Noxaprim® e Combiotic®
In relazione alla FAQ n. 173, premesso che alla luce della nota ministeriale 31/12/2008, sempre se ancora valida, non esistono farmaci specificamente autorizzati per equidi destinati alla produzione di latte, quindi in pratica risulterebbe necessario ricorrere quasi sistematicamente all'uso in deroga, si chiede di chiarire cosa accadrebbe nel caso in cui il collega prescrivesse ad asine produttrici di latte, farmaci in deroga, contenenti la dicitura "da non somministrare ad animali in lattazione".
A mio avviso sarebbe sanzionabile per uso improprio del farmaco ai sensi dell'art.108, comma 9, a meno che il collega non cambi, contestualmente alla prescrizione/somministrazione, la destinazione finale dell'equide, da DPA a NDPA! Ancora si chiede il motivo per il quale alle domande/risposte 168-110-85, ove si parla di equidi DPA, non venga in alcun modo ricordato come nel caso di utilizzo di Noxaprim® e Combiotic® (flacone da 100 ml) su equidi DPA, carne o latte non fa alcuna differenza, il foglietto illustrativo dei due farmaci riporti la dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare".
Il concetto se vale per le asine in lattazione, nella risposta alla FAQ 173 viene scritto che il farmaco utilizzato in deroga, tra le altre "conditio sine qua non", sotto la voce altre disposizioni, non deve contenere la dicitura "da non somministrare ad animali in lattazione", dovrebbe valere anche per gli equidi da carne, esempio, nel caso di utilizzo in deroga appunto di Noxaprim® e Combiotic® (100 ml) su equidi DPA, al di là se il principio attivo è contenuto o meno nella tabella 1 del Reg.37/2010. Ergo, i prodotti di cui sopra sono utilizzabili solo cambiando il destino finale dell'equide oppure utilizzando altri farmaci in deroga non riportanti la dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare".
La specificità della normativa degli equidi DPA riguarda il Regolamento 1950/06. Per il resto gli equidi DPA sono trattati esattamente come tutti gli altri animali. La specificità della normativa degli equidi non-DPA riguarda l’art. 6 comma 3 del DLgs 193/06 in virtù del quale per gli equidi non-DPA varrà la regola secondo cui saranno trattati come gli animali da compagnia salvo la possibilità di accedere alle molecole di cui alla tabella 2 del regolamento 37. Questi i contenuti della legge al di là di qualunque nota ministeriale. Detto questo risulta evidente che se si somministra in lattazione un farmaco con la dicitura “ da non somministrare in animali in lattazione” e stiamo parlando di un farmaco autorizzato per animali DPA, il latte non potrà andare al consumo alimentare umano e verrà distrutto e si farà la sanzione ai sensi dell’art. 108 comma 9.
L’animale non ha motivo di diventare non-DPA. E questo esattamente come per qualunque specie da reddito. Se fosse invece già non-DPA, nessuna sanzione, ovviamente sarebbe dovuta. Il caso del Combiotic® è stato ampiamente sviluppato anche nel ragionamento nella FAQ 85 alla quale si rimanda.
Le molecole del Combiotic® essendo presenti nel reg. 37/2010 tabella 1, l’animale rimarrà DPA con i TS dell’uso in deroga.
Si rammenta che il Combiotic® è registrato anche per bovini ma che la legge non obbliga all’utilizzo del farmaco per altra specie “da reddito” ma al farmaco “per l'uso su un'altra specie animale” alla sola condizione che, per quanto attiene alle molecole che compongono il farmaco scelto, queste “devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90”. Il Combiotic® da 100 ml per cani e gatti, risponde a tutte queste esigenze.
(NB: le osservazioni si possono riferire a confezioni non più in uso per mutate registrazioni e conseguenti autorizzazioni)
Dal prontuario AISA non risulta che il Combiotic® 250 ml contenga la dicitura “Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" pur essendo somministrabile a cani e gatti oltre che a tutte le altre specie animali.
La dicitura è presente solo nella confezione specifica per equidi da 100ml e sta ad indicare che non è stata fatta la sperimentazione sugli LMR e conseguenti TS. Era sufficiente la dicitura alla voce specie, peraltro presente “Equidi non destinati alla produzione alimenti, Ovini”. Sulla valenza del foglietto illustrativo rispetto alla norma si veda la FAQ 124.
Il caso del Noxaprim® non ha nulla a che vedere con quello del Combiotic® . Il Noxaprim® infatti contiene il sulfametoxazolo non presente nella tabella 1 del regolamento 37/2010 e non presente nell’elenco del reg. 1950/06. Per quanto riguarda l’equide DPA, ovviamente i suoi prodotti non potranno venir usati e andranno distrutti, carne compresa.
L’equide diventa dunque non-DPA.
Il caso del Noxaprim® è del tutto simile dato che sia il Trimetoprim che il sulfametoxazolo che lo compongono sono presenti in tabella 1 del regolamento 37/2010 UE.
Alcune parti di questa FAQ sono state modificate grazie all' attenta lettura di alcuni colleghi e all'acquisizione del parere del Prof. Gianni Re, docente di Farmacologia alla Facoltà di Veterinaria di Torino