Nella nota diramata dalla Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari si legge che la sospensione deriva da segnalazioni di eventi avversi sugli animali, come decubito laterali e decessi.
Il CVMP raccomanda pertanto che l'AIC per Velactis sia “sospesa nell'Unione Europea (UE) fino a quando ulteriori informazioni saranno a disposizione per dimostrare che i benefici superano i rischi, possibilmente sotto nuove condizioni di uso o limitazioni”.
Il Comitato ha anche raccomandato come misura precauzionale un richiamo di Velactis attualmente sul mercato nella UE. L'uso del farmaco è già stata sospesa dalle autorità nazionali in alcuni Stati membri dell'UE e la società ha informato EMA che ha sospeso le vendite nella UE.
Le raccomandazioni del CVMP saranno ora inviate alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell'UE.