Domanda nr.: 
324
Inserita il: 
Giovedì, 22 Maggio, 2014
Domanda: 

La somministrazione ad un equide DPA, per una qualsivoglia ragione, di un medicinale contenente una molecola di cui al Reg. 37, tabella 1, e per la quale non sia posto un LMR per gli equidi, obbliga al passaggio alla destinazione quale equide Non-DPA? In caso di risposta negativa si chiede di motivare le ragioni del legislatore e il legame con l'art. 11 del DLgs 193/06 comma 2.

Risposta: 

L'equide DPA va considerato in merito alle molecole di cui al Reg. 37/2010 esattamente come qualsiasi altra specie DPA.
Per tali animali il legislatore consente l'uso di farmaci contenenti queste molecole purché siano essi presenti in farmaci per altri animali DPA, per animali nonDPA o per uso umano. Indipendentemente dalla presenza di LMR o di LMR non richiesto. Infatti il comma 1. a) dell'art. 11 recita "con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale" e non "con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale DPA". Inoltre, se così non fosse, non sarebbe applicabile il comma 1. b) punto 1) dell'art. 11 del DLgs 193/06 laddove autorizza l'uso di un medicinale per uso umano. 
E men che meno, sarebbe applicabile il punto c) del medesimo articolo. Laddove il legislatore vuole un vincolo relativo ad un farmaco dedicato ad altra specie DPA si esprime chiaramente, ossia nel punto 2): "con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione".
Anche in questo caso tuttavia, pur ravvisandosi la possibilità di sanzione per uno scorretto uso in deroga, difficile sarebbe sostenere il passaggio a nonDPA di un equide DPA se la molecola del farmaco autorizzato in un altro Stato membro fosse contenuta nel Regolamento 37 tabella 1.
La risposta alla prima domanda è dunque negativa. Le ragioni di tale dettame stanno nel fatto che LMR viene proposto dalle industrie farmaceutiche che pensano di trarre vantaggio dalla successiva vendita del farmaco. 
Ne consegue, in caso di esito favorevole e di valutazione positiva dell'EMA, l'indicazione di un LMR per le specie per le quali l'industria ipotizza un utilizzo. L'uso in deroga essendo un uso eccezionale, il legislatore ammette che tale residuo, di sostanza ammessa, data l'occasionalità dell'utilizzo stesso, perché in deroga, non possa essere più pericoloso di quello ammesso per un prodotto di largo impiego sulla specie per cui è stato sperimentato. 
A maggior garanzia pone tuttavia Tempi di Sospensione minimi prudenziali volti ad ottenere un LMR ammissibile.
Alcuni settori zootecnici per necessità, si muovono costantemente in questo ambito. Si pensi all'acquacoltura e a tutte le specie minori per le quali pochissime ed insufficienti molecole presentano un LMR per loro nel Reg. 37/2010 tabella 1. L'uso in deroga, per farmaci per i quali all'industria del farmaco non conviene fare gli studi per stabilire un valore di LMR, consente loro il diritto alla terapia nel rispetto della tutela del consumatore.
Si vedano in merito anche le FAQ 124 e 110.