Nel dettaglio, l'articolo 1 reca norme di principio in materia di sicurezza delle cure sanitarie e afferma che alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale.
L'articolo 2 prevede la possibilità di attribuire al difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute; prevede inoltre che in ogni regione sia istituito il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente.
Il provvedimento istituisce l'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità presso l'Agenas (articolo 3), questo acquisirà dai Centri regionali i dati relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause, all'entità, alla frequenza e all'onere finanziario del contenzioso, individuando le linee di indirizzo e le misure idonee per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario, il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l'aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.
L'articolo 4 afferma il principio che le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all'obbligo di trasparenza, nel rispetto della protezione dei dati personali. In base ad un emendamento approvato oggi in Assemblea i familiari o gli altri aventi titolo in caso del deceduto possono concordare con il direttore sanitario o socio-sanitario l'esecuzione del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in altro luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro fiducia.
La norma successiva, l'articolo 5, afferma il principio che gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali e alle raccomandazioni indicate dalle linee guida, scritte dalle società scientifiche elencate dal Ministero della Salute.
L’articolo 6 circoscrive la responsabilità per i reati di omicidio colposo e di lesioni personali colpose alle ipotesi di colpa grave, escludendo le ipotesi in cui siano state rispettate le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni contemplate dalle linee guida.
L'articolo 7 disciplina la responsabilità civile degli esercenti professioni sanitarie e quella delle strutture (sanitarie o sociosanitarie): quella del medico del servizio pubblico diventa extracontrattuale, quella della struttura sanitaria resta invece contrattuale (anche per le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria, ovvero nell'ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica, ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina).
L'articolo 8 prevede un tentativo obbligatorio di conciliazione per l'azione di risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria mentre l’articolo 9 precisa che la possibilità di azione di rivalsa è limitata ai casi di dolo o colpa grave.
L'articolo 10 conferma l'obbligo di copertura assicurativa per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti attività sanitaria in forma libero-professionale. Il comma 3 introduce l'obbligo per gli esercenti attività sanitaria, operante a qualsiasi titolo in strutture pubbliche o private, di stipulare un'adeguata polizza di assicurazione per colpa grave. Con decreto (da emanare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge), il MISE, di concerto con il Ministro della Salute, definirà i criteri e le modalità per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza e controllo esercitate dall'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (IVASS) sulle imprese. Saranno quindi determinati (entro 120 dall'entrata in vigore) con i Ministeri dello Sviluppo, della Salute e dell'Economia le associazioni, le Federazioni nazionali di settore, i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche o private e per gli esercenti le professioni sanitarie.
L'articolo 11 definisce l'estensione delle garanzie assicurative, mentre l’articolo 12 introduce la possibilità di azione diretta da parte del danneggiato nei confronti dell'impresa di assicurazione con riferimento ad alcune tipologie di polizze.
L'articolo 13 disciplina l'obbligo di comunicare all'esercente la professione sanitaria il giudizio basato sulla sua responsabilità.
L'articolo 14 istituisce un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria qualora l'importo sia eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti di assicurazione stipulati dalla struttura sanitaria ovvero dall'esercente la professione sanitaria; oppure se la struttura sanitaria ovvero l'esercente la professione sanitaria risultino assicurati presso un'impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta amministrativa o vi venga posta successivamente; oppure - come aggiunto in sede di esame in Assemblea -qualora la struttura sanitaria ovvero l'esercente la professione sanitaria siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell'impresa assicuratrice ovvero per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione dall'albo dell'impresa assicuratrice stessa.
L'articolo 15 riforma la procedura di nomina dei consulenti tecnici e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria l’articolo 16 prevede che i verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nei procedimenti giudiziari. Gli articoli 17 e 18 recano, rispettivamente, la clausola di salvaguardia per le Regioni a statuto speciale e le Province autonome e la clausola di invarianza finanziaria.
Sul portale del Ministero della Salute è possibile leggere le dichiarazioni del Ministro Beatrice Lorenzin a cui hanno fatto eco quelle del Sottosegretario Davide Faraone.