Ricette NRTC per animali DPA
Nel caso di ricetta NRTC per animali destinati alla produzione di alimenti si giustifica la prescrizione di un medicinale veterinario in difformità rispetto a quanto stabilito in AIC e sul foglietto illustrativo, in assenza di segnalazioni in Farmacovigilanza, relativamente alla voce “posologia e durata del trattamento” nel senso di dosaggi e/o periodicità e/o durata di somministrazione, inferiori e/o superiori rispetto a quelli autorizzati,con grave pregiudizio per la prevenzione del fenomeno della antibiotico-resistenza, l’esposizione dell’uomo al rischio di presenza di residui ed immissione degli stessi nell’ambiente? Se la risposta è negativa quale violazione si configura, quale sanzione si applica, a chi si contesta? Anche al farmacista che avrebbe omesso di esprimere la propria competenza professionale circa la valutazione della correttezza/completezza di compilazione e regolarità/validità della ricetta?
Se la prescrizione viene fatta per la patologia e per la specie indicata sull’AIC pur nelle modalità difformi indicate nella domanda, si tratta di uso improprio la cui definizione è riportato nell'art 1 c.c.1 lettera n) D.lgs 193/06 "uso in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ....si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario".
Questo concetto scompare successivamente dalla norma e non è da confondere con l’uso in deroga.
La sanzione riferita al DLgs 193/06 è relativa al comma 9 dell’art. 108 per la prescrizione difforme dall’AIC 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
Una prescrizione di questo tipico è lecita se giustificata da una segnalazione di farmacovigilanza a suo supporto indipendentemente che si tratti di antibiotico o di altro farmaco in mancanza della quale è prevista la sanzione di cui al comma 13. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
Nel caso si riesca a dimostrare “il grave pregiudizio per la prevenzione del fenomeno della antibiotico-resistenza, l’esposizione dell’uomo al rischio di presenza di residui ed immissione degli stessi nell’ambiente” il fatto costituisce reato. Il farmacista, se la ricetta è formalmente corretta non può sindacare la validità della prescrizione del veterinario in nessuno dei casi succitati.