L'equivoco sulla necessità di trascrivere il numero di lotto dei medicinali sul registro dei trattamenti, a carico dell’allevatore, nasce dal fatto che originariamente questo era previsto nel d.l. 193/06 all’art. 79.
Tale obbligo è stato abrogato dal DLgs 143/07 La normativa in vigore non prevede la registrazione del numero di lotto nel registro di carico-scarico in caso di scorta. Daltrocanto il DLgs 193/06 prevede l’obbligo, da parte dei farmacisti, della tenuta della documentazione della registrazione del n° di lotto, in entrata e in uscita per i farmaci cedibili dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, all’art. 71. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta. 1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari è tenuto a:..(omissis). b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni:... 3) numero del lotto di fabbricazione.
Tale obbligo, per i farmacisti era già previsto dal DLgs 119/92, art. 32. ma solo per i farmaci prescrivibili con RNRT
art. 32 comma 4. Fermi restando gli obblighi di registrazione, già previsti dalla normativa vigente, il farmacista in farmacia, nonché i grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma 3 (quelli da vendersi dietro presentazione di RNRT, devono conservare, per almeno tre anni, la documentazione da cui risultino, per ogni transazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni: .... c) numero del lotto di fabbricazione.
Per questo obbligo, con nota 36289 del 12-10-05, relativamente al DLgs 119/92, il Ministero chiariva come potesse essere assolto, si ribadisce, per i farmacisti, con la trascrizione del n° di lotto sulla ricetta o sul documento commerciale.
Nel richiamare l’attenzione dei fornitori di medicinali veterinari (fabbricanti e depositari) alla puntuale e corretta indicazione del numero di lotto dei medicinali forniti sulla documentazione fiscale attestante la fornitura , si precisa che può essere considerata registrazione del numero di lotto l’annotazione sui documenti fiscali o sulle ricette in triplice copia ( secondo l’art. 32, commi 3 e 4 del D.L.vo. 119/92 e l’art.7 del D.M. 306/2001).
Il Ministero, con nota 22534 del 13/6/2006 chiarisce come la risoluzione adottata in merito al dispositivo del DLgs 119/92 per i farmacisti sia da ritenersi valido anche per gli adempimenti dell’art.71 del DLgs 193. Nel non riformulare la nota ai sensi dell’art. 71 del DLgs 193/06 da parte del Ministero, si crea l’equivoco che tutt’ora sia d’obbligo tracciare il n° di lotto e il destinatario solo per le RNRT mentre il dispositivo dell’art. 71 chiaramente lo richiede per tutti i medicinali.
Concludendo, il fornire i medicinali veterinari al dettaglio, con l’indicazione del n° di lotto è un obbligo del farmacista che dovrà ai sensi dell’art. 71 del DLgs 193/06 e delle successive note ministeriali trascrivere tale dato sul documento commerciale e, in assenza di questo sulle ricette, comprese quelle diverse dalla RNRT Sono esclusi dall’obbligo di tracciabilità solo i farmaci vendibili senza ricetta.