Rimane forte il controllo ai fini del rilascio delle AIC, ma vengono allungati i tempi di protezione di base dei dati ottenuti dagli studi condotti e allungati ulteriormente per l’allargamento a più specie animali o a MUMS (Minor uses- Minor species). L'apicoltura sembra rientrata nell'interesse del legislatore.
Il rinnovo quinquennale viene abolito salvo per i farmaci per mercati limitati e per circostante eccezionali che godono di deroghe ai fini del rilascio dell’AIC. Alle autorità competenti al rilascio, Ministeri, Agenzie ed EMA, vengono dati non più di 15 gg per rispondere alle aziende in merito alla completezza del dossier presentato e superamento del check-in. Rimane il divieto di accesso per gli equidi non-DPA della tabella 2 del Reg.37/2010.
Entrano nella regolamentazione i farmaci contenenti organismi geneticamente modificati. L’art. 8 della bozza abroga, regolamentando ex-novo la materia, il DM 12/11/2011 sulla sperimentazione clinica con conseguente armonizzazione delle procedure a livello europeo. Il veterinario potrà trovare stampati multilingua e, sulle confezioni abbreviazioni e pittogrammi in sostituzione del testo, che costituiranno anche un risparmio di spesa per l’industria ed una immediatezza di lettura per l’utilizzatore. Il foglietto illustrativo dovrà contenere le indicazioni di smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall'impiego di tali medicinali dei medicinali. Non vi è più alcun riferimento, invece, alle condizioni di vendita al pubblico (Art. 63 della Direttiva 2001/82). Chiunque potrà avere informazioni più approfondite sullo specifico medicinale veterinario, in quanto sarà resa pubblica, per tutti i medicinali autorizzati in Europa, la scheda tecnica del farmaco ed il prospetto delle caratteristiche.
Il testo della bozza nel prendere in considerazione il tema dei farmaci generici prevede per loro una chiarezza di indicazione a favore di un prezzo contenuto ma non solo. Anche i dossier per ottenere l’autorizzazione saranno semplificati con conseguenti più rapida disponibilità di mercato e risparmio per le industrie da riversare sul prezzo finale. Purtroppo non sembrano avvantaggiati da questo dispositivo i MUMS.
La sezione 6 infatti nell’affrontare i requisiti dei fascicoli per mercati limitati e in circostanze eccezionali, oltre a definire quale “mercato limitato” non solo le specie minori ma anche le aree geografiche, penalizza ad es. l’acquacoltura che deve affrontare problematiche sanitarie inerenti ad interi bacini geografici e che non per questo può essere considerata fuori dai MUMS.
Preoccupa invece la mancata definizione, all’art. 29, dell’Autorità demandata a decidere nei casi particolari, degli obblighi di prescrizione visto anche l’art. 110, sul quale si tornerà con prossima news, che con un unico modello di ricetta tenta di uniformare il comportamento degli SM. Lo stesso articolo vincola ora il galenico officinale per animali DPA alla prescrizione veterinaria.
In chiusura, il Capo II pone vincoli per gli antimicrobici: la documentazione presentata per l’autorizzazione di un farmaco antimicrobico dovrà fornire informazione sui rischi diretti o indiretti per la sanità pubblica e animale e sulle potenzialità di sviluppo di antibiotico resistenza (AMR) nel rapporto rischio/beneficio, nonché informazioni sulle misure di attenuazione dei rischi e non potranno essere autorizzati farmaci veterinari contenenti antimicrobici riservati alla cura di determinate infezioni nell'uomo.