
Il Capo III della bozza di regolamento affronta con sufficiente chiarezza un tema ostico a chi non è del settore che è quello delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).
La premessa ai cambiamenti proposti dalla Commissione parte dalla considerazione che indipendentemente dal tipo di autorizzazione “i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità del prodotto sono gli stessi”.
Lo sforzo del legislatore diventa dunque quello di poter rendere disponibile con la minor burocrazia possibile, e dunque in tempi accorciati e con costi ridimensionati, in tutta la UE ciò che in un qualunque punto della UE è stato già autorizzato o lo deve ancora essere.
Le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio previste dalla bozza sono:
1. una procedura centralizzata in cui la Commissione rilascia un'autorizzazione valida contemporaneamente in tuti i 28 Paesi della UE. E’ prevista per tutti i medicinali veterinari derivati dalla biotecnologia, promotori di crescita, medicinali contenenti una sostanza attiva nuova, medicinali veterinari biologici costituiti da tessuti o cellule allogenici ingegnerizzati, medicinali veterinari generici di medicinali veterinari di riferimento autorizzati mediante procedura centralizzata. E’ facoltativa per qualsiasi altro tipo di medicinale veterinario;
2. procedure in cui l'autorizzazione è rilasciata dagli Stati membri:
a. una procedura nazionale, con autorizzazione valida solo nel Paese in cui è stata richiesta;
b. una procedura di mutuo riconoscimento, che si applica ai medicinali veterinari già autorizzati in uno Stato membro per i quali si chiede un'autorizzazione per altri due o più Stati membri;
c. una procedura decentrata, che viene seguita nei casi in cui un medicinale non ha ancora alcuna autorizzazione all'immissione in commercio in nessuno Stato membro e l’Azienda vuole ottenere l’autorizzazione in due o più Stati membri.
Gli sforzi del legislatore negli articoli dal 39 al 50 sono dunque volti a consentire risparmi per l’industria e a regolamentare l’obbligo di riconoscimento da parte degli Stati di quanto già autorizzato in un altro Paese UE, evitando così il ripetere delle valutazioni scientifiche e a disincentivare i meccanismi di arbitrato, qualora uno Stato membro non approvi la valutazione scientifica fatta da un altro Stato, con l’intermediazione dell’Agenzia che rilascerà un parere scientifico. A questi provvedimenti si aggiunga quello che rende illimitata una autorizzazione all’immissione in commercio, svincolando le industrie dall’obbligo di rinnovo dopo 5 anni dall’ottenimento dell’AIC.
Nell’ottica di agevolazioni per le industrie e di trasparenza che spesso caratterizza l’Unione, l’art. 40 prevede un tempo di 210 giorni dalla presentazione della domanda completa entro il quale, per la procedura centralizzata, debba essere rilasciata l’AIC. Tempo ulteriormente ridotto a 150 giorni per i medicinali di maggiore interesse. Lo stesso vale per la procedura nazionale, che prevede ugualmente un tempo di 210 giorni dalla presentazione della domanda all’ottenimento dell’AIC (Art. 44).
Per tutte le procedure prevede l’obbligo, da parte delle autorità competenti, di rendere pubblica la relazione di valutazione, escluse le informazioni commerciali riservate.