Domanda nr.: 
284
Inserita il: 
Martedì, 7 Gennaio, 2014
Domanda: 

Il progestinico ALTRENOGEST® con tempo di sospensione di 9 gg è registrato per la sincronizzazione dei calori nelle scrofette sessualmente mature (Altresyn® ), nelle scrofette  per permetterne l’introduzione temporizzata nei gruppi di riproduzione (Regumate® ) e nelle scrofe nullipare mature (Virbagest® ). E’ possibile  utilizzarlo come da foglietto illustrativo, ma sulle scrofe, quindi in una categoria non prevista dalla registrazione?

Risposta: 

L’utilizzo della molecola in una categoria diversa da quelle previste dalle varie AIC non essendo indicata nel Regolamento 37/2010/UE nella colonna “avvertenze” e non riportando la SPC dei prodotti registrati il divieto a tale uso, in linea di massima l’Altrenogest® può essere utilizzato in categorie diverse da quelle dell’AIC.
L’utilizzo del farmaco necessiterà di una diagnosi che, nel rispetto  delle motivazioni  dell’uso a cascata previsto dall’art. 11 del DLgs 193/06, ne  giustifichi l’uso in una categoria diversa da quella dell’AIC.
I Tempi di sospensione dovranno essere quelli dell’uso in deroga e andranno rispettati tutti gli di annotazione sul registro degli ormoni e  di comunicazione all’ASL entro 3 giorni dall’avvenuto trattamento, quindi entro 3 gg dall’ultima dose giornaliera somministrata.