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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.

Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma  è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.


Domanda nr. 278 Inserita il 23/12/2013
Domanda:

Premettendo che in Italia non esiste un farmaco approvato per l'utilizzo sui cavalli, su altra specie animale o ad uso umano che contempli la contemporanea presenza di isossisuprina Hcl e acido acetil-salicilico e che in Europa non sembra essere presente un farmaco che contenga tale associazione approvato per equidi è possibile prescrivere per un cavallo NON D.P.A una preparazione galenica a base dei sopra citati principi attivi? Se si con che tipo di ricetta e con quali dati da indicare obbligatoriamente?

Risposta:

La normativa sul farmaco non prende in considerazione il principio attivo di un farmaco, bensì impone come prima scelta, il farmaco registrato per una data patologia di una data specie ( es: mastite acuta,  enteriti batteriche in suinetti , sindromi respiratorie sostenute da streptococchi) dati che sono chiaramente individuabili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  (RCP) o nel Foglietto Illustrativo. Infatti per poter accedere all'uso in deroga,  sono necessarie due condizioni: che non esista un medicinale per una specie animale e per una patologia.
Non essendo qui indicata la patologia per la quale si pone il quesito, e non essendo chiarito se per quella patologia sia presente un farmaco registrato per la specie per la quale si pone il quesito, è impossibile rispondere.


Domanda nr. 277 Inserita il 23/12/2013
Domanda:

In merito alla FAQ 248, pur risultando chiaro il dettame della FU, si vorrebbe far notare come sia in contraddizione con il dettame del D.Lgs 193/06 art. 71 comma 4.
Si chiede pertanto di sapere quale norma sia prevalente tra le due e quali siano, di conseguenza, i tempi dovuti di conservazione della ricetta da parte del farmacista.

Risposta:

Prevale il diritto europeo, quello di produzione comunitaria, sia recepito che non. E, tra norme europee diverse, prevale la più recente.
Il D. Lgs. 193/06 è un provvedimento attuativo di norme comunitarie. Pertanto è norma prevalente. 
Ciò comporta l'abrogazione implicita di ogni articolo (o parte di articolo) che sia in contrasto con la norma di rango superiore
In punto di diritto, la Farmacopea Ufficiale Italiana trae la propria legittimità dall'art. 124 del TU delle Leggi Sanitarie, che rimanda al Ministero competente la revisione e pubblicazione ogni cinque anni dell'elenco dei farmaci soggetti a ricetta medica.
E' pertanto una fonte normativa di rango oggettivamente inferiore rispetto al D. Lgs. 193/06, che recepisce ed attua la direttiva 2004/28/CE.
Ne consegue che nel contrasto tra Farmacopea Ufficiale e D. Lgs. 193/06 debba prevalere quest'ultimo e che le norme contrastanti del primo debbano essere ritenute implicitamente abrogate dal secondo.
La ricetta non ripetibile va dunque tenuta:
- 5 anni, sempre, se fatta per animali DPA
- 5 anni se fatta per animali da compagnia con farmaco ad uso umano
- 6 mesi se fatta ad animali da compagnia

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la consulenza


Domanda nr. 276 Inserita il 20/12/2013
Domanda:

In una premiscela medicata le indicazioni per la specie di destinazione indicano “suinetti svezzati”, quelle per le indicazioni “Prevenzione e trattamento delle malattie causate da Streptococcus” Si può utilizzare su animali magroni, grassi e nelle scrofe?

Risposta:

Per fornire la risposta è necessario premettere che il problema non riguarda la possibilità o meno di utilizzare una molecola su un’animale ma quello di utilizzare un farmaco (o premiscela) su un animale per il quale non è registrato (in questo caso non è registrata la “categoria” ossia magroni, grassi e scrofe piuttosto che suinetti).
Per sapere se il farmaco è utilizzabile è necessario sapere per quale patologia lo si vuole utilizzare nei magroni, grassi e scrofe.
Se per la patologia individuata esistono farmaci registrati per magroni, grassi e scrofe, la premiscela per suinetti potrà essere usata solo dopo l’utilizzo del farmaco registrato nel caso che questo non sia stato efficace e che non ne esista un’altro registrato per quella patologia e quella specie (in questo caso la “categoria” magroni, grassi e scrofe).
Se tutti i farmaci registrati non saranno stati efficaci, si potrà utilizzare quello registrato per suinetti, applicando l’uso in deroga e i suoi tempi di sospensione e facendo per il farmaco registrato, una segnalazione di farmacovigilanza.
Nel caso specifico dunque, se per tali categorie animali non vi sono medicinali registrati per malattie causate da Streptococcus, o se quelli registrati non sono stati efficaci, con conseguente segnalazione di farmacovigilanza, allora tale premiscela può esserne utilizzata in deroga, con i tempi di sospensione previsti.


Domanda nr. 275 Inserita il 20/12/2013
Domanda:

E’ possibile per un veterinario dotato di scorta zooiatrica dotarsi, in scorta, del farmaco Aranesp® 10 mcg soluzione iniettabile in siringa preriempita da somministrare ad un cane al quale si sia fatta la diagnosi di  anemia per bassa concentrazione, accertata, di eritropoietina nel sangue a causa di reni ecograficamente a "fine carriera"per via SC una volta alla settimana 2,5 mcg SC fino ad aumento dell'ematocrito, una confezione alla volta? Quale altra prescrizione è praticabile per poter somministrare all’animale tale farmaco? In seconda scelta è possibile utilizzare  Endofer® per via SC (IM) 0,3/0,4 ml al mese per tutta la durata della terapia con Aranesp® , una confezione alla volta?

Risposta:

Anaresp® è un medicinale ad uso umano prescrivibile solo dallo specialista. Pertanto non può essere approvvigionato per scorta propria ma solo per scorta dell’impianto e utilizzato all’interno della struttura veterinaria sotto la responsabilità del direttore sanitario.
Non esiste la possibilità di prescrizione per la somministrazione all’animale di tale farmaco.
Endofer® è un medicinale ad uso veterinario per suini e vitelli. Pertanto può essere utilizzato nel rispetto delle regole sull’uso in deroga.
La messa in scorta erronea comporta la sanzioni prevista all’art. 108 comma 9: il medico veterinario responsabile della scorta zooiatrica non si è attenuto a quanto previsto all'articolo 84, mettendo in scorta un medicinale per il quale non è autorizzato alla detenzione.


Domanda nr. 274 Inserita il 13/12/2013
Domanda:

In merito alla faq 247 si chiedono chiarimenti in merito all'ipotesi che il Salbutamolo® venga utilizzato per curare una patologia per la cura della quale anche il  Ventipulmin® sia registrato. E si chiede il motivo per il quale il Salbutamolo® possa essere prescritto, per un equide non-DPA, con ricetta semplice non ripetibile mentre, per lo stesso equide, il Ventipulmin® debba essere prescritto con ricetta in triplice copia.

Risposta:

Per quanto attiene alle motivazione del regime prescrittivo, si tratta evidentemente di una contraddizione della legge.
Tuttavia la risposta é corretta: il regime prescrittivo del medicinale autorizzato per equidi nonDPA é quello dell'AIC e  questa è relativa primariamente alla sostanza presente , mentre la norma di riferimento per la prescrizione in deroga ad un equide nonDPA di un medicinale ad uso umano, indipendentemente dalla sostanza presente, é l'art. 10 del 193/2006.
Per quanto riguarda la possibilità di prescrizione del Salbutamolo® , visto il chiarimento relativo ad una patologia per la cura della quale sia registrato il Ventipulmin® ad uso veterinario,  si precisa che andrà utilizzato in prima scelta il Ventipulmin® .
Solo se questo non dovesse rivelarsi idoneo, prevedendo una segnalazione di farmacovigilanza, sarà possibile accedere all’uso a cascata con un’altro farmaco, come previsto dal DLgs 193/06.
Se invece il Salbutamolo® dovesse essere usato per una patologia non elencata tra quelle per le quali sia registrato un farmaco veterinario, il Salbutamolo® potrà essere la prima scelta.


Domanda nr. 273 Inserita il 13/12/2013
Domanda:

Date le assurdità di vario tipo in relazione alle confezioni e al reale uso di alcuni farmaci non ultimo lo spreco che genera la dicitura che si trova in molti farmaci veterinari relativi alla scadenza del prodotto dopo 28 giorni dall’apertura si vorrebbe capire:
- quali sono le ragioni di tale dicitura
- quali siano le possibilità di deroga o di ovviare a queste storture.

Risposta:

Le ragioni sono da ricercarsi nella mancata esecuzione delle prove di stabilità da parte delle industrie farmaceutiche che non ne consentono la garanzia dell’uso dopo tale periodo. Nessuna possibilità di deroga.
Se esiste il farmaco veterinario per quella patologia o per quell’uso, va usato, nel rispetto dell’uso a cascata, il farmaco veterinario che dopo 28 giorni di apertura dovrà diventare rifiuto ed essere gestito come tale.


Domanda nr. 272 Inserita il 13/12/2013
Domanda:

In merito all’acquisto di metadone uso veterinario, il formato disponibile è un flacone da 10 ml con tappo perforabile e la casa produttrice ne prevede l’utilizzo entro 28 giorni dall’apertura. Considerando che la concentrazione è 10mg/ml, che la dose consigliata è 0.1 mg/kg (un flacone copre circa 1000kg), e che l’acquisto di stupefacenti, per legge, deve essere commisurato ai reali consumi della struttura, come posso giustificare l’acquisto di un flacone al mese se ne consumo meno di metà? come mi devo comportare con la quantità avanzata? E’ possibile optare per il corrispondente uso umano che risponde meglio alle necessità quantitative, oltre ad essere in un formato differente che consente un utilizzo più dilazionato nel  tempo?

Risposta:

Una volta decorso il periodo di validità il residuo di medicinale dovrà essere gestito come rifiuto.
In nessun caso sarà possibile utilizzare il farmaco ad uso umano ai sensi delle regole sull’uso in deroga nonché della norma che vieta l’utilizzo del medicinale ospedaliero in presenza di quello dispensabile al pubblico


Domanda nr. 271 Inserita il 10/12/2013
Domanda:

Qual’è la normativa che disciplina l’utilizzo del farmaco nei colombi da carne? Esistono vaccini/farmaci registrati per questa  specie e se no in che modo posso prescrivere?
Come compilo un RNRT per uso in deroga e come mi comporto per i tempi di sospensione?

Risposta:

I colombi da carne rientrano nei MUMS (Minor Specie, Minor Uso). A loro si applica la normativa dell’uso in deroga ossia articolo 11 del D. Lgs. n. 193/06 per i tempi di sospensione e la ricetta che dovrà essere sempre RNRT.
I medicinali veterinari andranno somministrati tenendo conto delle indicazioni riferite alle specie maggiori.
Per la definizione e catalogazione di specie maggiori e minori si allegano due documenti dell’EMEA.


Domanda nr. 270 Inserita il 10/12/2013
Domanda:

Il titolare di una struttura di cura per animali da compagnia può mettere in scorta il vaccino di aujeszky in clinica per poi somministrarlo ai capi in allevamento facendo coincidere la data di esecuzione contemporaneamente in tutti gli allevamenti in modo da ridurre le quote residue destinate allo smaltimento?

Risposta:

Ai sensi dell’art. 84 comma 2 del D. Lgs. n. 193/06, le scorte dell'impianto possono essere utilizzate all'esterno della struttura solo per interventi urgenti.
Pertanto per interventi domiciliari pianificati sarà necessario dotarsi di una "scorta propria" o provvedere ad una autoprescrizione.


Domanda nr. 269 Inserita il 05/12/2013
Domanda:

In un allevamento di vacche da latte con scorta dei medicinali le ricette le può fare solamente il veterinario responsabile della scorta o anche un altro veterinario?

Risposta:

La legge (DLgs 193/06 art. 81) non individua chi possa fare le ricette di approvvigionamento per scorta ma solo chi é il responsabile delle scorte. Qualunque veterinario pertanto, purché autorizzato dal responsabile delle scorte, potrà redigere e firmare le ricette di approvvigionamento per scorta dell'impianto. I nominativi di questi colleghi  “responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni


Domanda nr. 268 Inserita il 26/11/2013
Domanda:

Negli animali d’affezione quando è possibile utilizzare il farmaco ad uso umano?

Risposta:

Il farmaco ad uso umano è utilizzabile NEGLI ANIMALI DA AFFEZIONE, nel rispetto dell’articolo 10 del D.Lgs. 193/06 e delle note Ministeriali 5727/2001 e 8307/2011,  illustrato dal seguente diagramma di flusso.

Nel caso della scelta terapeutica omeopatica, date le poche specialità ad uso veterinario, l’uso della cascata è la regola. La nota ministeriale 5727/ tuttavia chiarisce come il principio della cascata vada applicato tenendo conto dei principi della medicina omeopatica, ossia senza costringere il veterinario a ricorrere agli allopatici presenti sul mercato nel percorrere la cascata.
Per la medicina omeopatica inoltre  non è applicabile il principio secondo cui nell’applicazione della cascata l’uso del farmaco vada sempre riferito alla diagnosi e all’esistenza di un medicinale veterinario registrato per la patologia diagnosticata e non in riferimento alla molecola del medicinale, perché può non esserci relazione diretta tra diagnosi allopatica e rimedio specifico.


Domanda nr. 267 Inserita il 26/11/2013
Domanda:

In merito alla FAQ 262 si chiede se la frase "Potrà essere in ogni caso prescritto, qualora disponibile, un galenico officinale a base della medesima sostanza" significa che se una preparazione officinale a base di Isossisuprina posso comunque ricettarla pur  esistendo un prodotto a base di Isossisuprina approvato in uno stato membro. Dall'indice del Prontuario pratico di Galenica si evince che esiste una preparazione galenica MAGISTRALE a base della sostanza in esame (pag. 203-206) ma non una preparazione galenica OFFICINALE. Come devo comportarmi?

Risposta:

La preparazione officinale potrà essere prescritta in ogni caso, naturalmente se prevista nella FU e quindi disponibile. La preparazione magistrale sarà invece prescrivibile solo nel rispetto delle norme sull'uso in deroga. 


Domanda nr. 266 Inserita il 26/11/2013
Domanda:

Si chiede se ci sia l'obbligo, sulle ricette RNRT di identificare gli equidi non-DPA con il numero di passaporto o di microchip. L'art. 79 del DLgs 193 impone l'identificazione solo per gli animali DPA ma la nota 15952/07 indica come la ricetta debba essere "adeguatamente compilata" per gli equidi non-DPA. Qual'è il significato di "adeguatamente compilata"? In assenza di numero di identificazione dell'animale, come se si trattasse di un pet qualunque, quale vigilanza è possibile in scuderie miste?

Risposta:

L'Allegato III al D. Leg. 193/2006 prevede che la RNRTC debba essere compilata "in ogni sua parte", compresa quindi quella relativa all'identificazione dell'animale. 
I dati da inserire in ricetta non dipendono dalla tipologia di animale ma dalla tipologia di ricetta necessaria. 


Domanda nr. 265 Inserita il 22/11/2013
Domanda:

A seguito di prescrizione da parte del medico veterinario per l'utilizzo di una Premiscela Medicata o di un Medicinale Veterinario oltre il periodo indicato nel foglietto illustrativo che accompagna il farmaco, è obbligatorio la segnalazione di farmaco-vigilanza? In carenza di segnalazione è sanzionabile il medico veterinario?
Nel caso specifico veniva prescritto:
- TILSOL® 200 liquido per 10 gg. anziché 3-5 gg. come indicato nel foglietto illustrativo;
- ASCORTETRA® 200 MP, quale premiscela medicata, per 15 gg. anziché 3-5 gg. come indicato nel foglietto illustrativo.

Risposta:

Se la Premiscela medicata o il Medicinale veterinario viene usato, prolungandone il tempo di somministrazione, per la specie e la patologia per la quale è registrato, il prolungamento della terapia, o il cambiamento del dosaggio a parità di tempo di somministrazione, si configura come un uso improprio ai sensi del DLgs 193/06.
L’uso improprio necessita della segnalazione di farmacovigilanza. Si veda a tal proposito il sito del Ministero della Salute.
In merito comunque, il veterinario dovrà sempre controllare il foglietto illustrativo in quanto alcuni prodotti riportano esplicitamente nell'AIC il divieto del superamento dei tempi previsti della terapia.
In questo caso, nemmeno con segnalazione di farmacovigilanza sarà possibile aumentare la durata della terapia.
Lo stesso dicasi per i tempi minimi al di sotto dei quali non è possibile prescrivere un trattamento se indicati nel foglietto illustrativo.
La sanzione per l'uso improprio è prevista all'art.108 comma 9 del 193/2006 così come ribadito nelle Linee Guida del Ministero.
Per la mancata segnalazione di farmacovigilanza prevista all’art.91 la sanzione è prevista all’art. 108 comma 13


Domanda nr. 264 Inserita il 22/11/2013
Domanda:

Relativamente a cani epilettici già stabilizzati con terapia barbiturica (Gardenale® o Luminale® ), vorrei sapere quali limiti sussistono in merito al numero di confezioni prescrivibili con ricetta semplice non ripetibile, ovvero se esistono limiti temporali inerenti la durata della terapia prescritta.

Risposta:

Per il Gardenale®, stupefacente classificato in tabella  II sez. C ad uso veterinario animali da compagnia, è sufficiente la ricetta bianca non ripetibile, non sono previsti limiti quantitativi  prescrivibili, ed ha la durata di trenta giorni dalla data di redazione ( nota in calce alla tabella 5 FU XII edizione aggiornata al 2.4.2010).
Il  farmacista la conserverà per due anni.
Vista la tipologia di medicinale sarà corretto che il medico veterinario non abusi della mancata previsione di un limite quantitativo.


Domanda nr. 263 Inserita il 19/11/2013
Domanda:

In merito alla domanda oggetto della faq 222(utilizzo di medicinali veterinari oltre la data di scadenza a seguito del primo utilizzo), preso atto della risposta, si chiede, a fronte dell'evidenza della violazione, avvalorata dall'acquisizione di informazioni tratte dal registro dei trattamenti, se effettivamente l'unica misura che si possa intraprendere sia la denuncia dell'allevatore all'Autorità Giudiziaria e se il provvedimento riguardi anche l'art. 5 della 283 nel caso si tratti di animali DPA.(
Legge 30 aprile 1962 , n. 283: Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande(G.U. Serie Pregressa, n. 139 del 04 giugno 1962).

Risposta:

La L. 283/62 regolamenta altre fattispecie, tra le quali non rientra il nostro caso.
La legge citata, infatti, riguarda la produzione e la vendita di alimenti e bevande. La nostra fattispecie riguarda la detenzione e la somministrazione di farmaci per uso veterinario. Siamo dunque in un campo talmente diverso che non sono ravvisabili estensioni analogiche di alcun tipo. Va detto inoltre che la domanda, così come è stata riformulata, è comunque sovrapponibile in toto all'originario quesito delle FAQ, ragion per cui - pur dopo un'attenta riflessione – si ritengono non ipotizzabili risposte diverse.
Si ringrazia l'avv.  Scarciglia per la risposta.


Domanda nr. 262 Inserita il 13/11/2013
Domanda:

E’ possibile somministrare ad un equide NON DPA dell' isossisuprina cloridrato  per il trattamento della sindrome navicolare? Ed è possibile prescrivere ad un privato un beta-agonista qual'è la Vasosuprina® ? E’ necessario seguire i dettami del DPR 158/2006 o del 193/2006?
Secondo l'articolo 10 del DPR 193/2006 non esistendo un medicinale autorizzato in altra specie si dovrebbe prescrivere la Vasosuprina®, medicinale autorizzato per uso umano. Per ragioni economiche è possibile prescrivere una preparazione galenica a base di Isossisuprina cloridrato?
Se si con che tipo di ricetta? Se no quante confezioni di Vasosuprina® si possono prescrivere e con che tipo di ricetta? N.B. la terapia prevista in letteratura in caso di sindrome navicolare può essere protratta a vita al dosaggio di 0,6mg/Kg due volte al dì; quindi 300mg due volte al dì per un cavallo di 500Kg.
Somministrando della Vasosuprina® sarebbero da prescrivere una scatola al dì (Vasosuprina®, 20cpr/30mg).

Risposta:

Il Dlgs 158/2006 si applica agli animali d'azienda tra cui non sono compresi gli equidi nonDPA.  La Vasosuprina® può quindi essere prescritta mediante ricetta in copia semplice non ripetibile, nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga di cui all'art. 10 del D. Leg. 193/2006. Per tale ricetta non é previsto alcun limite relativamente al numero delle confezioni di farmaco.
Tuttavia con comunicazione del 25 Ottobre 2013 l’AIFA annunciava il ritiro ufficiale dal mercato della Vasosuprina®
Non esistendo altro farmaco autorizzato per  l'uso in umana né in veterinaria a base di isossisuprina cloridrato, e trattandosi di equide NON DPA, qualora tale situazione trovi riscontro anche tra i medicinali veterinari autorizzati negli altri Paesi dell'UE sarà possibile prescrivere la preparazione galenica a base di isossisuprina cloridrato come da art. 10 DL/ 193/2006.
Potrà essere in ogni caso prescritto, qualora disponibile, un galenico officinale a base della medesima sostanza.


Domanda nr. 261 Inserita il 13/11/2013
Domanda:

L'autorizzazione alla detenzione di scorte farmaci rilasciata ad una struttura veterinaria dalla ASL competente per territorio comprende implicitamente anche la scorta per farmaci umani da impiegarsi in deroga?I farmaci acquistati vanno caricati sul registro delle scorte? Diversamente a chi si inoltra la richiesta di autorizzazione alla scorta di farmaci umani ivi compresi quelli ad uso ospedaliero?Necessitano di particolari registrazioni?

Risposta:

A norma dell'art 84 del d.lgs 193/06 l'autorizzazione alla scorta di farmaci in una struttura di cura veterinaria comprende sia i farmaci veterinari che i farmaci ad uso umano compresi gli ospedalieri.
Per il carico è sufficiente la conservazione della documentazione d'acquisto (ricetta e bolla), per lo scarico vanno registrati i farmaci somministrati ad animali produttori di alimenti per l'uomo (art 84 comma 4 d-lgs 193/06) e le confezioni intere di farmaci che possono venire consegnati ai proprietari di animali non produttori di alimenti per l'uomo esempio cani, gatti o altri animali da compagnia per la continuazione della terapia (decreto Balduzzi 13 set 2012 n. 158).
Non è necessario un registro per il carico e lo scarico di farmaci ospedalieri.
Si ricorda che non possono essere consegnati ai proprietari degli animali farmaci ad uso umano e che i farmaci ospedalieri possono essere utilizzati unicamente nelle strutture di cura e non possono far parte neanche delle scorte zooiatriche (cioè quelle scorte autorizzate a colleghi che non hanno un ambulatorio).


Domanda nr. 260 Inserita il 13/11/2013
Domanda:

In relazione alla nota ministeriale13986 del 15/7/2013  che chiede di conoscere il numero degli allevamenti per autoconsumo al fine di un eventuale controllo di farmacosorveglianza, si chiede che tipo di controlli si possono fare su tali allevamenti dal momento che non si sa quando usano i farmaci di cui all'art. 90 del DLvo 193/06 e come li usa? Farmaci non ricettabili.

Risposta:

L'art. 90 non c'entra con l'autoconsumo perchè riguarda la vendita al dettaglio e all'ingrosso di certe categorie di farmaci i quali non sono destinati ad allevamenti da autoconsumo ma riguardano solo: o i farmaci ad uso antiparassitario e disinfettante ad uso esterno che sono di scarsa importanza ai fini della presenza di residui nelle carni nonchè sono di facile utilizzo e di poca pericolosità sia per gli animali sia per chi li usa, tant'è che non prevedono ricetta, o sono destinati ad animali di particolari categorie pesci d'acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, furetti e conigli da compagnia, piccoli roditori; sono comunque farmaci che non prevedono la ricetta le cui modalità d'uso su tali categorie di animali sono scarsamente rilevanti.
Per quel che riguarda la farmacosorveglianza sull'allevamento da autoconsumo, laddove chiaramente definito e ammesso quale tale dalla normativa, le cose che si possono valutare sono effettivamente poche e riguardano: la registrazione presso il servizio veterinario, la regolarità della RNTC, l'identificazione dei capi (se prevista) date le deroghe loro concesse dalla nota 7835 del 4/3/2013(*). Si precisa che tali deroghe non sono contemplate nel DLgs 193/06 dove non si trova  nessuna definizione di allevamento per autoconsumo che li escluda da alcun obbligo di registrazione.

(*) LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche


Domanda nr. 259 Inserita il 07/11/2013
Domanda:

Quali sono le norme vigenti in materia di dispensazione di parafarmaci, quali ad esempio il Promax® , il Flumax ®, il Cystaid plus ® eccetera (prodotti dalla Vetbros) o similari, concepiti per un utilizzo e una distribuzione appannaggio esclusivo dei medici veterinari e non reperibili in farmacia? E' necessario disporre dell'autorizzazione per un pet corner?

Risposta:

Il D. Leg. consente al medico veterinario la cessione dei medicinali.
Il Codice Deontologico consente allo stesso la cessione dei prodotti per il benessere animale in regime di pet corner.  Da quanto sembra di capire i prodotti enunciati non sono classificabili come medicinali ma come supporti nutrizionali e quindi assimilabili ai prodotti per il benessere animale. 
Pertanto potranno essere utilizzati direttamente dal medico veterinario oppure ceduti in regime di pet corner.


Domanda nr. 258 Inserita il 07/11/2013
Domanda:

I farmaci che scadono presso le strutture veterinarie destinate alla cura di animali con quali procedure vanno smaltiti? Ad esempio come faccio a dimostrare a chi è preposto al controllo che alcune dosi di vaccino sono rimaste inutilizzate fino alla scadenza e sono state smaltite regolarmente? Il sistema di confronto tra fattura in entrata e fatture in uscita è affiancato da appositi registri per l'annotazione dei flaconi scaduti e smaltiti o vanno posti nei contenitori per lo smaltimento senza alcuna annotazione?

Risposta:

La normativa sanitaria (medicinali) e quella ambientale (rifiuti) non hanno nulla a che vedere con quella fiscale.
Quando il medicinale diventa rifiuto deve essere classificato coi codici CER 180207 (medicinali pericolosi) o 180208 (medicinali non pericolosi) e conferito entro un anno al gestore. All'atto del conferimento il produttore del rifiuto redigerà il formulario di identificazione nel quale tuttavia non é previsto il dettaglio dei rifiuti conferiti.
Non sarà pertanto possibile desumere da tale documento l'inutilizzo dei vaccini a fini fiscali.
Pertanto l'unico possibilità per tutelarsi da contestazioni per presunte violazioni della normativa fiscale nel caso di inutilizzo di vaccini sarà quello di annotare tale fatto nei registri fiscali con modalità che non é nelle competenza di questo Gruppo prendere in esame.


Domanda nr. 257 Inserita il 07/11/2013
Domanda:

In merito alla cessione del farmaco, regolamentata dalla legge 193/06, successivamente modificata dalla Legge Balduzzi del Novembre 2012, che consente al medico veterinario di cedere farmaci della propria scorta, anche confezioni integre, previo lo scarico delle confezioni stesse su un registro di carico e scarico, dalla lettera che inseriamo in allegato proveniente dall'Agenzia delle Entrate, in risposta ad un quesito posto dalla FNOVI stessa, si afferma che tale cessione può avvenire con emissione di fattura a parte rispetto alle prestazioni sanitarie, con IVA al 10% e non al 22% in quanto non si configura come atto accessorio alla prestazione veterinaria, ma come prestazione a se'. Nella legge citata si configura un atto di "cessione" che però si potrebbe tradurre a tutti gli effetti, come ci viene segnalato dall'ASL, in una "vendita" di farmaco, e pertanto potrebbe essere contestata come abuso di professione (farmacista). Al riguardo desideriamo un vostro parere che chiarisca definitivamente tale eventuale contraddizione (cessione/vendita) e ci permetta di procedere alla cessione del farmaco in piena sicurezza del rispetto delle norme di legge.

Risposta:

La possibilità per il medico veterinario di cedere il farmaco é garantita dalla legge purché naturalmente avvenga alle condizioni previste dall'art. 84 del D. Leg. 193/2006.
La stessa Agenzia delle Entrate non contesta il fatto che si tratti di prestazione veterinaria (né peraltro potrebbe una circolare entrare in contraddizione con una legge) ma solo la caratteristica di accessorietà della prestazione. Il che evidentemente non limita né mette in dubbio il diritto alla cessione da parte del medico veterinario. Evidentemente il reato di abuso di professione potrà invece realizzarsi qualora la cessione del farmaco avvenga al di fuori delle regole stabilite dalla legge.


Domanda nr. 256 Inserita il 07/11/2013
Domanda:

Per quanto riguarda l'uso delle preparazioni farmaceutiche ad uso umano di propofol 20 mg/ml, può, l'uso di tali preparazioni, essere giustificato rispetto alle preparazioni per uso veterinario (con concentrazione 10 mg/ml), qualora si utilizzino per infusioni prolungate? Questo, sulla base della minore quantità dieccipiente lipidico somministrato al soggetto in terapia che è la principale causa delle alterazioni ematiche riscontrate in animali trattati con propofol.

Risposta:

Ai sensi delle norme a cascata sull'uso in deroga, qualora il medico veterinario ritenesse impossibile la somministrazione del farmaco ad uso veterinario nella formulazione presente in commercio in quanto provatamente dannoso per l'animale potrebbe, previa segnalazione al Servizio di farmacovigilanza, utilizzare un medicinale ad uso umano.
Nel caso specifico tuttavia questa regola non può essere attuata in quanto un'altra norma dispone che non sia possibile approvvigionarsi di un medicinale per uso ospedaliero (quale é il propofol ad uso umano) laddove esistano analoghi in confezioni non ad uso ospedaliero (quale é il medicinale ad uso veterinario).


Domanda nr. 255 Inserita il 31/10/2013
Domanda:

Nell'ambito di una mostra mercato relativa al settore apistico si chiede se sia possibile vendere farmaci apistici, oltre che farne propaganda. Si precisa che trattasi di farmaci autorizzati tutti alla vendita senza ricetta. In tale ambito si chiede anche se sia corretto vendere acido ossalico in cristalli.

Risposta:

Per quanto attiene alla pubblicità si rammenta come la pubblicità dei medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medica, cosiddetti di libera vendita, è consentita solo previa specifica autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute in seguito al parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria. Si allegano in merito il Decreto 14/6/2002 e si veda il portale del Ministero della salute.
Per quanto riguarda la vendita, devono ricorrere tutte le condizioni di cui all'art. 90 del DLgs 193/06.
Per quanto attiene all’ac. ossalico in cristalli, vista la definizione di farmaco veterinario del DLgs 193/06 riferita ad “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali... che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica”, se questo viene venduto vantando una proprietà rientrante nella definizione di farmaco, la tipologia si configura quale vendita non autorizzata di farmaco senza AIC.
Ovviamente perseguibile anche il conseguente utilizzo in quanto vietato.


Domanda nr. 254 Inserita il 31/10/2013
Domanda:

Vorrei sapere se una farmacia può rifiutarsi di reperire un farmaco veterinario presente sul mercato con la motivazione che il grossista le impone di prenderne un certo quantitativo che lei non riuscirà mai a vendere. E vorrei sapere anche se in generale una farmacia può non impeganrsi a reperire un prodotto presente e quanto tempo ha per farlo. Il caso specifico riguarda le confezioni di APIBIOXL® da 175 e da 350 gr.

Risposta:

Il farmacista deve attenersi a quello che è il dettame della Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana. 
Egli ha l'obbligo di detenere i farmaci o i principi attivi inclusi in tabella II della suddetta Fonte Normativa. Ne discende che anche se un farmaco è disponibile nel ciclo distributivo ma non è tra quelli obbligatori nè tra quelli dispensabili tramite ricetta del Sistema sanitario nazionale, la Farmacia può non procurarlo e dunque può decidere di non venderlo. La farmacia solitamente non ordina direttamente i farmaci veterinari dall'azienda produttrice, ma usa il canale dei grossisti.
Qualora i grossisti non lo detengano, magari proprio per la presenza di ingenti minimi d'ordine da rispettare e l'assenza di una folta clientela, anche la farmacia ne risulterà sprovvista ed avrà difficoltà di reperimento.
Proprio per venire in contro alle esigenze del settore apistico, qualora la reperibilità dell’APIBIOXL®  presso i grossisti dovesse essere un problema, la Chemical laif nella persona del dr. Cadeddu ha assicurato la disponibilità al rifornimento diretto delle farmacie di qualsiasi dosaggio e confezione.

Si ringrazia il dr. Cadeddu Resp. Commerciale CHEMICALS LAIF  per la disponibilità.


Domanda nr. 253 Inserita il 25/10/2013
Domanda:

I trattamenti con Gonadotropine e Gonadoreline vanno registrati dal Veterinario sul "registro dei trattamenti ormonali" ossia, queste molecole sono comprese tra le sostanze indicate negli Articoli 3-4-5 del Decreto Legislativo n. 158 del 16/03/2006?

Risposta:

Le note Ministeriali succedutesi nel tempo, in merito al medesimo impianto legislativo, hanno sostenuto cose diverse.
La nota 8988/2006 ribadiva la rigidità applicativa dell’impianto. Sempre in merito al DLgs 193/06 la nota 16361 del 2009 concedeva alcune deroghe, ma con la nota 7835/2013 che è l’ultima, ossia quella citata alla FAQ 253 (LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158) viene nuovamente ribadito e confermato l'impianto normativo dell'obbligatorietà della registrazione di tutti i trattamenti prescrivibili con ricetta pur concedendo per quelli con ricetta non ripetibile, la registrazione semplificata .  
Questa risposta  va dunque rivista alla luce di una lettura più attenta della circolare che comunque non corrisponde ancora alla norma.
Quindi anche il trattamento eseguito con prostaglandine con TS=0 devono essere registrate nel registro dei trattamenti, eventualmente ricorrendo alla registrazione semplificata (annotando cioè sul registro solo data e numero della ricetta + data del solo inizio del trattamento).

nota: testo revisionato in data 24 marzo 2014.


Domanda nr. 252 Inserita il 25/10/2013
Domanda:

Un ambulatorio veterinario può scaricare i farmaci scaduti ed i flaconi vuoti dei farmaci nei contenitori posti fuori dalle farmacie? Chi sono gli "utenti" di questi contenitori? Il farmacista può rilasciare una sorta di ricevuta? e che tipo di responsabilità ha?

Risposta:

Per quanto attiene ai medicinali scaduti o inutilizzabili, i contenitori sono adibiti specificamente ai rifiuti farmaceutici da utenza domestica.
Se invece tali rifiuti provengono da un'attività sono classificati dalla legge come rifiuti speciali e devono essere conferiti al gestore autorizzato con onere a carico del produttore. 
Esiste tuttavia un'eccezione prevista specificatamente dal DPR 254/2003: che il rifiuto sia assimilato ai rifiuti urbani.
Perché ciò avvenga é necessario in estrema sintesi che si verifichino 3 condizioni: 
- che non sia un medicinale stupefacente
- che non sia un medicinale classificato come pericoloso (appartengono a questa categoria solo i chemioterapici antiblastici)
- che il Comune competente abbia inserito nel proprio regolamento l'assimilazione ai rifiuti urbani con specifico riferimento all'attività o gruppo di attività in questione e alle caratteristiche quali-quantitative del rifiuto. 
Per quanto  riguarda i contenitori vuoti di farmaci, ancorché contaminati da residui di medicinali, essi sono considerati dalla legge come "imballaggi" e come tali assimilati ai rifiuti urbani.
Tali contenitori tuttavia non dovranno essere conferiti attraverso i contenitori dei medicinali ma avviati alla raccolta differenziata mediante conferimento nei contenitori per la raccolta dei materiali un funzione della loro composizione (generalmente plastica, vetro o cartone). 
Anche in questo caso esiste un'eccezione. Infatti sono classificati come pericolosi, e come tali non assimilati ai rifiuti urbani, i "contenitori visibilmente contaminati da medicinali pericolosi". 


Domanda nr. 251 Inserita il 25/10/2013
Domanda:

Le farmacie devono tenere i registri di carico e scarico o è appannaggio solo dei grossisti?

Risposta:

Le farmacie a differenza dei grossisti non hanno la tenuta registro di carico e scarico per i farmaci veterinari , il registro sarebbe obbligatorio anche per le farmacie ma la registrazione si considera assolta dalla conservazione delle ricette come previsto dall'art. 71 comma 4.
Lo stesso dicasi per chiunque abbia l’autorizzazione alla vendita diretta.

71. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta. 2. Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare della farmacia, nonchè i grossisti e i fabbricanti di cui all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1, lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono riportati in registri a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta.
(omissis) 
4. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi di registrazione sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validità; la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio.


Domanda nr. 250 Inserita il 25/10/2013
Domanda:

Ho prescritto ad un paziente Stomorgyl 2® ed il farmacista non disponendo di quella posologia ma di una maggiore(Stomorgyl 20® ),ha preparato una preparazione galenica partendo da quel prodotto, senza regolare ricetta da parte mia né con il mio consenso. Volevo sapere se è una procedura regolare e qual è la normativa che regola questi casi.

Risposta:

Le preparazioni galeniche possono essere sia officinali che magistrali.
La parola magistrale indica proprio la preparazione del farmacista su ricetta del medico prescrittore. La preparazione galenica ha la sua utilità, tra vari motivi della sua esistenza ed importanza, quando non esiste per quel principio attivo un  dosaggio o una forma farmaceutica diversi dall'analogo pre-confezionato. Il farmacista- sempre su richiesta del medico -per i farmaci dispensabili solo con ricetta- può allestire lo stesso farmaco se non sia coperto da brevetto.
Qui sembra di capire che il farmacista senza il consenso del prescrittore, abbia proceduto alla preparazione galenica di un farmaco prescritto, anziché fornire quello industriale. 
Se così è, ciò che è accaduto non é consentito in quanto il farmacista deve attenersi scrupolosamente alla prescrizione del medico che in ricetta indicava il farmaco preconfezionato prodotto industrialmente e non una preparazione.
Ricordiamo inoltre che il 193/2006 prescrive che il farmacista debba dispensare i medicinali che prevedono l'obbligo di prescrizione, sempre e solo dietro presentazione della ricetta veterinaria ed una preparazione galenica magistrale richiede sempre e solo la ricetta specifica per quella preparazione


Domanda nr. 249 Inserita il 22/10/2013
Domanda:

I farmaci per le medicazioni in acqua possono essere tenuti in scorta o si possono usare solo come trattamento?

Risposta:

Aggiornata in data 22 aprile 2014

La domanda non chiarisce né la fattispecie dell’allevamento, né la fattispecie della somministrazione.
Si darà, dunque, per scontato nella risposta che si tratti di scorta in allevamenti DPA e trattamenti in acqua d'abbeverata. Probabilmente la domanda nasce da una lettura non corretta dell'art. 81 del D. Lgs. 193/2006. Il divieto di detenzione in scorte in allevamento di medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, previsto dall'art. 81 del D. Lgs. 193/2006, non riguarda i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici registrati per la somministrazione attraverso l’acqua d’abbeverata, che non è un alimento, ma una semplice via di somministrazione
(Riferimenti normativi: Regolamento 767/09 sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi e Nota Ministero della Salute 17460-P-27/09/2012) Quindi, ne deriva che non esiste alcun divieto di detenere medicinali veterinari da somministrarsi in acqua d'abbeverata nella scorta in allevamento.
Uniche eccezioni, sono, infatti, le premiscele medicamentose e i medicinali veterinari registrati per la somministrazione in mangimi liquidi, come previsto dal sopra citato art, 81, che, peraltro, è stato poi derogato con la possibilità di detenere quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico.
Evidente come il pronto intervento terapeutico richieda la presenza del medicinale in azienda.
Ricapitolando le casistiche sono:
Per i medicinali veterinari da somministrarsi in acqua d'abbeverata – “scorta senza vincoli”;      
Per le premiscele medicamentose e i medicinali veterinari registrati per la somministrazione in mangimi liquidi – “scorta limitata”, ovvero detenere quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico.
Attenzione al fatto che alcuni medicinali veterinari sono contemporaneamente registrati sia per la somministrazione attraverso l’acqua d’abbeverata, sia per la somministrazione in mangimi liquidi, quindi in tale ipotesi sarà necessario, sulla base delle modalità di somministrazione che si intendono seguire, considerare in quale casistica si ricade.