Anticipiamo il testo dell’intervista al Presidente Dr. Gaetano Penocchio che verrà pubblicata nel prossimo numero de “ Il Notiziario Chimico Farmaceutico “la rivista tecnico-scientifica inviata a tutto il management dell'industria farmaceutica italiana.

• Quali sono le principali novità introdotte dalla 193/2006, dal punto di vista del veterinario, nella regolamentazione dell’uso del farmaco veterinario rispetto alla legislazione precedente?
Il Decreto legislativo 6 aprile 2006 n.193, che attua la Direttiva 2004/28 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la Direttiva 2001/82 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, ha consolidato in un unico testo la precedente legislazione comunitaria relativa ai medicinali veterinari. Tutto ciò al fine di promuovere il mercato interno del farmaco senza influire in modo negativo sulla salute pubblica e senza ostacolare lo sviluppo dell’industria farmaceutica. Fra i principali aspetti innovativi della Direttiva 2004/28 si evidenziano una serie di nuove definizioni(medicinale veterinario, medicinale veterinario biologico, uso improprio), le disposizioni per aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari (per i pesci l’acquario, uccelli da collezione, animali da terrario), le procedure di dispensazione dei farmaci generici , le diverse e facilitate previsioni per l’uso del farmaco in deroga (quando destinato ad animali non destinati alla produzione di alimenti), nuove procedure autorizzative (per i farmaci generici ed omeopatici), nuove procedure per la fabbricazione che prevedono l’applicazione delle GMP anche alle sostanze attive, una variazione del termine di conservazione dei vari registri (diventato di 5 anni) e, soprattutto il rafforzamento del sistema di farmacovigilanza.

• Quali sono i punti più importanti che, a un anno dall’entrata in vigore, ancora necessitano di chiarimenti.
Molte sono le situazioni da affrontare, ma registriamo la disponibilità e la volontà del Ministero della salute di risolverle. Per quanto riguarda la cessione del farmaco di primo intervento (ceduto dal veterinario all’allevatore e/o al proprietario dell’animale) è necessario definire le modalità di cessione di un blister prelevato da una confezione multipla: tale operazione permetterebbe la distribuzione della quantità di farmaco necessaria a completare la terapia, ma appare in contraddizione con quanto previsto dall’art. 84 comma 3 del D. Lgs. 193/2006 che fa riferimento alla cessione della confezione aperta (tutta) per iniziare la cura. Il Regolamento di Polizia Veterinaria prevede la compilazione del modello 12 per i trattamenti immunizzanti; sarebbe auspicabile un ripensamento in merito all’opportunità di tale adempimento; sono inoltre necessarie indicazioni finalizzate ad uniformare le modalità di compilazione del modello, evitando di riproporre obblighi già assolti dalla compilazione del registro di carico e scarico e del registro dei trattamenti per gli animali da reddito, nonché del Passaporto previsto dal Regolamento CE 998/2003. L’approvvigionamento di gas medicali risulta difficoltoso per i colleghi che non sono titolari di struttura; gli stessi sono costretti a rivolgersi alla farmacie: questa è una condizione penalizzante che va risolta. Si segnala la necessità di disporre di norme precise in materia di dispositivi medici veterinari, considerato che dispositivi come i microchip sono completamente deregolamentati, sia per quanto concerne l’innocuità dei materiali impiegati nella produzione che le modalità di utilizzo, mentre la responsabilità del loro impiego ricade sul veterinario.

• Cosa è cambiato nel lavoro quotidiano del veterinario?
La compilazione dei registri d’azienda continua ad essere eccessivamente complessa e comporta troppo spesso disguidi ed incongruenze; sarebbero quindi auspicabili una semplificazione ed una razionalizzazione delle modalità di compilazione. Una possibile semplificazione potrebbe riguardare la registrazione delle scorte di medicinali, che potrebbe essere omessa quando non vengano effettuati trattamenti che prevedono l’obbligo di registrazione; è il caso, per esempio, delle strutture veterinarie che non effettuano trattamenti su animali da reddito e non utilizzano farmaci ad uso ospedaliero o prescrivibili dallo specialista. In tali casi la semplice conservazione dei documenti attestanti il carico dovrebbe assolvere agli obblighi di registrazione.

• In relazione alla farmacovigilanza, la segnalazione degli eventi avversi rimane ancora bassa in Italia rispetto ad altri paesi europei: questa legge ha apportato modifiche/miglioramenti al sistema di raccolta di questi dati? Quali sono le difficoltà del veterinario in tal senso e come potrebbe essere incentivata la segnalazione?
Per quanto riguarda la farmacovigilanza la norma prevede il rafforzamento del sistema in forza di una maggior cooperazione con gli altri Stati e l’Agenzia, maggiori obblighi per i titolari di AIC e la realizzazione di studi di sorveglianza dopo l’immissione in commercio del farmaco. La farmacovigilanza, ovvero il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia del medicinale veterinario dopo l’autorizzazione all’immissione al commercio, durante l’impiego nella pratica medica, ne avrà comunque vantaggi in quanto, facendo capo al Ministero, potrà contare su un rapido scambio di informazioni reso possibile anche dalle attivazione di Centri Regionali di farmacovigilanza e dalle nuove tecnologie che consentiranno flussi di dati bidirezionale con l’invio di informazioni di ritorno ai veterinari ed a tutti gli operatori sanitari. Le segnalazioni, invero ancora in numero limitato, possono essere incentivate per il tramite dell’educazione e della sensibilizzazione di tutta la Categoria; in ciò saranno sempre più impegnati gli ordini professionali e le società scientifiche e culturali.

• Ci sono questioni che questa legge ha lasciato irrisolte?
Atteso che molte istanze rappresentate sono state accolte ed altre sono in via definizione, mi limito a segnalare il divieto di formare oggetto di scorte per i medicinali contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrare attraverso gli alimenti liquidi o solidi; questo limite crea difficoltà gravi in caso di terapia d’urgenza, qualora il fornitore degli stessi non fosse disponibile (festività ecc.). Pur comprendendo le motivazioni che hanno determinato il divieto volte ad evitare trattamenti massali di chemioprofilassi, si evidenzia come non sia possibile, né pensabile ai fini della salute e del benessere animale impedire di fatto trattamenti massali improrogabili. Si è quindi proposto che tutte le aziende che dimostrino di disporre di una garanzia sanitaria aziendale (veterinario aziendale), possano essere autorizzate a detenere scorte di farmaci ad uso orale. Dette scorte dovrebbe essere utilizzate sotto la diretta responsabilità del Veterinario aziendale cui sono affidate tutte le registrazioni conseguenti.