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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.


Domanda nr. 456 Inserita il 17/09/2015
Domanda:

La presente a richiedere un chiarimento normativo riguardo l'inquadramento giuridico della ricetta veterinaria in triplice copia redatta da veterinario libero professionista non  pubblico ufficiale. E' considerata certificazione, scrittura privata o altro? Sono graditi anche i riferimenti normativi.

Risposta:

Per quanto concerne la ratio giuridica, non fa alcuna differenza a quale tipo di ricetta ci si riferisca. La distinzione è da farsi se il veterinario che la emette è un dipendente pubblico o un libero professionista. La ricetta medica, espressione della potestà di cura, rappresenta un atto certificativo facente fede dello stato di malattia del paziente, il cui trattamento necessita della terapia prescritta (Cassazione Penale, Sentenza IV sez. 08.051/1990: "la ricetta ha natura di certificato per la parte ricognitiva del diritto dell'assistito all'erogazione dei medicinali"). La ricetta, in questo senso, può avere natura di atto pubblico o di certificazione amministrativa La distinzione tra atto pubblico (art. 2699 c.c.) e certificazione amministrativa è rilevante per la maggiore severità con cui vengono puniti gli illeciti nella redazione degli atti pubblici: nell'atto pubblico si attestano fatti compiuti dal medico con funzioni pubbliche o avvenuti in sua presenza, mentre nella certificazione amministrativa il medico con funzioni pubbliche attesta fatti da lui rilevati o conosciuti nell’ambito della sua attività. Va rilevato che sia l'atto pubblico che la certificazione amministrativa si fondano sul presupposto essenziale che il medico li rediga nell'esercizio delle funzioni di pubblico ufficiale (art. 357 c.p.) o incaricato di pubblico servizio (art. 358 c.p.). In tal caso, il certificato (la ricetta) sarà atto di fede privilegiata, facente fede, cioè, fino a querela di falso, poiché dotato di rilevanza giuridica esterna (Cassazione Penale Sentenza V Sez. n. 32446/2013). Diversa è l'ipotesi di ricetta rilasciata dal medico libero professionista, definito come esercente un servizio di pubblica necessità (art. 359 c.p.), che è considerata una scrittura privata (art. 2702 c.c.). Relativamente al veterinario LP, la rilevanza pubblica della ricetta non è data dal fatto che si riferisca alla sicurezza alimentare o alle zoonosi, bensì dal fatto che egli opera in qualità di esercente un servizio di pubblica necessità. Ciò comporta che tutte le sue ricette sottostiano all'art. 481 c.p. nell'ipotesi di falso. Per falso ideologico si deve intendere qualsiasi attestazione non veritiera e, perché il reato sussista, occorre il cosiddetto dolo generico, vale a dire la consapevolezza che quanto si sta attestando non sia veritiero, senza che vi sia necessariamente l'intenzione di agire scientemente a danno di qualcuno o qualcosa. Si riporta l’articolo citato del c.p. Art. 481 c.p. Chiunque, nell'esercizio di una professione sanitaria o forense, o di un altro servizio di pubblica necessità, attesta falsamente, in un certificato, fatti dei quali l'atto è destinato a provare la verità, è punito con la reclusione fino a un anno o con la multa da € 51 a € 516. Tali pene si applicano congiuntamente se il fatto è commesso a scopo di lucro.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per la collaborazione


Domanda nr. 455 Inserita il 17/09/2015
Domanda:

Al macello viene riscontrata positiva una vacca  per Ampicillina in quantità superiore a LMR consentito. Al controllo registri in azienda il capo in questione non riporta alcun trattamento terapeutico; nè sono presenti ricette con farmaci contenenti ampicillina. Siamo quindi nell'ambito del "Trattamento illecito". 1- si applica solo la sanzione amministrativa per violazione art. 14 Dlgs 158/2006? 2- assieme a questa è da fare anche la denuncia all'AG per violazione art 5 L. 283/62? (come suggerisce la circolare applicativa del 158?) 3- oppure è da fare solo denuncia per violazione della 283/62 in quanto questa violazione prevale sulla sanzione amministrativa? (come prevedeva la vecchia circolare 14/2000 applicativa del 336/99).

Risposta:

L’ipotesi 3 è da scartare in quanto essendo abrogato il DLgs 336 a maggio ragione non sono da considerare le sue circolari applicative. Vista la definizione riportata all’art. 1 del DLgs 158/06 si conferma trattarsi di trattamento illecito. La fattispecie è contemplata dall’articolo 14 del medesimo decreto, comma 3 e vede la sanzione esplicitata all’articolo 32 comma 1. Tale sanzione va dunque sicuramente applicata essendo la normativa speciale. Come si può notare tuttavia, nei commi 3, 4 e 5 dell'art. 32 compare la formula "salvo che il fatto costituisca reato" mentre nei commi 1 e 2 no. Quindi negli ultimi 3 commi si applica la sanzione amministrativa qualora non sia applicabile il CP mentre nei primi 2 si applica sempre la sanzione amministrativa. Si sottolinea come le linee guida applicative del Dlgs 158/06, nel caso di trattamento illecito, non pongono l'obbligo di comunicazione all'AG, limitandosi a ritenere tale comunicazione opportuna, auspicabile. Per tutti i casi dunque di trattamento illecito tale eventualità esiste.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo


Domanda nr. 454 Inserita il 17/09/2015
Domanda:

L'art. 76 D.lgs. 193/06 comma 3 obbliga il farmacista a trasmettere all'ASL la copia della RNRTC entro una settimana dalla vendita. L’art. 108, comma 11, tuttavia sanziona solamente chi fornisca medicinali veterinari senza la prescrizione, mentre nulla prevede per l'omesso invio all'ASL. L’art. 108 del D.L. 193/2006, modificato dall’ art. 1 punto h) c. 2) del D.L. n. 143/2007, prevede la sanzione da euro 1.549,00 a euro 9.296,00 per chi fornisce medicinali veterinari, senza la prescrizione prevista dall’art. 76, commi 1,2,e 3. Chiedo pertanto se la sanzione riguarda esclusivamente la mancata prescrizione oppure debba essere estesa anche al mancato invio alla ASL, indicato dal 3° comma?

Risposta:

Riguarda solo la mancanza di prescrizione e non il mancato invio per la quale ultima cosa l'assenza della previsione di una sanzione é fatto acquisito. Si veda a tal proposito la nota ministeriale datata 27.6.2013 alla Regione Lazio. Inoltre non essendo tale termine previsto nel DM 28/9/1993, non é applicabile neanche la sanzione generica del TULLSS. Si veda nota Ministeriale del 29/03/2012.  Si consiglia la lettura dell’articolo di 30 giorni "Il Labirinto" e la FAQ 424.


Domanda nr. 453 Inserita il 17/09/2015
Domanda:

Un allevatore titolare di scorta farmaci per l'impianto di allevamento di bovini da carne ha in programma di introdurre un certo numero di capi in regime di soccida che andranno ad aggiungersi a quelli già presenti e di proprietà. A questo punto si creerebbe la seguente situazione: l'allevatore sarebbe detentore e proprietario di una parte dei bovini e solo detentore e non proprietario dell'altra parte. Gli animali saranno comunque stabulati nella stessa struttura di allevamento. Non essendoci alcuna variazione del detentore/responsabile degli animali è corretto mantenere la stessa autorizzazione e di conseguenza lo stesso registro unificato di carico/scarico e trattamenti?

Risposta:

Si purché il detentore registrato in BDN sia lo stesso. A tal proposito si sottolinea come la firma richiesta sul registro dei trattamenti di fatto non sia prevista per legge ma in circolari applicative. In caso di infrazioni, per la sanzione ad esempio, farà fede l’indicazione in BDN del detentore con obbligato in solido al pagamento, il proprietario.


Domanda nr. 452 Inserita il 16/09/2015
Domanda:

E' possibile emettere una ricetta galenica da parte di un medico veterinario su farmacia per farmaco da somministrare al cane per la profilassi della  filariosi, quando in commercio esistono già formulazione pronte e specifiche? (la farmacia nella fattispecie richiede ricetta galenica con riferimento al principio attivo e peso del cane)

Risposta:

No, non è possibile. L'utilizzo delle deroghe consentite dall'art.10 del D.Lgs 193/2006 , tra le quali rientra anche l'eventuale ricettazione di un medicinale galenico, possono essere utilizzate in assenza, anche temporanea, di un medicinale veterinario specificamente registrato per la patologia che si vuole curare o prevenire. Essendoci numerosi medicinali veterinari registrati ed in commercio per la profilassi della filariosi del cane, la prescrizione di un medicinale galenico per prevenire la medesima patologia non è consentito, a meno che naturalmente non sia provatamente impossibile la somministrazione di tutti i medicinali in commercio. Cosa piuttosto improbabile.


Domanda nr. 451 Inserita il 09/09/2015
Domanda:

Su alcune riviste di settore ("la professione Veterinaria" n.24/2015 e "la settimana Veterinaria" n. 925 - 8 Luglio 2015) viene riportata la nota Min. Salute 16388 del 22/06/2015 che sarebbe scaturita da quesito della FNOVI al Ministero. Secondo tale nota, in relazione alla corretta compilazione di una ricetta semplice non ripetibile, il Ministero, richiamando  il comma 4 dell'art . 167 del TULS,  ritiene necessario l'indicazione in lettere della dose della specialità prescritta. Nella sezione " faq farmaco" del sito FNOVI,   in risposta alla domanda nr. 395 inserita il 06/03/2015 sulla corretta compilazione di una ricetta non ripetibile in copia unica (bianca) si indica che è consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994). Al fine di dirimere la possibile confusione che potrebbe generarsi tra i lettori delle riviste su citate, si chiede di ribadire quale debba essere la corretta applicazione della norma.

Risposta:

E' necessario porre l'attenzione sulle date delle varie documentazioni citate. Il 19 febbraio 2014 la FNOVI per rispondere ad innumerevoli quesiti in argomento scrive al Ministero (quesito pubblicato: 9 febbraio 2014- Prot. n. 839/2014/F/er Modalità di redazione della ricetta non ripetibile in copia semplice redatta dal medico veterinario - Inquadramento normativo - Quesiti ) Il quesito nasce dall'evidenza che la professione da 20 anni compila l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non in tutte lettere, fatto che    genera sporadicamente atti sanzionatori da parti di alcuni organismi di controllo. Come abbiamo più volte avuto modo di scrivere, le note ministeriali hanno il valore di “indirizzo”, non dispongono di un archivio ufficiale in cui reperirle, non determinano modifiche alla normativa che l'aggiornamento legislativo possa evidenziare e il Ministero le invia in risposta esclusivamente a chi ha posto il quesito. Il GdL Farmaco continuando tuttavia la sua ricerca sulle ragioni del comportamento di tutta la professione, reperisce in occasione del quesito della FAQ 395 la nota Ministeriale (allegata) n. 600.9/24320/AG del 24/01/994 che ai capoversi 5,6,e 7 chiarisce alcuni aspetti tra cui quello del quesito a spiegazione di una prassi lunga 20 anni. Il Ministero risponde al quesito del 9/2/2014 con la nota 0016388-P-22/06/2015 in data 22/6/2015. A chiusura della risposta si evidenzia come mentre la nota del 1994 chiarisce come non sia obbligatoria la scrittura a tutte lettere, la nota di giugno 2015 non lo preclude del tutto.


Domanda nr. 450 Inserita il 07/09/2015
Domanda:

In relazione alla FAQ 425 relativa alle prescrizioni per animali allevati in autoconsumo chiedo se tali ricette vanno spedite alla ASL locale ?

Risposta:

- il farmacista deve comportarsi come per una qualsiasi RNRTC: quindi invio all'asl entro 7 giorni se è un medicinale che deve essere prescritto in RNRT indipendentemente che sia per animali da autoconsumo o da reddito
- il medico veterinario prescrittore non deve registrare la prescrizione nel registro dei trattamenti che non è previsto per l'autoconsumo
- se il medico veterinario usa medicinali della propria scorta per animali da autoconsumo, scarica sul suo registro di carico e scarico della scorta dove ha utilizzato i medicinali per animali DPA
- il detentore degli animali conserva la ricetta fino che ha finito di usare il medicinale o fino a quando lo detiene o fino al suo smaltimento. Non ha l’obbligo dei registri.


Domanda nr. 449 Inserita il 07/09/2015
Domanda:

Su alcune riviste di settore ("la professione Veterinaria" n.24/2015 e "la settimana Veterinaria" n. 925 - 8 Luglio 2015) viene riportata la nota Min. Salute 16388 del 22/06/2015 che sarebbe scaturita da quesito della FNOVI al Ministero. Secondo tale nota, in relazione alla corretta compilazione di una ricetta semplice non ripetibile, il Ministero, richiamando  il comma 4 dell'art . 167 del TULS,  ritiene necessario l'indicazione in lettere della dose della specialità prescritta. Nella rubrica " faq farmaco" del sito FNOVI,   in risposta alla domanda nr. 395 inserita il 06/03/2015 sulla corretta compilazione di una ricetta non ripetibile in copia unica (bianca) , si indica che è consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994). Al fine di dirimere la possibile confusione che potrebbe generarsi tra i lettori delle riviste su citate, si chiede di ribadire quale debba essere la corretta applicazione della norma.

Risposta:

E' necessario porre l'attenzione sulle date delle varie documentazioni citate. Il 19 febbraio 2014 la FNOVI per rispondere ad innumerevoli quesiti in argomento scrive al Ministero (quesito pubblicato: 9 febbraio 2014-Prot. n. 839/2014/F/er Modalità di redazione della ricetta non ripetibile in copia semplice redatta dal medico veterinario - Inquadramento normativo - Quesiti ) Il quesito nasce dall'evidenza che la professione da 20 anni compila l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non in tutte lettere nonostante normative non chiarissime che sporadicamente ancora, generano atti sanzionatori da parti di alcuni organismi di controllo. Come abbiamo più volte avuto modo di scrivere su questo sito, le note ministeriali non hanno valore di legge e come tali non dispongono di un archivio ufficiale in cui reperirle, non determinano modifiche alla normativa che l'aggiornamento legislativo possa evidenziare e il Ministero le invia in risposta esclusivamente a chi ha posto il quesito. Il GdL Farmaco continuando tuttavia la sua ricerca sulle ragioni del comportamento di tutta la professione, reperisce in occasione del quesito della FAQ 395 la nota Ministeriale (allegata) n. 600.9/24320/AG del 24/01/994 che ai capoversi 5,6 e 7 chiarisce alcuni aspetti tra cui quello del quesito a spiegazione di una prassi lunga 20 anni. Il Ministero risponde al quesito del 9/2/2014 con la nota 0016388-P-22/06/2015 in data 22/6/2015. A chiusura della risposta si evidenzia come mentre la nota del 1994 chiarisce come non sia obbligatoria la scrittura a tutte lettere, la nota di giugno 2015 non lo preclude del tutto.


Domanda nr. 448 Inserita il 07/09/2015
Domanda:

In merito all'utilizzo del butorfanolo su equidi NON DPA, alcuni prodotti a base di butorfanolo vengono ora registrati solamente per equidi non destinati alla produzione di alimenti e possono essere prescritti con ricetta semplice non ripetibile. Acquistandoli, invece, per scorta propria zooiatrica da parte del veterinario, deve essere mantenuta la richiesta in triplice copia per stupefacenti e il carico/scarico di ogni singolo utilizzo sul registro corrispondente o esiste una procedura più snella per alleggerire la burocrazia a riguardo ? Fermo restante che si tratta di prodotti per equidi non DPA, prescrivibili al cliente con ricetta semplice non ripetibile e, quindi, senza controllo sull'utilizzo finale di tali farmaci.

Risposta:

Non ci sono eccezioni per il butorfanolo registrato per equidi NDPA. La richiesta in triplice copia ed il carico e lo scarico sul registro degli stupefacenti di un veterinario zooiatra deve comunque avvenire come per qualsiasi altro medicinale stupefacente previsto nella tabella dei medicinali sez. A, B e C.


Domanda nr. 447 Inserita il 01/09/2015
Domanda:

Nella nota della regione Emilia Romagna del 26/8/2015 n° 603781 si trova riferimento all'obbligo da parte del medico veterinario libero professionista che esegue una vaccinazione antirabbica di inviare il relativo mod. 12 entro un mese dal trattamento. Questo obbligo non corrisponde a quanto da voi sostenuto nella faq 427. Chiedo di sapere tale obbligo temporale da dove derivi dato che come da voi riportato il Reg. Pol.Vet. DPR 320/54 all'art. 65 che regolamenta tale fattispecie non è fissato alcun obbligo temporale per l'invio all'AUSL. Si chiede inoltre di conoscere la sanzione che potrebbe derivare dal mancato ottemperamento di tale obbligo.

Risposta:

Si conferma quanto riferito nella faq 427. Inoltre si ribadisce quanto più volte scritto: - le note non hanno valore di legge e non sono rivolte al cittadino non appartenente alla pubblica amministrazione.
- il cittadino non è tenuto né a conoscerle né a rispettarle.
- non esiste la possibilità per le Regioni di regolamentare il sanzionatorio di una legge nazionale in autonomia. Il RPV non prevedendo un tempo le sanzioni, che per una norma regolamentare non diversamente sanzionata, trovano applicazione nella sanzione generica del TULLSS, non esistono. Quello della regione Emilia Romagna è un dettame che non trova nessuna possibilità di applicazione in quanto obbligo cogente.


Domanda nr. 446 Inserita il 31/08/2015
Domanda:

Chiedo informazioni sula validità in termini temporali della richiesta di approvvigionamento che viene fatta di solito da un clinica veterinaria in triplice copia su carta intestata. Per quanto tempo poi deve essere conservata?

Risposta:

La domanda non essendo esplicita si ipotizzano due fattispecie
A. RNRTC - RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA PER SCORTA VETERINARIO (NO stupefacenti APPARTENENTI ALLA TABELA DEI MEDICINALI SEZIONI A B E C):  
Validità per l’acquisto: 10 giorni lavorativi dalla data di emissione – art. 77 D.lgs. 193/06;
Conservazione presso il grossista: copia rosa in originale per 5 ANNI – art. 71, c. 2 D.lgs. 193/06;  
Conservazione presso il veterinario: · scorte impianti di cura: carico = documentazione di acquisto per 3 ANNI; scarico = richiesto solo per DPA, assolto annotando il trattamento sul registro di scarico, fermo restando l’obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui all’art. 79 (= 5 ANNI registro, allegando relativa RNRTC e documentazione di acquisto) – art. 84, c.4. · scorte per attività zooiatrica: carico = documentazione di acquisto per 3 ANNI; scarico = richiesto solo per DPA, assolto annotando il trattamento sul registro di scarico, fermo restando l’obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui all’art. 79 (= 5 ANNI registro, allegando relativa RNRTC e documentazione di acquisto) – art. 85.
B RICHIESTA IN 3 COPIE su (foglio bianco) carta intestata (per gli stupefacenti della Tabella dei medicinali, Sezioni A, B e C): Da usare per l'approvvigionamento del veterinario, presso il grossista/farmacia, degli stupefacenti Tabella dei medicinali, sez. A, B e C Una copia rimane al grossista/farmacista per propria documentazione (scarico); un’altra viene da questi restituita al medico veterinario (che la allegherà al proprio registro quale documentazione di carico o di entrata); la terza copia viene inviata dal farmacista al servizio farmaceutico della ASL.
Validità della richiesta per l’acquisto: non viene specificato - Art. 42 DPR 309/90; o
Conservazione presso il grossista: stessa durata del registro = 5 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90); 
Conservazione presso la farmacia: stessa durata del registro = 2 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90); 
Conservazione presso il veterinario: stessa durata del registro = 2 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90).


Domanda nr. 445 Inserita il 21/08/2015
Domanda:

Quali sono i documenti necessari per l'eventuale autorizzazione alla dispensazione del Farmaco Veterinario e a chi bisogna richiederli?

Risposta:

E’ necessario porre attenzione al termine; la dispensazione dei farmaci è riservata solo ai farmacisti. La cessione del farmaco, quindi art. 84 del DLgs 193/06, trattandosi di prestazione professionale non necessita di nessuna autorizzazione se non quella per la detenzione di scorte di medicinali da richiedere, quest’ultima, alla ASL. Sarà necessario attenersi al dettato dell'articolo medesimo per l’esercizio della cessione.


Domanda nr. 444 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

Sto seguendo un allevamento di asine da latte e non so bene come comportarmi con i trattamenti farmacologici. La maggior parte dei farmaci registrati per equidi dpa non possono essere utilizzati in equidi che producono latte, questo anche in asciutta? se li utilizzo l'asino viene eliminato dalla produzione? E per quanto riguarda l'uso in deroga devo prendere in considerazione il farmaco o il principio attivo? (es Oxtra® registrato per equidi non lo posso usare però posso prescrivere in deroga ossitetraciclina per bovini con corretti tempi di sospensione?)

Risposta:

1) Se il medicinale veterinario non può essere somministrato agli animali che producono latte, questo vale anche se il farmaco è prescritto in deroga. Se l'animale è in asciutta, il medicinale può essere somministrato. Rimane scontato che l’uso in deroga debba essere un uso nel rispetto della norma che ne consente l’accesso solo “Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati, per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, in via eccezionale ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza". Per i medicinali da somministrare ad asine produttrici di latte, vedasi anche risposta n.173 FAQ Farmaco. 2) L'uso in deroga riguarda il medicinale veterinario, non il principio attivo. Per questa ragione il problema non è se l’Extra® sia registrata per equidi o bovini ma capire per quale patologia è registrato il farmaco in relazione alla patologia in atto.  Solo nel caso della preparazione estemporanea, nella prescrizione il veterinario dovrà indicare il principio attivo.


Domanda nr. 443 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

In studio possiamo tenere una bombola di ossigeno, essendo paragonato a farmaco umano, quindi non detenibile nella struttura?

Risposta:

Per poter rispondere è intanto necessario definire “lo studio” Esistono 3 tipi di studi: - Senza ingresso di animali - Con ingresso di animali - Associato.
In sede di emanazione dei recepimenti regionali dell’Accordo Stato Regioni sui requisiti minimi delle strutture veterinarie, la prima tipologia non era soggetta ad autorizzazione mentre le altre due sì. In un secondo momento la cosa si è complicata perché alcune Regioni  hanno legiferato una deburocratizzazione dell’iter necessario per l’attivazione di strutture veterinarie per cui l’autorizzazione sanitaria è stata sostituita dalla Dichiarazione di Inizio Attività (DIA). Poi a sua volta la DIA è stata sostituita dalla SCIA. Attualmente la Regione Toscana (che è quella del quesito) prevede una semplice comunicazione per lo studio veterinario senza ingresso di animali, e una DIA (ma verosimilmente nel frattempo sarà diventata una SCIA anche qui) per tutte le altre tipologie di struttura. Tuttavia se ci si limitasse a considerare la situazione attuale dovremmo concludere che le scorte di medicinali ad uso umano sono possibili solo nelle strutture situate nelle regioni in cui non si è passati dall’autorizzazione alla SCIA, cosa evidentemente illogica. Pertanto la dicitura di cui all’art. 84 (“strutture autorizzate”) deve essere interpretata come la si intendeva all’atto dell’emanazione del 193 e quindi si deve intendere riferita a tutte le tipologie di struttura che a quel tempo richiedevano per la loro attivazione l’autorizzazione sanitaria. Appunto studio con ingresso di animali, ambulatorio, clinica, casa di cura e ospedale. Se dunque nel quesito si intende uno studio con ingresso di animali la detenzione è possibile come scorta.  Se trattasi invece di uno studio senza ingresso di animali non se ne capisce l’utilità. L’autorizzazione alla scorta zooiatrica non consente la detenzione di farmaci ad uso umano mentre è possibile l’autoprescrizione per un uso contingente.


Domanda nr. 442 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

Cosa comporta il mancato rispetto dei requisiti strutturali e tecnologici ed organizzativi  previsti dall'allegato 1  DECRETO 19 ottobre 2012 da parte di una parafarmacia ?

Risposta:

Se la violazione riguardasse il solo rispetto dei requisiti minimi bisognerebbe innanzi tutto verificare le previsioni di normative regionali di recepimento a norma dell’art. 4 del citato decreto. In linea di massima essendo il rispetto dei requisiti minimi condizione essenziale per l’attivazione e il mantenimento dell’autorizzazione alla vendita dei medicinali, la mancata sussistenza degli stessi potrebbe portare alla sospensione/revoca dell’autorizzazione al servizio. L’art. 104 TULLSS per l’esercizio di una farmacia senza la preventiva autorizzazione prevede l'arresto fino a un mese e l'ammenda da lire cinque milioni a lire dieci milioni nonché l'immediata chiusura dell'esercizio farmaceutico non autorizzato da parte della autorità sanitaria competente (art. 3 L. 362/1991).


Domanda nr. 441 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

Nell'articolo 68 si parla di obbligo di registrazione da parte di un grossista del lotto esclusivamente per medicinali veterinari vendibili con ricetta in triplice copia. (di seguito la sezione della tabella). L'articolo 68 comma 2 non fa riferimento però ai medicinali veterinari vendibili con ricetta in triplice copia, ma ai medicinali veterinari in generale. Pertanto un grossista che cede a farmacista o a veterinario per scorta propria o scorta ambulatorio medicinali veterinari non vendibili con ricetta in triplice copia ( esempio medicinali veterinari vendibili con RNR o RR) senza riportare il n. lotto è sanzionabile ai sensi dell'articolo 108 comma 17 del dlgs 193/2006?

Risposta:

Va premesso che l’articolo 68 fa riferimento alla vendita all’ingrosso, ovvero alla vendita da parte del grossista ad altro esercizio commerciale (altro grossista, farmacia, parafarmacia, ecc.); per questa tipologia di vendita pertanto la ricetta non è mai prevista, mentre va conservata la documentazione di vendita assieme alle registrazioni dei movimenti. Dai grossisti il n° di lotto dovrebbe essere presente in tutte le movimentazioni così come previsto dall'art 68 del  193/06. Di fatto, nella realtà si sono create prassi operative diverse e alcuni grossisti, che effettuano la vendita diretta, e i farmacisti che effettuano la vendita al dettaglio, annotano il lotto solo sulle RNRTC, seguendo quanto indicato nelle varie note ministeriali. Tuttavia molti lo registrano per tutti i farmaci (anche se assurdo per le RR, visto che non c’è obbligo di conservarle); inoltre se la vendita è al dettaglio (farmaci per animali da compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinati) molti grossisti usano lo scontrino parlante (con codice fiscale del proprietario) La vendita a veterinari e strutture veterinarie per scorta non è disciplinata dall’art. 68 ma dall’art. 71. Ciò premesso si conferma che la sanzione da applicare nella fattispecie proposta dal quesito è quella di cui all’art. 108 comma 17


Domanda nr. 440 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

Quale  è il riferimento normativo sanzionatorio  per poter  contestare ad un farmacista di porre in vendita  medicinali veterinari, dispensabili esclusivamente tramite presentazione di ricetta medico veterinaria,in un luogo della farmacia /parafarmacia direttamente disponibili a persone non autorizzate/clienti? Il Dlgs 193 non prevede nulla al riguardo.

Risposta:

Il dettame è contenuto per la farmacia e per gli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del Decreto Legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla Legge 4 agosto 2006, n. 248 (Decreto Bersani) dal decreto cresci italia e dm 9.3.2012,  nel TULSS. La sanzione è dunque quella generica del TULLSS.


Domanda nr. 439 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

Secondo  le circolari riportate di seguito ( nota 36289 del 12.10.2005 convalidata dalla nota 22534 del 13/06/2006) gli adempimenti del farmacista in farmacia o in parafarmacia riportati nell'articolo, che riguardano gli obblighi di registrazione, sono considerati assolti con la conservazione e annotazione del numero lotto sulle ricette in triplice copia. L'annotazione del lotto sembra essere obbligatoria esclusivamente per le ricette in triplice copia. L'annotazione del lotto vale per tutti i medicinali prescritti con ricetta in triplice copia, compresi medicinali veterinari  per un uso in deroga? Il lotto va riportato anche per ogni medicinale veterinario prescritto con ricetta in triplice copia, compresi quelli prescritti per scorta propria e scorta ambulatorio? Quale è il motivo per cui non è obbligatorio riportare il lotto nelle ricette RR?

Risposta:

Il riferimento per la vendita diretta è l’art. 71 del 193/2006. Al comma 1 lettera b) si limitano gli oneri di registrazione solo (e a tutte, in assenza di specifica) le prescrizioni con “ricetta medico-veterinaria” e dunque non solo per l’uso in deroga. Il riferimento a questo obbligo per le sole RNRTC è contenuto in note ministeriali mentre il dispositivo di legge non distingue.


Domanda nr. 438 Inserita il 29/07/2015
Domanda:

Riguardo lo smaltimento dei rifiuti speciali (aghi, farmaci, boccette dei vaccini. ..), collaboro con un ambulatorio veterinario e ogni tanto privatamente faccio visite a domicilio , prevalentemente vaccini. Ho richiesto l'autorizzazione alla mia asl per la scorta dei farmaci e mi è stato detto che è obbligatorio avere un contratto con una ditta per lo smaltimento dei rifiuti. In altre asl altri miei colleghi che fanno visite a domicilio non hanno dovuto adeguarsi a questa richiesta e portano i rifiuti nelle strutture veterinarie dove collaborano o nelle farmacie. Vorrei sapere cosa dice effettivamente la legge in materia e se effettivamente posso rifiutarmi e continuare a smaltire le 10 boccette dei vaccini con gli aghi delle siringhe sempre nella struttura veterinaria in cui lavoro.

Risposta:

Anche il veterinario zooiatra (cioè quello che non ha una struttura di riferimento) produce rifiuti speciali che devono essere conferiti a proprie spese ad una ditta autorizzata. In questo caso si considera luogo di produzione dei rifiuti il domicilio del sanitario. Pertanto ha ragione di essere la richiesta dell'Asl e peraltro costituisce illecito il conferimento dei rifiuti prodotti ad altra struttura veterinaria (a meno che il rifiuto non sia stato prodotto nel corso di una prestazione che ha costituito oggetto della collaborazione con la struttura stessa) e presso le farmacie.


Domanda nr. 437 Inserita il 27/07/2015
Domanda:

L'ossigeno medicale e per anestesia, dal 2014 o poco prima è diventato farmaco a tutti gli effetti ed è un fatto consolidato. Ora si paventa un problema, che i fornitori di bombole e impianti di ricarica noleggiano le bombole o ricaricano le bombole di proprietà. I fornitori di tale farmaco comunicano che da gennaio 2016 non si potranno più ricaricare bombole di proprietà dei privati per "legge", ma si potranno solo più utilizzare bombole di proprietà del fornitore a noleggio. Questa legge è già uscita o deve ancora essere promulgata? Quali limitazioni e differenze comporta in ambito sia legislativo, sia terapeutico e sia riguardo la sicurezza sul farmaco comporta inserire il "farmaco Ossigeno" in un contenitore di proprietà di un privato piuttosto che di una ditta?


Domanda nr. 436 Inserita il 10/07/2015
Domanda:

Le diciture "tempo(i) di attesa" e "tempo di sospensione"sono equivalenti. In particolare  in tutti i farmaci registrati per il controllo della varroatosi della api viene utilizzata la dicitura "tempo(i) di attesa" e il tempo(i) di attesa è indicato con la dicitura "miele: zero giorni". Domando come debba esser interpretata questa dicitura: 1) il miele prodotto dalle api durante il trattamento è idoneo al consumo umano 2) il miele prodotto dalle api è idoneo al consumo umano dalla fine del trattamento Per taluni di questi farmaci la casa farmaceutica dà altre indicazioni in merito: APILIFEVAR® : effettuare il trattamento in assenza di melario APIGUARD® : non trattare durante il flusso del miele THYMOVAR® : non trattare durante la produzione di miele (flusso nettarifero) APIVAR ® : non trattare in presenza di melari APISTAN® : non trattare le api durante la produzione di miele, nel caso non destinarlo al consumo umano. Non utilizzare la cera del nido prima che siano trascorsi 180 giorni dalla sospensione del trattamento APIBIOXAL®: utilizzare il prodotto in assenza di melario MAQS® : non raccogliere il miele durante i 7 gg del trattamento Queste indicazioni sembrano in contrasto con le indicazioni sul tempo di attesa di zero giorni per il miele. Pertanto la dicitura  "tempo di attesa: miele:zero giorni "non risulterebbe corretta per nessuno di questi foglietti illustrativi, perché il miele prodotto durante il trattamento sembrerebbe avere delle controindicazioni al consumo. L'allevatore quindi dovrebbe dare evidenza del termine del trattamento.  Le diciture  tempo di attesa: nessuno/non pertinente tempo di attesa: zero giorni tempo di attesa: miele:zero giorni quindi non sono equivalenti tra loro. Relativamente alla cera: che vuole dire "non utilizzare la cera prima di 180 giorni dalla sospensione del trattamento"? La cera del nido trattata, rimane  a contatto con l'alveare e sarà il luogo di sviluppo della covata e la dispensa per il miele/mangime, continuativamente. Quindi la sto utilizzando. "Non utilizzare": non è chiaro a quale scopo (cera alimentare, utilizzata per coperture di pasticceria), oppure cera allevatoriale (nido), oppure cera del melario ( materiale a contatto con alimenti). Qui si imporrebbe una tracciabilità della cera per coloro che usano tale prodotto e la registrazione relativa alla somministrazione del farmaco. Da quando secondo voi il miele prodotto da api trattate, quindi,  può essere licenziato al consumo umano per i diversi prodotti in commercio?

Risposta:

Tempo di attesa e tempo di sospensione sono per definizione la stessa cosa. Si riporta la definizione di legge:  9) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni della presente direttiva, e la produzione di alimenti da tali animali, per tutelare la salute pubblica, garantendo che detti prodotti non contengano residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90. Tempo di attesa è il termine corretto attualmente in uso, tempo di sospensione è il termine obsoleto.
A volte in dipendenza di quanto aggiornato sia il contesto in cui si trova, è possibile sia riportata ancora la definizione di tempo di sospensione. La scritta Tempo di attesa 0 giorni, significa che non si deve attendere alcun tempo fra la fine del trattamento ed il rilascio della derrata al consumo. Le avvertenze per il prodotto MAQS® " non raccogliere il miele durante i 7 gg del trattamento", indicano che durante il trattamento non si può utilizzare il miele. Evidentemente per questo medicinale sono stati presentati studi che hanno portato a questa dicitura e non a quella riportata su altri medicinali (solo il Ministero della Salute e l’Azienda titolare dell’AIC lo possono sapere). Nel caso invece di APILIFEVAR® "effettuare il trattamento in assenza di melario" significa che si può trattare gli animali solo in assenza di melario. Nel caso di APIVAR " non trattare gli alveari in presenza di melari": come sopra Le diciture non sono in contrasto perché è lo stesso template europeo che obbliga a scrivere alla voce  “tempi di attesa” qualcosa. Poiché non si può trattare quando c’è il melario, si avranno di conseguenza tempi di attesa di 0 giorni sul miele. Per quanto attiene alla cera sì, dopo il trattamento con APISTAN® questa deve essere tracciata per 180 giorni e non potrà andare a costituire cera di melario o miele da vendere in favo per uso alimentare o cera da coperture alimentari. Il miele presente in alveare al momento del trattamento o prodotto durante il trattamento non può essere licenziato al consumo.


Domanda nr. 435 Inserita il 10/07/2015
Domanda:

In merito alla nota ministeriale del 22/06/2015, quesito numero 11 riguardante i medicinali ad uso umano ho molti dubbi. Si potrebbe interpretare, come io e molti altri colleghi abbiamo fatto, che il medico veterinario può detenere in struttura esclusivamente scorte di medicinali veterinari. Quindi, una struttura che svolge bene il suo lavoro, dove vengono gestite emergenze, anestesie anche su pazienti critici non ha la possibilità di detenere farmaci di importante utilizzo, anche salvavita, come dobutamina, noradrenalina, efedrina, bupivacaina, atenololo etc.?

Risposta:

Certo che è possibile detenere (nelle deroghe previste all'art.10 D.Lgs 193/2006) scorte anche di medicinali uso umano negli impianti di cura degli animali (ambulatori, ospedali, cliniche veterinarie) così come stabilito dall'art. 84, commi 5 e 6 del D.Lgs 193/2006. Non è invece possibile detenere in scorta medicinali uso umano nelle scorte proprie del veterinario zooiatra (scorte ad uso zooiatrico senza struttura, che peraltro li può comunque utilizzare per autoprescrizione o prescrizione al cliente) ai sensi dell'art. 85 del medisimo Decreto Legislativo. Questo il divieto di riferimento. Il divieto alla detenzione di scorte di medicinali ad uso umano contenuto anche nella nota Ministeriale si riferisce solo allo zooiatra e non alla struttura veterinaria. 


Domanda nr. 434 Inserita il 25/06/2015
Domanda:

La prescrizione del veterinario di Luminale® per cani epilettici richiede la razza del cane e il peso oltre alla la specie, la quantità e la somministrazione? Il farmacista può rifiutare la ricetta in nome di un regolamento interno alla farmacia che richiede la razza e il peso se questi non sono previsti per legge? Esiste una fonte di informazione da cui conoscere i regolamenti interni delle farmacie?

Risposta:

Nelle prescrizioni non ripetbili (come nel caso in cui si voglia prescrivere il Luminale® ) non è mai necessario indicare la razza dell'animale. E' sufficiente indicare la specie ed i dati del propiretario dell'animale da trattare. Non esiste nessuna possibilità che una farmacia si doti di un regolamento interno che andrebbe a creare delle differenze nei servizi ai cittadini, non ammesse per legge. La richiesta della farmacia essendo illegittima è all’ordine dei farmacisti della Provincia in cui la Farmacia opera che lei si deve rivolgere.


Domanda nr. 433 Inserita il 25/06/2015
Domanda:

Ho necessità di somministrare Filgrastim® ad un mio paziente. Esiste sul mercato la specialità ad uso umano Nivestim® che è però soggetta a ricetta limitativa in quanto prescrivibile e cedibile al pubblico solo da centri ospedalieri e specialisti oncologo/ematologo. Vorrei sapere quale tipo di prescrizione dovrei emettere o se posso acquistarla solo per approvvigionamento, tramite richiesta o se, infine devo presentare ricetta in triplice copia e, anche in questo caso, se per scorta o al proprietario.

Risposta:

Ai sensi dell'art. 84 del D. Lgs. 193/2006 i medicinali ad uso ospedaliero e quelli prescrivibili solo dallo specialista sono approvvigionabili solo per scorta dell'impianto (e quindi mediante RNRTC) e solo dalle strutture veterinarie, e sono utilizzabili solo all'interno delle stesse.  In particolare i medicinali prescrivibili solo dallo specialista sono acquistabili solo presso le farmacie.


Domanda nr. 432 Inserita il 25/06/2015
Domanda:

Mi occupo di capre da latte  e uso spesso farmaci in deroga non essendoci molte registrazioni per questa specie. Vorrei chiedere conferma dei tempi di sospensione applicabili per tale uso dato che un farmacista mi ha contestato una prescrizione. I tempi che io applico per la deroga sono: almeno 7 giorni per il latte e almeno 28 giorni per la carne, è corretto? Come mi devo poi comportare in allevamenti bio? I tempi per l'uso in deroga vanno raddoppiati (quindi 14 giorni latte e 56 carne?!).

Risposta:

Per prima cosa si precisa come il farmacista non abbia assolutamente competenza e titolo ad entrare nel merito di questi aspetti ma si deve fermare alla valutazone della correttezza formale della prescrizione. Ciò premesso i tempi indicati sono, come ben specificato, quelli minimi per farmaci che nella specie di elezione ne avrebbero di più bassi dei 7 e 28.  Diversamente i tempi di sospensione non possono essere inferiori a quelli previsti per la specie di destinazione. I TS, e non solo quelli dell’uso in deroga, possono sempre essere aumentati rispetto al dettame normativo in scienza e coscienza. Per quanto riguarda la produzione biologica o ottenuta per adempiere a determinati capitolati di produzione che prevedono tempi di sospensione duplicati o comunque maggiorati, la prescrizione veterinaria e le registrazioni di legge (su registro dei trattamenti) devono essere conformi alla normativa vigente anche per le prescrizioni in deroga. Sarà cura degli stessi enti appurare l'adempimento  a quanto previsto sui disciplinari di produzione  e del allevatore di dimostrare il rispetto di tempo di sospensione maggiorati.


Domanda nr. 431 Inserita il 15/06/2015
Domanda:

Si chiede se la tubercolina ppd utilizzata per la prova intradermica preveda un tempo di sospensione oppure quest'ultimo sia pari a zero giorni.

Risposta:

I tempi di attesa non si applicano nella fattispecie considerata, ai sensi dell'art. 1 comma 2 lettera a) del Regolamento (CE) 470/2009 laddove recita Articolo 1 "Oggetto e ambito di applicazione ... 2. Il presente regolamento non si applica: a) ai principi attivi di origine biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a produrre un’immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato di immunità; (.....). 


Domanda nr. 430 Inserita il 15/06/2015
Domanda:

Si desidera sapere quali adempimenti  burocratici, oltre il possesso di autorizzazione di scorte per attività zooiatrica di cui all'art.85, debba adempiere il veterinario libero-professionista che intenda praticare anestesia gassosa con apparecchiatura portatile presso strutture ambulatoriali di colleghi. Si chiede anche di conoscere cosa sia previsto dalla normativa vigente per il trasporto in macchina della predetta attrezzatura.

Risposta:

Si conferma che per l'utilizzo di gas medicinali presso le strutture di referenza non é necessaria alcuna autorizzazione tranne quella per la detenzione di scorte di medicinali. Si sottolinea tuttavia che tali scorte "proprie" non potranno comprendere i medicinali ospedalieri e quelli prescrivibili solo dallo specialista.  Il trasporto delle bombole sia piene che vuote é sottoposto alla normativa ADR sulle merci pericolose a cui si rimanda ancorché di difficile interpretazione.  A titolo indicativo tale norma prevede nella fattispecie specifica: - dotazione di un estintore da almeno 2 kg regolarmente revisionato; - stazione di lampada a scintilla; - presenza di DDT compilato secondo la normativa ADR; - bombole ben ancorate all'autoveicolo; - finestrini quanto meno socchiusi; - divieto di fumare all'interno del veicolo;  - freno di stazionamento attivato durante le soste; - idonea pulizia del veicolo.  É consentito il trasporto di altre persone. 


Domanda nr. 429 Inserita il 08/06/2015
Domanda:

Può un medico veterinario libero professionista senza autorizzazione alla scorta autoprescriversi vaccini per cane e gatto per uso immediato? O deve prescriverli a terzi  (proprietari degli animali)? In particolare vorrei avere chiarimenti sul tipo di ricetta da utilizzare nello specifico per il vaccino L4  Nobivac® in quanto sul prontuario AISA è  riportato ricetta non ripetibile mentre sul prontuario ministeriale è riportato ricetta in triplice copia.

Risposta:

Il quesito FNOVI e la nota di risposta del Ministero in merito chiariscono come sia possibile per il veterinario l’autoprescrizione. Il vaccino Nobivac L4® é stato registrato in Italia con provvedimento n. 755 del 26/9/2012, come da comunicato apparso in GU il 24/10/2012. Il regime di dispensazione é previsto mediante ricetta non ripetibile in copia semplice. Naturalmente in caso di approvvigionamento per scorta sarà necessaria la RNRTC. É possibile sia la prescrizione a terzi che l'autoprescrizione, tenendo tuttavia presente che essendo la confezione minima in commercio composta di 10 dosi in caso di autoprescrizione potrebbe configurarsi una scorta non autorizzata qualora gli animali da trattare fossero in numero sensibilmente inferiore alle dosi di vaccino acquistate; in caso di prescrizione a terzi, nello stesso caso di cui al punto precedente, oltre alla scorta non autorizzata potrebbe connotarsi la violazione della norma che prevede l'obbligo per il medico  veterinario di prescrivere il quantitativo di medicinali minimo indispensabile per il trattamento o la terapia. Si forniscono sullo stesso tema anche una nota del Ministero in risposta alla regione Lazio.


Domanda nr. 428 Inserita il 08/06/2015
Domanda:

La mancanza temporanea nel mercato della preparazione iniettabile di un farmaco veterinario, mi autorizza ad utilizzare lo stesso principio attivo iniettabile umano, dovendo io comunque procedere, per scelta e per cause di forza maggiore, per via iniettabile e non per os, la cui preparazione veterinaria è disponibile ? ( vedi fitomenadione o vitamina k1 cosiddetta ).

Risposta:

Si,la mancanza temporanea di un medicinale dal commercio equivale all'assenza di farmaco concedendo dunque di accedere all’uso in deroga, seguendo però scrupolosamente la cascata  come da articoli 10 e 11 del 193/2006 (si vedano faq 302 e 301) ossia verificando prima che non vi siano altri medicinali veterinari autorizzati per la stessa affezione.  Si ricorda inoltre che anche l’assenza della via di somministrazione ritenuta idonea dal veterinario, anche in presenza del farmaco specifico sul mercato, consente l’uso in deroga.


Domanda nr. 427 Inserita il 08/06/2015
Domanda:

Riguardo al Modello 12: 1) Entro quanto tempo dall'intervento vaccinale, su animali da reddito, il modello deve essere consegnato all'ASL? 2) in seguito alla vaccinazione antirabbica su cane/gatto si deve inviare il Modello 12 all'ASL?

Risposta:

1) non è stabilito alcun termine per l'invio del modello 12 al Servizio Veterinario ASL. Starebbe a chi lo gestisce, con buon senso, capire, in base anche al volume di vaccinazioni eseguite, se garantire un invio mensile, ogni 2/3/6 mesi o 1/anno. 2) Sì. Si deve precisare che l'invio del modello 12 riguarda tutti gli interventi vaccinali, quindi sarebbe da inviare anche per le altre vaccinazioni eseguite su cane e gatto.