medicinale adeguato
Desidero sottoporre un quesito tecnico relativo all’applicazione della “cascata” prevista dall’art. 112 del Regolamento (UE) 2019/6, in combinazione con il D.Lgs. 218/2023. Il dubbio riguarda la definizione di “medicinale adeguato”, non esplicitata dalla normativa, e la possibilità di considerare la sostenibilità economica del trattamento quando questa incide sulla continuità terapeutica. Per rendere il quesito concreto, riporto un caso reale: - medicinale veterinario autorizzato: Semintra® (telmisartan 4 mg/ml) - medicinale umano con stesso principio attivo: Micardis® / Telmisartan generico (20–40–80 mg) - differenza di costo molto significativa, tale da compromettere la continuità terapeutica per il proprietario - stesso principio attivo, stessa classe farmacologica, differenze solo negli eccipienti (valutati come sicuri per la specie) Il quesito è il seguente: Nel valutare l’adeguatezza del medicinale veterinario ai sensi dell’art. 112, il medico veterinario può considerare anche la sostenibilità economica del trattamento, qualora il costo del VMP renda concretamente impossibile garantire la cura continuativa dell’animale? Osservo che: - la normativa non definisce “adeguato”; - non risultano sentenze o provvedimenti disciplinari che abbiano interpretato tale concetto; - alcune FAQ FNOVI riguardano la sostituzione in farmacia (art. 25 D.Lgs. 218/2023), ma non la prescrizione in deroga; - l’ordinanza TAR Lazio n. 3789/2021 ha riconosciuto la sostenibilità economica come elemento rilevante per garantire la cura dell’animale.
Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”).
1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale:
a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004;
c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria.
Da tale disposizione, risulta evidente come la “presenza di un medicinale veterinario autorizzato all’indicazione per una determinata specie”, corrisponda al concetto di “medicinale adeguato” da lei riportato.
Pertanto, contestualizzando il quesito all’esempio fornito, stante la presenza in commercio di medicinali veterinari autorizzati per l’indicazione riguardante tale specie animale, il ricorso ad un farmaco umano per “convenienza economica” non risulta giustificabile.
Si rammenta inoltre che essendo tale disposizione dettata da un Regolamento Comunitario, il D.Lgs 218/2023 da lei citato, essendo una fonte giuridica di scala gerarchica inferiore, può solo fornire indicazioni integrative ma mai contrastanti rispetto al dettame comunitario. In tal senso, proprio per fornire indicazioni aggiuntive, con il comma 2 e 3 dell’art. 25 il D.Lgs 218/2023 riporta i “Casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari”:
1. ..
2. Il farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo.
3. Per le finalità di cui al comma 2, per medicinale veterinario equivalente si intende un medicinale veterinario, diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa.
Risulta pertanto evidente come la normativa nazionale, senza andare in contrasto al dettame comunitario, riporti il criterio della “convenienza economica” vincolandolo al solo caso di medicinali veterinari equivalenti, e non di medicinali umani come nell’esempio da lei citato.
A titolo informativo, di seguito il link al portale web del Ministero della Salute ove è pubblicata ed aggiornata la Lista di trasparenza dei medicinali veterinari di riferimento e dei corrispetivi medicinali generici.
Si rammenta infine che in caso di inadempienza del principio della cascata sovraesposto, si applica il D.Lgs 218/2023, art.42, comma 26, il quale prevede per il medico veterinario una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.