Semfortan®
Due specialità medicinali contenenti lo stesso principio attivo ma eccipienti diversi e confezionamento differenti, possono davvero considerarsi equivalenti? Nello specifico mi riferisco al metadone ad uso veterinario(Semfortan® 10 mg/ml) che tra i suoi eccipienti presenta metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato (che potrebbero indurre reazioni di ipersensibilità) rispetto al metadone ad uso umano(Eptadone ® 10 mg/ml) che, per contro, presenta come eccipienti la sola acqua per iniettabili. Lo stesso tipo di confezionamento del Semfortan® ,essendo un flacone multi dose, consente l'utilizzo endovenoso in regime di sterilità solo al momento dell'apertura della confezione. Alla luce di tali considerazioni è possibile continuare ad approvvigionarsi per la sola scorta dell'impianto del metadone ad uso umano? Oppure, è possibile detenere entrambe le specialità medicinali da utilizzare per vie di somministrazioni differenti?
La domanda mette nello stesso contesto problemi differenti. Quando la scelta è scientificamente e medicalmente giustificabile, come in questo caso (evitare shock anafilattico), la risposta è senz’altro affermativa: è possibile detenere nella scorta il farmaco che utilizzato in scienza e coscienza, tutela da questi rischi. Rimane inteso che devono essere presenti le segnalazioni di farmacovigilanza a supporto della motivazione dell’uso in deroga per shock anafilattico. Il Semfortan® tuttavia pone il problema interpretativo dell’articolo 84 comma 6.
Premesso che in questo periodo é possibile utilizzare il medicinale ad uso umano in quanto l'unico prodotto per uso veterinario (appunto il Semfortan® ) é momentaneamente fuori commercio, in generale la risposta sarebbe negativa. La motivazione non sta nella differenza tra gli eccipienti (fatto che a termini di legge é irrilevante in assenza di segnalazioni di farmacovigilanza) o nella diversa presentazione (fiale invece che flacone multidose, differenza che invece é di norma rilevante ai fini dell'accesso all'uso in deroga - nota 5727/2011 del Ministero della Salute) quanto nel fatto che il metadone iniettabile per uso umano é un medicinale classificato ad uso ospedaliero e pertanto non detenibile dal veterinario in presenza di analoghi in confezioni dispensabili al pubblico.
Tuttavia la dicitura di legge “purché non esistano medicinali ospedalieri anche in confezioni cedibili al pubblico“ sembrerebbe riferirsi al medesimo medicinale classificato per uso ospedaliero e dato che l’Eptadone® per uso ospedaliero non ha la sua forma dispensabile al pubblico la risposta potrebbe essere affermativa.