Domanda nr.: 
62
Inserita il: 
Mercoledì, 2 Novembre, 2011
Domanda: 
Nella produzione di un mangime medicato, utilizzando due pre-miscele quindi in deroga, la durata del trattamento è fisso o varia in funzione delle pre-miscele utilizzate? ES: TRIMETOSULFA MLP ( 5 GG. ) + TIAMULEX 10% ( 5-10 GG. ) = DURATA TRATTAMENTO 5 GG.ZOOBIOTIC 5% ( 14 GG. ) + ZINCOFARM G ( 14-28 GG. ) = DURATA TRATTAMENTO 14 GG.
Risposta: 
Intanto è necessario chiarire il tema dell'uso in deroga in generale. Per capire il problema è necessario partire dalla Direttiva 167 del 1990, recepita nel nostro Ordinamento dal DLgs  3 marzo 1993, n.90 Il testo in inglese della Direttiva recita: Article 3 - 1. Member States shall prescribe that, as regards the medicinal component, medicated feedingstuffs may be manufactured from authorized medicated premixes only che significa:  Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con premiscele medicate autorizzate. In Italia il recepimento ha tradotto Articolo 3 -1. Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con una premiscela medicata autorizzata. Questo errore di traduzione ha generato la necessità di consentire una deroga alla fabbricazione dei medicati che consentisse a sua volta di preparare mangimi con più premiscele. In realtà, in virtù dell‚appartenenza dell'Italia all'Europa, esattamente come successo per il packaging andrebbe applicata la Direttiva nella lettura del testo originale in inglese. In seguito all‚emanazione da parte del Ministero della nota 29/3/2011 n° 5727 che reitera l'errore, la FNOVI ha segnalato il problema al Ministero e si è in attesa delle indicazioni che riportino l'Italia nelle medesime condizioni di utilizzo dei mangimi degli altri paesi europei. Fatta questa premessa e stando agli esempi,  il problema si presenta comunque complesso. Le maggiori ipotesi sono due: 1) In applicazione della normativa che prevede l‚uso in deroga ai sensi del DLgs 193/06 art. 11 per il semplice fatto di aver associato due premiscele, il medico veterinario non sarà obbligato al rispetto dell'AIC in nessun senso, ma  potrà utilizzare quel Mangime Medicato sempre nel rispetto delle motivazione concesse dall'uso in deroga: "(...) ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali DPA" Sarà quindi necessario porre una diagnosi, stabilire la cura  attraverso l'associazione di più P.M. tenendo conto che per quella patologia non debbano essere presenti farmaci con AIC specifica già registrati.   Detto questo i Tempi di somministrazione dipendono dalle valutazioni diagnostico-terapeutiche eseguite. I Tempi di sospensione saranno, minimo, quelli dell'uso in deroga. 2)  In applicazione della normativa europea  se il testo fosse stata correttamente tradotto, come negli altri paesi europei, rispettivamente, per 5 giorni e per 14 giorni (come da AIC).     In questo secondo caso, se il MM viene somministrato perché non esiste un farmaco con AIC per quella patologia, si veda il punto 1) anche in applicazione della normativa europea. Se invece le AIC delle premiscele sono registrate per la patologia in cura, la sostanza utilizzata con tempi più lunghi   (tiamulex-1° caso e zincofarm G nel 2°)  pone l'operato del medico veterinario nella fattispecie dell'uso improprio, ossia di un farmaco utilizzato per quella patologia e per quella specie ma in modo difforme dall'AIC, ossia con tempi di somministrazione più lunghi del previsto (trimetosulfa mlp 1° caso e zoobiotic 5% 2° caso) che richiedono di essere motivati da una segnalazione di farmacovigilanza. In questo caso il TS dovrà essere uguale o superiore a quello della premiscela medicata che ha il tempo più lungo.