Considerazioni generali del GdL FNOVI in merito a Ambiente, Ruolo veterinario, Prescrizione, Sperimentazione e Benessere animale negli emendamenti del Parlamento UE in tema di farmaco veterinario

Emendamenti alla bozza di regolamento sul medicinale veterinario
Prima parte
11/04/2016
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Il Parlamento europeo ha votato in marzo gli emendamenti alla proposta di Regolamento della Commissione di settembre del 2015 dopo la prima fase della discussione da parte degli Stati membri e degli stakeholders. Riparte dunque la possibilità di inoltrare ulteriori osservazioni prima di arrivare alla votazione per l’adozione definitiva del testo.
Nel chiedere a tutta la professione di partecipare scrivendo le proprie osservazione a info@fnovi.it, con per oggetto “emendamenti farmaco veterinario” si inizia di seguito come annunciato a pubblicare gli esiti della discussione all’interno del GdL Farmaco e le posizioni della Federazione.

Ambiente
Per quanto attiene allo spirito generale degli emendamenti si rileva una particolare attenzione del Parlamento UE a voler sottolineare l’importanza dell’impatto ambientale del farmaco veterinario disponendo dettami normativi volti al suo controllo e ad una maggiore uniformità di comportamenti in UE con richiesta di fornitura, particolarmente in merito alla antimicrobico resistenza (AMR) e alle reazioni avverse, dei dati anche agli organismi demandati alla tutela ambientale. I foglietti illustrativi dovranno essere corredati da informazioni derivanti dalla valutazione del rischio ambientale del medicinale, in particolare i punti finali ambientali e i dati relativi alla caratteristica del rischio, comprese le informazioni ecotossicologiche sugli effetti sulle specie non bersaglio e la persistenza di sostanze attive e di metaboliti attivi nel suolo e nelle acque.
I dati ambientali dei foglietti illustrativi devono essere accessibili al grande pubblico e le AIC possono essere rifiutate ai fini della tutela ambientale.
Questo approccio richiede al Medico veterinario, come più volte sostenuto da questa Federazione di iniziare a pensare alla professione con un approccio sempre più forte al proprio ruolo in tema di tutela ambientale.

Ruolo veterinario e altre figure professionali
Il Parlamento europeo conferma la necessità di un costante richiamo al Codice deontologico della professione nelle scelte terapeutiche. Permane tuttavia l’ammissibilità di altre figure professionali ad effettuare diagnosi, prescrizione e terapia laddove ammesse dagli Stati membri. L’Italia ha già confermato che questa opzione non la riguarda e la FNOVI, cosi come già fatto anche dalla FVE, reitererà la sua contrarietà a questa ipotesi. Il Parlamento europeo nell’evidente tentativo di contenere questa disposizione proposta e fortemente voluta da alcuni paesi nordici, vincola molte delle azioni consentite a queste figure che nel volere degli emendamenti non possono accedere ai vantaggi della libera circolazione dei professionisti esercitando anche negli Stati membri che non le riconoscono. Nel chiarire che ogni circostanza eccezionale quali nuove malattie, necessità di concedere AIC con dossier incompleti per svariate urgenze se non anche di concedere l’uso di farmaci privi di AIC, necessita  di un prescrizione veterinaria, non sempre tuttavia gli emendamenti indicano con sufficiente chiarezza che debbano essere redatte da un Medico veterinario.
Ai soli Medici veterinari e ai farmacisti, viene invece riconosciuta la possibilità di poter preparare, riempire o cambiare la confezione o la presentazione di un medicinale per rifornire i propri clienti, laddove questo avvenga nella struttura. La Federazione auspica che tale dispositivo, proposto anche dal proprio position paper in tema di costo del farmaco veterinario primariamente per gli animali d’affezione, venga mantenuto fino alla versione definitiva del testo emendato,  anche per gli animali da reddito.
Gli emendamenti inoltre esprimono una posizione forte nel riconoscere il ruolo esercitato dai veterinari che, nel fornire il medicinale veterinario costituiscono una rete territoriale di controllo epidemiologico di qualità delle malattie presenti o emergenti.

I dati e la ricetta elettronica
Pur non richiamandosi alla prescrizione elettronica quale strumento vincolante, la richiesta dei dati voluta dall’Europa da pare degli Stati membri, e particolarmente sottolineata dagli emendamenti, difficilmente potrà essere soddisfatta senza questo strumento. Gli Stati membri non dovranno più limitarsi ai dati di vendita del medicinale in partenza dai magazzini dell’industria, dato questo poco attendibile del reale consumo in allevamento, ma dovranno raccogliere dati pertinenti, comparabili e sufficientemente dettagliati sul volume delle vendite, e sull'impiego dei medicinali veterinari antimicrobici in azienda, includendo le specie trattate, la patologia diagnosticata e la via di somministrazione. In tema di antimicrobici gli estensori degli emendamenti chiedono dati annuali all’Agenzia sia in tema di consumo zootecnico che umano. Gli utilizzi degli AM in deroga (cascata) devono essere segnalati alle autorità. Sembrano per ora esclusi dall’attenzione del legislatore i dati provenienti dagli animali d’affezione.

Sperimentazione e benessere animale
Accentuata l’attenzione sulle condizioni di benessere degli animali utilizzati vincolanti negli scambi di materiali da loro derivati utili alla fabbricazione di medicinali veterinari.
Anche in tema di sperimentazione viene pretesa maggiore attenzione verso gli animali attraverso un maggior rigore alla autorizzazione alla sperimentazione.
A seguire considerazioni su farmacovigilanza, omeopatia, utilizzo di antimicrobici, definizioni e commenti dagli articoli 107 a 125

Fonte: 
Ufficio stampa FNOVI
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