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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.


Domanda nr. 451 Inserita il 09/09/2015
Domanda:

Su alcune riviste di settore ("la professione Veterinaria" n.24/2015 e "la settimana Veterinaria" n. 925 - 8 Luglio 2015) viene riportata la nota Min. Salute 16388 del 22/06/2015 che sarebbe scaturita da quesito della FNOVI al Ministero. Secondo tale nota, in relazione alla corretta compilazione di una ricetta semplice non ripetibile, il Ministero, richiamando  il comma 4 dell'art . 167 del TULS,  ritiene necessario l'indicazione in lettere della dose della specialità prescritta. Nella sezione " faq farmaco" del sito FNOVI,   in risposta alla domanda nr. 395 inserita il 06/03/2015 sulla corretta compilazione di una ricetta non ripetibile in copia unica (bianca) si indica che è consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994). Al fine di dirimere la possibile confusione che potrebbe generarsi tra i lettori delle riviste su citate, si chiede di ribadire quale debba essere la corretta applicazione della norma.

Risposta:

E' necessario porre l'attenzione sulle date delle varie documentazioni citate. Il 19 febbraio 2014 la FNOVI per rispondere ad innumerevoli quesiti in argomento scrive al Ministero (quesito pubblicato: 9 febbraio 2014- Prot. n. 839/2014/F/er Modalità di redazione della ricetta non ripetibile in copia semplice redatta dal medico veterinario - Inquadramento normativo - Quesiti ) Il quesito nasce dall'evidenza che la professione da 20 anni compila l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non in tutte lettere, fatto che    genera sporadicamente atti sanzionatori da parti di alcuni organismi di controllo. Come abbiamo più volte avuto modo di scrivere, le note ministeriali hanno il valore di “indirizzo”, non dispongono di un archivio ufficiale in cui reperirle, non determinano modifiche alla normativa che l'aggiornamento legislativo possa evidenziare e il Ministero le invia in risposta esclusivamente a chi ha posto il quesito. Il GdL Farmaco continuando tuttavia la sua ricerca sulle ragioni del comportamento di tutta la professione, reperisce in occasione del quesito della FAQ 395 la nota Ministeriale (allegata) n. 600.9/24320/AG del 24/01/994 che ai capoversi 5,6,e 7 chiarisce alcuni aspetti tra cui quello del quesito a spiegazione di una prassi lunga 20 anni. Il Ministero risponde al quesito del 9/2/2014 con la nota 0016388-P-22/06/2015 in data 22/6/2015. A chiusura della risposta si evidenzia come mentre la nota del 1994 chiarisce come non sia obbligatoria la scrittura a tutte lettere, la nota di giugno 2015 non lo preclude del tutto.


Domanda nr. 450 Inserita il 07/09/2015
Domanda:

In relazione alla FAQ 425 relativa alle prescrizioni per animali allevati in autoconsumo chiedo se tali ricette vanno spedite alla ASL locale ?

Risposta:

- il farmacista deve comportarsi come per una qualsiasi RNRTC: quindi invio all'asl entro 7 giorni se è un medicinale che deve essere prescritto in RNRT indipendentemente che sia per animali da autoconsumo o da reddito
- il medico veterinario prescrittore non deve registrare la prescrizione nel registro dei trattamenti che non è previsto per l'autoconsumo
- se il medico veterinario usa medicinali della propria scorta per animali da autoconsumo, scarica sul suo registro di carico e scarico della scorta dove ha utilizzato i medicinali per animali DPA
- il detentore degli animali conserva la ricetta fino che ha finito di usare il medicinale o fino a quando lo detiene o fino al suo smaltimento. Non ha l’obbligo dei registri.


Domanda nr. 449 Inserita il 07/09/2015
Domanda:

Su alcune riviste di settore ("la professione Veterinaria" n.24/2015 e "la settimana Veterinaria" n. 925 - 8 Luglio 2015) viene riportata la nota Min. Salute 16388 del 22/06/2015 che sarebbe scaturita da quesito della FNOVI al Ministero. Secondo tale nota, in relazione alla corretta compilazione di una ricetta semplice non ripetibile, il Ministero, richiamando  il comma 4 dell'art . 167 del TULS,  ritiene necessario l'indicazione in lettere della dose della specialità prescritta. Nella rubrica " faq farmaco" del sito FNOVI,   in risposta alla domanda nr. 395 inserita il 06/03/2015 sulla corretta compilazione di una ricetta non ripetibile in copia unica (bianca) , si indica che è consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994). Al fine di dirimere la possibile confusione che potrebbe generarsi tra i lettori delle riviste su citate, si chiede di ribadire quale debba essere la corretta applicazione della norma.

Risposta:

E' necessario porre l'attenzione sulle date delle varie documentazioni citate. Il 19 febbraio 2014 la FNOVI per rispondere ad innumerevoli quesiti in argomento scrive al Ministero (quesito pubblicato: 9 febbraio 2014-Prot. n. 839/2014/F/er Modalità di redazione della ricetta non ripetibile in copia semplice redatta dal medico veterinario - Inquadramento normativo - Quesiti ) Il quesito nasce dall'evidenza che la professione da 20 anni compila l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non in tutte lettere nonostante normative non chiarissime che sporadicamente ancora, generano atti sanzionatori da parti di alcuni organismi di controllo. Come abbiamo più volte avuto modo di scrivere su questo sito, le note ministeriali non hanno valore di legge e come tali non dispongono di un archivio ufficiale in cui reperirle, non determinano modifiche alla normativa che l'aggiornamento legislativo possa evidenziare e il Ministero le invia in risposta esclusivamente a chi ha posto il quesito. Il GdL Farmaco continuando tuttavia la sua ricerca sulle ragioni del comportamento di tutta la professione, reperisce in occasione del quesito della FAQ 395 la nota Ministeriale (allegata) n. 600.9/24320/AG del 24/01/994 che ai capoversi 5,6 e 7 chiarisce alcuni aspetti tra cui quello del quesito a spiegazione di una prassi lunga 20 anni. Il Ministero risponde al quesito del 9/2/2014 con la nota 0016388-P-22/06/2015 in data 22/6/2015. A chiusura della risposta si evidenzia come mentre la nota del 1994 chiarisce come non sia obbligatoria la scrittura a tutte lettere, la nota di giugno 2015 non lo preclude del tutto.


Domanda nr. 448 Inserita il 07/09/2015
Domanda:

In merito all'utilizzo del butorfanolo su equidi NON DPA, alcuni prodotti a base di butorfanolo vengono ora registrati solamente per equidi non destinati alla produzione di alimenti e possono essere prescritti con ricetta semplice non ripetibile. Acquistandoli, invece, per scorta propria zooiatrica da parte del veterinario, deve essere mantenuta la richiesta in triplice copia per stupefacenti e il carico/scarico di ogni singolo utilizzo sul registro corrispondente o esiste una procedura più snella per alleggerire la burocrazia a riguardo ? Fermo restante che si tratta di prodotti per equidi non DPA, prescrivibili al cliente con ricetta semplice non ripetibile e, quindi, senza controllo sull'utilizzo finale di tali farmaci.

Risposta:

Non ci sono eccezioni per il butorfanolo registrato per equidi NDPA. La richiesta in triplice copia ed il carico e lo scarico sul registro degli stupefacenti di un veterinario zooiatra deve comunque avvenire come per qualsiasi altro medicinale stupefacente previsto nella tabella dei medicinali sez. A, B e C.


Domanda nr. 447 Inserita il 01/09/2015
Domanda:

Nella nota della regione Emilia Romagna del 26/8/2015 n° 603781 si trova riferimento all'obbligo da parte del medico veterinario libero professionista che esegue una vaccinazione antirabbica di inviare il relativo mod. 12 entro un mese dal trattamento. Questo obbligo non corrisponde a quanto da voi sostenuto nella faq 427. Chiedo di sapere tale obbligo temporale da dove derivi dato che come da voi riportato il Reg. Pol.Vet. DPR 320/54 all'art. 65 che regolamenta tale fattispecie non è fissato alcun obbligo temporale per l'invio all'AUSL. Si chiede inoltre di conoscere la sanzione che potrebbe derivare dal mancato ottemperamento di tale obbligo.

Risposta:

Si conferma quanto riferito nella faq 427. Inoltre si ribadisce quanto più volte scritto: - le note non hanno valore di legge e non sono rivolte al cittadino non appartenente alla pubblica amministrazione.
- il cittadino non è tenuto né a conoscerle né a rispettarle.
- non esiste la possibilità per le Regioni di regolamentare il sanzionatorio di una legge nazionale in autonomia. Il RPV non prevedendo un tempo le sanzioni, che per una norma regolamentare non diversamente sanzionata, trovano applicazione nella sanzione generica del TULLSS, non esistono. Quello della regione Emilia Romagna è un dettame che non trova nessuna possibilità di applicazione in quanto obbligo cogente.


Domanda nr. 446 Inserita il 31/08/2015
Domanda:

Chiedo informazioni sula validità in termini temporali della richiesta di approvvigionamento che viene fatta di solito da un clinica veterinaria in triplice copia su carta intestata. Per quanto tempo poi deve essere conservata?

Risposta:

La domanda non essendo esplicita si ipotizzano due fattispecie
A. RNRTC - RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA PER SCORTA VETERINARIO (NO stupefacenti APPARTENENTI ALLA TABELA DEI MEDICINALI SEZIONI A B E C):  
Validità per l’acquisto: 10 giorni lavorativi dalla data di emissione – art. 77 D.lgs. 193/06;
Conservazione presso il grossista: copia rosa in originale per 5 ANNI – art. 71, c. 2 D.lgs. 193/06;  
Conservazione presso il veterinario: · scorte impianti di cura: carico = documentazione di acquisto per 3 ANNI; scarico = richiesto solo per DPA, assolto annotando il trattamento sul registro di scarico, fermo restando l’obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui all’art. 79 (= 5 ANNI registro, allegando relativa RNRTC e documentazione di acquisto) – art. 84, c.4. · scorte per attività zooiatrica: carico = documentazione di acquisto per 3 ANNI; scarico = richiesto solo per DPA, assolto annotando il trattamento sul registro di scarico, fermo restando l’obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui all’art. 79 (= 5 ANNI registro, allegando relativa RNRTC e documentazione di acquisto) – art. 85.
B RICHIESTA IN 3 COPIE su (foglio bianco) carta intestata (per gli stupefacenti della Tabella dei medicinali, Sezioni A, B e C): Da usare per l'approvvigionamento del veterinario, presso il grossista/farmacia, degli stupefacenti Tabella dei medicinali, sez. A, B e C Una copia rimane al grossista/farmacista per propria documentazione (scarico); un’altra viene da questi restituita al medico veterinario (che la allegherà al proprio registro quale documentazione di carico o di entrata); la terza copia viene inviata dal farmacista al servizio farmaceutico della ASL.
Validità della richiesta per l’acquisto: non viene specificato - Art. 42 DPR 309/90; o
Conservazione presso il grossista: stessa durata del registro = 5 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90); 
Conservazione presso la farmacia: stessa durata del registro = 2 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90); 
Conservazione presso il veterinario: stessa durata del registro = 2 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90).


Domanda nr. 445 Inserita il 21/08/2015
Domanda:

Quali sono i documenti necessari per l'eventuale autorizzazione alla dispensazione del Farmaco Veterinario e a chi bisogna richiederli?

Risposta:

E’ necessario porre attenzione al termine; la dispensazione dei farmaci è riservata solo ai farmacisti. La cessione del farmaco, quindi art. 84 del DLgs 193/06, trattandosi di prestazione professionale non necessita di nessuna autorizzazione se non quella per la detenzione di scorte di medicinali da richiedere, quest’ultima, alla ASL. Sarà necessario attenersi al dettato dell'articolo medesimo per l’esercizio della cessione.


Domanda nr. 444 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

Sto seguendo un allevamento di asine da latte e non so bene come comportarmi con i trattamenti farmacologici. La maggior parte dei farmaci registrati per equidi dpa non possono essere utilizzati in equidi che producono latte, questo anche in asciutta? se li utilizzo l'asino viene eliminato dalla produzione? E per quanto riguarda l'uso in deroga devo prendere in considerazione il farmaco o il principio attivo? (es Oxtra® registrato per equidi non lo posso usare però posso prescrivere in deroga ossitetraciclina per bovini con corretti tempi di sospensione?)

Risposta:

1) Se il medicinale veterinario non può essere somministrato agli animali che producono latte, questo vale anche se il farmaco è prescritto in deroga. Se l'animale è in asciutta, il medicinale può essere somministrato. Rimane scontato che l’uso in deroga debba essere un uso nel rispetto della norma che ne consente l’accesso solo “Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati, per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, in via eccezionale ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza". Per i medicinali da somministrare ad asine produttrici di latte, vedasi anche risposta n.173 FAQ Farmaco. 2) L'uso in deroga riguarda il medicinale veterinario, non il principio attivo. Per questa ragione il problema non è se l’Extra® sia registrata per equidi o bovini ma capire per quale patologia è registrato il farmaco in relazione alla patologia in atto.  Solo nel caso della preparazione estemporanea, nella prescrizione il veterinario dovrà indicare il principio attivo.


Domanda nr. 443 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

In studio possiamo tenere una bombola di ossigeno, essendo paragonato a farmaco umano, quindi non detenibile nella struttura?

Risposta:

Per poter rispondere è intanto necessario definire “lo studio” Esistono 3 tipi di studi: - Senza ingresso di animali - Con ingresso di animali - Associato.
In sede di emanazione dei recepimenti regionali dell’Accordo Stato Regioni sui requisiti minimi delle strutture veterinarie, la prima tipologia non era soggetta ad autorizzazione mentre le altre due sì. In un secondo momento la cosa si è complicata perché alcune Regioni  hanno legiferato una deburocratizzazione dell’iter necessario per l’attivazione di strutture veterinarie per cui l’autorizzazione sanitaria è stata sostituita dalla Dichiarazione di Inizio Attività (DIA). Poi a sua volta la DIA è stata sostituita dalla SCIA. Attualmente la Regione Toscana (che è quella del quesito) prevede una semplice comunicazione per lo studio veterinario senza ingresso di animali, e una DIA (ma verosimilmente nel frattempo sarà diventata una SCIA anche qui) per tutte le altre tipologie di struttura. Tuttavia se ci si limitasse a considerare la situazione attuale dovremmo concludere che le scorte di medicinali ad uso umano sono possibili solo nelle strutture situate nelle regioni in cui non si è passati dall’autorizzazione alla SCIA, cosa evidentemente illogica. Pertanto la dicitura di cui all’art. 84 (“strutture autorizzate”) deve essere interpretata come la si intendeva all’atto dell’emanazione del 193 e quindi si deve intendere riferita a tutte le tipologie di struttura che a quel tempo richiedevano per la loro attivazione l’autorizzazione sanitaria. Appunto studio con ingresso di animali, ambulatorio, clinica, casa di cura e ospedale. Se dunque nel quesito si intende uno studio con ingresso di animali la detenzione è possibile come scorta.  Se trattasi invece di uno studio senza ingresso di animali non se ne capisce l’utilità. L’autorizzazione alla scorta zooiatrica non consente la detenzione di farmaci ad uso umano mentre è possibile l’autoprescrizione per un uso contingente.


Domanda nr. 442 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

Cosa comporta il mancato rispetto dei requisiti strutturali e tecnologici ed organizzativi  previsti dall'allegato 1  DECRETO 19 ottobre 2012 da parte di una parafarmacia ?

Risposta:

Se la violazione riguardasse il solo rispetto dei requisiti minimi bisognerebbe innanzi tutto verificare le previsioni di normative regionali di recepimento a norma dell’art. 4 del citato decreto. In linea di massima essendo il rispetto dei requisiti minimi condizione essenziale per l’attivazione e il mantenimento dell’autorizzazione alla vendita dei medicinali, la mancata sussistenza degli stessi potrebbe portare alla sospensione/revoca dell’autorizzazione al servizio. L’art. 104 TULLSS per l’esercizio di una farmacia senza la preventiva autorizzazione prevede l'arresto fino a un mese e l'ammenda da lire cinque milioni a lire dieci milioni nonché l'immediata chiusura dell'esercizio farmaceutico non autorizzato da parte della autorità sanitaria competente (art. 3 L. 362/1991).


Domanda nr. 441 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

Nell'articolo 68 si parla di obbligo di registrazione da parte di un grossista del lotto esclusivamente per medicinali veterinari vendibili con ricetta in triplice copia. (di seguito la sezione della tabella). L'articolo 68 comma 2 non fa riferimento però ai medicinali veterinari vendibili con ricetta in triplice copia, ma ai medicinali veterinari in generale. Pertanto un grossista che cede a farmacista o a veterinario per scorta propria o scorta ambulatorio medicinali veterinari non vendibili con ricetta in triplice copia ( esempio medicinali veterinari vendibili con RNR o RR) senza riportare il n. lotto è sanzionabile ai sensi dell'articolo 108 comma 17 del dlgs 193/2006?

Risposta:

Va premesso che l’articolo 68 fa riferimento alla vendita all’ingrosso, ovvero alla vendita da parte del grossista ad altro esercizio commerciale (altro grossista, farmacia, parafarmacia, ecc.); per questa tipologia di vendita pertanto la ricetta non è mai prevista, mentre va conservata la documentazione di vendita assieme alle registrazioni dei movimenti. Dai grossisti il n° di lotto dovrebbe essere presente in tutte le movimentazioni così come previsto dall'art 68 del  193/06. Di fatto, nella realtà si sono create prassi operative diverse e alcuni grossisti, che effettuano la vendita diretta, e i farmacisti che effettuano la vendita al dettaglio, annotano il lotto solo sulle RNRTC, seguendo quanto indicato nelle varie note ministeriali. Tuttavia molti lo registrano per tutti i farmaci (anche se assurdo per le RR, visto che non c’è obbligo di conservarle); inoltre se la vendita è al dettaglio (farmaci per animali da compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinati) molti grossisti usano lo scontrino parlante (con codice fiscale del proprietario) La vendita a veterinari e strutture veterinarie per scorta non è disciplinata dall’art. 68 ma dall’art. 71. Ciò premesso si conferma che la sanzione da applicare nella fattispecie proposta dal quesito è quella di cui all’art. 108 comma 17


Domanda nr. 440 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

Quale  è il riferimento normativo sanzionatorio  per poter  contestare ad un farmacista di porre in vendita  medicinali veterinari, dispensabili esclusivamente tramite presentazione di ricetta medico veterinaria,in un luogo della farmacia /parafarmacia direttamente disponibili a persone non autorizzate/clienti? Il Dlgs 193 non prevede nulla al riguardo.

Risposta:

Il dettame è contenuto per la farmacia e per gli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del Decreto Legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla Legge 4 agosto 2006, n. 248 (Decreto Bersani) dal decreto cresci italia e dm 9.3.2012,  nel TULSS. La sanzione è dunque quella generica del TULLSS.


Domanda nr. 439 Inserita il 04/08/2015
Domanda:

Secondo  le circolari riportate di seguito ( nota 36289 del 12.10.2005 convalidata dalla nota 22534 del 13/06/2006) gli adempimenti del farmacista in farmacia o in parafarmacia riportati nell'articolo, che riguardano gli obblighi di registrazione, sono considerati assolti con la conservazione e annotazione del numero lotto sulle ricette in triplice copia. L'annotazione del lotto sembra essere obbligatoria esclusivamente per le ricette in triplice copia. L'annotazione del lotto vale per tutti i medicinali prescritti con ricetta in triplice copia, compresi medicinali veterinari  per un uso in deroga? Il lotto va riportato anche per ogni medicinale veterinario prescritto con ricetta in triplice copia, compresi quelli prescritti per scorta propria e scorta ambulatorio? Quale è il motivo per cui non è obbligatorio riportare il lotto nelle ricette RR?

Risposta:

Il riferimento per la vendita diretta è l’art. 71 del 193/2006. Al comma 1 lettera b) si limitano gli oneri di registrazione solo (e a tutte, in assenza di specifica) le prescrizioni con “ricetta medico-veterinaria” e dunque non solo per l’uso in deroga. Il riferimento a questo obbligo per le sole RNRTC è contenuto in note ministeriali mentre il dispositivo di legge non distingue.


Domanda nr. 438 Inserita il 29/07/2015
Domanda:

Riguardo lo smaltimento dei rifiuti speciali (aghi, farmaci, boccette dei vaccini. ..), collaboro con un ambulatorio veterinario e ogni tanto privatamente faccio visite a domicilio , prevalentemente vaccini. Ho richiesto l'autorizzazione alla mia asl per la scorta dei farmaci e mi è stato detto che è obbligatorio avere un contratto con una ditta per lo smaltimento dei rifiuti. In altre asl altri miei colleghi che fanno visite a domicilio non hanno dovuto adeguarsi a questa richiesta e portano i rifiuti nelle strutture veterinarie dove collaborano o nelle farmacie. Vorrei sapere cosa dice effettivamente la legge in materia e se effettivamente posso rifiutarmi e continuare a smaltire le 10 boccette dei vaccini con gli aghi delle siringhe sempre nella struttura veterinaria in cui lavoro.

Risposta:

Anche il veterinario zooiatra (cioè quello che non ha una struttura di riferimento) produce rifiuti speciali che devono essere conferiti a proprie spese ad una ditta autorizzata. In questo caso si considera luogo di produzione dei rifiuti il domicilio del sanitario. Pertanto ha ragione di essere la richiesta dell'Asl e peraltro costituisce illecito il conferimento dei rifiuti prodotti ad altra struttura veterinaria (a meno che il rifiuto non sia stato prodotto nel corso di una prestazione che ha costituito oggetto della collaborazione con la struttura stessa) e presso le farmacie.


Domanda nr. 437 Inserita il 27/07/2015
Domanda:

L'ossigeno medicale e per anestesia, dal 2014 o poco prima è diventato farmaco a tutti gli effetti ed è un fatto consolidato. Ora si paventa un problema, che i fornitori di bombole e impianti di ricarica noleggiano le bombole o ricaricano le bombole di proprietà. I fornitori di tale farmaco comunicano che da gennaio 2016 non si potranno più ricaricare bombole di proprietà dei privati per "legge", ma si potranno solo più utilizzare bombole di proprietà del fornitore a noleggio. Questa legge è già uscita o deve ancora essere promulgata? Quali limitazioni e differenze comporta in ambito sia legislativo, sia terapeutico e sia riguardo la sicurezza sul farmaco comporta inserire il "farmaco Ossigeno" in un contenitore di proprietà di un privato piuttosto che di una ditta?


Domanda nr. 436 Inserita il 10/07/2015
Domanda:

Le diciture "tempo(i) di attesa" e "tempo di sospensione"sono equivalenti. In particolare  in tutti i farmaci registrati per il controllo della varroatosi della api viene utilizzata la dicitura "tempo(i) di attesa" e il tempo(i) di attesa è indicato con la dicitura "miele: zero giorni". Domando come debba esser interpretata questa dicitura: 1) il miele prodotto dalle api durante il trattamento è idoneo al consumo umano 2) il miele prodotto dalle api è idoneo al consumo umano dalla fine del trattamento Per taluni di questi farmaci la casa farmaceutica dà altre indicazioni in merito: APILIFEVAR® : effettuare il trattamento in assenza di melario APIGUARD® : non trattare durante il flusso del miele THYMOVAR® : non trattare durante la produzione di miele (flusso nettarifero) APIVAR ® : non trattare in presenza di melari APISTAN® : non trattare le api durante la produzione di miele, nel caso non destinarlo al consumo umano. Non utilizzare la cera del nido prima che siano trascorsi 180 giorni dalla sospensione del trattamento APIBIOXAL®: utilizzare il prodotto in assenza di melario MAQS® : non raccogliere il miele durante i 7 gg del trattamento Queste indicazioni sembrano in contrasto con le indicazioni sul tempo di attesa di zero giorni per il miele. Pertanto la dicitura  "tempo di attesa: miele:zero giorni "non risulterebbe corretta per nessuno di questi foglietti illustrativi, perché il miele prodotto durante il trattamento sembrerebbe avere delle controindicazioni al consumo. L'allevatore quindi dovrebbe dare evidenza del termine del trattamento.  Le diciture  tempo di attesa: nessuno/non pertinente tempo di attesa: zero giorni tempo di attesa: miele:zero giorni quindi non sono equivalenti tra loro. Relativamente alla cera: che vuole dire "non utilizzare la cera prima di 180 giorni dalla sospensione del trattamento"? La cera del nido trattata, rimane  a contatto con l'alveare e sarà il luogo di sviluppo della covata e la dispensa per il miele/mangime, continuativamente. Quindi la sto utilizzando. "Non utilizzare": non è chiaro a quale scopo (cera alimentare, utilizzata per coperture di pasticceria), oppure cera allevatoriale (nido), oppure cera del melario ( materiale a contatto con alimenti). Qui si imporrebbe una tracciabilità della cera per coloro che usano tale prodotto e la registrazione relativa alla somministrazione del farmaco. Da quando secondo voi il miele prodotto da api trattate, quindi,  può essere licenziato al consumo umano per i diversi prodotti in commercio?

Risposta:

Tempo di attesa e tempo di sospensione sono per definizione la stessa cosa. Si riporta la definizione di legge:  9) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni della presente direttiva, e la produzione di alimenti da tali animali, per tutelare la salute pubblica, garantendo che detti prodotti non contengano residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90. Tempo di attesa è il termine corretto attualmente in uso, tempo di sospensione è il termine obsoleto.
A volte in dipendenza di quanto aggiornato sia il contesto in cui si trova, è possibile sia riportata ancora la definizione di tempo di sospensione. La scritta Tempo di attesa 0 giorni, significa che non si deve attendere alcun tempo fra la fine del trattamento ed il rilascio della derrata al consumo. Le avvertenze per il prodotto MAQS® " non raccogliere il miele durante i 7 gg del trattamento", indicano che durante il trattamento non si può utilizzare il miele. Evidentemente per questo medicinale sono stati presentati studi che hanno portato a questa dicitura e non a quella riportata su altri medicinali (solo il Ministero della Salute e l’Azienda titolare dell’AIC lo possono sapere). Nel caso invece di APILIFEVAR® "effettuare il trattamento in assenza di melario" significa che si può trattare gli animali solo in assenza di melario. Nel caso di APIVAR " non trattare gli alveari in presenza di melari": come sopra Le diciture non sono in contrasto perché è lo stesso template europeo che obbliga a scrivere alla voce  “tempi di attesa” qualcosa. Poiché non si può trattare quando c’è il melario, si avranno di conseguenza tempi di attesa di 0 giorni sul miele. Per quanto attiene alla cera sì, dopo il trattamento con APISTAN® questa deve essere tracciata per 180 giorni e non potrà andare a costituire cera di melario o miele da vendere in favo per uso alimentare o cera da coperture alimentari. Il miele presente in alveare al momento del trattamento o prodotto durante il trattamento non può essere licenziato al consumo.


Domanda nr. 435 Inserita il 10/07/2015
Domanda:

In merito alla nota ministeriale del 22/06/2015, quesito numero 11 riguardante i medicinali ad uso umano ho molti dubbi. Si potrebbe interpretare, come io e molti altri colleghi abbiamo fatto, che il medico veterinario può detenere in struttura esclusivamente scorte di medicinali veterinari. Quindi, una struttura che svolge bene il suo lavoro, dove vengono gestite emergenze, anestesie anche su pazienti critici non ha la possibilità di detenere farmaci di importante utilizzo, anche salvavita, come dobutamina, noradrenalina, efedrina, bupivacaina, atenololo etc.?

Risposta:

Certo che è possibile detenere (nelle deroghe previste all'art.10 D.Lgs 193/2006) scorte anche di medicinali uso umano negli impianti di cura degli animali (ambulatori, ospedali, cliniche veterinarie) così come stabilito dall'art. 84, commi 5 e 6 del D.Lgs 193/2006. Non è invece possibile detenere in scorta medicinali uso umano nelle scorte proprie del veterinario zooiatra (scorte ad uso zooiatrico senza struttura, che peraltro li può comunque utilizzare per autoprescrizione o prescrizione al cliente) ai sensi dell'art. 85 del medisimo Decreto Legislativo. Questo il divieto di riferimento. Il divieto alla detenzione di scorte di medicinali ad uso umano contenuto anche nella nota Ministeriale si riferisce solo allo zooiatra e non alla struttura veterinaria. 


Domanda nr. 434 Inserita il 25/06/2015
Domanda:

La prescrizione del veterinario di Luminale® per cani epilettici richiede la razza del cane e il peso oltre alla la specie, la quantità e la somministrazione? Il farmacista può rifiutare la ricetta in nome di un regolamento interno alla farmacia che richiede la razza e il peso se questi non sono previsti per legge? Esiste una fonte di informazione da cui conoscere i regolamenti interni delle farmacie?

Risposta:

Nelle prescrizioni non ripetbili (come nel caso in cui si voglia prescrivere il Luminale® ) non è mai necessario indicare la razza dell'animale. E' sufficiente indicare la specie ed i dati del propiretario dell'animale da trattare. Non esiste nessuna possibilità che una farmacia si doti di un regolamento interno che andrebbe a creare delle differenze nei servizi ai cittadini, non ammesse per legge. La richiesta della farmacia essendo illegittima è all’ordine dei farmacisti della Provincia in cui la Farmacia opera che lei si deve rivolgere.


Domanda nr. 433 Inserita il 25/06/2015
Domanda:

Ho necessità di somministrare Filgrastim® ad un mio paziente. Esiste sul mercato la specialità ad uso umano Nivestim® che è però soggetta a ricetta limitativa in quanto prescrivibile e cedibile al pubblico solo da centri ospedalieri e specialisti oncologo/ematologo. Vorrei sapere quale tipo di prescrizione dovrei emettere o se posso acquistarla solo per approvvigionamento, tramite richiesta o se, infine devo presentare ricetta in triplice copia e, anche in questo caso, se per scorta o al proprietario.

Risposta:

Ai sensi dell'art. 84 del D. Lgs. 193/2006 i medicinali ad uso ospedaliero e quelli prescrivibili solo dallo specialista sono approvvigionabili solo per scorta dell'impianto (e quindi mediante RNRTC) e solo dalle strutture veterinarie, e sono utilizzabili solo all'interno delle stesse.  In particolare i medicinali prescrivibili solo dallo specialista sono acquistabili solo presso le farmacie.


Domanda nr. 432 Inserita il 25/06/2015
Domanda:

Mi occupo di capre da latte  e uso spesso farmaci in deroga non essendoci molte registrazioni per questa specie. Vorrei chiedere conferma dei tempi di sospensione applicabili per tale uso dato che un farmacista mi ha contestato una prescrizione. I tempi che io applico per la deroga sono: almeno 7 giorni per il latte e almeno 28 giorni per la carne, è corretto? Come mi devo poi comportare in allevamenti bio? I tempi per l'uso in deroga vanno raddoppiati (quindi 14 giorni latte e 56 carne?!).

Risposta:

Per prima cosa si precisa come il farmacista non abbia assolutamente competenza e titolo ad entrare nel merito di questi aspetti ma si deve fermare alla valutazone della correttezza formale della prescrizione. Ciò premesso i tempi indicati sono, come ben specificato, quelli minimi per farmaci che nella specie di elezione ne avrebbero di più bassi dei 7 e 28.  Diversamente i tempi di sospensione non possono essere inferiori a quelli previsti per la specie di destinazione. I TS, e non solo quelli dell’uso in deroga, possono sempre essere aumentati rispetto al dettame normativo in scienza e coscienza. Per quanto riguarda la produzione biologica o ottenuta per adempiere a determinati capitolati di produzione che prevedono tempi di sospensione duplicati o comunque maggiorati, la prescrizione veterinaria e le registrazioni di legge (su registro dei trattamenti) devono essere conformi alla normativa vigente anche per le prescrizioni in deroga. Sarà cura degli stessi enti appurare l'adempimento  a quanto previsto sui disciplinari di produzione  e del allevatore di dimostrare il rispetto di tempo di sospensione maggiorati.


Domanda nr. 431 Inserita il 15/06/2015
Domanda:

Si chiede se la tubercolina ppd utilizzata per la prova intradermica preveda un tempo di sospensione oppure quest'ultimo sia pari a zero giorni.

Risposta:

I tempi di attesa non si applicano nella fattispecie considerata, ai sensi dell'art. 1 comma 2 lettera a) del Regolamento (CE) 470/2009 laddove recita Articolo 1 "Oggetto e ambito di applicazione ... 2. Il presente regolamento non si applica: a) ai principi attivi di origine biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a produrre un’immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato di immunità; (.....). 


Domanda nr. 430 Inserita il 15/06/2015
Domanda:

Si desidera sapere quali adempimenti  burocratici, oltre il possesso di autorizzazione di scorte per attività zooiatrica di cui all'art.85, debba adempiere il veterinario libero-professionista che intenda praticare anestesia gassosa con apparecchiatura portatile presso strutture ambulatoriali di colleghi. Si chiede anche di conoscere cosa sia previsto dalla normativa vigente per il trasporto in macchina della predetta attrezzatura.

Risposta:

Si conferma che per l'utilizzo di gas medicinali presso le strutture di referenza non é necessaria alcuna autorizzazione tranne quella per la detenzione di scorte di medicinali. Si sottolinea tuttavia che tali scorte "proprie" non potranno comprendere i medicinali ospedalieri e quelli prescrivibili solo dallo specialista.  Il trasporto delle bombole sia piene che vuote é sottoposto alla normativa ADR sulle merci pericolose a cui si rimanda ancorché di difficile interpretazione.  A titolo indicativo tale norma prevede nella fattispecie specifica: - dotazione di un estintore da almeno 2 kg regolarmente revisionato; - stazione di lampada a scintilla; - presenza di DDT compilato secondo la normativa ADR; - bombole ben ancorate all'autoveicolo; - finestrini quanto meno socchiusi; - divieto di fumare all'interno del veicolo;  - freno di stazionamento attivato durante le soste; - idonea pulizia del veicolo.  É consentito il trasporto di altre persone. 


Domanda nr. 429 Inserita il 08/06/2015
Domanda:

Può un medico veterinario libero professionista senza autorizzazione alla scorta autoprescriversi vaccini per cane e gatto per uso immediato? O deve prescriverli a terzi  (proprietari degli animali)? In particolare vorrei avere chiarimenti sul tipo di ricetta da utilizzare nello specifico per il vaccino L4  Nobivac® in quanto sul prontuario AISA è  riportato ricetta non ripetibile mentre sul prontuario ministeriale è riportato ricetta in triplice copia.

Risposta:

Il quesito FNOVI e la nota di risposta del Ministero in merito chiariscono come sia possibile per il veterinario l’autoprescrizione. Il vaccino Nobivac L4® é stato registrato in Italia con provvedimento n. 755 del 26/9/2012, come da comunicato apparso in GU il 24/10/2012. Il regime di dispensazione é previsto mediante ricetta non ripetibile in copia semplice. Naturalmente in caso di approvvigionamento per scorta sarà necessaria la RNRTC. É possibile sia la prescrizione a terzi che l'autoprescrizione, tenendo tuttavia presente che essendo la confezione minima in commercio composta di 10 dosi in caso di autoprescrizione potrebbe configurarsi una scorta non autorizzata qualora gli animali da trattare fossero in numero sensibilmente inferiore alle dosi di vaccino acquistate; in caso di prescrizione a terzi, nello stesso caso di cui al punto precedente, oltre alla scorta non autorizzata potrebbe connotarsi la violazione della norma che prevede l'obbligo per il medico  veterinario di prescrivere il quantitativo di medicinali minimo indispensabile per il trattamento o la terapia. Si forniscono sullo stesso tema anche una nota del Ministero in risposta alla regione Lazio.


Domanda nr. 428 Inserita il 08/06/2015
Domanda:

La mancanza temporanea nel mercato della preparazione iniettabile di un farmaco veterinario, mi autorizza ad utilizzare lo stesso principio attivo iniettabile umano, dovendo io comunque procedere, per scelta e per cause di forza maggiore, per via iniettabile e non per os, la cui preparazione veterinaria è disponibile ? ( vedi fitomenadione o vitamina k1 cosiddetta ).

Risposta:

Si,la mancanza temporanea di un medicinale dal commercio equivale all'assenza di farmaco concedendo dunque di accedere all’uso in deroga, seguendo però scrupolosamente la cascata  come da articoli 10 e 11 del 193/2006 (si vedano faq 302 e 301) ossia verificando prima che non vi siano altri medicinali veterinari autorizzati per la stessa affezione.  Si ricorda inoltre che anche l’assenza della via di somministrazione ritenuta idonea dal veterinario, anche in presenza del farmaco specifico sul mercato, consente l’uso in deroga.


Domanda nr. 427 Inserita il 08/06/2015
Domanda:

Riguardo al Modello 12: 1) Entro quanto tempo dall'intervento vaccinale, su animali da reddito, il modello deve essere consegnato all'ASL? 2) in seguito alla vaccinazione antirabbica su cane/gatto si deve inviare il Modello 12 all'ASL?

Risposta:

1) non è stabilito alcun termine per l'invio del modello 12 al Servizio Veterinario ASL. Starebbe a chi lo gestisce, con buon senso, capire, in base anche al volume di vaccinazioni eseguite, se garantire un invio mensile, ogni 2/3/6 mesi o 1/anno. 2) Sì. Si deve precisare che l'invio del modello 12 riguarda tutti gli interventi vaccinali, quindi sarebbe da inviare anche per le altre vaccinazioni eseguite su cane e gatto.


Domanda nr. 426 Inserita il 19/05/2015
Domanda:

Si chiede se sia possibile in un ambulatorio avere due scorte di farmaci veterinari, una a nome del titolare e un’altra a nome di un altro libero professionista.

Risposta:

Non solo é possibile in quanto la legge non parla mai di locali dedicati esclusivamente ad una singola scorta, ma in qualche caso potrebbe essere addirittura obbligatorio, come le realtà in cui non sia previsto un Direttore sanitario, ma non solo. Ad esempio  uno studio veterinario associato in cui diversi veterinari esercitano autonomamente la propria professione ed ognuno di essi potrebbe voler disporre di una propria scorta; una struttura veterinaria autorizzata che effettua prestazioni domiciliari non urgenti e che quindi deve dotarsi sia di una scorta dell'impianto che di una scorta propria per ogni veterinario che esegue visite domiciliari. A tal proposito si sottolinea come il comma 2 dell'art.84 regolamenti l’uso della scorta posta sotto la responsabilità del Direttore sanitario solo per gli interventi professionali urgenti, scorta che dunque non consente ai veterinari ad es. di uno studio associato, o di una struttura veterinaria, di esercitare autonomamente in tutti i casi che non rivestano dell’urgenza.


Domanda nr. 425 Inserita il 19/05/2015
Domanda:

1- Per i polli, tacchini e conigli per autoconsumo, e dunque per proprietari non in possesso di un codice aziendale e nemmeno di registri per animali di fatto DPA: a) il libero professionista può ricettare un vaccino per animali allevati in autoconsumo? b)  il libero professionista può acquistare vaccini per animali allevati per autoconsumo  per la sua scorta? c)  come scaricherà i medesimi vaccini essendo animali DPA? 2- Se questi animali si dovessero ammalare, anche con farmaci diversi dai vaccini, come si può procedere in merito: a) alla somministrazione di farmaci; b) per quanto riguarda la prescrizone;  c)  le registrazioni a carico dell'utente;  d) per lo scarico dei farmaci dalla scorta del medico veterinario?

Risposta:

In merito alla prima domanda: a) si, è doveroso. Il medico veterinario libero professionista è tenuto a rilasciare, su esplicita richiesta, la prescrizione per farmaci e vaccini destinati ad animali allevati per autoconsumo. b) si c) lo scarico per il proprietario non si pone. Il veterinario caricherà e scaricherà dalla propria scorta con le indicazioni di riferimento. Per quanto riguarda gli animali DPA da autoconsumo inteso quale (1 suino, 3 ovi-caprini, 250 avicunicoli)  il DLgs 193/06 al Titolo VI di tale normativa (Detenzione, Distribuzione e Fornitura di Medicinali Veterinari) all‚'art. 65 individua tra i destinatari delle disposizioni in esso contenute (tra cui le registrazioni) i „titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali.
La tenuta dei registri di carico e scarico non è dunque dovuta se l‚azienda è regolarmente registrata presso il servizio veterinario competente per territorio come allevamento per autoconsumo.Quindi coloro che curano, allevano e custodiscono animali per autoconsumo non sono chiamati ad ottemperare a tali disposizioni. Non è obbligatorio il possesso del n° di codice aziendale, pertanto nel Modello di ricetta RNRT non sarà riempito il campo relativo a questo dato. I vaccini vanno somministrati comunque dal veterinario ai sensi del RPV e prescritti sempre con RNRTC. In merito alla seconda domanda, la prescrizione andrà fatta se in deroga con RNRT se non in deroga secondo le indicazioni del farmaco utilizzato, che potrebbe contenere indicazioni specifiche per l’autoconsumo (art. 76 comma 4 Dlgs 193/06). Salvo disposizioni speciali contenute nell'AIC, i farmaci prescritti per la cura potranno essere somministrati dal proprietario.
Se la prescrizione sarà in deroga tale somministrazione va fatta sempre sotto la responsabilità del medico veterinario. La tenuta della documentazione di acquisto e della prescrizione da parte dell'allevatore di animali per autoconsumo non è prevista per queste fattispecie dal D.lgs 193/06. Le linee applicative ministeriali al Dlgs 158/06, nel ribadire tale concetto espresso dalla legge, tuttavia richiedono la tenuta della documentazione per 3 anni, dettame non previsto per legge e dunque non generatore di sanzioni.


Domanda nr. 424 Inserita il 19/05/2015
Domanda:

A norma del Decreto Legislativo 193/06 art. 76 il farmacista deve inviare copia della ricetta entro 7  giorni, se non la invia entro i 7 giorni che provvedimenti si possono adottare?

Risposta:

Nel caso in cui il farmacista ometta o ritardi l’invio della copia azzurra della RNRTC, così come previsto dal comma 3 dell’art. 76 del D.lgs. 193/06, l’impianto normativo non prevede una sanzione specifica. L’art. 108, comma 11 dello stesso decreto legislativo infatti sanziona solamente chi fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dal citato articolo 76, comma 3. Nulla prevede invece per l’omesso invio. Inoltre, trattandosi di sanzioni amministrative, vigono i principi di legalità ed il divieto di analogia sanciti dall’art. 1 della legge 689/81 (testo fondamentale in materia di violazioni amministrative) che prevede che “Nessuno può essere assoggettato a sanzioni amministrative se non in forza di una legge che sia entrata in vigore prima della commissione della violazione. Le leggi che prevedono sanzioni amministrative si applicano soltanto nei casi e per i tempi in esse considerati”. A conferma di ciò, c’è anche la nota ministeriale del 29/03/2012 in risposta al quesito della FNOVI. Pertanto, poiché la normativa non prevede sanzioni amministrative a carico del farmacista che non trasmetta alla ASL competente copia della RNRTC, l’unico intervento riguarda la segnalazione all'Ordine Farmacisti per violazione codice deontologico.


Domanda nr. 423 Inserita il 19/05/2015
Domanda:

Qual è la sanzione per il farmacista che spedisce (nel senso di evadere) una ricetta ripetibile veterinaria relativa ad animali da compagnia ma priva della specie animale e, in generale, per una ricetta incompleta dei formalismi contemplati dalla normativa?

Risposta:

Essendo la domanda molto vasta si rimanda alla seguente tabella dalla quale si potrà desumere come non ci sia, in alcuni casi, la certezza normativa. Per quanto riguarda il rifornimento di medicinali veterinari, si rammenta come sia un obbligo deontologico del farmacista evadere le prescrizioni solo se correttamente compilate. La segnalazione all’Ordine dei farmacisti è dunque sempre possibile.


Domanda nr. 422 Inserita il 13/05/2015
Domanda:

Sono unico intestatario, e quindi Direttore Sanitario e responsabile dell’armadietto farmaci di un Ambulatorio Veterinario nel quale collaborano altri Medici Veterinari. Nel compilare la ricetta per l’approvvigionamento farmaci per scorta impianto tale ricetta deve sempre essere redatta da me, quindi con il mio timbro come prescrittore e con luogo di destinazione la struttura, oppure può essere stilata anche da uno dei collaboratori, (quindi con un nominativo diverso da quello del direttore sanitario e responsabile) indicando come luogo di destinazione la struttura stessa?

Risposta:

La legge ascrive al DS la responsabilità delle scorte non la gestione e quindi neanche il materiale di approvvigionamento. Pertanto la RNRTC per scorta dell'impianto può essere redatta anche da altro medico  veterinario autorizzato dal DS.