Gli stupefacenti IIA, nonché i IIIbis appartenenti alla tabella IIA devono essere prescritti sempre e solo con la ricetta per stupefacenti del modello identico a quello usato per la prescrizioni agli umani. Gli stupefacenti [IIIbis: la norma vale anche per gli stupefacenti in sezione D che non sono nell'allegato IIIbis] appartenenti alla tabella IID [inclusi o meno nell'allegato IIIbis] devono essere prescritti con la ricetta non ripetibile in copia semplice (nonDPA) o con la RNRTC (DPA). L’approvvigionamento dei IIA avviene con richiesta in triplice copia. Non è che non si possa usare la ricetta di cui sopra. La richiesta infatti non è di modello predefinito per cui basterebbe inserire tutti i dati previsti. Il metodo tuttavia non è consigliabile perché foriero di possibili errori. (Richieste e ricetta sono diversamente connotati anche dal punto di vista della legge, e la richiesta non prevede termini di scadenza né limiti prescrittivi come invece per la ricetta ).
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Per la spedizione di farmaci appartenenti alla tab. II A ( ex I TAB. ) possa essere usato dai veterinari il ricettario in triplice copia colorato, o se sia previsto un altro tipo di ricettario, questo sia per prescrizioni a pazienti che per eventuale uso interno all'ambulatorio.
L'utilizzo di farmaci con Tempi di Sospensione pari a zero giorni vanno comunque scaricati sul registro del veterinario nel caso di utilizzo su animali DPA?
Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico (art. 84 comma 4 DLgs 193/06) Tale regola non specifica nessuna deroga nemmeno per i farmaci a Tempi di Sospensione pari a zero.
Il farmaco ad uso ospedaliero può essere ricettato per scorta ambulatoriale? Il farmaco in "confezione ospedaliera" può essere ricettato per scorta ambulatoriale? Il farmaco in "confezione ospedaliera" è rinvenibile nelle farmacie? Si può detenere e usare?
In risposta al quesito si precisa che le indicazioni fornite si intendono nel rispetto dell’art. 84 che al comma 6. recita: Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, perché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico Relativamente alla richiesta di farmaci con impresso il timbro "confezione ospedaliera" si precisa quanto segue: 1. tale timbro viene apposto a qualunque tipo di medicinale ad uso umano se destinato all'uso interno di ospedali e case di cura. 2. tale timbro è invece sempre apposto su medicinali OSP (es. Midazolam iniettabile), ossia medicinali il cui utilizzo è riservato esclusivamente agli ospedali e case di cura in base all'art. 92 del D.L.vo 219/06 e all'art. 1 della determina AIFA del 13/01/2010. In base all'art. 84, comma 6 del D.L.vo 193/2006, oltre ai farmaci ad uso umano vendibili al pubblico, il veterinario può approvvigionarsi di "medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura" ovvero dei farmaci di cui al punto 2 (classificati con regime di fornitura OSP). Ai fini dell'approvvigionamento, non è competenza o interesse del veterinario conoscere se il medicinale ad uso umano è OSP o meno, in quanto le modalità di approvvigionamento sono le stesse sia per i medicinali ad uso umano OSP sia per tutti gli altri medicinali ad uso umano: attraverso la RNRT. Il veterinario deve però essere consapevole che su ogni confezione di farmaco classificato OSP troverà impresso il timbro "confezione ospedaliera" e che la presenza di tale timbro su farmaci ad uso umano NON OSP indica che gli sono stati forniti medicinali NON vendibili al pubblico (in quanto riclassificati per il loro esclusivo utilizzo in ospedali e case di cura) e che quindi non può detenere. Il regime di fornitura di ogni medicinale ad uso umano può essere trovato sull'informatore farmaceutico o chiedendo un consulto nella banca dati del farmacista/fornitore. Si ricorda infine che antibiotici ad uso umano OSP (che quindi riportano impresso il timbro "confezione ospedaliera") non possono MAI essere approvvigionati e detenuti come scorta dal veterinario in quanto esclusi dalla normativa ("Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici", art. 84, comma 6 del D.L.vo 193/2006), ne possono essere prescritti direttamente dal veterinario in quanto gli OSP non sono vendibili al pubblico.
Qual’è la procedura per poter utilizzare un farmaco non registrato in Italia (Pergolide per equini) ma registrato in un paese dell’UE in un singolo caso? E per l’autorizzazione dello stesso alla commercializzazione in Italia?
Il quesito riguarda la procedura, in generale dell’utilizzo di un farmaco non registrato in Italia, Pergolide compreso. La possibilità di questo utilizzo è legata primariamente al rispetto della cascata, disponibilità del farmaco ad uso umano con AIC nazionale compresa (nel caso del Pergolide esiste attualmente in commercio il NOPAR e la Pergolide EG) cosi come previsto negli artt. 10 e 11 del DLgs 193/06 (per il Pergolide solo art. 10). Se, rispettata la cascata, la scelta del veterinario si rivolge comunque ad un farmaco non presente sul mercato nazionale, il primo passaggio sarà quello di informarsi presso il farmacista per capire se un industria farmaceutica ne detiene l’AIC pur avendo deciso di non immettere il prodotto sul mercato. (E’ questo il caso del Pergolide di cui si allega l’AIC e il foglietto illustrativo, la cui autorizzazione quale PRASCEND a favore di Boehringer risale al 26 agosto 2010) .
A questo punto le casistiche sono due:
1) Nessuna industria farmaceutica ha richiesto l’AIC per l’Italia; il Veterinario deve fare richiesta al Ministero indicando tutti i dati utili compreso il paese da cui vuole importare e le indicazioni dell’AIC Il farmaco andrà usato nel rispetto della cascata.
Il portale del Ministero della Salute fornisce le seguenti indicazioni: Ai sensi dell’art. 7 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 “ Quando la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della Salute può autorizzare l’immissione in commercio o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alle disposizioni sanitarie”. Per ottenere l’autorizzazione all’introduzione di un farmaco veterinario da un Paese membro il richiedente (veterinario, associazioni di categoria, Università) deve farne specifica richiesta al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, Ufficio VIII della Direzione Generale Sanitaria Animale e Farmaco Veterinario dell’ex Ministero del la Salute via G. Ribotta, 5, Roma indicando : il Paese di provenienza, le caratteristiche del farmaco, la quantità, le modalità d’impiego, la motivazione, la struttura che provvederà alla detenzione e distribuzione del farmaco, il responsabile della detenzione e della distribuzione, colui/coloro che somministrerà/somministreranno il farmaco.
Qualora la detenzione e la distribuzione vengano effettuati da una struttura privata, alla domanda deve essere inoltre allegata l’autorizzazione rilasciata dall’ASL territorialmente competente alla detenzione dei medicinali veterinari.
2) un industria farmaceutica ne detiene l’AIC pur avendo deciso di non immettere il prodotto sul mercato. E’ necessario avviare una pratica di importazione parallela per il tramite di un grossista provvisto di farmacista, che dovrà ri-etichettare il prodotto facendolo diventare in tutto e per tutto assimilabile ad un prodotto nazionale.
In questo caso il farmaco a tutti gli effetti può essere utilizzato, nel rispetto delle indicazioni dell’AIC, senza il ricorso alla cascata.
In che modo si può prescrivere medicinali omeopatici in un allevamento di animali da reddito? Vanno registrati nel registro di carico e scarico nel caso di armadietto aziendale? Nel registro dei trattamenti terapeutici? Se si tratta di farmaci di uso umano, l'uso in deroga implica l'introduzione dei tempi di sospensione?
Se il medicinale omeopatico è registrato ad uso veterinario, purtroppo, per un errore di traduzione della direttiva da cui consegue un erroneo recepimento nel DLgs 193/06, di cui si potrà leggere sul documento dell’uso in deroga della FNOVI pagina 25 e seguenti, il suo utilizzo prevede l'uso in deroga. Il ricorso al farmaco omeopatico veterinario per le specie produttrici di alimenti (art.11), se pur con uso in droga, è consentito dall'art. 23 senza ricorre al meccanismo della cascata nonostante la presenza di medicinali veterinari allopatici autorizzati.
La realtà è che in Italia non esistono farmaci omeopatici registrati. L’uso più frequente e pertinente al paradigma omeopatico riguarda quello degli omeopatici umani (rimedi unitari e/o complessi omeopatici). L’utilizzo di farmaci ad uso umano, omeopatici o meno, si configura dunque come un uso in deroga soggetto negli allevamenti di animali produttori di alimenti per l’uomo, al dispositivo dell’art. 11 del DLgs 193/06, ossia all’applicazione della cascata.
Per la prescrizione dunque, sia del farmaco omeopatico umano che del farmaco omeopatico veterinario se usati in deroga sarà necessaria la Ricetta semplice Non Ripetibile per quelli con molecole contemplate nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE con indicazione di “LMR non richiesto”. Il TS sarà di zero giorni.
Se il farmaco omeopatico veterinario conterrà una molecola presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010/UE* ma con LMR richiesto, si applicheranno i TS cautelativi minimi previsti dall’art. 11. e la ricetta sarà la RNRT In generale la tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE contempla che per le sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici con disposizioni conformi al Reg.CE 470/09, e per tutte le specie produttrici di alimenti, non sono richiesti LRM (TS zero giorni) a condizione che la concentrazione di ogni singola sostanza non superi una parte su 10000 (1/10000). Per quanto riguarda la scorta aziendale la ricetta è sempre la RNRT. Possono essere caricati e scaricati nel registro di carico e scarico della scorta anche se l’uso che ne verrà fatto sarà in deroga. Il loro uso va annotato anche nel registro dei trattamenti terapeutici come gli altri farmaci.
Di quali autorizzazioni deve dotarsi un veterinario ippiatra per un apparecchio di anestesia gassosa portatile da utilizzare a domicilio? E soprattutto è utilizzabile anche in equidi dpa?
La detenzione di un apparecchio di anestesia da parte di un medico veterinario non necessita di alcuna autorizzazione. Paradossalmente invece a stretti termini di legge, non è consentito al medico veterinario zooiatra nemmeno dotarsi di ossigeno medicinale laddove questo farmaco è considerato ad uso umano e qualora l'approvvigionamento in bombola sia considerato scorta.
Infatti il medico veterinario zooiatra non può detenere scorte di medicinali ad uso umano. Agli animali DPA inoltre, equidi compresi, non essendo, ad esempio l'Ossigeno tra le molecole presenti nel Reg. 37/2010/UE, questo non è comunque somministrabile.
Analogamente, quanto descritto sopra vale sia per l'azoto protossido che comunque ora è utilizzabile solo dallo specialista in bombole inferiori a 20 kg che per l‚anidride carbonica, che comunque non è usata nelle anestesie.
Comunicati di riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e fornitura e condizioni e modalita' d'impiego, del medicinale Azoto Protossido delle varie aziende produttrici.
La somministrazione di farmaci omeopatici in un allevamento di alpaca, deve essere annotata nel registro dei trattamenti? Questo tipo di allevamento, effettuato per la produzione della lana, deve avere e compilare il registro dei trattamenti?
Ai sensi dell’art. 65 del DLgs 193/06 l’allevamento di alpaca rientra nella definizione di “impianto in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali”. Tuttavia se l’alpaca a fine carriera quale produttore di lana non viene in alcun modo destinato alla produzione di alimenti per l’uomo e se nell’allevamento non è presente una scorta, che il farmaco sia omeopatico o allopatico nessun registro dei trattamenti è dovuto.
Quali sono gli adempimenti che un maneggio deve osservare in materia di farmaci per cavalli non DPA.
- Se non è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera solo cavalli nonDPA non dovrà osservare alcun adempimento ai sensi della normativa sul farmaco, escluso quello di tenuta delle ricette fino alla conclusione della terapia o ad esaurimento del prodotto.
- Se è autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali e annovera solo animali nonDPA gli obblighi di registrazione per il carico vengono assolti conservando la documentazione di acquisto, per lo scarico si dovranno invece annotare sul registro di carico e scarico i trattamenti con i medicinali contenenti le sostanze di cui all’art. 76 comma 5 in confezioni autorizzate anche o solo per animali DPA.
- Se non è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA dovranno essere annotati sul registro dei trattamenti e su quello dei trattamenti ormonali solo i trattamenti su animali DPA. In caso di trattamenti in deroga su animali DPA inoltre il veterinario dovrà compilare anche il relativo registro. Per gli equidi non-DPA vale quanto detto al punto 1.
- Se è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA si dovranno annotare sul registro di carico e scarico delle scorte tutti i movimenti in uscita per gli equidi DPA e solo quelli relativi alle sostanze di cui all’art. 76 comma 5. per gli equidi non -DPA
- Se è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA sui registri dei trattamenti e dei trattamenti ormonali devono essere registrati solo i trattamenti su animali DPA. In caso di trattamenti in deroga su animali DPA inoltre il medico veterinario dovrà compilare anche il relativo registro.
in caso di scorta in allevamento, di quanto tempo dispone il veterinario responsabile per l'esecuzione delle registrazioni di sua competenza di cui all'art. 15 DLgs. 158, considerato che l'articolo non prevede dei precisi tempi per la esecuzione delle registrazioni stesse?
L’art. 15 per quanto riguarda il veterinario, non specifica i tempi di annotazione dei dati richiesti che sono: la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.
Il problema non si pone in caso di allevamento senza scorta inquanto l’annotazione richiesta è contestuale alla visita e riguarda o la prescrizione o la somministrazione dei farmaci della scorta del medico veterinario.
Gli artt. 80 e 81 e 83 del DLgs 193/06 regolamentano le annotazioni dovute dal medico veterinario in merito alla movimentazione delle scorte intesa come carico e scarico dei medicinali eI tempi entro i quali registrare queste movimentazioni sono di 7 giorni.
La domanda inerente l’annotazione dei dati richiesti dall’art. 15 del DLgs 158/06, ossia: la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti, in caso di trattamento da parte dell’allevatore con farmaci della scorta non trova nell’attuale impianto legislativo una risposta esauriente.
Infatti, in caso di utilizzo della scorta da parte dell’allevatore, l’identificazione degli animali rimane comunque a carico del veterinario ai sensi dell’art. 15 del DLgs 158/06.
L’art. 80 del DLgs 193/06 ammette la possibilità di detenzione di scorte negli allevamenti se sussistono valide motivazioni senza esplicitarne le procedure di utilizzo. Il fatto che la norma consenta la registrazione dello scarico dopo 7 giorni farebbe pensare alla possibilità che il veterinario non sia presente contestualmente all’utilizzo del farmaco facendo entrare questo dettame in contraddizione però con quello che attribuisce a lui le annotazioni di cui all’art. 15 del DLgs 158/06.
A porre rimedio a questa contraddizione normativa interviene nel 2000, in applicazione al DLgs 336/99 la circolare 14 che il Minsal ha reiterato per il DLgs 158/06. Fermo restando che le circolari non sono norma di legge e non possono generare nuovi dettami normativi, nella fattispecie, laddove la circolare 14 recita:
In presenza del registro aziendale unificato, limitatamente ai casi di urgenza e previa autorizzazione da parte del veterinario responsabile delle scorte che dovra' esserne informato, il titolare dell'allevamento potra' utilizzare farmaci prelevati dalle scorte dell'impianto. Resta inteso l'obbligo, per il veterinario responsabile delle scorte, di provvedere entro sette giorni dall'inizio del trattamento, alla regolarizzazione dell'intervento tramite annotazione sul registro sembra esplicitare l’interpretazione da dare a quelle “valide motivazioni” che sono le fattispecie d’urgenza. La “responsabilità del veterinario” consisterà evidentemente nell’aver esplicitato con l’allevatore un accordo, espresso semmai in un protocollo condiviso, in merito alle precise modalità di registrazione delle voci previste dall’art.15 dl DLgs 158/06 al fine di una corretta immediata tracciabilità.
In realtà la normativa lascia spazio a molti dubbi interpretativi e anche al rischio di un uso non necessariamente consapevole del farmaco da parte dell’allevatore e con obbligo di ratifica da parte del veterinario ai fini del mantenimento della tracciabilità.
Queste considerazioni sono alla base della richiesta da parte della FNOVI, nella proposta di modifica al DLgs 193/06 sottoposta al Ministero della Salute, di riconoscimento normativo chiaramente espresso dei protocolli operativi, stilati tra allevatore e veterinario aziendale, quali strumenti di tracciabilità del farmaco e di un suo corretto utilizzo.
L’accoglimento di questa proposta andrebbe anche nella direzione espressa dalla Direttiva 96/23/CE secondo cui, ai fini della sicurezza alimentare è importante che il trattamento venga annotato tempestivamente, mentre ai fini della sorveglianza sanitaria da parte del veterinario, il vincolo temporale della registrazione assume una minor rilevanza.
E' possibile ricettare da parte di un veterinario italiano farmaci per rifornire un collega svizzero per specialità non esistenti in Svizzera?
La ricetta è, da un punto di vista legale, contemporaneamente una certificazione nella quale il veterinario certifica che un animale definito necessita di un certo farmaco; un’ordinanza nella quale il veterinario ordina al farmacista di consegnare i medicinali; un’autorizzazione nella quale il veterinario autorizza l’intestatario o il latore della ricetta a ritirare i medicinali dal farmacista. In tutti e tre i passaggi il veterinario attraverso la ricetta certifica la destinazione lecita del farmaco intesa quale rispettosa della norma e del Codice deontologico.
La norma non consente al veterinario di rifornire di farmaci fattispecie diverse dal proprio cliente, dalla scorta del cliente di cui è responsabile o dalla propria scorta.
Non è dunque contemplata la dicitura, nella compilazione di una ricetta, per la casistica di una ricetta emessa a favore di un collega di un altro paese per farmaci da utilizzare nel suo paese.
Il veterinario che con una qualche giustificazione compilasse una ricetta la cui finalità reale fosse quella del quesito, contravverrebbe sia ai dettami della normativa italiana, ossia del DLgs 193/06, sia ai dettami del Codice deontologico laddove nella definizione di atto veterinario questo prevede che egli debba certificare solo ciò che constata direttamente.
qual è la chiara e definitiva lettura della normativa al fine del rifornimento di farmaci per esclusivo uso ospedaliero quale la vincristina?
La vincristina è una sostanza contenuta in farmaci ad uso umano con AIC per solo uso ospedaliero. La sua possibilità di utilizzo, detenzione e rifornimento da parte del medico veterinario è vincolata unicamente, a livello nazionale, al rispetto dell’art. 84 “Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali” del DLgs 193/06 e successive modificazioni nelle fattispecie contemplate per gli animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
In merito ai farmaci ad uso umano con AIC per solo uso ospedaliero tale articolo prevede quanto segue:
• comma 6: il diritto al rifornimento e le condizioni per tale rifornimento di medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali da parte delle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria
Alle strutture veterinarie di cui al comma 1(strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria) per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 (uso in deroga su animali non produttori di alimenti per l’uomo), medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano.
Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità ivi previste.
• comma 7: le modalità di approvvigionamento
L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 (condizioni per le scorte e le registrazioni di medicinali ad uso umano) e 6(vedi sopra), viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita Alla luce di quanto esposto sopra risulta evidente come sia responsabilità del medico veterinario indicare nella RNRT, senza necessità di ricette speciali di sorta, l’uso per scorta e come la norma relativa al farmaco veterinario, che contempla anche le fattispecie del rifornimento ed utilizzo di quello ad uso umano, non richieda la sussistenza di ulteriori garanzie finalizzate alla dimostrazione dell’esistenza di una struttura autorizzata alla detenzione di tali tipologia di scorte. La ricetta veterinaria di per se non consente di equivocare sulla destinazione del medicinale che andrà ad uso veterinario. La detenzione e il rifornimento di tale farmaco sono regolamentate dal DLgs 193/06 e non dal DLgs 219/06 che è inerente solo ed esclusivamente al farmaco ad uso umano: Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE.
Il DLgs 193/06 si configura quale normativa speciale per il rifornimento, la detenzione e l’utilizzo del farmaco umano o veterinario purché ad uso veterinario. In quanto normativa speciale racchiude in sé tutte le regole necessarie all’adempimento di tali passaggi.
Il rifiuto al rifornimento di tali farmaci da parte delle industrie farmaceutiche, dei grossisti di medicinali e dei farmacisti si configura pertanto come violazione di legge. Ancor più incomprensibile risulta il rifiuto visto che le farmacie, all’atto dell’acquisto non hanno l’obbligo di giustificarne le motivazioni e dunque le destinazioni.
1) l’acquisto di medicinali per scorta del veterinario presuppone un autorizzazione dell’armadietto; il registro da utilizzare per il carico e scarico dei medicinali dell’armadietto può essere simile a quello utilizzato dagli allevatori per i trattamenti? 2) un libero professionista può trasportare nel suo automezzo, che usa per le visite domiciliari, tutti i farmaci conservati nell’armadietto?
In merito al quesito in generale si premette che la sua contestualizzazione, ai fini della risposta, sembra essere quella dell’ambito zooiatrico di un veterinario senza struttura.
Per quanto riguarda la prima parte del quesito è necessario precisare che la normativa non prevede un modello predefinito. Il veterinario dovrà dunque utilizzare un registro che gli consenta di trascrivere tutti i dati previsti che sono:
-
nell’ipotesi di trattare animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (non-DPA) l’obbligo del carico è assolto conservando per 3 anni la documentazione attestante l’acquisto.
Nessuno scarico è previsto. -
nell’ipotesi di trattare anche animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (DPA) la conservazione in entrata è la stessa vista sopra, mentre lo scarico dovrà invece essere annotato solo per l’uso dei medicinali su animali DPA.
L’obbligo di registrazione riguarda l’annotazione del trattamento effettuato al fine del controllo della movimentazione del farmaco (giorno, quantità, azienda) e non richiede il riporto di tutti i dati previsti nel registro aziendale. Il registro dovrà essere conservato per almeno 5 anni dall’ultima annotazione.
Il registro andrà vidimato da parte del Servizio Veterinario della ASL competente per il territorio in cui viene dichiarata la detenzione della scorta.
Quale tipo di documentazione è necessaria per l'approvvigionamento in scorta da parte di un impianto di cura dell'ossigeno o del protossido d'azoto, ovvero che interpretazione date o sapete che sia stata data del comma 7 art. 84 del Dlgs 193/06 ? Quali soluzioni vengono adottate per consentire la fornitura?
I gas medicinali ora, tutti (anestetici o meno e protossido compreso), sono farmaci e devono avere un AIC. Che l'AIC sia per uso umano (o veterinario), essendo per scorta ambulatoriale e, in caso di umani pure in deroga, necessitano di RNRT.
Ne consegue che chi fornisce i gas medicali deve avere o passare da un farmacista che sia o meno in una farmacia. La corretta procedura operativa prevede l'obbligo da parte della farmacia a cui arriva la ricetta per il protossido di attivarsi per procurarselo come per qualsiasi altro farmaco esistente.
Il divieto al trasporto da parte dei privati di questi prodotti necessita tuttavia di alcuni accorgimenti nell'organizzazione dei rifornimenti.
Di seguito si elencano i passaggi necessari alla risoluzione del problema.
- la RNRT arriva al farmacista
- il farmacista ordina lui il gas alla ditta con indicazione di consegna all'ambulatorio
- la ditta consegna una bombola con etichetta con AIC relativa al lotto del gas e etichetta di sicurezza della bombola con data di revisione e scadenza
- copia della bolla di consegna rimane al veterinario assieme a copia della RNRT
- copia della bolla arriva al farmacista che la conserva assieme alla sua copia della RNRT
- al fornitore rimane una richiesta d'ordine da parte del farmacista come per qualunque altro prodotto e una copia della bolla di consegna direttamente fatta al veterinario 7) il fornitore si incarica di fornire bombole revisionate che rimangono di sua proprietà e figurano in noleggio.
Si ringrazia per la collaborazione il dott. Cesare Volponi, farmacista.
Vorrei avere delle delucidazioni in merito ai seguenti punti:
- acquisto medicinali per scorta del veterinario, il carico si deve fare sul registro o basta la tenuta delle bolle?
- uso in deroga, da registrare sempre o solo per DPA
- registro degli stupefacenti, da chi deve essere vidimato, ogni quanto tempo, come deve essere fatto.
- l'acquisto di medicinali veterinari per scorta presso il proprio domicilio del veterinario zooiatra senza struttura deve essere fatto con RNRT sia per equidi DPA che non-DPA.
- Il carico è assolto, come da art. 84 del DLgs 193/06 conservando la documentazione di acquisto per tre anni
- lo scarico lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico
- sul registro di scarico andrà annotato anche l'uso in deroga effettuato su equidi DPA annotando, come da art. 11 tutte le opportune informazioni concernenti il trattamento in deroga, l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati;
- il registro deve essere conservato per 5 dalla data dell'ultima registrazione
- il registro degli stupefacenti va vidimato una sola volta all'atto della sua istituzione dal servizio farmaceutico della ASL.
- non esiste un modello ministeriale specifico. Al sito del numero di agosto 2009 di 30 giorni, pagina 100, se ne può vedere un fac-simile: http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf
Quali sono le possibilità e le modalità di acquisto e detenzione di sostanze ad azione psicotropa e stupefacente, specificatamente di KETAMINA, per svolgere l'attività professionale da parte di un Libero Professionista senza struttura veterinaria in possesso di autorizzazione per la detenzione di scorte farmaceutiche presso il proprio domicilio.
La regola è esattamente la stessa delle strutture e prevede:
- acquisto del registro di carico e scarico per stupefacenti (non esiste un modello ministeriale - facsimile a pagina 100 di 30 giorni - Agosto 2009 - http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf)
- sua vidimazione da parte del Sindaco o da chi da lui delegato
- approvvigionamento tramite richiesta in triplice copia di cui una copia rimarrà al veterinario timbrata dal fornitore, una copia rimarrà al fornitore e una copia andrà al servizio farmaceutico della ASL (facsimile a pagina 99 di 30 giorni - Agosto 2009 - http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf) che può essere fatta anche con ricetta (volendo anche la triplice copia)
- registrazione del carico e scarico sul registro da conservare per due anni dall'ultima registrazione e sul quale il veterinario dovrà semplicemente specificare l'impiego dei medicinali stessi
- rispetto delle indicazioni dei tempi di validità di utilizzazione e conservazione dopo apertura del flacone multidose indicate sul foglietto illustrativo
- alla scadenza dell'utilizzo del flacone smaltimento delle giacenze come stupefacenti scaduti attraverso l'apposito servizio organizzato da ogni ASL, Ufficio stupefacenti.
- per il trasporto di medicinali stupefacenti al di fuori delle strutture sanitarie è consigliabile, onde non avere noie ad un eventuale controllo, recare con sé i documenti che giustifichino la liceità della detenzione (registro e/o richiesta di approvvigionamento).
Sul numero 21/2010 di Professione Veterinaria è apparso un articolo a firma del collega Giorgio Neri che parlando della tenuta del registro degli stupefacenti dice che lo scarico degli stessi deve avvenire per forma farmaceutica ed in particolare, nel caso di fiala iniettabile, in caso di uso parziale della stessa, deve essere scaricata la fiala intera e il residuo deve essere smaltito tra i rifiuti speciali. Mi sembra che cosi facendo, soprattutto in caso di uso di piccole quantità (es. 0,1-0,2 c.c. a fronte di un contenuto della fiala di 1 o 2 c.c.) ci sia un consumo di prodotto enorme non tanto grave per il lato economico, quanto per quello relativo all'inquinamento e al fatto che assurdamente si favorisce la possibilità di un accumulo illegale di farmaco da utilizzare "non si sa come". Non sarebbe molto più logico, annotare si l'uso del quantitativo usato sul registro, ma almeno aspettare tenendo in carico il farmaco residuo in maniera sterile e comunque sotto la responsabilità del direttore sanitario, in attesa di poterlo sfruttare per un altro o più animali annotando il quantitativo usato e scaricandolo solo dopo aver usato tutta la fiala? Almeno tutto ciò per le 24 ore successive all'apertura della fiala. Altro quesito: in caso di più analgesie nella stessa mattinata, non risulta chiaro se il contenuto della stessa fiala può essere distribuito per più animali; e se si, come mi sembrerebbe logico, lo scarico, pur restando valido il fatto di annotare per ogni singolo cliente il quantitativo usato, deve avvenire al termine della fiala e quindi non per ogni cliente ma solo per l'ultimo?
il quesito si riferisce a due problemi che hanno una base comune.
Il primo riguarda lo scarico delle fiale, quando non utilizzate completamente: se le fiale sono state prese in carico come tali, vanno scaricate fiala per fiala anche se la quantità effettivamente somministrata dovesse risultare inferiore con un residuo non somministrato, non riutilizzabile perché la fiala aperta non può essere conservata. La parte non utilizzata deve essere eliminata assieme agli altri residui di terapia, flebo ecc.
Il DM 3/8/2001 in merito è assolutamente chiaro laddove recita al punto 10 delle indicazioni di stampa previste sul registro medesimo
(Stampate sulla seconda pagina di copertina del registro)
NORME D'USO DEL REGISTRO DI CARICO E SCARICODELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE PER LE UNITA' OPERATIVE
10.Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può essere successivamente utilizzato (come ad esempio una fiala iniettabile), si procederà allo scarico dell'unita' di forma farmaceutica. Nelle note sarà specificata l'esatta quantità' di farmaco somministrata, corrispondente a quella riportata nella cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco e' posta tra i rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione.
Il secondo problema riguarda la possibilità di suddividere una stessa fiala su più animali se trattati contemporaneamente e quindi di scaricarla ai diversi soggetti.
Se la tipologia d'impiego in una determinata struttura trovasse comodo questa modalità di somministrazione, allora basterebbe prendere in carico sul registro medesimo, ad esempio la morfina od il fentanyl, in ml invece che in fiale e quindi scaricarli in ml invece che in fiale. Infatti il medesimo DM al punto 6 recita:
Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sana preparazione medicinale, indicandone la forma farmaceutica e il dosaggio. Inoltre si deve riportare l'unita' di misura adottata per la movimentazione.
Occorre però che le fiale siano utilizzate lo stesso giorno e non conservate, in virtù del punto 7 sempre dello stesso decreto:
7. Le registrazioni, sia in entrata sia in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione.
Nelle strutture invece in cui questi farmaci siano utilizzati diluiti nelle pompe per infusione si impiegano sempre più fiale che possono essere utilizzate per più soggetti nella stessa giornata e quindi scaricate a ciascuno di essi nella misura in cui le hanno ricevute, usando la fiala come unità di carico e scarico.
La lidocaina è registrata solo su equini, cani e gatti; per poterla usare anche negli altri animali da reddito (bovini e suini) come ci si deve comportare? Che ricetta serve? Si può caricare/scaricare sul registro delle scorte e dei trattamenti dell'azienda agricola in cui viene utilizzata? E per i tempi di sospensione?
Gentilissimo collega, la risposta al tuo quesito, come avviene sempre per l’uso in deroga ha generato un elaborato dibattito all’interno del Gruppo di lavoro che ha visto anche la necessità di un parere legale al fine di arrivare ad una conclusione definitiva.
Di seguito la risposta articolata per punti.
Utilizzo del farmaco Premesso che l’ipotesi da te configurata si può dibattere solo se l’uso del farmaco (in questo caso lidocaina) avviene su una specie in assenza di un farmaco registrato per quella specie e per quella patologia, ipotesi che ci consente di analizzare il problema dell’uso in deroga regolamentato dall’art. 11 del DLgs 193/06 che recita: 11. Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti. 1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; .....
2. Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale di cui al comma 1, devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90(*) ed un veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti derivanti dagli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori. Il tempo di attesa, a meno che non sia indicato sul medicinale impiegato per le specie interessate, non può essere inferiore a sette giorni per le uova ed il latte, a ventotto giorni per la carne di pollame e di mammiferi, inclusi il grasso e le frattaglie, e a 500 gradi/giorno per le carni di pesce.
La lidocaina è presente in tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE e dunque può essere utilizzata su altre specie da reddito come da comma 2 dell’art. 11, nel rispetto del comma 1 del medesimo articolo del DLgs 193/06. Il fatto che LMR non sia definito per una molecola (in questo caso lidocaina) per la specie (in questo caso bovini e suini) sulla quale viene effettuato l’uso in deroga non preclude questa possibilità. Il legislatore infatti non sottopone la possibilità dell’uso in deroga alla presenza di LMR per quella specie, bensì alla sola necessità della presenza della molecola in tabella 1 del suddetto regolamento.
Tempi di sospensione
Il principio di precauzione viene posto dal legislatore nella gestione, da parte del veterinario, dei Tempi di Sospensione che anche per una sostanza come la lidocaina, con LMR non richiesto, dovranno essere applicati; minimo dunque 7 giorni per il latte e 28 per la carne .
Prescrizione
Trattandosi di un uso in deroga sempre e solo la RNRT
Registro di carico e scarico dell’allevatore.
La normativa non vieta da nessuna parte la scorta e detenzione presso le aziende zootecniche autorizzate di farmaci veterinari di qualunque tipo purché correttamente prescritti. La detenzione di un farmaco non necessariamente corrisponde al suo uso in deroga come chiarito dalla dr.ssa Gaetana Ferri al Consiglio Nazionale FNOVI di Pescara a novembre 2009 sull’uso del farmaco veterinario . E’ evidente però che ogni qualvolta viene fatto un uso in deroga questo è di competenza esclusiva del veterinario indipendentemente dal fatto che appartenga alla scorta d’allevamento.
Registro dell’uso in deroga del veterinario.
Per completezza di risposta si sottolinea come il veterinario dovrà, su un proprio registro, in caso di uso in deroga anche di un farmaco appartenente alla scorta dell’allevamento, adempiere al dettame dell’art. 11 del DLgs 193, comma 4. Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui al presente articolo (N.d.R. uso in deroga) quali l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.
(*) il Reg 2377/90/CEE è stato abrogato dai Regolamenti 470/09/CE e 37/2010/UE. La dicitura allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 è petanto da intendersi sostiruita da quella: “nella tabella 1 del Reg.(UE) 37/2010.
Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la collaborazione.
Quando si effettua un trattamento con medicinali veterinari in acqua e si vuole fare una associazione di due principi attivi, bisogna usare come prima scelta quelle presenti in commercio?
Oppure, si possono usare gli stessi principi attivi venduti separatamente e associarli al momento della somministrazione?
Considerando che tale pratica equivale all'uso di farmaci iniettabili, l'associazione al momento della somministrazione può essere fatta senza entrare nell'uso in deroga?
Se il medicinale con principi attivi A+B associati è indicato nell'AIC quale specifico per la specie e per la patologia in atto cosi come lo sono, sempre nell'AIC, i singoli medicinali con principi attivi dissociati non si è nell'uso in deroga.
Se invece solo l'associazione A+B è indicata nell'AIC come specifica per la specie e la patologia in atto e anche uno solo dei medicinali contenente uno dei due principi attivi dissociati non lo è, l'associazione si configura come uso in deroga.