I medicinali ad uso umano contenenti il principio attivo TALIDOMIDE rientrano nella categoria dei medicinali vendibili al pubblico esclusivamente su prescrizione di specialisti (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, come previsto dall’articolo 93 del Decreto Legislativo 219/2006). I medicinali ad uso umano suindicati, non esistendo in commercio medicinali veterinari, autorizzati in Italia o in altro Stato Membro dell’UE, contenenti il principio attivo TALIDOMIDE, impiegati per la chemioterapia metronomica anti-neoplastica nel cane e nel gatto, possono essere impiegati, sotto la propria responsabilità dal veterinario, nel rispetto di quanto disposto dall’articolo 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”) in via eccezionale per trattare gli animali in questione. 

Considerando che trattasi di medicinali ad uso umano di cui all’articolo 93 del Decreto Legislativo 219/2006, visto quanto disposto dall’articolo 33, comma 5 del Decreto Legislativo 218/2023, gli stessi devono essere prescritti dal Veterinario con Ricetta Elettronica Veterinaria per scorta struttura non zootecnica ed essere utilizzati solo all’interno della struttura di cura; i medicinali a uso umano di cui sopra, inoltre, NON possono essere ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali, in conformità con quanto disposto dall’articolo dall’articolo 33, comma 6 del Decreto Legislativo 218/2023.
Solo qualora, nella pratica clinica, NON sia possibile somministrare all’animale in questione, per la particolare formulazione / forma farmaceutica in cui si presentano i medicinali ad uso umano di cui sopra, il dosaggio prescritto dal Veterinario, è possibile, sempre nel rispetto di quanto disposto dall’articolo 112 del Regolamento (UE) 6/2019, prescrivere un medicinale veterinario preparato estemporaneamente (c.d. “Galenico”), emettendo una Ricetta Elettronica Veterinaria per scorta struttura non zootecnica, ed utilizzando il farmaco galenico, esattamente come nel caso del medicinale ad uso umano prefabbricato, solo all’interno della struttura di cura; è, altresì, possibile, tenuto conto del fatto che, come previsto dalla Farmacopea Ufficiale Italiana, SOLO “I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella 5, per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni [farmaci soggetti a ricetta limitativa, ndr], DEVONO essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato”, considerando che, tra le categorie terapeutiche presenti nella suindicata Tabella 5, sono presenti i farmaci "Citostatici. Immunosoppressori" e che il principio attivo TALIDOMIDE, come previsto dall'Agenzia Italiana del Farmaco, appartiene alla Categoria farmacoterapeutica: "Immunosoppressori, altri immunosoppressori", di fatto NON ricorre, per tale prodotto, il medesimo obbligo di dispensazione dell'equivalente medicinale ad uso umano autorizzato. Pertanto lo stesso potrà essere, qualora non prescritto per scorta della struttura, prescritto al proprietario dell'animale, per la successiva somministrazione a cura dello stesso, con Ricetta Elettronica Veterinaria per farmaco galenico, prevedendo regolari controlli in corso di terapia da parte del medico veterinario curante.

Il Ministero della Salute, con Nota DGSAF n. 0019338 del 15/07/2019, ha, infine, disposto che venga indicato, anche nel caso di prescrizione del galenico con REV per scorta della struttura, il nominativo del destinatario della terapia (proprietario o detentore dell'animale) e la segnalazione del paziente.