La normativa europea, recepita in Italia dal DLgs 193/06 vieta l’utilizzo di farmaci che non siano autorizzati dalle autorità competenti dei singoli Stati membri. Il che significa che l’AIC deve essere validata dal Ministero della Sanità. La fattispecie contemplata è dunque vietata. L’articolo contravvenuto è il 9 comma 1. del citato decreto che prevede una sanzione da euro 10.329,00 a euro 61.974,00 tenendo conto che l’autorità di controllo deve applicare il doppio del minimo o il terzo del massimo (in questo caso coincide la somma).