Domanda nr.: 
496
Inserita il: 
Lunedì, 29 Febbraio, 2016
Domanda: 
Vorrei un chiarimento riguardante le responsabilità penali e civili del veterinario nel caso in cui: 1)  un veterinario prescriva per la scorta di un allevamento di animali da reddito di cui è responsabile, un medicinale nel quale siano inserite specifiche indicazioni d'uso quali "l'iniezione di .............. in esseri umani può risultare fatale ........." 2) questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario 3) lasci la libera disposizione il medicinale all'allevatore che effettua la somministrazione 4) si verifichi un grave incidente a seguito di un'auto-iniezione o accidentalmente venga iniettato il farmaco ad una persona con grave reazione avversa magari mortale.
Risposta: 
La somministrazione da parte del veterinario e le altri indicazioni di sicurezza sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito di un referral dell’EMA del 2005. In particolare, l’EMA ha stabilito che va inserita la seguente informazione: L’INIEZIONE DI QUESTO FARMACO NELL’UOMO PUÒ ESSERE LETALE – PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L’AUTOINIEZIONE ACCIDENTALE E ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E ALLE INDICAZIONI RIPORTATE DI SEGUITO, VALE A DIRE •        Questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario. •        Non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l’ago inserito. L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l’iniezione. In ogni altro momento l’ago deve essere tenuto separato dalla siringa. •        Non utilizzare sistemi di iniezione automatica. •        Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati. •        Non lavorare da soli quando si usa Micotil. •        In caso di iniezione nell’uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell’iniezione. Questo farmaco non rientra nell’ambito di applicazione né del DM 28/07/2009 o del D.lgs. 158/2006 per quanto attiene alla detenzione esclusiva da parte del veterinario. La tilmicosina è prescrivibile e quindi vendibile a terzi; mentre può essere somministrata solo dal veterinario (così come previsto da AIC). Quindi per quanto riguarda la tenuta degli armadietti, le responsabilità del veterinario saranno le stesse previste per tutti gli altri farmaci della scorta; in caso di irregolarità bisognerà valutare caso per caso le rispettive responsabilità che non attengono alle competenze di questo gruppo di lavoro.