Prescrizione a terzi
- ketamina: vietata in quanto anestetico generale
- petidina metadone buprenorfina fentanyl ramifentanyl: mediante ricetta ministeriale per stupefacenti reperibile presso il Servizio farmaceutico dell'Asl in quanto medicinali inclusi in Tab. II sez. A.
La prescrizione é vietata per i medicinali in confezione ospedaliera
- butorfanolo diazepam alprazolam: mediante ricetta medico veterinaria in copia singola non ripetibile (per Diazepam e alprazolam in quanto ad uso umano) o in triplice copia (per il butorfanolo in quanto autorizzato anche per DPA).
La prescrizione é vietata per i medicinali in confezione ospedaliera.
Approvvigionamento: -
Per tutti meno le benzodiazepine: richiesta in triplice copia su carta semplice intestata
- per le benzodiazepine: ricetta medico veterinaria in triplice copia per scorta dell'impianto
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.
Link alla sezione FAQ del Ministero della Salute su Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)
Come avviene la gestione degli stupefacenti , in ambulatorio, l'eventuale prescrizione per i clienti e per l'approvigionamento ambulatoriale.
Vorrei anche sapere dove procurarmi i modelli per le ricette. I farmaci d'interesse sono diazepam alprazolam ketamina butorfanolo petidina metadone buprenorfina fentanyl ramifentanyl.
In seguito a controlli effettuati in applicazione alle "linee guida ministeriali per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l'impiego dei farmaci veterinari" (DGSAF 0001466 del 26/01/2012), risulta che un ingrosso di farmaci veterinari effettua esclusivamente la vendita agli esercizi commerciali di cui all'art. 90 del D.Lgs 193/06. L'esercente al contrario, non effettua la vendita all'ingrosso a farmacie e a soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso come invece previsto all'art. n. 68, comma 1., lettera d) dello stesso decreto. Inoltre lo stesso titolare di cui sopra è autorizzato anche alla vendita diretta di medicinali veterinari, come previsto dalla deroga di cui all'art. 70 comma 2 dello stesso decreto e questa rappresenta l'attività principale.
Alla luce di quanto sopra esposto:
-1- può essere considerato rispettato l'obbligo previsto per i titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di cui all'art. 68?;
-2- in che percentuale la vendita diretta può essere effettuata rispetto alla vendita all'ingrosso?;
-3- Infine può un'attività di questo tipo farsi pubblicità tramite volantinaggio/cartelloni etc. utilizzando termini come "farmacia veterinaria" o "farmacia degli amici animali"?
-1- no in quanto ai sensi dell'art. 68, comma 1, lettera d) già citato in premessa il grossista é tenuto, qualora richiesto, a fornire medicinali a tutti i soggetti ivi citati
-2- la legge non prevede rapporti percentuali tra le due attività
-3- secondo l’art. 5 del D. Lgs. 3/10/2009 n. 153, proprio “ al fine di consentire ai cittadini un’immediata identificazione delle farmacie operanti nell’ambito del Servizio sanitario nazionale”, l’uso della denominazione: «farmacia» (e della croce di colore verde) e’ riservato alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie ospedaliere”.
Vorrei sapere se siano obbligatori il nome e cognome o generalità del proprietario dell'animale per la ricetta veterinaria ripetibile(es Baytril®). La normativa sembra essere contorta,come può essere correttamente interpretata?
Più che contorta la normativa é contraddittoria.
Infatti il 193 impone l'inserimento di tali dati solo nella ricetta non ripetibile.
Tuttavia il DM 28 settembre 1993, che non é mai stato abrogato esplicitamente, prevede tale obbligo anche per la ricetta ripetibile.
Per quanto attiene ai medicinali di cui al DLgs 158/06 per i quali non è ammessa la scorta ma è ammessa la prescrizione, in caso di rimanenze come vanno gestite?
I farmaci di cui al DLgs 158/06 sono ad uso esclusivo del veterinario ai sensi del DM 28/7/2009, ma non a sua detenzione esclusiva nelle fattispecie in cui il loro uso è consentito dalla legge.
Ne consegue che la rimanenza andrà registrata sullo specifico registro ai sensi dell’art. 4 del DLgs 158/06 e il suo utilizzo necessiterà della presenza del veterinario.
Infatti, a seconda della sostanza contenuta nel medicinale, la somministrazione, dovrà essere eseguita dallo stesso veterinario, od avvenire sotto la sua diretta responsabilità.
Il divieto di detenzione per tali medicinali è esplicitato nella norma all’art. 3 comma 2 e riguarda solo le aziende ove si allevano gli animali da produzione .
È possibile per un allevamento di animali da reddito autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, detenere anche vaccini? Se sì sarebbe il medico veterinario responsabile delle scorte a garantire il rispetto dell' art.65 del DPR.320 ?
Alla luce del DM 28/07/2009 la risposta è si a entrambe le domande.
In una prescrizione di un profilassi vaccinale per suini e' possibile specificare il trattamento da ripetere dopo 28 giorni (prima intervento + richiamo) inviando così con un unica ricetta le dosi necessarie senza considerarle una scorta, sul registro dei trattamenti l'inizio della terapia sarà la data della prima vaccinazione e fine trattamento la data del richiamo.
Sono corrette, dato per assunto siano in linea con la specifica AIC del vaccino, sia le modalità di prescrizione, che quelle di registrazione della profilassi vaccinale che preveda il doppio intervento purché non demandino l’effettuazione del trattamento a persona diversa dal medico veterinario.
Un medico veterinario convenzionato col SSN può essere titolare di una scorta di farmaci, presso un allevamento, situato nel territorio di competenza dell'ASL dove egli stesso esercita tale convenzione? Inoltre nel caso in cui in un allevamento esercitino la libera professione due veterinari, in collaborazione, uno di questi è titolare della scorta, quindi tenuto all'aggiornamento del registro di carico-scarico, l'altro può fare prescrizione di farmaci per conto di questa azienda?
Gli articoli dal 80 al 82 del DLgs 19306 regolamentano la fattispecie. Per la prima domanda, in riferimento alla scorta di impianti che allevano animali DPA, ai sensi dell’art. 81, no, non può essere responsabile di scorta di allevamento se lavora per una qualsiasi AUSL e ciò anche se il responsabile delle scorte é il socio.
81. Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti. 1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico veterinario è responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia. I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
Per quanto riguarda invece la tenuta delle scorte in impianti che detengono animali non-DPA, tale vincolo non sussiste come evidenziato dall’art. 82. Per la seconda domanda: si, se due veterinari lavorano per uno stesso allevatore che ha le scorte possono benissimo, in accordo con l'allevatore e tra di loro, ricettare entrambi e sostituirsi a vicenda in caso di assenza ai sensi sia dell’art. 81 che 82 del DLgs 193/06.
Il vaccino Pfizer Vanguard 7 (CPV-L+DA2Pi), costituito da liofilizzato (DA2Pi) e solvente (CPV-L), può essere sdoppiato amministrando in giorni differenti prima il solvente (CPV-L) e poi il liofilizzato (DA2Pi) ricostituendolo con soluzione per iniezioni o salina fisiologica discostandosi comunque dalle informazioni indicate dal fabbricante.
Prima di sdoppiare, ossia, somministrare separatamente i flaconi di vaccino di una stessa confezione ma aventi diverso contenuto bisogna leggere e seguire ciò che è prescritto nel foglio illustrativo del farmaco.
Infatti, qualora non sia previsto, neppure le eventuali reazioni avverse saranno previste. Spesso nelle confezioni di vaccini "combinati" (es ceppi + lepto) una parte è liquida, l'altro flacone contiene invece il farmaco nella forma di polvere.
Solo il produttore potrà garantire l'assenza di effetti avversi e di efficacia se si somministrasse la parte solida separatamente, diluita con opportuno solvente ppi.
Le indicazioni del prodotto non prevedono tale modalità d’uso, ne fanno un uso improprio ai sensi della normativa.
Per un medico veterinario senza struttura con autorizzazione ASL per il"Rifornimento per scorta propria" è corretto utilizzare, per il rifornimento a ricetta in triplice copia barrando la voce: Rifornimento per scorta propria. E’ necessario compilare anche la parte B in fondo a Sx trascrivendo gli estremi dell’autorizzazione ASL come fosse titolare di struttura"?
Il temine presente nella ricetta ufficiale aggiornata (cioè quella del D.L.vo 143/07) nella parte B è:
B) parte da compilarsi a cura del titolare o conduttore dell'impianto (solo nel caso di fornitura per scorta ai sensi dell'art 80).
Il legislatore non sembra dunque aver voluto ricomprendere nella fattispecie i titolari di cui al quesito autorizzati ai sensi dell’art. 85.
Alla luce dell'attuale normativa (D.lvo 193/2006 e s.m.i.), premesso che per vendita diretta del medicinale veterinario si intende quella effettuata verso l'utilizzatore professionale (allevamenti, cliniche, ambulatori, etc.) e per vendita al dettaglio quella invece effettuata a persona diversa dall'utilizzatore professionale, si chiede se:
1. le farmacie e parafarmacie che sono abilitate alla vendita al dettaglio, possono vendere i medicinali anche ad allevamenti, studi ambulatoriali e cliniche, tutti operatori di cui all'art. 65, quindi effettuare la vendita diretta?
2. In caso di risposta affermativa, l'art. 71 (come modificato dal D.Lvo 143/2007) che riguarda le "Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta" si applicherebbe anche alle farmacie e parafarmacie. Oppure no?
3. Se i grossisti autorizzati alla vendita diretta ai sensi dell'art.70, comma 2, possano effettuare anche la vendita al dettaglio alla pari di farmacie e parafarmacie? Nel caso di risposta affermativa che tipo di autorizzazione dovrebbero avere per vendere appunto al dettaglio?
Intanto è necessario chiarirsi sui termini.
Ai fini della normativa sul farmaco veterinario la vendita al dettaglio é quella che avviene in farmacia o parafarmacie (art. 1, comma 1, lettera p, numero 1, nonché art. 70 comma 1).
La vendita al dettaglio è quella fatta all'utilizzatore finale, sia esso titolare art. 65, o semplice destinatario di prescrizione (proprietario di un cane o un gatto ad esempio), come si legge nella risposta alla prima domanda.
La vendita diretta (art 70 c. 2) è quella che viene fatta da: 1) un grossista di medicinali veterinari ai titolari degli impianti di cui all'art 65 di medicinali veterinari 2) un fabbricante di premiscele medicate ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati 3) un grossista di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico veterinaria.
La vendita all’ingrosso è intesa quale vendita ai possessori di partita iva e richiede la specifica autorizzazione di vendita all’ingrosso. Inoltre, Farmacia, Parafarmacia e Grossista di farmaci veterinari sono tre entità diverse. Tutti e tre possono vendere farmaci veterinari, ma a priori le autorizzazioni all'apertura sono diverse.
Per i grossisti di farmaci veterinari le autorizzazioni alla vendita diretta e ingrosso sono due e separate, nascendo il grossista in primis come venditore all'ingrosso. La farmacia nasce invece come servizio pubblico, di vendita al dettaglio, e anch'essa, come la Parafarmacia deve acquisire una seconda autorizzazione se vuole vendere farmaci veterinari all’ingrosso.
1. Si in quanto la "vendita diretta" da parte di grossisti è una deroga alla vendita al dettaglio, che può essere fatta solo in farmacia ed ora in parafarmacia. Si veda quanto esplicitato in precedenza.
2. Si, perché oltre alla disciplina generale che regola l'esercizio della farmacia o della parafarmacia, la specifica tipologia di prodotto soggiace alla più specifica normativa del farmaco veterinario. Indipendentemente che il venditore sia la farmacia o la parafarmacia e il grossista muniti di autorizzazione alla vendita diretta, tutti e tre i soggetti devono dunque rispettare quanto previsto dal 193/06 per la vendita al dettaglio di farmaci veterinari.
Si tratta di una serie di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi previsti dal Decreto 289 del 19 ottobre 2012 riguardanti gli esercizi commerciali che, in conseguenza delle liberalizzazioni, possono vendere al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria. 3. Il grossista, alla presenza di un farmacista, può fare la vendita diretta e non al dettaglio essendo fattispecie diverse.
Se si continua ad usare un farmaco dopo 28 giorni dal prelievo della prima dose, quali sanzioni ci sono? E' obbligatorio scrivere sulla confezione la data di apertura del flacone?
I 28 giorni vengono imposti dal Ministero a seguito di prove di stabilità sul prodotto finito. Questo significa che dopo 28 gg dall’apertura del flacone, il medicinale potrebbe non avere più le caratteristiche descritte nel foglietto illustrativo. La normativa sul farmaco veterinario non impone di scrivere la data di apertura del flacone.
Tuttavia non vi è dubbio che trascorso il termine indicato in AIC il farmaco deve essere considerato inutilizzabile e gestito come scaduto.
All'utilizzo del medicinale scaduto é dunque verosimilmente assimilabile, in termini sanzionatori, l'omessa indicazione sul flacone della data di apertura.
Per definire le sanzioni, dato che la normativa sul farmaco non lo prevede, é necessario ricorrere alla giurisprudenza relativamente all'art. del CP che prevede tale fattispecie e che non é univoca.
Qualora quindi il giudice ritenesse illecito l'utilizzo, la sanzione sarebbe penale con possibile strascico risarcitorio ai sensi del CC.
A tal proposito si precisa che il CP prevede che la detenzione di medicinali scaduti sia reato solo se a fini di commercializzazione. L'utilizzo secondo la giurisprudenza prevalente é prevista come reato solo ai fini della tutela della salute umana e quindi quando effettuata dal medico di umana, oppure dal medico veterinario ad animali DPA oppure per esempio nella cura di zoonosi.
Tuttavia esiste una corrente giurisprudenziale secondaria che ha negato, anche recentemente tale limite estendendo l'applicazione dell'articolo ad ogni fattispecie.
Ne consegue che all’apertura di un flacone, il cui utilizzo è limitato a tot giorni, dovrebbe corrispondere l'indicazione della data di apertura sul flacone stesso al fine di non far scattare la presunzione di utilizzo di un medicinale scaduto. Come sempre l’utilizzo del farmaco e l’esercizio della professione, al di là della normativa, prevedono scienza, coscienza e professionalità da un lato e buon senso dall’altro.
Risulta infatti difficile pensare a come indicare la data di rottura al es. sulla mezza compressa di Clavaseptin® che nella recente modifica dell’AIC riporta: "validità della mezza compressa: 12 ore".
Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la collaborazione
Quante confezioni di cefazolina o ceftriazone iniettabile posso detenere come scorta considerando che l'uso previsto è solo in deroga? A volte usiamo questi prodotti come prima scelta quando è necessaria una terapia antibiotica iniettabile o se si sospettano microrganismi particolarmente aggressivi.
Per quanto riguarda i limiti quantitativi delle scorte di medicinali per uso in deroga, la legge non ne prevede.
Anzi il Ministero della Salute ha precisato che la detenzione di un farmaco in deroga non é sanzionabile in quanto l'eventuale violazione si perpetra solo al momento del suo eventuale errato utilizzo.
Vorrei sapere se posso detenere in clinica la ranitidina iniettabile al fine di utilizzarla in associazione alla metoclopramide (Vomend® ) o al Cerenia® per l'effetto antiacido.
E’ possibile o il fatto che tutti e due siano degli antiemetici di cui solo il Vomend® è registrato per cani me lo vieta?
E’ possibile. Entrambi i farmaci funzionano per il vomito che non è un'"affezione" ma un sintomo.
Esemplificando al massimo per fare un esempio tra tanti, in questo caso l'affezione potrebbe essere una gastrite (che richiede la Ranitidina) o una discinesia gastrointestinale (che richiede la somministrazione di un procinetico e cioè la metoclopramide).
Evidente che la scelta per la somministrazione del farmaco va valutata sulla diagnosi dell’affezione e non sul sintomo e in base a questa (la diagnosi) applicare la norma.
Mi hanno presentato in ambulatorio un nuovo farmaco per uso transdermico contenente fentanyl. Il prodotto si chiama Recuvyra® della ditta Elanco, l'uso del farmaco è solo ambulatoriale e mi è stato presentato come soggetto al D.P.R. 309/90 allegato III ,tabella II,sezione D,per questo motivo non soggetto a registrazione obbligatoria nel registro degli stupefacenti. La mia domanda è: posso stare tranquilla e acquistare il prodotto senza doverlo registrare come stupefacente? Trattengo la fattura d'acquisto come documento di registrazione dell'ingresso del prodotto in ambulatorio come faccio con i farmaci normali(vaccini, antibiotici , ecc)? Con quale tipo di ricetta lo devo acquistare? bianca semplice, triplice normale, o specifica per stupefacenti?
Come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto, scheda Emea, e da Provvedimento 456 emesso con nota del Ministero della Salute n. 11150 del 13/6/2012, Recuvyra® è un farmaco da usarsi solo dal veterinario e con divieto di vendita al pubblico il che ne fa anche un farmaco a detenzione esclusiva del veterinario.
Per quanto presente sul foglietto illustrativo, l'approvvigionamento può avvenire con RNTC per le scorte di medicinali veterinari ambulatoriale. Il prodotto non richiede ricetta ministeriale per gli stupefacenti in quanto facente parte della tabella II sez D come da ordinanza confermata con Decreto Ministeriale del 31.03.2010 (G.U. n. 78 del 03.04.2010) : farmaci dispensabili a seguito di presentazione di Ricetta non ripetibile (RNR).
Per lo stesso motivo non richiede carico e scarico sul registro degli stupefacenti. Nemmeno l’obbligo di custodia in armadietto chiuso a chiave è previsto. Si specifica inoltre che lo smaltimento avverrà secondo le modalità proprie dei medicinali stupefacenti e psicotropi mediante coinvolgimento del Servizio farmaceutico dell'Asl.
A completamento della risposta tuttavia si riporta un indicazione dell’EMA dalla quale si può leggere come “Per affrontare i problemi di sicurezza rimanenti in relazione al nuovo tipo di prodotto, e l'incertezza sulle possibili interazioni tra prodotti in concomitanza utilizzati durante l'operazione e nel periodo post-operatorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve organizzare la raccolta e verifica dei dati dettagliati sulla sicurezza clinica del prodotto in un campione rappresentativo di cani. Tali dati saranno trasmessi all'Agenzia nonché le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza”
Alla luce di queste raccomandazioni dell’EMA, per un certo periodo la commercializzazione del prodotto potrebbe essere assoggettata a particolari condizioni e/o vincoli al fine di poter garantire la raccolta del dato. Si consiglia di rivolgersi al fornitore e alla ditta produttrice.
In relazione all'Interferone alfa-2a (Roferon-A ®) ed all'Epoetina (Eprex ®) si chiede se: il medico veterinario può prescrivere questi farmaci, che tipo di ricetta è necessaria e se il medico veterinario può accedere ai farmaci ospedalieri se è titolare di una struttura dotata di Autorizzazione Sanitaria?
Entrambi i medicinali sono classificati come "prescrivibili solo dallo specialista".
Tali medicinali non sono mai prescrivibili dal medico veterinario. Possono essere invece utilizzati all'interno delle strutture veterinarie previo approvvigionamento per scorta dell'impianto, e nel rispetto delle norme sull'uso in deroga.
Per il dettaglio si faccia riferimento alle FAQ 16-56-91 e 158
È possibile, tenendo conto della risposta che è stata data alla domanda nr. 32 del 07/07/2011, detenere presso una struttura veterinaria del Baytril ® soluzione orale 2,5% 100 ml per la terapia dei conigli da compagnia ricoverati, visto che il dosaggio di 10 mg/kg riportato in letteratura rende difficoltosa la somministrazione del prodotto allo 0,5% registrato per il coniglio a causa dell'eccessivo volume da somministrare. Il confezionamento del prodotto registrato per conigli prevede tra l'altro l'erogazione del farmaco attraverso un dosatore che non permette di caricare il prodotto in siringa.
La casistica qui è diversa da quella della FaQ 32 in quanto vien chiesto di usare un dosaggio complessivo diverso da quello registrato viste le indicazioni della letteratura.
E’ il mancato rispetto di quel dosaggio che determina la difficoltà di somministrazione e non la formulazione del principio attivo. Esistendo il prodotto autorizzato per conigli non potrà essere utilizzato quello al 2,5%.
Se l'utilizzo del primo comporta problemi di somministrazione causa la mancata efficacia, è contestualmente dovuta la segnalazione di farmacovigilanza e questo anche considerato che il foglietto illustrativo del Baytril ® prevede nei conigli una dose pro kg di 2,5 mg/die elevabile a 5mg/die solo "in caso di infezioni respiratorie di particolare gravità e di salmonellosi" e che la problematica dell'antibioticoresistenza dovrebbe sconsigliare l'utilizzo dei chinoloni a dosaggi diversi dall’AIC.
Un organismo di controllo ufficiale (NAS, ASL, Corpo Forestale ecc.) può in sede di ispezione ritirare, in un allevamento con scorte di farmaci, il registro di carico e scarico senza informarne il veterinario responsabile della scorta? Se no, come si deve comportare il medico veterinario?
Specialmente quando non ci sono contestazioni, incombe sull'ufficiale che ritira il registro non l'obbligo (la legge non lo dice) ma almeno la responsabilità di restituirlo tempestivamente.
In ogni caso, l'autorità che preleva il registro, non è tenuta ad avvisare il veterinario responsabile della scorta. Sarà tutt'al più compito dell'allevatore darne immediata comunicazione al medico veterinario. Va detto, tuttavia, che pur se informato tempestivamente dall'allevatore, né questi né il medico veterinario hanno strumenti per pretendere la restituzione immediata del registro.
Il comportamento dovrà essere improntato al mantenimento della tracciabilità documentata dell’utilizzo del farmaco in attesa di poterlo riportare sul registro.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo
Se un azienda in possesso di armadietto di scorta decide in accordo con il medico veterinario responsabile dello stesso di approvigionarsi di farmaci normalmente soggetti a prescrizione con ricetta semplice non ripetibile dovrà in questo caso convertire la prescrizione in triplice e caricare sul registro scorte il prodotto? oppure resta in vigore la prescrizione semplice non ripetibile senza annotazione sul registro delle scorte?
Come si evince dalla risposta del Ministero della Salute ad un quesito FNOVI, per le scorte è sempre necessaria la RNRT.
In riferimento alla domanda n. 201, l'art 71 comma 1 lettera b dice che è necessario tenere la documentazione ufficiale particolareggiata, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria. Ora, nel caso in cui vengano richiesti per l'approvvigionamento farmaci per uso umano, non siamo nel campo di medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, in quanto tali medicinali (per uso umano e non veterinari) non sono vendibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, essendo vendibili anche dietro presentazione di ricetta medica (non veterinaria). Di conseguenza, se ho interpretato bene, in questo caso la tenuta della documentazione di cui all'art. 71 non sarebbe richiesta. E' giusta questa mia interpretazione? Se è giusta allora nel caso di richiesta per approvvigionamento di soli medicinali per uso umano, le farmacie quale documentazione dovrebbero conservare?
La previsione é contenuta nel D. Leg. 193/2006, Codice del farmaco veterinario. Tale codice disciplina la gestione dei medicinali in ambito veterinario per cui solo in tale campo é applicabile. Peraltro ai sensi delle definizioni di cui all'art 1 del citato decreto anche i medicinali autorizzati ad uso umano qualora somministrati ad animali rientrano nell'ambito dei medicinali veterinari.
Ciò premesso i medicinali autorizzati ad uso umano possono essere prescritti da un medico veterinario, ai sensi del Codice del farmaco veterinario, solo mediante ricetta in copia semplice non ripetibile (nonDPA) o RNRTC (DPA) rientrando pertanto nelle disposizioni previste dal citato art. 71 comma 1.
Il Codice del Farmaco Veterinario essendo normativa speciale relativa all’uso del farmaco per gli animali, prevale su altra normativa per quanto riguarda tale uso.
1- Per quanto riguarda la parte residua delle fiale di stupefacenti non utilizzata, dove tenerla conservata aspettando lo smaltimento ed entro quanto tempo bisogna disfarsene.
2- La ASL di competenza si intende quella che ha vidimato il registro degli stupefacenti?
3- Per quanto riguarda invece i flaconi multidose e' possibile utilizzarli ancora dopo i 28gg dall'apertura visto che ne faccio un scarso utilizzo?.
4- Come si scarica sul registro il flacone che va allo smaltimento? si allega documentazione della asl?
5- Per quanto riguarda i farmaci destinati anche a grossi animali e usati in ambulatorio solo per trattare piccoli animali ,e' opportuno il carico sul registro di carico/scarico o e' sufficiente tenere i documenti di acquisto per 3 anni con la relativa RNRTC?
1- gli stupefacenti scaduti o inutilizzabili devono essere custoditi con le stesse cautele di sicurezza previste per questa categoria di medicinali, cioè nell'armadietto degli stupefacenti con l'indicazione "in attesa di smaltimento" per lo smaltimento si dovrà interessare il servizio farmaceutico dell'asl il quale quando sarà pronto ad acquisire i medicinali fornirà le necessarie istruzioni operative. la legge non prevede termini per il conferimento per cui dalla segnalazione al ritiro può intercorrere un tempo anche rilevante
2- la asl é quella territorialmente competente e cioè quella ove insiste la sede operativa della struttura e/o dell'attività.
3- No
4- i medicinali non potranno essere scaricati dal registro fino all'avvenuto conferimento all'asl. in quella circostanza l'ente rilascerà all'interessato copia di un verbale che dovrà essere allegato al registro e che consentirà il contestuale scarico dei medicinali nei quantitativi ivi riportati. 5- nel caso di autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali il relativo registro di carico e scarico non é solo opportuno ma soprattutto obbligatorio ancorché, nell'esempio citato, da non compilarsi., lo scarico di questi farmaci è infatti previsto solo nel caso di somministrazione ad animali dpa.
1. E' possibile usare una formulazione diversa (penicillina sodica in questo caso) da quella registrata per cavalli (penicillina procaina) che consente l'utilizzo endovenoso rispetto a quello intramuscolare ( maggiori e più rapidi livelli terapeutici)
2. In caso di risposta affermativa, per l’acquisto, se c'e' una specialità umana in Italia bisogna utilizzare quella?
3. Se e' un ospedaliero si può' utilizzare o si può importare da un paese UE dove e' registrata per cavalli?
4. Si può fare scorta di farmaci usati in deroga per per un utilizzo perioperatorio?
5. Per quanto riguarda la penicillina, c'e'un solo prodotto a base di penicillina procaina da sola, PROCACILLINA® , che di quando in quando sparisce dal mercato per mesi. Tutti gli altri hanno Penicillina procaina+streptomicina. E' possibile importare prodotti a base di sola penicillina procaina (senza streptomicina) da paesi UE dove e' registrata per cavalli?
1. Se il medico veterinario ritenga, nel singolo caso, indispensabile la somministrazione endovenosa può accedere all'uso in deroga sempreché non ci siano specialità registrate per l’uso endovenoso nei cavalli.
2. Se non esiste una specialità veterinaria italiana si può indifferentemente utilizzare quella ad uso umano o quella ad uso veterinario autorizzata in UE
3. Non si possono mai utilizzare gli antibatterici ad uso ospedaliero per cui l’alternativa rimarrà quella delle registrazioni veterinarie autorizzata in UE
4. La scorta di medicinali per l’uso in deroga non è vietata pur ribadendo che l'uso in deroga deve avere carattere di eccezionalità in relazione alla specificità della situazione
5. Qualora il medico veterinario ritenga inutile o dannosa l'associazione terapeutica e sussista effettivamente e provatamente l'indisponibilitá della Procacillina può andare in deroga, fatta salva l'eccezionalitá sopra richiamata.
A tal proposito si veda all’indirizzo del sito FNOVI, la risposta del Ministero ad u quesito in merito.
Nessuna disposizione di legge prevede l'obbligo di tale dicitura. Pertanto l'omissione non é sanzionabile.
La previsione era peraltro contenuta nel modulo di ricetta informatica finora mai entrato in vigore.
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Ai fini della tracciabilità per quanto tempo devono essere conservati i modelli .4 rosa degli equidi DPA e non DPA?
Il Modello IV avendo valenza anche in merito alla sanità animale oltre che alla tracciabilità del trattamento farmacologico, non distingue, per gli equidi tra DPA e non-DPA. Fatta questa considerazione si rileva come il mod IV nasce con il RPV e vale 3 mesi per tutte le specie animali.
Il DPR 317 e succ. modifiche se chiarisce molto bene che il nuovo mod IV vale per tutte le specie come formato (art. 10 comma 1), in realtà chiede esplicitamente la sua tenuta per 5 anni solo per gli animali delle specie bovina, bufalina, ovina, caprina e suina dato che nelle definizioni recita art.1 par.5 comma a): a) animale: qualsiasi animale di cui alla legge 30 aprile 1976,n. 397, e successive modifiche, e al regolamento emanato con decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1992, n. 556, e successive modifiche, che sono attualmente quelli appartenenti alle specie bovina, bufalina, ovina, caprina e suina; escludendo gli equidi. Per gli equidi dunque l’obbligo di tenuta del mod IV rimane di tre mesi.
Questo non esonera l’OSA dal fornire tutte le informazioni previste da altra normativa inerente la catena alimentare per gli equidi DPA.
Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo.
Può il farmacista sostituire una prescrizione veterinaria con il generico? Come si deve regolare il medico veterinario per la registrazione sui registri dato che il nome del prodotto non è più quello annotato? Quali responsabilità si configurano per una registrazione non corrispondente nel nome commerciale del prodotto e l’utilizzo effettivo del farmaco e a carico di chi? Quali indicazioni deve riportare la ricetta da parte del farmacista?
Si veda per la parte generale la FAQ 164.
A quanto già detto si precisa che l’art. 78 che regolamento la distribuzione dei generici veterinari lo consente solo in caso di terapie d’urgenza come titola l’art. 78 medesimo che si riporta. La casistica per la veterinaria dovrebbe dunque essere estremamente limitata. In tal caso il farmacista, sentito il medico veterinario, in caso il farmaco sia urgente e non sia disponibile subito o qualora fosse mancante dal ciclo distributivo, può sostituire il farmaco prescritto con un farmaco equivalente di diversa denominazione, avente stessa composizione quali quantitativa, stesso principio attivo, stessa forma farmaceutica di quello prescritto, purché sia più conveniente per l'acquirente.
Il farmacista appone sulla ricetta tale dicitura e la firma. Nel caso in cui invece sussista l'urgenza dell'inizio della terapia, il farmaco prescritto non sia disponibile, ma sia a disposizione solo un farmaco analogo corrispondente che però non presuppone la stessa composizione quali-quatitativa del prescritto né la stessa forma farmaceutica, l'assenso scritto del medico alla sostituzione si rende necessario a tutela della salute animale e pubblica.
L'assenso alla sostituzione deve essere in questo caso regolarizzato nei 5 gg lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico, sottoscritta dallo stesso prescrittore, da consegnare al farmacista. Questa documentazione, tenuta in azienda assieme al registro farà fede delle motivazioni della sostituzione.
Art. 78. Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza 1. Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purche' sia più conveniente da un punto di vista economico per l'acquirente. Deve essere garantita l'identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione. 2. Il farmacista responsabile della vendita diretta, nel caso in cui sussista l'urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non e' immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale veterinario corrispondente purche' analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L'assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista.
In merito all'utilizzo in deroga di Fenobarbitale in compresse ad uso umano, nel cane e nel gatto, ora che è stato immesso in commercio Pexion(farmaco per l'epilessia idiopatica nel cane)è possibile continuare la terapia con Gardenale/Luminale in cani epilettici già in cura (e pertanto adeguatamente stabilizzati) con questo farmaco, o è obbligatorio rivedere l'intero piano terapeutico al fine di passare al farmaco specifico ad uso veterinario in quanto viene meno la possibilità di uso in deroga?
Nel gatto, specie per il quale Pexion non è autorizzato, si può continuare a prescrivere Luminale, sia come continuazione di terapia sia come farmaco di prima scelta?
Il Pexion è un nuovo medicinale autorizzato per l'epilessia idiopatica. Ciò significa che, non esistendo altri medicinali autorizzati per questa affezione, in tale caso il veterinario dovrebbe essere obbligato ad utilizzare il Pexion mentre potrebbe andare in deroga in ogni caso di epilessia da altra causa. Peraltro nulla vieterebbe al veterinario di usare nei casi di epilessia non idiopatica il Pexion, che di conseguenza sarebbe utilizzato a sua volta in deroga.
L'autorizzazione del Pexion tuttavia prevede che debba essere utilizzato "dopo valutazione da parte del veterinario di ogni opzione terapeutica alternativa". Ne consegue che qualora il veterinario ritenesse maggiormente vantaggioso dal punto di vista di clinico l'utilizzo di un altro farmaco e quindi anche del fenobarbitale, lo potrebbe fare tranquillamente.
Qual’è la possibilità di utilizzo dell' uso in deroga, previsto dagli artt. 10 e 11 del D. Lgs. n. 193/2006, per la ricettazione di Acido formico in apicoltura.
Non esistono farmaci registrati né veterinari né umani con questa sostanza, pertanto l'unica possibilità, se concessa, sarebbe quella relativa alla fornitura di un "medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia".
Secondo il vostro parere, è possibile percorrere tale strada? In apicoltura esiste un altro prodotto (Apibioxal) registrato, contenente un altro acido organico, l'acido ossalico, per il controllo e cura della varroatosi, ma, ripeto, non c'è alcun prodotto contenente l'acido formico.
A premessa della risposta si chiarisce come le api siano animali da reddito e dunque interessati solo all’applicazione dell’art. 11 del D. Lgs. n.193/06
L'utilizzo di acido formico in questo momento è assimilabile a quello dell'acido ossalico quando ancora l' AIC non c'era.
Dalle note allegate si deduce il ragionamento del MdS valido sempre e quindi anche per l'acido formico.
In commercio esistono attualmente 6 AIC per il contenimento della varroa.
Solo per talune di queste AIC esistono sporadiche segnalazioni di farmacoresistenza dell'acaro (Apistan). Pertanto, non c'è motivo di prescrivere preparazioni galeniche a base di altri principi attivi essendo quelli in commercio regolarmente reperibili ed elettivi (cascata). L'unica strada per l'utilizzo di nuove molecole senza AIC è quella sperimentale. Pertanto, come è già accaduto per l'Apibioxal, una casa farmaceutica in procinto di registrare un prodotto a base di acido formico, un'ente di ricerca etc. potrebbero intraprendere questa strada, propedeutica solo, tuttavia, ad una imminente registrazione.
Si rammenta che le sanzioni previste per questi usi riguardano diversi commi dell’art. 108 del D. Lgs. n. 193/06, ossia:
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, violando la disposizione dell'articolo 9, comma 1, somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati è soggetto alla sanzione di cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'articolo 31, commi 1 e 4. ( da euro 10.329,00 a euro 61.974,00)
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 46, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando le condizioni previste dall'articolo 69, commi 1, 2, 4 e 7 somministra agli animali o detiene, cede, commercializza o importa sostanze farmacologicamente attive.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3.
Quali farmaci sono registrati per endoparassiti ed ectoparassiti dei caprini?
La risposta a tale domanda sta nella consultazione dei prontuari farmaceutici alle relative voci.
Oltre a quelli usualmente in commercio si segnalano qui di seguito due siti di libero accesso; il sito ufficiale di AISA e quello del Ministero della Salute.
Con estratto del provvedimento nr 143 del 15-2-2013, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale nr 61 del 13-3-2013, viene modificata la validità del prodotto IZOVAC MEVAX® , flacone da 20 dosi AIC 102436019, e flacone da 100 dosi AIC 102436021. La scadenza del prodotto viene estesa da 12 a 24 mesi. Il provvedimento dice che i lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Ma quale data? Quella originaria oppure quella ulteriormente addizionata di altri 12 mesi?
Può accadere che, su provvedimento ministeriale, alla luce dei dati scientifici che provano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco oltre la data di scadenza primariamente individuata, l'azienda venga autorizzata ad estendere tale data. Nella fattispecie il comunicato del ministero della salute "Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izovac Mevax» (GU n.61 del 13-3-2013 )" si specifica che il prodotto già presente nel ciclo distributivo è utilizzabile fino a data di scadenza..."naturale", cioè quella impressa sulla confezione.
I lotti già in commercio possono essere commercializzati fino a data di scadenza impressa perché per tale prodotto non è previsto né un recall ministeriale per l'aggiornamento, né un invio ai clienti (farmacie e grossisti) di etichette adesive da applicare sul prodotto.
L'eventuale estensione retroattiva del provvedimento deve essere sempre specificata. Dunque vale quello che è scritto sui confezionamenti primari e secondari.
Esiste un programma informatico riconosciuto dal Ministero per effettuare la ricettazione del farmaco veterinario in modo informatizzato e la relativa gestione di esso presso l'allevamento sempre con l'uso del pc?
La risposta è no, e come si potrà vedere dai link qui sotto evidenziati, si stanno esplorando percorsi sperimentali.
Un farmaco il cui principio attivo è la xilazina può costituire scorte d'allevamento? In base al D. M. 28 luglio 2009 (successive modifiche e integrazioni) questi farmaci possono essere detenuti e somministrati esclusivamente da un medico veterinario. Nella lista emanata dal Ministero della Salute (Comunicato del 30 agosto 2012) sono menzionate quattro specialità medicinali veterinarie a base di xilazina.
Mi risulta che in commercio in Italia esistano cinque farmaci a base di xilazina,tre registrarti per gli animali da reddito. Perchè tra questi solo il Rompun® e il Sedaxylan® sono inseriti nella lista di cui al Comunicato 30 agosto 2012, e il Virbaxyl® no? Il Virbaxyl® può costituire quindi scorte d'allevamento con somministrazione solo da parte del medico veterinario?
Le discipline che regolamentano qualsiasi farmaco contenente xilazina sono 2. La prima è il DM 28.07.2009 dei farmaci ad uso esclusivo del veterinario che include anche quelli ad uso e detenzione esclusiva del medico veterinario come gli eutanasici e gli anestetici generali iniettabili ed inalatori.
Allegata la nota 14607 del 2/8/2012 e conseguente comunicato del 30/8/2012 che include alcune specifiche molecole nelle voci dell’uso e detenzione esclusiva del medico veterinario quali xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, medetomidina, dexmedetomidina, mivazerol, ecc. Questi vanno dispensati con ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia indirizzata al veterinario con unica eccezione il Domosedan® gel che, per la sua specifica formulazione in gel, può essere prescritto al privato su triplice copia. Tale modifica alla normativa preesistente si è resa necessaria, come esplicitato nella nota 14607, in ragione del fatto che agli effetti sedativi/anestetici si accompagnano importanti effetti cardiocircolatori che si aggravano all'aumentare della dose (ipertensione, bradicardia, aritmie cardiache ed ipotensione) e con l'accidentale somministrazione endovenosa si determina una concentrazione plasmatica picco eccessivamente alta, con effetti clinici imprevedibili fino al decesso. Per queste ragioni, viene richiesta la presenza di un medico veterinario per la somministrazione di un farmaco antagonista specifico ed adeguate terapie di supporto, oltre al monitoraggio clinico e strumentale. Nonostante vengano identificati come ipnotici e sedativi, questi medicinali comportano una depressione dose dipendente del SNC (tranquillizzazione - sedazione profonda – anestesia generale). Fatte queste specifiche è necessario precisare che l'elenco dei medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli alfa2 adrenergici, alfa agonisti, non è infatti un elenco esaustivo. Il ministero si riferisce principalmente al principio attivo, Xilazina e le denominazioni commerciali dei farmaci a base di xilazina che riporta sono a titolo di esempio quali: Megaxilor20%,® Rompun® , Xilor® , Xylasol® . Tutti i farmaci disponibili nel ciclo distributivo, con queste molecole si intendono compresi.