Le premesse sembrerebbero creare un sistema di comunicazioni tra tutte le autorità citate mentre verrebbe a decadere quello gerarchico o piramidale precedente, ovvero la successione di passaggi obbligati che seguiva la segnalazione senza che ciascuna delle parti coinvolte conoscesse un esito o avesse un feedback di ritorno.
La soluzione prospettata dalla bozza di regolamento sembrerebbe evidenziare come questo non fosse, evidentemente, un problema solo italiano.
Tra le principali novità sicuramente l’elenco preciso e puntuale degli eventi da segnalare.
Diventa evidente il riferimento stretto alla mancata efficacia rispetto a quanto descritto nelle caratteristiche del prodotto, chiaro invito per i titolari di AIC verso registrazioni ed indicazioni estremamente coerenti e precise che consentano il rilevamento misurabile di una mancata efficacia. Tuttavia alcuni elementi dell’elenco andranno chiariti nei significati e definizioni (art. 73). Per le modifiche alle AIC derivanti dal sistema di FV la bozza introduce inoltre un sistema per le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio che tiene conto del livello di rischio. Solo le modifiche che hanno effetti sostanziali sulla sicurezza o sull'efficacia del medicinale continueranno a richiedere un'autorizzazione preventiva da parte delle autorità competenti o della Commissione prima della loro applicazione.
Anche in questo caso l’Europa esprime la sua volontà di chiarezza nel delineare le caratteristiche innovative di un database accessibile anche al grande pubblico, esiti della gestione della FV compresi, contenente informazioni sulle segnalazioni registrate dalle aziende titolari di AIC e dalle Autorità rendendo finalmente possibile l’ipotesi di valutazione del sistema di FV e dell’efficacia dei farmaci. L’auspicio è che questa chiarezza diradi il clima di sfiducia nel nostro paese verso il sistema di FV.
Il sistema di trasparenza implica che tutti i dati della FV siano presenti nel database e che l’unica cosa da richiedere siano ora report e informazioni aggiuntivi circa dati di farmacovigilanza dei singoli prodotti. Rimane tuttavia vago il potere dell’Agenzia o delle Autorità di stabilire obblighi per veterinari e operatori per quanto riguarda le segnalazioni salvo organizzare incontri o una rete per i professionisti laddove ci sia una specifica necessità di raccolta e analisi dei dati. Per il sistema Italia diventa difficile capire, dall’impianto della bozza che si auspica non demandi tutto alla sola BD e all’Autorità competente nazionale, il destino dei Centri territoriali di referenza per la Farmacovigilanza. L’unicità del database non deve essere confusa con gli strumenti utili a soddisfare la necessità di formazione degli stakeholders e le richieste di informazioni più accessibili, supporto bibliografico, legislativo, di competenze farmacologiche e feedback di ritorno per tutti gli operatori ed i cittadini, che trovano la loro collocazione in un ambito più vicino alle realtà territoriali.