Domanda nr.: 
190
Inserita il: 
Lunedì, 15 Aprile, 2013
Domanda: 
A me risulta  che il Sulfametossazolo (rINN :  N1 -(5-Methylisoxazol-3-yl) sulphanilamide annoverato tra i sulfonamidi dal Martindale 36 ed., 2009) in quanto sulfonamide,  compreso nella tabella 1 del Reg. 37/2010 e che quindi pu˜ essere utilizzato sugli equidi produttori di alimenti (cavalli, asini e derivati) con l'uso in deroga mentre non pu˜ essere utilizzato nelle asine produttrici di latte perch gli MRL per la categoria sono ristretti a bovini, ovini e caprini.   Quindi al limite nelle asine in lattazione sarebbe consentito l'utilizzo unicamente di farmaci con tds pari a zero, come da sostanze dell'allegato II ex 2377!   In merito all'affermazione fatta nella mia domanda circa la dicitura del foglietto illustrativo ("Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare")  a me risulta che  una frase standard richiesta per la specie di destinazione Equide NDPA e che sia presente anche nei farmaci contenenti le sostanze essenziali degli equidi (Reg 122/2013) che possono quindi essere somministrate ai DPA. Per concludere, penso, ma  solo una mia supposizione, che l'uso in deroga serva proprio a giustificare l'utilizzo in caso di incongruenze con il foglietto illustrativo.
Risposta: 
E’ corretto affermare che il Sulfametossazolo, in quanto sulfonamide, essendo compreso nella tabella 1 del Reg. 37/2010 può essere utilizzato sugli equidi produttori di alimenti (cavalli, asini e derivati) con l'uso in deroga cosi come è da ritenersi corretto il suo uso in deroga  per le asine in lattazione inquanto per il latte esiste di fatto un LMR. Non vanno invece somministrati ad animali in lattazione, medicinali che riportano la dicitura “da non somministrare in animali in lattazione”. Per quanto riguarda la dicitura  "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" presente sugli stampati di farmaci destinati ad equidi non-DPA contenenti sostanze di cui alla tabella 1 del reg. 37/2010, lo stampato riporta quella dicitura perché il medicinale è indicato negli Equidi NDPA. Lo studio residuale, soprattutto in animali come gli Equidi, è indaginoso e, spesso, molto costoso. Questo è il motivo per cui molte Aziende hanno chiesto la variazione dei loro prodotti da Equidi DPA a NDPA. Essendo comunque la sostanza inserita nella tabella 1 del Reg. 37/10, é sempre possibile somministrare il medicinale in deroga.  Per quanto riguarda invece l’eventuale dicitura  "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" presente sugli stampati di farmaci contenenti le sostanze essenziali degli equidi (Reg 1950/2006 e 122/2013) che possono quindi essere somministrate ai DPA, questa dicitura non sembra aver alcun senso e in merito alla valenza degli stampati in relazione alla legge, si veda la FAQ 124.