La darbepoietina Alfa (nome commerciale Aranesp® ) è una eritropoietina ricombinante per la cura dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica. Inoltre essendo un principio attivo (ormone eritropoietina simile) presente esclusivamente in farmaci ad uso umano e prescrivibile solo da medici specialisti (prescrizione limitativa), la prescrizione veterinaria non potrà che essere che una prescrizione per scorta ambulatorio con RNRTC, il prodotto potrà essere acquistato solo presso le farmacie e dovrà essere somministrato solo all'interno della struttura sotto la responsabilità del Direttore sanitario della struttura con divieto di cessione e di prescrizione al cliente (art.84, comma 6, D.lvo 193/2006) nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga.

Per la scorta di impianto, la prescrizione è sempre in Triplice Copia Non Ripetibile (RNRT) come da All.3, comma 2, del 193/2006 anche se si autoprescrive medicinali che  al cliente possono essere prescritti in RR o RNR e anche per i medicinali per la cui prescrizione non é richiesta ricetta.

La risposta parte dal presupposto che esista, nel caso citato, l’autorizzazione alla scorta. In questo ambito ad essere disatteso, nel quesito, è il dettame inerente il rifornimento del medicinale e non il suo utilizzo.
La detenzione di medicinale in una struttura autorizzata alla detenzione di scorte, è prevista dal comma 4 dell’art. 84 “Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni…”
Lo specifico della detenzione in scorta dei farmaci ad uso umano è prevista dal comma 5 dell’art. 84 “Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4”Le modalità di carico tramite RNRT sono previste dal comma 7 dell’art. 84 “L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte”La sanzione per inadempienza al dettame di cui al comma 7 dell’art. 84 del DLgs 193/06 è codificata all’articolo 108 comma 17 per il veterinario “ Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 ….. il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85”
La somma prevista dal comma 13 è pari a “….sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.”

Per avere l’elenco sempre aggiornato delle sostanze presenti nel Regolamento 37/2010 è necessario collegarsi al sito Eurolex, scegliere in alto a destra la lingua italiana, scegliere  Diritto consolidato nella maschera “Raccolta”, proseguire il percorso compilando i dati in “Versione consolidata del seguente atto” e da qui avviare la ricerca.   
La Diaverina non è presente nel Regolamento 37 del 2010 e quindi il problema dei TS non è né pertinente né calcolabile.
Si precisa tuttavia che se si parla di equidi DPA è necessario verificare anche la presenza della sostanza nel Regolamento 122 del 2013 per il quale la ricerca andrà fatta  nella maschera “Legislazione” anziché in “Raccolta”.
La Diaverina non è presente nemmeno in questo elenco per il quale i tempi di sospensione sarebbero stati di 180 gg.
La Diaverina non può dunque in alcun modo essere somministrata agli animali DPA.
 

Come chiarito dalla nota ministeriale 6291/2012 ad un quesito posto dalla federazione, se la struttura ha già indicata la scorta farmaci e le relative resposabilità, nell'autorizzazione stessa della struttura, ciò è sufficiente.  Diversamente l’autorizzazione deve essere richiesta alla asl. In pratica, in un qualche modo il Medico veterinario deve aver la possibilità di poter apporre nella RNRT il numero dell’autorizzazione.

La somministrazione da parte del veterinario e le altri indicazioni di sicurezza sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito di un referral dell’EMA del 2005.
In particolare, l’EMA ha stabilito che va inserita la seguente informazione:
L’INIEZIONE DI QUESTO FARMACO NELL’UOMO PUÒ ESSERE LETALE – PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L’AUTOINIEZIONE ACCIDENTALE E ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E ALLE INDICAZIONI RIPORTATE DI SEGUITO, VALE A DIRE
•        Questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario.
•        Non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l’ago inserito. L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l’iniezione. In ogni altro momento l’ago deve essere tenuto separato dalla siringa.
•        Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
•        Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
•        Non lavorare da soli quando si usa Micotil.
•        In caso di iniezione nell’uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell’iniezione.
Questo farmaco non rientra nell’ambito di applicazione né del DM 28/07/2009 o del D.lgs. 158/2006 per quanto attiene alla detenzione esclusiva da parte del veterinario. La tilmicosina è prescrivibile e quindi vendibile a terzi; mentre può essere somministrata solo dal veterinario (così come previsto da AIC).
Quindi per quanto riguarda la tenuta degli armadietti, le responsabilità del veterinario saranno le stesse previste per tutti gli altri farmaci della scorta; in caso di irregolarità bisognerà valutare caso per caso le rispettive responsabilità che non attengono alle competenze di questo gruppo di lavoro.

La mancata vidimazione é violazione formale per cui si applica la citata sanzione amministrativa.

In premessa alla risposta si vada alla faq 288.
La vendita al pubblico di medicinali in dose e dose di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia e parafarmacia, sotto responsabilità del titolare della medesima Art. 121 tuls 27 luglio 1934" esercizio delle professioni sanitarie e delle relative arti ausiliarie".
La riserva assoluta al farmacista in farmacia e parafarmacia della dispensazione dei medicinali al pubblico è stata riconfermata dalla legge di riforma sanitaria  (art 28 c.3 legge 833/78) e dalla giurisprudenza amministrativa ((tar sardegna 29.10.1982 n.342 Cons stat. sez IV 28.10.1986 n:688).
Anche la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari può essere effettuata soltanto dai farmacisti in farmacia , dietro presentazione di ricetta medica ove prescritta (art. 32 c.1 DL.vo 119/92.
In deroga a ciò grossisti e fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati possono essere autorizzati a vendere direttamente , sotto la responsabilità di un farmacista , persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista e su presentazione di ricetta medico veterinaria ove prescritta. Come da 193/06.
Con circolare n.21 del 15.10.1994 il min. sal. ha fornito ulteriori spiegazioni relativamente alla vendita di medicinali veterinari da parte dei grossisti e sull'operato del farmacista.
Questa situazione viene ribadita dall’ art.70 del DLgs 193 che dice che può farlo solo il farmacista.

Il fentanil in preparazioni transdermiche é inserito nella Tabella dei medicinali sez. D. Il Durogesic® é un medicinale per uso umano il cui utilizzo é subordinato al rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga. Pertanto la prescrizione avviene mediante ricetta non ripetibile in copia semplice. L'approvvigionamento, la detenzione e l'uso sono analoghi a quelli dei medicinali non stupefacenti.

La normativa è chiara. L’uso in deroga in animali DPA è concesso, nel rispetto della cascata, se la sostanza del medicinale usato in deroga è presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010 senza necessità che sia fissato un LMR per la specie su cui viene usato il farmaco in deroga. Nel caso specifico tuttavia, esistono farmaci registrati per la specie ovina sia per la rogna che per la fascioliasi.  Tra le ragioni dell’uso in deroga non è contemplata la motivazione di diminuire il numero dei trattamenti da somministrare e nemmeno quella del minor costo della terapia. Inoltre il foglietto illustrativo, in assenza di dettami contrari a quello di legge, ha valore vincolante per la possibilità di utilizzo del farmaco, e nella fattispecie viene perentoriamente vietato e non solo sconsigliato, l’uso su specie animali diverse dal bovino del VIRBAMEC F®. Per quanto attiene all’indicazione “non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano” si veda la faq 372 Per quanto attiene invece la sanzione questa è sicuramente quella del 108 comma 11 relativa alla violazione dell'art. 11 mentre il richiamo all’articolo 69 del medesimo decreto non trova applicazione dato l’utilizzo di un medicinale provvisto di AIC Non si ravvisano gli estremi per affermare di essere di fronte ad un reato. Anche l'eventuale presenza di reazioni avverse gravi, come ad esempio la morte di alcuni soggetti trattati, va dimostrata.

Il microchip deve essere indicato in quanto l'animale deve essere identificato nella RNRTC nel modo più univoco possibile. Tuttavia non è previsto da nessuna norma indicare il numero di microchip del cane. Non essendo previsto dalla normativa, il non indicarlo per il cane non è sanzionabile. Molte asl chiedono tale adempimento per gli animali per i quali è prevista l'anagrafe obbligatoria; il cane rientra in questa categoria. Si vuole chiarire anche tuttavia come se anche fosse previsto, attualmente non ci sono sanzioni applicabili per errata compilazione della ricetta.

Ha ragione il farmacista. L’equivoco nasce da quanto riportato sul foglietto illustrativo: MODALITA’ DI DISPENSAZIONE Vietata la vendita al pubblico (Decreto 28 luglio 2009 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali). La detenzione e la somministrazione deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 309/90 e successive modificazioni, tabella dei medicinali sezione A. In pratica va prescritto in triplice copia, ma non riferita alla ricetta del Dlgs 193/06 in autoprescrizione per i medicinali di cui al DM 28 luglio del 2009 (che prevede gli eutanasici NON stupefacenti in tabella dei medicinali sez. A - es. Tanax® ) ma della richiesta in triplice copia di cui all'art.42 del DPR 309/90.

L'ossigeno tecnico non ha un'AIC che ne autorizzi la somministrazione agli animali. Pertanto deve essere classificato quale sostanza farmacologicamente attiva e pertanto la sua somministrazione a qualunque specie animale deve considerarsi vietata.

La responsabilità ricade solo sul Direttore Sanitario che ha firmato il registro come responsabile a meno che non abbia provveduto a delegare per iscritto l'onere ad uno o più responsabili della gestione dei medicinali stupefacenti. In ogni caso sussiste in capo al direttore sanitario l'onere di sorveglianza, controllo e verifica, che non é delegabile.