Il Medico Veterinario che ha una propria scorta zooiatrica è tenuto alla stipula di un contratto per lo smaltimento dei rifiuti sanitari che saranno prodotti nel corso della propria attività. Tali rifiuti non possono essere smaltiti assieme a quelli della struttura in cui si lavora a meno che l'attività domiciliare sia per conto della struttura stessa. I rifiuti da assistenza sanitaria domiciliare risultano figurativamente prodotti presso il domicilio del Professionista e sono normati dall'art. 266 del D.Lgs. 152/2006 (ex art. 4 comma 2 DPR 254/2003) che testualmente cita: “I rifiuti provenienti da attività di manutenzione, servizio o assistenza sanitaria si considerano prodotti presso la sede o il domicilio del soggetto che svolge tali attività”. Per quello che riguarda invece i flaconi vuoti si possono conferire negli ordinari circuiti di raccolta differenziata (vetro, carta, plastica, ecc.) purchè privi di contaminazione e non pericolosi (sono pericolosi per esempio medicinali citotossici o citostatici); particolare attenzione va posta solo nei confronti dei flaconi dei vaccini e solo quelli vivi attenuati vanno conferiti con i rifiuti speciali, quelli a subunità o inattivati sono imballaggi semplici.
I riferimenti normativi sono l'art. 217 del D. LGS. 152/2006 per i contenitori vuoti, per gli imaballaggi da attività sanitarie il riferimento è il DPR 254/2003 art. 2 comma 1 lett.G E ALLEGATO I punto 4.
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Link alla sezione FAQ del Ministero della Salute su Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)
Lavoro presso una clinica veterinaria a tempo pieno ma mi capita occasionalmente (4-5 volte all' anno) di eseguire visite a domicilio per amici e parenti con somministrazione di vaccini (della mia scorta propria) o al massimo farmaci come Librela® > (acquistato dal proprietario) . Dopo di che smaltisco i boccettini e le siringhe presso la clinica in cui lavoro, perché così mi era stato > concesso anni fa anche da colleghi stessi dell' Asl, non avendo un carico così importante da smaltire .Ad oggi però mi chiedo come dovrei comportarmi.
Una azienda sanitaria sostiene che per regolamento un titolare di struttura non può avere in scorta struttura farmaci antimicrobici di uso umano come nello specifico Cefazolina Teva® IM e Metronidazolo ev (Deflamon®).
La stessa sostiene inoltre che posso prescrivere farmaci come Icfvet®, Baytril® nella pratica ambulatoriale soltanto dopo aver effettuato antibiogramma.
In merito ai quesiti riportano i seguenti estremi di legge: 1) ai sensi del Decreto Legislativo 218/2023, art Art. 33. "Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso le strutture sanitarie di cura degli animali" ai commi 4 e 5 è riportato quanto segue: 4. Le scorte detenute nelle strutture di cura degli animali possono essere costituite da medicinali veterinari, da medicinali a uso umano alle condizioni e nei limiti di cui agli articoli 112, 113 e 114 del regolamento e da medicinali omeopatici, inclusi quelli di cui all’articolo 10 del presente decreto. 5. I medicinali a uso umano di cui agli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ad eccezione degli antimicrobici, possono essere detenuti in scorta purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico e vengano utilizzati solo all’interno della struttura di cura, in presenza delle condizioni previste dagli articoli 112, 113 e 114 del regolamento.
Sulla base dei suddetti articoli possono essere detenuti per scorta di struttura medicinali antimicrobici umani tranne quelli ricompresi negli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Pertanto, medicinali quali Cefazolina Teva® IM e Metronidazolo ev (Deflamon®) possono essere detenuti in scorta di struttura.
2) Per quanto concerne il secondo quesito si riporta quanto previsto dall'Art. 29." Impiego di medicinali antimicrobici " del medesimo DM 218/2023 al comma 3 3. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 107 del regolamento, gli operatori e i medici veterinari, nell’ambito delle loro rispettive responsabilità, tengono conto delle seguenti misure: a) l’associazione di più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche è consentita soltanto in casi opportunamente giustificati e documentati e per la somministrazione a un singolo animale. Il trattamento di un gruppo ristretto di animali con più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche deve essere opportunamente giustificato sulla base di una diagnosi clinica e di laboratorio, che includa la coltura batterica e il test di sensibilità; b) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione, sono impiegati, per quanto possibile, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata; c) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione sono impiegati per metafilassi solo in casi eccezionali, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata, salvo casi particolari, adeguatamente motivati e documentati dal medico veterinario; d) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione, non sono impiegati per la profilassi; e) i mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici non sono utilizzati per la profilassi ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018.
Occorre pertanto valutare singolarmente la necessità o meno di disporre di un antibiogramma (in particolar modo se il medicinale appartiene alla categoria AMEG B e viene utilizzato su un gruppo di animali). Si noti a titolo esemplificativo che opportuna documentazione e giustificazione è richiesta per l'associazione di più di un medicinale veterinario contenente sostanze antimicrobiche mentre la diagnosi clinica e di laboratorio ad esempio è richiesta se il medesimo trattamento viene effettuato su un gruppo di animali. Allo stesso modo si noti a titolo esemplificativo che gli antibiotici classificati AMEG B, devono essere impiegati, per quanto possibile, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità.
Si riporta quanto pubblicato sul sito del Ministero della salute
Medicinali autorizzati ad uso umano ai sensi degli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 – Quali medicinali posso detenere nella scorta della struttura sanitaria di cura degli animali o in scorta zooiatrica?
Fermo restando l’impiego di tali medicinali seguendo le condizioni previste dagli articoli 112, 113 e 114 del regolamento, per l’attività zooiatrica, a differenza delle strutture di cura, è consentita la detenzione di scorte soltanto di medicinali autorizzati ad uso umano di cui agli articoli 93 e 94 del d.lgs. n.219/2006. Tali medicinali non possono essere ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali. Tali medicinali possono anche essere prescritti dal medico veterinario, ai sensi degli articoli 112,113 o114, con prescrizione veterinaria non ripetibile.
Quanto sopra non vale per i medicinali autorizzati ad uso umano contenente antimicrobici soggetti a prescrizione medico limitativa. Si riporta l'articolo 93 del dlgs. n.219/2006: “Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti” 1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista. 2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica», o «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta», la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione. per quanto riguarda invece i medicinali dell'art 92 ovvero quelli utilizzabili sono nelle strutture di cura, gli stessi sono approvvigionabili solo per scorta di struttura e mai per quella zooiatrica. Art. 92 Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. 2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico».
Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase è modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale. 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono ((ovvero alle farmacie)).
Quali sono le modalità di prescrizione per farmaci contenenti clopidogrel ed enalapril?
Premssa: entrambi i farmaci sono prescrivibili dal medico veterinario tramite REV poiché sono ad uso umano e senza equivalente veterinario.
Enalapril.
Esiste medicinale veterinario industriale registrato per patologie cardiovascolari contenente BENAZEPRIL (farmaco appartenente alla stessa famiglia dell'enalapril, con analoghe proprietà e meccanismo d'azione e cinetica consolidata nel cane). Quindi il veterinario dovrebbe prescrivere il benazepril (es. Fortekor®). In caso volesse o dovesse prescrivere IN DEROGA l'enalapril, il medico veterinario lo può fare in via del tutto eccezionale (anche in presenza del medicinale analogo registrato per il cane ma con diverso principio attivo) ma deve giustificare nel campo note della REV la motivazione di cui si assume la responsabilità. Tale motivazione potrebbe essere clinica, basata sulla sua esperienza o sulla letteratura, ad esempio per particolare patologia contro la quale il benazepril non funziona allo stesso modo o non da medesimi risultati, durata d'azione, somministrabilita' oppure in caso avesse necessità di posologia particolare potrebbe ricorrere ad un galenico con posologia e formulazione disegnata ad hoc per il paziente). Tale motivazione però non può essere il minor costo, il quale non giustifica la deroga. Insomma, esiste medicinale veterinario registrato per patologie cardiovascolari con principio attivo diverso ma analogo nella struttura, attività, funzioni ed applicazioni che dovrebbe essere prescritto. Se il medico veterinario deve somministrare l'enalapril lo può fare ma rispettando gli accorgimenti prescrittivi e le motivazioni descritte.
Clopidogrel. È prescrivibile in deroga, non esistendo medicinale veterinario registrato (art. 112 comma 1 punto b) del Reg. UE 2019/6) tramite REV, con Ricetta che diventa automaticamente NON RIPETIBILE. In caso il dosaggio presente nel medicinale umano non fosse applicabile al paziente animale (ad esempio per il peso) il medico veterinario può ricorrere, sempre tramite REV, ad una prescrizione magistrale GALENICA intestata al proprietario/detentore per farsi preparare un medicinale con dose adattata alle dimensioni del paziente e/o appetibile per lo stesso.
Anche qui nel riquadro note il medico veterinario giustifica il ricorso alla preparazione galenica. Si rammenta al medico veterinario che in caso di mancata disponibilità del principio attivo o di urgenza il farmacista è autorizzato allo sconfezionamento (esempio clopidogrel umano) per la preparazione del galenico previa autorizzazione del veterinario stesso riportata nel riquadro note (es: SI AUTORIZZA LO SCONFEZIONAMENTO OPPURE SCONFEZIONA). Non sono necessarie 2 ricette a meno che, compilata la prima, il medico veterinario venga a sapere solo in un secondo tempo la necessità da parte del farmacista di ricorrere allo sconfezionamento. PS i medici veterinari riferiscono correttamente di non poter più prescrivere il medicinale umano (in presenza di medicinale veterinario) poiché passibili di controllo da remoto da parte dell'Autorità sanitaria responsabile.
Tuttavia, proprio l'art. 112 li tutela nell'eccezionalità della prescrizione. Se capita alcune volte per un determinato paziente con una determinata patologia il veterinario è giustificato.
Se il medico veterinario prescrive sempre solo il medicinale umano decade l'eccezionalità e l'autorità sanitaria chiederà ragione dell'uso scorretto della deroga (con eventuale sanzione) ma il farmaco è prescrivibile.
In un allevamento con scorta farmaci sono detenuti in carico alcune confezioni di farmaci appartenenti alla categoria B della lista AMEG. Il carico di detti medicinali è stato fatto a fine anno 2023, prima dell'entrata in vigore del D.L. n. 218 del 07.12.2023 entrato in vigore il 18.01.2024. Si possono utilizzare questi farmaci come indicazione terapeutica fino al loro esaurimento o NON dovranno proprio essere utilizzati? Nel caso NON dovessero essere più utilizzati come vanno scaricati dalla scorta?
I medicinali appartenenti alla categoria B della lista AMEG prescritti prima dell'entrata in vigore del D.L. n. 218 del 07.12.2023 (avvenuta il 18.01.2024) possono restare in scorta ed essere utilizzati nel rispetto della suddetta normativa.
A tal proposito si veda anche quanto pubblicato dal Ministero della Salute nell'apposita sezione dedicata alle FAQ
Dal 18 Aprile la xylazina è stata inserita tra le sostanze stupefacenti e psicotrope ma nel sistema Rev , alla voce approvvigionamento stupefacenti veterinario i farmaci contenenti xylazina non sono stati inseriti. Al momento quindi non è possibile fare acquisto ?
Essendo la xylazina inserita nelle sostanze stupefacenti nella sezione D non necessita di registro di carico/scarico cartaceo ed il suo approvvigionamento deve essere effettuato mediante una REV per scorta e non mediante la funzionalità dell'Approvvigionamento dei medicinali stupefacenti (dedicato a quelli inseriti in sezione A, B e C).
In merito alla cessione farmaco in scorta, visto che in quanto appartenenti alla sez. E non c'è motivo di inserirle nel registro stupefacenti,posso cedere confezioni di Tramadolo compresse e poi scaricarle entro 7 gg dal registro online?
La cessione dei medicinali stupefacenti non è mai possibile indipendentemente della sezione in cui si trovano
Quali sono i termini di detenzione presso struttura, di fenobarbitale in formulazione iniettabile, per il controllo delle crisi convulsive in emergenza. Non essendo presente in commercio il corrispettivo ad uso veterinario, desideravo sapere se è possibile detenerne una scorta ed eventualmente se il farmaco deve essere caricato e scaricato secondo le modalità previste dai farmaci stupefacenti.
Il fenobarbital iniettabile appartiene alla sezione B della tabella dei farmaci stupefacenti e psicotropi per cui è possibile essere prescritto per scorta di struttura con ricetta speciale in triplice copia, numerata, timbrata e firmata in originale dal responsabile del registro stupefacenti (direttore sanitario), il medicinale deve essere caricato su apposito registro stupefacenti e l'uso annotato e scaricato su detto registro come per tutti gli altri stupefacenti appartenenti alle sezioni A,B,C (ex art 42-43 del DPR 309/90 e ex art. 84 comma 6 Dlgs 193/2006). Non può essere prescritto e detenuto dai medici veterinari zooiatri anche se autorizzati alla scorta propria e muniti di registro stupefacenti in quanto farmaco umano (ex art 85 Dlgs 193/2006) e si tratta di medicinale a solo uso e detenzione del veterinario (DM 28 luglio 2009 art 2 lettera c). Non può essere prescritto nè ceduto a terzi (proprietario o detentore del paziente) in ossequio all'art succitato del DM 28 luglio 2009, oltre che in quanto stupefacente SEZIONE (A, B, C) e farmaco umano. Può essere prescritto in deroga in quanto non esiste medicinale ad uso veterinario analogo utilizzabile per la patologia oggetto della necessità.
Quali sono le modalità di prescrizione di amantadina e della Memantina ®?
L’amantadina può essere prescritta tramite rev in deroga.
La Memantina ® sempre rev in deroga ma trattandosi di medicinale dello specialista (prescrizione con ricetta limitativa) può essere prescritta solo per scorta di struttura (quindi non per scorta del medico veterinario ) e usata solo in struttura.
In merito alla cessione farmaco in scorta posso cedere confezioni di Tramadolo compresse e poi scaricarle entro 7 gg dal registro online, visto che in quanto appartenenti alla sez. E non c'è motivo di inserirle nel registro stupefacenti?
La cessione dei medicinali stupefacenti non è mai possibile indipendentemente della sezione in cui si trovano.
Dopo il 28/01/2022 si possono detenere come scorta di allevamento medicinali per terapia asciutta e medicinali rientranti nella categoria CIA?
Anche dopo il 28/01/2022 i medicinali per la terapia in asciutta e i medicinali rientranti nella categoria CIA potranno continuare ad essere detenuti nella scorta di allevamento in attesa di nuove indicazioni normative che potranno pervenire eventualmente quando la Commissione Europea deciderà quali famiglie antibiotiche dovranno essere sottoposte a restrizione in medicina veterinaria.
Per quanto riguarda gli antibiotici CIA tuttavia, questi non possono essere inseriti nei protocolli terapeutici della REV e dei registri elettronici dei trattamenti ma possono essere utilizzati solo a seguito di prescrizione o di indicazione terapeutica.
È stata emessa una ricetta elettronica veterinaria ad un cliente per il farmaco micofenolato. La farmacia ha dispensato il farmaco al cliente il quale lo ha già utilizzato. La farmacia ha successivamente posto il problema che la modalità di prescrizione non fosse corretta e chiederebbero di rifare la ricetta come scorta propria, volevamo sapere se l’ambulatorio può tenere in scorta propria un farmaco di questo tipo perché in caso faremmo la ricetta come suggerito dalla farmacia oppure se ci fosse un altro modo per risolvere la questione.
I medicinali ad uso umano contenenti MICOFENOLATO rientrano nella fattispecie dei farmaci dello specialista (ricetta limitativa).
I medicinali contenenti principi attivi ad uso umano e prescrivibili con ricetta OSP o con ricetta limitativa dello specialista possono essere utilizzati e prescritti mediante REV dal medico veterinario in ossequio all' art. 84 comma 6 del Dlgs 193/2006. Tali medicinali devono essere prescritti dal medico veterinario con ricetta per scorta di struttura ed utilizzati all'interno della stessa sotto la responsabilità del direttore sanitario.
Sono esclusi da questa condizione i medicinali contenenti farmaci antimicrobici appartenenti a queste categorie che non possono essere prescritti né detenuti in alcun caso, ed i farmaci stupefacenti e psicotropi che devono invece essere prescritti in forma cartacea secondo quanto previsto dal DPR 309/90.
Qualora il medico veterinario prescriva farmaci industriali ad uso umano (medicinali ad uso umano) a regime di prescrizione OSP o limitativo deve ricorrere a prescrizione per scorta di struttura mediante REV (ad esclusione degli stupefacenti Sezione A, B, C).
Qualora il medico veterinario nella pratica professionale debba somministrare al paziente un dosaggio non ottenibile con i medicinali umani contenenti principi attivi (quali ad esempio il micofenolato, il diazossido, la talidomide ecc.,che richiedono prescrizione OSP o limitativa) e debba quindi ricorrere ad una ricetta magistrale (REV per galenico), questa deve essere redatta per scorta di struttura e devono essere indicati il nominativo del destinatario della terapia (proprietario o detentore dell'animale) e la segnalazione del paziente (Nota del MdS DGSAF del 15/07/2019). A questo proposito il Ministero della Salute si è chiaramente espresso indicando che in ricetta il C.F. equivale all'identificazione del destinatario.
Si fa presente l'eccezionalità della situazione in quanto i farmaci galenici magistrali non potrebbero essere oggetto di scorta poichè preparati ESTEMPORANEAMENTE dal farmacista su indicazione del medico veterinario per curare una determinata patologia in un determinato paziente in caso di assenza di altre opzioni terapeutiche (cfr. artt. 3 e 10 del Dlgs 193/2006)
Per completezza informativa si riporta il comma 6 dell'art. 84 del Dlgs 193/2006 e si allega la nota ministeriale citata.
Art. 84 comma 6 Dlgs 193/2006
6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attivita' clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4 , ove annota anche i trattamenti effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.
Per prescrivere levetiracetam, medicinale ospedaliero prescrivibile solo da specialista, a paziente felino epilettico, associato già a fenobarbitale per il controllo della sintomatologia, come devo procedere?
Levetiracetam può essere approvvigionato ed utilizzato solo nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga (art 10 DLgs 193/2006), nonché di quelle che disciplinano l'uso delle scorte di medicinali per uso umano (divieto di somministrazione a DPA) e dei medicinali ospedalieri e dello specialista (art 84 DLgs 193/2006). Non sono previsti, in questo caso, particolari oneri di registrazione.Tale tipologia di medicinale pertanto può essere approvvigionato ed utilizzato esclusivamente in struttura sotto la diretta responsabilità del Direttore Sanitario e non può essere prescritto o ceduto al proprietario.
Riportiamo per comodità i comma di interesse dell'articolo 84.
6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, ove annota anche i trattamenti effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.
7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
La Paracodina® è una specialità soggetta alla legge 49 del 2006 tabella IID. E' sufficiente emettere ricetta con motivata deroga? Necessita di firma? In che modalità deve essere ricettata?
La Paracodina® o diidrocodeina è presente in specialità medicinali ad uso umano pertanto è possibile prescriverla ai sensi dell'art 10 del DLgs 193/2006 (uso in deroga) e delle successive note ministeriali con Ricetta Non Ripetibile Semplice.
Il suo regime di prescrizione, se fosse utilizzata nell'uomo, è la Ricetta Ripetibile. Se prescritta in deroga da un medico veterinario diventa Non Ripetibile in quanto si tratta di una deroga, come più volte risposto e sottolineato in faq precedenti.
I codeinici ad uso diverso da quello parenterale, a seconda del dosaggio sono in sezione D (come il cardiazol paracodina) e prevedono la RNR (per il medico veterinario non cambia nulla resta come sopra) oppure in sezione E (se a basso dosaggio come la paracodina gocce o sciroppo) che prevede la RR (per il medico veterinario sempre RNR perche in deroga e sempre cartacea e sempre timbrata e firmata in originale).
Un medico veterinario può cedere ad un proprietario per una continuazione di terapia un farmaco ospedaliero regolarmente detenuto per uso in struttura e, più precisamente, un farmaco chemioterapico iniettabile?
Ai sensi dell'Art 84 del D.L.vo 193 del 2006 alle strutture veterinarie è consentito approvvigionarsi e utilizzare farmaci Ospedalieri o ad uso dello specialista, a patto che non esistano in confezioni cedibili al pubblico, solo per scorta di struttura Tali farmaci pertanto devono essere utilizzati esclusivamente nella struttura veterinaria e sotto la diretta responsabilità del Direttore Sanitario, pertanto non sono cedibili al pubblico. Inoltre, come specificato nell'ultima riga del comma 6 del medesimo articolo, non è possibile approvvigionarsi di tali farmaci se antibatterici. Nel caso specifico della domanda posta, in caso di chemioterapici antitumorali è possibile l'approvvigionamento per scorta di struttura, utilizzo esclusivamente in struttura e divieto di cessione. In caso di chemioterapici antibatterici, non è consentito il loro approvvigionamento neanche per scorta di struttura. Infine ricordiamo che solo i farmaci veterinari possono essere ceduti mentre i farmaci umani no. Si riporta qui di seguito in consultazione il D.Lgs. 193/2006 Art 84 comma 1 e comma 6 Art. 84.
Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali 1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria, sono tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura.
Gli stabilimenti utilizzatori, di cui all'articolo 2 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, possono detenere medicinali veterinari nelle tipologie e nei limiti strettamente necessari alla esecuzione delle sperimentazioni autorizzate. La detenzione e l'impiego di detti medicinali veterinari ricade sotto la diretta responsabilità del medico veterinario responsabile delle sperimentazioni. 6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, ove annota anche i trattamenti effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.
Volevo chiedere un chiarimento riguardo il registro dei trattamenti cartaceo di una mia azienda. L’azienda in questione NON ha registro scorte e NON ha registro trattamenti informatizzato, quindi lo scarico dei farmaci in ricetta avviene sul registro cartaceo che viene compilato regolarmente e correttamente. La collega ASL area C ritiene sia obbligatorio lo scarico della scorta fittizia che compare in vetinfo. Quindi chiedo se e’ realmente obbligatorio lo scarico dei farmaci della scorta fittizia E chiedo, essendo presenti ricette di 3 medici veterinari ,se fosse obbligatorio lo scarico come dovrei comportarmi?
la "scorta fittizia" non deve essere gestita dal Medico Veterinario prescrittore, né verificata dal Medico Veterinario controllore. La cosiddetta "scorta fittizia" è stata infatti creata informaticamente con l'unico fine di permettere l'utilizzo delle rimanenze in un allevamento privo di autorizzazione alla scorta ma dotato di registro informatizzato dei trattamenti. Non esiste infatti alcun obbligo di scarico informatico delle rimanenze in allevamenti privi di scorta, dal momento che l'introduzione della Ricetta Elettronica non ha in alcun modo modificato gli obblighi di registrazione attualmente previsti dalla normativa. A tale proposito ed a riprova di ciò si riporta quanto riportato nel Manuale Operativo della REV b) In aziende zootecniche non autorizzate a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari, che hanno adottato il registro dei trattamenti elettronico.
L’indicazione terapeutica - come procedura - può essere utilizzata anche nelle aziende zootecniche non autorizzate alla detenzione di scorte, per consentire l'utilizzo delle rimanenze di medicinali al termine delle prescritte terapie effettuate mediante flaconi multidose o per interruzione della terapia o per eventuale modifica della stessa. Tali rimanenze potranno essere rese visibili al medico veterinario che l'allevatore associa, temporaneamente, alla sua azienda.
In esito a tale associazione, il medico veterinario autorizza l'utilizzo del medicinale veterinario prelevato dalle rimanenze, attraverso l'indicazione terapeutica fatta nel sistema. L'allevatore procede, dopo somministrazione, alla registrazione della data di inizio e fine del trattamento entro le tempistiche previste.
c) In aziende zootecniche che hanno mantenuto il registro cartaceo dei trattamenti.
In tali aziende l'indicazione terapeutica non è applicabile, in quanto i trattamenti effettuati sugli animali sono registrati sul registro cartaceo detenuto dall’allevatore.
Il proprietario di un cane che ha un libretto delle vaccinazioni del proprio cane compilato in modo incompleto, cioè ha applicato la fustella del vaccino somministrato e la data, ma non c'è firma e timbro del Medico Veterinario somministratore, a cosa va incontro? è passibile di denuncia per abuso di professione? (mancano indizi oggettivi che sia stato lui a somministrare il vaccino), ma il RPV 320/54 art 65 dice che è il veterinario che deve somministrare il vaccino (per malattia denunciabile), e la legge 288 dell'88 all'art 6 comma 3 sanziona chi non adempie al RPV. possibile? conseguentemente il mod.12 di comunicazione di intervento vaccinale deve essere fatto solo per le malattie inserite nell'elenco di quelle denunciabili? animali NDPA compresi?
Il libretto delle vaccinazioni non è un documento ufficiale come il passaporto per cani gatti e furetti. Semplicemente l'annotazione incompleta (senza timbro e firma del medico veterinario) di una vaccinazione che risulta da tale libretto, non ha alcun valore. Idem sul passaporto, ma in tale caso (trattandosi di un documento di identificazione sanitario), richiederebbe una invalidazione da parte del medico veterinario relativamente all'annotazione incompleta. Per quanto riguarda la fattispecie dell'abuso, se ci fosse nella casella della firma del medico veterinario la firma del proprietario o altri che non fosse un medico veterinario, allora si potrebbe configurare l'abuso di professione medica o il falso in certificazione commesso da privato a seconda dei casi.
Le vaccinazioni che devono essere eseguite dal medico veterinario secondo l'art. 65 del RPV 320/54 con relativo mod 12, per il cane riguardano solo più la rabbia in quanto la leptospirosi, inserita con un'OM nel 1970 (poi sostituita da un'altra OM nel 1985), è stata poi tolta agli inizi degli anni 2000 con il DECRETO LEGISLATIVO 13 dicembre 2010, n. 212 Abrogazione di disposizioni legislative statali, a norma dell'articolo 14, comma 14-quater, della legge 28 novembre 2005, n. 246.
Infatti nella versione più aggiornata del RPV non si trova più, al numero 39 dell'art. 1, la leptospirosi (e quindi niente vaccinazione riservata al veterinario né mod. 12).
Richiedo un tempestivo interessamento presso VET INFO per quanto riguarda il continuo,mancato aggiornamento del prontuario farmaci relativo alla Ricetta Elettronica. La suddetta esigenza nasce dai continui problemi che abbiamo nel prescrivere farmaci e/o pezzature non esistenti sul mercato, che ci portano inutili perdite di tempo, disservizi per i clienti e discussioni con i colleghi farmacisti. Tutto questo, inoltre, lede la nostra figura professionale nei confronti di clientela e farmacisti.
Come GdL ci rendiamo conto dell'effettivo disagio segnalato, tuttavia occorre ricordare che la REV non attinge da un DataBase creato ad hoc in cui sono stati inseriti manualmente ed ex novo tutti i medicinali veterinari e umani. La banca dati da cui attinge la REV infatti è di proprietà del Ministero della Salute e contiene tutti i medicinali (o meglio le Autorizzazioni all'Immissione in Commercio -AIC) che le Ditte Farmaceutiche hanno registrato in Italia.
Questo significa a volte che una Ditta può decidere di registrare diversi farmaci in tutti gli Stati Membri Europei ma non è tenuta a commercializzarli pur mantenendo l'AIC nei suddetti paesi. Questo si traduce, nella nostra realtà quotidiana, nella presenza di numerose AIC corrispondenti a farmaci non i commercio in Italia ma che potrebbero esserlo in futuro.
Sulla base di tale premessa hai due strumenti che potresti utilizzare al fine di facilitarti la prescrizione: - selezionare la voce "Reperibile sul mercato" dal menu a tendina sotto la scelta farmaco/galenico in modo che il sistema ti mostri solo i farmaci in commercio effettivo in questo momento -utilizzare lo strumento "preferiti" messo a disposizione.
Una volta individuato il farmaco dalla corretta pezzatura ed in commercio, selezionalo e mettilo nei preferiti a cui potrai attingere sempre successivamente senza doverlo più cercare nel prontuario.
Ti ricordiamo infine di segnalare comunque a farmaco@izs.it eventuali anomalie di registrazione nel prontuario di farmaci regolarmente in commercio ma con dati sbagliati (errore che deriva da un errato inserimento iniziale da parte della Ditta Farmaceutica) così l'errore verrà corretto sul prontuario.
Esiste l'obbligo per il medico veterinario libero professionista di comunicare alla ASL di competenza di un'allevamento ovi-caprino circa la trasmissione del Mod. 12, per una vaccinazione non obbligatoria eseguita soltanto per migliorare le performance dell'allevamento nella fattispecie: vaccinazione contro la clostridiosi.
Il mod. 12 é previsto dal Regolamento di polizia veterinaria, la sua applicazione sussiste solo nei casi previsti dal Regolamento stesso. E all’art. 1 del RPV si dice: “Le malattie degli animali per le quali si applicano le disposizioni del presente Regolamento sono quelle a carattere infettivo e diffusivo. Si considerano tali le seguenti: (segue elenco )”.
Si veda anche la FAQ nr. 482 Inserita il 21/12/2015. Sulla base di tali premesse si consiglia in ogni caso di verificare con i Servizi Veterinari di propria competenza se la Regione non abbia eventualmente derogato a tali obblighi per alcune malattie.
Per l'acquisto di un vaccino da parte del medico veterinario destinato al proprio cane è prevista ancora l'autoprescrizione in forma cartacea o è entrata in vigore, obbligatoriamente, la ricetta elettronica? Per l'acquisto della tipologia di farmaco sopracitata è prevista ricetta ripetibile? Nel caso di un medico veterinario senza autorizzazione alla scorta l'acquisto di un vaccino venduto in dosi multiple, da destinare al singolo cane di sua proprietà, rappresenta una violazione della norma? Qualsiasi riferimento a decreti inerenti sarà apprezzata.
E' sufficiente effettuare un'autoprescrizione col modello previsto dall'AIC del vaccino che si intende utilizzare. La RNRTC non è necessaria per i vaccini per animali da affezione. Lo è solo per i vaccini per animali DPA. L'art. 76 del DLgs 193/06 indica tutte queste fattispecie. Anche a seguito dell'entrata in vigore della REV sarà possibile effettuare l'autoprescrizione inserendo i tuoi dati al posto di quelli del proprietario. Per quanto concerne la confezione multidose, si sottolinea tuttavia che è assolutamente vietato lo sconfezionamento di farmaci industriali. La vendita di farmaci non contenuti nella loro confezione originale, infatti, si configura come vendita di farmaco non conforme o imperfetto, punibile ai sensi dell'art 443 codice penale. L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del farmaco pubblicata in Gazzetta Ufficiale ha valore di legge, in quanto prevista espressamente dal D.Lgs. n. 219 del 2006, pertanto è necessario che la confezione venga venduta sempre ed esclusivamente come previsto nell’AIC. Il farmacista puo' sconfezionare il medicinale a seguito di richiesta del medico o del veterinario solo ed esclusivamente per formulare preparazioni magistrali in caso di assoluta necessità, cioè in caso di mancanza di principio attivo, diversamente vige l’obbligo di partire dal principio attivo. Non è pertanto possibile sconfezionare i vaccini in confezioni multiple e venderli singolarmente.
Vorrei avere chiarimenti in merito all'utilizzo dello Zoletil® per cattura e contenzione/anestesia di animali selvatici dato che è registrato per cani e gatti (uso in deroga?). Non avendo "struttura", l'autorizzazione scorta farmaci per attività zooiatrica (art. 85 d.lvo 193/06) è sufficiente?
I principi attivi contenuti nello Zoletil® (Tiletamina e Zolazepam), non sono presenti nella Tabella 1 del Reg. 37/2010, quindi non si possono utilizzare in animali DPA. Tiletamina e Zolazepam sono routinariamete utilizzati per la cattura dei selvatici con telenarcosi a patto che non siano utilizzati come alimento per l'uomo (ad esempio cinghiali, caprioli).
La ketamina viene utilizzata meno soprattutto per gli ungulati.
Nel caso in cui i selvatici anestetizzati, vengano liberati, non possono essere considerati DPA, ma ovviamente NDPA (e pertanto su questi soggetti non possono essere utilizzati principi attivi non compresi nella Tabella 1 del Reg 37/2010. Il principio attivo del Rompun ® (Xilazina cloridrato), invece figura nella tabella 1 del Reg. 37/2010, quindi si può utilizzare sui selvatici anche se considerati DPA, così come la Ketamina, anch'essa presente nella medesima tabella.
Per quanto riguarda la detenzione, nessun problema per una scorta propria zooiatrica, art. 85 del 193/2006.
La xilazina essendo un alfa-2-agonista presinaptico (pur non essendo un anestetico) è stata inserita come tutti gli altri farmaci della stessa famiglia (detomidina medetomidina desmedetomidina) nella lettera c) dell'elenco presente nel DM 28 luglio 2009, quindi trattasi di farmaco (come gli eutanasici di cui alla lettera h) a solo uso e detenzione del veterinario.
Ne consegue scorta propria (e non scorta di allevamento) e utilizzo limitato al medico veterinario.
Il Medico Veterinario, in caso di utilizzo del Rompun®, non di Ketamina®, dovrà poi tenere un "Registro dell'uso in deroga", che potrebbe coincidere, se contiene tutti i dati richiesti dall'art. 11, col Registro di carico scarico della scorta.
La scelta, invece, di ricorrere alla Ketamina, a causa del suo inquadramento fra gli stupefacenti, comporta due ulteriori incombenze ed aggravi burocratici:
1. per l’approvvigionamento, i medici veterinari che intendono munirsi di scorte, dovranno compilare l’apposita “richiesta su carta intestata in triplice copia per i medicinali di cui alla Tabella II sezioni A, B e C”.
2. per la detenzione, i medici veterinari dovranno dotarsi di apposito registro di carico-scarico per stupefacenti, ove effettuare, entro 24 ore dalle movimentazioni oggetto di registrazione, le annotazioni richieste.
Tale registro dovrà essere numerato e vidimato in ogni sua pagina dall’autorità sanitaria locale (Sindaco o suo delegato) all’atto della sua istituzione, e dovrà essere conservato per due anni dall’ultima registrazione. Su di esso dovranno essere annotati, per il carico, la data, il riferimento al documento utilizzato per l’approvvigionamento, la quantità acquistata e la quantità totale in giacenza, mentre in occasione di ogni somministrazione nella sezione relativa allo scarico dovranno essere annotati la data della somministrazione, la specie la razza e il sesso dell’animale trattato, il cognome il nome e l’indirizzo di residenza del proprietario dell’animale, la quantità somministrata e la quantità che residua in giacenza. Ciascuna pagina del registro dovrà essere intestata ad una sola preparazione, e all’esaurimento della pagina si dovrà continuare sulla prima pagina vuota disponibile, trascrivendo dalla precedente unicamente la quantità in giacenza al momento del riporto.
Per ogni preparazione, inoltre, dovrà essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico, che potrà ricominciare da capo al variare dell’anno solare o alla istituzione di un nuovo registro oppure, a scelta, proseguire senza soluzione di continuità con la numerazione precedente, procedendo all’annotazione entro e tenere tutta la documentazione di acquisto medicinali per almeno 5 anni a disposizione delle autorità di controllo.
E' possibile detenere in una clinica per piccoli animali antibiotici iniettabili per via endovenosa a uso ospedaliero umano (amoxicillina+ acido clavulanico, piperacillina, ampicillina+sulbactam)? In caso contrario quali molecole a uso iniettabile endovenoso è possibile utilizzare come beta lattamici?
Non è possibile detenere in strutture antibiotici iniettabili ad uso ospedaliero umano. Il Decreto Legislativo 193 del 2006 infatti all'art. 84 ("Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali") al comma 6 è molto chiaro in proposito: 6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo alle condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attivita' clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, ove annota anche i trattamenti effettuati (questa parte è stata modificata dal 147 e non è più necessario il registro). Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.
Ne consegue pertanto che gli antibatterici cedibili solo a ospedali e case di cura o assimilabili NON POSSONO ESSERE detenuti nè usati dal medico veterinario (si tratta in definitiva degli antibatterici in classe H, poichè quelli in classe A e C sono prescrivibili al pubblico (ad esempio non si può detenere l'amoxicillina+clavulanato iniettabile EV ospedaliero perchè classe H).
Per quanto concerne infine la ricerca delle molecole da utilizzare si consiglia di consultare il prontuario AIFA escludendo quelli il cui regime prescrittivo é individuato come RNRL oppure ad uso ospedaliero.
In relazione all’imminente introduzione della ricetta elettronica chiedo una precisazione sulla possibilità di cedere farmaci al paziente, ( tralasciando gli aspetti fiscali che appartengono ad altra problematica ) senza l'obbligo dell’emissione della ricetta elettronica ma solo dietro il rilascio di un promemoria di utilizzo del farmaco ceduto ( dosi durata etc. ).
Premesso che la Ricetta Elettronica non va a modificare nulla per quanto concerne la legge vigente in materia di farmaco veterinario e prescrizioni veterinarie, si sottolinea il fatto che non esiste obbligo di ricetta per la cessione del medicinale per gli animali d'affezione o DPA da parte delle strutture veterinarie o del singolo veterinario. Le confezioni cedute infatti vengono cedute dalla propria scorta, ottenute a seguito di ricetta per scorta della struttura fatta in precedenza. I medicinali che vengono ceduti vanno annotati sul registro di carico/scarico in ambulatorio. Con l'introduzione della Ricetta Elettronica, nulla cambia, sarà possibile scaricare le confezioni cedute (in modo cumulativo per confezioni o per quantitativo). Per quanto concerne la cessione di medicinali per gli animali DPA, si rammenta che bisogna annotare sul registro d'allevamento il medicinale ceduto, animali trattati ecc.…
Si riporta di seguito parte dell’Art 84 del Decreto Legislativo 193 del 2006, inerente la cessione del farmaco. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui gia' utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE (Dlgs. 158/2006).
Quali sono le regole da seguire per la compilazione di una ricetta galenica ed i farmaci con essa prescrivibili?
Il medicinale galenico può essere utilizzato in deroga quando non esistono adatti allo scopo né medicinali autorizzati in Italia, di qualunque tipo, né medicinali ad uso veterinario autorizzati in un paese dell’Unione Europea (artt. 10 e 11 del Decreto Legislativo 193/2006).
Per quanto riguarda il regime prescrittivo:
-Per gli animali non DPA ricetta bianca semplice (non ripetibile perche' e' una deroga) naturalmente intestata come per tutte le altre forme di prescrizione.
-Per gli animali DPA ricetta non ripetibile in triplice copia Sulla ricetta devono essere riportate le indicazioni: Prendi (per il farmacista) "denominazione del principio attivo secondo Farmacopea Ufficiale (F.U.)" Fa (per il farmacista) "descrizione della forma farmaceutica secondo F.U." (Compresse, caspule, gocce,lozione, sciroppo ecc...) Somministra (per il proprietario) "indicare dosaggio" es 1 cpr 2 volte al di (o BID)
Volevo chiedere chiarimenti sulla ricettazione di tutti quei farmaci che esistono in commercio con dosaggi elevati ma che faccio preparare al farmacista a concentrazioni somministrabili al paziente. Per esempio il VETORYL® che esiste in formulazione da 10-30-60 a volte nelle terapie si necessitano dosaggi diversi come ad esempio 15 mg che devo far preparare al farmacista in quanto il farmaco non è divisibile. In questa situazione per legge la ricetta prevede la prescrizione del farmaco come nome commerciale (VETORYL®) oppure il principio attivo (TRILOSTANO)?
In questi casi la ricetta diventa sempre magistrale pertanto Il veterinario deve prescrivere al farmacista il TRILOSTANO (ovvero il principio attivo). Solo se questo non e' disponibile per il farmacista o questi e' impossibilitato per motivi tecnici che esulano dalla nostra competenza, a seguito di indicazione del farmacista dato che ci troviamo in "stato di necessita'" è possibile richiedere di partire dalla specialita' medicinale (e non dal principio attivo) cosa che altrimenti non sarebbe consentita. Il farmacista infatti, può utilizzare un farmaco presente in commercio (e quindi dotato di AIC) solo quando il principio attivo richiesto nella preparazione galenica, non risulta disponibile in commercio allo stato di materia prima. Tale pratica, oltre che scorretta dal punto di vista legislativo potrebbe portare a rischi di inefficacia terapeutica o degradazione dei principi attivi (Rif normativo che autorizza il farmacista allo sconfezionamento in caso di indisponibilità del principio attivo in forma di sostanza attiva per preparazioni - TAR Lombardia sentenza 11 del 7.1.2015- e del Consiglio di Stato 24/2017). A tale proposito, deve risultare chiaro che il medico veterinario in una ricetta magistrale non può indicare al farmacista il nome commerciale del farmaco (es: predi Soliphen®, prendi Baytryl®, prendi Zitromax® e fa bustina compressa capsula etc…) da cui partire per approntare un galenico ma deve indicare solo il principio attivo (es: prendi fenobarbital sodico, prendi enrofloxacin, prendi azitromicina biidrato, e fa bustina, compressa, capsula etc..).
Nel caso specifico proposto dal quesito, dal momento che il trilostano esiste ed è disponibile come materia prima per i farmacisti, la pratica dello sconfezionamento non risulta nè legale nè plausibile.
Pertanto soltanto in assenza di pezzatura necessaria a coprire la richiesta terapeutica in base al peso corporeo dell'animale si può ricorrere secondo quanto indicato dall'art. 10 del Dlgs 193/2006 ad una prescrizione magistrale in deroga con ricetta non ripetibile indicando al farmacista:
Prendi TRILOSTANO FA capsula da TOT mg
e al Proprietario: SOMMINISTRA tot capsule SID o BID
L'art. 78 del D Lgs 193/2006 sembrerebbe consentire la sostituzione, da parte del farmacista, del medicinale veterinario prescritto a determinate condizioni, se non fosse che al comma 2 sia rchiesto che il medicinale erogato in sostituzione sia "analogo" a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti. Per poter effettuare la sostituzione il farmacista deve sempre controllare che i due farmaci abbiano anche la stessa composizione quantitativa degli eccipienti? Questo renderebbe praticamente impossibile qualsiasi sostituzione in quanto, non essendo obblligatorio riportare in etichetta la composizione quantitativa degli eccipienti è impossibile fare questo tipo di controllo. C'è poi la Legge 149/2005 che recita: Art. 1. 1. Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311, (1) e' obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, e' tenuto a fornire un medicinale avente prezzo piu' basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo e' calcolato per unita' posologica o quantita' unitaria di principio attivo. E' applicabile anche alle ricette redatte dai medici veterinari? Facendo un esempio pratico: se in una ricetta un medico veterinario ha prescritto Bentelan®1 mg cp, il farmacista può proporre al cliente la sostituzione con Betametasone DOC 1 mg cp (avente prezzo più basso)? Nel caso poi che il medico veterinario prescriva il solo principio attivo e questo sia presente unicamente in medicinali per uso umano, il farmacista può spedire la ricetta?
- I commi 1 e 2 dell’art. 78 trattano due fattispecie diverse (rispettivamente farmaco generico e specialità medicinale) che possono essere sostituiti in caso di urgenza.
- Si conferma la necessità che il medicinale con cui si vuole sostituire quello prescritto debba avere la stessa composizione quali-quantitativa anche degli eccipienti;
- La legge 149/2005 si applica solo alla medicina umana e non alla veterinaria (tant’è che, per esempio, si parla di ricetta medica e non di ricetta medico veterinaria);
- Relativamente all’esempio proposto, salvo quanto al punto precedente si sottolinea che la sostituzione può avvenire solo tra medicinali ad uso veterinario;
Infatti il comma 1 del 78 autorizza il farmacista in assenza di un generico veterinario a sostituire con un "essenzialmente analogo" , non essendoci generici in italia più convenienti per il cliente rispettando la composizione quali-quantitativa, lo stesso principio attivo e la SPECIE DI DESTINAZIONE (il farmacista non puo' mai sostituire cambiando farmaco per altra specie anche se analogo).
Pertanto, così come nell'esempio del Bentelan®, la prescrizione medico veterinaria di tale prodotto in deroga, essendo uso umano, non può in alcun caso consentire al farmacista la sostituzione col generico a prezzo più basso uso umano. La sostituzione col generico, potrebbe avvenire solo partendo da un medicinale veterinario, con un generico veterinario a prezzo più basso.
- Si conferma che la ricetta medico veterinaria DEVE riportare il nome commerciale del medicinale (Il medico veterinario non puo' prescrivere il principio attivo tranne che nel caso di ricette per preparazioni galeniche) E NON il principio attivo.
Il farmacista in questo caso non è autorizzato a dispensare.
In relazione alle scorte per farmaci stupefacenti per ambulatori e cliniche per piccoli animali, vorrei sapere se recentemente la normativa si sia modificata, in particolare per lo scarico degli stessi dal previsto registro Secondo alcuni pare si dovrebbe procedere non più per singolo paziente ma secondo modalità a flacone. In considerazione della delicatezza della tematica e delle molteplici interpretazioni con conseguenti applicazioni da parte degli organi di controllo, spero in un definitivo e chiaro parere.
La normativa relativa ai farmaci stupefacenti (DM 309/90) è stata modificata all'art 64, che ora recita: 1-Nel registro di carico e scarico, previsto dagli articoli 46 e 47, devono essere annotati per ogni somministrazione, oltre il cognome, il nome e la residenza del richiedente, salvo quanto stabilito nell'articolo 120 comma 5, la data della somministrazione, la denominazione e la quantità della preparazione somministrata, la diagnosi o la sintomatologia. Ciascuna pagina del registro è intestata ad una sola preparazione e deve essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico. 2-Detti registri, a seguito della medesima modifica, non devono più essere vidimati annualmente ma solo una prima volta. L'obbligo di vidimazione annuale infatti era prevista nell’articolo 64, che tuttavia non comprende più il registro di cui all’articolo 42. A supporto di ciò si riporta anche una nota Ministeriale ad interpretazione della legge 38/2010 fornita in data 04/02/2011.
Nella precedente versione l'art 64 riferiva al registro "previsto dagli articoli 42, 46 e 47" Questo comporta qualche incertezza per quanto riguarda le informazioni che devono essere inserite nel registro di carico e scarico di cui all'art 42 e circa la sanzionabilità dell'irregolare tenuta del registro stesso. Nell'articolo 42 infatti si cita il fatto che i direttori sanitari "specificano" l'utilizzo dei medicinali stupefacenti. Pertanto, ai fini della tracciabilità puntuale dei farmaci, i medicinali stupefacenti di cui alle sezioni A, B e C, cioè quelli che devono essere registrati, devono essere scaricati per somministrazione e non per flacone. A seguito di uno scarico per flacone infatti verrebbero meno le informazioni necessarie per ricostruire il corretto utilizzo di tali farmaci.
Ho un ambulatorio veterinario nel quale faccio anche cessione del farmaco (con relativa autorizzazione asl); quando ordino i farmaci dal grossista è sufficiente tenere fattura e ricetta in triplice copia o ho bisogno di un registro sul quale trascrivere ogni volta tutti i farmaci che ho acquistato?
In merito al quesito si ravvisa quanto riportato nel comma 3 dell'art. 84 del D.Lgs.193/2006:
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni.
Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.
Pertanto si sottolinea che trattasi di cessione di medicinali veterinari, per i quali va registrato il solo scarico. Infatti tale obbligo deriva dall'ultimo periodo del comma 3, ove dice di annotare le confezioni da lui non utilizzate, quindi, anche se non specificato, quelle cedute.
Nella prescrizione di un mangime medicato contenente solo ossido di zinco, è corretto utilizzare come tempo di sospensione 28 giorni in vista della revoca delle autorizzazioni alla data del 31 dicembre del 2021
In data 31 dicembre 2021 verrà revocata l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei prodotti a base di ossido di Zinco. Fino a tale data le disposizioni in materia di prescrizioni restano invariate e sono basate su quanto riportato in AIC.
Mi si presenta in studio un proprietario con un gatto per visita e apprendo che è in corso una terapia con farmaco non registrato in Italia, nello specifico il farmaco in questione è il RAPROS 55 microgr (BERAPROST) ricettato con ricetta semplice, dovrei fare una segnalazione alla mia asl di competenza? Da quanto mi risulta, dopo consulto con il centro antiveleni di Milano, il farmaco è in commercio in Giappone.
Sulla base della nostro attuale impianto normativo (D.Lgs.193/2006 in particolare art. 7, art. 9, art. 10) è possibile prescrivere medicinali Veterinari registrati in uno Stato membro dell’Unione Europea. Per l’importazione di medicinali da Paesi Extra UE infatti, esistono regole ben precise da seguire. Il farmaco da te segnalato, non essendo registrato su territorio Europeo risulta pertanto privo di Autorizzazione all’immissione in Commercio (AIC) e di conseguenza non possiede relativo regime di prescrizione. Premesso ciò, si consiglia di stilare la diagnosi precisa per il paziente adeguando la terapia correttamente alle disposizioni vigenti secondo disponibilità di medicinali, registrati per patologia, in Italia o in UE.
Il Medico Veterinario infine non è tenuto a fare nessuna segnalazione presso l’ASL di competenza.