Considerazioni del GdL FNOVI in merito agli obiettivi del Regolamento sui medicinali veterinari

Considerazioni del GdL FNOVI in merito agli obiettivi del Regolamento sui medicinali veterinari

Prosegue l’iniziativa della Federazione di sollecitare la partecipazione della professione al dibattito sulle bozze di Regolamenti comunitari.
Una prima disamina della valutazione d’impatto fatta dalla Commissione sulle motivazioni della proposta del Regolamento sul farmaco e delle sue Considerata evidenzia chiaramente quali siano gli obiettivi del legislatore.
La prima considerazione riguarda la motivazione della formula del Regolamento e non della Direttiva per il rinnovo della normativa, nell’ammissione del mancato raggiungimento di molti obiettivi attraverso recepimenti che spesso hanno non solo generato ostacoli ma anche sperequazioni tra Stati.
Forte poi è l’attenzione alle tematiche poste dall’industria al fine di liberalizzare il mercato del farmaco, compresa la vendita in internet, di attivare, attraverso svariati meccanismi, anche quelli di mutuo riconoscimento di autorizzazioni nazionali, quel sistema 1+1+1 (uno solo studio, 1 solo dossier, 1 sola autorizzazione) attraverso l’Europa, di diminuire la pressione burocratica, di garantire più farmaci nelle specie minori, nella consapevolezza che la carenza di farmaci sul mercato è essenzialmente generata dalla mancata convenienza dell’industria a produrli. La carenza di farmaco inoltre viene valutata come acceleratore del rischio in caso di pericolo di malattie infettive e diffusive.
L’iniziativa del Regolamento è volta anche alla uniformità degli stampati dei foglietti illustrativi e delle relative autorizzazioni. I medicinali veterinari generici riscontrano l’interessamento della Commissione nello sviluppo dell’articolato cosi come l’istituzione di un unico database dei medicinali a livello europeo che renda fruibile i prodotti presenti su altri mercati ai veterinari.
Nel mantenere alto comunque l’impegno per la tutela della salute pubblica, della sanità e del benessere animale, viene rafforzata molto l’attenzione alla tutela ambientale.
Particolare attenzione viene data anche dal legislatore alla raccolta dei dati, alla definizione ed omogeneità della loro raccolta e alla loro trasparenza nel consentire l’accesso alle Banche dati a diversi soggetti fino al grande pubblico.
Per i veterinari viene ridisegnata la cascata, sia negli animali DPA che non-DPA. Una particolare attenzione viene data al settore dell’acquacoltura e dell’apicoltura. Molto dibattuto e regolamentato il tema degli antibiotici, dalla fabbricazione passando per la distribuzione e fino all’utilizzo per contenere il fenomeno dell’AMR. In merito importante il rilievo della Commissione nelle considerata sull’importanza di iniziare a misurare l’AMR e non solo l’uso degli AM. La farmacovigilanza viene ridisegnata con banca dati europea.
Gli ambiti di applicazione non escludono i gas medicali mentre escludono i vaccini stabulogeni, i medicinali contenenti cellule o tessuti autologi o allogenici (compresi i materiali quali il sangue, il plasma, i componenti cellulari del sangue e le cellule staminali, che non siano stati sottoposti ad un processo industriale e/o che non siano destinati ad essere immessi sul mercato), medicinali a base di isotopi radioattivi, additivi, medicinali destinati a ricerca e sviluppo. Inclusi invece oltre ai medicinali veterinari preparati industrialmente, le sostanze farmacologicamente attive, ai prodotti intermedi e agli eccipienti per la preparazione dei medicinali veterinari oltre che a qualunque sostanza attive con proprietà anabolizzanti, antimicrobiche, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o pscicotrope. Rientrano nel campo di applicazione anche le premiscele medicamentose
Nel cambiamento generale volto a correggere storture generate dalla precedente legislazione tuttavia delude il mantenimento del principio già espresso dalla bozza di Regolamento sulla salute animale di ammettere, in alcuni casi, la prescrizione, rivista anche questa in un unico formato di ricetta veterinaria europea, da parte di professioni non veterinarie. E delude anche il persistere della incomprensione del legislatore europeo, nonostante un suo aumentato interesse, della specificità del farmaco omeopatico.
Viene richiamato anche per i controlli sulla filiera del farmaco veterinario, dalla fabbricazione all’utilizzo, la necessità di programmarli ed attuarli in base all’analisi del rischio, senza preavviso e lungo tutta la filiera.
Affrontato anche il tema della sicurezza giuridica nella volontà del legislatore di definire precisamente i confini tra farmaco veterinario, additivi per mangimi, biocidi e altri prodotti