Hepar sulfures è un medicinale omeopatico registrato per uso umano. In caso di scelta terapeutica omeopatica è consentito utilizzare il farmaco omeopatico anche in deroga come prima scelta terapeutica.
Alla luce dell’attuale legislazione, non è chiaro se l’uso in deroga del farmaco omeopatico, richieda come per le molecole dei farmaci allopatici, che quelle contenute nel farmaco omeopatico siano presenti nella tabella 1 del regolamento 37.
Inoltre risulta ambigua la presenza di sostanze omeopatiche veterinarie nel 37 essendo già l’uso degli omeopatici veterinari consentito dal 193 senza obbligo della cascata
Per quanto riguarda l’utilizzo in deroga di molecole non presenti nella tabella 1 del Reg. 37/2010 la FNOVI ha infatti posto un quesito all’EMA inerente la difficile interpretazione della dicitura della tabella 1 del regolamento 37, alla voce “Sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici “ per la quale nelle disposizioni si specifica che LMR non è pertinente per “Ogni sostanza utilizzata in medicinali veterinari omeopatici,a condizione che la sua concentrazione nel prodotto non superi una parte per10 000”
La farmacopea omeopatico infatti non considera differenze di composizione nei ceppi di partenza per la fabbricazione di farmaci omeopatici ad uso umano e quelli corrispondenti ad uso veterinario.
Nel quesito si chiede dunque di sapere se la dicitura “Sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici” sia da intendersi come prodotti ricavati a partire da tinture madri e sue diluizioni omeopatiche registrate per l’uso veterinario o se debbano invece intendersi le tinture madri e loro diluizioni omeopatiche disponibili dalla farmacopea omeopatica e utilizzate in campo veterinario.
La distinzione è di fondamentale importanza per consentire una applicazione dell'omeopatia in campo veterinario senza incorrere in restrizioni applicative della deroga di cui dispone la scelta di cura omeopatica( Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. ) rispetto alla cascata.
Fatta questa premessa l’uso di Hepar sulfures sarà assoggettato ad una prescrizione veterinaria con RNR.
Per il tempo di sospensione per il miele nel DLgs 193/06 non è indicato un Tempo di Sospensione per l’uso in deroga.
A questo punto se la diluizione rispetta il limite di una parte su 10000 si userà in tutte le specie che producono alimenti con TS non richiesto.
Sarà dunque il medico veterinario che prescrive sotto sua responsabilità a stabilire se la scala di diluizione e la da lui prescelta presenta tale requisito.