Il problema non riguarda la molecola ma l’AIC. Per le patologie e le specie indicate in AIC, ENROVET 2,5% ® diventa farmaco di elezione. In presenza di reazioni avverse quale la mancata o diminuita efficacia il veterinario potrà passare all’uso in deroga, seguendo la cascata, se non esistono altri farmaci registrati per quella specie e patologia. La segnalazione di reazione avversa (farmacovigilanza) è dovuta per il farmaco registrato ossia in questo caso ENROVET 2,5%®.
A questa affermazione fa eccezione solo la possibilità di passare direttamente, nella fattispecie, all’uso in deroga, nei casi concessi dalle note Ministeriali 8307/2011 e 5727/2011, che si allegano, per non incorrere nella sanzione prevista dall’art. 108 del DLgs 193/06 comma 11 che va da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. Si veda anche la FAQ n° 302.
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Link alla sezione FAQ del Ministero della Salute su Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)
Essendo stata posta in commercio un'enrofloxacina (ENROVET 2,5%® ) che ha nella lista delle specie autorizzate riporta: Animali Esotici (mammiferi di piccola taglia, rettili e specie aviarie), vorrei avere la conferma che a questo punto non è più consentito per queste specie animali l'utilizzo di un'altra enrofloxacina in deroga. Vi chiedevo inoltre se è solo sconsigliabile, o anche "sanzionabile", l'uso di molecole "simili" (es marbofloxacina) o di enrofloxacina in concentrazione o forma farmaceutica diversa sulle specie esotiche citata utilizzando "la deroga".
E' legittima la cessione/vendita da parte dei medici veterinari dei prodotti per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare durante l'attività clinica ambulatoriale?
Il testo di legge e il chiarimento non lasciano spazio a dubbi in merito al fatto che la cessione del farmaco sia una prestazione accessoria concessa a raffronto di una diagnosi che giustifichi la terapia. La prestazione accessoria "cessione" necessita, a monte, di un'altra prestazione principale la cui natura abbia attinenza col farmaco da cedere. Nel caso specifico a raffronto di un test annuale di controllo per la filaria, la cessione del farmaco rientra in questa fattispecie anche in assenza di malattia conclamata in quanto terapia di una fase embrionale. In ogni caso, come si evince dal foglietto illustrativo, la specialità medicinale ha come indicazione la prevenzione della filariosi cardio-polmonare, tuttavia si configura come trattamento a tutti gli effetti in caso di infestazione di microfilarie peraltro di difficile individuazione in taluni casi o per infestazione lieve).
La terapia con Cardotek® , e con altri medicinali analoghi, è infatti una terapia profilattica finalizzata ad uccidere le microfilarie per evitare che diventino vermi adulti. Questi farmaci trovano la loro indicazione a patologia già in atto, anche se allo stadio embrionale (larvale) e non rientrano tra i medicinali che si somministrano per evitare che la malattia venga contratta come nel caso di un vaccino. Diventa difficile ipotizzare di contestare la vendita del Cardotek® ad un professionista che abbia fatto una diagnosi secondo cui serviva quel farmaco. La legge infatti non vincola la cessione al rispetto dell'AIC ma al rispetto di un bisogno terapeutico. Per completezza si allega la Nota del Ministero della Salute 23711 del 24/12/2012 inerente la cessione e la registrazione dell'eventuale scarico dalla scorta di farmaci del Medico Veterinario o della Struttura.
Risposta aggiornata al 13/11/2019
Negli animali d’affezione quando è possibile utilizzare il farmaco ad uso umano?
Il farmaco ad uso umano è utilizzabile NEGLI ANIMALI DA AFFEZIONE, nel rispetto dell’articolo 10 del D.Lgs. 193/06 e delle note Ministeriali 5727/2001 e 8307/2011, illustrato dal seguente diagramma di flusso.
Nel caso della scelta terapeutica omeopatica, date le poche specialità ad uso veterinario, l’uso della cascata è la regola. La nota ministeriale 5727/ tuttavia chiarisce come il principio della cascata vada applicato tenendo conto dei principi della medicina omeopatica, ossia senza costringere il veterinario a ricorrere agli allopatici presenti sul mercato nel percorrere la cascata.
Per la medicina omeopatica inoltre non è applicabile il principio secondo cui nell’applicazione della cascata l’uso del farmaco vada sempre riferito alla diagnosi e all’esistenza di un medicinale veterinario registrato per la patologia diagnosticata e non in riferimento alla molecola del medicinale, perché può non esserci relazione diretta tra diagnosi allopatica e rimedio specifico.
In base alla letteratura scientifica la cefazolina iniettabile è l'antibiotico di scelta per la profilassi pre operatoria. Non esistendo un prodotto a base di cefazolina iniettabile ad uso veterinario, posso utilizzare il farmaco ad uso umano, e registrarne l'utilizzo come uso in deroga nel registro di carico e scarico, eventualmente riportando le fonti bibliografiche?
La risposta è complessa in quanto il quadro legislativo non contempla la fattispecie. L’accesso alla cascata secondo la normativa presuppone che non esistano farmaci veterinari registrati per la profilassi pre-operatoria. Se si configura tale situazione le regole dell’uso a cascata prevedono che la scelta immediatamente successiva sia quella dell’utilizzo del medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale e solo dopo, in mancanza anche di questo, del farmaco ad uso umano.
A quanto detto sopra si aggiunga che la nota 8307/2011 del Ministero della Salute ammette che l’assenza della via di somministrazione e/o formulazione ritenuta idonea dal Veterinario per la terapia di una specifica patologia sia da ritenersi quale assenza di farmaco consentendo l’uso in deroga. All’uso in deroga il Veterinario può accedere anche per dimostrato mancato funzionamento del farmaco autorizzato tramite una segnalazione di farmacovigilanza. Al di fuori delle regole di cui sopra a nulla vale la documentazione scientifica eventualmente esibita. A tal proposito si fa notare come nel documento FNOVI sia stata sollevata la problematica dell’uso in deroga nei suoi vari aspetti compreso questo.
La Fnovi infatti da sempre persegue, anche nei documenti presentati al Ministero per la modifica della legislazione, l'importanza fondamentale della letteratura scientifica nell'agire in scienza e coscienza del veterinario.
E' possibile prescrivere un flacone da 50 ml di ivermectina su ricetta in triplice copia non ripetibile per il trattamento di un solo cane. Se è possibile, come impedire che il proprietario di quel cane non ceda ad altri, magari per il trattamento di animali DPA, il restante flacone? Come potrà essere smaltito il restante flacone?
Per quanto attiene alla prescrizione dell’ivermectina nella formula ipotizzata, la prescrizione non è certamente vietata purché rispetti il dettame dell’art. 10 del DLgs 193/06 in merito all’uso in deroga. Sarà dunque necessario che la diagnosi evidenzi l’assenza di un farmaco per quella patologia e per quella specie, e, in virtù della nota del Ministero della Salute 8307 del 5/5/2011 l’assenza di un farmaco con idonea via di somministrazione per quella patologia e specie.
In caso di presenza del farmaco di elezione diverso dall’ivermectina nella formula ipotizzata, sarà necessario aver fatto una segnalazione di farmacovigilanza per il farmaco di elezione in cui si sia indicata la sua mancata efficacia secondo quanto previsto dal MInistero della Salute.
Per quanto attiene invece alla quantità è bene ricordare che la legge prevede che la prescrizione sia fatta nelle quantità minime indispensabili alla terapia. In merito, il farmacista, vedendo dalla ricetta che è prescritto un farmaco in deroga, prima della spedizione controllerà la correttezza della prescrizione, i formalismi indispensabili del caso ed eventualmente contatterà il medico veterinario per quanto attiene alla quantità di prodotto prescritto.
Per quanto riguarda l’uso che il proprietario farà della confezione residua, il compito del veterinario e del farmacista si ferma a quello di fornire la giusta informazione. In merito si precisa che sebbene l’ivermectina sia altamente inquinante ed estremamente pericolosa per i pesci e gli organismi acquatici, questi farmaci preconfezionati prodotti industrialmente sono classificati tra i rifiuti farmaceutici non pericolosi. Sulle confezioni di ivermectine per os in tubo dose per cavalli è riportata la dicitura infatti “da smaltire utilizzando i contenitori dei farmaci scaduti”. Idem per l’ivermectina iniettabile Ivomec® o Tolomec® si trova l’indicazione: “precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale: il prodotto deve essere conferito negli abituali punti di raccolta per i farmaci scaduti o inutilizzati”.
Se la preoccupazione della domanda è anche rivolta a come ovviare al rischio di trattamenti a DPA o di inquinamento ambientale risulta evidente come l’uso in deroga delle scorte del medico veterinario, che su responsabilità personale gestisce terapia e smaltimenti anziché prescrivere 50 ml di Ivomec® per trattare un numero indefinibile di cani, sia la soluzione responsabile del problema.
In merito all'utilizzo di un farmaco in deroga in piccoli animali, tale deroga vale solo per la scelta del farmaco o anche per la via di somministrazione?
Ossia, se uso in deroga un farmaco che nella specie di elezione prevedeva una specifica via di somministrazione, nell’uso in deroga posso modificare la via di somministrazione indicata per la specie di cui all’AIC?
No, non sembra possibile in quanto le norme sull'uso in deroga permettono di derogare solo alla specie e all'affezione ma non alla via di somministrazione.
Non è ammesso utilizzare un medicinale per una via di somministrazione per cui non é autorizzato. Un esempio illuminante oltre che di recentissima acquisizione é quello della metoclopramide. Recentemente é stato è stato autorizzato un medicinale veterinario ad effetto antiemetico ad uso veterinario che tuttavia é autorizzato solo im e sc.
Dovendo necessariamente somministrare la metoclopramide ev non si potrà quindi utilizzarlo neanche per la specie e l'affezione per cui é autorizzato ma paradossalmente si potrà utilizzare quello ad uso umano di cui é autorizzata anche la via di somministrazione endovenosa in virtù della nota del Ministero della Salute n° 8307 del 5/5/2011.
E' possibile detenere scorte di premiscele medicate per i mangimifici aziendali con autorizzazione alla produzione di mangimi medicati dato che l'art. 81 del D.Lvo. 193/06 vieta la possibilità di scorta di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate?
E' vero che è necessario presentare una richiesta alla AUSL certificando la presenza di una determinata patologia in allevamento, per poter essere autorizzati a fare scorta di una determinata premiscela medicata contro quella patologia? Se si, su quale fondamenti normativi è possibile? E ancora, se si, come fare per ricettarla? Si deve barrare la casella " per scorta impianto"?
Premessa.
L'art. 70 del 193 " Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta" stabilisce che "le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia"; questo significa che il farmacista che lavora presso il grossista autorizzato alla vendita diretta se si vede recapitare una ricetta per una scorta per premiscele medicate deve respingerla perché lui non può consegnare il medicinale richiesto (si ripete: per scorta), e potrà spedire solamente una ricetta per premiscele destinate ad una terapia estemporanea su animali ben identificati.
La precedente versione del secondo comma dell'art. 81 era assolutamente chiara e coerente con quanto disposto all'art. 70 laddove recitava: "Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi" pur non essendo condivisibile perché si tratta di un abuso, risulta coerente.
L'attuale versione invece stabilendo che "Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico" ha creato diversi problemi, infatti:
a quanto ammontano i quantitativi ridotti?
quali sono i parametri per dire che servono 1, 5, o 10 premiscele diverse?
quanti sono i kg che servono per sette giorni se non so quanti animali dovrò trattare perché ancora non ho la patologia?
E' evidente che al fine di risolvere questi problemi il collega L.P. che opera nell'allevamento dovrebbe: 1. predisporre un documento che analizza le patologie ricorrenti nell'allevamento, con eventualmente, tanto di eventuali esami di laboratorio (isolamento agenti patogeni, o riscontro anticorpi ed antibiogrammi) da tenere in allevamento.
2. a fronte di tale documento, prescrivere l'acquisto delle premiscele necessarie al fabbisogno della terapia/profilassi degli animali allevati (numero), per trattarli per sette giorni, per le patologie che si possono definire enzootiche, mettendole in scorta nell'allevamento.
Questo lavoro però corrisponde a quello svolto dalla figura del veterinario aziendale che però in Italia, diversamente che in molti altri paesi d'Europa a zootecnia avanzata, non è ancora stata istituita per legge.
Si veda a tal proposito gli articoli su 30giorni: <http: files=" it=" pdf=">e il documento FNOVI