Considerazioni del GdL FNOVI in merito a Controlli (art. 125) negli emendamenti del Parlamento UE in tema di farmaco veterinario
Dal testo complessivo che emerge dalla proposta della Commissione così come emendata dal Parlamento, in tema di controlli si osserva come tutti i dettami normativi vengano raggruppati in un unico articolo, il 125 sia per i controlli sugli importatori che fabbricanti di paesi terzi che per tutta la filiera del farmaco veterinario in UE.
Il Parlamento tuttavia sente la necessità di specificare che della filiera dei controlli appartengono oltre a “fabbricanti, importatori, titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso e fornitori dei medicinali veterinari”, anche “animali e prodotti alimentari”, sempre “in base al rischio, per verificare il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento”. In Italia questi controlli su animali e prodotti alimentari sono peraltro già in atto.
Necessità di armonizzazione espressa dal Parlamento negli emendamenti anche per i controlli e le ispezioni, a sottolineare come, evidentemente, così non sia stato per il passato.
Anche il rischio di frode viene preso in esame dal Parlamento con un emendamento ad hoc; “Ai fini della lotta alla frode, le autorità competenti predispongono un piano di controlli a campione per ambulatori veterinari e allevamenti, nell'intento di verificare che i medicinali posseduti rispettino le norme di qualità” dal quale risulta tuttavia difficilmente comprensibile la ragione dell’esclusione dai controlli delle farmacie e dei grossisti. Per i fabbricanti di materie prime i controlli prevedono esclusivamente la fattispecie dell’applicazione delle Buone Pratiche di fabbricazione.
I controlli, specifica il Parlamento, devono essere fatti tutti senza preavviso.
Il bisogno di armonizzazione si coniuga negli intenti del Parlamento a quelli di trasparenza nei confronti dei cittadini per soddisfare il quale è previsto non solo l’obbligo delle relazioni di ispezione ma anche quello di prevedere che “Le relazioni d'ispezione sono caricate nella banca dati appropriata, che offre un accesso continuo a tutte le autorità competenti. È messa a disposizione del pubblico una sintesi dei risultati delle ispezioni”.