antibiotici e antibiogramma
Domanda nr.:
566
Inserita il:
Mercoledì, 16 Ottobre, 2024
Domanda:
Una azienda sanitaria sostiene che per regolamento un titolare di struttura non può avere in scorta struttura farmaci antimicrobici di uso umano come nello specifico Cefazolina Teva® IM e Metronidazolo ev (Deflamon®).
La stessa sostiene inoltre che posso prescrivere farmaci come Icfvet®, Baytril® nella pratica ambulatoriale soltanto dopo aver effettuato antibiogramma.
Risposta:
In merito ai quesiti riportano i seguenti estremi di legge: 1) ai sensi del Decreto Legislativo 218/2023, art Art. 33. "Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso le strutture sanitarie di cura degli animali" ai commi 4 e 5 è riportato quanto segue: 4. Le scorte detenute nelle strutture di cura degli animali possono essere costituite da medicinali veterinari, da medicinali a uso umano alle condizioni e nei limiti di cui agli articoli 112, 113 e 114 del regolamento e da medicinali omeopatici, inclusi quelli di cui all’articolo 10 del presente decreto. 5. I medicinali a uso umano di cui agli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ad eccezione degli antimicrobici, possono essere detenuti in scorta purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico e vengano utilizzati solo all’interno della struttura di cura, in presenza delle condizioni previste dagli articoli 112, 113 e 114 del regolamento.
Sulla base dei suddetti articoli possono essere detenuti per scorta di struttura medicinali antimicrobici umani tranne quelli ricompresi negli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Pertanto, medicinali quali Cefazolina Teva® IM e Metronidazolo ev (Deflamon®) possono essere detenuti in scorta di struttura.
2) Per quanto concerne il secondo quesito si riporta quanto previsto dall'Art. 29." Impiego di medicinali antimicrobici " del medesimo DM 218/2023 al comma 3 3. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 107 del regolamento, gli operatori e i medici veterinari, nell’ambito delle loro rispettive responsabilità, tengono conto delle seguenti misure: a) l’associazione di più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche è consentita soltanto in casi opportunamente giustificati e documentati e per la somministrazione a un singolo animale. Il trattamento di un gruppo ristretto di animali con più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche deve essere opportunamente giustificato sulla base di una diagnosi clinica e di laboratorio, che includa la coltura batterica e il test di sensibilità; b) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione, sono impiegati, per quanto possibile, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata; c) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione sono impiegati per metafilassi solo in casi eccezionali, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata, salvo casi particolari, adeguatamente motivati e documentati dal medico veterinario; d) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione, non sono impiegati per la profilassi; e) i mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici non sono utilizzati per la profilassi ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018.
Occorre pertanto valutare singolarmente la necessità o meno di disporre di un antibiogramma (in particolar modo se il medicinale appartiene alla categoria AMEG B e viene utilizzato su un gruppo di animali). Si noti a titolo esemplificativo che opportuna documentazione e giustificazione è richiesta per l'associazione di più di un medicinale veterinario contenente sostanze antimicrobiche mentre la diagnosi clinica e di laboratorio ad esempio è richiesta se il medesimo trattamento viene effettuato su un gruppo di animali. Allo stesso modo si noti a titolo esemplificativo che gli antibiotici classificati AMEG B, devono essere impiegati, per quanto possibile, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità.