Sono corrette, dato per assunto siano in linea con la specifica AIC del vaccino, sia le modalità di prescrizione, che quelle di registrazione della profilassi vaccinale che preveda il doppio intervento purché non demandino l’effettuazione del trattamento a persona diversa dal medico  veterinario.

Prima di sdoppiare, ossia, somministrare separatamente i flaconi di vaccino di una stessa confezione ma aventi diverso contenuto bisogna leggere e seguire ciò che è prescritto nel foglio illustrativo del farmaco.
Infatti, qualora non sia previsto, neppure le eventuali reazioni avverse saranno previste. Spesso nelle confezioni di vaccini "combinati" (es ceppi + lepto) una parte è liquida, l'altro flacone contiene invece il farmaco nella forma di polvere.
Solo il produttore potrà garantire l'assenza di effetti avversi e di efficacia se si somministrasse la parte solida separatamente, diluita con opportuno solvente ppi.
Le indicazioni del prodotto non prevedono tale modalità d’uso, ne fanno un uso improprio ai sensi della normativa.

Intanto è necessario chiarirsi sui termini.
Ai fini della normativa sul farmaco veterinario  la vendita al dettaglio é quella che avviene in farmacia o parafarmacie (art. 1, comma 1, lettera p, numero 1, nonché art. 70 comma 1).
La vendita al dettaglio è quella fatta all'utilizzatore finale, sia esso titolare art. 65, o semplice destinatario di prescrizione (proprietario di un cane o un gatto ad esempio), come si legge nella risposta alla prima domanda.
La vendita diretta (art 70 c. 2) è quella che viene fatta da: 1) un grossista di medicinali veterinari  ai titolari degli impianti di cui all'art 65 di medicinali veterinari 2) un fabbricante di premiscele medicate ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati 3) un grossista di medicinali veterinari  in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico veterinaria.
La vendita all’ingrosso è intesa quale vendita ai possessori di partita iva e richiede la specifica autorizzazione di vendita all’ingrosso. Inoltre, Farmacia, Parafarmacia e Grossista di farmaci veterinari sono tre entità diverse. Tutti e tre possono vendere farmaci veterinari, ma a priori le autorizzazioni all'apertura sono diverse.
Per i grossisti di farmaci veterinari le autorizzazioni alla vendita diretta e ingrosso sono due e separate, nascendo il grossista in primis come venditore all'ingrosso. La farmacia nasce invece come servizio pubblico, di vendita al dettaglio, e anch'essa, come la Parafarmacia deve acquisire una seconda autorizzazione se vuole vendere farmaci veterinari all’ingrosso.

1. Si in quanto la "vendita diretta" da parte di grossisti è una deroga alla vendita al dettaglio, che può essere fatta solo in farmacia ed ora in parafarmacia. Si veda quanto esplicitato in precedenza.
2. Si, perché oltre alla disciplina generale che regola l'esercizio della farmacia o della parafarmacia, la specifica tipologia di prodotto soggiace alla più specifica normativa del farmaco veterinario. Indipendentemente che il venditore sia la farmacia o la parafarmacia e il grossista muniti di autorizzazione alla vendita diretta, tutti e tre i soggetti devono dunque rispettare quanto previsto dal 193/06 per la vendita al dettaglio di farmaci veterinari.  
Si tratta di una serie di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi previsti dal Decreto 289 del 19 ottobre 2012  riguardanti gli esercizi commerciali che, in conseguenza delle liberalizzazioni, possono vendere al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria. 3. Il grossista, alla presenza di un farmacista, può fare la vendita diretta e non al dettaglio essendo fattispecie diverse.

Per quanto riguarda i limiti quantitativi delle scorte di medicinali per uso in deroga, la legge non ne prevede.
Anzi il Ministero della Salute ha precisato che la detenzione di un farmaco in deroga non é sanzionabile in quanto l'eventuale violazione si perpetra solo al momento del suo eventuale errato utilizzo.

Come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto, scheda Emea, e da Provvedimento 456 emesso con nota del Ministero della Salute n. 11150 del 13/6/2012,  Recuvyra®  è un farmaco da usarsi solo dal veterinario e con divieto di vendita al pubblico il che ne fa anche un farmaco a detenzione esclusiva del veterinario.
Per quanto presente sul foglietto illustrativo, l'approvvigionamento può avvenire con RNTC per le scorte di medicinali veterinari ambulatoriale.  Il prodotto non richiede ricetta ministeriale per gli stupefacenti in quanto facente parte della tabella II sez D come da ordinanza confermata con Decreto Ministeriale del 31.03.2010 (G.U. n. 78 del 03.04.2010) : farmaci dispensabili a seguito di presentazione di Ricetta non ripetibile (RNR). 
Per lo stesso motivo non richiede carico e scarico sul registro degli stupefacenti. Nemmeno l’obbligo di custodia in armadietto chiuso a chiave è previsto. Si specifica inoltre che lo smaltimento avverrà secondo le modalità proprie dei medicinali stupefacenti e psicotropi mediante coinvolgimento del Servizio farmaceutico dell'Asl. 
A completamento della risposta tuttavia si riporta un indicazione dell’EMA dalla quale si può leggere come “Per affrontare i problemi di sicurezza rimanenti in relazione al nuovo tipo di prodotto, e l'incertezza sulle possibili interazioni tra prodotti in concomitanza utilizzati durante l'operazione e nel periodo post-operatorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve organizzare la raccolta e verifica dei dati dettagliati sulla sicurezza clinica del prodotto in un campione rappresentativo di cani. Tali dati saranno trasmessi all'Agenzia nonché le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza”  
Alla luce di queste raccomandazioni dell’EMA, per un certo periodo la commercializzazione del prodotto potrebbe essere assoggettata a particolari condizioni e/o vincoli al fine di poter garantire la raccolta del dato. Si consiglia di rivolgersi al fornitore e alla ditta produttrice.

La casistica qui è diversa da quella della FaQ 32 in quanto vien chiesto di usare un dosaggio complessivo diverso da quello registrato viste le indicazioni della letteratura.
E’ il mancato rispetto di quel dosaggio che determina la difficoltà di somministrazione e non la formulazione del principio attivo. Esistendo il prodotto autorizzato per conigli non potrà essere utilizzato quello al 2,5%.
Se l'utilizzo del primo comporta problemi di somministrazione causa la mancata efficacia, è contestualmente dovuta la segnalazione di farmacovigilanza e questo anche considerato che il foglietto illustrativo del Baytril ® prevede nei conigli una dose pro kg di 2,5 mg/die elevabile a 5mg/die solo "in caso di infezioni respiratorie di particolare gravità e di salmonellosi" e che la problematica dell'antibioticoresistenza dovrebbe sconsigliare l'utilizzo dei chinoloni a dosaggi diversi dall’AIC. 

Come si evince dalla risposta del Ministero della Salute  ad un quesito FNOVI, per le scorte è sempre necessaria la RNRT.

1- gli stupefacenti scaduti o inutilizzabili devono essere custoditi con le stesse cautele di sicurezza previste per questa categoria di medicinali,  cioè nell'armadietto degli stupefacenti con l'indicazione "in attesa di smaltimento" per lo smaltimento si dovrà interessare il servizio farmaceutico dell'asl il quale quando sarà pronto ad acquisire i medicinali fornirà le necessarie istruzioni operative.  la legge non prevede termini per il conferimento per cui dalla segnalazione al ritiro può intercorrere un tempo anche rilevante
2- la asl é quella territorialmente competente e cioè quella ove insiste la sede operativa della struttura e/o dell'attività. 
3- No
4- i medicinali non potranno essere scaricati dal registro fino all'avvenuto conferimento all'asl. in quella circostanza l'ente rilascerà all'interessato copia di un verbale che dovrà essere allegato al registro e che consentirà il contestuale scarico dei medicinali nei quantitativi ivi riportati.  5- nel caso di autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali il relativo registro di carico e scarico non é solo opportuno ma soprattutto obbligatorio ancorché, nell'esempio citato, da non compilarsi., lo scarico di questi farmaci è infatti previsto solo nel caso di somministrazione ad animali dpa.

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Si veda per la parte generale la FAQ 164.

A quanto già detto si precisa che l’art. 78 che regolamento la distribuzione dei generici veterinari lo consente solo in caso di terapie d’urgenza come titola l’art. 78 medesimo che si riporta. La casistica per la veterinaria dovrebbe dunque essere estremamente limitata. In tal caso il farmacista, sentito il medico veterinario, in caso il farmaco sia urgente e non sia disponibile subito o qualora fosse mancante dal ciclo distributivo, può sostituire il farmaco prescritto con un farmaco equivalente di diversa denominazione, avente stessa composizione quali quantitativa, stesso principio attivo, stessa forma farmaceutica di quello prescritto, purché sia più conveniente per l'acquirente.
Il farmacista appone sulla ricetta tale dicitura e la firma. Nel caso in cui invece sussista l'urgenza dell'inizio della terapia, il farmaco prescritto non sia disponibile, ma sia a disposizione solo un farmaco analogo corrispondente che però non presuppone la stessa composizione quali-quatitativa del prescritto né la stessa forma farmaceutica,  l'assenso scritto del medico alla sostituzione si rende necessario a tutela della salute animale e pubblica.
L'assenso alla sostituzione deve essere in questo caso regolarizzato nei 5 gg lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico, sottoscritta dallo stesso prescrittore, da consegnare al farmacista. Questa documentazione, tenuta in azienda assieme al registro farà fede delle motivazioni della sostituzione.

Art. 78. Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza 1. Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purche' sia più conveniente da un punto di vista economico per l'acquirente. Deve essere garantita l'identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione. 2. Il farmacista responsabile della vendita diretta, nel caso in cui sussista l'urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non e' immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale veterinario corrispondente purche' analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L'assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista.

A premessa della risposta si chiarisce come le api siano animali da reddito e dunque interessati solo all’applicazione dell’art. 11 del D. Lgs. n.193/06
L'utilizzo di acido formico in questo momento è assimilabile a quello dell'acido ossalico quando ancora l' AIC non c'era.
Dalle note allegate si deduce il ragionamento del MdS valido sempre e quindi anche per l'acido formico.
In commercio esistono attualmente 6 AIC per il contenimento della varroa.
Solo per talune di queste AIC esistono sporadiche segnalazioni di farmacoresistenza dell'acaro (Apistan). Pertanto, non c'è motivo di prescrivere preparazioni galeniche a base di altri principi attivi essendo quelli in commercio regolarmente reperibili ed elettivi (cascata). L'unica strada per l'utilizzo di nuove molecole senza AIC è quella sperimentale. Pertanto, come è già accaduto per l'Apibioxal, una casa farmaceutica in procinto di registrare un prodotto a base di acido formico, un'ente di ricerca etc. potrebbero intraprendere questa strada, propedeutica solo, tuttavia, ad una imminente registrazione.
Si rammenta che le sanzioni previste per questi usi riguardano diversi commi dell’art. 108 del D. Lgs. n. 193/06, ossia:
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, violando la disposizione dell'articolo 9, comma 1, somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati è soggetto alla sanzione di cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'articolo 31, commi 1 e 4. ( da euro 10.329,00 a euro 61.974,00)
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 46, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando le condizioni previste dall'articolo 69, commi 1, 2, 4 e 7 somministra agli animali o detiene, cede, commercializza o importa sostanze farmacologicamente attive.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3.

Allegato 1

Allegato 2

Allegato 3

Può accadere che, su provvedimento ministeriale, alla luce dei dati scientifici che provano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco oltre la data di scadenza primariamente individuata, l'azienda venga autorizzata ad estendere tale data. Nella fattispecie il comunicato del ministero della salute "Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izovac Mevax» (GU n.61 del 13-3-2013 )" si specifica che il prodotto già presente nel ciclo distributivo è utilizzabile fino a data di scadenza..."naturale", cioè quella impressa sulla confezione.
I lotti già in commercio possono essere commercializzati fino a data di scadenza impressa perché per tale prodotto non è previsto né un recall ministeriale per l'aggiornamento, né un invio ai clienti (farmacie e grossisti) di etichette adesive da applicare sul prodotto.
L'eventuale estensione retroattiva del provvedimento deve essere sempre specificata. Dunque vale quello che è scritto sui confezionamenti primari e secondari.

Le discipline che regolamentano qualsiasi farmaco contenente xilazina sono 2. La prima è il DM 28.07.2009 dei farmaci ad uso esclusivo del veterinario che include anche quelli ad uso e detenzione esclusiva del medico veterinario come gli eutanasici e gli anestetici generali iniettabili ed inalatori.
Allegata  la nota 14607 del 2/8/2012 e conseguente comunicato del 30/8/2012 che include alcune specifiche molecole nelle voci dell’uso e detenzione esclusiva del medico veterinario quali  xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, medetomidina, dexmedetomidina, mivazerol, ecc. Questi vanno dispensati con ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia indirizzata al veterinario con unica eccezione il Domosedan® gel che, per la sua specifica formulazione in gel, può essere prescritto al privato su triplice copia. Tale modifica alla normativa preesistente si è resa necessaria, come esplicitato nella nota 14607, in ragione del fatto che agli effetti sedativi/anestetici si accompagnano importanti effetti cardiocircolatori che si aggravano all'aumentare della dose (ipertensione, bradicardia, aritmie cardiache ed ipotensione) e con l'accidentale somministrazione endovenosa si determina una concentrazione plasmatica picco eccessivamente alta, con effetti clinici imprevedibili fino al decesso. Per queste ragioni, viene richiesta la presenza di un medico veterinario per la somministrazione di un farmaco antagonista specifico ed adeguate terapie di supporto, oltre al monitoraggio clinico e strumentale. Nonostante vengano identificati come ipnotici e sedativi, questi medicinali comportano una depressione dose dipendente del SNC (tranquillizzazione - sedazione profonda – anestesia generale). Fatte queste specifiche è necessario precisare che l'elenco dei medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli alfa2 adrenergici, alfa agonisti, non è infatti un elenco esaustivo. Il ministero si riferisce principalmente al principio attivo, Xilazina e le denominazioni commerciali dei farmaci a base di xilazina che riporta sono a titolo di esempio quali: Megaxilor20%,® Rompun® , Xilor® , Xylasol® . Tutti i farmaci disponibili nel ciclo distributivo, con queste molecole si intendono compresi.

Il prolungamento della terapia da 3 a 6 giorni si configura certamente quale uso improprio a condizione che il medicinale utilizzato fosse registrato per quella specie, per quella patologia e per i tempi descritti. Per quanto riguarda la segnalazione di farmacovigilanza, essa deve essere effettuata in ogni caso in cui si sospetti mancanza di efficacia.
Nel caso in questione quindi, anche se tale assenza di efficacia non é stata provata (il rialzo termico potrebbe anche essere ascrivibile ad altro), sussistendo comunque il semplice sospetto, sussiste anche l'obbligo di segnalazione. La dicitura "assenza di efficacia attesa" è quella corretta, La durata del trattamento oltre la quale fare la segnalazione è si, quella dell’AIC ed è sufficiente l'evolvere del quadro clinico, che ha portato alla decisione, per la relazione descrittiva nella scheda.
Ma è altrettanto corretto riportare dettagliatamente la descrizione della diagnosi e della sintomatologia ancora presente dopo il trattamento. Meglio ancora sarebbe avere anche un isolamento ed un antibiogramma, tale da giustificare in modo inconfutabile la presenza del patogeno dopo la fine della terapia.
In questo caso si tralasciano tutte le diciture relative a segnalazioni avverse.