Considerazioni del GdL FNOVI in merito alla prescrizione dei medicinali veterinari-artt 110 e 29

Bozze di regolamenti sul farmaco veterinario e mangimi medicati
28/10/2014
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La prescrizione dei medicinali veterinari è prevista al Capo VII art. 110. Tuttavia essa si lega a molteplici aspetti della bozza di regolamento che è necessario valutare per capirne i confini.
Partiamo dal dettato dell’Articolo 110 - Prescrizioni veterinarie – “1. Una prescrizione veterinaria contiene almeno i seguenti elementi ("requisiti minimi"):
(a) l'identificazione dell'animale sottoposto al trattamento;
(b) nome, cognome e recapito del proprietario o detentore dell'animale;
(c) la data della prescrizione;
(d) nome, cognome, recapito, qualifiche e numero d'iscrizione all'albo professionale della persona che redige la prescrizione;
(e) la firma o una forma equivalente di identificazione elettronica della persona che redige la prescrizione;

(f) la denominazione del medicinale prescritto;
(g) la forma farmaceutica (compresse, soluzione, ecc.);
(h) la quantità;
(i) il dosaggio;
(j) la posologia;
(k) il tempo di attesa, se del caso;
(l) le necessarie avvertenze;
(m) se un prodotto è prescritto per un'affezione non menzionata nell'autorizzazione all'immissione in commercio di detto prodotto, una dichiarazione a tale riguardo.
2. Una prescrizione veterinaria può essere emessa solo da una persona abilitata a tal fine secondo la legislazione nazionale applicabile.
3. Quando un medicinale veterinario viene fornito dietro presentazione di una prescrizione, la quantità prescritta e fornita è limitata alla quantità richiesta per il trattamento o la terapia in questione.
4. Le prescrizioni veterinarie sono riconosciute in tutta l'Unione. Un medicinale veterinario prescritto è fornito secondo la legislazione nazionale applicabile
”.
Il legislatore UE definisce i dati minimi che una prescrizione veterinaria deve contenere (comma 1). Questo dispositivo, si auspica, dato che comunque un margine per l’inserimento di ulteriori dati è lasciato agli Stati membri, ponga fine alle infinte forme di prescrizioni nazionali e relativi dubbi legati alle modalità di compilazione e dati obbligatori piuttosto che facoltativi da apporvi a seconda della ricetta. La ricetta varrà per tutti gli Stati e per l’acquisto all’estero (in UE)
Mentre precedentemente la Dir. 82/2001 non predisponeva una forma di ricetta, il Regolamento nell’elencarne le caratteristiche e, nell’elencare all’art. 2 le fattispecie del campo di sua applicazione, lega all’obbligatorietà di questa forma di prescrizione per tutti i medicinali oggetto del suo campo di applicazione, non escluso quanto siamo stati abituati, sinora a prescrivere non solo con RNRT come da allegato III del D. Lgs. 193/06 ma anche con ricetta per mangimi medicati come da D. Lgs. 90/93, RNR, RR, come da art. 167 TULLSS.
Per la ricetta ministeriale specifica per stupefacenti come da DPR 309/90 molti dubbi saranno da chiarire in merito a quale sia, non solo la gerarchia delle fonti normative, tra l’applicazione del nuovo regolamento e l’impianto normativo nazionale ma anche quali siano, in materia, gli ambiti di competenza della UE
Lascia un pò perplessi l’indicazione al singolare dell’animale da identificare pensando agli animali da reddito e non trova giustificazione il pretendere l’identificazione degli animali da reddito per farmaci a TS zero e di animali d’affezione, salvo che non si specifichi la sola identificazione della specie (precisazione necessaria per un paese come il nostro che ha anagrafi di specie d’affezione), per farmaci che non abbiano particolari caratteristiche o il cui utilizzo non abbia attinenze con la tutela della salute umana (antimicrobici).
La previsione della firma elettronica fa ben sperare nell’avvento della ricetta informatizzata in accordo con la possibilità dell’acquisto tramite internet dato che (art. 108) tale vendita è ammessa al pubblico. Tuttavia vista l’esistenza di procedure regolamentate per il mutuo riconoscimento della firma elettronica(Reg.(UE) N. 910/2014) secondo le quali ne vengono confermati: firma elettronica- firma elettronica avanzata- firma elettronica qualificata, e data la complessità della materia, quanto previsto nella bozza di regolamento sui farmaci per la firma della ricetta ('...una forma equivalente di identificazione elettronica della persona che redige la prescrizione') dovrebbe quantomeno specificare quale delle 3 firme il legislatore intenda prevedere e consideri una forma equivalente di identificazione elettronica sufficiente per garantire l'identificazione del firmatario della ricetta.
Il legislatore europeo, per qualsiasi farmaco, vuol vedere indicate non solo la denominazione del medicinale prescritto e la forma farmaceutica (compresse, soluzione, ecc.) oltre alla quantità, ma anche dosaggio,  posologia e TS se del caso.
In merito al dosaggio, in inglese “strength” ossia “potenza” ossia la concentrazione in mg di principio attivo per ml o altra unita di misura secondo il medicinale, lo sforzo richiesto appare un po’ eccessivo considerando che moltissimi medicinali hanno un unica formulazione di potenza. Sarebbe almeno coerente evidenziare che tale richiesta debba essere esplicitata “se necessaria”. Infatti in commercio esistono molteplici prodotti che nello stesso nome commerciale lo riportano.
Il veterinario diventa responsabile del dare le indicazioni di eventuali avvertenze per iscritto. Rimarrà da capire di quali avvertenze trattasi con l’auspicio che non si tratti di riportare banalmente quelle del “bugiardino”. La novità assoluta ma evidentemente utile e necessaria è quella della indicazione sulla ricetta stessa dell’eventuale utilizzo in deroga del medicinale. Tuttavia tale voce (m) menziona solo la possibilità di una deroga rispetto all’affezione e non alla specie animale, incongruenza questa con le caratteristiche dell’uso in deroga (oggetto di altra news).
Il comma 2. che apre le porte alla possibilità di prescrizione da parte di professioni non veterinarie, ha già visto la Federazione attiva nella contestazioni di questo dispositivo in merito alla bozza di regolamento sulla AHL (Animal Health Law).
Il comma 3. vincola l’utilizzo della prescrizione alla terapia e non alla possibilità di fare scorte (oggetto di prossima news) e ribadendo il concetto dell’obbligo da parte del prescrittore di prescrivere la sola quantità richiesta per il trattamento o la terapia in questione.
Al comma 4. pur riconoscendo la validità europea della ricetta, vengono comunque lasciato agli Stati membri le regolamentazioni per le disposizioni in merito alle modalità di fornitura.
L’art. 110 si aggancia fortemente al 29 della Proposta che definisce i farmaci con obbligo di prescrizione Le novità apportate dalla Commissione riguardano l’obbligo di ricetta per tutti i medicinali destinati ad animali DPA compresi i galenici officinali, tutti gli antimicrobici, i medicinali destinati a trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa e quelli con sostanze attive autorizzate nell’unione da meno  di 5 anni. Altre fattispecie particolari possono determinare l’obbligo di prescrizione  o meno. Il comma 2. dell’articolo 29 non vedrebbe più possibile l’autorizzazione senza ricetta ad es. dell’ac. Ossalico per le api (apibioxal).

Fonte: 
Ufficio stampa Fnovi
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