Il testo emendato prende coscienza di tutte le attività che ruotano intorno al sistema di FV. Non si parla più solo di archiviazione e valutazione delle segnalazioni. Questa dicitura, se presa alla lettera, così come dovrebbe essere, dà enorme importanza al sistema di FV come strumento per la professione e per un corretto utilizzo del farmaco. Di fatto si passa ad un sistema di FV amministrativo ad un sistema di tipo interattivo, atteso in Italia e già presente da molto tempo in paesi con sistemi di farmacovigilanza evoluta.
Ai titolari delle AIC, ossia l’industria, viene chiesto di monitorare continuamente la valutazione del rapporto rischio/beneficio dei medicinali veterinari adottando opportune misure  per garantire che tale rapporto resti positivo. A tal fine devono elaborare e mantenere  un sistema per la raccolta, l'esame, la valutazione e la comunicazione di informazioni sugli eventi avversi dei medicinali veterinari per la sanità pubblica e animale e per l'ambiente. Il sistema mira a coordinare le misure necessarie ad adempiere alle responsabilità in materia di farmacovigilanza indicate dai corrispondenti articoli del dettame di legge.
Fondamentale appare la precisazione voluta dal Parlamento sulla necessità di assenza di conflitto di interessi tra le  Autorità competenti e l’Agenzia che supervisionano i sistemi di FV e i titolari di AIC.
Stati Membri, Commissione e Agenzia devono collaborare per l’istituzione del Sistema di Farmacovigilanza.
L’attenzione in tema ambientale del Parlamento investe anche il sistema di FV laddove prevede che i dati delle reazioni avverse debbano andar anche alle autorità che si occupano di ambiente (anche per quanto riguarda acque di superficie e d acque sotterranee) ma anche che i danni ambientali siano tra gli eventi da segnalare. In argomento la Federazione ha già avuto più volte modo di esprimersi sul fabbisogno di formazione in questo settore della nostra professione. Il Parlamento europeo conferma questa affermazione. Gli emendamenti mirano, anche per gli studi relativi al rischio ambientale ad ottenere un’armonizzazione a livello di Unione.
Tra le novità, l’elenco preciso degli eventi da segnalare che oltre ai danni ambientali appena citati vede anche la segnalazione di effetti avversi anche nel caso di uso in deroga del medicinale. Tale disposizione riconosce, di fatto,  la professionalità e la consapevolezza del Medico Veterinario quando prescrive un farmaco in deroga. Tale impianto è un riconoscimento della professionalità del veterinario; infatti nel decidere di utilizzare un farmaco in deroga il Medico veterinario si “aspetta” in base alla propria professionalità ed esperienza, un dato effetto farmacologico. Se questo non si verifica ipotizzabile la necessità di dover fare comunque la segnalazione.
Analogamente, la necessità di professionalizzare e co-responsabilizzare i medici veterinari porta il Parlamento a pretendere un riscontro a seguito delle segnalazioni effettuate. Tale mancanza di riscontro era stata più volte lamentata dalla Federazione che accoglie con soddisfazione questo passaggio.
Le Banche dati di raccolta delle segnalazioni diventano sovranazionali ipotizzando un unico punto di raccolta istituito dall’Agenzia in provenienza sia dalle aziende che dal territorio. I dati elaborati, in  consultazione con gli SM, la Commissione e le parti interessate, riguarderanno anche il monitoraggio ambientale e gli effetti indesiderati anche su specie non bersaglio nell’ecosistema avvalendosi anche dell’aiuto di specialisti non veterinari.
Le informazioni presenti nella banca dati vengono caricate e resi accessibili al pubblico dall’Agenzia.
Le autorità competenti registreranno e valuteranno tutti gli eventi avversi entro 15 giorni dal riversamento nella banca dati. I tempi per le segnalazioni passano da 7 a 15 giorni per eventi gravi, da 15 a 42 per gli altri. I titolari di AIC inoltre hanno l’obbligo di segnalare entro 15 giorni gli incidenti ambientali.
I colleghi possono inviare osservazioni agli emendamenti scrivendo a info@fnovi.it con per oggetto “emendamenti farmaco veterinario".