportare l'indicazione del Direttore sanitario, in considerazione del fatto, desumibile, che visto l’obbligo in una pubblicità di specificare i dati del veterinario, se la pubblicità è di una struttura veterinaria, questo non possa che essere il direttore sanitario. Pertanto se sulla ricetta è riportato solo il nominativo del singolo sanitario allora saranno sufficienti le indicazioni minime, mentre se compare anche il nome della struttura sarà necessario indicare anche il direttore sanitario (naturalmente qualora previsto) visto quanto espresso al punto 1. (la pubblicità informativa comprende anche i ricettari) e al punto 2. (definizione di pubblicità) delle linee guida.
Volevo una vostra interpretazione su cosa voglia concretamente intendere il foglietto illustrativo, che allego, scaricato dal Prontuario AISA, dell'Aviochina soluzione 20%. Avvertenze - Il trattamento deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del medico veterinario, che ne deve dare notizia all'autorità sanitaria competente per territorio al fi ne di consentire un adeguato controllo sulla osservanza del tempo di attesa. Cosa intendete voi, nei termini di modalità comunicativa, su quanto sta scritto sopra? E se non lo faccio cosa rischio?
La dicitura è probabilmente la traduzione di un foglietto straniero dove le regole sono diverse rispetto all'Italia e che è rimasta per errore nell'AIC nazionale. In Italia chi lo prescrive non deve comunicare nulla al servizio veterinario dato che la RNRTC è di per sé una comunicazione. Comunque a risolvere il problema è arrivata la comunicazione della sospensione della commercializzazione del prodotto.
Nel caso in cui in corso di controllo ufficiale in farmacia si ritrovino farmaci veterinari scaduti nei locali di vendita, qual'è la sanzione applicabile al farmacista? E' applicabile il comma 9 art.108 Dlgs 193/2006 oppure solamente art.443 codice penale? Esiste una sanzione anche per il mancato smaltimento e quindi relativa a normativa ambientale?
Si applica l’articolo 443 del Codice penale. La sanzione prevista dal Codice dell'ambiente relativo a "discarica abusiva" per violazione dei termini previsti dalla legge per il deposito temporaneo si applica solo se è decorso il termine di un anno dalla scadenza previsto dalla legge. L’articolo108 comma 9 del DLgs 193/06 non si applica in quanto nel comma stesso è precisato "salvo che il fatto costituisca reato".
Siamo 5 soci in una clinica. Abitualmente usiamo un unico timbro con i dati della clinica sia per le ricette RR sia per le RNRTC. Le ricette RR riportano oltre ai dati della struttura i dati di tutti noi che vengono barrati al momento della compilazione per una corretta identificazione personale. Le RNRTC vengono compilate correttamente. Un farmacista rifiuta le nostre prescrizioni perché non utilizziamo un timbro personale per ognuno di noi e riferisce di essere già stato sanzionato due volte dai NAS per averlo fatto. Cosa dobbiamo fare ?
Il timbro é richiesto specificatamente solo per le RNRTC e per le ricette speciali per stupefacenti. Per le RNR e le RR né il 193/2006, né il DM 28/9/93 né l'art 167 del TULLSS prevedono in merito alcunché.
Alla luce della nota allegata, si chiede se nel caso di utilizzo in deroga nei bovini del vaccino Blue tongue BTV Pur Alsap 2/4® , sia applicabile il tempo di sospensione dei 28 giorni per la carne e 7 gg per il latte, dal momento che la nota in merito tace.
L’applicazione del Tempo di sospensione nella prescrizione in deroga è obbligatorio e il medico veterinario dovrà, ai sensi dell'art. 11 del 193, indicare nella ricetta un adeguato tempo di sospensione che non potrà essere inferiore a 28 giorni per le carni e visceri e 7 gg per il latte.
Sono un medico veterinario e da circa un anno sono associata all'interno di uno studio professionale, con cui collaboro da tempo, i cui altri due soci sono biologi. Lo studio si occupa di consulenza faunistica e ambientale, e nell'ambito delle nostre attività è compresa anche la cattura di ungulati selvatici con fucile teleanestetico. Pertanto in passato in qualità di collaboratore, ora come associato, mi occupo degli aspetti anestesiologici connessi alle operazione di cattura degli animali, e dal 2011 sono titolare di un'autorizzazione per la detenzione di una scorta zooiatrica presso il mio indirizzo di residenza. I farmaci che detengo e utilizzo a questo scopo sono Zoletl® 100, Megaxilor® 20%, Revertor®. Avrei bisogno di chiarimenti su un paio di questioni: 1- è possibile trasferire la sede di detenzione dei farmaci da casa mia allo studio in cui lavoro in qualità di associata, naturalmente rimanendo l'unica responsabile dei farmaci? In tal caso, ci sarebbero particolari criteri da adottare per la loro detenzione (a parte l'essere custoditi in armadietto chiuso a chiave)? 2- il fornitore dei farmaci mi informa che non è possibile per loro fatturare un acquisto di farmaci ricettati da me allo studio associato, ponendo chiaramente un problema di natura fiscale (io non ho più una singola P.IVA, ma rientro nella P.IVA dello studio associato che in effetti farebbe l'acquisto). Vi risulta ci siano soluzioni per ovviare al problema?
Per quanto riguarda la prima domanda è sufficiente comunicare all'Asl la variazione del luogo di detenzione. La ASL dovrà, essendo cambiato il luogo di detenzione, previa verifica della conformità, rilasciare nuova autorizzazione alla scorta zooiatrica, dato che non vuoi fare una scorta di impianto, che è legata al luogo fisico ove sono detenuti i medicinali. La risposta al secondo quesito, di materia fiscale non compete a questo GdL se non per alcune considerazioni che seguono e che forse ti possono servire per recarti dal tuo commercialista o per un quesito alla Regione Emilia Romagna. Da quanto ci dici, sembra di capire che: a) Non puoi accedere alla scorta zooiatrica dato che non volendola avere, lavorando in esclusiva per la società coi biologi, hai rinunciato ad una PI personale. Alla richiesta al grossista di medicinali presso il quale ti rifornisci di poterle acquistare con la PI dello Studio, medicinali anestetici generali iniettabili (ad uso e detenzione riservati al medico veterinario), hai ricevuto una risposta negativa. Ció é evidentemente dovuto al fatto che il fornitore potrebbe fatturare all'associazione solo in caso di scorta dell'impianto, soluzione che peraltro non può essere percorsa in quanto tale scorta non può essere detenuta, in Emilia Romagna, nello studio senza ingresso di animali. b) Una possibile soluzione sarebbe stata quella di: 1) presentare la domanda di Autorizzazione sanitaria per lo studio associato, inquadrato come studio CON INGRESSO DI ANIMALI 2) presentare la domanda di Autorizzazione Scorta medicinali di impianto con il tuo nominativo come veterinario prescrittore e la denominazione dell'associazione (studio associato) come destinatario della fornitura. La possibilità di fatturare medicinali veterinari presso una scorta di impianto è chiarita infatti dalla nota MdS 2497/2011.
Si chiede di sapere se la somministrazione di medicinali ad uso umano prescritti per l'uso in deroga a cani, deve essere necessariamente eseguita dal medico veterinario prescrivente?
La risposta é negativa. Gli unici medicinali per cui esiste a norma di legge la riserva di utilizzo da parte del medico veterinario sono quelli elencati nel DM 28/7/2009 nonché i vaccini ai sensi del RPV.
Posso usare "nome di un principio attivo" su un "nome di una specie animale" perché "ragione della richiesta"?
Per l'utilizzo di un medicinale veterinario, visto quanto esplicitato alle faq 301, 302 e 389, per poter rispondere è necessario che nella domanda sia indicata la patologia e l'esistenza di eventuali farmaci registrati per la stessa.
In merito alla registrazione su registro trattamenti , per azienda bovine da latte, dei farmaci in ricetta bianca: è prevista la registrazione del farmaco con solo la data inizio trattamento? Devo registrare anche le matricole degli animali trattati (che in ricetta bianca non compaiono) o posso evitarlo? (per esempio : flebo con vitamine gruppo B, prostaglandine, GnRH).
Le LINEE GUIDA APPLICATIVE del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 emanate con nota 4/3/2013 n° 7835, precisano che in caso di trattamenti con medicinali prescrivibili con ricetta bianca la registrazione può ritenersi assolta dalla sola annotazione sul registro del numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio trattamento, unitamente alla conservazione della ricetta per 5 anni.
In caso di "rimanenza" di un farmaco prescritto per un trattamento pregresso, dalla normativa (art. 86, comma 2, D.Lvo 193/2006) qual'è la corretta procedura di utilizzo della stessa? Con la dizione "..........solo dietro specifica indicazione di un medico veterinario sul registro dei trattamenti......." si intende che: - il veterinario può autorizzare l'uso della rimanenza riportando sul registro dei trattamenti le indicazioni relative alla somministrazione e specificando nel campo "Nome e indirizzo del fornitore" (campo peraltro di competenza dell'allevatore) che il trattamento sarà effettuato con la "rimanenza", o che - "....... nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui all'art. 79 (D.Lvo 193/2006) e all'art. 15 (D.L.vo 158/2006)", oltre ad assolvere ai suddetti obblighi di registrazione, il veterinario deve anche fornire la prescrizione medico-veterinaria da accludere al registro? In questo contesto, inoltre non è chiaro se il trattamento effettuato con la rimanenza deve in qualche modo essere comunicato all'autorità competente. Non essendo coinvolto il farmacista, infatti, viene meno la trasmissione della copia azzurra della prescrizione alla ASL. Nell'ottica della tracciabilità del farmaco, è chiaro che questo passaggio può risultare inutile, ma nell'ottica del monitoraggio dell'uso del farmaco questa comunicazione dovrebbe essere importante.
Tutte le risposte ai quesiti sono contenute nelle LINEE GUIDA APPLICATIVE del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 e precisamente nel punto 3 e nelle note all'Allegato 4. In particolare, per l'utilizzo delle rimanenze non é richiesta né la redazione di nuova ricetta né alcuna comunicazione alle Autorità competenti.
In merito alla nota del MdS del 19/5/2015 si chiede dove stia scritto l'obbligo della diagnosi sulla prescrizione per un animale d'affezione a giustificazione dell'uso in deroga del farmaco ad uso umano. Se tale obbligo non sussiste quali controlli può fare in relazione ad una prescrizione di un farmaco ad uso umano, un organismo di controllo? Che possibilità esiste per l'organismo di controllo di accertare che la farmacia non abbia eliminato le ricette bianche anzi tempo?
Non esiste l'obbligo di indicazione della diagnosi. L'unico controllo possibile è dunque quello del confronto con il collega che ha prescritto il farmaco particolarmente nel caso di esistenza di un prodotto ad uso veterinario del tutto sovrapponibile per concentrazione e via di somministrazione a quello ad uso umano. In tutti gli altri casi, in assenza di conoscenza della diagnosi, non risulta possibile controllare che esistesse un farmaco veterinario registrato per la patologia in atto. Per quanto attiene alla conservazione delle ricette bianche, salvo flagrante evidenza per segnalazione, per una qualsiasi ragione, del proprietario in grado di esibire la sua copia della ricetta, non esiste la possibilità di evidenziarne l'eliminazione prima del tempo previsto di conservazione dal parte del farmacista. La proposta di nuovo regolamento invece prevede che nella prescrizione, in caso di uso in deroga sia indicato tra le altre voci minime della ricetta "se un prodotto è prescritto per un'affezione non menzionata nell'autorizzazione all'immissione in commercio di detto prodotto, una dichiarazione a tale riguardo". Considerazioni del GdL FNOVI in merito alla prescrizione dei medicinali veterinari-artt 110 e 29
In merito alla ricetta veterinaria mangimistica come da legge 90/93 allegato A, per questa sono previste colorazioni specifiche? Quali sono i riferimenti normativi?
Non esiste nessun obbligo di colorazione per la ricetta dei Mangimi Medicati compilata secondo il modulo conforme al modello di cui all’ All. A del decreto 90/93, in copia unica non ripetibile per i prodotti destinati ad animali familiari, in triplice copia per gli animali produttori di alimenti (più quella che rimane al veterinario). Il riferimento normativo sta nel fatto che laddove viene descritta la ricetta, ossia l’all. A e il testo del decreto 90/93 non viene fatta menzione della colorazione.
Qual’è la possibilità di utilizzare gli stupefacenti per la sedazione su animali di un parco safari. È necessario aprire una scorta stupefacenti separata al parco o è possibile utilizzare quelli della clinica? La dichiarazione del loro utilizzo va riportata sul registro dei trattamenti del parco e sul registro. Stupefacenti della clinica?
Il medico veterinario può utilizzare i farmaci della propria scorta, per un uso professionale urgente, anche fuori dall'ambulatorio compresi gli stupefacenti ma ad esclusione di quelli ad uso ospedaliero. Quindi bisogna vedere se il lavoro presso il parco safari ha la caratteristica dell'urgenza o se è un lavoro routinario per cui si potrebbe pensar a fare una scorta presso la struttura, ma in tale scorta non possono esserci stupefacenti. Si segnala infine che la legge non consente specificatamente il trasporto dei medicinali stupefacenti appartenenti alla tabella dei medicinali sezioni A, B e C ad eccezione di quelli approvvigionati secondo le modalità di cui all'Allegato IIIbis. Pertanto sarà opportuno che al trasporto dei medicinali sia associato quello della documentazione che attesti la liceità della detenzione.
La presente a richiedere un chiarimento normativo riguardo l'inquadramento giuridico della ricetta veterinaria in triplice copia redatta da veterinario libero professionista non pubblico ufficiale. E' considerata certificazione, scrittura privata o altro? Sono graditi anche i riferimenti normativi.
Per quanto concerne la ratio giuridica, non fa alcuna differenza a quale tipo di ricetta ci si riferisca. La distinzione è da farsi se il veterinario che la emette è un dipendente pubblico o un libero professionista. La ricetta medica, espressione della potestà di cura, rappresenta un atto certificativo facente fede dello stato di malattia del paziente, il cui trattamento necessita della terapia prescritta (Cassazione Penale, Sentenza IV sez. 08.051/1990: "la ricetta ha natura di certificato per la parte ricognitiva del diritto dell'assistito all'erogazione dei medicinali"). La ricetta, in questo senso, può avere natura di atto pubblico o di certificazione amministrativa La distinzione tra atto pubblico (art. 2699 c.c.) e certificazione amministrativa è rilevante per la maggiore severità con cui vengono puniti gli illeciti nella redazione degli atti pubblici: nell'atto pubblico si attestano fatti compiuti dal medico con funzioni pubbliche o avvenuti in sua presenza, mentre nella certificazione amministrativa il medico con funzioni pubbliche attesta fatti da lui rilevati o conosciuti nell’ambito della sua attività. Va rilevato che sia l'atto pubblico che la certificazione amministrativa si fondano sul presupposto essenziale che il medico li rediga nell'esercizio delle funzioni di pubblico ufficiale (art. 357 c.p.) o incaricato di pubblico servizio (art. 358 c.p.). In tal caso, il certificato (la ricetta) sarà atto di fede privilegiata, facente fede, cioè, fino a querela di falso, poiché dotato di rilevanza giuridica esterna (Cassazione Penale Sentenza V Sez. n. 32446/2013). Diversa è l'ipotesi di ricetta rilasciata dal medico libero professionista, definito come esercente un servizio di pubblica necessità (art. 359 c.p.), che è considerata una scrittura privata (art. 2702 c.c.). Relativamente al veterinario LP, la rilevanza pubblica della ricetta non è data dal fatto che si riferisca alla sicurezza alimentare o alle zoonosi, bensì dal fatto che egli opera in qualità di esercente un servizio di pubblica necessità. Ciò comporta che tutte le sue ricette sottostiano all'art. 481 c.p. nell'ipotesi di falso. Per falso ideologico si deve intendere qualsiasi attestazione non veritiera e, perché il reato sussista, occorre il cosiddetto dolo generico, vale a dire la consapevolezza che quanto si sta attestando non sia veritiero, senza che vi sia necessariamente l'intenzione di agire scientemente a danno di qualcuno o qualcosa. Si riporta l’articolo citato del c.p. Art. 481 c.p. Chiunque, nell'esercizio di una professione sanitaria o forense, o di un altro servizio di pubblica necessità, attesta falsamente, in un certificato, fatti dei quali l'atto è destinato a provare la verità, è punito con la reclusione fino a un anno o con la multa da € 51 a € 516. Tali pene si applicano congiuntamente se il fatto è commesso a scopo di lucro.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per la collaborazione
Al macello viene riscontrata positiva una vacca per Ampicillina in quantità superiore a LMR consentito. Al controllo registri in azienda il capo in questione non riporta alcun trattamento terapeutico; nè sono presenti ricette con farmaci contenenti ampicillina. Siamo quindi nell'ambito del "Trattamento illecito". 1- si applica solo la sanzione amministrativa per violazione art. 14 Dlgs 158/2006? 2- assieme a questa è da fare anche la denuncia all'AG per violazione art 5 L. 283/62? (come suggerisce la circolare applicativa del 158?) 3- oppure è da fare solo denuncia per violazione della 283/62 in quanto questa violazione prevale sulla sanzione amministrativa? (come prevedeva la vecchia circolare 14/2000 applicativa del 336/99).
L’ipotesi 3 è da scartare in quanto essendo abrogato il DLgs 336 a maggio ragione non sono da considerare le sue circolari applicative. Vista la definizione riportata all’art. 1 del DLgs 158/06 si conferma trattarsi di trattamento illecito. La fattispecie è contemplata dall’articolo 14 del medesimo decreto, comma 3 e vede la sanzione esplicitata all’articolo 32 comma 1. Tale sanzione va dunque sicuramente applicata essendo la normativa speciale. Come si può notare tuttavia, nei commi 3, 4 e 5 dell'art. 32 compare la formula "salvo che il fatto costituisca reato" mentre nei commi 1 e 2 no. Quindi negli ultimi 3 commi si applica la sanzione amministrativa qualora non sia applicabile il CP mentre nei primi 2 si applica sempre la sanzione amministrativa. Si sottolinea come le linee guida applicative del Dlgs 158/06, nel caso di trattamento illecito, non pongono l'obbligo di comunicazione all'AG, limitandosi a ritenere tale comunicazione opportuna, auspicabile. Per tutti i casi dunque di trattamento illecito tale eventualità esiste.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo
L'art. 76 D.lgs. 193/06 comma 3 obbliga il farmacista a trasmettere all'ASL la copia della RNRTC entro una settimana dalla vendita. L’art. 108, comma 11, tuttavia sanziona solamente chi fornisca medicinali veterinari senza la prescrizione, mentre nulla prevede per l'omesso invio all'ASL. L’art. 108 del D.L. 193/2006, modificato dall’ art. 1 punto h) c. 2) del D.L. n. 143/2007, prevede la sanzione da euro 1.549,00 a euro 9.296,00 per chi fornisce medicinali veterinari, senza la prescrizione prevista dall’art. 76, commi 1,2,e 3. Chiedo pertanto se la sanzione riguarda esclusivamente la mancata prescrizione oppure debba essere estesa anche al mancato invio alla ASL, indicato dal 3° comma?
Riguarda solo la mancanza di prescrizione e non il mancato invio per la quale ultima cosa l'assenza della previsione di una sanzione é fatto acquisito. Si veda a tal proposito la nota ministeriale datata 27.6.2013 alla Regione Lazio. Inoltre non essendo tale termine previsto nel DM 28/9/1993, non é applicabile neanche la sanzione generica del TULLSS. Si veda nota Ministeriale del 29/03/2012. Si consiglia la lettura dell’articolo di 30 giorni "Il Labirinto" e la FAQ 424.
Un allevatore titolare di scorta farmaci per l'impianto di allevamento di bovini da carne ha in programma di introdurre un certo numero di capi in regime di soccida che andranno ad aggiungersi a quelli già presenti e di proprietà. A questo punto si creerebbe la seguente situazione: l'allevatore sarebbe detentore e proprietario di una parte dei bovini e solo detentore e non proprietario dell'altra parte. Gli animali saranno comunque stabulati nella stessa struttura di allevamento. Non essendoci alcuna variazione del detentore/responsabile degli animali è corretto mantenere la stessa autorizzazione e di conseguenza lo stesso registro unificato di carico/scarico e trattamenti?
Si purché il detentore registrato in BDN sia lo stesso. A tal proposito si sottolinea come la firma richiesta sul registro dei trattamenti di fatto non sia prevista per legge ma in circolari applicative. In caso di infrazioni, per la sanzione ad esempio, farà fede l’indicazione in BDN del detentore con obbligato in solido al pagamento, il proprietario.
E' possibile emettere una ricetta galenica da parte di un medico veterinario su farmacia per farmaco da somministrare al cane per la profilassi della filariosi, quando in commercio esistono già formulazione pronte e specifiche? (la farmacia nella fattispecie richiede ricetta galenica con riferimento al principio attivo e peso del cane)
No, non è possibile. L'utilizzo delle deroghe consentite dall'art.10 del D.Lgs 193/2006 , tra le quali rientra anche l'eventuale ricettazione di un medicinale galenico, possono essere utilizzate in assenza, anche temporanea, di un medicinale veterinario specificamente registrato per la patologia che si vuole curare o prevenire. Essendoci numerosi medicinali veterinari registrati ed in commercio per la profilassi della filariosi del cane, la prescrizione di un medicinale galenico per prevenire la medesima patologia non è consentito, a meno che naturalmente non sia provatamente impossibile la somministrazione di tutti i medicinali in commercio. Cosa piuttosto improbabile.
Su alcune riviste di settore ("la professione Veterinaria" n.24/2015 e "la settimana Veterinaria" n. 925 - 8 Luglio 2015) viene riportata la nota Min. Salute 16388 del 22/06/2015 che sarebbe scaturita da quesito della FNOVI al Ministero. Secondo tale nota, in relazione alla corretta compilazione di una ricetta semplice non ripetibile, il Ministero, richiamando il comma 4 dell'art . 167 del TULS, ritiene necessario l'indicazione in lettere della dose della specialità prescritta. Nella sezione " faq farmaco" del sito FNOVI, in risposta alla domanda nr. 395 inserita il 06/03/2015 sulla corretta compilazione di una ricetta non ripetibile in copia unica (bianca) si indica che è consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994). Al fine di dirimere la possibile confusione che potrebbe generarsi tra i lettori delle riviste su citate, si chiede di ribadire quale debba essere la corretta applicazione della norma.
E' necessario porre l'attenzione sulle date delle varie documentazioni citate. Il 19 febbraio 2014 la FNOVI per rispondere ad innumerevoli quesiti in argomento scrive al Ministero (quesito pubblicato: 9 febbraio 2014- Prot. n. 839/2014/F/er Modalità di redazione della ricetta non ripetibile in copia semplice redatta dal medico veterinario - Inquadramento normativo - Quesiti ) Il quesito nasce dall'evidenza che la professione da 20 anni compila l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non in tutte lettere, fatto che genera sporadicamente atti sanzionatori da parti di alcuni organismi di controllo. Come abbiamo più volte avuto modo di scrivere, le note ministeriali hanno il valore di “indirizzo”, non dispongono di un archivio ufficiale in cui reperirle, non determinano modifiche alla normativa che l'aggiornamento legislativo possa evidenziare e il Ministero le invia in risposta esclusivamente a chi ha posto il quesito. Il GdL Farmaco continuando tuttavia la sua ricerca sulle ragioni del comportamento di tutta la professione, reperisce in occasione del quesito della FAQ 395 la nota Ministeriale (allegata) n. 600.9/24320/AG del 24/01/994 che ai capoversi 5,6,e 7 chiarisce alcuni aspetti tra cui quello del quesito a spiegazione di una prassi lunga 20 anni. Il Ministero risponde al quesito del 9/2/2014 con la nota 0016388-P-22/06/2015 in data 22/6/2015. A chiusura della risposta si evidenzia come mentre la nota del 1994 chiarisce come non sia obbligatoria la scrittura a tutte lettere, la nota di giugno 2015 non lo preclude del tutto.
In relazione alla FAQ 425 relativa alle prescrizioni per animali allevati in autoconsumo chiedo se tali ricette vanno spedite alla ASL locale ?
- il farmacista deve comportarsi come per una qualsiasi RNRTC: quindi invio all'asl entro 7 giorni se è un medicinale che deve essere prescritto in RNRT indipendentemente che sia per animali da autoconsumo o da reddito
- il medico veterinario prescrittore non deve registrare la prescrizione nel registro dei trattamenti che non è previsto per l'autoconsumo
- se il medico veterinario usa medicinali della propria scorta per animali da autoconsumo, scarica sul suo registro di carico e scarico della scorta dove ha utilizzato i medicinali per animali DPA
- il detentore degli animali conserva la ricetta fino che ha finito di usare il medicinale o fino a quando lo detiene o fino al suo smaltimento. Non ha l’obbligo dei registri.
Su alcune riviste di settore ("la professione Veterinaria" n.24/2015 e "la settimana Veterinaria" n. 925 - 8 Luglio 2015) viene riportata la nota Min. Salute 16388 del 22/06/2015 che sarebbe scaturita da quesito della FNOVI al Ministero. Secondo tale nota, in relazione alla corretta compilazione di una ricetta semplice non ripetibile, il Ministero, richiamando il comma 4 dell'art . 167 del TULS, ritiene necessario l'indicazione in lettere della dose della specialità prescritta. Nella rubrica " faq farmaco" del sito FNOVI, in risposta alla domanda nr. 395 inserita il 06/03/2015 sulla corretta compilazione di una ricetta non ripetibile in copia unica (bianca) , si indica che è consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994). Al fine di dirimere la possibile confusione che potrebbe generarsi tra i lettori delle riviste su citate, si chiede di ribadire quale debba essere la corretta applicazione della norma.
E' necessario porre l'attenzione sulle date delle varie documentazioni citate. Il 19 febbraio 2014 la FNOVI per rispondere ad innumerevoli quesiti in argomento scrive al Ministero (quesito pubblicato: 9 febbraio 2014-Prot. n. 839/2014/F/er Modalità di redazione della ricetta non ripetibile in copia semplice redatta dal medico veterinario - Inquadramento normativo - Quesiti ) Il quesito nasce dall'evidenza che la professione da 20 anni compila l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non in tutte lettere nonostante normative non chiarissime che sporadicamente ancora, generano atti sanzionatori da parti di alcuni organismi di controllo. Come abbiamo più volte avuto modo di scrivere su questo sito, le note ministeriali non hanno valore di legge e come tali non dispongono di un archivio ufficiale in cui reperirle, non determinano modifiche alla normativa che l'aggiornamento legislativo possa evidenziare e il Ministero le invia in risposta esclusivamente a chi ha posto il quesito. Il GdL Farmaco continuando tuttavia la sua ricerca sulle ragioni del comportamento di tutta la professione, reperisce in occasione del quesito della FAQ 395 la nota Ministeriale (allegata) n. 600.9/24320/AG del 24/01/994 che ai capoversi 5,6 e 7 chiarisce alcuni aspetti tra cui quello del quesito a spiegazione di una prassi lunga 20 anni. Il Ministero risponde al quesito del 9/2/2014 con la nota 0016388-P-22/06/2015 in data 22/6/2015. A chiusura della risposta si evidenzia come mentre la nota del 1994 chiarisce come non sia obbligatoria la scrittura a tutte lettere, la nota di giugno 2015 non lo preclude del tutto.
In merito all'utilizzo del butorfanolo su equidi NON DPA, alcuni prodotti a base di butorfanolo vengono ora registrati solamente per equidi non destinati alla produzione di alimenti e possono essere prescritti con ricetta semplice non ripetibile. Acquistandoli, invece, per scorta propria zooiatrica da parte del veterinario, deve essere mantenuta la richiesta in triplice copia per stupefacenti e il carico/scarico di ogni singolo utilizzo sul registro corrispondente o esiste una procedura più snella per alleggerire la burocrazia a riguardo ? Fermo restante che si tratta di prodotti per equidi non DPA, prescrivibili al cliente con ricetta semplice non ripetibile e, quindi, senza controllo sull'utilizzo finale di tali farmaci.
Non ci sono eccezioni per il butorfanolo registrato per equidi NDPA. La richiesta in triplice copia ed il carico e lo scarico sul registro degli stupefacenti di un veterinario zooiatra deve comunque avvenire come per qualsiasi altro medicinale stupefacente previsto nella tabella dei medicinali sez. A, B e C.
Nella nota della regione Emilia Romagna del 26/8/2015 n° 603781 si trova riferimento all'obbligo da parte del medico veterinario libero professionista che esegue una vaccinazione antirabbica di inviare il relativo mod. 12 entro un mese dal trattamento. Questo obbligo non corrisponde a quanto da voi sostenuto nella faq 427. Chiedo di sapere tale obbligo temporale da dove derivi dato che come da voi riportato il Reg. Pol.Vet. DPR 320/54 all'art. 65 che regolamenta tale fattispecie non è fissato alcun obbligo temporale per l'invio all'AUSL. Si chiede inoltre di conoscere la sanzione che potrebbe derivare dal mancato ottemperamento di tale obbligo.
Si conferma quanto riferito nella faq 427. Inoltre si ribadisce quanto più volte scritto: - le note non hanno valore di legge e non sono rivolte al cittadino non appartenente alla pubblica amministrazione.
- il cittadino non è tenuto né a conoscerle né a rispettarle.
- non esiste la possibilità per le Regioni di regolamentare il sanzionatorio di una legge nazionale in autonomia. Il RPV non prevedendo un tempo le sanzioni, che per una norma regolamentare non diversamente sanzionata, trovano applicazione nella sanzione generica del TULLSS, non esistono. Quello della regione Emilia Romagna è un dettame che non trova nessuna possibilità di applicazione in quanto obbligo cogente.
Chiedo informazioni sula validità in termini temporali della richiesta di approvvigionamento che viene fatta di solito da un clinica veterinaria in triplice copia su carta intestata. Per quanto tempo poi deve essere conservata?
La domanda non essendo esplicita si ipotizzano due fattispecie
A. RNRTC - RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA PER SCORTA VETERINARIO (NO stupefacenti APPARTENENTI ALLA TABELA DEI MEDICINALI SEZIONI A B E C):
Validità per l’acquisto: 10 giorni lavorativi dalla data di emissione – art. 77 D.lgs. 193/06;
Conservazione presso il grossista: copia rosa in originale per 5 ANNI – art. 71, c. 2 D.lgs. 193/06;
Conservazione presso il veterinario: · scorte impianti di cura: carico = documentazione di acquisto per 3 ANNI; scarico = richiesto solo per DPA, assolto annotando il trattamento sul registro di scarico, fermo restando l’obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui all’art. 79 (= 5 ANNI registro, allegando relativa RNRTC e documentazione di acquisto) – art. 84, c.4. · scorte per attività zooiatrica: carico = documentazione di acquisto per 3 ANNI; scarico = richiesto solo per DPA, assolto annotando il trattamento sul registro di scarico, fermo restando l’obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui all’art. 79 (= 5 ANNI registro, allegando relativa RNRTC e documentazione di acquisto) – art. 85.
B RICHIESTA IN 3 COPIE su (foglio bianco) carta intestata (per gli stupefacenti della Tabella dei medicinali, Sezioni A, B e C): Da usare per l'approvvigionamento del veterinario, presso il grossista/farmacia, degli stupefacenti Tabella dei medicinali, sez. A, B e C Una copia rimane al grossista/farmacista per propria documentazione (scarico); un’altra viene da questi restituita al medico veterinario (che la allegherà al proprio registro quale documentazione di carico o di entrata); la terza copia viene inviata dal farmacista al servizio farmaceutico della ASL.
Validità della richiesta per l’acquisto: non viene specificato - Art. 42 DPR 309/90; o
Conservazione presso il grossista: stessa durata del registro = 5 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90);
Conservazione presso la farmacia: stessa durata del registro = 2 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90);
Conservazione presso il veterinario: stessa durata del registro = 2 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90).