Domanda nr.: 
219
Inserita il: 
Venerdì, 5 Luglio, 2013
Domanda: 

Mi hanno presentato in ambulatorio un nuovo farmaco per uso transdermico contenente fentanyl. Il prodotto si chiama Recuvyra® della ditta Elanco, l'uso del farmaco è solo ambulatoriale e mi è stato presentato come soggetto al D.P.R. 309/90 allegato III ,tabella II,sezione D,per questo motivo non soggetto a registrazione obbligatoria nel registro degli stupefacenti. La mia domanda è: posso stare tranquilla e acquistare il prodotto senza doverlo registrare come stupefacente? Trattengo la fattura d'acquisto come documento di registrazione dell'ingresso del prodotto in ambulatorio come faccio con i farmaci normali(vaccini, antibiotici , ecc)? Con quale tipo di ricetta lo devo acquistare? bianca semplice, triplice normale, o specifica per stupefacenti?

Risposta: 

Come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto, scheda Emea, e da Provvedimento 456 emesso con nota del Ministero della Salute n. 11150 del 13/6/2012,  Recuvyra®  è un farmaco da usarsi solo dal veterinario e con divieto di vendita al pubblico il che ne fa anche un farmaco a detenzione esclusiva del veterinario.
Per quanto presente sul foglietto illustrativo, l'approvvigionamento può avvenire con RNTC per le scorte di medicinali veterinari ambulatoriale.  Il prodotto non richiede ricetta ministeriale per gli stupefacenti in quanto facente parte della tabella II sez D come da ordinanza confermata con Decreto Ministeriale del 31.03.2010 (G.U. n. 78 del 03.04.2010) : farmaci dispensabili a seguito di presentazione di Ricetta non ripetibile (RNR). 
Per lo stesso motivo non richiede carico e scarico sul registro degli stupefacenti. Nemmeno l’obbligo di custodia in armadietto chiuso a chiave è previsto. Si specifica inoltre che lo smaltimento avverrà secondo le modalità proprie dei medicinali stupefacenti e psicotropi mediante coinvolgimento del Servizio farmaceutico dell'Asl. 
A completamento della risposta tuttavia si riporta un indicazione dell’EMA dalla quale si può leggere come “Per affrontare i problemi di sicurezza rimanenti in relazione al nuovo tipo di prodotto, e l'incertezza sulle possibili interazioni tra prodotti in concomitanza utilizzati durante l'operazione e nel periodo post-operatorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve organizzare la raccolta e verifica dei dati dettagliati sulla sicurezza clinica del prodotto in un campione rappresentativo di cani. Tali dati saranno trasmessi all'Agenzia nonché le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza”  
Alla luce di queste raccomandazioni dell’EMA, per un certo periodo la commercializzazione del prodotto potrebbe essere assoggettata a particolari condizioni e/o vincoli al fine di poter garantire la raccolta del dato. Si consiglia di rivolgersi al fornitore e alla ditta produttrice.