MINISTERO DELLA SALUTE - OBBLIGHI DI ALIMENTAZIONE DELLA BANCA DATI CENTRALE DELLA TRACCIABILITÀ DEL FARMACO (BDC) DA PARTE DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE AL COMMERCIO ALL’INGROSSO

26/05/2021
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Il Ministero della Salute ha diffuso una nota per ricordare che il decreto legislativo 16 aprile 2006, n. 193 e s.m.i., all’art. 68, comma 1, lettera b) prevede, tra gli obblighi per il titolare dell’autorizzazione al commercio all’ingrosso di medicinali veterinari, la conservazione della documentazione ufficiale dettagliata riferita ad ogni transazione in entrata o in uscita che riporti almento le seguenti informazioni: 1) data della transazione; 2) identificazione precisa del medicinale veterinario; 3) numero del lotto di fabbricazione e data di scadenza; 4) quantita' ricevuta o fornita; 5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario. 
Anche nel regolamento (UE) 2019/6, che si applicherà a decorrere dal 28 gennaio 2022, all’art. 101, paragrafo 7, l’obbligo relativo al numero di lotto è mantenuto. Obbligo che si deve intendere assolto mediante la registrazione nei sistemi informativi messi a disposizione dal Ministero.
Considerando che il sistema consente già la trasmissione di tale dato, se ne raccomanda vivamente il suo inserimento in questa fase transitoria.

 

Attraverso l’alimentazione obbligatoria della Banca Dati Centrale da parte dei soggetti responsabili, così come definiti dal decreto ministeriale di istituzione del sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi (DM 8 febbario 2019), tali informazioni sono ad oggi acquisite automaticamente.

L’unica eccezione è, allo stato attuale, rappresentata dall’invio del numero di lotto da parte dei distributori all’ingrosso. Ciò in analogia alle specifiche di trasmissione già utilizzate per i medicinali a uso umano. Infatti, come è riportato nelle “Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla Banca Dati Centrale (versione 5.6), il “Lotto di produzione del medicinale” (lot) e la “Data scadenza del medicinale” (d_scad) sono informazioni non obbligatorie per i grossisti che, comunque, possono trasmetterle.

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