Si. Hai capito bene. Tuttavia si ricorda come il veterinario zooiatra possa approvvigionarsi per uso contingente mediante autoricettazione.
Le eventuali rimanenze non costituiscono scorta.
Nota ministeriale che conferma l’impianto
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Link alla sezione FAQ del Ministero della Salute su Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)
Vorrei sapere se ho capito bene. In base alla normativa vigente posso prescrivere un farmaco ad uso umano ad un cavallo in scuderia eventualmente con RNRT se è DPA ma non posso detenere il farmaco ad uso umano nelle scorte zooiatriche? Vice versa, in clinica posso detenere il farmaco ad uso umano nelle scorte ma se ospito un animale DPA (es cavallo ma non solo) non lo posso curare con quel farmaco?
La detenzione di colombi da esposizione (non DPA) a livello amatoriale è soggetta al possesso di un codice aziendale come allevamento e tenuta del relativo registro farmaci? La vaccinazione per paramixovirus per portarli a una esposizione a carattere amatoriale come va registrata?
L’obbligo di registrazione previsto dall’OM 26/8/05 modificato riguarda le aziende di allevamento di volatili da cortile.
I piccioni o colombi non rientrano in tale definizione, a meno che siano destinati all’alimentazione.
Non rientrano nemmeno in quella di pollame: «pollame»: tutti i volatili allevati o tenuti in cattività per la produzione di carne o uova destinate al consumo, e di altri prodotti, nonché per il ripopolamento di selvaggina da penna o ai fini di un programma di riproduzione per la produzione di queste categorie di volatili. Nella casistica descritta non c’è dunque obbligo di tenuta del registro.
E' sufficiente che il medico veterinario provveda alla vaccinazione con proprio farmaco e mandi il Mod 12 all'AUSL di competenza.
Quali sono i registri che un ambulatorio, provvisto di regolare autorizzazione per scorta impianto, deve avere.
In merito si vedano le FAQ 3,7,26,29,56,95.
Si precisa come l'unico registro in ogni caso obbligatorio per chi é autorizzato alla detenzione di scorte é il registro di carico e scarico.
Tutti gli altri registri previsti dalla normativa (ad es. uso improprio, trattamenti, trattamenti ormonali, carico e scarico stupefacenti (ex art 42,o ex art. 60 comma 3), entrata ed uscita stupefacenti, stupefacenti All. III bis) sono da detenere solo qualora si detengano i relativi farmaci o si ricada nelle corrispondenti fattispecie.
In riferimento alla segnalazione della prescrizione di un farmaco veterinario ad un dosaggio diverso di quello riportato sul foglietto illustrativo, si chiedo se sia possibile fare una segnalazione generica e non caso per caso.
La risposta è assolutamente negativa. No. Non è possibile. Nel caso specifico poi è ancora più importante proprio perché trattandosi di antibiotico, siamo di fronte ad un caso di diminuzione di efficacia. A tal proposito si consiglia vivamente la consultazione del sito del Ministero della Salute, sul quale è pubblicata anche la scheda di segnalazione di reazioni avverse.
Il Synacthen® essendo l'unico test riconosciuto a livello europeo ed internazionale per il monitoraggio terapeutico del Cushing ed essendo irreperibile sul mercato nazionale si chiede se sia possibile acquistarlo all'estero
Il Synacthen® è un farmaco ad uso umano pertanto un medico veterinario non ha alcuna possibilità di rifornirsene all’estero.
Vorrei avere delle delucidazioni sulla possibilità di prescrizione del farmaco generico da parte del medico veterinario ed eventuale riferimento normativo.
Il farmaco generico veterinario é un farmaco ad uso veterinario, il farmaco generico umano é un farmaco ad uso umano.
Ossia ad essi in funzione di quanto sopra nonché di quanto previsto in AIC relativamente a specie ed indicazioni di destinazione (per quelli ad uso veterinario) si applicano le normali regole a cascata sull'uso in deroga.
A maggior chiarimento si precisa che in campo veterinario, a differenza di quanto avviene nell'umana, il farmacista non è obbligato dal Ministero a consegnare al paziente il farmaco equivalente che costa meno allo Stato sulle prescrizioni di farmaci SSNN e a sostituirlo in autonomia, ma prima di ogni sostituzione deve contattare il medico veterinario prescrittore.
E’ lecito per un medico veterinario, dato che in Italia non è più presente sul mercato, acquistare all’estero, detenere in scorta e somministrare il siero antifidico?
Dal 2003 il siero antivipera, su decisione del Ministero della Salute, è stato classificato come farmaco ospedaliero e quindi può essere somministrato soltanto negli ospedali e pronto soccorso, perché, per le sue caratteristiche di composizione, è un farmaco che può dare shock anafilattico ed è quindi pericolosa l' auto somministrazione. In Italia è presente per il solo uso ospedaliero il Siero Antiofidico Nism.
Nel rispetto dei dettami dell’uso a cascata, in ambito veterinario, alle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale, per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ai sensi dell'art. 84 comma 7 del d. lgs. n. 193/2006, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico. Attraverso il canale della farmacia territoriale il Veterinario ha facoltà di rifornirsi, per scorta negli impianti di cura per animali con ricetta in triplice copia, di farmaci ad uso umano.
Anche se non obbligatorio, al fine di facilitare la dispensazione del farmaco ospedaliero, le cui modalità nella realtà territoriale non sono note a tutti, Il farmacista potrà firmare al suo grossista di farmaci umani una dichiarazione che il farmaco veterinario non è disponibile, che il veterinario ha richiesto tale farmaco Osp per uso professionale e invierà eventualmente copia della triplice a fede della legittimità della richiesta.
La nota ministeriale 16861/2012 - notizia pubblicata - chiarisce che i medici veterinari possono rifornirsi in maniera diretta da altri paesi UE solo di farmaci veterinari e non di farmaci ad uso umano.
E' possibile comperare i singoli componenti da una ditta specialistica di materie prime, e “assemblarli” in "ambulatorio " per uso terapeutico sugli animali ? Oppure è possibile acquistare la materia prima (es. caolino) da ditte specialistiche, e cederlo tal quale clienti?
La risposta è negativa in entrambi i casi. Il galenico è il farmaco prodotto estemporaneamente o meno dal farmacista in farmacia. Sia esso officinale che magistrale, cioè preparato ad arte secondo le norme di buona preparazione secondo farmacopea o a seguito della prescrizione del medico veterinario o umano.
Solo il farmacista in farmacia lo può allestire. Non è una semplice miscela di sostanze. Il farmaco galenico deve rispettare i criteri di efficacia e sicurezza.
Non tutte le sostanze e le sostanze attive si possono infatti miscelare tra loro e gli effetti avversi del mix estemporaneo non sono prevedibili, come del resto la loro efficacia.
La legge vieta al medico veterinario l'uso di sostanze farmacologicamente attive.
Altresì la legge consente al medico veterinario solo la cessione di medicinali veterinari preconfezionati e quindi non di tali sostanze.
E' possibile ordinare l'Eritropoietina come terapia in corso di insufficienza renale cronica in un gatto. E' previsto da un punto di vista legale? Ci sono particolari procedure per l'approvvigionamento?
L'eritropoietina é presente in commercio come medicinale ad uso umano "prescrivibile solo dallo specialista".
L'approvvigionamento pertanto può avvenire esclusivamente da parte delle strutture veterinarie, unicamente presso le farmacie, e solo come scorta dell'impianto.
É vietato invece sia l'approvvigionamento da parte del medico veterinario zooiatra come scorta propria e sia la prescrizione a terzi.
Riguardo la ricetta non ripetibile copia semplice RNR, sia per farmaci veterinari soggetti a questo tipo di prescrizione, sia per farmaci ad uso umano in deroga, (per animali non produttori di alimenti per l’uomo) la validità è di tre mesi, come indicato nel Repertorio dei farmaci veterinari, 2° edizione 2013 edizioni veterinarie EV (SCIVAC), pag. 293, o di trenta giorni come indicato in tabella 5 della FU Italiana e art. 10 del D. Lgs n.193/06?
La ricetta non ripetibile veterinaria su copia singola è disciplinata dalla F.U. XII ed. Tab. 5, punto 18 e 19 pag. 1347 e successive modifiche o aggiornamenti e dal dLgs 193/06 a recepimento della normativa europea sui medicinali veterinari.
E' utilizzata per:
prescrizione di medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo per i quali non è richiesta la ricetta non ripetibile in triplice copia;
per i medicinali veterinari omeopatici prescritti sia per animali produttori di alimenti che per animali da compagnia;
per i medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia, per i quali sia riportata la dicitura"Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile";
per i medicinali per uso umano prescritti ad animali da compagnia;
per i preparati magistrali destinati ad animali da compagnia; per i preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo qualora non ricorrano le condizioni previste dalla ricetta triplice copia.
A seguito della modifica intervenuta alla FU nel 2010, la sua validità é passata da 3 mesi a 30 giorni, sia nel caso riguardi farmaci veterinari soggetti a ricetta non ripetibile in copia singola sia farmaci ad uso umano in deroga (questo solo per animali nDPA). Ha invece validità tre mesi la ricetta ripetibile veterinaria RRV.
Essa può contenere al massimo 5 confezioni prescritte.
L'indicazione da parte del medico veterinario del numero di confezioni (es. 2 confezione) esclude la ripetibilità oltre le confezioni prescritte.
E' possibile prescrivere nella medesima ricetta, onde ottimizzare il dosaggio necessario ad un singolo soggetto, sia il Gardenale® 50mg che il Luminalette ® 15mg?
Si, infatti la legge non prevede per i medicinali di cui alla Tab. II sez C di cui all'art. 14 del DPR 309/1990 (diversamente da quelli della sez. A) la prescrizione in una medesima ricetta di un numero massimo di tipologie di medicinali o di preparazioni.
Come avviene la gestione degli stupefacenti , in ambulatorio, l'eventuale prescrizione per i clienti e per l'approvigionamento ambulatoriale.
Vorrei anche sapere dove procurarmi i modelli per le ricette. I farmaci d'interesse sono diazepam alprazolam ketamina butorfanolo petidina metadone buprenorfina fentanyl ramifentanyl.
Prescrizione a terzi
- ketamina: vietata in quanto anestetico generale
- petidina metadone buprenorfina fentanyl ramifentanyl: mediante ricetta ministeriale per stupefacenti reperibile presso il Servizio farmaceutico dell'Asl in quanto medicinali inclusi in Tab. II sez. A.
La prescrizione é vietata per i medicinali in confezione ospedaliera
- butorfanolo diazepam alprazolam: mediante ricetta medico veterinaria in copia singola non ripetibile (per Diazepam e alprazolam in quanto ad uso umano) o in triplice copia (per il butorfanolo in quanto autorizzato anche per DPA).
La prescrizione é vietata per i medicinali in confezione ospedaliera.
Approvvigionamento: -
Per tutti meno le benzodiazepine: richiesta in triplice copia su carta semplice intestata
- per le benzodiazepine: ricetta medico veterinaria in triplice copia per scorta dell'impianto
In seguito a controlli effettuati in applicazione alle "linee guida ministeriali per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l'impiego dei farmaci veterinari" (DGSAF 0001466 del 26/01/2012), risulta che un ingrosso di farmaci veterinari effettua esclusivamente la vendita agli esercizi commerciali di cui all'art. 90 del D.Lgs 193/06. L'esercente al contrario, non effettua la vendita all'ingrosso a farmacie e a soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso come invece previsto all'art. n. 68, comma 1., lettera d) dello stesso decreto. Inoltre lo stesso titolare di cui sopra è autorizzato anche alla vendita diretta di medicinali veterinari, come previsto dalla deroga di cui all'art. 70 comma 2 dello stesso decreto e questa rappresenta l'attività principale.
Alla luce di quanto sopra esposto:
-1- può essere considerato rispettato l'obbligo previsto per i titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di cui all'art. 68?;
-2- in che percentuale la vendita diretta può essere effettuata rispetto alla vendita all'ingrosso?;
-3- Infine può un'attività di questo tipo farsi pubblicità tramite volantinaggio/cartelloni etc. utilizzando termini come "farmacia veterinaria" o "farmacia degli amici animali"?
-1- no in quanto ai sensi dell'art. 68, comma 1, lettera d) già citato in premessa il grossista é tenuto, qualora richiesto, a fornire medicinali a tutti i soggetti ivi citati
-2- la legge non prevede rapporti percentuali tra le due attività
-3- secondo l’art. 5 del D. Lgs. 3/10/2009 n. 153, proprio “ al fine di consentire ai cittadini un’immediata identificazione delle farmacie operanti nell’ambito del Servizio sanitario nazionale”, l’uso della denominazione: «farmacia» (e della croce di colore verde) e’ riservato alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie ospedaliere”.
Vorrei sapere se siano obbligatori il nome e cognome o generalità del proprietario dell'animale per la ricetta veterinaria ripetibile(es Baytril®). La normativa sembra essere contorta,come può essere correttamente interpretata?
Più che contorta la normativa é contraddittoria.
Infatti il 193 impone l'inserimento di tali dati solo nella ricetta non ripetibile.
Tuttavia il DM 28 settembre 1993, che non é mai stato abrogato esplicitamente, prevede tale obbligo anche per la ricetta ripetibile.
Per quanto attiene ai medicinali di cui al DLgs 158/06 per i quali non è ammessa la scorta ma è ammessa la prescrizione, in caso di rimanenze come vanno gestite?
I farmaci di cui al DLgs 158/06 sono ad uso esclusivo del veterinario ai sensi del DM 28/7/2009, ma non a sua detenzione esclusiva nelle fattispecie in cui il loro uso è consentito dalla legge.
Ne consegue che la rimanenza andrà registrata sullo specifico registro ai sensi dell’art. 4 del DLgs 158/06 e il suo utilizzo necessiterà della presenza del veterinario.
Infatti, a seconda della sostanza contenuta nel medicinale, la somministrazione, dovrà essere eseguita dallo stesso veterinario, od avvenire sotto la sua diretta responsabilità.
Il divieto di detenzione per tali medicinali è esplicitato nella norma all’art. 3 comma 2 e riguarda solo le aziende ove si allevano gli animali da produzione .
È possibile per un allevamento di animali da reddito autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, detenere anche vaccini? Se sì sarebbe il medico veterinario responsabile delle scorte a garantire il rispetto dell' art.65 del DPR.320 ?
Alla luce del DM 28/07/2009 la risposta è si a entrambe le domande.
In una prescrizione di un profilassi vaccinale per suini e' possibile specificare il trattamento da ripetere dopo 28 giorni (prima intervento + richiamo) inviando così con un unica ricetta le dosi necessarie senza considerarle una scorta, sul registro dei trattamenti l'inizio della terapia sarà la data della prima vaccinazione e fine trattamento la data del richiamo.
Sono corrette, dato per assunto siano in linea con la specifica AIC del vaccino, sia le modalità di prescrizione, che quelle di registrazione della profilassi vaccinale che preveda il doppio intervento purché non demandino l’effettuazione del trattamento a persona diversa dal medico veterinario.
Un medico veterinario convenzionato col SSN può essere titolare di una scorta di farmaci, presso un allevamento, situato nel territorio di competenza dell'ASL dove egli stesso esercita tale convenzione? Inoltre nel caso in cui in un allevamento esercitino la libera professione due veterinari, in collaborazione, uno di questi è titolare della scorta, quindi tenuto all'aggiornamento del registro di carico-scarico, l'altro può fare prescrizione di farmaci per conto di questa azienda?
Gli articoli dal 80 al 82 del DLgs 19306 regolamentano la fattispecie. Per la prima domanda, in riferimento alla scorta di impianti che allevano animali DPA, ai sensi dell’art. 81, no, non può essere responsabile di scorta di allevamento se lavora per una qualsiasi AUSL e ciò anche se il responsabile delle scorte é il socio.
81. Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti. 1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico veterinario è responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia. I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
Per quanto riguarda invece la tenuta delle scorte in impianti che detengono animali non-DPA, tale vincolo non sussiste come evidenziato dall’art. 82. Per la seconda domanda: si, se due veterinari lavorano per uno stesso allevatore che ha le scorte possono benissimo, in accordo con l'allevatore e tra di loro, ricettare entrambi e sostituirsi a vicenda in caso di assenza ai sensi sia dell’art. 81 che 82 del DLgs 193/06.
Il vaccino Pfizer Vanguard 7 (CPV-L+DA2Pi), costituito da liofilizzato (DA2Pi) e solvente (CPV-L), può essere sdoppiato amministrando in giorni differenti prima il solvente (CPV-L) e poi il liofilizzato (DA2Pi) ricostituendolo con soluzione per iniezioni o salina fisiologica discostandosi comunque dalle informazioni indicate dal fabbricante.
Prima di sdoppiare, ossia, somministrare separatamente i flaconi di vaccino di una stessa confezione ma aventi diverso contenuto bisogna leggere e seguire ciò che è prescritto nel foglio illustrativo del farmaco.
Infatti, qualora non sia previsto, neppure le eventuali reazioni avverse saranno previste. Spesso nelle confezioni di vaccini "combinati" (es ceppi + lepto) una parte è liquida, l'altro flacone contiene invece il farmaco nella forma di polvere.
Solo il produttore potrà garantire l'assenza di effetti avversi e di efficacia se si somministrasse la parte solida separatamente, diluita con opportuno solvente ppi.
Le indicazioni del prodotto non prevedono tale modalità d’uso, ne fanno un uso improprio ai sensi della normativa.
Per un medico veterinario senza struttura con autorizzazione ASL per il"Rifornimento per scorta propria" è corretto utilizzare, per il rifornimento a ricetta in triplice copia barrando la voce: Rifornimento per scorta propria. E’ necessario compilare anche la parte B in fondo a Sx trascrivendo gli estremi dell’autorizzazione ASL come fosse titolare di struttura"?
Il temine presente nella ricetta ufficiale aggiornata (cioè quella del D.L.vo 143/07) nella parte B è:
B) parte da compilarsi a cura del titolare o conduttore dell'impianto (solo nel caso di fornitura per scorta ai sensi dell'art 80).
Il legislatore non sembra dunque aver voluto ricomprendere nella fattispecie i titolari di cui al quesito autorizzati ai sensi dell’art. 85.
Alla luce dell'attuale normativa (D.lvo 193/2006 e s.m.i.), premesso che per vendita diretta del medicinale veterinario si intende quella effettuata verso l'utilizzatore professionale (allevamenti, cliniche, ambulatori, etc.) e per vendita al dettaglio quella invece effettuata a persona diversa dall'utilizzatore professionale, si chiede se:
1. le farmacie e parafarmacie che sono abilitate alla vendita al dettaglio, possono vendere i medicinali anche ad allevamenti, studi ambulatoriali e cliniche, tutti operatori di cui all'art. 65, quindi effettuare la vendita diretta?
2. In caso di risposta affermativa, l'art. 71 (come modificato dal D.Lvo 143/2007) che riguarda le "Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta" si applicherebbe anche alle farmacie e parafarmacie. Oppure no?
3. Se i grossisti autorizzati alla vendita diretta ai sensi dell'art.70, comma 2, possano effettuare anche la vendita al dettaglio alla pari di farmacie e parafarmacie? Nel caso di risposta affermativa che tipo di autorizzazione dovrebbero avere per vendere appunto al dettaglio?
Intanto è necessario chiarirsi sui termini.
Ai fini della normativa sul farmaco veterinario la vendita al dettaglio é quella che avviene in farmacia o parafarmacie (art. 1, comma 1, lettera p, numero 1, nonché art. 70 comma 1).
La vendita al dettaglio è quella fatta all'utilizzatore finale, sia esso titolare art. 65, o semplice destinatario di prescrizione (proprietario di un cane o un gatto ad esempio), come si legge nella risposta alla prima domanda.
La vendita diretta (art 70 c. 2) è quella che viene fatta da: 1) un grossista di medicinali veterinari ai titolari degli impianti di cui all'art 65 di medicinali veterinari 2) un fabbricante di premiscele medicate ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati 3) un grossista di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico veterinaria.
La vendita all’ingrosso è intesa quale vendita ai possessori di partita iva e richiede la specifica autorizzazione di vendita all’ingrosso. Inoltre, Farmacia, Parafarmacia e Grossista di farmaci veterinari sono tre entità diverse. Tutti e tre possono vendere farmaci veterinari, ma a priori le autorizzazioni all'apertura sono diverse.
Per i grossisti di farmaci veterinari le autorizzazioni alla vendita diretta e ingrosso sono due e separate, nascendo il grossista in primis come venditore all'ingrosso. La farmacia nasce invece come servizio pubblico, di vendita al dettaglio, e anch'essa, come la Parafarmacia deve acquisire una seconda autorizzazione se vuole vendere farmaci veterinari all’ingrosso.
1. Si in quanto la "vendita diretta" da parte di grossisti è una deroga alla vendita al dettaglio, che può essere fatta solo in farmacia ed ora in parafarmacia. Si veda quanto esplicitato in precedenza.
2. Si, perché oltre alla disciplina generale che regola l'esercizio della farmacia o della parafarmacia, la specifica tipologia di prodotto soggiace alla più specifica normativa del farmaco veterinario. Indipendentemente che il venditore sia la farmacia o la parafarmacia e il grossista muniti di autorizzazione alla vendita diretta, tutti e tre i soggetti devono dunque rispettare quanto previsto dal 193/06 per la vendita al dettaglio di farmaci veterinari.
Si tratta di una serie di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi previsti dal Decreto 289 del 19 ottobre 2012 riguardanti gli esercizi commerciali che, in conseguenza delle liberalizzazioni, possono vendere al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria. 3. Il grossista, alla presenza di un farmacista, può fare la vendita diretta e non al dettaglio essendo fattispecie diverse.
Se si continua ad usare un farmaco dopo 28 giorni dal prelievo della prima dose, quali sanzioni ci sono? E' obbligatorio scrivere sulla confezione la data di apertura del flacone?
I 28 giorni vengono imposti dal Ministero a seguito di prove di stabilità sul prodotto finito. Questo significa che dopo 28 gg dall’apertura del flacone, il medicinale potrebbe non avere più le caratteristiche descritte nel foglietto illustrativo. La normativa sul farmaco veterinario non impone di scrivere la data di apertura del flacone.
Tuttavia non vi è dubbio che trascorso il termine indicato in AIC il farmaco deve essere considerato inutilizzabile e gestito come scaduto.
All'utilizzo del medicinale scaduto é dunque verosimilmente assimilabile, in termini sanzionatori, l'omessa indicazione sul flacone della data di apertura.
Per definire le sanzioni, dato che la normativa sul farmaco non lo prevede, é necessario ricorrere alla giurisprudenza relativamente all'art. del CP che prevede tale fattispecie e che non é univoca.
Qualora quindi il giudice ritenesse illecito l'utilizzo, la sanzione sarebbe penale con possibile strascico risarcitorio ai sensi del CC.
A tal proposito si precisa che il CP prevede che la detenzione di medicinali scaduti sia reato solo se a fini di commercializzazione. L'utilizzo secondo la giurisprudenza prevalente é prevista come reato solo ai fini della tutela della salute umana e quindi quando effettuata dal medico di umana, oppure dal medico veterinario ad animali DPA oppure per esempio nella cura di zoonosi.
Tuttavia esiste una corrente giurisprudenziale secondaria che ha negato, anche recentemente tale limite estendendo l'applicazione dell'articolo ad ogni fattispecie.
Ne consegue che all’apertura di un flacone, il cui utilizzo è limitato a tot giorni, dovrebbe corrispondere l'indicazione della data di apertura sul flacone stesso al fine di non far scattare la presunzione di utilizzo di un medicinale scaduto. Come sempre l’utilizzo del farmaco e l’esercizio della professione, al di là della normativa, prevedono scienza, coscienza e professionalità da un lato e buon senso dall’altro.
Risulta infatti difficile pensare a come indicare la data di rottura al es. sulla mezza compressa di Clavaseptin® che nella recente modifica dell’AIC riporta: "validità della mezza compressa: 12 ore".
Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la collaborazione
Quante confezioni di cefazolina o ceftriazone iniettabile posso detenere come scorta considerando che l'uso previsto è solo in deroga? A volte usiamo questi prodotti come prima scelta quando è necessaria una terapia antibiotica iniettabile o se si sospettano microrganismi particolarmente aggressivi.
Per quanto riguarda i limiti quantitativi delle scorte di medicinali per uso in deroga, la legge non ne prevede.
Anzi il Ministero della Salute ha precisato che la detenzione di un farmaco in deroga non é sanzionabile in quanto l'eventuale violazione si perpetra solo al momento del suo eventuale errato utilizzo.
Vorrei sapere se posso detenere in clinica la ranitidina iniettabile al fine di utilizzarla in associazione alla metoclopramide (Vomend® ) o al Cerenia® per l'effetto antiacido.
E’ possibile o il fatto che tutti e due siano degli antiemetici di cui solo il Vomend® è registrato per cani me lo vieta?
E’ possibile. Entrambi i farmaci funzionano per il vomito che non è un'"affezione" ma un sintomo.
Esemplificando al massimo per fare un esempio tra tanti, in questo caso l'affezione potrebbe essere una gastrite (che richiede la Ranitidina) o una discinesia gastrointestinale (che richiede la somministrazione di un procinetico e cioè la metoclopramide).
Evidente che la scelta per la somministrazione del farmaco va valutata sulla diagnosi dell’affezione e non sul sintomo e in base a questa (la diagnosi) applicare la norma.
Mi hanno presentato in ambulatorio un nuovo farmaco per uso transdermico contenente fentanyl. Il prodotto si chiama Recuvyra® della ditta Elanco, l'uso del farmaco è solo ambulatoriale e mi è stato presentato come soggetto al D.P.R. 309/90 allegato III ,tabella II,sezione D,per questo motivo non soggetto a registrazione obbligatoria nel registro degli stupefacenti. La mia domanda è: posso stare tranquilla e acquistare il prodotto senza doverlo registrare come stupefacente? Trattengo la fattura d'acquisto come documento di registrazione dell'ingresso del prodotto in ambulatorio come faccio con i farmaci normali(vaccini, antibiotici , ecc)? Con quale tipo di ricetta lo devo acquistare? bianca semplice, triplice normale, o specifica per stupefacenti?
Come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto, scheda Emea, e da Provvedimento 456 emesso con nota del Ministero della Salute n. 11150 del 13/6/2012, Recuvyra® è un farmaco da usarsi solo dal veterinario e con divieto di vendita al pubblico il che ne fa anche un farmaco a detenzione esclusiva del veterinario.
Per quanto presente sul foglietto illustrativo, l'approvvigionamento può avvenire con RNTC per le scorte di medicinali veterinari ambulatoriale. Il prodotto non richiede ricetta ministeriale per gli stupefacenti in quanto facente parte della tabella II sez D come da ordinanza confermata con Decreto Ministeriale del 31.03.2010 (G.U. n. 78 del 03.04.2010) : farmaci dispensabili a seguito di presentazione di Ricetta non ripetibile (RNR).
Per lo stesso motivo non richiede carico e scarico sul registro degli stupefacenti. Nemmeno l’obbligo di custodia in armadietto chiuso a chiave è previsto. Si specifica inoltre che lo smaltimento avverrà secondo le modalità proprie dei medicinali stupefacenti e psicotropi mediante coinvolgimento del Servizio farmaceutico dell'Asl.
A completamento della risposta tuttavia si riporta un indicazione dell’EMA dalla quale si può leggere come “Per affrontare i problemi di sicurezza rimanenti in relazione al nuovo tipo di prodotto, e l'incertezza sulle possibili interazioni tra prodotti in concomitanza utilizzati durante l'operazione e nel periodo post-operatorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve organizzare la raccolta e verifica dei dati dettagliati sulla sicurezza clinica del prodotto in un campione rappresentativo di cani. Tali dati saranno trasmessi all'Agenzia nonché le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza”
Alla luce di queste raccomandazioni dell’EMA, per un certo periodo la commercializzazione del prodotto potrebbe essere assoggettata a particolari condizioni e/o vincoli al fine di poter garantire la raccolta del dato. Si consiglia di rivolgersi al fornitore e alla ditta produttrice.
In relazione all'Interferone alfa-2a (Roferon-A ®) ed all'Epoetina (Eprex ®) si chiede se: il medico veterinario può prescrivere questi farmaci, che tipo di ricetta è necessaria e se il medico veterinario può accedere ai farmaci ospedalieri se è titolare di una struttura dotata di Autorizzazione Sanitaria?
Entrambi i medicinali sono classificati come "prescrivibili solo dallo specialista".
Tali medicinali non sono mai prescrivibili dal medico veterinario. Possono essere invece utilizzati all'interno delle strutture veterinarie previo approvvigionamento per scorta dell'impianto, e nel rispetto delle norme sull'uso in deroga.
Per il dettaglio si faccia riferimento alle FAQ 16-56-91 e 158
È possibile, tenendo conto della risposta che è stata data alla domanda nr. 32 del 07/07/2011, detenere presso una struttura veterinaria del Baytril ® soluzione orale 2,5% 100 ml per la terapia dei conigli da compagnia ricoverati, visto che il dosaggio di 10 mg/kg riportato in letteratura rende difficoltosa la somministrazione del prodotto allo 0,5% registrato per il coniglio a causa dell'eccessivo volume da somministrare. Il confezionamento del prodotto registrato per conigli prevede tra l'altro l'erogazione del farmaco attraverso un dosatore che non permette di caricare il prodotto in siringa.
La casistica qui è diversa da quella della FaQ 32 in quanto vien chiesto di usare un dosaggio complessivo diverso da quello registrato viste le indicazioni della letteratura.
E’ il mancato rispetto di quel dosaggio che determina la difficoltà di somministrazione e non la formulazione del principio attivo. Esistendo il prodotto autorizzato per conigli non potrà essere utilizzato quello al 2,5%.
Se l'utilizzo del primo comporta problemi di somministrazione causa la mancata efficacia, è contestualmente dovuta la segnalazione di farmacovigilanza e questo anche considerato che il foglietto illustrativo del Baytril ® prevede nei conigli una dose pro kg di 2,5 mg/die elevabile a 5mg/die solo "in caso di infezioni respiratorie di particolare gravità e di salmonellosi" e che la problematica dell'antibioticoresistenza dovrebbe sconsigliare l'utilizzo dei chinoloni a dosaggi diversi dall’AIC.
Un organismo di controllo ufficiale (NAS, ASL, Corpo Forestale ecc.) può in sede di ispezione ritirare, in un allevamento con scorte di farmaci, il registro di carico e scarico senza informarne il veterinario responsabile della scorta? Se no, come si deve comportare il medico veterinario?
Specialmente quando non ci sono contestazioni, incombe sull'ufficiale che ritira il registro non l'obbligo (la legge non lo dice) ma almeno la responsabilità di restituirlo tempestivamente.
In ogni caso, l'autorità che preleva il registro, non è tenuta ad avvisare il veterinario responsabile della scorta. Sarà tutt'al più compito dell'allevatore darne immediata comunicazione al medico veterinario. Va detto, tuttavia, che pur se informato tempestivamente dall'allevatore, né questi né il medico veterinario hanno strumenti per pretendere la restituzione immediata del registro.
Il comportamento dovrà essere improntato al mantenimento della tracciabilità documentata dell’utilizzo del farmaco in attesa di poterlo riportare sul registro.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo
Se un azienda in possesso di armadietto di scorta decide in accordo con il medico veterinario responsabile dello stesso di approvigionarsi di farmaci normalmente soggetti a prescrizione con ricetta semplice non ripetibile dovrà in questo caso convertire la prescrizione in triplice e caricare sul registro scorte il prodotto? oppure resta in vigore la prescrizione semplice non ripetibile senza annotazione sul registro delle scorte?
Come si evince dalla risposta del Ministero della Salute ad un quesito FNOVI, per le scorte è sempre necessaria la RNRT.
In riferimento alla domanda n. 201, l'art 71 comma 1 lettera b dice che è necessario tenere la documentazione ufficiale particolareggiata, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria. Ora, nel caso in cui vengano richiesti per l'approvvigionamento farmaci per uso umano, non siamo nel campo di medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, in quanto tali medicinali (per uso umano e non veterinari) non sono vendibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, essendo vendibili anche dietro presentazione di ricetta medica (non veterinaria). Di conseguenza, se ho interpretato bene, in questo caso la tenuta della documentazione di cui all'art. 71 non sarebbe richiesta. E' giusta questa mia interpretazione? Se è giusta allora nel caso di richiesta per approvvigionamento di soli medicinali per uso umano, le farmacie quale documentazione dovrebbero conservare?
La previsione é contenuta nel D. Leg. 193/2006, Codice del farmaco veterinario. Tale codice disciplina la gestione dei medicinali in ambito veterinario per cui solo in tale campo é applicabile. Peraltro ai sensi delle definizioni di cui all'art 1 del citato decreto anche i medicinali autorizzati ad uso umano qualora somministrati ad animali rientrano nell'ambito dei medicinali veterinari.
Ciò premesso i medicinali autorizzati ad uso umano possono essere prescritti da un medico veterinario, ai sensi del Codice del farmaco veterinario, solo mediante ricetta in copia semplice non ripetibile (nonDPA) o RNRTC (DPA) rientrando pertanto nelle disposizioni previste dal citato art. 71 comma 1.
Il Codice del Farmaco Veterinario essendo normativa speciale relativa all’uso del farmaco per gli animali, prevale su altra normativa per quanto riguarda tale uso.