Formulazioni magistrali e officinali
Domanda nr.:
342
Inserita il:
Lunedì, 21 Luglio, 2014
Domanda:
Potrei avere una chiara spiegazione della differenza tra formulazioni officinali e magistrali e le conseguenze in merito all'applicazione, o meno, dei dettami del DLgs 193/06 con particolare riguardo alle ricette necessarie?
Risposta:
Sia il preparato magistrale che l'officinale sono galenici.
Con il termine di galenico si intende il medicinale allestito dal farmacista nel laboratorio della farmacia Il preparato magistrale è una preparazione galenica prodotta dal farmacista a seguito di prescrizione veterinaria (ricetta magistrale).
Il preparato galenico officinale è preparato dal farmacista secondo le indicazioni della FU (Farmacopea ufficiale).
All’art. 3 comma 2 il DLgs 193/06 è chiarito come per entrambi si applicano disposizioni diverse da quelle consuete, relativamente a detenzione, prescrizione, fornitura e somministrazione, solo qualora specificatamente previste nel 193. In quest'ottica le disposizioni specifiche, che derogano quindi alle norme ordinarie, prevedono che la somministrazione di un magistrale possa avvenire solo a certe condizioni (artt. 10 e 11) e che la prescrizione di preparazioni magistrali a DPA debba avvenire con RNRTC (art. 76 comma 7) cosi come per tutte le scorte. Per quanto riguarda la ricetta necessaria per i preparati magistrali per animali non-DPA , come da tabella 5 della FU la ricetta sarà la RNR.
La prescrizione del galenico officinale invece non è specificatamente regolamentata nel DLgs 193/06.
Ne consegue che essendo un farmaco allestito dal farmacista, sia da ritenersi farmaco veterinario se allestito per tale uso e necessiti della ricetta prevista dalla FU a seconda del principio attivo in questo contenuto. In questo contesto è necessario chiarire come nel caso dell’officinale, in buona sostanza, il farmacista sia assimilabile all’industria che produca un farmaco.
Ciò che il farmacista può preparare come officinale è dettato dalla farmacopea (italiana o europea)e presente nel formulario nazionale In assenza di disponibilità dell’officinale, anche in questo caso ilmedico veterinario procederà con una ricetta magistrale rispettando le indicazioni di cui sopra.