1- Come indicato da nota Ministeriale del 26/09/22, il dlgs. n. 136/2022, con l’art. 11, comma 6, ha dato attuazione alla dematerializzazione delle seguenti prescrizioni: - prescrizione medico-veterinaria di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni B, C, D ed E, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90; · - richiesta di approvvigionamento (articolo 42 del D.P.R. 309/90) di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90; · - prescrizione medico-veterinaria per scorta di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni D ed E, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90. Il Ministero ha specificato inoltre che la dematerializzazione riguarda anche le preparazioni galeniche magistrali. Continueranno, invece, a essere prescritti al proprietario degli animali, in modalità cartacea, i medicinali (preparazioni galeniche magistrali comprese) contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nella tabella dei medicinali, sezione A, per cui rimane l’obbligo di utilizzo dell’apposito ricettario approvato con decreto del Ministro della salute del 10 marzo 2006 (ricetta cartacea a ricalco).
Per quanto sopra esposto, con riferimento ai medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope incluse nelle sezioni B, C, D ed E, prescritti con REV, l’obbligo di conservazione della ricetta può ritenersi assolto anche con la conservazione digitale, purché per il tempo previsto.
2- si veda risposta alla Domanda nr.: 526 del 10/10/2016
3- il Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e s.m.i. prevedono l’obbligo dei registri cartacei di carico e scarico per i medicinali che contengono sostanze stupefacenti o psicotrope incluse nelle sezioni A, B e C della tabella medicinali. Sempre secondo tale normativa le sostanze stupefacenti (inclusi sali e preparazioni) indicate nella Sezione A della Tabella dei Medicinali devono essere custodite in un armadio chiuso a chiave. Pertanto per le altre sezioni non vi è obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave, si raccomanda di riporle comunque nell’ armadio stupefacenti.

L'autoprescrizione é finalizzata all'uso contingente VETERINARIO, quindi non per la somministrazione a se stesso.
Il medico veterinario potrà pertanto autoprescriversi solo i medicinali da utilizzarsi per il caso clinico che giustifica l'autoprescrizione e nelle quantità strettamente necessarie alla sua esecuzione. É responsabilità del medico veterinario definire tali parametri all'atto della redazione della ricetta, mentre l'unico onere a carico del farmacista è verificare che i dati inseriti nella ricetta rispettino il dispositivo di legge sia riguardo gli aspetti formali e sia relativamente ai quantitativi autoprescritti.

Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”). 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria.
Contestualizzando tale dettame comunitario all’attuale possibilità terapeutica della FIP (Feline Infectious Peritonitis), in assenza di un medicinale veterinario registrato in Europa, nel rispetto della cascata sovraindicata, il Ministero della Salute con una recente nota esplicativa ha permesso al medico veterinario la possibilità di prescrivere ed impiegare in deroga il medicinale umano Vetklury (profarmaco a base di Remdesivir, il quale una volta somministrato al gatto, viene convertito in GS-441524, il principio attivo che inibisce la replicazione virale).
Pertanto, nel momento in cui è disponibile il Veklury per la terapia della FIP, pur con le estreme criticità legate all’uso pratico di questo farmaco (reperimento, uso clinico, costo), risulta ingiustificabile, a norma del Regolamento UE, l’utilizzo in deroga di un galenico. Inoltre, ad oggi, nella farmacopea della UE non esiste un principio attivo assimilabile al GS-441524, pertanto un eventuale galenico verrebbe prodotto con una sostanza chimica non prevista dalla legislazione, ovvero non presente nelle monografie della Farmacopea Europea.
Si suggerisce quindi estrema cautela al medico veterinario, come unico responsabile della prescrizione e dell’uso clinico del GS-441524. Inoltre ci si deve assicurare che il farmacista fornisca in maniera trasparente ogni dettaglio relativo al fornitore del prodotto e le specifiche di purezza e di idoneità per il suo uso medico. Si rammenta infine che il costo (o minor costo) di un medicinale umano non è previsto dalla normativa comunitaria, ed in particolare dalla cascata sovraindicata. In caso di inadempienza di tale “Principio della cascata”, secondo quanto previsto dal D.Lgs 218/2023, art.42, comma 26), salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.

L’articolo 32, comma 11 del Decreto Legislativo 7 dicembre 2023 , n. 218, dispone che “L’utilizzo del medicinale della scorta in animali destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano può avvenire soltanto dietro specifica procedura informatica da parte del medico veterinario responsabile o del suo delegato, nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui all’articolo 108 del regolamento, e secondo le modalità previste dal decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158”.
L’articolo 15, comma 1, lettera i) del Decreto Legislativo 2 febbraio 2021 , n. 27, che ha apportato modifiche al Decreto Legislativo 16 marzo 2006, n. 158, testualmente recita: “l’articolo 15 (del Decreto Legislativo 158/2006 - ndr) è sostituito dal seguente: «Art. 15 (Registrazioni da effettuare a cura dei veterinari e degli allevatori). — 1. La data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l’identificazione degli animali trattati, comprensiva della categoria, definita dai sistemi informativi ministeriali e i tempi di attesa corrispondenti devono essere registrati entro 48 ore elettronicamente dal veterinario che ha in cura gli animali…(omissis)….. ».
Per quanto sopra esposto, l’inserimento, da parte del Veterinario curante o Responsabile della scorta, nel Sistema di Tracciabilità Informatizzata del Farmaco Veterinario, di un’indicazione terapeutica, il giorno successivo alla data di inizio del trattamento, NON costituisce violazione della vigente normativa e NON è, pertanto, punibile con elevazione di sanzione amministrativa da parte dell’Autorità Competente.

Si riporta la nota del Ministero della Salute del 26/09/2022 Il Soliphen (Fenobarbitale) è classificato in Sezione C della Tabella dei Medicinali di cui all’articolo 14 del DPR 309/90 e prescritto dal medico veterinario con REV (Ricetta elettronica veterinaria). La validità della ricetta (non ripetibile) per gli animali non destinati alla produzione degli alimenti è di 30 giorni dalla data del rilascio, e non è previsto un limite di confezioni prescrivibili.

Con riferimento al quesito posto dalla collega si rende nota la normativa di riferimento che regolamenta il riconoscimento di contribuiti economici, erogati dalla UE e/o dalle Regioni, agli allevatori che ne facciano richiesta e che siano in possesso dei requisiti prescritti dalla normativa medesima. Nello specifico, con Circolare 31369.2023 del 28 aprile 2023, l’AGEA (Agenzia per le Erogazioni in Agricoltura) ha comunicato che l' ”Ecoschema 1” del Piano Nazionale PAC 2023-2027 (Politiche Agricole Comunitarie) riconosce pagamenti diretti all’allevatore che si impegna alla riduzione dell’uso dei medicinali veterinari ad azione anitmicrobica. Più nel dettaglio, viene richiesto all'allevatore, a partire dall’anno 2023, di registrarsi nel sistema “Classyfarm”, affinchè possa visualizzare i dati relativi al proprio allevamento e migliorare la propria consapevolezza nei confronti della lotta all'antimicrobico-resistenza. Ogni allevatore può, infatti, visualizzare il consumo di farmaco del proprio allevamento espresso in DDD (Defined Daily Dose), la quale esprime i giorni di trattamento a cui sono stati sottoposti, in media, gli animali presenti in un allevamento, in un anno. La DDD è il risultato di un rapporto tra: • un numeratore: il consumo di antibiotici (si basa sui dati presenti nel sistema informatizzato di tracciabilità dei medicinali veterinari) • un denominatore: la consistenza media annua dei capi presenti ottenuta tenendo conto anche di tutte le movimentazioni intervenute nel corso dell’anno (determinato automaticamente dalla Banca Dati Nazionale – Anagrafe Zootecnica). La DDD consente di valutare, ad ogni allevatore, i giorni di trattamento totali dell’anno in corso, il consumo storico del suo allevamento e la tipologia di antibiotico somministrata (distinguendo tra antibiotici “critici” - Cefalosporine di III e IV generazione, Fluorochinoloni, Polimixine - o “non critici”). Oltre la visualizzazione dei dati relativi al proprio allevamento, l’operatore potrà confrontare la posizione del proprio allevamento, in termini di consumo di medicinali antimicrobici, rispetto alla mediana regionale e nazionale. Il valore della mediana ad oggi viene espresso in DDD/biomassa, prendendo in considerazione tutti gli animali che sono presenti in allevamento nel periodo di riferimento. Per dimostrare la diminuzione dell’utilizzo di antimicrobici, il produttore dovrà verificare il consumo di farmaco in termini di DDD/biomassa nell’anno in corso, rispetto al consumo di farmaco dello stesso allevamento e alla mediana regionale dell’anno precedente. Il periodo di osservazione va dal 1° gennaio al 31 dicembre di ciascun anno di domanda. I contributi saranno percepiti dagli allevamenti che alla fine del periodo di osservazione (1° gennaio - 31 dicembre), rispetto alla distribuzione della mediana calcolata per l’anno precedente, rientrano nelle seguenti soglie: a) i valori DDD sono mantenuti entro il valore definito dalla mediana; b) i valori DDD sono mantenuti entro il valore soglia identificato dal terzo quartile, ma lo riducono del 20%; c) i valori DDD passano dal quarto al terzo quartile con una riduzione di almeno il 10%. Sono ammissibili anche gli allevamenti che passano sotto la mediana provenendo dal 3° quartile, qualunque sia la loro riduzione percentuale di farmaco. Chiarito il quadro normativo, veniamo ora al quesito specifico posto dalla collega: come indicato dal documento “Metodologia di calcolo e di valutazione del consumo degli antimicrobici nel settore veterinario - DDD e DCD Defined Daily Dose Animal for Italy (DDDAit)”, predisposto dalla “Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari” del Ministero della Salute, con riferimento agli “Altri antimicrobici ad uso topico”, è esaustivamente descritto che “Non è stato possibile identificare degli indicatori affidabili, basati sugli standard DDD/DCD, per i prodotti ad uso topico (spray, creme, colliri, ecc.). Al momento, infatti, non sono disponibili né linee guida delle principali agenzie nazionali o internazionali né letteratura scientifica consolidata. In linea generale, questi farmaci non dovrebbero avere un impatto particolarmente rilevante sul consumo globale di antimicrobici e, di conseguenza, sulla pressione selettiva esercitata sulle popolazioni batteriche. Gli spray cutanei, tuttavia, potrebbero rappresentare un’eccezione a quest’assunto generale e, qualora verranno identificati degli standard attendibili, potranno essere inseriti tra i futuri aggiornamenti del sistema”.
Per quanto sopra esposto, medicinali ad azione antimicrobica ad uso topico, quale il prodotto avente denominazione commerciale “NEO SPRAY CAF – 23,15 mg/ml - Spray cutaneo per bovini, ovini e suini”, contenente il principio attivo “Ossitetracicilina cloridrato”, ad oggi, NON rientrano nel calcolo del consumo di antimicrobici dell’allevamento ove vengono prescritti e utilizzati.

I medicinali ad uso umano contenenti il principio attivo TALIDOMIDE rientrano nella categoria dei medicinali vendibili al pubblico esclusivamente su prescrizione di specialisti (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, come previsto dall’articolo 93 del Decreto Legislativo 219/2006). I medicinali ad uso umano suindicati, non esistendo in commercio medicinali veterinari, autorizzati in Italia o in altro Stato Membro dell’UE, contenenti il principio attivo TALIDOMIDE, impiegati per la chemioterapia metronomica anti-neoplastica nel cane e nel gatto, possono essere impiegati, sotto la propria responsabilità dal veterinario, nel rispetto di quanto disposto dall’articolo 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”) in via eccezionale per trattare gli animali in questione. 

Considerando che trattasi di medicinali ad uso umano di cui all’articolo 93 del Decreto Legislativo 219/2006, visto quanto disposto dall’articolo 33, comma 5 del Decreto Legislativo 218/2023, gli stessi devono essere prescritti dal Veterinario con Ricetta Elettronica Veterinaria per scorta struttura non zootecnica ed essere utilizzati solo all’interno della struttura di cura; i medicinali a uso umano di cui sopra, inoltre, NON possono essere ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali, in conformità con quanto disposto dall’articolo dall’articolo 33, comma 6 del Decreto Legislativo 218/2023.
Solo qualora, nella pratica clinica, NON sia possibile somministrare all’animale in questione, per la particolare formulazione / forma farmaceutica in cui si presentano i medicinali ad uso umano di cui sopra, il dosaggio prescritto dal Veterinario, è possibile, sempre nel rispetto di quanto disposto dall’articolo 112 del Regolamento (UE) 6/2019, prescrivere un medicinale veterinario preparato estemporaneamente (c.d. “Galenico”), emettendo una Ricetta Elettronica Veterinaria per scorta struttura non zootecnica, ed utilizzando il farmaco galenico, esattamente come nel caso del medicinale ad uso umano prefabbricato, solo all’interno della struttura di cura; è, altresì, possibile, tenuto conto del fatto che, come previsto dalla Farmacopea Ufficiale Italiana, SOLO “I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella 5, per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni [farmaci soggetti a ricetta limitativa, ndr], DEVONO essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato”, considerando che, tra le categorie terapeutiche presenti nella suindicata Tabella 5, sono presenti i farmaci "Citostatici. Immunosoppressori" e che il principio attivo TALIDOMIDE, come previsto dall'Agenzia Italiana del Farmaco, appartiene alla Categoria farmacoterapeutica: "Immunosoppressori, altri immunosoppressori", di fatto NON ricorre, per tale prodotto, il medesimo obbligo di dispensazione dell'equivalente medicinale ad uso umano autorizzato. Pertanto lo stesso potrà essere, qualora non prescritto per scorta della struttura, prescritto al proprietario dell'animale, per la successiva somministrazione a cura dello stesso, con Ricetta Elettronica Veterinaria per farmaco galenico, prevedendo regolari controlli in corso di terapia da parte del medico veterinario curante.

Il Ministero della Salute, con Nota DGSAF n. 0019338 del 15/07/2019, ha, infine, disposto che venga indicato, anche nel caso di prescrizione del galenico con REV per scorta della struttura, il nominativo del destinatario della terapia (proprietario o detentore dell'animale) e la segnalazione del paziente.

Si riportano i commi 2 e 3 dell’art.25 “casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari” del D.Lgs 218/2023 i quali indicano la possibilità di “sostituzione” del medicinale veterinario da parte del farmacista nei casi di medicinale “generico o equivalente”:
2. Il farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo.
3. Per le finalità di cui al comma 2, per medicinale veterinario equivalente si intende un medicinale veterinario, diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa.
Alla luce di tali dettami, qualora come nel quesito in oggetto si tratti di un medicinale registrato su altra specie rispetto a quella oggetto di prescrizione, non risulta un medicinale “generico o equivalente”, e pertanto viene meno la possibilità di sostituzione a seguito della mera convenienza economica.

Si riporta a seguire l’Art. 34 del D.Lgs 218/2023 relativo alla “Modalità di tenuta e gestione delle scorte da parte del medico veterinario nell’esercizio dell’attività zooiatrica” 1. Il medico veterinario nell’esercizio dell’attività zooiatrica comunica all’autorità territorialmente competente la esigenza di detenere scorte di medicinali. 2. La comunicazione di cui al comma 1 indica l’ubicazione dei locali adibiti alla detenzione delle scorte di cui all’articolo 31, comma 1, del presente decreto, che non può coincidere con una struttura di cura di cui all’articolo 33 del presente decreto. 3. Le scorte possono essere costituite da medicinali veterinari e dai medicinali omeopatici di cui all’articolo 10 del presente decreto. 4. I medicinali a uso umano, inclusi quelli di cui agli articoli 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ad eccezione degli antimicrobici, possono essere detenuti in scorta e sono utilizzati alle condizioni previste dagli articoli 112, 113 e 114 del regolamento. 5. I medicinali a uso umano di cui al comma 4 non possono essere ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali. 6. La modalità di gestione delle scorte da parte del medico veterinario nell’esercizio dell’attività zooiatrica è disciplinata dall’articolo 33 del presente decreto. Relativamente alle modalità/tempistiche di scarico dei medicinali oggetto di scorta propria, si richiama pertanto a quanto previsto dai commi 8 e 9 dell’art. 33 del D.Lgs 218/2023: 8. Nel caso di impiego di medicinali in animali destinati alla produzione di alimenti, l’utilizzo dei medicinali può avvenire soltanto dietro specifica indicazione terapeutica informatica da parte del medico veterinario, che ne registra il trattamento nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui all’articolo 108 del regolamento e secondo le modalità previste dal decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158. 9. Relativamente all’impiego dei medicinali utilizzati per gli animali non destinati alla produzione di alimenti, il direttore sanitario effettua, con cadenza semestrale, un controllo della giacenza delle scorte e aggiorna, entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre, il sistema informativo della tracciabilità, fatte salve le norme specifiche sulle registrazioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché quanto prescritto dall’articolo 37, comma 2, del presente decreto.
Entrando invece nello specifico sulla modalità di detenzione, si rammenta che il medico veterinario deve indicare i locali nei quali intende detenere i medicinali veterinari, indipendentemente dal titolo: proprietà, affitto, comodato d'uso o anche solo residenza/domicilio presso altrui abitazioni (ad es. genitori). Resta inteso che tali locali dovranno essere sempre resi accessibili all'autorità di controllo. Per quando concerne infine la modalità di conservazione/utilizzo dei medicinali, si richiama a quanto previsto dai singoli foglietti illustrativi.

Come primo aspetto risulta necessario evidenziare come “carico” e “scarico” della scorta risultino due azioni tra loro ben distinte sia in termini di modalità che di tempistiche, avvenendo una a monte ed una a valle rispetto al momento del concreto utilizzo del medicinale veterinario. Infatti, a seguito dell’emissione di una ricetta elettronica veterinaria per "scorta struttura non zootecnica" (ovverosia una struttura veterinaria) da parte del medico veterinario responsabile della scorta medesima, il “carico” del medicinale viene assolto in automatico dalla piattaforma Veinfo, contestualmente all’evasione della ricetta da parte del farmacista/grossista di medicinali veterinari. Per la peculiarità della scorta stessa, in tale ricetta non viene indicato su quale animale e per quale motivo verrà poi impiegato quel farmaco. Aspetto diverso è lo “scarico” dei medicinali oggetto di scorta, che evidentemente avviene a seguito dell’utilizzo del medicinale, con modalità e tempistiche differenziate mediante la piattaforma Vetinfo, a seconda della tipologia di animale (“animale destinato alla produzione degli alimenti” vs “animale non destinato alla produzione degli alimenti”) a cui viene somministrato il medicinale ed alla motivazione connessa all’utilizzo stesso (tra le quali la “cessione” oggetto di tale contenzioso).
Qui si entra pertanto nel dettaglio dell’art. 37 del D.lgs 218/2023, che per l’appunto dispone la “Cessione dei medicinali veterinari” secondo quanto segue: 1. Il medico veterinario, nell’ambito della propria attività, può consegnare all’allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di foglietto illustrativo o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione, allo scopo di avviare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale. 2. Il medico veterinario di cui al comma 1, fatti salvi gli obblighi di registrazione posti a carico dei proprietari e detentori di animali destinati alla produzione di alimenti ai sensi dell’articolo 108 del regolamento, registra, entro sette giorni, lo scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate nel sistema informativo della tracciabilità, secondo la specifica funzione. Per quanto concerne gli animali “non destinati alla produzione degli alimenti”, in linea con quanto riportato al comma 2 dell'articolo 37, lo scarico dei medicinali veterinari oggetto di cessione deve essere effettuato da parte dal medico veterinario responsabile della scorta, nel sistema Vetinfo, entro sette giorni, selezionando dal menù la voce "Registro di carico/scarico", per poi selezionare il medicinale veterinario presente in scorta, da cedere al proprietario dell'animale, provvedendo quindi allo scarico informatizzato dalla scorta selezionando l'opzione "Cessione confezione integra".
Di conseguenza  l’ottemperanza dell’effettivo “scarico” nelle modalità e tempistiche previste dal suddetto articolo viene verificata mediante una valutazione incrociata tra la piattaforma Vetinfo, dove deve essere registrato lo scarico del medicinale per "cessione" e le fatture emesse, dove deve essere debitamente documentata, secondo la normativa fiscale vigente, la prestazione di cessione del farmaco per inizio terapia.

Con riferimento all’indicazione di “proseguimento terapia”, quale "servizio effettuato in favore dei propri pazienti", tale fattispecie non è compatibile con la vigente normativa in materia di cessione dei medicinali veterinari, la quale, come esaustivamente indicato sopra, consente la stessa solo per avviare la terapia prescritta, e non per il proseguimento della stessa; il proseguimento terapia è possibile solo in caso di rilascio di una ricetta elettronica veterinaria a favore del proprietario dell'animale, per la quale, in fase di emissione della stessa, è possibile selezionare, da parte del medico veterinario prescrittore, la voce "Prosieguo terapia SI'/NO".
In conclusione, mentre risulta corretta la modalità di verifica dell’assolvimento dello “scarico per cessione” dei medicinali oggetto di scorta, in corso di controllo ufficiale, le giustificazioni inerenti il “carico dei medicinali" come “proseguimento della terapia” riguardano fattispecie diverse rispetto a quelle oggetto di valutazione.

Come disposto dall’articolo 26 del Decreto Legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, “la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale può essere effettuata anche in esercizi commerciali diversi da quelli di cui all’articolo 23 (farmacie, parafarmacie), purché non sia previsto obbligo di prescrizione veterinaria”.Nel caso di specie, i medicinali veterinari registrati in Italia per il trattamento della varroasi da Varroa destructor (parassita esterno) delle api (APIS MELLIFERA), ai quali appartengono, a titolo di esempio, i prodotti avente denominazione commerciale “APIVAR 500 mg”, “APITRAZ 500 mg”, contenenti il principio attivo “amitraz”, “API-BIOXAL 866 mg/g”, “OXUVAR 5,7%”, contenenti il principio attivo “acido ossalico biidrato”, “APISTAN”, contenenti il principio attivo “fluvalinate”, “POLYVAR”, contenente il principio attivo “flumetrina”, "VARTERMINATOR" e "APIFOR 60", contenenti il principio attivo “acido formico”, ricadono sotto la classificazione di “medicinali veterinari ad azione antiparassitaria per uso esterno” non soggetti ad “obbligo di prescrizione veterinaria” (c.d. SOP), pertanto gli stessi possono essere venduti al dettaglio anche in esercizi commerciali, in possesso di specifico codice ATECO (Sezione G – codici da 47.1 e seguenti), garantendo un’adeguata conservazione degli stessi, in conformità con quanto previsto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Si precisa che tale possibilità è consentita, agli esercizi commerciali di cui sopra, per la totalità dei medicinali ad azione antiparassitaria, registrati per il trattamento della varroasi delle api e non soggetti ad obbligo di prescrizione veterinaria, indipendentemente dalla presenza o meno, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario, della dicitura “La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie”, essendo tale possibilità prevista espressamente dal Decreto Legislativo summenzionato.
Per quanto concerne la vendita al dettaglio a distanza (c.d. vendita “online”) dei suindicati medicinali veterinari, essa è consentita, come espressamente previsto dall’articolo 27, comma 3 del Decreto Legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, esclusivamente a tutti i soggetti di cui agli articoli 23 e 26 dello stesso decreto, ovverosia farmacie, parafarmacie ed altri esercizi commerciali.
Per quanto sopra esposto appare evidente che la normativa vigente NON consente la commercializzazione al dettaglio di medicinali veterinari SOP ad azione antiparassitaria ad attività diverse da quelle suindicate, incluse le associazioni di categoria, indipendentemente dal fatto la vendita avvenga presso luogo fisico o con modalità a distanza.

In merito ai quesiti riportano i seguenti estremi di legge: 1) ai sensi del Decreto Legislativo 218/2023, art Art. 33. "Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso le strutture sanitarie di cura degli animali" ai commi 4 e 5 è riportato quanto segue: 4. Le scorte detenute nelle strutture di cura degli animali possono essere costituite da medicinali veterinari, da medicinali a uso umano alle condizioni e nei limiti di cui agli articoli 112, 113 e 114 del regolamento e da medicinali omeopatici, inclusi quelli di cui all’articolo 10 del presente decreto. 5. I medicinali a uso umano di cui agli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ad eccezione degli antimicrobici, possono essere detenuti in scorta purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico e vengano utilizzati solo all’interno della struttura di cura, in presenza delle condizioni previste dagli articoli 112, 113 e 114 del regolamento.
Sulla base dei suddetti articoli possono essere detenuti per scorta di struttura medicinali antimicrobici umani tranne quelli ricompresi negli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Pertanto, medicinali quali Cefazolina Teva® IM  e Metronidazolo ev (Deflamon®) possono essere detenuti in scorta di struttura.

2) Per quanto concerne il secondo quesito si riporta quanto previsto dall'Art. 29." Impiego di medicinali antimicrobici " del medesimo DM 218/2023 al comma 3 3. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 107 del regolamento, gli operatori e i medici veterinari, nell’ambito delle loro rispettive responsabilità, tengono conto delle seguenti misure: a) l’associazione di più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche è consentita soltanto in casi opportunamente giustificati e documentati e per la somministrazione a un singolo animale. Il trattamento di un gruppo ristretto di animali con più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche deve essere opportunamente giustificato sulla base di una diagnosi clinica e di laboratorio, che includa la coltura batterica e il test di sensibilità; b) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione, sono impiegati, per quanto possibile, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata; c) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione sono impiegati per metafilassi solo in casi eccezionali, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata, salvo casi particolari, adeguatamente motivati e documentati dal medico veterinario; d) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione, non sono impiegati per la profilassi; e) i mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici non sono utilizzati per la profilassi ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018.
Occorre pertanto valutare singolarmente la necessità o meno di disporre di un antibiogramma (in particolar modo se il medicinale appartiene alla categoria AMEG B e viene utilizzato su un gruppo di animali). Si noti a titolo esemplificativo che opportuna documentazione e giustificazione è richiesta per l'associazione di più di un medicinale veterinario contenente sostanze antimicrobiche mentre la diagnosi clinica e di laboratorio ad esempio è richiesta se il medesimo trattamento viene effettuato su un gruppo di animali. Allo stesso modo si noti a titolo esemplificativo che gli antibiotici classificati AMEG B, devono essere impiegati, per quanto possibile, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità.

Premssa: entrambi i farmaci sono prescrivibili dal medico veterinario tramite REV poiché sono  ad uso umano e senza equivalente veterinario.
Enalapril.
Esiste medicinale veterinario industriale registrato per patologie cardiovascolari contenente BENAZEPRIL (farmaco appartenente alla stessa famiglia dell'enalapril, con analoghe proprietà e meccanismo d'azione e cinetica consolidata nel cane). Quindi il veterinario dovrebbe prescrivere il benazepril (es. Fortekor®). In caso volesse o dovesse prescrivere IN DEROGA l'enalapril, il medico veterinario lo può fare in via del tutto eccezionale (anche in presenza del medicinale analogo registrato per il cane ma con diverso principio attivo) ma deve giustificare nel campo note della REV la motivazione di cui si assume la responsabilità. Tale motivazione potrebbe essere clinica, basata sulla sua esperienza o sulla letteratura, ad esempio per particolare patologia contro la quale il benazepril non funziona allo stesso modo o non da medesimi risultati, durata d'azione, somministrabilita' oppure in caso avesse necessità di posologia particolare potrebbe ricorrere ad un galenico con posologia e formulazione disegnata ad hoc per il paziente). Tale motivazione però non può essere il minor costo, il quale non giustifica la deroga. Insomma, esiste medicinale veterinario registrato per patologie cardiovascolari con principio attivo diverso ma analogo nella struttura, attività, funzioni ed applicazioni che dovrebbe essere prescritto. Se il medico veterinario deve somministrare l'enalapril lo può fare ma rispettando gli accorgimenti prescrittivi e le motivazioni descritte.

Clopidogrel. È prescrivibile in deroga, non esistendo medicinale veterinario registrato (art. 112 comma 1 punto b) del Reg. UE 2019/6) tramite REV, con Ricetta che diventa automaticamente NON RIPETIBILE. In caso il dosaggio presente nel medicinale umano non fosse applicabile al paziente animale (ad esempio per il peso) il medico veterinario può ricorrere, sempre tramite REV,  ad una prescrizione magistrale GALENICA intestata al proprietario/detentore per farsi preparare un medicinale con dose adattata alle dimensioni del paziente e/o appetibile per lo stesso.
Anche qui nel riquadro note il medico veterinario giustifica il ricorso alla preparazione galenica. Si rammenta al medico veterinario che in caso di mancata disponibilità del principio attivo o di urgenza il farmacista è autorizzato allo sconfezionamento (esempio clopidogrel umano) per la preparazione del galenico previa autorizzazione del veterinario stesso riportata nel riquadro note (es: SI AUTORIZZA LO SCONFEZIONAMENTO OPPURE SCONFEZIONA). Non sono necessarie 2 ricette a meno che, compilata la prima, il medico veterinario venga a sapere solo in un secondo tempo la necessità da parte del farmacista di ricorrere allo sconfezionamento. PS i medici veterinari riferiscono correttamente di non poter più prescrivere il medicinale umano (in presenza di medicinale veterinario) poiché passibili di controllo da remoto da parte dell'Autorità sanitaria responsabile.
Tuttavia, proprio l'art. 112 li tutela nell'eccezionalità della prescrizione. Se capita alcune volte per un determinato paziente con una determinata patologia il veterinario è giustificato.
Se il medico veterinario prescrive sempre solo il medicinale umano decade l'eccezionalità e l'autorità sanitaria chiederà ragione dell'uso scorretto della deroga (con eventuale sanzione) ma il farmaco è prescrivibile.

Essendo la xylazina inserita nelle sostanze stupefacenti nella sezione D non necessita di registro di carico/scarico cartaceo ed il suo approvvigionamento deve essere effettuato mediante una REV per scorta e non mediante la funzionalità dell'Approvvigionamento dei medicinali stupefacenti (dedicato a quelli inseriti in sezione A, B e C).