Etichettatura di premiscele medicate riportanti la dicitura “non miscelare con altri medicinali veterinari”
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Etichettatura di premiscele medicate riportanti la dicitura “non miscelare con altri medicinali veterinari”
Con nota 567 del 16/1/2012 indirizzata a tutti gli stakeholders e rispondendo ad un quesito della FNOVI, il Ministero della Salute esplicita le motivazioni dell’Etichettatura di premiscele medicate riportanti la dicitura “non miscelare con altri medicinali veterinari”.
La disamina legislativa chiarisce come atto dovuto, ai fini della sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari, anche gli studi di compatibilità chimico fisica e biologica, ai fini dell’ottenimento dell’AIC. La mancanza di tali studi determina, in forza di legge, la necessità dell’avvertenza suddetta che verrà estesa a tutti i medicinali veterinari che per forma farmaceutica possano essere miscelati, diluiti o co-somministrati sia per le procedure autorizzative nazionali che di mutuo riconoscimento, decentrate o centralizzate.
La nota nel richiamare la responsabilità del veterinario nell’utilizzo non conforme del medicinale inteso quale non corrispondente al foglietto illustrativo, richiama l’attenzione alla corretta e responsabile applicazione dell’uso in deroga e alle dovute segnalazioni di farmacovigilanza eventualmente derivanti da tale uso. Oltre a reiterare il dovuto richiamo agli artt. 10 e 11 del DLgs193/06, la risposta del Ministero reitera anche però, il richiamo derivante da un errore di traduzione della direttiva di recepimento del DLgs 90/93 che nulla ha a che vedere con l’uso in deroga, come più volte sostenuto da questa Federazione.
La FNOVI invita tutti i veterinari ad adoperarsi per un uso responsabile dei farmaci e degli antibiotici e ad effettuare le segnalazioni di farmacovigilanza al fine di consentire un allineamento del mercato alle loro esigenze di tutela di Sicurezza alimentare e sanità e benessere animale oltre che di legalità.
