Farmacologicamente questi principi attivi (xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, mivazerol, etc..) non sono in grado di indurre uno stato di anestesia (ovvero quello stato in cui il paziente presenta un blocco mentale, sensitivo, motorio e di alcuni riflessi) e gli animali sottoposti a trattamento, benché in stato di profonda ipnosi in presenza di un buon effetto analgesico, con questi farmaci possono rispondere ad alcuni stimoli dolorosi.
Non sono, però, farmaci scevri da pericolosità e presentano indice terapeutico limitato, pertanto risulta necessaria, come chiarito da una recente nota Ministeriale, la detenzione e l'utilizzo esclusivo da parte del veterinario. In quanto farmaci ad uso e detenzione esclusiva del veterinario, possono esser dispensati solo con ricetta non ripetibile in triplice copia nel rispetto del DECRETO 28 luglio 2009 "Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario"
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
I farmaci alfa 2 adrenergici o alfa 2 agonisti, ben conosciuti come sedativi-ipnotici, possono essere considerati anestetici? Come vanno dispensati?
Nel caso un allevatore (animali DPA) venga sanzionato in conseguenza della mancata o ritardata annotazione di apertura e/o chiusura di un trattamento (farmaco ricettabile in RNRT) nel registro all’uopo destinato, quale delle due norme trova applicazione? Il D.lvo 193-2006, violazione art.79, comma 1, sanzionato dall’art.108, comma 17 (5.166 euro) stesso decreto, oppure il D.lvo 158/2006, violazione art.15, comma 2, sanzionato dall’art.32, comma 4 stesso decreto (4.074 euro). Si applica sempre la più favorevole, quindi il 158?
La sanzione si può applicare anche nel caso di un farmaco prescritto non con la triplice, ma con altra tipologia di ricetta, visto che l’allevatore avrebbe comunque l’obbligo di annotare, tra le altre cose, la data di inizio trattamento (nota 15 settembre 2009) sul registro?
Per le altre tipologie di ricette, ossia quelle per prescrizioni di farmaci a TS zero giorni, si vedano anche le FAQ 135 e 86 dalle quali si desume come per alcune registrazioni, essendo dovute, si pone lo stesso problema.
Entrando nel merito di quale sanzione applicare, per rispondere vanno fatte le seguenti considerazioni:
1. Non potendo due atti aventi forza di legge sanzionare in modo diverso la stessa fattispecie, soccorre ai fini della decisione, il principio per cui la legge posteriore deroga la legge anteriore, tenuto conto che la legge speciale deroga la legge generale e la legge di grado superiore deroga la legge di grado inferiore.
2. Nel caso di specie, il d.lgs. 193/2006 è successivo, sebbene di poco, al d.lgs. 158/2006 e deve quindi trovare piena applicazione.
3. La locuzione: “Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte del veterinario, di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158” dell’art. 79 del DLgs 193/06, è estremamente chiara. Vanno osservati comunque gli obblighi di registrazione dei farmaci di cui all'art. 15 del d.lgs. 158/2006, ma non si può da ciò desumere che del medesimo decreto sopravviva la prevalenza in campo sanzionatorio.
4. Né si può sostenere che vada applicata la sanzione del d.lgs. 158/2006 in quanto più favorevole, poiché per il principio di deroga di cui al punto 1) le sanzioni del 158 vengono derogate (=abrogate) dal 193. Pertanto la sanzione più favorevole andrà ricercata nei parametri dei minimi stabiliti dal 193.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo.
E' possibile secondo la normativa vigente vendere in ambulatorio veterinario medicinali veterinari che abbiano obbligo di ricetta medica veterinaria (tipo Cardotek ecc....)?
Ad oggi è possibile cederli solo ai sensi e nel rispetto di quanto previsto dagli artt. 84 e 85 del D. Leg. 193/2006.
In merito alla gestione degli eutanasici (TANAX e simili) in un allevamento di bovini da latte autorizzato alla scorta farmaci il cui Responsabile è il Veterinario Aziendale.
Premesso che il DM MINSAL 28.07.2009 e le successive note chiariscono che la fatturazione degli acquisti può avvenire alla struttura (allevamento) chiedo di sapere:
1. gli eutanasici possono essere oggetto di scorta impianto?
2. se si, possono essere detenuti nello stesso armadietto farmaceutico degli altri farmaci?
3. il veterinario somministratore come e dove deve registrare tale somministrazione?
La detenzione e l’uso degli eutanasici è regolamentata dal DM 28/7/2009 che non disciplina problemi inerenti la fatturazione bensì all'utilizzo e alla detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario. A tal proposito per gli anestetici generali iniettabili e inalatori e gli eutanasici il DM chiarisce come non solo l’uso ma anche la detenzione e l'approvvigionamento sono consentiti esclusivamente al medico veterinario.
Stante dunque la detenzione riservata al veterinario non possono essere oggetto di scorta o di approvvigionamento estemporaneo per soggetti che non siano veterinari o strutture veterinarie.
Di conseguenza, giacché la legge prevede l'obbligo di conservazione dei documenti di approvvigionamento (ricetta, documento di trasporto, fattura) in carico al detentore delle scorte ai fini di comprovare il regolare approvvigionamento delle stesse, tali documenti non potranno che essere riferiti al veterinario o alla struttura veterinaria.
In riferimento alla faq 112, si chiede se in base alle previsioni del D. Lgs 193/2006 e s.m.i. è prevista la sanzione per il titolare di una farmacia che ometta di inviare copia della ricetta in triplice RNRT (azzurra) al Servizio Veterinario dell’ASL entro il termine previsto dei 7 giorni dalla vendita del farmaco (art.76, comma 3).
Questo nella previsione anche di un mancato invio.
E’ applicabile il comma 11 dell’art.108 del D.Lvo 193/2006 e s.m.i. per violazione dell’art.76, comma 3?
Effettivamente l'attuale formulazione del D. Lgs. 193/2006 non prevede chiaramente una sanzione per il farmacista che ometta o ritardi l'invio della copia azzurra della ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia in ottemperanza al dispositivo del comma 3 dell’art. 76 per la parte relativa alla spedizione in quanto il comma 11 dell’art.108 per violazione dell’art.76, comma 3 fa riferimento esplicito alla sola fattispecie della fornitura che deve avvenire con ricetta veterinaria.
Art. 108 comma 11
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3 (20).
Il DLgs. 143/che modifica il DLgs 193/06, nel reintrodurre la sanzione che con il 193 sembrava decaduta ribadendo con il richiamo al rispetto della prescrizione, la responsabilità del farmacista inquanto a uso corretto del farmaco, non richiama invece chiaramente l’obbligo di questo nelle attività di controllo inquanto a sanzioni per inadempienza relative alla spedizione della ricetta alla ASL.
A conferma di quanto sostenuto, si possono vedere le proposte di correzione di tale vuoto normativo al link: http://www.resvet.it/images/allegati/modifica%20193.pdf che pubblica la bozza di nuovo D. Lgs 193 proposta dal Ministero, in fase di discussione, nella quale invece la sanzione è chiaramente prevista laddove recita all’articolo 108, comma 11: “E’ soggetto alla medesima sanzione....i soggetti che non osservano le disposizioni dell’articolo 77-bis”. L’ art.77-bis al comma 3 detta il seguente obbligo: “i soggetti di cui al comma 2 trasmettono elettronicamente i dati di cui al medesimo comma 1 alla Asl di competenza entro sette giorni dalla vendita”.
In merito alle risposte ai quesiti n.113 e n.101 vorrei capire se stiamo parlando in entrambi i casi della ricetta in triplice copia mod. ministeriale?
La risposta 113 si riferisce alla ricetta medico veterinaria in triplice copia, unico modello previsto in 4 colori.
La risposta 101 invece riguarda la ricetta ministeriale (come richiesto nella domanda) ovvero alla ricetta in carta autocopiante da utilizzarsi per la prescrizione dei medicinali stupefacenti e psicotropi compresi nella tab. II sez. A.
Quale tipo di ricetta va utilizzato per la prescrizione di animali da reddito per ormoni tipo prostaglandine, ossitocina, gnrh, lh, fsh?
Su quale registro va fatta la registrazione?
La risposta a questo quesito è stata fornita alla FAQ 86.
In aggiunta a quanto già detto si ricorda tuttavia che l'allevatore in qualità di operatore del settore alimentare deve lasciare traccia di qualsiasi sostanza somministri agli animali destinati alla produzione di alimenti (alleg. I Reg.CE852/2004) compresi farmaci a TS zero (vitamine sol.saline etc...).
Questo obbligo di legge, a carico dell’allevatore e non del veterinario, può essere effettuato tramite ricetta, registro trattamenti o qualsiasi altro sistema abbia indicato nel suo manuale di buone pratiche di allevamento (se esistente).
In merito all’obbligo dell'inserimento del numero di lotto sulla terza copia delle ricette veterinarie da parte dei farmacisti che operano presso le strutture autorizzate alla vendita diretta di farmaci il punto d. dell'art. 68 del D.l.gs. 193/2006 prevede che il titolare del commercio all'ingrosso di medicinali veterinari è tenuto a "fornire medicinali veterinari alle farmacie, ai soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso e agli esercizi commerciali di cui all'art. 90 solo previo rilascio di regolare fattura di vendita".
Il numero di lotto in questo caso viene inserito sul documento commerciale ovvero sulla fattura.
Nel caso di vendita diretta di medicinali veterinari nelle varie tipologie, autorizzata ai sensi del comma 2 art 70 D. Lgs 193/2006 oltre che di premiscele a titolari di impianti di cui all'art.65 (impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali), trattandosi di commercio esercitato in forma simile se non identica al commercio al dettaglio effettuata dal farmacista in farmacia e disciplinata dallo stesso art. 70 (la cui rubrica riporta “Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta”), si ritiene che il numero di lotto debba, diversamente da quanto sostengono diversi titolari di commercio all'ingrosso, essere inserito sulla ricetta allo stesso modo in cui opera il farmacista nella vendita al dettaglio ex comma 1 art 70 D.Lgs 193/2006.
Le due modalità di vendita operanti, ovvero la vendita al dettaglio effettuata dal farmacista, ex comma 1 art 70 D. Lgs 193/2006, e la vendita diretta effettuata presso grossisti autorizzati, ex comma 2 art 70 D. Lgs 193/2006, sono due forme analoghe per modalità di vendita ed obblighi previsti dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta).
Non si comprende infatti per quale ragione le due tipologie di vendita destinate entrambe alla vendita di farmaci veterinari a titolari di impianti di cui all'art. 65 debbano prevedere per il farmacista in farmacia (autorizzato ex comma 1 art.70) l'inserimento del numero di lotto ed escludere quest'obbligo nel caso di vendita diretta da parte dei titolari di autorizzazioni alla vendita ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 essendo le prescrizioni a carico di entrambi i titolari riportate dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta).
Il Ministero della Salute ha fornito a riguardo i seguenti chiarimenti (allegati in copia):
- alla Federfarma con nota prot. n. 4766 del 18.3.2009 "....i titolari della autorizzazione alla vendita diretta .....provvedono a trascrivere sulla ricetta il numero di lotto cui il prodotto scaricato si riferisce....."
- alla Ascofarve con nota prot. n. 4419 del 10.3.2010 con la quale stravolge sostanzialmente quando sostenuto nel precedente asserendo infatti "....il numero di lotto del prodotto in uscita può essere trascritto sulla ricetta nel caso di vendita al dettaglio, oppure annotato sui documenti di vendita nel caso di vendita diretta."
La nota 4165 del 4/3/2009 per la vendita diretta parla di n° di lotto sulla ricetta. E’ la nota 4419 del 10/3/2010, un anno dopo, che concede la possibilità di scrittura sul documento commerciale. La legge nella fattispecie (art. 68 1. a) non esplicita; da cui la necessità delle note.
Per quanto riguarda il luogo di inserimento del numero di lotto da parte dei commercianti all’ingrosso, anche qui la legge non esplicita di cui la necessità delle note. La nota che esplicita le condizioni di trascrizione del n° di lotto sulla ricetta nella vendita al dettaglio è la nota 4419 del 10/3/2010 nella cui formulazione è scritto: “il n° di lotto del prodotto in uscita può essere trascritto sulla ricetta nel caso di vendita al dettaglio, ...” La nota non distingue tra vendita al dettaglio effettuata presso le farmacie o presso i grossisti.
Per quanto riguarda l’obbligo sostenuto nel quesito, “di inserimento da parte del farmacista in farmacia (autorizzato ex comma 1 art.70) derogato nel caso di vendita diretta da parte dei titolari di autorizzazioni alla vendita ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 essendo le prescrizioni a carico di entrambi i titolari riportate dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta)” non si evince dalla lettura dell’ ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 tale deroga non trattando la normativa, come più sopra sottolineato, del dove registrare il n° di lotto. L’art. 71 si applica a tutti i titolari di vendita diretta indipendentemente che siano anche titolari di commercio di vendita diretta.
Si concorda sul fatto che le due diciture dei chiarimenti ministeriali non corrispondono ma si prende atto del fatto che la legge non contiene le indicazioni. Ai fini della tracciabilità rimane evidente che nel luogo di utilizzo del farmaco il numero di lotto debba essere reperibile e la filiera di vendita del farmaco tracciabile. I concetti essendo chiari, le modalità rimangono dettate dal quel “può” dell’ultima nota ministeriale.
Per la ricarica delle bombole di ossigeno medicale per l’ anestesia gassosa che effettuo direttamente all'ingrosso presso una ditta specializzata mi ritrovo nella situazione che la ditta non mi richiede alcuna ricetta medica in triplice copia ma mi ha fatto firmare soltanto un'autocertificazione dalla quale risulta che l'approvvigionamento di ossigeno è indispensabile per la mia struttura ambulatoriale (che presenta regolari autorizzazioni sanitarie) e lo somministro ai pazienti personalmente sotto la mia responsabilità mentre l’asl veterinaria, invece, mi dice che per l'acquisto e detenzione dell'ossigeno medicale è necessaria la ricetta in triplice copia facendo l'acquisto tramite la farmacia.
Ho sottoposto il problema alla ditta specializzata che mi ha riferito che la legge prevede l'acquisto dell'ossigeno in farmacia solo per i clienti per uso domiciliare, le strutture sanitarie (mediche e veterinarie) avendo l'autorizzazione sanitaria possono rifornirsi direttamente all'ingrosso dell'ossigeno medicale.
La ASL a rigor di legge ha ragione. Si vedano le FAQ 126 e 6. Il riferimento legislativo è quello citato nelle FAQ.
Il problema nasce non solo per l'ossigeno medicinale ma per tutti i medicinali ad uso umano, di cui il veterinario ha difficoltà di approvvigionamento presso i grossisti e le case farmaceutiche in quanto presso questi soggetti non trova un farmacista che possa firmargli la RNRTC. Il fatto che per i gas medicinali la cosa sia più sentita dipende dal fatto che il loro approvvigionamento presso grossisti e case produttrici rappresenta la regola, mentre per gli altri farmaci é l'eccezione.
Dalla risposta n° 86 - 38 - 39 emerge che nella ricetta semplice non ripetibile non è prevista l'identificazione degli animali trattati.
Dalla risposta n° 48 emerge che i farmaci prescritti con ricetta semplice non ripetibile debbano essere indicati sul modello 4. (cit. ibid.) "[omissis] va indicata l'eventualità che nei 90 giorni precedenti l'invio al macello siano stati trattati come per qualunque farmaco compilando il modello abituale."
La ricetta si compone tradizionalmente di quattro parti, di cui la prima è l'INTESTAZIONE, che si compone fra l'altro nel SEGNALAMENTO.
Per SEGNALAMENTO si intende l'IDENTIFICAZIONE dell'animale.
Dalla risposta n°35 emerge che è responsabilità del veterinario effettuare l'IDENTIFICAZIONE dell'animale e, laddove esista l'anagrafe individuale,
bovini, ovicaprini ecc, la marca auricolare è l'unico mezzo identificativo ammesso dalla legge.
Dall'attenta disamina di quanto scritto Vi chiedo:
1. Come ci si deve comportare nel rispetto della legge quando si prescrivono e/o si scaricano dalla scorta propria del veterinario farmaci per i quali occorre la ricetta semplice non ripetibile, ripetibile o anche senza obbligo di prescrizione?
2. Dobbiamo indicare la marca auricolare o indichiamo in modo generico i bovini?
3. Se detti trattamenti devono essere indicati (v. risposta 48) "quando vengono inviati gli animali al macello...", da qualche parte la marca auricolare dell'animale trattato dovrà pur essere scritta!
4. Come mi devo comportare? Non registrando le marche auricolari, un animale al macello non risulterà mai trattato con quel tipo di farmaci negli ultimi 90 giorni.
5. Trattamenti di profilassi vaccinali con tempi di sospensione 'zero' vanno dichiarati nel modello 4 e certificati per gli animali destinati al macello, se avvenuti negli ultimi 90 giorni?
Purtroppo non esiste una risposta precisa alla complessa e attenta domanda.
La normativa sul farmaco come più e più volte sottolineato da questa Federazione è di per se molto farraginosa e l'Italia nel suo recepimento non ha migliorato le cose (si vedano i dossier FNOVI)
Per capire è necessario attenersi innanzitutto alla normativa.
La normativa sul farmaco veterinario, sia la Dir 82/2001(CE) che il DLgs 193/06 di recepimento, prevede che tutti i trattamenti siano tracciabili.
Dir 82 - Articolo 69
Gli Stati membri assicurano che i proprietari o i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti possano giustificare l'acquisto, la detenzione o la somministrazione di medicinali veterinari a tali animali per un periodo di cinque anni a partire dalla loro somministrazione, anche quando l'animale è abbattuto durante tale periodo di cinque anni.
Segnatamente, essi possono esigere che sia tenuto un registro contenente almeno le seguenti indicazioni:
a) data;
b) denominazione del medicinale veterinario;
c) quantità;
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento.
In buona sostanza l'Europa ci dice che vuole la tracciabilità lasciando gli Stati liberi di esaudirla tramite un registro o in altro modo.
Questo obbligo è in capo all'allevatore. Lo è per tutti i farmaci e nella definizione di farmaci rientrano anche i vaccini.
A questo dettame si adegua il DLgs 193/06 nell'articolo 79, istituendo il registro. Obbligo anche qui in capo all'allevatore di identificazione degli animali trattati.
L'obbligo sancito, in capo al Veterinario, dall'art. 15 del DLgs 158/06 è stato abrogato dalla normativa europea (si veda la relazione al dossier "una nuova gestione....." di Eva Rigonat). In Italia però, per effetto dell'art. 15 del DLgs 158/06 rimane in capo al veterinario e lo è per tutti i farmaci.
Veniamo ora alla ricetta.
Il precedente impianto normativo europeo e di recepimento nazionale prevedeva registrazioni, sia per l'allevatore che per il veterinario, solo per le sostanze "anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope."
L'impianto delle ricette ideato allora , anche se comunque molto complicato nelle troppe tipologie esistenti, naturalmente richiedeva l'identificazione degli animali solo per la prescrizione o somministrazione di medicinali contenenti "quelle" sostanze.
Cambia la normativa comunitaria, viene abrogato il DLgs 119/92 di recepimento, si recepisce la nuova normativa con il DLgs 193/06, ma non si modifica l'impianto della ricetta. Il risultato è il problema che descrivi.
A riparare a questa difficoltà, la nota del MdS 15095/2009 riduce gli obblighi di registrazione per le sostanze senza TS (vaccini compresi che sono farmaci a tutti gli effetti) e sembra non pretendere la trascrizione da parte dell'allevatore dell'identificazione sul registro dei trattamenti, in quanto l'animale è già identificato sulla ricetta; il Ministero infatti conclude sostenendo che la tracciabilità e la terapia effettuata sono garantite dalla conservazione della ricetta. Lo stesso concetto con gli stessi dubbi ribadisce tal quale la nota 16361/2009.
Chiudiamo questa risposta rimandando ancora una volta al dossier FNOVI per le dichiarazioni di trattamenti entro 90 giorni. Obbligo abolito per il Veterinario in quanto demandato all'allevatore nelle ICA dal pacchetto igiene, dalla normativa europea sul farmaco, ma non recepito in Italia .
In merito all'intestazione della ricetta e rifacendomi all'allegato III del D. Lgs. 24 luglio 2007 n.143 chiedo:
1- se il proprietario è sprovvisto del passaporto nel momento della prescrizione e dichiara che il proprio equide non è destinato al macello devo comunque ricettare l'eventuale farmaco? e di chi è la responsabilità qualora la dichiarazione sia falsa?
2-io mi attengo a quanto riportato nelle normative sui prodotti veterinari e mi viene richiesto sempre di riportare i dati del proprietario ma leggendo domande precedenti si afferma che invece vanno riportati i dati dell'azienda in cui si detiene l'animale. E’ sbagliata allora la formulazione del modello di prescrizione medico veterinaria?
1- Potrà essere fatta solo una terapia per equidi DPA da registrare sul registro dei trattamenti aziendali. L’identificazione dell’equide sarà fatta con lettura di microchip e/o in assenza di questo con puntuale descrizione dell’animale. Diversamente la legislazione non chiarisce la fattispecie. Il comportamento prudente consiglia in caso di assenza di registro e di assoluta necessità di trattamento non rinviabile, di fare solo trattamenti per DPA e segnalare la situazione alla ASL.
2- Dalla nota sull’apicoltura citata nella FAQ 111 si evince che la risposta è affermativa: è sbagliato il modello di prescrizione medico veterinaria.
Il luogo è quello in cui è detenuto l’animale
In merito ad equidi DPA messi in anestesia generale; qual è la procedura da seguire? In che modo bisogna muoversi rispetto al proprietario e agli obblighi di legge per il cambio di destinazione finale?
Rispondendo agli aspetti inerenti la sola legislazione sul farmaco veterinario e non su eventuali protocolli terapeutici, non si vede, alla luce di quanto concesso dal Reg. 1950/2006 i motivi di dover a priori decidere che l’anestesia generale debba richiedere il cambio di destinazione d’uso di un equide DPA in nonDPA.
Si allega per comodità di consultazione il Regolamento che contiene l’elenco delle sostanze e delle motivazioni per le quali un equide DPA può essere trattato con farmaci contenenti le cosiddette “molecole essenziali” destinate a particolari scopi terapeutici da esplicare sugli equidi DPA.
In tale Regolamento, alla voce delle motivazioni terapeutiche inerenti l’anestesia generale degli equidi, risulta chiaro come il veterinario possa usare un ampio spettro di molecole. Nel caso il veterinario decidesse di utilizzare specialità medicinali con una o più di queste sostanze, dovrà annotarlo sul registro dei trattamenti e sul passaporto dando 180 gg di TS.
Nel caso invece il veterinario decidesse di utilizzare una delle molecole presenti nel Regolamento 37/2010, se la specialità che le contiene non è provvista di AIC per l’equide DPA, il veterinario si comporterà come per qualsiasi altro farmaco usato in deroga ai sensi dell’art. 11 del DLgs 193 applicando i tempi di sospensione prudenziali previsti dal medesimo articolo.
In questo caso la registrazione andrà fatta sul registro dei trattamenti e sul personale registro dell’uso in deroga del veterinario. Solo se il veterinario deciderà di utilizzare specialità medicinali contenenti molecole non comprese ne nel Reg. 37/2010/UE ne nel Reg. 1950/2006/CE, dovrà firmare il passaporto alla sezione IX (capitolo IX dei vecchi passaporti), indicare il trattamento per il quale si sta facendo il passaggio da DPA a non-DPA e far controfirmare al proprietario o al detentore delegato.
Nessuna registrazione sarà dovuta sul registro dei trattamenti. Il proprietario comunicherà all’Ente che ha rilasciato il passaporto il cambio di destinazione d’uso. Si rammento che la scelta non-DPA è irreversibile.
Per quanto riguarda la compilazione di una ricetta in triplice copia di un farmaco in presenza di un cavallo NDPA: 1) E' obbligatorio intestare la ricetta al proprietario con la sua residenza o l'indirizzo della scuderia in cui il cavallo risiede? 2) E' obbligatorio inserire il codice di allevamento? 3) E' obbligatorio identificare l'equide con il n° microchip? 4) E' obbligatorio riportare il Tempo di sospensione o è sufficiente scrivere "NON PERTINENTE"?
I cavalli nonDPA, ai fini della normativa sulla farmacosorveglianza, sono assimilabile per molti aspetti agli animali da compagnia.
Tuttavia per essi il legislatore ha previsto una normativa che in alcuni punti li differenzia da questi assoggettandoli a controlli che seppur non sovrapponibili a quelli degli equidi DPA, si differenziano da quelli previsti per gli animali da compagnia. Ma è sopratutto la normativa sull’epidemiosorveglianza che assoggetta i loro proprietari a comportamenti più simili a quelli degli animali DPA che a quelli degli animali da compagnia.
Per questo motivo il possesso di un equide, sia esso DPA o non-DPA presuppone che questo ovunque sia ospitato lo sia in un luogo identificato con un codice di allevamento. Codice di allevamento che andrà riportato sempre sulla ricetta nella quale l’indirizzo utile da indicare sarà quello del luogo in cui, al momento della terapia l’equide è ufficialmente ricoverato (allevamento, clinica, ippodromo...). Per lo stesso motivo l’identificazione andrà fatta con il microchip e qualora questo non sia presente (o dichiarato illeggibile sulla ricetta), con il n° del passaporto. La comunicazione deve essere effettuata solo per gli "animali d'azienda", definizione che non comprende gli equidi nonDPA.
La somministrazione a nonDPA non é soggetta a registrazione. Sulla ricetta la dicitura NON PERTINENTE PERCHE’ NONDPA consentirà al collega controllore di indirizzare le sue decisioni.
In merito alle risposte N°3 e N°23: La prima si riferisce allo scarico degli stupefacenti in fiala monodose, che dovrebbe avvenire per fiala a prescindere dalla quantità effettivamente utilizzata: il residuo, si evince dalla risposta, dovrebbe finire nei rifiuti speciali insieme agli altri residui di terapia.
Viene portato ad esempio di residuo dei farmaci pericolosi (che so avere altre vie di smaltimento), per cui deduco di dover gettare questa fiala aperta, contenente ad esempio morfina o fentanyl nel cestino dei rifiuti speciali (quello giallo).
Tuttavia, la risposta alla domanda N°23 per lo smaltimento degli stessi farmaci quando scaduti, descrive ben altra procedura, con tempi d'attesa peraltro già significativi nelle premesse. Mi resta difficile pensare che una fiala di morfina integra, ma scaduta debba avere un destino diverso da una fiala di morfina aperta e non scaduta.
Per i medicinali stupefacenti scaduti o inutilizzabili (quindi sia la fiala scaduta che quella aperta) il DPR 254/2003 prevede "particolari modalità di gestione" demandando tale gestione al disposto del DPR 309/1990. Non é corretto quindi assimilare tali rifiuti a quelli derivanti dall'utilizzo dei medicinali pericolosi (che il d.leg. 152/2006 così come il DPR 254/2003 individuano nei soli medicinali citotossici e citostatici - cod. CER 180207) a cui invece devono essere applicate le normali disposizioni di legge previste per i rifiuti speciali pericolosi.
Si ribadisce pertanto la correttezza della risposta alla domanda n. 23 laddove si indica ai fini dello smaltimento di medicinali stupefacenti l'intervento del Servizio farmaceutico dell'Asl.
Qual è il tipo di ricetta per l'approviggionamento del filgrastim (Granulokine 30® ) e la sua gestione per quanto riguarda il carico e scarico.
Il filgrastim rientra a pieno titolo, quale appartenente agli antineoplastici e immunomodulatori, tra i farmaci ad uso esclusivo del veterinario come da DM 28/7/2009. Inoltre per effetto dell’art. 91 del D.Lvo 219/2006 è soggetto a ricetta limitativa per prescrizione da parte di uno specialista.
Sia la detenzione che l'uso sono riservati alle strutture veterinarie, non é possibile prescriverlo a terzi né utilizzarlo su animali DPA Pertanto il medico veterinario può detenerlo come scorta, ma deve acquistarlo unicamente in farmacia (Art.84 comma 7 D.Lvo 193/2006) Carico e scarico avvengono come per gli altri medicinali utilizzati per gli animali non DPA, cioè conservazione dei documenti di acquisto per 3 anni e basta.
In merito alla dispensazione di Ossigeno terapeutico gassoso (obbligatoriamente presente già in farmacia) in bombole da 3000 litri, a strutture veterinarie, si chiede di conoscere i riferimenti legislativi in merito alla procedura citata nella vostra FAQ n° 6.
L'art. 84 del 193/2006 prevede la possibilità per le strutture veterinarie autorizzate di dotarsi di scorte di medicinali ad uso umano quale é l'ossigeno medicinale.
In materia é inoltre dirimente la questione una circolare esplicativa del Minsal a seguito di un quesito della FNOVI datato aprile 2010.
Per quanto attiene alle aziende per autoconsumo quali sono gli obblighi di registrazione atteso che nella Circolare Minsal 29 sett. 2000 n.14 Linee guida applicative del Decreto legislativo 4 agosto 1999 n.336 al punto 12 Chiarimenti vari è scritto: Aziende per autoconsumo. omissis..In considerazione del fine non commerciale tali imprese sono esonerate dagli obblighi di registrazione di cui agli articoli 4, 5 e 15 Ora, ben sapendo che il 336 è abrogato dal 158/2006 - nel quale non trovo alcun riferimento all'autoconsumo- ma ricordando che nell'ambito di applicazione dell' 852/2004 è esclusa la produzione primaria per uso domestico privato vi chiedo quali sia il comportamento in merito.
Premesso che l’applicazione del diritto pubblico non consente il passaggio di definizioni, dettami utili ai fini del comportamento, etc. da una norma all’altra, ne consegue che per quanto riguarda l’obbligo di registrazione del farmaco la norma di riferimento debba essere quella del farmaco di cui peraltro il Regolamento 852 non tratta.
La normativa sul farmaco nomina le aziende per autoconsumo solo nel 193/06 all’art. 76 in merito al rilascio delle AIC per azienda da autoconsumo da parte del Ministero. Nessun riferimento dunque viene fatto, mai, dalla normativa, in merito a deroghe per la registrazione.
L'art. 79 non esonera alcun proprietario o responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti, della tenuta di un registro. Queste deroghe sono contenute nella circolare citata nella domanda.
La volontà della circolare 14 di porre rimedio ai problemi conseguenti all’assenza di una precisa definizione e regolamentazione dell'autoconsumo, specie per specie, negli enunciati del DLgs 193/06 ma anche nella Dir. 82/2001 e succ. agg., si scontra con la conferma da parte della Corte di Cassazione a sessioni unite che nella sua sentenza n° 23031 del 2007 conferma come le note e le circolari non siano norma di legge e non possano da questa derogare.
La Fnovi auspica che il nuovo DLgs 193/06 in via di revisione risolva questo aspetto.
Per ulteriori chiarimenti
In caso di contraddizione tra il dettame della norma, cosi come descritto dagli artt. 10 e 11 del DLgs 193/06, che consente la somministrazione ad animali DPA di farmaci non autorizzati per quella specie o per quella patologia qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, purché le molecole siano contenute nella tabella 1 del regolamento 37 e le specifiche indicazioni del foglietto illustrativo, quale dettame, è da ritenersi, tra la legge e l’AIC di rango superiore?
Il principio della legge è che un elenco espresso esclude le altre fattispecie. L’AIC fa questo sia quando elenca le specie autorizzate sia quando elenca quelle escluse. L’AIC ha valore di legge. Avendo valore di legge, il dettame dell’AIC è derogabile in virtù o di un dettame di pari grado e successivo nel tempo (AIC successiva) o dal dettame di una legge di rango superiore; in questo caso il DLgs 193. Il DLgs 193/06 esplicita che il dettame dell’AIC può essere derogato in base ai principi degli artt. 10 e 11 e non in base alla formulazione dell’AIC stessa.
L'AIC non può apportare deroghe alle disposizione di legge. E’ la legge che può apportare deroghe all’AIC.
In caso di discrepanza tra AIC e disposizioni di legge, si applicano queste ultime e si denuncia al MinSal l'illegittimità dell'AIC. Qualunque sia dunque la formulazione dell’AIC purché, per gli animali DPA le molecole siano contenute nella tabella 1 del Reg. 37 purché senza controindicazioni esplicite nella colonna “altre disposizioni”, e che si sia rispettato il dettame dell’uso a cascata, il farmaco sarà somministrabile.
Si ringrazia l'avv. Scarciglia.
Un medico veterinario italiano può lavorare in Svizzera e viceversa? Come è regolamentata la questione dei farmaci visto che in Svizzera i medici veterinari possono vender i farmaci? Se un medico veterinario svizzero lavora in Italia può fare altrettanto?
Per quanto attiene all’uso del farmaco la situazione è molto chiara: in Svizzera solo i medici veterinari dispensano il farmaco.
Il farmaco è acquistato direttamente dalle case farmaceutiche, che possono venderlo solamente se il veterinario è regolarmente iscritto all'albo nazionale dei sanitari. Il veterinario deve avere un recapito, al quale gli verranno spediti direttamente i farmaci e presso il quale si trova il suo armadietto farmaci. In questo contesto il rifornimento del farmaco necessario per la propria prestazione o per il proseguimento della terapia, presso i clienti, è un problema per i veterinari frontalieri in assenza di un deposito, in Svizzera, essendo impensabile il transito in dogana del farmaco verso un deposito italiano. Se invece la prestazione è occasionale, la normativa europea (art. 79 Dir 82/2001), prevede che, “gli Stati membri provvedono affinché i veterinari che prestano servizi in un altro Stato membro possano recare con sé e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano, ad esclusione tuttavia di quelli dotati d'azione immunologica, se tali medicinali non sono autorizzati nello Stato membro in cui vengono prestati i servizi purché ricorrano alcune condizioni” elencate nello stesso art. 70 della Dir 82/2001.
Tale dispositivo viene recepito dall’Italia per l’esercizio sul proprio territorio da parte di veterinari di altri Stati membri, all’art. 75 comma 3 del DLgs 193/06.
Per finire, il medcio veterinario che opera in uno Stato membro deve adeguarsi alle norme di quello Stato.
Pertanto un medico veterinario italiano che possa vendere i farmaci in Svizzera, non lo potrà fare in Italia.
E’ possibile usare in deroga nelle bovine il medicinale MONZAL® , principio attivo profenveramina cloridrato, autorizzato come simpaticomimetico tocolitico per suini e cani ma la cui molecola, profenveramina, non si trova nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE? Devo necessariamente usare SIMPANORM ® e clenbuterolo, autorizzati per bovini?
In merito alla presenza del MONZAL® tra le molecole autorizzate per animali da reddito è necessario precisare che la profenveramina è conosciuta anche come VETRABUTINA (non proprietary name) e con tale nome si trova nel Reg. 37/2010/UE con LMR non richiesto per il suino. Il MONZAL® infatti risulta registrato per il suino e per la cagna. In merito all’uso che se ne può fare è necessario capire l’effetto che si vuole ottenere e le indicazioni contenute nei foglietti illustrativi del MONZAL® e di altri farmaci registrati nel bovino per indurre effetti analoghi: - effetto tocolitico ossia rilassante della muscolatura uterina: esiste il ventipulmin (clenbuterolo) che è un beta agonista. Il MONZAL® esplica il suo effetto tocolitico in quanto dotato di azione spasmolitica sulla muscolatura uterina.
Tale effetto viene causato inibendo il passaggio del potassio attraverso i propri canali e impedendo la depolarizzazione cellulare che conduce ad un effetto inibitorio sulla muscolatura uterina e conseguente rilascio, il tutto con potenza, a dosi terapautiche, analoga a quella della papaverina. Il meccanismo è diverso da quello del clenbuterolo che induce effetto tocolitico per mezzo della stimolazione dei recetori beta-2 adrenergici posti sulla muscolatura uterina (ed in generale sulla muscolatura involontaria dei visceri), pur producendo un affetto tocolitico analogo. Per questo motivo essendoci almeno un farmaco registrato, ossia il ventipulmin (che contiene clenbuterolo), l’uso in deroga del MONZAL® sulla bovina non può essere concesso. Va rimarcato che tale indicazione è l'unica consentita per il Clenbuterolo (ventipulmin) negli animali da reddito. - effetto di induzione al parto: è registrato il Simpanorm® (Carazololo) che aumentando le contrazioni uterine facilita l'espulsione di feto e annessi. Il carazololo è un beta bloccante che agisce sui recettori presenti a livello di muscolatura uterina impedendo l'effetto tocolitico esercitato, fisiologicamente o in condizione i stress, da noradrenalina ed adrenalina. Tale effetto favorisce l'azione dell'ossitocina e dell'acetilcolina determinando l'induzione del parto per stimolo delle contrazioni.
Per i motivi summenzionati il MONZAL® (principio attivo profenveramina o vetrabutina) sia lo si voglia usare in deroga per avere effetto tocolitico (minaccia di aborto, parto premauro) sia lo si voglia usare per abbreviare o facilitare il parto (es parto distocico, sproporzione materno-fetale) non potrà essere usato in deroga nel bovino essendo registrati farmaci specifici per entrambe le condizioni.
Alcune ASL chiedono la trascrizione del numero di lotto nel registro aziendale di carico-scarico e/o dei trattamenti, altre no. Qual'è il giusto comportamento?
L'equivoco sulla necessità di trascrivere il numero di lotto dei medicinali sul registro dei trattamenti, a carico dell’allevatore, nasce dal fatto che originariamente questo era previsto nel d.l. 193/06 all’art. 79.
Tale obbligo è stato abrogato dal DLgs 143/07 La normativa in vigore non prevede la registrazione del numero di lotto nel registro di carico-scarico in caso di scorta. Daltrocanto il DLgs 193/06 prevede l’obbligo, da parte dei farmacisti, della tenuta della documentazione della registrazione del n° di lotto, in entrata e in uscita per i farmaci cedibili dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, all’art. 71. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta. 1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari è tenuto a:..(omissis). b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni:... 3) numero del lotto di fabbricazione.
Tale obbligo, per i farmacisti era già previsto dal DLgs 119/92, art. 32. ma solo per i farmaci prescrivibili con RNRT
art. 32 comma 4. Fermi restando gli obblighi di registrazione, già previsti dalla normativa vigente, il farmacista in farmacia, nonché i grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma 3 (quelli da vendersi dietro presentazione di RNRT, devono conservare, per almeno tre anni, la documentazione da cui risultino, per ogni transazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni: .... c) numero del lotto di fabbricazione.
Per questo obbligo, con nota 36289 del 12-10-05, relativamente al DLgs 119/92, il Ministero chiariva come potesse essere assolto, si ribadisce, per i farmacisti, con la trascrizione del n° di lotto sulla ricetta o sul documento commerciale.
Nel richiamare l’attenzione dei fornitori di medicinali veterinari (fabbricanti e depositari) alla puntuale e corretta indicazione del numero di lotto dei medicinali forniti sulla documentazione fiscale attestante la fornitura , si precisa che può essere considerata registrazione del numero di lotto l’annotazione sui documenti fiscali o sulle ricette in triplice copia ( secondo l’art. 32, commi 3 e 4 del D.L.vo. 119/92 e l’art.7 del D.M. 306/2001).
Il Ministero, con nota 22534 del 13/6/2006 chiarisce come la risoluzione adottata in merito al dispositivo del DLgs 119/92 per i farmacisti sia da ritenersi valido anche per gli adempimenti dell’art.71 del DLgs 193. Nel non riformulare la nota ai sensi dell’art. 71 del DLgs 193/06 da parte del Ministero, si crea l’equivoco che tutt’ora sia d’obbligo tracciare il n° di lotto e il destinatario solo per le RNRT mentre il dispositivo dell’art. 71 chiaramente lo richiede per tutti i medicinali.
Concludendo, il fornire i medicinali veterinari al dettaglio, con l’indicazione del n° di lotto è un obbligo del farmacista che dovrà ai sensi dell’art. 71 del DLgs 193/06 e delle successive note ministeriali trascrivere tale dato sul documento commerciale e, in assenza di questo sulle ricette, comprese quelle diverse dalla RNRT Sono esclusi dall’obbligo di tracciabilità solo i farmaci vendibili senza ricetta.
L’art. 5, comma 4, del Dlvo n. 158/2006, stabilisce che i trattamenti di cui all'articolo 4, comma 1, devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unita' sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito. L’art. 4, comma 1, sembra voglia riferirsi a trattamenti esclusivamente iniettabili, infatti così recita: “ (omissis) la somministrazione deve essere effettuata solo da un veterinario mediante iniezione, (omissis)”. Per quanto sopra, si chiede se, il trattamento con medicinale a base di progesterone per via orale, (REGUMATE EQUINI – uso orale), rientra nell’obbligo di cui all’art. 5, comma 4, del Dlvo 158/2006 (comunicazione all’ASL entro tre giorni) e, su quale registro deve essere registrato il trattamento.
Per capire gli obblighi conseguenti alle somministrazioni di cui al quesito è necessario capire i divieti e le deroghe.
L’art. 3 contiene i divieti. Gli artt. 4 comma 1 e 5 comma 1 contengono le deroghe. Il REGUMATE uso orale per equini rientra in quelle dell’art. 5 comma 1.
Per tutte le deroghe è previsto, all’art. 5 comma 4 che sia data comunicazione alla ASL entro 3 giorni.
Pertanto la risposta è si , il trattamento con medicinale a base di progesterone per via orale, (REGUMATE EQUINI – uso orale), rientra nell’obbligo di cui all’art. 5, comma 4, del Dlvo 158/2006 (comunicazione all’ASL entro tre giorni). Il comma 2 dell’art. 5 prevede che anche per le deroghe di cui al comma 1 dell’art. 5 (REGUMATE EQUINI – uso orale), il registro sia il medesimo di quello di cui all’art. 4 comma 3, ossia quello rosa.
E’ possibile avere in scorta in allevamento medicinali ad uso umano per i quali non esiste il corrispondente veterinario?
Il 193 prevede la possibilità di detenere scorte di medicinali ad uso umano solo per le strutture veterinarie autorizzate(art. 84 comma 5). Pertanto ogni altro soggetto, ancorché autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, non potrà annoverare tra queste quelle di medicinali ad uso umano che tuttavia potranno essere utilizzati per uso contingente Si fa presente come tale vincolo appartenga alla normativa nazionale e non sia un obbligo derivante dall’applicazione della normativa comunitaria e comprende, in questa limitazione, anche il farmaco omeopatico ad uso umano.
La Fnovi nei suoi documenti sul farmaco veterinario, ha chiesto una modifica alla normativa.
E' possibile, per smaltire le scorte di ricettari, utilizzare il modello di ricetta RTNR di cui all'Allegato III del DL 193/2006 in alternativa al nuovo modello di cui all'Allegato III del DL 143/2007 ? E se no quale sanzione si rischia?
Dovendo rispondere a norma di legge si evidenzia come se è previsto un modello predefinito di legge è obbligatorio utilizzarlo.
Considerando tuttavia che le ricette, che vengono rilasciate, riportano di solito solo il punto 1 del modello di prescrizione medico veterinaria che è stato variato solo per il richiamo all'art 77 invece che all'art 118 (indicato nel vecchio modello della 193/06) mentre i punti da 2 a 5 non compaiono, nella pratica tutte le informazioni di legge venendo fornite, nulla cambia all’uso di tale modello.
Per la fattispecie non è prevista sanzione inquanto le sanzioni si riferiscono alla mancata informazione e/o registrazione e non al modello utilizzato.
Premettendo che la ns. Società svolge attività di vendita all' INGROSSO di specialità medicinali etiche, stupefacenti, veterinarie e quant'altro commercializzabile in farmacia, desidereremmo sapere se possiamo vendere specialità medicinali ad uso umano a Medici Veterinari, Cliniche veterinarie, Ambulatori Veterinari associati ecc.ecc. In caso affermativo vorremmo anche sapere se ci sono particolari modalità da osservare per non incorrere in errori con conseguenti sanzioni.
I farmaci ospedalieri, così come i medicinali ad uso umano possono essere commercializzati attraverso le comuni vie di approvvigionamento, ovvero attraverso i canali autorizzati alla distribuzione del farmaco umano (file allegato).
La vendita al dettaglio può essere effettuata solo da un farmacista. Infatti i commi 6 e 7 dell'art 84 del DLgs 193/06 sono chiari, l'approvvigionamento da parte di una struttura veterinaria di: - medicinali ad uso umano può avvenire tramite i canali di distribuzione del farmaco umano cioè grossisti e farmacie; - farmaci ospedalieri può avvenire presso i grossisti e le farmacie purchè non esistano anche in confezione cedibile al pubblico e purché non siano antibatterici - farmaci prescrivibili da uno specialista può essere fatto solo nelle farmacie aperte al pubblico e purché non siano antibatterici L’approvvigionamento richiede sempre la RNTC con indicato che si tratta di approvvigionamento per scorta: la copia azzurra va inviata al servizio veterinario competente. Il rifornimento delle strutture potrà dunque avvenire anche presso i grossisti e le case farmaceutiche fatta salva la necessità della vidimazione della RNRTC da parte del farmacista e dunque della necessità della sua presenza. L’approvvigionamento invece da parte di singoli medici veterinari non è possibile dato che i singoli non possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, né ospedalieri.
E’ concesso vendere e acquistare farmaci in internet che in un altro paese (Inghilterra) non prevedono l’uso di ricetta e usarli in Italia?
Al fine di capire il problema è necessario brevemente fare una disamina della normativa. La Dir 82/2001/CE del parlamento europeo e del consiglio e succ. modifiche “Recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari” è l’impianto normativo il cui recepimento genera il nostro DLgs 193/06 “Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari”. La Dir 82, nel prevedere quali siano i farmaci la cui vendita necessita di ricetta medico veterinaria, salvo l’uso in deroga e alcune fattispecie inerenti i farmaci stupefacenti e di psicotropi, lascia ampio margine di autonomia decisionale ai singoli Stati. Da ciò ne consegue come ciò che prevede la ricetta in Italia può non prevederla in altri Stati e viceversa. Dal punto di vista normativo, in assenza di una normativa europea, la vendita dei farmaci online è stata regolamenta solo in Inghilterra, Germania e Olanda. Recentemente l’Europa ha legiferato colmando il vuoto normativo e nel 2013 le farmacie on-line dovranno essere autorizzate in tutta Europa (Direttiva 2011/62/UE).
L’utilizzatore invece non sembrava poter acquistare e somministrare tale farmaco all’animale senza autorizzazione, come chiarito sul sito del Ministero della Salute<http: farmaciveterinari=" id=" 513&menu="inevidenza&lingua=italiano"" it="> Nel caso fossimo difronte ad una farmacia illegale e/o a un prodotto contraffatto, va fatta denuncia presso la Polizia postale
La maggior parte dei medicinali riporta nella confezione e nel foglietto illustrativo la seguente prescrizione: 'Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni'. Purtroppo in molti casi, vista la tipologia di confezioni in commercio, è frequente riscontrare la presenza di rimanenze di medicinali aperti da oltre 28 gg, specie per alcuni medicinali di uso meno frequente o in realtà medio piccole con ridotta frequenza nel ricorso ai trattamenti farmacologici.
Sarebbe necessario che fossero commercializzate confezioni più ridotte e che fosse contenuta la differenza di prezzo tra confezioni più piccole e quelle di maggior volume. Quali sono i motivi di questa prescrizione? E perchè 28 giorni?
Il motivo sta nelle prove di stabilità addotte dalla casa produttrice all’atto della richiesta di AIC, che attestano appunto la stabilità del farmaco per 28 gg dopo il primo utilizzo del flacone multi dose. Per lo stesso motivo le aziende che non hanno provveduto a portare tali prove di stabilità vedono comparire sul foglietto illustrativo addirittura la dicitura “da consumarsi interamente all’atto dell’apertura del flacone” E’ evidente che questo pone un problema all’utilizzatore finale proprietario di animale o veterinario che sia, soprattutto per alcuni medicinali la cui tracciabilità è assoluta e lo smaltimento indaginoso (es. stupefacenti).
Ma è anche evidente che quando si tratta di un antibiotico questo smaltimento pone anche problemi di tutela ambientale in merito all’antibiotico resistenza e flaconi più piccoli sarebbero più in sintonia con la soluzione del problema.
Tuttavia è da rilevare che spesso il un calcolo costo/dose in relazione alla dimensione del flacone, non sempre è a favore di quello ridotto. Per tale motivo, se è vero che, come già avvenuto da tempo nel campo dei medicinali ad uso umano, l’abolizione dei flaconi multi dose eviterebbe sprechi e rischi di vario genere, garantendo i livelli qualitativi a cui la medicina moderna dovrebbe tendere, tuttavia il passaggio alle fiale monodose rischia di costituire un ulteriore aggravio del costo dei medicinali, ove già adesso la situazione non è certo ideale per il consumatore finale. A questo proposito si riporta la raccomandazione del piano francese PLAN NATIONAL DE RÉDUCTION DES RISQUES D’ANTIBIORÉSISTANCE EN MÉDECINE VÉTÉRINAIRE: Misura n°30: adattare le confezioni per permettere un utilizzo ottimale. Il prezzo per unità è spesso meno caro per i medicinali veterinari venduti in grandi confezioni rispetto a quelli venduti in piccole confezioni. Ora, la presentazione dei medicinali in grandi confezioni può incitare ad utilizzare la totalità del prodotto al di fuori di ogni prescrizione correttamente redatta. I laboratori farmaceutici veterinari saranno incentivati ad impegnarsi per la stesura di una carta etica in previsione di una politica di sviluppo di confezionamenti più adatti alle quantità fornite, permettendo un utilizzo ottimale strettamente necessario al trattamento, e di politica tariffaria che non penalizzi le confezioni ridotte.
La richiesta in tal senso per l’Italia si trova anche sul documento FNOVI Una nuova gestione del farmaco cambierà la professione.
E’ ammesso fare la ricetta al computer e poi stampare le 4 copie nei 4 colori di legge (rosa, gialla , blu , bianca) , timbrando e firmando ogni singola copia?
Non ci sono obiezioni a tale possibilità salvo rispettare i colori della ricetta e il modello. Si segnala che alcuni grossisti già stampano la triplice copia al momento della prescrizione del veterinario precompilandola.
In merito all'invio da parte del farmacista della copia azzurra della ricetta medico veterinaria alla ASL, nel caso in cui il farmacista anticipi tale ricetta per fax, al fine di ottemperare all'obbligo di invio entro 7 gg, è obbligato a far pervenire al servizio veterinario anche l'originale o basta il fax? Si pone questo problema perché, dovendo archiviare le ricette su supporto informatico, il rischio è quello di registrare due volte la stessa ricetta.
Premesso che la legge prevede all’art. 76 comma 3 l’invio dell’originale copia azzurra alla ASL, e che essendo questo il dettame di legge la valenza della nota ministeriale 27/8/09 n° 15529 (allegata) di sostituire l’originale con un fax non mette al riparo da obiezioni, si sottolinea come tale nota sia stata seguita dalla nota 22/9/2009 che evidenziava come l’invio del fax non fosse affatto sostitutivo dell’invio dell’originale azzurro rendendo dunque duplice per tutti l’incombenza di registrare all’arrivo del fax la giusta data di spedizione e di accoppiare questo poi con l’originale azzurro di cui a questo punto non è più dato sapere il termine di spedizione dovuta Si sottolinea inoltre che, poiché il Ministero richiede una tracciabilità dell'invio da parte del farmacista, nel caso questi non abbia anticipato a mezzo FAX la copia azzurra, l'invio materiale dovrà avvenire con raccomandata A/R, salvo consegna a mano con ricevuta, mentre nel caso di anticipo a mezzo FAX sarà sufficiente una normale raccomandata (il report del FAX garantisce la correttezza dell'invio).
In merito all’indirizzo del destinatario/proprietario da indicare sulla ricetta si chiede:
a) quali siano le ricette che richiedono l’indicazione dell’indirizzo del destinatario
b) quale sia il significato di destinatario/proprietario per gli animali DPA e per gli animali non-DPA, quello dell’abitazione del proprietario o quella del luogo di detenzione dell’animale
c) a chi spetta controllare che l’indirizzo sia esatto: proprietario, medico veterinario, farmacista.
L’indirizzo del proprietario/detentore/allevatore è richiesto sulla RNRT e sulla ricetta non ripetibile.
Per quanto riguarda gli animali DPA, sulla RNRT l’indirizzo da indicare è quello del luogo in cui viene detenuto l’animale correlato del N° di codice aziendale come già indicato dalla nota del Min.Sal. prot.600.I 1/24320/AG118/706 del 7 febbraio 2002, in considerazione del fatto che per questi animali l’obiettivo è quello della tracciabilità del trattamento farmacologico e che in quel luogo il controllore dovrà trovare tutta la documentazione relativa. Unica eccezione per il settore apistico.
La ricetta infatti può esser destinata ad un allevamento composto da uno o più apiari anche collocati in postazioni differenti, appartenenti ad un unico proprietario. In tal caso l' indirizzo da registrare sulla ricetta è quello di residenza del proprietario e non dei singoli apiari che potrebbero anche esser molti.
Per quanto riguarda ancora gli animali DPA, sulla ricetta non ripetibile ai sensi dell’art 167 del TULLSS e dell’art. 43 del C.C. sarà sempre il luogo di detenzione dell’animale a dover essere indicato.
Per quanto riguarda gli animali non-DPA valgono gli stessi principi salvo che sulla RNRT non sarà necessario il n° di codice aziendale laddove non previsto. In merito si fa presente come per gli equidi, siano essi DPA o non-DPA il codice aziendale sulla RNRT sarà sempre necessario ai sensi dell’art. 1 del DLgs 158/06.
Laddove l’indirizzo sia dovuto, deve essere completo di tutti i dati utili a poter rintracciare i luoghi indicati e dunque, laddove necessario, anche del numero civico. A tal proposito si evidenzia come sia in via di realizzazione la georeferenziazione di molte tipologie di aziende a sottolineare come la loro reperibilità sia ritenuta fondamentale dal legislatore.
Per quanto riguarda la correttezza dei dati relativi all’indirizzo, fatte salve le possibilità di controllo, il veterinario accoglierà le dichiarazioni del proprietario.
Non può essere onere del veterinario entrare nel merito della correttezza del domicilio dichiarato dal cliente, né onere del farmacista di entrare nel merito della correttezza di quanto scritto dal veterinario. In pratica (salva l’evidente difficoltà di provare l’accaduto) se il proprietario omette di dichiarare un numero civico esistente se ne farà carico in caso di sua irreperibilità; se il proprietario dichiara correttamente il numero civico e il medico veterinario omette di trascriverlo, sarà quest’ultimo a doversene fare carico.