Search form

Home / Fnovi / Gruppi di lavoro / Farmaco / Farmaco faq

Farmaco - FAQ

Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.


Link alla sezione FAQ del Ministero della Salute  su Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)

Domanda nr. 41 Inserita il 25/08/2011
Domanda:

In merito alla modalità di prescrizione del farmaco ricettabile agli apicoltori con ricetta semplice non ripetibile in copia unica, il veterinario deve apporre la sua firma anche sul registro dei trattamenti dell'allevatore, anche se la ricetta è semplice non ripetibile in copia unica?
E se sì, in base a quale riferimento normativo specifico?
Risposta:

Gentile Collega, desideriamo informarti che il ritardo con il quale ti rispondiamo è dovuto non solo alle ferie estive di svariati componenti del GdL, che come sicuramente saprai lavorano tutti su base volontaria con grande sacrificio personale, ma anche al fatto che per risponderti ci era necessario aspettare da parte del Ministero la risposta ad un altro quesito, quello sull’attribuzione del codice di allevamento ad alcune tipologie di detenzione di animali, che è stato pubblicato il 22 luglio c.m. [1]
Da questa risposta del Ministero [2] e, dall’analisi legislativa, ne consegue che tutte le aziende apistiche, indipendentemente dalla finalità commerciale o per autoconsumo della detenzione degli animali, devono avere un codice aziendale alfanumerico che consenta la loro identificazione. Tutti gli apicoltori dunque dovranno farne richiesta al Servizio Veterinario dell’ASL.
Questa premessa è fondamentale per collocare l’azienda apistica all’interno del quadro normativo del farmaco.
Questo quadro normativo indica dunque chiaramente come, ai sensi dell’art. 79, comma 1 del D. Leg. 193/2006 sia obbligatoria l’annotazione su un registro a pagine prenumerate e vidimato dalla asl, dei trattamenti effettuati su animali produttori di alimenti per l’uomo. La sussistenza di tale onere formale prescinde dalla tipologia del farmaco somministrato e dal regime prescrittivo del medicinale stesso. Pertanto ogni trattamento farmacologico dovrà essere registrato.
Circa il soggetto che deve inserire le registrazioni, l’art. 15 del D. L.vo 158/2006 assegna al medico veterinario l’onere di annotare “la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati e i tempi di sospensione corrispondenti”, mentre al proprietario o al responsabile degli animali spetterà registrare, relativamente all’acquisto, alla detenzione e alla somministrazione, “la data, l’identificazione, la quantità, e il nome del medicinale, l’indirizzo del fornitore, l’identificazione degli animali sottoposti a trattamento, la data di inizio e fine trattamento”.
A tal proposito è corretto segnalare che circa le modalità di registrazione e quindi le informazioni da inserire nel registro dei trattamenti, esistono due circolari che derogano in parte da tali obblighi [3] qualora i medicinali somministrati prevedano un regime prescrittivo diverso da quello della ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia e per i quali non sia previsto un tempo di sospensione, ritenendo assolti tutti gli adempimenti di registrazione previsti dall’art. 79 del DLgs 193/06 a condizione che il responsabile degli animali conservi la ricetta per un periodo di 5 anni e trascriva nel registro il numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio del trattamento [4], deroga che pone tuttavia il problema applicativo di essere in copia semplice da consegnare al farmacista.
E’ appena il caso di notare come deroga dalla registrazione non significhi mai per legge, deroga dalla visita veterinaria in azienda, premessa indispensabile alla prescrizione.
Tutto questo però lo potrai trovare esplicitato nei documenti FNOVI in merito al farmaco veterinario [5] e dai quali risulta evidente come la FNOVI si stia adoperando per ottenere lo snellimento delle procedure burocratiche di registrazione dei medicinali veterinari per i quali non sono previsti i tempi di sospensione. Vogliamo qui però ribadire, se fosse sfuggito dalla lettura dei documenti FNOVI, come il dettame sia di origine europea e derivante dalle modifiche apportate dalla Direttiva 28/2004/CE alla normativa sul farmaco e come dunque l’iter di semplificazione risulti tutt’altro che semplice.

Al di là di queste considerazioni tuttavia, l’evidenza della particolarità del settore dell’apicoltura, che non può sfuggire a chi lo conosca, rende manifesto come la maggioranza delle terapie effettuate diversamente che in altri settori, riguardino malattie soggette a denuncia (o, si spera a breve, “a segnalazione”). Malattie dunque per le quali la società ha ritenuto di emanare leggi speciali a favore di un bene ritenuto collettivo, ossia l’apicoltura. Incontestabile dunque come solo il veterinario possa essere messo a tutela di questo bene, per vocazione, formazione e per volontà del legislatore. Per questo si ritiene corretto che il veterinario registri quanto prescritto, anche se in forma di ricetta semplice non ripetibile.
La Federazione sta valutando l’ipotesi di elaborare un documento propositivo in merito alla normativa sul farmaco veterinario che veda il settore dell’apicoltura trattato in base alla sua specificità, alla sua importanza e alla delicatezza del suo equilibrio, tutte caratteristiche che non possono mai derogare dalla presenza del veterinario e dalla puntuale tracciabilità della sua presenza come ormai rivendicato dai veterinari stessi dei settori più avanzati di tutte le attività zootecniche in tutta Europa, non solo a tutela della dignità professionale, ma anche a quella del proprio operato. E’infatti il veterinario aziendale la figura capace di affiancare in modo competente l'allevatore nell'espletamento di quanto previsto dai Regolamenti europei di Igiene degli alimenti, anche in apicoltura.

[1] http://www.fnovi.it/content-id-1704
[2] nota MdS 13342 del 22/7/2011 – codice allevamento quesito e quesito FNOVI: http://www.fnovi.it/content-id-1704
[3] la circolare 15095-P, emanata dal Ministero della Salute in data 13 Agosto 2009, e la circolare 16361-P del 15/09/2009
[4] in merito all'applicazione di note e circolari si veda l'articolo di 30 giorni: http://www.trentagiorni.it/dettaglioArticoli.php?articoliId=176 e la sentenza della Cassazione – Sezioni unite civili - 9 ottobre – 2 novembre 2007, n. 23031
[5] http://www.fnovi.it/index.php?pagina=dossier-fnovi
Domanda nr. 40 Inserita il 25/08/2011
Domanda:

la Chemicals Laif, casa farmaceutica produttrice dell'Api-Bioxal, ha diffuso un comunicato alle associazioni di apicoltori che indica le modalità di spedizione
Si chiede se sia consentita la distribuzione di un farmaco emesso con ricetta, in collaborazione con le Associazioni di categoria e se sia corretto che la spedizione del prodotto sia fatta dalla Chemicals Laif ad un indirizzo diverso da quello riportato nella singola ricetta e che la fattura sia intestata all'associazione per il totale della merce fornita agli apicoltori suoi associati e non al singolo apicoltore acquirente. Secondo la Chemicals Laif la tracciabilità di acquisto è garantita dalla copia della fattura cumulativa e dalla copia della lista di acquisto cumulativo forniti dalla associazione all'apicoltore.
Il documento parla anche di armadietto delle scorte posseduto dall'apicoltore. In questo caso la ricetta emessa dal veterinario non potrà più essere in copia semplice, ma in quadruplice copia?
Il documento di acquisto quanto dovrà esser conservato dall'apicoltore? Gli stessi 5 anni come quando lo acquista con ricetta?
Possono le associazioni di categoria fare da tramite tra la farmacia e l'allevatore per la distribuzione di farmaci acquistati con ricetta?
E per i farmaci acquistati senza ricetta?
Risposta:

Il comunicato non è aderente agli obblighi di legge.
Se un'associazione ritira il farmaco per conto degli allevatori funziona come una piattaforma di distribuzione e, perciò, deve essere autorizzata e avere un farmacista indipendentemente dal tipo di farmaco e dalla prescrizione necessaria a dispensarlo(art. 73 DLgs 193).
Ne consegue che la destinazione di un farmaco deve essere quella in cui il farmaco viene usato e la fattura intestata all'allevatore dato che fa parte della documentazione che questo deve detenere per 5 anni (art.80 DLgs 193). La durata della tenuta della documentazione è legata alla tipologia di destinazione finale dell'animale, ossia 3 anni per impianti autorizzati alla detenzione delle scorte per animali non produttori di alimenti per l'uomo e 5 anni per quelli produttori di alimenti (art. 80 DLgs 193)
Tutti i farmaci prescritti per le scorte d'allevamento devono essere prescritti su RNRT (Allegato III DLgs 193) e gli armadietti delle scorte degli apicoltori autorizzati dai Servizi veterinari. (art. 80 DLgs 193)
Domanda nr. 39 Inserita il 25/08/2011
Domanda:

Quale tipo di ricetta è necessario fare in un allevamento bovino, che è stato autorizzato a detenere scorte di farmaci, per ricettare farmaci che non hanno l'obbligo di ricetta in triplice copia, ma richiedono solo quella semplice (come il caso delle prostaglandine, vitamine, calcio ,gonadotropine ecc..)?
Questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte?
Lo scarico deve essere effettuato con l'identificazione degli animali trattari , l'inizio e la fine della terapia?

Risposta:

Se la prescrizione è per scorta i farmaci vanno prescritti in RNRT tutti, anche quelli per cui è prevista la ricettazione semplice, diversamente si seguono le normali prassi prescrittive.
Questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte (di carico e scarico) se la prescrizione è stata fatta per scorta.
Lo scarico deve essere fatto senza la necessità dell’identificazione degli animali trattati sul registro delle scorte.
Domanda nr. 38 Inserita il 02/08/2011
Domanda:

L'inserimento in una ricetta in triplice copia di farmaci per cui è prevista la ricetta semplice non ripetibile, con tempi di sospensione zero gg sia sulla carne che sul latte (es. Prostaglandine-gonaditropine, calcio,vitine ecc...) necessita dell'identificazione con numero identificativo ufficiale dei capi sottoposti a terapia o consente l'identificazione dei capi per categoria (es: vacche in lattazione, manze ecc...).
Risposta:

Ogni medicinale deve essere prescritto secondo il regime previsto dall'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e secondo le modalità previste dalla legge per ogni tipologia prescrittiva.
Tuttavia, per la prescrizione dei medicinali che richiedono un modello di ricetta non predefinito dalla legge (ricetta su carta semplice intestata in copia unica, ripetibile o non ripetibile) sarà certamente possibile utilizzare un altro modello di ricetta purché esso sia compilato in modo formalmente corretto, relativamente alle tipologie di medicinali da prescrivere, e siano inseriti tutti i dati richiesti. Per contro non sarà necessario inserire dati che la legge non richiede per la tipologia di ricetta prevista dall'AIC del medicinale da prescrivere (quali, nel caso in specie, l'identificazione degli animali nel caso di prescrizione di medicinali che richiedono la ricetta in copia semplice).
Pertanto nella fattispecie in esame potrebbero verificarsi i seguenti casi:

  • Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo scorretto (per esempio barrando l'opzione "Deve essere inviata all'Asl"): il farmacista non spedisce la ricetta, ma la riconsegna al latore richiedendo la correzione da parte del veterinario;
  • Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice ripetibile ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la prima tipologia di ricetta: il farmacista spedisce la ricetta restituendo al latore la copia gialla debitamente timbrata, e ritirando le copie azzurra e rossa (senza obbligo di conservazione);
  • Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice non ripetibile ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la prima tipologia di ricetta: il farmacista spedisce la ricetta conservando la copia rossa, e ritirando le copie azzurra e gialla (senza obbligo di conservazione).
  • Medicinali da prescriversi in parte con ricetta in copia semplice ripetibile e/o non ripetibile e in parte con RNRTC ma prescritti su un unico modello di RNRTC compilato dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la RNRTC: il farmacista spedisce la ricetta restituendo al latore la copia gialla debitamente compilata e timbrata, e ritirando la copia rossa (da conservarsi osservando i termini previsti dalla legge) e la copia azzurra (da inviare al servizio veterinario dell'Asl
Domanda nr. 37 Inserita il 02/08/2011
Domanda:

Il documento di acquisto dei farmaci, inteso come fattura, da parte degli allevatori, è da tenere 5 anni?
In base a quale normativa?
Risposta:

L'art. 79, comma 2 del D. Leg. 193/2006 dispone, in tema di registro dei trattamenti, che:
"Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, é conservato per cinque anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed é esibito a richiesta della ASL per i controlli".
La legge pertanto, pur differenziando il documento-ricetta dalla restante documentazione d'acquisto dei medicinali (generalmente Documento di Trasporto e/o fattura, o scontrino fiscale) prevede che tutta questa documentazione debba essere conservata, ai fini della normativa sul farmaco veterinario, per almeno 5 anni.
Naturalmente è fatta salva ogni altra normativa che preveda tempi più lunghi di conservazione come per esempio quella fiscale o civilistica.
Domanda nr. 36 Inserita il 14/07/2011
Domanda:

CIDR (barrette di materiale poroso impregnate di Progesterone a lento rilascio). La confezione da 10 pezzi indica tempo di sospensione sia per il latte che per la carne in 0 giorni.
Domande:
Posso ricettarlo ad un allevamento con scorta vista la confezione multipla?
Su quale registro devo registrarlo?
Devo fare la segnalazione all'ASL entro 3gg?
L'animale trattato può essere destinato comunque alla macellazione?
Nel caso in cui solo io come veterinario potessi acquistarlo e detenerlo, posso portarmi in macchina anche la confezione aperta o solo il pezzo che intendo utilizzare?
Risposta:

Il CIDR rientra nelle deroghe concesse all’uso del progesterone ai sensi dell’art. 4 comma 1. lettera a) del DLgs 158/06. Tale articolo inoltre al comma 6, recita: "Fatto salvo quanto previsto al comma 1, lettera c), il trattamento terapeutico é vietato negli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera."
Vedi anche art. 5 comma 3: "Il trattamento zootecnico é comunque vietato per gli animali da produzione, nonché per gli animali da riproduzione a fine carriera durante il periodo di ingrasso."
E’ evidente che per animali da produzione siano da intendersi gli animali da carne, essendo ricompresi anche quelli da riproduzione a fine carriera cioè eventualmente sottoposti ad un periodo di finissaggio prima della macellazione. Ne consegue che il divieto di cui al comma 2 art. 3 non si applica all'allevamento delle bovine da latte che non rientra nel divieto di detenzione in azienda contemplato all’art. 3 comma 2 per queste sostanze.
E’ dunque possibile ricettare il CIDR in un allevamento con scorta. E’ possibile ricettarlo anche in un allevamento senza scorta e registrare le eventuali rimanenza sul registro data la formulazione in confezioni multiple.
Il registro da compilare sarà quello delle scorte, in caso di scorte, e quello previsto dal DLgs 158/06 per i trattamenti.
La segnalazione all’asl va fatta entro 3 giorni dall’utilizzo. In merito, la FNOVI nella proposta di modifica alla normativa sul farmaco ha chiesto l’abrogazione di questo obbligo.
L'animale trattato può essere destinato comunque alla macellazione solo al termine del trattamento (cioè previa asportazione della spirale dalla vagina essendo zero il t.s.)
La detenzione è ammessa, anche in confezione aperta, sia da parte del veterinario che nella scorta in azienda.
Domanda nr. 35 Inserita il 07/07/2011
Domanda:

Nel caso di trattamenti di massa del resto di routine sui bovini nella fase di condizionamento o accasamento che dir si voglia (vaccinazioni,trattamenti antiparassitari,antibiotici), stante la normativa si dovrebbe riportare sul registro dei trattamenti le marche di tutti gli animali anche se formanti un determinato lotto o stalla o gruppo, omogeneo per data di introduzione, sesso età ecc. Diversamente si rincorre nella violazione dell'art.15 comma 1 dlg.158/06. Trattandosi di pratiche che possono coinvolgere anche l'identificazione di 150 capi, si utilizzano pertanto spesso riferimenti diversi quali per esempio cert.sanitari, n°d'ordine del registro anagrafe ecc., dettati dal buon senso ma, sembra, non consentiti dalla legge.
Esiste una norma che consenta di utilizzare riferimenti diversi , quali quelli citati e dettati dal buon senso se offrono le stesse garanzie di tracciabilità?

Risposta:

La norma è chiara sull'identificazione degli animali trattati: è responsabilità del veterinario effettuarla e laddove esiste l'anagrafe individuale, bovini, ovi-caprini, ecc., la marca auricolare è l'unico mezzo identificativo ammesso per legge.
La legge in questo caso dà anche un'indicazione precisa del metodo da adottare "Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3, la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti".
Il dettame di legge non obbliga alla trascrizione delle marche auricolari ufficiali quale metodo di identificazione anche se in Italia questo dettame spesso viene inteso rigidamente e la trascrizione pedissequa di tutti i numeri sul registro viene ritenuta essere l'unico metodo valido di registrazione.
In realtà la ratio della legge è quella di offrire un sistema sicuro di tracciabilità degli animali. In molti paesi europei, in virtù dell'istituzione della figura del veterinario aziendale, vengono stabiliti protocolli nelle aziende, concordati tra veterinario aziendale, allevatore e controllore che consentano di creare una corrispondenza sicura tra registrazioni di altro tipo e marche auricolari, quali ad esempio e purché sicuri, certificati sanitari, marche auricolari con numeri aziendali, registri informatizzati con lotti di numeri abbinati a box o recinti numerati sulla piantina dell'allevamento, ecc. ecc
E' evidente che sui grandi numeri la frequenza dei momenti di trascrizione è direttamente proporzionale alla frequenza degli errori di distrazione.
I sistemi alternativi alla trascrizione delle marche auricolari devono però essere sicuri, affidabili, controllabili.
Al fine di chiarire e di consentire senza possibilità di contestazioni tali possibilità alternative, la FNOVI è impegnata, da tempo, alla realizzazione della figura del veterinario aziendale e ha sollevato il problema dei protocolli operativi anche come proposta di modifica alla normativa sul farmaco nel tavolo tecnico con il Ministero.
Domanda nr. 34 Inserita il 07/07/2011
Domanda:

Da qualche tempo vengono usati in buiatria farmaci con T.S. per il latte di zero giorni.

  1. T.S. 0 significa che si debba separare il latte durante il trattamento e consegnarlo dal giorno successivo alla fine della terapia? Cioè si intende che i giorni del trattamento sono comunque con T.S.?
  2. Alcuni caseifici "consigliano" i conferenti a non consegnare comunque il latte di animali trattati o addirittura di non usare questi prodotti in quanto sostengono che TS 0 non vuol dire residui nel latte 0. Questo comportamento è legittimo? Il veterinario prescrittore si deve comunque attenere all'AIC? Queste raccomandazioni riguardano solo il rapporto caseificio -conferente, o il veterinario è coinvolto?
Risposta:

Il TS indica il tempo necessario che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del farmaco e la possibilità della macellazione dell'animale o dell'utilizzo della sua produzione alimentare (es. latte) affinché sia raggiunto il Limite Massimo di Residui (LMR)ammesso per quella molecola in quell'alimento. Questo non sta dunque a significare che la molecola per la quale sia stabilito quel TS non sarà presente nell'alimento di origine animale. Il concetto di residuo zero come fattore di sicurezza per il consumatore è stato superato fin dal 1990 con l'emanazione del Regolamento 2377 ora sostituito dai regolamenti 470/20097CE e 37/2010/UE.
Il TS pari a zero indica dunque la possibilità di utilizzo immediato di quel prodotto alimentare.
E' dunque corretto sostenere che sia possibile che "TS 0 non vuol dire residui nel latte 0".
Il veterinario prescrittore si deve attenere all'AIC in merito alla tutela del consumatore. Tempi di sospensione più lunghi rispetto a quelli previsti dall'AIC possono sempre essere prescritti dal veterinario ogniqualvolta ritenga che il LMR possa, per un qualsiasi motivo, essere raggiunto con tempi più lunghi. La richiesta del caseificio per motivi non inerenti la tutela della sicurezza alimentare riguardano il rapporto caseificio -conferente.
Domanda nr. 33 Inserita il 07/07/2011
Domanda:

Se nel corso di un controllo si trovano in un allevamento di animali DPA oppure non DPA dei farmaci veterinari in modica quantità, ma in assenza di una ricetta per l'acquisto e/o autorizzazione per scorta farmaci in azienda, quali sanzioni si applicano?
Si può parlare di "scorta farmaci" in presenza di quantitativi limitati di farmaci detenuti in azienda o da veterinari L.P. , ovviamente in relazione alla consistenza dell'allevamento ?
Risposta:

Il concetto di scorta deve essere associato alla volontà di chi la forma di tenere a disposizione dei medicinali per necessità future.
Questa è sempre soggetta ad autorizzazione dell'azienda a detenerla da parte della ASL.
La detenzione di medicinali in presenza di animali DPA deve comunque trovare un riscontro nella prescrizione del veterinario, mentre non è richiesta la conservazione della ricetta in caso di animali non DPA qualora non si sia in presenza di scorta.
Questo il dettame di legge. Una nota del Ministero, causa la particolarità dei problemi di tracciabilità del farmaco negli equidi data la frequente convivenza di equidi DPA e non-DPA, indica come sia necessario conservare la prescrizione anche per gli equidi non-DPA fino ad esaurimento dei medicinali. Evidentemente, trattandosi di una nota e non di un dettame di legge, non è riscontrabile in quest'ultima la relativa sanzione.
La detenzione al di fuori dei dettami di legge invece per gli animali DPA è sanzionato all'art. 108 del DLgs 193, comma 17
Domanda nr. 32 Inserita il 07/07/2011
Domanda:

con riferimento al D. Lgs 193/2006 Art. 10 - uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti- quale farmaco contenente lo stesso principio attivo e la stessa concentrazione,del Marbocyl 2% soluz. inett. è consentito tenere presso la nostra struttura ed usare nelle terapie per animali da compagnia, soprattutto cani di taglia medio/grande, nei quali l'utilizzo del Marbocyl FD 1% risulta non idoneo per la quantità di farmaco necessario in relazione al peso e nei quali è necessario utilizzare tale principio attivo in formulazione iniettabile e non orale.
Risposta:

Qualora il quantitativo di medicinale ad una certa concentrazione risulti dimostrabilmente eccessivo così da impedirne la pratica somministrazione, può trovare indicazione il disposto della circolare del Ministero della Salute 2 febbraio 2010, nonché della circolare del Ministero della Salute 29 marzo 2011 n° 5727 in cui si dice che "Qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica (Š) formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la cura di una specifica patologia si può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata". In questo caso quindi il veterinario potrà utilizzare il medicinale in ad una concentrazione maggiore, ancorché autorizzato per altre specie animali, onde somministrare un volume di medicinale non eccessivo.
Domanda nr. 31 Inserita il 05/07/2011
Domanda:

Con quale ricetta deve essere eseguita la prescrizione del phenobarbital (principio attivo del GARDENALE ) per un equide epilettico NON DPA?
E ad un equide DPA?
Qual’è invece il modello di richiesta di autoprescrizione?
Risposta:

Il Gardenale è in tabella II sezione C del DPR 309/90.
Per prescriverlo a equide non-DPA è sufficiente la ricetta bianca veterinaria non ripetibile, per la prescrizione in deroga di un farmaco ad uso umano ad animale non destinati al consumo umano (esattamente come sarebbe per prescriverlo ad un es. cane, gatto).
Per prescriverlo ad un equide DPA è necessaria invece la RNRT.
Il farmacista, a raffronto di una ricetta bianca redatta al proprietario dell'animale, darà per scontato che il veterinario lo abbia dichiarato irreversibilmente non da alimentazione (diversamente, il veterinario avrebbe redatto una RNRT).
L’autoprescrizione consisterà in una richiesta su carta intestata del veterinario.
Per comodità si allega file con specchietto per la prescrizione dei farmaci di cui al DPR 309/90 e modello di autoprescrizione del veterinario.
Domanda nr. 30 Inserita il 30/06/2011
Domanda:

E' possibile la prescrizione di butorfanolo ad un proprietario?
Risposta:

Il butorfanolo è in Tab,. II sez. B. Quando il farmaco prescritto (a base di butorfanolo) è destinato anche o solo ad animali produttori di alimenti per l'uomo, essendo un medicinale psicotropo, deve essere prescritto a terzi mediante ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Quando il farmaco prescritto (a base di butorfanolo) è destinato solo ad animali NON produttori di alimenti per l'uomo, deve essere prescritto a terzi mediante ricetta medico veterinaria bianca non ripetibile.
Si sottolinea che tutti i medicinali stupefacenti e psicotropi sono prescrivibili al pubblico, nel rispetto delle normative di legge, ad eccezione delle confezioni il cui regime di dispensazione non lo prevede (per esempio gli ospedalieri, quelli prescrivibili solo dallo specialista, quelli utilizzabili solo dallo specialista e, inquanto detenibili solo dal veterinario, gli anestetici generali e gli eutanasici.
Il farmacista all'atto della spedizione non ha nessun adempimento nei confronti dell'acquirente: non deve cioè acquisire alcun documento di identità dell'acquirente ne nome e cognome.
La "ricetta stupefacenti" (Minsiteriale a Ricalco) serve solo per i medicinali appartenenti alla Tabella II sezione A.
Domanda nr. 29 Inserita il 23/06/2011
Domanda:

Il titolare di un impianto di cura per gli animali (ambulatorio) che, dovendo usare farmaci per animali da reddito e farmaci per uso umano deve tenere un registro, se si quale e con quali vidimazioni?
Risposta:

Il titolare di un impianto di cura per gli animali (ambulatorio) può essere autorizzato dall'AUSL a detenere adeguate scorte di medicinali veterinari purchè tenga apposito registro di carico e scarico vidimato dall'AUSL da conservarsi per 3 anni dalla data dell'ultima registrazione o per 5 anni nel caso in cui gli animali trattati siano destinati alla produzione di alimenti (DPA).
Il registro deve essere tenuto indipendentemente dai medicinali utilizzati. Discriminante è l'essere autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali. Tale registro non è di modello predefinito per cui bisognerà, in merito, chiedere informazioni al Servizio veterinario della propria Asl, che provvederà anche alla sua vidimazione.
Per il carico in realtà non bisogna registrare nulla, perchè è sufficiente la conservazione della documentazione di acquisto dei farmaci (copia gialla della ricetta in triplice copia e la fattura). Per lo scarico vanno registrati solo i farmaci che vengono utilizzati su animali destinati alla produzione di alimenti (DPA). Bisogna ricordare che in quest'ultimo caso è obbligatoria anche la registrazione sul registro dei trattamenti presente nell'allevamento dell'animale DPA . Quindi se nell'ambulatorio non vengono trattati animali DPA non è necessario la scarico dei farmaci costituenti scorta.
I titolari di ambulatori veterinari possono detenere scorte di farmaci ad uso umano (sempre mediante utilizzo di ricetta in triplice copia) purchè siano rispettati i casi previsti dall'uso in deroga (art 10 D.L.vo 193/06). La modalità dello scarico di questi farmaci è la stessa di quella indicata in precedenza
Domanda nr. 28 Inserita il 21/06/2011
Domanda:

Qual'è la violazione, e la conseguente sanzione, in merito alla detenzione in una scuderia  di farmaci quali aminofillina, betametasone, FANS e testosterone per uso umano se non è possibile dimostrarne l'uso sull'animale?
La casistica cambia se l'animale risulta non identificato, identificato quale equide non-DPA o DPA?
Precisamente, si è nell'ambito degli artt. 65 e 69 del DLgs 193/06 con conseguente applicazione del comma 4 dell'art. 108?
Risposta:

Per rispondere al quesito è necessario chiarire innanzitutto che  la custodia professionale riferita all'applicazione del DLgs 193/06 non è legata alla detenzione di animali DPA o non-DPA quanto alla necessità valutata dal legislatore di dover o meno tracciare in modo specifico il farmaco. La normativa sul farmaco prevede la necessità di attribuire un codice aziendale a chiunque detenga un equide a qualsiasi titolo.
La custodia degli equidi pertanto è sempre da ritenersi professionale. Si è dunque sicuramente negli ambiti di applicazione dell'art. 65.
Non essendo possibile dimostrare la somministrazione, le violazioni contestabili, salvo che il fatto costituisca reato, sono quelle sulla detenzione e le dovute registrazioni art. 69 compreso se ne ricorre la fattispecie, ossia se siamo realmente in presenza di sostanze farmacologicamente attive (la fattispecie è diversa se siamo difronte a farmaci ad uso umano)
Alla luce di quanto sopra la detenzione nel caso del quesito riguarda  il suo divieto come da  DLgs 158/06 per il testosterone con mancata osservanza dell'art. 3 comma 2 del DLgs 158/06, sanzionata dal comma 3 dell'art. 32 del DLgs 158/06.
Per gli altri farmaci veterinari la sanzione è inerente la mancata applicazione dell'art.  79 che prevede che il responsabile degli animali debba giustificare acquisto, detenzione e somministrazione dei medicinali veterinari.
Il medesimo articolo, al comma 2 prevede anche la conservazione delle prescrizioni medico veterinarie di cui all'art 76 comma 1 e della documentazione di acquisto. Le sanzioni relative riguarderanno, per la legislazione sul farmaco veterinario quanto previsto dall'art. 108 comma 17.
Se la detenzione era relativa a sostanze farmacologicamente attive si applicherà il comma 4 dell'art. 108
E' sanzionabile anche il farmacista che vende il farmaco senza ricetta quando prevista con sanzione indicata all'art 108 comma 11.
In merito all'identificazione dell'animale gli equidi, ai sensi del Reg 504/2008 sono da ritenersi tutti DPA salvo esplicita indicazione di scelta non-DPA sul passaporto, quindi il cavallo non avendo passaporto è DPA. Le sanzioni relative al farmaco vanno dunque applicate  allo stesso modo per equidi DPA o non identificati.  La decisione successiva eventualmente anche da parte dell'autorità sanitaria non inficia il fatto che all'atto dell'illecito l'animale fosse, o fosse da ritenersi, DPA.
In merito alla fattispecie di un allevamento di equidi non-DPA non è prevista la presenza del registro dei trattamenti, se ci sono dei farmaci deve esserci la ricetta che ne ha permesso l'acquisto.  L'art. 108 non prevede sanzioni per la detenzione senza ricetta. Si pone allora il problema della giustificazione della detenzione e dunque dell'acquisto illegale di medicinali.
Domanda nr. 27 Inserita il 13/06/2011
Domanda:

Presentandosi i vaccini per i conigli in flaconi multidose, com’è possibile dimostrare lo scarico delle dosi oltre a riportare sull'apposito registro l'acquisto del flacone multidose, la fatturazione delle dosi utilizzate e lo scarico delle residue dosi nei rifiuti speciali, come da norme in vigore, non accettando sempre l’Agenzia delle Entrate queste procedure come sufficienti a dimostrare il mancato “uso in nero” delle rimanenze?
Risposta:

Dal punto della normativa sul farmaco, ai fini delle tutele poste da questa (Sicurezza alimentare, Sanità animale, Benessere, tutela ambientale e controllo dell’antibiotico resistenza), non c’è nessuna altra possibilità di agire essendo questa la procedura corretta. I residui del vaccino ricostituito diventano immediatamente rifiuto speciale e devono obbligatoriamente essere conferiti entro un periodo predefinito al gestore dei rifiuti per lo smaltimento su un formulario di identificazione di modello stabilito dalla legge,che oltretutto non prevede il dettaglio analitico dei rifiuti conferiti. Gli organismi di controllo che non accettano questa procedura, pur richiamandosi a questa normativa e non ad una normativa tributaria, commettono un errore di applicazione della legge che costringe il veterinario a ricorrere agli organi di giustizia.
Domanda nr. 26 Inserita il 08/06/2011
Domanda:
  1. in base al DLgs 193 del 06/04/2006 in quali casi il medico veterinario con ambulatorio e che NON effettua attività zooiatrica deve compilare il registro carico-scarico dei farmaci ?  E da che data avrebbe dovuto compilarlo?
    per es. nel caso utilizzi  in animali non DPA farmaci registrato anche per animali DPA? (es. Neo Vetcillin LA?)
    per es. nel caso sia responsabile delle scorte di un canile?
  2. cosa si intende nell'art 82 per "custodia " di animali non DPA? anche la degenza di qualche ora o oltre le 24 ore?
Risposta:

Le strutture sanitarie vengono definite dal D. Leg. 193/2006 come strutture di cura per le quali si parla di degenza. Le strutture di allevamento e custodia ai fini della normativa sanitaria, sono invece gli allevamenti, i canili, i gattili, gli ippodromi ecc.
Trattando di strutture di cura, il registro deve essere compilato, in scarico, solo nel caso di trattamento di animali DPA.
Il medico veterinario responsabile delle scorte di medicinali delle strutture di custodia ed allevamento di animali nonDPA (es. canile, gattile) deve invece annotare sul registro i trattamenti effettuati con medicinali per la cui prescrizione è richiesta la RNRTC.
Sebbene la norma abbia subito modifiche nel tempo, si può dire semplificando che tali oneri sussistono dall'entrata in vigore del D.Leg. 119 del 1992.
Domanda nr. 25 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Quali indicazioni relative ai trattamenti farmacologici devono essere riportate nel riquadro B del modello IV da un neo-proprietario che abbia acquistato un equide da meno di 90 giorni e lo voglia inviare al macello.
Risposta:

La legislazione in merito non differisce per gli equidi DPA da quanto contemplato per le altre specie animali da reddito.
Il proprietario di un animale DPA, equide compreso, quale OSA ai sensi del regolamento CE 178/2002, all'atto dell'acquisto dovrà aver acquisito le informazioni documentate relativamente agli ultimi trattamenti subiti dall'animale indipendentemente dalla volontà o meno, in quel momento di voler inviare l'animale al macello.
Il Mod IV andrà poi compilato come per le altre specie animali.
Domanda nr. 24 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Alla luce dell'attuale normativa, sempre che sia possibile, quali sono gli adempimenti di legge cui deve sottostare un medico veterinario che utilizza le proprie scorte ambulatoriali (cane e gatto) anche per attività esterna, leggi veterinario aziendale di un allevamento di vacche da latte
Risposta:

L'attuale normativa (D.Leg. 193/2006, art. 84, comma 2) prevede che le scorte dell'impianto di cura possano essere utilizzate per attività esterna in caso di interventi urgenti anche su animali d'azienda.
Essendo poco proponibile a livello pratico che un veterinario debba tenere due tipi di scorte, la seconda delle quali  per scorta propria ai sensi dell'art. 85 del DLgs 193/06,  il veterinario potrà utilizzare in azienda la scorta dell'impianto di cura per tutti i casi urgenti e rilasciare all'allevatore la  ricetta  necessaria per la terapia dell'animale negli altri casi.
L'utilizzo delle scorte su animali DPA comporta, naturalmente, l'annotazione dell'uscita dal registro di carico e scarico delle scorte oltre nel caso sussista la fattispecie, la compilazione del registro dei trattamenti per uso in deroga

Una delle modifiche al DLgs 193/2006 chieste dalla FNOVI al  MinSal è quella di consentire l'utilizzo delle scorte degli impianti di cura al di fuori della struttura a prescindere dall'urgenza della prestazione,  il che consentirebbe di evitare situazioni come queste. Si veda a tal proposito il documenti FNOVI "Una nuova gestione del farmaco cambierà la professione"
Domanda nr. 23 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Qual è il giusto comportamento da adottare in caso di farmaci stupefacenti scaduti. La comunicazione va fatta all'Ufficio Farmaceutico dell'ASP? I farmaci vanno tenuti in giacenza in attesa di smaltimento o possono essere smaltiti nei rifiuti speciali?
Risposta:

La comunicazione va fatta all'Ufficio Farmaceutico dell'ASP.
Per la tempistica della tenuta in giacenza bisogna considerare che spesso la, tra la richiesta e l'effettivo prelievo dei medicinali stupefacenti può trascorrere anche un anno. Durante il periodo di attesa, i farmaci stupefacenti scaduti vanno comunque conservati in carico nel registro, ma separati dagli altri, evidenziandoli come scaduti e non più utilizzabili. All'atto del conferimento viene compilato un verbale che, allegato al registro di carico e scarico, permetterà lo scarico dei medicinali stupefacenti scaduti o inutilizzabili.
Circa la possibilità di conferire tali medicinali con i rifiuti speciali, la risposta è negativa. I medicinali stupefacenti e psicotropi scaduti o inutilizzabili, infatti, pur essendo a tutti gli effetti rifiuti speciali, devono essere smaltiti a norma del DPR 254/2003 secondo modalità particolari e cioè ai sensi del DPR 309/1990 che prevede appunto il ricorso al servizio farmaceutico. Si allega nota esplicativa del MdS n.22707 del 24/5/2011 in merito.
Domanda nr. 22 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

E'possibile in un ambulatorio veterinario con autorizzazione rilasciata ad un Medico veterinario autorizzare e detenere per scorta farmaci anche un altro collega che presta la sua attività professionale con regime fiscale separato e che è in possesso di autorizzazione ai sensi dell'art.85 del D.lgs 193/2006 in quanto effettua alcune visite domiciliari.
Risposta:

Sì. Il veterinario responsabile (Direttore Sanitario della struttura) ai sensi dell'art. 84, comma 2 del D. Leg. 193/2006 deve infatti redigere un documento ove inserisce i nominativi di tutti i veterinari che, sotto la propria responsabilità, hanno accesso alle scorte dell'impianto. E' dunque sufficiente inserire il nome del collega senza nessun altro ulteriore adempimento. E' ininfluente che il collega autorizzato dal Direttore Sanitario della struttura sia in possesso di autorizzazione ai sensi dell'art.85 del D.lgs 193/2006
Domanda nr. 21 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

per la scorta di farmaci stupefacenti è necessario avere una autorizzazione e chi la deve rilasciare?
Risposta:

Il DPR 309/1990 prevede che tutti i medici e i veterinari, nonché i titolari di struttura sanitaria possono approvvigionarsi di quantità adeguate (la legge in particolare punisce coloro che detengono "quantità sensibilmente eccedenti le normali necessità", salvo che il fatto costituisca reato) di medicinali stupefacenti e psicotropi, ad uso umano o veterinario, prescindendo da qualunque formalità autorizzativa. Pertanto la detenzione di medicinali stupefacenti e psicotropi da parte dei soggetti appena elencati non è soggetta ad alcuna autorizzazione. Per l'approvvigionamento è necessaria un'autoprescrizione redatta su ricetta in triplice copia così come prevista ai sensi del DPR 309/90 per gli stupefacenti inclusi nella Tabella II sez. A, B e C, mentre è necessaria una RNRT per le sezioni D ed E.
Domanda nr. 20 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Quali sono i trattamenti farmacologici (cavalli DPA) che vanno riportati obbligatoriamente sul passaporto equino alla luce della vigente normativa
Risposta:

Devono essere registrati sul passaporto degli equidi DPA, nelle apposite sezioni, i trattamenti fatti con farmaci contenenti le sostanze essenziali ai sensi del Regolamento 1950/2006/CE e del DLgs 193/06 con tempi di sospensione dunque di 180 giorni e tutti i vaccini ai sensi del Reg. 504/2008/CE.
Domanda nr. 19 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

E' consentito l'impiego nei cavalli di vaccini veterinari non registrati per il cavallo? In particolare è consentito nel puledro l'uso di vaccini contro rotavirus, clostridi, E. coli che sono registrati solo per bovini o pecore? E quindi anche per i vaccini, come per altri farmaci, è possibile l'utilizzo della deroga nel rispetto degli art. 10 o 11 (NDPA o DPA)? 
Risposta:

Per la risposta, in seguito a nuova disamina della normativa, si è provveduto a porre un quesito al Ministero in data 23/4/2014. (Risposta modificata contestualmente all'invio del quesito). 
Domanda nr. 18 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Per la spedizione di farmaci appartenenti alla tab.  II A ( ex I TAB. ) possa essere usato dai veterinari il ricettario in triplice copia colorato, o se sia previsto un altro tipo di ricettario, questo sia per prescrizioni a pazienti che per eventuale uso interno all'ambulatorio.
Risposta:

Gli stupefacenti IIA, nonché i IIIbis appartenenti alla tabella IIA devono essere prescritti sempre e solo con la ricetta per stupefacenti del modello identico a quello usato per la prescrizioni agli umani. Gli stupefacenti [IIIbis: la norma vale anche per gli stupefacenti in sezione D che non sono nell'allegato IIIbis] appartenenti alla tabella IID [inclusi o meno nell'allegato IIIbis] devono essere prescritti con la ricetta non ripetibile in copia semplice (nonDPA) o con la RNRTC (DPA). L’approvvigionamento dei IIA avviene con richiesta in triplice copia. Non è che non si possa usare la ricetta di cui sopra. La richiesta infatti non è di modello predefinito per cui basterebbe inserire tutti i dati previsti. Il metodo tuttavia non è consigliabile perché foriero di possibili errori. (Richieste e ricetta sono diversamente connotati anche dal punto di vista della legge, e la richiesta non prevede termini di scadenza né limiti prescrittivi come invece per la ricetta ).
Domanda nr. 17 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

L'utilizzo di farmaci con Tempi di Sospensione pari a zero giorni vanno comunque scaricati sul registro del veterinario nel caso di utilizzo su animali DPA?
Risposta:

Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta   vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico (art. 84 comma 4 DLgs 193/06)   Tale regola non specifica nessuna deroga nemmeno per i farmaci a Tempi di Sospensione pari a zero.
Domanda nr. 16 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Il farmaco ad uso ospedaliero può essere ricettato per scorta ambulatoriale? Il farmaco in "confezione ospedaliera" può essere ricettato per scorta ambulatoriale? Il farmaco in "confezione ospedaliera"  è rinvenibile nelle farmacie? Si può detenere e usare?
Risposta:

In risposta al quesito si precisa che le indicazioni fornite si intendono nel rispetto dell’art. 84 che al comma 6. recita: Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, perché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico Relativamente alla richiesta di farmaci con impresso il timbro "confezione ospedaliera" si precisa quanto segue: 1. tale timbro viene apposto a qualunque tipo di medicinale ad uso umano se destinato all'uso interno di ospedali e case di cura. 2. tale timbro è invece sempre apposto su medicinali OSP (es. Midazolam iniettabile), ossia medicinali il cui utilizzo è riservato esclusivamente agli ospedali e case di cura in base all'art. 92 del D.L.vo 219/06 e all'art. 1 della determina AIFA del 13/01/2010. In base all'art. 84, comma 6 del D.L.vo 193/2006, oltre ai farmaci ad uso umano vendibili al pubblico, il veterinario può approvvigionarsi di "medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura" ovvero dei farmaci di cui al punto 2 (classificati con regime di fornitura OSP).  Ai fini dell'approvvigionamento, non è competenza o interesse del veterinario conoscere se il medicinale ad uso umano è OSP o meno, in quanto le modalità di approvvigionamento sono le stesse sia per i medicinali ad uso umano OSP sia per tutti gli altri medicinali ad uso umano: attraverso la RNRT. Il veterinario deve però essere consapevole che su ogni confezione di farmaco classificato OSP troverà impresso il timbro "confezione ospedaliera" e che la presenza di tale timbro su farmaci ad uso umano NON OSP indica che gli sono stati forniti medicinali NON vendibili al pubblico (in quanto riclassificati per il loro esclusivo utilizzo in ospedali e case di cura) e che quindi non può detenere. Il regime di fornitura di ogni medicinale ad uso umano può essere trovato sull'informatore farmaceutico o chiedendo un consulto nella banca dati del farmacista/fornitore. Si ricorda infine che antibiotici ad uso umano OSP (che quindi riportano impresso il timbro "confezione ospedaliera") non possono MAI essere approvvigionati e detenuti come scorta dal veterinario in quanto esclusi dalla normativa ("Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici", art. 84, comma 6 del D.L.vo 193/2006), ne possono essere prescritti direttamente dal veterinario in quanto gli OSP non sono vendibili al pubblico.
Domanda nr. 15 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Qual’è la procedura per poter utilizzare un farmaco non registrato in Italia (Pergolide per equini) ma registrato in un paese dell’UE in un singolo caso? E per l’autorizzazione dello stesso alla commercializzazione in Italia?
Risposta:

Il quesito riguarda la procedura, in generale dell’utilizzo di un farmaco non registrato in Italia, Pergolide compreso. La possibilità di questo utilizzo è legata primariamente al rispetto della cascata, disponibilità del farmaco ad uso umano con AIC nazionale compresa (nel caso del Pergolide esiste attualmente in commercio il NOPAR e la Pergolide EG) cosi come previsto negli artt. 10 e 11 del DLgs 193/06 (per il Pergolide solo art. 10). Se, rispettata la cascata, la scelta del veterinario si rivolge comunque ad un farmaco non presente sul mercato nazionale, il primo passaggio sarà quello di informarsi presso il farmacista per capire se un industria farmaceutica ne detiene l’AIC pur avendo deciso di non immettere il prodotto sul mercato. (E’ questo il caso del Pergolide di cui si allega l’AIC e il foglietto illustrativo, la cui autorizzazione quale PRASCEND a favore di Boehringer risale al 26 agosto 2010) .
A questo punto le casistiche sono due:

1) Nessuna industria farmaceutica ha richiesto l’AIC per l’Italia; il Veterinario deve fare richiesta al Ministero indicando tutti i dati utili compreso il paese da cui vuole importare e le indicazioni dell’AIC Il farmaco andrà usato nel rispetto della cascata. 
Il portale del Ministero della Salute fornisce le seguenti indicazioni: Ai sensi dell’art. 7 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 “ Quando la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della Salute può autorizzare l’immissione in commercio o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alle disposizioni sanitarie”. Per ottenere l’autorizzazione all’introduzione di un farmaco veterinario da un Paese membro il richiedente (veterinario, associazioni di categoria, Università) deve farne specifica richiesta al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, Ufficio VIII della Direzione Generale Sanitaria Animale e Farmaco Veterinario dell’ex Ministero del la Salute via G. Ribotta, 5, Roma indicando : il Paese di provenienza, le caratteristiche del farmaco, la quantità, le modalità d’impiego, la motivazione, la struttura che provvederà alla detenzione e distribuzione del farmaco, il responsabile della detenzione e della distribuzione, colui/coloro che somministrerà/somministreranno il farmaco. 
Qualora la detenzione e la distribuzione vengano effettuati da una struttura privata, alla domanda deve essere inoltre allegata l’autorizzazione rilasciata dall’ASL territorialmente competente alla detenzione dei medicinali veterinari. 

2) un industria farmaceutica ne detiene l’AIC pur avendo deciso di non immettere il prodotto sul mercato. E’ necessario avviare una pratica di importazione parallela per il tramite di un grossista provvisto di farmacista, che dovrà ri-etichettare il prodotto facendolo diventare in tutto e per tutto assimilabile ad un prodotto nazionale.
In questo caso il farmaco a tutti gli effetti può essere utilizzato, nel rispetto delle indicazioni dell’AIC, senza il ricorso alla cascata.
Domanda nr. 14 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

In che modo si può prescrivere medicinali omeopatici in un allevamento di animali da reddito? Vanno registrati nel registro di carico e scarico nel caso di armadietto aziendale? Nel registro dei trattamenti terapeutici? Se si tratta di farmaci di uso umano, l'uso in deroga implica l'introduzione dei tempi di sospensione?
Risposta:

Se il medicinale omeopatico è registrato ad uso veterinario, purtroppo, per un errore di traduzione della direttiva da cui consegue un erroneo recepimento nel DLgs 193/06, di cui si potrà leggere sul documento dell’uso in deroga della FNOVI  pagina 25 e seguenti, il suo utilizzo prevede l'uso in deroga. Il ricorso al farmaco omeopatico veterinario per le specie produttrici di alimenti (art.11), se pur con uso in droga, è consentito dall'art. 23 senza ricorre al meccanismo della cascata nonostante la presenza di medicinali veterinari allopatici autorizzati.
La realtà è che in Italia non esistono farmaci omeopatici registrati. L’uso più frequente e pertinente al paradigma omeopatico riguarda quello degli omeopatici umani (rimedi unitari e/o complessi omeopatici). L’utilizzo di farmaci ad uso umano, omeopatici o meno, si configura dunque come un uso in deroga soggetto negli allevamenti di animali produttori di alimenti per l’uomo, al dispositivo dell’art. 11 del DLgs 193/06, ossia all’applicazione della cascata.
Per la prescrizione dunque, sia del farmaco omeopatico umano che del farmaco omeopatico veterinario se usati in deroga sarà necessaria la Ricetta semplice Non Ripetibile per quelli con molecole contemplate nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE con indicazione di “LMR non richiesto”. Il TS sarà di zero giorni.
Se il farmaco omeopatico veterinario conterrà una molecola presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010/UE* ma con LMR richiesto, si applicheranno i TS cautelativi minimi previsti dall’art. 11. e la ricetta sarà la RNRT In generale la tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE contempla che per le sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici con disposizioni conformi al Reg.CE 470/09, e per tutte le specie produttrici di alimenti, non sono richiesti LRM (TS zero giorni) a condizione che la concentrazione di ogni singola sostanza non superi una parte su 10000 (1/10000). Per quanto riguarda la scorta aziendale la ricetta è sempre la RNRT. Possono essere caricati e scaricati nel registro di carico e scarico della scorta anche se l’uso che ne verrà fatto sarà in deroga. Il loro uso va annotato anche nel registro dei trattamenti terapeutici come gli altri farmaci.
Domanda nr. 13 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Di quali autorizzazioni deve dotarsi un veterinario ippiatra per un apparecchio di anestesia gassosa portatile da utilizzare a domicilio? E soprattutto è utilizzabile anche in equidi dpa?
Risposta:

La detenzione di un apparecchio di anestesia da parte di un medico veterinario non necessita di alcuna autorizzazione. Paradossalmente invece a stretti termini di legge, non è consentito al medico veterinario zooiatra nemmeno dotarsi di ossigeno medicinale laddove questo farmaco è considerato ad uso umano e qualora l'approvvigionamento in bombola sia considerato scorta.
Infatti il medico veterinario zooiatra non può detenere scorte di medicinali ad uso umano. Agli animali DPA inoltre, equidi compresi, non essendo, ad esempio  l'Ossigeno tra le molecole presenti nel Reg. 37/2010/UE, questo non è comunque somministrabile. 
Analogamente, quanto descritto sopra vale  sia per l'azoto protossido che comunque ora è utilizzabile solo dallo specialista in bombole inferiori a 20 kg   che per l‚anidride carbonica, che comunque non è usata nelle anestesie.
Comunicati di riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e fornitura e condizioni e modalita' d'impiego, del medicinale Azoto Protossido  delle varie aziende produttrici.
Domanda nr. 12 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

La somministrazione di farmaci omeopatici in un allevamento di alpaca, deve essere annotata nel registro dei trattamenti? Questo tipo di allevamento, effettuato per la produzione della lana, deve avere e compilare il registro dei trattamenti?
Risposta:

Ai sensi dell’art. 65 del DLgs 193/06 l’allevamento di alpaca rientra nella definizione di “impianto in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali”.   Tuttavia se l’alpaca a fine carriera quale produttore di lana non viene in alcun modo destinato alla produzione di alimenti per l’uomo e se nell’allevamento non è presente una scorta, che il farmaco sia omeopatico o allopatico nessun registro dei trattamenti è dovuto.