Obbligo dell'inserimento del numero di lotto sulla terza copia delle ricette veterinarie
In merito all’obbligo dell'inserimento del numero di lotto sulla terza copia delle ricette veterinarie da parte dei farmacisti che operano presso le strutture autorizzate alla vendita diretta di farmaci il punto d. dell'art. 68 del D.l.gs. 193/2006 prevede che il titolare del commercio all'ingrosso di medicinali veterinari è tenuto a "fornire medicinali veterinari alle farmacie, ai soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso e agli esercizi commerciali di cui all'art. 90 solo previo rilascio di regolare fattura di vendita".
Il numero di lotto in questo caso viene inserito sul documento commerciale ovvero sulla fattura.
Nel caso di vendita diretta di medicinali veterinari nelle varie tipologie, autorizzata ai sensi del comma 2 art 70 D. Lgs 193/2006 oltre che di premiscele a titolari di impianti di cui all'art.65 (impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali), trattandosi di commercio esercitato in forma simile se non identica al commercio al dettaglio effettuata dal farmacista in farmacia e disciplinata dallo stesso art. 70 (la cui rubrica riporta “Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta”), si ritiene che il numero di lotto debba, diversamente da quanto sostengono diversi titolari di commercio all'ingrosso, essere inserito sulla ricetta allo stesso modo in cui opera il farmacista nella vendita al dettaglio ex comma 1 art 70 D.Lgs 193/2006.
Le due modalità di vendita operanti, ovvero la vendita al dettaglio effettuata dal farmacista, ex comma 1 art 70 D. Lgs 193/2006, e la vendita diretta effettuata presso grossisti autorizzati, ex comma 2 art 70 D. Lgs 193/2006, sono due forme analoghe per modalità di vendita ed obblighi previsti dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta).
Non si comprende infatti per quale ragione le due tipologie di vendita destinate entrambe alla vendita di farmaci veterinari a titolari di impianti di cui all'art. 65 debbano prevedere per il farmacista in farmacia (autorizzato ex comma 1 art.70) l'inserimento del numero di lotto ed escludere quest'obbligo nel caso di vendita diretta da parte dei titolari di autorizzazioni alla vendita ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 essendo le prescrizioni a carico di entrambi i titolari riportate dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta).
Il Ministero della Salute ha fornito a riguardo i seguenti chiarimenti (allegati in copia):
- alla Federfarma con nota prot. n. 4766 del 18.3.2009 "....i titolari della autorizzazione alla vendita diretta .....provvedono a trascrivere sulla ricetta il numero di lotto cui il prodotto scaricato si riferisce....."
- alla Ascofarve con nota prot. n. 4419 del 10.3.2010 con la quale stravolge sostanzialmente quando sostenuto nel precedente asserendo infatti "....il numero di lotto del prodotto in uscita può essere trascritto sulla ricetta nel caso di vendita al dettaglio, oppure annotato sui documenti di vendita nel caso di vendita diretta."
La nota 4165 del 4/3/2009 per la vendita diretta parla di n° di lotto sulla ricetta. E’ la nota 4419 del 10/3/2010, un anno dopo, che concede la possibilità di scrittura sul documento commerciale. La legge nella fattispecie (art. 68 1. a) non esplicita; da cui la necessità delle note.
Per quanto riguarda il luogo di inserimento del numero di lotto da parte dei commercianti all’ingrosso, anche qui la legge non esplicita di cui la necessità delle note. La nota che esplicita le condizioni di trascrizione del n° di lotto sulla ricetta nella vendita al dettaglio è la nota 4419 del 10/3/2010 nella cui formulazione è scritto: “il n° di lotto del prodotto in uscita può essere trascritto sulla ricetta nel caso di vendita al dettaglio, ...” La nota non distingue tra vendita al dettaglio effettuata presso le farmacie o presso i grossisti.
Per quanto riguarda l’obbligo sostenuto nel quesito, “di inserimento da parte del farmacista in farmacia (autorizzato ex comma 1 art.70) derogato nel caso di vendita diretta da parte dei titolari di autorizzazioni alla vendita ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 essendo le prescrizioni a carico di entrambi i titolari riportate dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta)” non si evince dalla lettura dell’ ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 tale deroga non trattando la normativa, come più sopra sottolineato, del dove registrare il n° di lotto. L’art. 71 si applica a tutti i titolari di vendita diretta indipendentemente che siano anche titolari di commercio di vendita diretta.
Si concorda sul fatto che le due diciture dei chiarimenti ministeriali non corrispondono ma si prende atto del fatto che la legge non contiene le indicazioni. Ai fini della tracciabilità rimane evidente che nel luogo di utilizzo del farmaco il numero di lotto debba essere reperibile e la filiera di vendita del farmaco tracciabile. I concetti essendo chiari, le modalità rimangono dettate dal quel “può” dell’ultima nota ministeriale.