Si veda la risposta alla faq 482.

Non sembra esistere nell’attuale normativa sul farmaco una giustificazione al fatto descritto.
Tuttavia ciò rappresenta un orientamento più che legittimo (non esiste norma che vieti di prescrivere la  RNRTC per un farmaco ad uso veterinario) che otterrà dignità di legge quando e se verranno approvate le modifiche al 193/2006  e in particolare il comma 3 dell’art. 77 che in tema di ricetta elettronica recita tra l’altro: Nel caso di vendita di medicinali veterinari sia per animali destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano che per gli equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, i soggetti di cui al comma 2 trasmettono elettronicamente i dati di cui al medesimo comma 1 alla Asl di competenza entro sette giorni dalla vendita.
Con la ricetta elettronica la dicitura sopra riportata va a colmare un vuoto di tracciabilità di farmaci che possono essere somministrati “anche” ad animali DPA ogni qualvolta non sia richiesta la documentazione relativa all’uso su quelli non-DPA.
Questo tipo di AIC sembra voler colmare questo vuoto fin da subito senza aspettare la ricetta elettronica. Infatti, essendo i componenti del Combiotic contenuti nel Reg. 37/2010/UE, il Combiotic® potrà essere somministrato ad un equide DPA nel rispetto dell’uso in deroga senza dunque necessariamente cambiarne la destinazione.

A premessa della risposta è necessario richiamare il dettame del DLgs 114/98, art. 26, comma 2 in virtù del quale è vietato l'esercizio congiunto nello stesso locale dell'attività di vendita all'ingrosso e al dettaglio salvo deroghe stabilite dalle Regioni.
Per questo aspetto dunque è necessario conoscere le disposizioni regionali con le conseguenti definizioni di locali non congiunti. 
Si evidenzia inoltre come la normativa non sia chiara, ma presenti punti "limite" che sono da più fronti oggetto di discussione. 
Per quanto riguarda invece la figura del farmacista, in virtù del DLgs 193/2006, chi è autorizzato alla vendita "all'ingrosso" dei medicinali veterinari può essere anche autorizzato alla vendita "diretta” dei medicinali veterinari. 
Non ci sono incompatibilità esplicite tra la figura del farmacista nella figura di “responsabile” della vendita diretta da un grossista veterinario (art. 70,comma 3) e il farmacista che fornisce “assistenza personale e diretta” (come previsto dalla c.d. "legge Bersani") nella vendita di farmaci OTC/SOP nelle parafarmacie.
Dato che nella parafarmacia è possibile la vendita dei soli farmaci che non richiedono obbligo di ricetta medica, è evidente come non  sia possibile (all'interno di essa) vendere alcun medicinale veterinario che richiede ricetta medica. Altresì, non deve avvenire che nella parafarmacia vengano "raccolte" ricette mediche veterinarie da destinare ai locali della vendita all'ingrosso (configurabile come concorrenza sleale, ai sensi del Codice Deontologico dei farmacisti).

No, non è ammissibile. Se la prescrizione viene fatta per la patologia e per la specie indicata sull’AIC pur nelle modalità difformi indicate nella domanda, si tratta di uso improprio  la cui definizione è riportato nell'art 1 c.c.1 lettera n) D.lgs 193/06 "uso in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ....si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario" e la sanzione che si configura è quella riferita al comma 9 dell’art. 108 del Dlgs 193/06 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
In merito alle co-responsabilità, se è  pur vero che la ricetta è un ordine, al quale l'allevatore si deve attenere e nel caso di specie DPA è il veterinario che stabilisce i tempi di sospensione, annotandoli sul registro, rimane responsabilità dell’allevatore inviare eventualmente al macello gli animale nei tempi di sospensione corretti e con le giuste indicazioni in merito alle ICA Nel caso dell’uso in deroga per il quale non vengono rispettati i tempi di sospensione sia che i tempi di attesa minimi di cui all’art. 11 siano inferiori a quelli dell’AIC , sia che siano superiori,  si tratta della violazione delle norme sull’uso in deroga laddove l’art. 11 assegna al veterinario la responsabilità dell’accesso all’uso in deroga e la determinazione dei tempi di attesa. La sanzione sarà quella riferita al comma 11 dell’art. 108 del DLgs 193/06 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3

Il farmacista, se la ricetta è formalmente corretta non può sindacare la validità della prescrizione del veterinario in nessuno dei casi succitati.

Il medico veterinario che debba cambiare lo stato da DPA a non-DPA di un equide può trovarsi di fronte due tipologie diverse di passaporti a secondo della loro data di emissione.
Prima dell’emanazione del Regolamento 504/08, i passaporti emessi ai sensi della Decisione 68/2000/CE che modifica la 623/93/CEE prevedono che il medico veterinario libero professionista firmi il CAPITOLO IX nel riquadro “REGISTRO DEI TRATTAMENTI” nello spazio a lui riservato (Veterinario che somministra e/o prescrive il trattamento).
Con l’emanazione del Regolamento 504/08/CE il medico veterinario libero professionista firma nella SEZIONE IX, Parte II nello spazio a lui riservato (Nome in lettere maiuscole e firma del veterinario responsabile che agisce in conformità.....) Il medico veterinario libero professionista non è tenuto a nessun altro obbligo, in nessun altro spazio in merito a questa procedura.

1) La ciproeptadina non è presente ne nel Reg. 37/2010/UE che elenca nella tabella 1 le sostanze autorizzate per animali DPA, né nella lista dei farmaci essenziali per la pratica equina del Reg.1950/2006 che contiene molecole per le quali, in caso di somministrazione, pur mantenendo la qualifica di DPA si dovrà provvedere ad un Tempo di sospensione di 180 gg prima dell’eventuale invio al macello dell’animale.
Infatti Il Prascend è commercializzato in UK “-Prascend® is the first licensed medicine for the treatment of clinical signs associated with PPID in horses (Equine Cushing’s Disease)-“ per il quale, relativamente alla destinazione finale le indicazione della ditta produttrice non consentono la somministrazione ad equidi DPA: “Withdrawal period: Not authorised for use in horses intended for human consumption. The horse must have been declared as not intended for human consumption under national horse passport legislation. Not authorised for use in mares producing milk for human consumption”
L’utilizzo di qualunque farmaco dunque che contempli la ciproeptadina richiede una destinazione dell’equide quale non-DPA;
2) In Italia esiste un medicinale autorizzato per il morbo di cushing nel cane: il Vetoril. Pertanto ai sensi delle regole a cascata sull’uso in deroga, a questo dovrà essere data la precedenza nella scelta del farmaco. Qualora tale medicinale non sia provatamente utilizzabile in riferimento alla via di somministrazione, ci si potrà rivolgere indifferentemente al Periactin, ad uso umano registrato in Italia, o al Prascend, ad uso veterinario commercializzato in UE;
3) il Periactin può essere prescritto all’equide nonDPA mediante ricetta non ripetibile in copia semplice;
4) No, per quanto detto al punto 1).

Il farmaco veterinario esiste ed è il VetSolone. Tuttavia, la confezione proponendo cpr da 5 mg, è evidente che per cani di grossa taglia si configurano gli estremi dell’uso in deroga per assenza della via di somministrazione.  Poiché il dosaggio del prednisolone varia in funzione dello scopo, da 0,1 mg / kg a 0,5 mg/kg come anti-infiammtorio e da 1 a 2 mg kg come immunosopressivo, volendone  ipotizzare la somministrazione da 1 a 2 mg/kg/die per un'azione immunosopressiva in un cane di 40 kg vorrebbe dire somministrare da 16 a 32 compresse al giorno!
Per completezza di risposta si deve tenere anche in considerazione l’esistenza sia di un prednisolone acetato iniettabile per piccoli animali (prednisolo 2,5 mg /100 ml) che di quello per animali da reddito (predsolan 10 mg/ml), per il quale se è vero che l'uso in deroga dovrebbe prima valutare la possibilità di utilizzare questi prodotti è anche vero che per terapie a domicilio l'iniettabile non solo non è pratico, ma è addirittura vivamente sconsigliato dalle buone pratiche veterinarie.
Nell'uso in deroga, la ricetta sarà quella bianca non ripetibile valida 30 giorni con obbligo di indicare, specie, nome, cognome e indirizzo del proprietario e posologia.

La domanda di importazione è  già stata fatta al Ministero e infatti il prodotto risulta registrato in Italia a partire da Giugno 2011. La sua commercializzazione nel nostro paese riguarda dunque solo i tempi tecnici.   Informazioni specifiche si potranno reperire al sito della VIRBAC.

Il D.Lvo. 3 aprile 2006, n. 152: “Norme in materia ambientale (c. d. “Codice dell’Ambiente”) prevede la suddivisione dei rifiuti in rifiuti urbani e rifiuti speciali:
i rifiuti urbani sono quelli provenienti da locali e luoghi adibiti ad uso di civile abitazione, i rifiuti speciali sono quelli (per semplificare al massimo) prodotti nello svolgimento di attività diverse da quelle domestiche, compresa quindi quella sanitaria (come quella svolta dal medico veterinario) e quella allevatoriale (svolta dall’allevatore).
Esistono poi rifiuti classificabili come rifiuti urbani anche se provengono dallo svolgimento di attività economiche: sono i rifiuti speciali assimilati ai rifiuti urbani. I rifiuti speciali, per poter essere classificati come assimilati agli urbani, non devono avere caratteristiche di pericolosità (si tenga presente che in tema di medicinali, gli unici considerati pericolosi ai sensi della normativa ambientale sono i citotossici e citostatici) e devono rispondere ai criteri quali - quantitativi previsti ai sensi dell’articolo 198, comma 2, lettera g) del D.Lvo. 152/2006 ( ai fini della presente trattazione finalizzata solo ad orienatre il lettore, di ignorare questa seconda condizione, limitandosi a riferirsi, per la sua comprensione, a quanto detto più oltre circa i regolamenti comunali). I rifiuti urbani e quelli speciali assimilati agli urbani vengono conferiti con la raccolta differenziata ed indifferenziata dei Rifiuti Solidi Urbani (RSU); i rifiuti speciali devono invece essere conferiti ad un gestore privato a cura e con onere a carico del produttore.
Per quanto riguarda le strisce usate di Apivar e di Apistan è evidente che trattasi di medicinale veterinario scaduto o non utilizzabile, nonché del relativo imballaggio, e che tale rifiuto viene prodotto dall’apicoltore.
Sarà quindi onere di costui il corretto smaltimento del rifiuto. Per potere individuare le metodiche di conferimento del rifiuto è necessario, per quanto detto più sopra, individuare primariamente quale sia l’attività che ha prodotto il rifiuto. In altre parole, nel caso specifico, si tratta di definire se l’apicoltore allevi le api per trarne i prodotti per proprio esclusivo consumo, oppure se quella dell’apicoltura rappresenti una vera e propria attività economica di tipo allevatoriale. Nel primo caso infatti i rifiuti sarebbero classificati come urbani (in quanto i rifiuti farmaceutici sarebbero prodotti nel corso di “attività domestiche” e quindi concettualmente sovrapponibili a quelli del proprietario di un pollaio che  cura le galline per autoconsumo con i medicinali prescritti dal medico  veterinario).
Nel secondo caso invece i rifiuti sarebbero senz’altro da classificarsi come speciali (o eventualmente, come vedremo, come assimilati agli urbani).
A questo punto possiamo già arrivare ad una conclusione: le strisce di farmaco utilizzate sono rifiuti urbani qualora non siano state prodotte nel corso di un’attività economica.
Tali rifiuti dovranno essere conferiti con la raccolta differenziata od indifferenziata secondo quanto disposto dai regolamenti comunali.
In linea di massima, gli imballaggi vuoti dovranno essere conferiti nei contenitori ad essi adibiti in funzione del materiale di cui sono composti (carta, vetro, plastica, metallo), mentre il farmaco costituito dalle strisce utilizzate dovrà essere inserito nei cassonetti/contenitori dei medicinali usati/scaduti, generalmente collocati presso le farmacie.
Naturalmente, qualora le strisce potessero cedere farmaco a contatto con l’aria, sarà necessario evitare che ciò succeda, magari avendo l’avvertenza di re-inserire le strisce nell’imballaggio originario prima di depositarle nel contenitore.
Qualora invece i medicinali siano prodotti nel corso di un’attività economica, sono da considerarsi rifiuti speciali e per questo motivo il produttore dovrà classificarli come medicinali non pericolosi col corretto codice CER 180208 (definiti come “medicinali diversi da quelli di cui alla voce 180707” e cioè diversi dai medicinali pericolosi) e conferirli ad un gestore autorizzato per il successivo smaltimento.  
In questo caso l’OSA dovrà conservare per 5 anni i formulari di identificazione dei rifiuti che compilerà all’atto del conferimento dei rifiuti al gestore autorizzato, non essendo tenuto a detenere un registro di carico e scarico, obbligatorio invece a chi produce rifiuti pericolosi.
In deroga a questa regola generale, trattandosi di rifiuti non pericolosi, questi medicinali usati potranno essere classificati come assimilati agli urbani qualora sia previsto specificatamente, nel regolamento comunale che disciplina i rifiuti urbani, che i rifiuti farmaceutici derivanti da attività allevatoriali siano da classificarsi come assimilati agli urbani.
In questo caso l’allevatore potrà trattare tali rifiuti come quelli provenienti da attività domestiche e quindi conferirli al gestore dei Rifiuti Solidi Urbani secondo le modalità previste dal regolamento comunale stesso.
Gli imballaggi invece saranno sempre classificabili come rifiuti assimilati agli urbani e verranno conferiti negli ordinari circuiti di raccolta differenziata ed indifferenziata dei RSU.
Tra di essi si potranno annoverare anche, a titolo di esempio, le vaschette dell’Apiguard  completamente vuote (ancorché contaminate da tracce di medicinale), le buste vuote di Api-Bioxal e i contenitori delle strisce di Apivar, Apistan e ApiLifeVar Per contro le vaschette di Apiguard contenenti evidenti quantitativi di farmaco dovranno essere gestite analogamente alle strisce esauste. Il veterinario non può gestire i rifiuti farmaceutici prodotti dall’allevatore, in quanto tale onere compete per legge al produttore del rifiuto.
Peraltro il medico veterinario non è un soggetto autorizzato al ritiro del rifiuto speciale.
A questo proposito è importante sottolineare che sia il conferimento dei rifiuti ad un soggetto non autorizzato che la gestione (trasporto, stoccaggio, smaltimento) dei rifiuti speciali da parte di soggetto non autorizzato, costituiscono illeciti di natura penale.
Il controllo sulla corretta gestione dei rifiuti compete primariamente ai NOE (il Nucleo dei Carabinieri dipendente dal Ministero dell’Ambiente). Anche a NAS,la Guardia di Finanza, le Asl possono effettuare verifiche sul corretto smaltimento dei rifiuti presso le aziende agricole e zootecniche.

In tema di vidimazione si confonde il registro di entrata ed uscita con quello di carico e scarico ex art. 42.
Il registro di entrata ed uscita, disciplinato dall’art. 60, comma 1 del DPR 309/1990, non deve essere vidimato dall’Autorità sanitaria locale (come invece il registro di carico e scarico ex art. 42) ma dal Responsabile dell’Asl o suo delegato. Inoltre non è mai stata prevista la vidimazione annuale (come invece per il registro di carico e scarico ex art. 42) e quindi tale obbligo non può essere decaduto (come invece per il registro di carico e scarico ex art. 42).
Inoltre, per completezza di informazione si precisa che il registro di entrata ed uscita deve essere tenuto dalle sole strutture che prevedono autonome unità operative nella gestione degli stupefacenti, e che quindi esse devono dotarsi anche di tanti registri di carico e scarico, ex art. 60, comma 3, quante sono le unità operative stesse.
Infine, sia il registro di entrata ed uscita di cui all’art. 60 comma 1 (contrariamente a quanto detto nella circolare) che il registro di carico e scarico per le unità operative di cui all’art. 60, comma 3, sono di modello ministeriale, mentre non lo è il registro di carico e scarico di cui all’art. 42.

Nulla osta in termini di legge a che un medico veterinario, proprietario o detentore di un allevamento sia anche il responsabile delle sue scorte.
La legge è chiara. L'articolo che riguarda l'argomento è l'81 del DLgs. 193/2006, come modificato dal DLgs del  24 Luglio 2007 , n. 143 che elenca precisamente le incompatibilità:
Art. 81 Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti. 
1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico  veterinario e' responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia.     I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo16 marzo 2006, n. 158.
Come si può chiaramente leggere la fattispecie descritta nella domanda non rientra tra le incompatibilità.

L’ultimo siero antiofidico italiano è stato ritirato dal commercio per “revoca su rinuncia” nel 2008.
Non è mai stato un prodotto Ospedaliero bensì, come indicato dalla Farmacopea, Tab 2, era un farmaco obbligatorio solo per i centri antiveleni e gli ospedali. La sua detenzione da parte di una struttura veterinaria per animali non-DPA è dunque senz’altro possibile. Se il prodotto deve essere richiesto all’estero è tuttavia necessario prima aver ottenuto l’autorizzazione ministeriale.

E’ necessario non confondere gli scambi europei con l'idea che, all'interno dell'UE, chiunque possa andare ovunque a fare qualunque cosa, pena un'ingiustificata limitazione all'esercizio della professione.
La prescrizione di un medicinale è una prestazione sanitaria. La prescrizione di un medicinale ad un animale è una prestazione sanitaria riservata al veterinario. Un medico veterinario per esercitare in Italia deve essere dotato di abilitazione italiana e di iscrizione all’albo professionale (art. 100 TULLSS, art. 8 del D. Lgs. C.P.S. 13 settembre 1946, n. 233, art. 1, comma 1, lettera u) del D. Leg. 193/2006).
Pertanto il medico veterinario che per qualsivoglia motivo non fosse abilitato in Italia ed iscritto all’albo professionale, ed effettuasse la prescrizione di un medicinale, da un lato commetterebbe il reato di abuso professionale e dall’altro produrrebbe un documento senza valore legale in quanto non rispondente alla definizione di ricetta veterinaria.
La fattispecie consentita di esercizio della professione da parte di un veterinario di uno Stato membro in Italia è contemplata dall’art. 75 del DLgs 193/06 per il quale si rimanda alla risposta alle FAQ N° 57 Pertanto, un medico veterinario non iscritto ad alcun Albo in Italia non può produrre nessun tipo di ricetta medica, su modello ministeriale (RNRVT) o ricettario privato (c.d. "ricetta bianca", ripetibile o non ripetibile che sia).

Si ringrazia per la collaborazione l'avv. Scarciglia

La normativa sul farmaco veterinario laddove impone al medico veterinario e all’allevatore l’identificazione degli animali trattati non indica mai le modalità di identificazione. Laddove l’anagrafe non prevede un’identificazione individuale non può essere fatto obbligo di apporla.
Rimane l’obbligo di legge da parte sia del medico veterinario che dell’allevatore di poter dimostrare la tracciabilità del trattamento farmacologico dei soggetti con il metodo adottato e documentato.