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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.


Domanda nr. 302 Inserita il 18/02/2014
Domanda:

Esiste un diagramma di flusso che comprenda tutte le regole dell’uso a cascata (in deroga) del farmaco negli animali non-DPA?

Risposta:

Si veda anche la domanda n.268.


Domanda nr. 301 Inserita il 18/02/2014
Domanda:

Esiste un diagramma di flusso che comprenda tutte le regole dell’uso a cascata (in deroga) del farmaco negli animali DPA?

Risposta:


Domanda nr. 300 Inserita il 17/02/2014
Domanda:

In merito alla gestione e detenzione delle scorte zooiatriche vorrei sapere se nel caso di un medico veterinario dotato di autorizzazione alla detenzione di scorte zooiatriche che si occupa di bovini e cavalli (DPA e non DPA) gli obblighi relativi al carico e scarico dei farmaci veterinari siano i seguenti:
- Carico dei farmaci veterinari: viene assolto conservando la copia gialla della ricetta e il documento di trasporto/ fattura immediata;
- Scarico dei farmaci delle proprie scorte: o se l’animale è un bovino o un cavallo DPA bisogna registrare sul proprio registro e sul registro aziendale delle somministrazioni dei farmaci lo scarico del farmaco; o se l’animale è un cavallo non DPA è sufficiente indicare il farmaco utilizzato indicandolo come voce a parte in fattura.

Risposta:

In linea di massima le considerazioni sono esatte salvo che nulla è dovuto sulla fattura.
Lo scarico sul registro della scorta zooiatrica o dell'impianto in cui vengono curati o custoditi animali avviene  quando tali medicinali sono stati somministrati ad animali DPA A giustificativo del carico deve essere conservata anche la copia della ricetta Inoltre ai proprietari degli animali nDPA possono essere cedute le confezioni di medicinali veterinari della scorta zooiatrica allo scopo di iniziare la terapia (art.84 comma 3 D.L.gs 193/06).
Per quanto riguarda le modalità di registrazione si segnala la nota del MinSal 2709 del 12/2/2013.


Domanda nr. 299 Inserita il 17/02/2014
Domanda:

E’ possibile prescrivere il Danilon® ad un cavallo DPA? Non sono riuscita a trovarlo né nel Reg. 37 né nel Reg. 1950. Il principio attivo è il suxibuzone, è un FANS.

Risposta:

Gli equidi DPA nel rispetto della cascata ossia in assenza di un farmaco registrato per loro per la patologia  specifica, per le motivazioni di cui all’articolo 11 del DLgs 193/06, possono accedere a farmaci registrati per altre specie animali o per l’uomo a condizione che le molecole siano contenute o nella tabella 1 del reg. 37/2010/UE o nel Regolamento 1950/2006/CE.
I farmaci che contengono Suxibuzone, non essendo questo principio attivo presente in nessuno dei due elenchi, non potranno essere somministrati agli equidi DPA.


Domanda nr. 298 Inserita il 12/02/2014
Domanda:

Qual è la corretta tenuta del registro di carico-scarico dei farmaci nella gestione di un ambulatorio veterinario? Ho notato che in alcune Vs risposte ad altre domande sullo stesso argomento avete specificato il fatto di avere la degenza di animali d'affezione.

Risposta:

Le modalità di registrazione sono quelle previste all'art. 84 del D. Leg. 193/2006: il carico viene assolto con la conservazione della documentazione d'acquisto per 3 anni. Lo scarico deve essere effettuato, entro 7 gg lavorativi, solo in caso di somministrazione di medicinali ad animali DPA.
In quest'ultimo caso il registro deve essere conservato per almeno 5 anni dall'ultima annotazione.


Domanda nr. 297 Inserita il 12/02/2014
Domanda:

L'approvvigionamento di farmaci ospedalieri (esclusi gli antibatterici) da parte di una clinica veterinaria, è possibile direttamente dalla ditta produttrice senza passare da un fornitore?
Nel caso in cui fosse possibile, potete mandarmi il riferimento legislativo?

Risposta:

Per i farmaci ospedalieri (esclusi gli antibatterici) la risposta è affermativa e il riferimento legislativo è l’art. l?84 comma 7.
Per l’approvvigionamento invece dei farmaci prescrivibili solo da uno specialista, questi potranno essere acquistati solo nelle farmacie aperte al pubblico.


Domanda nr. 296 Inserita il 12/02/2014
Domanda:

Si chiede di sapere se un veterinario possa prescrivere, con ricetta in triplice copia, il farmaco ZOLETIL 100 (anestetico) ad un proprietario di cani. Nel caso non fosse possibile si chiede di sapere a quale sanzione va incontro il veterinario prescrittore, il farmacista che ha venduto il farmaco e il proprietario dei cani che ha usato il farmaco.

Risposta:

Lo Zoletil é un anestetico generale. Pertanto rientra tra i medicinali di cui, ai sensi del DM 28 luglio 2009, l'uso e la detenzione sono riservati al veterinario.
Per quanto riguarda le sanzioni:
- 108 comma 9 per veterinario, farmacista  e proprietario dato che il comma nove recita ?chiunque non osserva? (da euro 2.582,00 a euro 15.493,00)
- in caso di utilizzo del farmaco per il proprietario si potrebbe configurare l’abuso di professione, perseguito dal codice penale.


Domanda nr. 295 Inserita il 12/02/2014
Domanda:

Quale articolo di legge viene violato quando un veterinario prescrive un medicinale con dosaggi e/o durata di trattamento diversi da quelli del foglietto illustrativo (AIC) quali ad es dosaggi decuplicati o prescritti in one-shot a fronte dell'AIC che prevede una durata di trattamento almeno di 3-5giorni ? Si precisa che specie e patologia sono quelle del foglietto illustrativo.
La relativa sanzione è chiara ed è stata ribadita recentemente dal Ministero nelle varie note e linee guida (trattasi della sanzione di cui all'art.108, comma 9 del 193/06)

Risposta:

Nel caso descritto patologia e specie di destinazione corrispondendo a quanto previsto dall’AIC, non si tratta di uso in deroga in quanto il veterinario non si ritrova nella condizione di assenza di farmaco ma di un suo utilizzo in difformità da quanto indicato nel foglietto illustrativo.
L’articolo disatteso è il 9 del DLgs 193/06 in riferimento alla definizione di autorizzazione? di cui all’art. 5 che indica chiaramente come la somministrazione ammessa è quella che rispetta l’autorizzazione comprensiva del dosaggio del farmaco. La sanzione è quella del comma 9 dell’art. 108 che recita: “Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00”.


Domanda nr. 294 Inserita il 05/02/2014
Domanda:

Si chiede, alla luce della nota allegata (seppur datata) e dell'attuale normativa, quali siano gli obblighi per allevatori di animali DPA riguardanti l'acquisto, detenzione e somministrazione di medicinali veterinari dispensabili senza ricetta, non avendo la suddetta nota minimamente richiamato i medesimi (obblighi).

Risposta:

In merito al quesito è necessario chiarire come:
1) la legislazione sia chiara e imponga la registrazione di tutti i trattamenti da parte dell’allevatore
2) la nota allegata ribadisce questo concetto pur sostenendo che il rinnovo della normativa dovrebbe valutare di modificare questo stato di cose
3) diverse note ministeriali sono sopravvenute a ribadire ma anche a contraddire la legge in merito alle registrazioni dovute per farmaci prescritti con ricette diverse dalla RNRT (13/5/2009 n° 8988 - nota del 15/9/2009 n° 16361)
4) l’ultima, la nota 7835 del 4/3/2013 ribadisce quanto sostenuto in una delle precedenti ossia che: “Si precisa che, nel registro dei trattamenti, i medicinali veterinari dispensabili con prescrizione in triplice copia sono registrati con le modalità previste dall’art. 79 del decreto legislativo n. 193 del 2006.  Per quanto riguarda i farmaci dispensabili mediante altre tipologie di prescrizione, vista da un lato l’inderogabile necessità di garantire la tracciabilità del farmaco veterinario e la terapia effettuata e dall'altro l’opportunità di consentire lo snellimento delle procedure burocratiche di registrazione dei medicinali veterinari per i quali non sono previsti tempi di sospensione, gli adempimenti di registrazione si ritengono assolti mediante la conservazione delle ricette medesime per un periodo di almeno 5 anni e la registrazione, nel registro dei trattamenti, del numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio del trattamento.”

LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche.

Tralasciando il fatto che è impossibile trattenere la copia che non esiste della RNR, non chiarendo ancora il Ministero della Salute  quale sia il comportamento per i farmaci dispensabili senza ricetta, si arriverebbe all’assurdo che per questi tutte le registrazioni siano dovute diversamente da quelli dispensabili con RNR e RR.
Alla luce di quanto sopra, e considerato che una nota ministeriale non può derogare da un dettame di legge, l’unico dettame certo è quello della normativa, all’art. 79 del DLgs 193/06 e che, come si può leggere, non distingue ne tra le varie tipologie di prescrizione ne tra farmaci dispensabili con o senza ricetta.


Domanda nr. 293 Inserita il 05/02/2014
Domanda:

Nel caso un medico veterinario sia titolare di due cliniche per animali da affezione in due regioni diverse, ma solo in una clinica sia anche direttore sanitario, può fare degli interventi nella clinica dove non è direttore sanitario utilizzando medicinali prelevati dalla scorta dell'altra clinica dove lui ne è il responsabile ?

Risposta:

No perché la scorta é riferita ad una struttura specifica.
La cosa peraltro trova conferma indiretta nella disposizione dell'art. 84 del D. Leg. 193/2006 che prevede che le scorte dell'impianto di cura non possano essere utilizzate neanche per le visite domiciliari a meno che non abbiano carattere di urgenza.


Domanda nr. 292 Inserita il 05/02/2014
Domanda:

Il medico veterinario che accetta di essere responsabile delle scorte di un canile (rifugio) art 82 D.Lvo 193/2006 è tenuto a dichiarare nella  accettazione di essere già responsabile di scorta di farmaci presso altri impianti ? L'eventuale omissione è sanzionabile ?

Risposta:

Se la scorta è per un impianto di cura di animali, non serve indicare se si è responsabili di altre scorte (art.84, 193/06), qui il responsabile è il direttore sanitario della struttura.
Se la scorta è per un impianto di allevamento e custodia di animali NON DPA, si, bisogna indicare se si è veterinari responsabili di altre scorte  (art. 82, 193/06).
La scorta di un canile rifugio come indicata dal quesito, rientra nell'art. 82 e/o contemporaneamente negli artt. 82 e 84, per cui la risposta è sempre si, dovrà essere indicata l'eventuale responsabilità su altre scorte, in quanto un rifugio è sempre o anche per custodia.
Per quanto riguarda la sanzione: - se l'indicazione non é inserita nella richiesta di autorizzazione, non viene data l'autorizzazione (o viene ritirata in autotutela se é stata erroneamente concessa) ma non c'é sanzione; - se viene inserita un'indicazione falsa il reato è penale.


Domanda nr. 291 Inserita il 29/01/2014
Domanda:

Come devono essere fatte le correzioni sul registro degli stupefacenti?

Risposta:

La correzione deve essere apportata barrando con una riga la parte errata, in modo che continui ad essere visibile, e scrivendo a fianco il dato corretto, nonché datando e firmando la correzione nei pressi della stessa.


Domanda nr. 290 Inserita il 29/01/2014
Domanda:

1) Il naloxone fiale è da scaricare nel registro degli stupefacenti?
2) Se prescritto in ricetta in RNRT vaccini antitetanici ad un allevatore di cavalli DPA vi è l'obbligo di inviare i modelli 12? entro quando? quali sono le sanzioni in caso di mancato invio?

Risposta:

1) Il naxolone non è uno stupefacente bensì un antidoto. Infatti la sostanza non é inclusa nella tabella II di cui all'art. 14 del DPR 309/1990 e di conseguenza l'AIC non lo assoggetta al regime previsto dal decreto stesso.
2) Si precisa che il vaccino oltre che prescriverlo è obbligo del veterinario eseguirlo. Il Mod 12 è ancora obbligatorio pur non essendo indicato il tempo entro il quale inviarlo (di norma entro il 31 dicembre di ogni anno). La violazione del mancato invio del mod 12 è prevista dall'art 6 comma 3 della L 218/88 con sanzione prevista ca da 500 a 2500 milione di vecchie lire


Domanda nr. 289 Inserita il 24/01/2014
Domanda:

E' possibile prescrivere ad un equide non d.p.a affetto da sindrome navicolare da più di sei mesi una preparazione galenica magistrale a base di isossisuprina cloridrato e acido acetil salicilico? Il medicinale presente in commercio (Tildren)per la sopracitata patologia non può essere prescritto poichè da foglietto illustrativo è da utilizzare nella sindrome navicolare presente da non più di 6 mesi. Se si con che tipo e cosa indicare obbligatoriamente in ricetta?

Risposta:

Si, se non esistono altri medicinali autorizzati per curare tale patologia (sindrome navicolare cronica del cavallo) nè in Italia nè nella UE, e non esistono medicinali ad uso umano contenenti questa associazione, è possibile prescrivere in deroga tale associazione con un prodotto preparato estemporaneamente dal farmacista (art. 10 -DLgs 193/2006). Come per tutte le prescrizioni in deroga per animali nonDPA, la ricetta è non ripetibile (RNR) con le regole generali per tale tipo di ricetta (art. 167 del TULLSS : in unica copia, integrata dall'indicazione della specie, del cognome nome e domicilio del proprietario e con le cifre scritte in lettere).


Domanda nr. 288 Inserita il 13/01/2014
Domanda:

Un medico veterinario può aprire e gestire una farmacia veterinaria?

Risposta:

Il quesito non chiarendo se il medico veterinario sia anche laureato in farmacia, e la tipologia di accordo/contratto relativo alla contestuale gestione della farmacia, si prenderanno in considerazione due ipotesi;
il cumulo di professioni che vede il veterinario laureato anche in farmacia esercitare le due professioni e la cointeressenza che si può verificare anche in assenza di cumulo di professioni.
A- Cumulo di professioni. L’articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265, nel trattare il cumulo dell’esercizio delle professioni sanitarie prende particolarmente in considerazione la sovrapposizione tra quella del Medico veterinario e del Farmacista. «Art. 102. – 1. Il conseguimento di più lauree o diplomi dà diritto all’esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie. Gli esercenti le professioni o arti sanitarie possono svolgere, in qualsiasi forma, la loro attività in farmacia, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali. 2. I sanitari abilitati alla prescrizione dei medicinali che facciano qualsiasi convenzione con farmacisti sulla partecipazione all’utile della farmacia, quando non ricorra l’applicazione delle disposizioni contenute negli articoli 170 e 172, sono puniti con la sanzione amministrativa da 10.000 euro a 50.000 euro».
Il medico Veterinario con laurea anche in farmacia per poter gestire una farmacia, si deve cancellare dall’Ordine dei medici veterinari e iscriversi a quello dei farmacisti.

B-Cointeressenza La cointeressenza è vietata dal Codice Deontologico. art. 48: cointeressenza– Qualunque forma di cointeressenza, che condizioni la libertà intellettuale e professionale del Medico Veterinario, costituisce violazione del presente Codice Deontologico.


Domanda nr. 287 Inserita il 09/01/2014
Domanda:

Vorrei sapere se, non avendo l'ambulatorio ed andando a domicilio se per tenere vaccini per piccoli e qualche farmaco devo richiedere la scorta farmaci oppure no.

Risposta:

La detenzione di farmaci in scorta richiede sempre l’autorizzazione.

Nella fattispecie le modalità di detenzione sono regolamentate dall’art. 85 del DLgs 193/06.
Per maggiori dettagli si consulti il n° 8 /2009 di 30 giorni  in particolare "ll corretto utilizzo del medicinale veterinario".


Domanda nr. 286 Inserita il 09/01/2014
Domanda:

A seguito della momentanea mancanza in Italia del vaccino Nobilis Reo 1133® , alcuni veterinari sarebbero intenzionati a rifornirsi di tale vaccino da un altro Stato Membro, in particolare l’Ungheria, in base all’art. 11 del Decreto n. 193/2006. Si tratta dell’unico vaccino vivo presente in Italia contro il Reovirus responsabile dell’artrite aviare/tenosinovite e di cui gli operatori ne ravvedono la necessità a scopo profilattico. Tale prodotto, purtroppo, non potrà essere disponibile sul mercato italiano per altri 6 mesi per problemi di tipo produttivo. Si chiede di sapere se ciò sia possibile e se, nel caso, l’approvvigionamento possa avvenire direttamente da un grossista ungherese o se sia necessaria anche l’interposizione di un grossista italiano che faccia da tramite tra quello ungherese e i veterinari italiani.

Risposta:

Domanda nr. 285 Inserita il 09/01/2014
Domanda:

Vorrei avere informazioni in merito alla possibilità di utilizzo di un prodotto attualmente non in commercio in Italia (né in Europa) ma solo in USA. Il principio attivo è di nuova sintesi e quindi non è inserito in nessuna tabella. Per miglior chiarezza invio il foglietto illustrativo in allegato e anche un articolo a riguardo. Si tratta di peptidi antimicrobici. In particolare quindi è possibile importarlo per un utilizzo ed eventualmente è possibile importare la molecola ed allestire il prodotto qui in Italia? Mi farebbe piacere un parere ed eventualmente un percorso da fare per rendere la cosa possibile.

Risposta:

La risposta è negativa come da art. 9 del DLgs 193/06 che vieta la somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati intendendo per autorizzazione quelle rilasciate dal Ministero della Salute o dalla UE con procedura centralizzata.
L’utilizzo proposto infatti, vista la definizione di medicinale veterinario del DLgs 193/06 fa rientrare questi presidi appieno nell’applicazione di tale Decreto. 1. Ai fini del presente decreto, si intende per: a) Medicinale veterinario:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica;
b) Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine può essere:
1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;

Per le restanti domande in merito alla possibilità di allestire il prodotto in Italia, tale procedura richiede l’autorizzazione da parte del Ministero della Salute.


Domanda nr. 284 Inserita il 07/01/2014
Domanda:

Il progestinico ALTRENOGEST® con tempo di sospensione di 9 gg è registrato per la sincronizzazione dei calori nelle scrofette sessualmente mature (Altresyn® ), nelle scrofette  per permetterne l’introduzione temporizzata nei gruppi di riproduzione (Regumate® ) e nelle scrofe nullipare mature (Virbagest® ). E’ possibile  utilizzarlo come da foglietto illustrativo, ma sulle scrofe, quindi in una categoria non prevista dalla registrazione?

Risposta:

L’utilizzo della molecola in una categoria diversa da quelle previste dalle varie AIC non essendo indicata nel Regolamento 37/2010/UE nella colonna “avvertenze” e non riportando la SPC dei prodotti registrati il divieto a tale uso, in linea di massima l’Altrenogest® può essere utilizzato in categorie diverse da quelle dell’AIC.
L’utilizzo del farmaco necessiterà di una diagnosi che, nel rispetto  delle motivazioni  dell’uso a cascata previsto dall’art. 11 del DLgs 193/06, ne  giustifichi l’uso in una categoria diversa da quella dell’AIC.
I Tempi di sospensione dovranno essere quelli dell’uso in deroga e andranno rispettati tutti gli di annotazione sul registro degli ormoni e  di comunicazione all’ASL entro 3 giorni dall’avvenuto trattamento, quindi entro 3 gg dall’ultima dose giornaliera somministrata.


Domanda nr. 283 Inserita il 03/01/2014
Domanda:

Oggi i Comuni attraverso i SUAP rilasciano DIA/SCIA commerciali di due tipi: 1) alimentari 2) non alimentari Gli esercizi commerciali previsti da art. 90 Dlvo 193/2006 devono nella loro tabella merceologica avere le voci previste dal suddetto articolo di legge per vendere tali prodotti? Effettuando controlli sul commercio del farmaco apistico Gli esercizi non alimentari possono vendere tutto quello che vogliono, purchè consentito? I farmaci per le api, dispensabili tutti senza ricetta, potrebbero esser venduti ovunque, dalla mesticheria al cinese, ma anche in un negozio di abbigliamento? Qual’è, in tutto questo il ruolo delle parafarmacie?

Risposta:

Domanda nr. 282 Inserita il 03/01/2014
Domanda:

In caso di vaccinazione di massa di bovini di un alto numero di animali, ai fini dell’invio del mod. 12 e della registrazione sul registro dei trattamenti, è ammissibile un protocollo che contenendo tutti i dati del trattamento riportati sul registro, identifichi gli animali in base all’età di quelli presenti in quel momento in anagrafe aziendale

Risposta:

Il problema posto è frequente. E’ necessario per capirlo, attenersi allo spirito della legge.
Questa prevede un registro dei trattamenti vidimato al fine di garantire una tracciabilità non modificabile.
Qualunque sistema vincoli la descrizione anagrafica degli animali ad un’altro sistema di identificazione ufficiale (tutti gli animali che quel giorno in azienda avevano meno di 6 mesi identificati sul registro anagrafico- vidimato pure questo) o vincoli fisicamente in modo non manomissibile l’elenco della identificazione al documento del trattamento (ricetta o pagina di registro) ottempera agli obiettivi della legge. In caso di situazioni dubbie la collaborazione tra veterinario aziendale e veterinario asl nell’istituire un protocollo che dia le garanzie richieste è la soluzione consigliata.


Domanda nr. 281 Inserita il 03/01/2014
Domanda:

La prescrizione dei farmaci destinati ad animali da reddito e la relativa registrazione sul registro dei trattamenti terapeutici devono essere contemporanee? Possono avvenire in giorni diversi?" In quale legge è specificato?

Risposta:

Il comma 1 dell’art. 15 del Dlgs 158 non lascia spazio a dubbi in quanto, diversamente da altre fattispecie , il legislatore non indica un tempo entro il quale effettuare la registrazione. 15. Registrazioni da effettuare a cura dei veterinari. 1. Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3, la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.
La legge in questo ambito non contempla, purtroppo, casistiche particolari, quale ad es. quella del veterinario che prescrive a seguito di prelievo all’arrivo degli esiti,  condizione che potrebbe evidentemente non richiedere un’ulteriore visita, o altre situazioni particolari e motivate.


Domanda nr. 280 Inserita il 03/01/2014
Domanda:

Un libero professionista che ricetta in triplice copia farmaci destinati alla scorta propria in ambulatorio ma non ha mai richiesto l'autorizzazione alle scorte così come prevede la normativa regionale vigente, secondo quale punto dell'art. 108 del 193/06 è sanzionabile?

Risposta:

La normativa che prevede l’autorizzazione alla scorta è nazionale e non regionale. Se il motivo del contendere é il costituire scorte senza autorizzazione, il collega non é sanzionabile perché non esiste la sanzione.
Se invece nelle RNRTC per scorta propria ha inserito nella sezione riservata all'indicazione degli estremi autorizzativi dei dati inventati allora é sanzionabile per falso in certificazione commesso da privato (da 6 mesi a 3 anni di reclusione).


Domanda nr. 279 Inserita il 23/12/2013
Domanda:

I medici veterinari possono allestire “preparazioni galeniche”? Se si, la cessione al proprietario del paziente è consentita come per gli altri farmaci?

Risposta:

I veterinari possono far preparare al farmacista preparazioni galeniche officinali e, nel rispetto della cascata, anche preparazioni galeniche magistrali.
La cessione che la legge consente riguarda solo i medicinali veterinari prodotti industrialmente. Pertanto qualora il galenico non venga utilizzato direttamente dal veterinario per la sua attività clinica, esso dovrà essere prescritto direttamente al cliente.


Domanda nr. 278 Inserita il 23/12/2013
Domanda:

Premettendo che in Italia non esiste un farmaco approvato per l'utilizzo sui cavalli, su altra specie animale o ad uso umano che contempli la contemporanea presenza di isossisuprina Hcl e acido acetil-salicilico e che in Europa non sembra essere presente un farmaco che contenga tale associazione approvato per equidi è possibile prescrivere per un cavallo NON D.P.A una preparazione galenica a base dei sopra citati principi attivi? Se si con che tipo di ricetta e con quali dati da indicare obbligatoriamente?

Risposta:

La normativa sul farmaco non prende in considerazione il principio attivo di un farmaco, bensì impone come prima scelta, il farmaco registrato per una data patologia di una data specie ( es: mastite acuta,  enteriti batteriche in suinetti , sindromi respiratorie sostenute da streptococchi) dati che sono chiaramente individuabili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  (RCP) o nel Foglietto Illustrativo. Infatti per poter accedere all'uso in deroga,  sono necessarie due condizioni: che non esista un medicinale per una specie animale e per una patologia.
Non essendo qui indicata la patologia per la quale si pone il quesito, e non essendo chiarito se per quella patologia sia presente un farmaco registrato per la specie per la quale si pone il quesito, è impossibile rispondere.


Domanda nr. 277 Inserita il 23/12/2013
Domanda:

In merito alla FAQ 248, pur risultando chiaro il dettame della FU, si vorrebbe far notare come sia in contraddizione con il dettame del D.Lgs 193/06 art. 71 comma 4.
Si chiede pertanto di sapere quale norma sia prevalente tra le due e quali siano, di conseguenza, i tempi dovuti di conservazione della ricetta da parte del farmacista.

Risposta:

Prevale il diritto europeo, quello di produzione comunitaria, sia recepito che non. E, tra norme europee diverse, prevale la più recente.
Il D. Lgs. 193/06 è un provvedimento attuativo di norme comunitarie. Pertanto è norma prevalente. 
Ciò comporta l'abrogazione implicita di ogni articolo (o parte di articolo) che sia in contrasto con la norma di rango superiore
In punto di diritto, la Farmacopea Ufficiale Italiana trae la propria legittimità dall'art. 124 del TU delle Leggi Sanitarie, che rimanda al Ministero competente la revisione e pubblicazione ogni cinque anni dell'elenco dei farmaci soggetti a ricetta medica.
E' pertanto una fonte normativa di rango oggettivamente inferiore rispetto al D. Lgs. 193/06, che recepisce ed attua la direttiva 2004/28/CE.
Ne consegue che nel contrasto tra Farmacopea Ufficiale e D. Lgs. 193/06 debba prevalere quest'ultimo e che le norme contrastanti del primo debbano essere ritenute implicitamente abrogate dal secondo.
La ricetta non ripetibile va dunque tenuta:
- 5 anni, sempre, se fatta per animali DPA
- 5 anni se fatta per animali da compagnia con farmaco ad uso umano
- 6 mesi se fatta ad animali da compagnia

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la consulenza


Domanda nr. 276 Inserita il 20/12/2013
Domanda:

In una premiscela medicata le indicazioni per la specie di destinazione indicano “suinetti svezzati”, quelle per le indicazioni “Prevenzione e trattamento delle malattie causate da Streptococcus” Si può utilizzare su animali magroni, grassi e nelle scrofe?

Risposta:

Per fornire la risposta è necessario premettere che il problema non riguarda la possibilità o meno di utilizzare una molecola su un’animale ma quello di utilizzare un farmaco (o premiscela) su un animale per il quale non è registrato (in questo caso non è registrata la “categoria” ossia magroni, grassi e scrofe piuttosto che suinetti).
Per sapere se il farmaco è utilizzabile è necessario sapere per quale patologia lo si vuole utilizzare nei magroni, grassi e scrofe.
Se per la patologia individuata esistono farmaci registrati per magroni, grassi e scrofe, la premiscela per suinetti potrà essere usata solo dopo l’utilizzo del farmaco registrato nel caso che questo non sia stato efficace e che non ne esista un’altro registrato per quella patologia e quella specie (in questo caso la “categoria” magroni, grassi e scrofe).
Se tutti i farmaci registrati non saranno stati efficaci, si potrà utilizzare quello registrato per suinetti, applicando l’uso in deroga e i suoi tempi di sospensione e facendo per il farmaco registrato, una segnalazione di farmacovigilanza.
Nel caso specifico dunque, se per tali categorie animali non vi sono medicinali registrati per malattie causate da Streptococcus, o se quelli registrati non sono stati efficaci, con conseguente segnalazione di farmacovigilanza, allora tale premiscela può esserne utilizzata in deroga, con i tempi di sospensione previsti.


Domanda nr. 275 Inserita il 20/12/2013
Domanda:

E’ possibile per un veterinario dotato di scorta zooiatrica dotarsi, in scorta, del farmaco Aranesp® 10 mcg soluzione iniettabile in siringa preriempita da somministrare ad un cane al quale si sia fatta la diagnosi di  anemia per bassa concentrazione, accertata, di eritropoietina nel sangue a causa di reni ecograficamente a "fine carriera"per via SC una volta alla settimana 2,5 mcg SC fino ad aumento dell'ematocrito, una confezione alla volta? Quale altra prescrizione è praticabile per poter somministrare all’animale tale farmaco? In seconda scelta è possibile utilizzare  Endofer® per via SC (IM) 0,3/0,4 ml al mese per tutta la durata della terapia con Aranesp® , una confezione alla volta?

Risposta:

Anaresp® è un medicinale ad uso umano prescrivibile solo dallo specialista. Pertanto non può essere approvvigionato per scorta propria ma solo per scorta dell’impianto e utilizzato all’interno della struttura veterinaria sotto la responsabilità del direttore sanitario.
Non esiste la possibilità di prescrizione per la somministrazione all’animale di tale farmaco.
Endofer® è un medicinale ad uso veterinario per suini e vitelli. Pertanto può essere utilizzato nel rispetto delle regole sull’uso in deroga.
La messa in scorta erronea comporta la sanzioni prevista all’art. 108 comma 9: il medico veterinario responsabile della scorta zooiatrica non si è attenuto a quanto previsto all'articolo 84, mettendo in scorta un medicinale per il quale non è autorizzato alla detenzione.


Domanda nr. 274 Inserita il 13/12/2013
Domanda:

In merito alla faq 247 si chiedono chiarimenti in merito all'ipotesi che il Salbutamolo® venga utilizzato per curare una patologia per la cura della quale anche il  Ventipulmin® sia registrato. E si chiede il motivo per il quale il Salbutamolo® possa essere prescritto, per un equide non-DPA, con ricetta semplice non ripetibile mentre, per lo stesso equide, il Ventipulmin® debba essere prescritto con ricetta in triplice copia.

Risposta:

Per quanto attiene alle motivazione del regime prescrittivo, si tratta evidentemente di una contraddizione della legge.
Tuttavia la risposta é corretta: il regime prescrittivo del medicinale autorizzato per equidi nonDPA é quello dell'AIC e  questa è relativa primariamente alla sostanza presente , mentre la norma di riferimento per la prescrizione in deroga ad un equide nonDPA di un medicinale ad uso umano, indipendentemente dalla sostanza presente, é l'art. 10 del 193/2006.
Per quanto riguarda la possibilità di prescrizione del Salbutamolo® , visto il chiarimento relativo ad una patologia per la cura della quale sia registrato il Ventipulmin® ad uso veterinario,  si precisa che andrà utilizzato in prima scelta il Ventipulmin® .
Solo se questo non dovesse rivelarsi idoneo, prevedendo una segnalazione di farmacovigilanza, sarà possibile accedere all’uso a cascata con un’altro farmaco, come previsto dal DLgs 193/06.
Se invece il Salbutamolo® dovesse essere usato per una patologia non elencata tra quelle per le quali sia registrato un farmaco veterinario, il Salbutamolo® potrà essere la prima scelta.


Domanda nr. 273 Inserita il 13/12/2013
Domanda:

Date le assurdità di vario tipo in relazione alle confezioni e al reale uso di alcuni farmaci non ultimo lo spreco che genera la dicitura che si trova in molti farmaci veterinari relativi alla scadenza del prodotto dopo 28 giorni dall’apertura si vorrebbe capire:
- quali sono le ragioni di tale dicitura
- quali siano le possibilità di deroga o di ovviare a queste storture.

Risposta:

Le ragioni sono da ricercarsi nella mancata esecuzione delle prove di stabilità da parte delle industrie farmaceutiche che non ne consentono la garanzia dell’uso dopo tale periodo. Nessuna possibilità di deroga.
Se esiste il farmaco veterinario per quella patologia o per quell’uso, va usato, nel rispetto dell’uso a cascata, il farmaco veterinario che dopo 28 giorni di apertura dovrà diventare rifiuto ed essere gestito come tale.