Farmaco Veterinario: uso in deroga

Farmaco Veterinario: uso in deroga

Prosegue il confronto con il Ministero sull’uso in deroga del farmaco veterinario dopo la presentazione del relativo documento FNOVI.
Il tavolo convocato lo scorso 22 aprile ha visto la presenza da parte del Ministero della dr.ssa Simonetta Bonati e del dr. Carmelo Cicero e, da parte degli stakeholders, oltre che della FNOVI, di ANMVI, AISA, ANA e Sivelp.
Sono stati ripresi, con grande disponibilità da parte del Ministero, tutti i punti del documento FNOVI ed esplicitate di volta in volta tutte le motivazione delle proposte a risposta delle istanze ed osservazioni fatte il 24 febbraio.
A premessa del confronto è stato chiarito come alcune modifiche fossero possibili solo nella revisione dell’impianto normativo del DLgs 193/06 che a sua volta necessita, da parte del Ministero stesso, del confronto con la propria Commissione farmaco di prossima convocazione. Anche per quanto riguarda le eventuali istanze condivise da portare in Europa, il Ministero si riserva il preventivo confronto con la medesima commissione.
Tra le istanze chiarite nel corso del tavolo di lavoro alcune riguardano aspetti del farmaco omeopatico per quanto attiene alle conseguenze relative alla definizione contenuta nell’art. 1 punto f) in merito all’applicazione sia sugli animali d’affezione che da reddito. Per questi ultimi viene riconosciuta la valenza del tempo di sospensione pari a zero in caso di uso in deroga con farmaci omeopatici che contenessero nella tabella 1 del Reg. 37/2010/UE la dicitura LMR non richiesto o tempo di sospensione pari a zero nell’AIC. Nel caso invece di presenza di LMR nel Regolamento vanno applicati i tempi cautelativi dell’uso a cascata. Si rimane comunque in attesa dell’invio, da parte del Ministero, del documento dettagliato che è stato letto in quella sede e la cui delicatezza e complessità richiede un esame più attento.
Accolte appieno le istanze del documento FNOVI in merito ai mangimi medicati.
Chiarito il superamento della circolare 1/96. Conferma della corretta interpretazione di quanto sostenuto dal documento FNOVI in merito alla separazione del concetto di uso in deroga dell’impianto normativo del DLgs 90/93 da quello del DLgs 193/06: la deroga alla fabbricazione con una sola premiscela non fa scattare l’impianto dell’uso in deroga del DLgs 193/06 e, in caso di mangime con più premiscele (fino a 4) di cui nessuna usata in deroga ai sensi del DLgs 193/06, il veterinario può applicare il tempo di sospensione previsto dalla premiscela con il tempo di sospensione più lungo senza l’obbligo di far scattare i 28 gg. Il Ministero fa comunque presente l’imminenza su questa normativa di novità europee.
In riferimento alle sanzioni elevate per l’utilizzo di econor valnemulina, si è chiarito che la normativa di riferimento è il D. Lgs 90/93 e le relative sanzioni sono previste all’art 16.1 per i produttori di mangimi medicati e dall’art. 16.8 per i medici veterinari.
Per l’apicoltura viene annunciata la volontà di avviare, in breve, una sperimentazione da parte del Ministero per risolvere i problemi della disponibilità del farmaco in questo settore ma viene anche ribadito come, in assenza totale di segnalazioni di farmacovigilanza, alla luce delle vigenti normative, l’utilizzo di ac. Ossalico, o di altre molecole, non è consentito. Viene dunque rafforzata la posizione FNOVI che nel vedere la presenza del veterinario in apicoltura anche quale soggetto attivo delle segnalazioni di farmacovigilanza, consente quelle soluzioni immediate in attesa della registrazione, sembra imminente, di nuove specialità medicinali per questo settore.
Chiarito come “la detenzione di farmaci da utilizzare in deroga” non corrisponda al loro “uso in deroga” e dunque non sia, sotto questo profilo, da sanzionare. Precedentemente, nel Consiglio nazionale FNOVI di Pescara, era già stato chiarita la possibilità di detenere farmaci per l’uso in deroga anche presso gli allevamenti autorizzati per le scorte.
Per moltissime delle situazioni illustrate dal documento FNOVI, richiamate dal tavolo, inerenti la qualità non soddisfacente e/o la non disponibilità dei farmaci ad uso veterinario esistenti, il Ministero lamenta la scarsa sensibilità dei veterinari in Italia per le segnalazioni di farmacovigilanza in base alle quali avviare quelle pratiche di revisione dell’AIC che consentono il miglioramento richiesto. In assenza di tali segnalazioni il Ministero rimane impotente ad agire pur nella disponibilità a farsi mediatore nelle situazioni di carenza assoluta, di costo dei farmaci veterinari e di difficoltà professionali derivanti dalle scelte commerciali delle industrie farmaceutiche.
A tal proposito, rappresentate le esigenze e le criticità relative alla indisponibilità di taluni principi attivi indispensabili alla pratica clinica produrremo ed inoltreremo al Ministero un elenco di patologie orfane sia per animali da compagnia che da reddito, nonché su molecole con LMR inesistenti per animali da reddito (es. lidocaina/bovini), al fine di potersi attivare anche nei confronti degli stakeholders ed incentivare interventi in tal senso.
Per quanto riguarda invece la mancata reperibilità presso le farmacie, del farmaco veterinario in esistente in commercio, o della sua mancata fornitura o della sua inappropriata sostituzione, il Ministero annuncia di aver già predisposto un incontro con Federfarma.
La dispensazione del farmaco veterinario da parte dei veterinari è invece rimandata ad alto tavolo.
Alla convocazione della commissione farmaco ministeriale vengono demandate le strategie inerenti le richieste delle modifiche all’impianto normativo del DLgs 193/06 quali il recepimento delle indicazioni della Dir. 82/01 in merito ai farmaci omeopatici, alle procedure di riconoscimento di protocolli operativi per i MUMS, alla revisione dell’art. 84 in generale e in particolare per l’uso di farmaci ad uso umano, gas anestetici compresi, nelle strutture di cura per equidi DPA, all’abrogazione di alcuni registri e registrazioni anche se, in merito a tale argomento, si annuncia la modifica della configurazione della ricetta veterinaria in accoglimento ad alcune istanze contenute nel documento sul farmaco veterinario FNOVI presentato a Pescara nel novembre 2009