ROMA, 2 dicembre 2019. Facendo seguito alle notizie relative a Suvaxyn PRRS MLV diffuse recentemente dai social e altri media, consapevole delle domande e delle preoccupazioni che la questione sta generando nel mercato di riferimento, Zoetis sta prendendo la situazione molto sul serio e fornisce i seguenti chiarimenti.
Suvaxyn PRRS MLV ha soddisfatto tutti i requisiti normativi europei necessari alla dimostrazione della qualità, sicurezza ed efficacia, il che ha comportato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea, secondo la procedura centralizzata. Il vaccino è infatti disponibile nell'Unione Europea dal 2017.
Zoetis è a conoscenza della sospensione dell'impiego di Suvaxyn PRRS MLV in Danimarca e dell'apertura di un Referral ai sensi dell'articolo 45 del Regolamento (CE) n. 726/2004 da parte della Commissione Europea. Tali misure sono state intraprese in base al principio di precauzione a seguito delle segnalazioni di un focolaio di Sindrome Riproduttiva e Respiratoria Suina (PRRS) in alcuni allevamenti in Danimarca, apparentemente causato da un ceppo di PRRS ricombinante. Le prove finora indicano che il virus ricombinante contiene sequenze genetiche di due diversi ceppi di vaccino, incluse parti del virus del vaccino Suvaxyn PRRS MLV.
È molto importante notare che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) non ha imposto alcuna restrizione al prosieguo della commercializzazione di Suvaxyn PRRS MLV in nessun altro stato membro dell'UE e che il vaccino sarà pertanto disponibile per i clienti durante questo periodo (ad esclusione della Danimarca come sopra indicato).
Zoetis non condivide la decisione delle autorità danesi di sospendere unilateralmente l'impiego di Suvaxyn PRRS MLV in quanto apprende che la decisione si basa sul fatto che Suvaxyn PRRS MLV è stato lanciato successivamente rispetto all’altro vaccino coinvolto in questo ceppo ricombinante. Esistono, inoltre, numerose prove scientifiche che la ricombinazione si verifica abitualmente tra virus PRRS, siano essi ceppi di campo o vaccinali. La scoperta avvenuta in Danimarca è infatti coerente con i dati precedentemente pubblicati per alcuni altri vaccini PRRS.
La situazione in Danimarca sembra essere collegata alla diffusione di questo ceppo ricombinante di PRRS attraverso l’utilizzo di seme infetto per fecondare scrofe in allevamenti PRRS negativi, il che potrebbe spiegare perché si stiano osservando manifestazioni cliniche in Danimarca.
Zoetis non crede che la sospensione dell'impiego di Suvaxyn PRRS MLV sia nel miglior interesse degli allevamenti che già utilizzavano Suvaxyn PRRS MLV in Danimarca, poiché probabilmente dovranno sostituirlo con un altro vaccino MLV PRRS. Tale modifica potrebbe aumentare il potenziale rischio di ulteriori ceppi ricombinanti.
Nei prossimi mesi, Zoetis si è impegnata a collaborare con le autorità danesi e l'Agenzia Europea per i Medicinali per risolvere questa problematica in Danimarca. L’azienda rimane inoltre fiduciosa nella possibilità di riuscire a revocare a tempo debito la sospensione di Suvaxyn PRRS MLV in Danimarca.
In Zoetis, la ricerca, lo sviluppo, la registrazione, la produzione e la fornitura di prodotti di alta qualità per veterinari e produttori sono una priorità, così come il forte impegno a supporto delle loro attività.